LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 5

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi-alfaa. Agalsidaasi-alfa on geenitekniikan avulla ihmisen solulinjassa tuotettu humaaniproteiini α-galaktosidaasi A. Konsentraatti on ensin laimennettava, ks 6.6. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos). 4.2 Annostus ja antotapa 6

3 Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon. Replagalin annostelu on 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona. Valmistus ja annosteluohjeet, ks Tutkimuksia lapsilla ja nuorilla (0-17-vuotiaat), tai yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu. Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista. 4.3 Vasta-aiheet Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Replagalin käyttöön on liittynyt lieviä akuutteja tuntemattomasta syystä johtuvia infuusioreaktioita noin 10 %:lla potilaista infuusion aikana tai tunnin kuluessa siitä. Yleisimpiä vaikutuksia ovat olleet vilunväreet ja kasvojen punoitus. Oireet ovat yleensä alkaneet 2-4 kk:n kuluttua Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen. Nämä vaikutukset liittyvät todennäköisimmin Replagalin infuusionopeuteen, sillä infuusioreaktiotapaukset lisääntyivät huomattavasti, kun käytettiin lyhyempää, 20 minuutin infuusioaikaa. Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä. Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5-10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa. Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä. Lisäksi esilääkitys yleensä suun kautta annosteltavilla antihistamiineilla ja kortikosteroideilla 7

4 1-3 tuntia ennen infuusiota on ehkäissyt reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireellinen hoito on ollut välttämätöntä. Kuten minkä tahansa laskimonsisäisen proteiinituotteen kohdalla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Jos vakavia tai anafylaksiatyyppisiä reaktioita ilmenee, Replagalin annostelun välitöntä lopettamista täytyy harkita ja asianmukainen hoito aloittaa. Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava. Kuten kaikkien muidenkin proteiinilääketuotteiden kohdalla, potilaille voi kehittyä proteiinin vasta-aineita. Matalan tiitterin vasta-ainevaikutus on todettu noin 55 %:lla Replagal-hoitoa saaneista potilaista. Vasta-aineita näyttää kehittyvän noin 3 kuukauden hoidon jälkeen. Hoidon jatkuttua kuukautta 60 %:lla potilaista ei enää ole vasta-aineita ja > 80 %:lla niistä potilaista, joilla oli vasta-aineita, todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen vasta-ainetiittereiden laskuun. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia. Koska α-galaktosidaasi A itse on entsyymi, sen ei katsota aiheuttavan sytokromi P450- entsyymivälitteistä yhteisvaikutusta. Kliinisissä tutkimuksissa neuropaattiseen kipuun käytettäviä lääkevalmisteita (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja gabapentiini) annettiin samanaikaisesti; useimmilla potilailla ei todettu mitään viitteitä yhteisvaikutuksista. 4.6 Raskaus ja imetys Replagalin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen, kun altistus on tapahtunut organogeneesin aikana (ks. 5.3). Replagalin erittymisestä äidin maitoon ei ole tietoa. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Replagalia raskaana oleville tai imettäville naisille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 8

5 Replagalilla ei ole mitään vaikutusta tai vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät infuusioreaktioihin, joita esiintyi noin 10 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista (ks. alla). Useimmat haittavaikutukset vaihtelivat voimakkuudeltaan lievistä kohtalaisiin ja suurin osa niistä liittyi Fabryn taudin luonnolliseen kulkuun. Taulukossa 1 luetellaan ne haittavaikutukset, joita raportoitiin 40:llä agalsidaasi-alfalla hoidetulla potilaalla kliinisissä tutkimuksissa, joissa syy-yhteyttä yhdessä tai useammassa tapauksessa ainakin epäillään (ks. 5.1). Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (erittäin yleinen > 1/10; yleinen > 1/100, < 1/10). Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä. Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittavaikutuksia. Taulukossa 1 Psykiatriset häiriöt Yleiset: Hermojärjestelmän häiriöt Erittäin yleiset: Yleiset: unettomuus, kuorsaus neuralgia päänsärky, huimaus, vapina, parestesia, dysestesia, dysfonia Silmäsairaudet Yleiset: näköhäiriöt, epänormaali kyyneleritys Erikoiset aistihäiriöt Yleiset: hajuharha, makuperversio Sydänverisuonistohäiriöt ja Yleiset: hypertonia 9

