LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ellaone 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia. Apuaineet: yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jossa molemmilla puolilla kaiverrus еllа. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hätäehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä. 4.2 Annostus ja antotapa Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta mahdollisimman pian, mutta viimeistään 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa Ellaonen ottamisesta, on otettava toinen tabletti. Ellaone voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa. Raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen kuin Ellaone annetaan. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä Ellaonesta voida tehdä erityisiä annossuosituksia. Vaikea maksan vajaatoiminta: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä Ellaonea suositella. Lapset ja nuoret: Ellaonen turvallisuus ja teho on osoitettu vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Raskaus. 2

3 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän hätäehkäisyvalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5). Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota ei ole saatu hallintaan suun kautta otettavalla glukokortikoidilla. Hätäehkäisy Ellaonella on tilapäinen menetelmä. Sitä ei saa missään tapauksessa käyttää tavanomaisen ehkäisymenetelmän korvikkeena. Naisia on aina neuvottava käyttämään säännöllistä ehkäisymenetelmää. Ellaonen käyttö ei ole vasta-aiheinen tavanomaisen hormoniehkäisyvalmisteen käytölle, mutta Ellaone saattaa heikentää sen ehkäisytehoa (ks. kohta 4.5). Siksi on suositeltavaa, että hätäehkäisyn jälkeen yhdynnän aikana käytetään luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraava kuukautiskierto alkaa. Ellaonen antamista toistuvasti saman kuukautiskierron aikana ei suositella, sillä Ellaonen turvallisuutta ja tehoa toistuvasti saman kuukautiskierron aikana annettuna ei ole tutkittu. Hätäehkäisy Ellaonella ei estä raskautta kaikissa tapauksissa. Tietoja ei ole käytettävissä Ellaonen tehosta naisilla, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä yli 120 tuntia ennen Ellaonen ottamista. Jos tilanne on epäselvä, jos seuraavassa kuukautiskierrossa ilmenee yli seitsemän päivän viive, jos odotettuna kuukautisten alkamispäivänä ilmenee epänormaalia vuotoa tai jos raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea raskaustestillä. Jos raskaus ilmenee Ellaone-hoidon jälkeen, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, kuten kaikissa raskauksissa. Kohdunulkoinen raskaus voi jatkua kohdun verenvuodosta huolimatta. Ellaonen ottamisen jälkeen kuukautiset saattavat toisinaan alkaa muutamaa päivää odotettua aikaisemmin tai myöhemmin. Noin kuudella prosentilla naisista kuukautiset alkavat yli seitsemän päivää odotettua aiemmin. Noin 20 prosentilla naisista ilmeni enemmän kuin seitsemän päivän viive, ja 5,1 prosentilla viive oli yli 20 päivää. Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos the Lapp lactase deficiency tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro. Erityisiä tutkimuksia lääkeaineiden yhteisvaikutuksesta in vivo ei ole tehty. Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat ulipristaaliasetaattiin: CYP3A4-induktorit (esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, ritonaviiri, mäkikuisma / Hypericum perforatum) saattavat vähentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa ja heikentää tehoa. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella. Entsyymi-induktio häviää hitaasti, ja ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa kohdistuvia vaikutuksia saattaa ilmetä, vaikka potilas olisi lopettanut entsyymi-induktorin ottamisen viimeisten kahden tai kolmen viikon aikana. Samanaikainen sellaisten lääkevalmisteiden antaminen, jotka nostavat mahan ph-arvoa (esimerkiksi protonipumpun estäjät, antasidit ja H2-reseptoriantagonistit), saattaa vähentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa ja heikentää tehoa. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella. Voimakkaat CYP3A4-estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) saattavat lisätä altistumista ulipristaaliasetaatille. Kliinistä merkitystä ei tunneta. 3