6 Sydän- ja rytmihäiriöt Yleiset: takykardia, T-aallon inversio Verisuonistohäiriöt (ei sydän-) Erittäin yleiset: Yleiset: punoitus vaskulaarinen sairaus Hengityselinten häiriöt Yleiset: puristava tunne nielussa, hengitysvajaus, hypoksia, hengenahdistus, yskä, kurkunpäätulehdus, nielutulehdus, Mahalaukkuohutsuolihäiriöt ja Erittäin yleiset: Yleiset: pahoinvointi vatsakipu, ripuli, oksentelu Ihon ja ihoon liittyvät häiriöt Erittäin yleiset: Yleiset: erytematoottinen ihottuma, akne, ihottuma, pruritus, kuiva iho, ihosairaus Aineenvaihduntaravitsemushäiriöt ja Yleiset: periorbitaalinen ödeema Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt Yleiset: nivelkipu, lihaskipu, luustokipu Koko kehon yleisluontoiset häiriöt Erittäin yleiset: Yleiset: infuusiovaikutukset (ks. alla), rintakipu, puistatus, kuume, väsymys, selkäkipu, lämpöintoleranssi, kipu, influenssan kaltaiset oireet, ödeema, perifeerinen ödeema, lämpötilan tuntemuksen muutos 10

7 Myyntilupaa edeltäneissä kliinisissä tutkimuksissa noin 10 % agalsidaasi-alfalla hoidetuista potilaista koki luonteenomaisen infuusioon liittyvän vaikutuksen (ks. 4.4). Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä. Oireisiin on kuulunut pääasiassa puistatus (vilunväreet) ja kasvojen punoitus sekä joillakin potilailla päänsärkyä, hengenahdistusta, vatsakipua, pahoinvointia tai rintakipua. Näihin reaktioihin ei ole liittynyt vitaalitoimintojen muutoksia tai urtikariaa. Kaikki oireet hävisivät asianmukaisin toimenpitein kuten keskeyttämällä infuusio ennen uutta aloitusta, tai antihistamiini- ja kortikosteroidilääkehoidolla. Kun otetaan huomioon Fabryn taudin harvinaisuus ja se, että tähän mennessä on olemassa suhteellisen pieni määrä potilaita, jotka ovat altistuneet agalsidaasi-alfalle, hoitohenkilökunnan tulee olla tietoinen seuraavista tässä potilasryhmässä havaituista haittavaikutuksista, joiden ei katsottu liittyvän agalsidaasi-alfa hoitoon: levottomuus, bronkospasmi, ummetus, kuuloaistin heikkeneminen, dyspepsia, korvakipu, ilmavaivat, hypoestesia, keskittymiskyvyn heikkeneminen, tahattomat lihassupistukset, säärikivut, huonovointisuus, meleena, tykytykset, purppura, sinuiitti, tarkemmin määrittelemätön infektio, ylähengitysteiden infektio, virtsaumpi ja huimaus. Joidenkin sellaisten vaikutusten esiintymisen lisääntymistä, joiden ei katsottu liittyvän hoitoon, raportoitiin 6-12 kuukauden hoidon jälkeen, mutta minkään niistä ei katsottu olevan vakavaa. Useimmat vaikutukset liittyivät Fabryn tautiin, esim. maha-suolivaivat, tunne lämpötilan muuttumisesta / lämmön sietokyvyn puuttuminen ja hengenahdistus. Voimattomuus oli eräs niistä vaikutuksista, joita ei raportoitu lumekontrolloiduissa tutkimuksissa mutta joita havaittiin pidempiaikaisen hoidon jälkeen. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet Entsyymit, ATC-luokka: A16AB03 agalsidaasi-alfa (vireillä). 11