4 Mahdollisuus, että ulipristaaliasetaatti vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin: Ulipristaaliasetaatin taipumus sitoutua progesteronireseptoriin on suuri. Siksi se saattaa haitata progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta: - hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden ehkäisyteho saattaa heikentyä - ulipristaaliasetaatin ja levonorgestreeliä sisältävän hätäehkäisyvalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella. 4.6 Raskaus ja imetys Ellaone on vasta-aiheinen raskauden aikana tai jos raskautta epäillään (ks. kohta 4.3). Erittäin rajallisia tietoja on käytettävissä sikiön/vastasyntyneen terveydestä tapauksissa, joissa raskaus on altistunut ulipristaaliasetaatille. Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3). HRA Pharma ylläpitää raskausrekisteriä seuratakseen Ellaonelle altistuneiden naisten raskauksien kehitystä. Potilaita ja terveydenhuoltohenkilökuntaa kannustetaan ilmoittamaan kaikki Ellaonelle altistumiset ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan (ks. kohta 7). Sitä ei tiedetä, erittyykö ulipristaaliasetaatti ihmisen tai eläimen rintamaitoon. Ulipristaaliasetaatti on lipofiilinen yhdiste, ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus, että se erittyy rintamaitoon. Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Imettämistä ei suositella vähintään 36 tuntiin Ellaonen ottamisen jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Ellaonella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn: lievä tai kohtalainen heittohuimaus on yleistä Ellaonen ottamisen jälkeen, uneliaisuus ja sumentunut näkö ovat melko harvinaisia, tarkkaavuushäiriöitä on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa. 4.8 Haittavaikutukset Ulipristaaliasetaattia on arvioitu naisella vaiheiden II ja III tutkimuksissa. Seuraavassa taulukossa on luettelo vaiheen III tutkimuksessa naisella ilmoitetuista haittavaikutuksista. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia ja hävisi itsestään. Tutkimuksessa ei ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia, eikä kukaan koehenkilöistä jäänyt pois tutkimuksesta haittavaikutusten takia. Luetellut haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinluokituksen järjestelmän mukaan. Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. 4

5 MedDRA Haittavaikutukset (yleisyys) Elinluokka Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Infektiot Infektiot** Aineenvaihdunta ja Syömishäiriöt ravitsemus Psyykkiset häiriöt Mielialahäiriöt Masennus Ahdistuneisuusoireet Unettomuus Libidohäiriöt Ärtymys Hermosto Päänsärky Uneliaisuus Heitehuimaus Vapina Silmät Kuulo ja tasapainoelin Verisuonisto Hengitystiet, rintakehä ja välikarsina Sumentunut näkö Kuumat aallot Dehydraatio Tarkkaavuushäiriö Makuhäiriöt Letargia Huimaus Sivuonteloiden tukkoisuus Yskä Nenäverenvuoto Kurkun kuivuminen Ruoansulatuselimistö Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu Dyspepsia Iho ja ihonalainen kudos Ripuli Ummetus Suun kuivuminen Ilmavaivat Akne Ihottuma Kutina Gastroesofageaalinen refluksitauti Kielitulehdus Hammassärky Urtikaria Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset Selkäkipu Luusto- ja lihaskipu Munuaiset ja virtsatiet Tiheävirtsaisuus Munuaiskivitauti Munuaiskipu Kromaturia Sukupuolielimet ja rinnat Kuukautishäiriö Dysmenorrea Menorragia Metrorragia Rintakipu Sukupuolielinten kivut Kohdun kouristelu Premenstruaali syndrooma Sukupuolielinten kutina Emätinvuoto Puhjennut munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys Kipu Epämiellyttävä tunne rinnassa Tulehdus Huonovointisuus Kuume Jano Vilunväristykset 5

6 *harvinaiset haittavaikutukset edustavat haittavaikutuksia, joita vain yksi 1 533:stä koehenkilöstä sai. ** seuraavista infektioista ilmoitettiin: nenän ja nielun tulehdus, virtsatieinfektio, sieni-infektio, influenssa, bakteeriperäinen emätintulehdus, munuaistulehdus, näärännäppy, tulehduksellinen konjunktiviitti, lantion alueen tulehdussairaus. Suurimmalla osalla (80,8 %) vaiheen III tutkimukseen osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,1 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 19,2 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua myöhemmin. Viive kuukautisten alkamisessa oli yli 20 päivää 5,1 prosentilla naisista, ja 0,5 prosentilla naisista viive oli yli 60 päivää kuukautisten odotetusta alkamispäivästä. 79,0 prosenttia naisista ilmoitti kuukautisvuodon määrän olleen normaali, 16,0 prosenttia ilmoitti kuukautisvuodon olleen runsasta ja 5,0 prosenttia ilmoitti kuukautisvuodon olleen tiputtelua. Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti keskimäärin 2,4 päivää. Suurimmassa osassa tapauksia (91,8 %) tämän verenvuodon ilmoitettiin olevan tiputtelua. Niistä naisista, jotka saivat Ellaonea vaiheen III tutkimuksessa, vain viisi naista (0,3 %) ilmoitti runsaasta kuukautisvuodosta. Vaiheen III tutkimuksessa 75 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi useamman kuin yhden Ellaone-annoksen (66 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä osallistui kolme kertaa). Näillä koehenkilöillä haittavaikutusten yleisyydessä ja vakavuudessa, kuukautisten kestossa, kuukautisvuodon määrässä tai kuukautisten välillä ilmenneen vuodon yleisyydessä ei havaittu turvallisuuteen vaikuttavia eroja. 4.9 Yliannostus Kokemukset ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta ovat rajalliset. Yksittäisiä jopa 200 milligramman annoksia annettiin rajoitetulle joukolle koehenkilöitä, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmoitettu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit ja modulaattorit. ATC-koodi: Ei ole vielä määritetty. Ulipristaaliasetaatti on suussa vaikuttava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta. Ensisijaisen vaikutusmekanismin uskotaan olevan ovulaation estäminen tai viivyttäminen, mutta myös endometriumin muutoksilla saattaa olla merkitystä lääkevalmisteen tehoon. Ulipristaaliasetaatilla on myös suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoreihin, ja eläimillä on havaittu antiglukokortikoidivaikutuksia in vivo. Ihmisillä tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu edes toistetulla päivittäisellä 10 milligramman annoksella. Sillä on hyvin vähäinen affiniteetti androgeenireseptoreihin eikä lainkaan affiniteettia ihmisen estrogeeni- tai mineralokortikoidireseptoreihin. Tulokset kahdesta vertailevasta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistuneet naiset pyysivät hätäehkäisyn 0 72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen, osoittivat ulipristaaliasetaatin hätäehkäisytehon olevan yhdenvertainen levonorgestreeliin nähden. Havaittujen raskauksien osuus oli 1,5 prosenttia kummassakin tutkimuksessa, joten 85 prosenttia ja 73 prosenttia odotetuista raskauksista estettiin. 6

7 Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naisia, jotka pyysivät hätäehkäisyn tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen, havaittujen raskauksien osuus oli 2,1 prosenttia, joten 61 prosenttia odotetuista raskauksista estettiin. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Kun yksi 30 milligramman annos on annettu suun kautta, ulipristaaliasetaatti imeytyy nopeasti. Suurin pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5 2,0 tunnin) kuluttua antamisen jälkeen, jolloin AUC 0- on 556 ± 260 ng.h/ml. Kun ulipristaaliasetaatti annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia alhaisempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0- oli 25 prosenttia korkeampi kuin tyhjään mahaan annettuna. Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta. Ulipristaaliasetaatin imeytyminen määräytyy ph-tason mukaan ja saattaa heiketä tilanteissa, joissa mahan ph on koholla mistä tahansa syystä johtuen. Jakaantuminen Ulipristaaliasetaatti sitoutuu tehokkaasti (> 98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, sekä HD lipoproteiineihin (high density lipoprotein). Metabolia/eliminaatio Ulipristaaliasetaatti metaboloituu laajasti mono-demetyloituneiksi, di-demetyloituneiksi ja hydroksyloituneiksi aineenvaihduntatuotteiksi. Mono-demetyloitunut aineenvaihduntatuote on farmakologisesti vaikuttava. In vitro -tiedot osoittavat, että tämän metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2D6:n kautta. Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman annoksen jälkeen on arviolta 32,4 ± 6,3 tuntia. Suun kautta otetun ulipristaaliasetaatin puhdistuman keskiarvo (CL/F) on 76,8 ± 64,0 l/h. Erityispotilasryhmät Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Useimmat yleisten toksisuustutkimusten löydökset liittyivät lääkevalmisteen toimintamekanismiin progesteroni- ja glukokortikoidireseptoreiden modulaattorina. Antiprogesteronivaikutus havaittiin hoitotasoa vastaavilla altistuksilla. Lisääntymiseen liittyvät toksisuustiedot ovat riittämättömiä ihmisiä ja eläimiä koskevien farmakokineettisten tietojen puutteellisuuden vuoksi. Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla. Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta. Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta. Ulipristaaliasetaatilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti 7

8 Povidoni K30 Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkuksen sisältö Yhden tabletin PVC-PE-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus. Pakkaus sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi tabletti. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris France 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta 8