8 Fabryn tauti on lysosomaalinen kertymissairaus, joka aiheutuu lysosomaalisen entsyymin α-galaktosidaasi A:n vajavaisesta aktiviteetista. Seurauksena on globotriaosilkeramidin (kutsutaan myös Gb3:ksi tai CTH:ksi), tämän entsyymin glykosfingolipidisubstraatin, kertyminen tumallisiin soluihin. Agalsidaasi-alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän. Tämän entsyymihoidon on osoitettu vähentävän Gb3:n kertymää monissa solutyypeissä, endoteeli- ja parenkymaalisolut mukaan lukien. Agalsidaasi-alfa on tuotettu ihmisen solulinjassa humaanin glykosyloitumisprofiilin aikaansaamiseksi, mikä voi vaikuttaa edullisesti kohdesolun pinnalla olevien mannoosi-6- fosfaattireseptorien kautta tapahtuvaan ottoon solun sisään. Replagalin käytön turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimissa jatkotutkimuksissa kaikkiaan neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin perustuva Fabryn taudin diagnoosi. Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg. Kliinisiin kokeisiin ei osallistunut naisia eikä lapsia. 25 potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen. Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski huomattavasti (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko). Tähän liittyi merkittävää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin. Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen. Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden huomattavaa lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden huomattavaa vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla kuukauden ylläpitohoidon jälkeen Replagal paransi munuaisten toimintaa, mikä laskettiin inuliiniin perustuvalla glomerulusten suodattumisnopeudella 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030). Toisessa tutkimuksessa 15 sydämen vasemman kammion laajentumaa sairastavaa potilasta pysyi 6 kuukauden plasebokontrolloidussa tutkimuksessa loppuun saakka ja aloitti lisätutkimuksen. Replagal-hoito aiheutti magneettikuvauksella (MRI) todettavaa sydämen vasemman kammion massan pienentymistä 11,5 g:lla kontrolloidussa tutkimuksessa, kun taas plaseboa saaneilla potilailla todettiin sydämen vasemman kammion massan suurenemista 21,8 g:lla. Lisäksi ensimmäisessäkin 25 potilasta käsittävässä tutkimuksessa Replagal aiheutti huomattavaa sydänmassan pienenemistä kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (p<0,001). Replagalin käyttöön liittyi myös sydänlihaksen supistumisen paraneminen, keskimääräisen QRS-keston lyheneminen ja samanaikainen väliseinän oheneminen EKG:n avulla mitattuna. Kahdella tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joilla oli oikeanpuoleinen haarakatkos, johtuminen normalisoitui Replagal-hoidon seurauksena. 12

9 Plaseboon verrattuna, Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää. Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen noin % laskua havaittiin plasman, virtsan sedimentin ja maksan, munuaisten sekä sydämen biopsianäytteissä hoitokuukauden jälkeen todettiin %:n lasku plasman sekä virtsan sedimentin näytteissä. Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, lisääntyvää hikoilua ja lisääntyvää energiaa. Replagalin kliinisten vaikutusten mukaisesti entsyymihoito vähensi Gb3:n akkumulaatiota monissa solutyypeissä, munuaisten glomerulaariset ja tubulaariset epiteelisolut, munaisten kapillaariset endoteelisolut (sydämen ja ihon kapillaarisia endoteelisoluja ei tutkittu) ja sydänlihassolut mukaan lukien. Agalsidaasi-alfan vasta-aineilla ei ole todettu olevan yhteyttä mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen. 5.2 Farmakokinetiikka Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007-0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti minuutin pituisina laskimonsisäisinä infuusioina. Farmakokineettiset ominaisuudet eivät pääosiltaan muuttuneet entsyymiannoksen johdosta. Yhden laskimonsisäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen agalsidaasi-alfalla oli kaksivaiheinen jakautuvuus- ja eliminaatioprofiili verenkierrosta. Proteiinin eliminaation puoliintumisaika verestä oli noin 108 ± 17 minuuttia. Plasmapuhdistuma oli noin 193 ± 97 ml/min ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta. Kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 28:sta potilaasta 12:lla todettiin farmakokinetiikan muuttumista sekä puhdistuman ilmeistä paranemista. Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi-alfan matalan tiitterin vastaaineiden kehittymiseen, mutta mitään kliinisesti merkittäviä vaikutuksia tutkittuihin potilaisiin ei ollut havaittavissa. Fabryn tautia sairastavilla aikuispotilailla ennen annostelua ja annostelun jälkeen tehtyjen maksabiopsioiden analyysiin perustuen kudoksen puoliintumisajan arvioidaan ylittävän 24 tuntia, ja entsyymin maksakertymän arvioidaan olevan 10 % annostellusta annoksesta. Agalsidaasi-alfa on proteiini ja siten: 1) sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin, 2) on odotettavissa, että metabolinen pilkkoutuminen tapahtuu kuten muillakin valkuaisaineilla, nimittäin peptidien hydrolyysin avulla, 3) sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Agalsidaasi-alfan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation katsotaan olevan vähäistä, sillä heikentynyt munuaisfunktio ei muuta farmakokineettisiä parametreja. Koska metabolismin odotetaan tapahtuvan peptidien hydrolyysin avulla, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan agalsidaasi-alfan farmakokinetiikkaan kliinisesti huomattavalla tavalla. 13

10 14

11 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toistuvia annoksia käyttäviin, toksigologisiin tutkimuksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä ihmiselle koituvaa vaaraa. Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa. Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet mitään vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen. Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu. Ei ole tietoa siitä, läpäiseekö Replagal istukan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 1 vuosi 15

12 Tuote on annosteltava välittömästi laimentamisen jälkeen 3 tunnin kuluessa. Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fyysikaalisen stabiliteetin on kuitenkin osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 C-asteessa. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten (1 tyypin lasista valmistetussa) 5 ml:n injektiopullossa, jossa on fluororesiinillä päällystetty butyyli-kumitulppa, yksiosainen alumiinisuljin ja repäisykorkki. Rasia sisältää 1 injektiopullon. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet 1. Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen lukumäärä. Jokainen injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi-alfaa. 2. Laimenna koko tarvittava määrä Replagal-konsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta. Valmiiden liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä säilöntäaineita eikä bakteriostaattisia aineita; aseptista annostelutekniikkaa täytyy noudattaa. Laimentamisen jälkeen liuos se sekoitettava varovasti, mutta pulloa ei saa ravistella. 3. Liuos on tarkistettava ennen annostelua, ettei siinä ole roskia tai ettei se ole värjääntynyt. 4. Annostele infuusioliuos vähintään 40 minuuttia kestävän ajanjakson ajan käyttäen suodattimella varustettua laskimonsisäistä annosteluletkua. Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan annostelun aloittamista mahdollisimman pian ja viimeistään 3 tunnin kuluessa liuoksen laimentamisesta. 16

13 5. Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimonsisäisellä annosteluletkulla muiden aineiden kanssa. 6. Vain kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön liuos ja jätetuotteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE Danderyd Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17

14 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA B. MYYNTILUVAN EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT ERITYISVELVOITTEET 18

15 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Bio Science Production Corporation (BSCP) 5901 East Lombard Street Baltimore, MD USA Tässä valmistuspaikassa suoritettiin tarkastus marraskuuta Tarkastuksen tulokset ovat yhteisön hyvää valmistuskäytäntöä koskevien vaatimusten mukaisia. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite TKT Europe-5S AB Rinkebyvägen 11B SE Danderyd, Ruotsi Valmistusluvan myönsi 30. syyskuuta 2000 Läkemedelsverket, Box 26, S Uppsala, Ruotsi. B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT ERITYISVELVOITTEET 19

16 Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen. Kliiniset tiedot Replagalia koskevat erityisvelvoitteet päivitetään asianmukaisesti menettelyihin liittyvien tukitoimien jälkeen. Erityisvelvoitteita koskevat tilanneraportit toimitetaan siten, kun tukitoimimenettelyssä määritellään. 1. Viisivuotinen kliinistä hyötyä koskeva tutkimus Tutkimuksessa, johon kuuluu riittävä määrä mies- ja naispuolisia potilaita, arvioidaan kalsidaasi-alfahoidon pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisten tapahtumien toistumistiheyteen, esimerkiksi sellaisten, jotka syntyvät serebrovaskulaarisen tai kardiovaskulaarisen sairauden tai munuaisten vajaatoiminnan seurauksena. Tässä potilasryhmässä kiinnitetään erityistä huomiota elinten vajaatoiminnan etenemisen, myös ennalleen palautumisen, selvittämiseen. Tiedot aikaisemmista vastaavista tutkimuksista kerätään vertailua varten. Hakija on ilmoittanut, että menettelyä koskevia tukitoimia pyydetään myös vaihtoehtoisten alku- ja ylläpitoannostusten ja seurantamenetelmien arvioimiseen. Menettelyyn liittyviä tukitoimia koskeva pyyntö toimitetaan vuoden 2001 kesäkuuhun mennessä. 2. Tutkimus naispuolisilla potilailla: Raportti meneillään olevasta tutkimuksesta naispuolisilla Fabry-potilailla (TKT014) toimitetaan vuoden 2002 maaliskuussa, kun tutkimus on saatu valmiiksi. 3. Lapsilla tehtävä tutkimus: Menettelyyn liittyviä tukitoimia koskeva pyyntö toimitetaan vuoden 2001 syyskuuhun mennessä tutkimuksen osalta, jossa tutkitaan valmisteen kliinistä hyötyä lapsilla ja johon sisältyy farmakokineettisiä mittauksia. Tutkimus aloitetaan vuoden 2002 syyskuuhun mennessä. 20

17 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 21

18 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 22

19 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Agalsidaasi-alfa 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi-alfaa 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti, polysorbaatti 20, natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 23

20 Laskimoon. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue oheinen pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kuukausi/vuosi} Käytettävä 3 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa) 24

21 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE Danderyd, Ruotsi 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 25

22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Replagal 1 mg/ml steriili konsentraatti Agalsidaasi-alfa 2. ANTOTAPA Laskimoon. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kuukausi/vuosi} 4. ERÄNUMERO Erä {numero} 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 26

23 3,5 ml Säilytä 2 C 8 C 27

24 B. PAKKAUSSELOSTE 28

25 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin Replagalia annetaan. 3. Miten Replagalia käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5 Replagalin säilyttäminen. Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Agalsidaasi-alfa - Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi-alfa (1 mg/ml). - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti, polysorbaatti 20 ja natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite: TKT Europe-5S AB Rinkebyvägen 11B SE Danderyd Ruotsi 29

26 1. MITÄ REPLAGAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Replagal on konsentraatti infuusioliuosta varten. Jokainen rasia sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon (lasipullo), joka sisältää 3,5 mg agalsidaasi-alfaa. Ennen kuin Replagalia voidaan antaa Sinulle, se sekoitetaan 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta laskimonsisäistä annostelua varten. Valmis liuos infusoidaan laskimoon 40 minuutin ajan. Replagalia käyteään Fabryn taudin hoitoon. Sitä käytetään entsyymin korvaushoitona, kun entsyymin taso kehossa on normaalia alhaisempi kuten Fabryn taudissa. Agalsidaasi-alfa on ihmisen oman entsyymin α-galaktosidaasin muoto. Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni. Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili konsentraatti infuusioliuosta varten. 2. ENNEN KUIN REPLAGALIA ANNETAAN Replagalia ei saa käyttää jos olet allerginen (yliherkkä) agalsidaasi-alfalle tai Replagalin jollekin muulle aineosalle. Tärkeitä tietoja Noin 10 %:lle potilaista ilmaantui reaktioita Replagal-infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion jälkeen. Useimmat reaktiot olivat lieviä. Yleisimpiä reaktioita olivat vilunväreet ja kasvojen punoitus. Reaktioita esiintyi yleensä 2-4 kk kuluttua hoidon aloittamisesta ja ne vähenivät ajan kuluessa. Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa Replagalia, vaikka oireita esiintyisikin. Jos Sinulla ilmenee allerginen haittavaikutus Replagalin annon jälkeen, Sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi. Jos oireita ilmenee infuusiosi aikana: 30

27 lääkärisi saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5-10 minuutin ajaksi) kunnes oireet häviävät, ja infuusiota jatketaan sen jälkeen. lääkärisi saattaa myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiineilla tai kortikosteroideilla). On mahdollista, että Replagal-hoito saa kehosi tuottamaan vasta-aineita. Tämä ei estä Replagalin tehoa, ja vasta-aineet todennäköisesti häviävät ajan myötä. Käyttö lapsilla Replagalin käyttöä lapsilla ja nuorilla (0-17-vuotiaat) ei ole vielä tutkittu. Replagalin käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Raskaus/imetys Replagalin annostelemisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Replagalin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen kuin otat mitään lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana. Muiden lääkkeiden käyttö: Replagalin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia lääkkeitä, jotka olet ostanut itse ilman reseptiä. Jos vakavia allergisia (anafylaksiatyyppisiä) reaktioita ilmenee, Replagalin annostelun välitöntä lopettamista voidaan harkita ja asiaankuuluva hoito on aloitettava lääkärisi toimesta. 31

28 3. MITEN REPLAGALIA KÄYTETÄÄN Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä. Laimennuksen jälkeen Replagal annostellaan laskimoon. Annostelu tehdään yleensä käsivarren laskimoon. Tavanomainen annos on 0,2 mg:n infuusio kehon painokiloa kohti. Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle. Infuusio annetaan joka toinen viikko. Jokaisella hoitokerralla Replagalin anto laskimoosi kestää vähintään 40 minuuttia. Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Jos Sinulle annetaan enemmän Replagalia kuin pitäisi antaa: Replagalin yliannostuksesta ei ole kokemuksia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Replagalilla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja niitä ovat päänsärky, pistely, puutuminen, vapina, väsymys, lämmön tuntemuksen muutokset, verenpaineen kohoaminen, vatsavaivat, ripuli, yskä, kurkkukipu, nukkumisvaikeudet, makuaistin muutokset, hajuaistin muutokset, puhevaikeus, akne, kuiva iho ja silmäongelmat. Noin yhdellä kymmenestä potilaasta voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen. Näitä reaktioita ovat vilunväreet ja kasvojen punoitus. Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat seuraavia oireita, jotka saattavat olla vakavia: käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia kuumetta ihottumaa kutinaa 32

29 Kerro niin pian kuin mahdollista lääkärillesi, jos huomaat seuraavia oireita: infektion merkkejä hengenahdistusta sydämen lyöntien muutokset (jos esim. huomaat sydämen lyövän tavallista nopeammin) kipua tai arkuutta rinnassa, lihaksissa tai nivelissä huimausta Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi. 5. REPLAGALIN SÄILYTTÄMINEN Lapset: Replagal on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta. Säilytys: Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa) Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Replagalia ei anneta Sinulle, jos se on värjääntynyt tai se sisältää roskia. Tämä seloste on viimeksi hyväksytty

30 Seuraavat tiedot ovat vain hoitoalan ammattilaisia varten: Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet 1. Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä. Jokainen Replagal-injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi-alfaa. 2. Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v). Näin valmistettujen liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä mitään säilöntäainetta eikä bakteerien lisääntymistä estävää ainetta. Aseptiikkaa täytyy tarkkailla. Laimennettua liuosta täytyy sekoittaa varovasti, mutta sitä ei saa ravistella. 3. Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua, ettei siinä ole roskia tai ettei se ole värjääntynyt. 4. Infusoi liuos 40 minuutin ajan käyttämällä laskimonsisäistä letkua ja siihen kuuluvaa suodatinta. Koska infuusio ei sisällä säilöntäainetta, annostelu suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian, mutta kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa laimennuksesta. Laimennetun liuoksen on kuitenkin osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 C lämpötilassa. 5. Älä infusoi Replagalia yhtaikaa samalla laskimonsisäisellä letkulla muiden aineiden kanssa. 6. Vain kertakäyttöön. Käyttämätön tuote tai jätteet täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 34

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 6 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fabrazyme, 35 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini

PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO [Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Parevet vet infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Kalsiumglukonaatti (1 H 2 O) 200 mg,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)-

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää

Lisätiedot

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.

PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää granisetronihydrokloridia

Lisätiedot