9 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 9

10 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Cardinal Health France S.A.S. 17 Rue de Pontoise FR Osny France B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Ei sovelleta MUUT EHDOT Lääkevalvontajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa olevassa versiossa 3, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla. Seuraavat puutteet on korjattava ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille: Hakijan on saatettava seuraavat dokumentoidut menettelyt ajan tasalle: - lääketieteellisesti pätevän henkilön saatavuus 24 tunnin ajan lääkevalvonnasta vastaavan pätevän henkilön tukena - elektroninen raportointi - hyöty-riskisuhde - ilmoittaminen toimivaltaisille viranomaisille ja terveydenhuollon ammattilaisille lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen muutoksista - myyntilupaa koskevien sitoumusten täyttäminen suhteessa toimivaltaisiin viranomaisiin - lääkevalvontatoimien (merkkien havaitseminen, arviointi, raportointi, viestintä jne.) soveltaminen kokonaisvaltaisesti kaikkiin lääkevalmisteisiin - kiireellisten turvallisuutta koskevien rajoitusten ja turvallisuutta koskevien muutosten käsittely - vastaaminen sääntelyviranomaisten esittämiin tietopyyntöihin - tietokantojen tai muiden tallennusjärjestelmien hallinta ja käyttö. Hakija sitoutui korjaamaan puutteet ennen lääkevalmisteen tuomista markkinoille. Menettelyt saatetaan ajan tasalle vuoden 2009 kesäkuuhun mennessä. CHMP voi katsoa lääkevalvontajärjestelmän vastaavan vaatimuksia, jos puutteet on korjattu ennen kuin hakija tuo lääkevalmisteen markkinoille. Hakijan on sitoutunut siihen, että lääkevalvontajärjestelmä on saatettu ajan tasalle ja toimii ennen lääkevalmisteen tuomista markkinoille. Riskinhallintasuunnitelma 10

11 Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääkevalvontasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääkevalvontatoimet siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen osioon sisältyvän riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 4 sekä kaikissa myöhemmin tehtävissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä. CHMP:n lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhdessä säännöllisesti julkaistavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa. Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lisäksi toimitettava seuraavissa tapauksissa: saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusmääritelmään, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin, 60 päivän kuluessa tärkeän (lääkevalvontaan tai riskinminimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta, EMEA:n pyynnöstä. 11

12 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 12

13 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 13

14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ellaone 30 mg tabletti Ulipristaaliasetaatti 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia. Katso lisätiedot pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 tabletti. 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Suun kautta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 14

15 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F Paris France 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ellaone 15

16 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ellaone 30 mg tabletti Ulipristaaliasetaatti 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI HRA Pharma 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. MUUTA 16

17 B. PAKKAUSSELOSTE 17

18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Ellaone 30 mg tabletti Ulipristaaliasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, terveydenhuoltohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ellaone on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ellaonea 3. Miten Ellaonea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ellaonen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ELLAONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ellaone on suun kautta otettava hätäehkäisyvalmiste, mikä tarkoittaa, että sitä voidaan käyttää raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt, esimerkiksi seuraavissa tilanteissa: - jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia - jos unohdit ottaa ehkäisypillerin ajallaan (katso ehkäisypillereiden pakkausseloste). Ellaonea voi käyttää korkeintaan 120 tuntia (5 päivää) suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Ellaone vaikuttaa muuttamalla luonnollisen progesteronihormonin vaikutusta. Ellaonen uskotaan vaikuttavan estämällä munasarjoja vapauttamasta munasolua. Ellaone saattaa myös muuttaa kohdun ominaisuuksia. Ellaone ei tehoa kaikissa tapauksissa: sadasta Ellaonea enintään 5 päivää suojaamattoman yhdynnän jälkeen saaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi. Ellaone ei sovi käytettäväksi säännöllisenä ehkäisymenetelmänä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ELLAONEA Älä käytä Ellaonea - jos olet allerginen (yliherkkä) ulipristaaliasetaatille tai Ellaonen jollekin muulle aineelle - jos epäilet olevasi raskaana. Ole erityisen varovainen Ellaonen suhteen Hätäehkäisy on varamenetelmä raskauden ehkäisemiseksi ja sitä pitää käyttää vain satunnaisesti. Ellaonen toistuvan käytön turvallisuudesta ja tehosta on käytettävissä vain rajallisesti tietoja. Siksi Ellaonea ei suositella otettavaksi useammin kuin kerran saman kuukautiskierron aikana. Lääkärisi tai terveydenhuoltohenkilökunta voi kertoa sinulle sopivista pitkäaikaisista ehkäisymenetelmistä. 18

19 Kerro lääkärillesi, terveydenhuoltohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on maksasairaus. Ellaonen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakava maksasairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakava astma. Jos haluat olla yhdynnässä Ellaonen käyttämisen jälkeen, käytä luotettavaa este-ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia. Este-ehkäisyä tarvitaan, koska Ellaone ei vaikuta, jos olet jälleen suojaamattomassa yhdynnässä. Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä), voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti Ellaonen ottamisen jälkeen, mutta käytä luotettavaa esteehkäisymenetelmää, kuten kondomia, seuraaviin kuukautisiin asti (ks. kohta Muiden lääkkeiden ottaminen ). Ellaonen ottamisen jälkeen useimmilla naisilla on normaalit kuukautiset odotettuun aikaan, mutta joillakin kuukautiset saattavat alkaa tavanomaista myöhemmin tai aiemmin (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). Jos kuukautisesi ovat yli seitsemän päivää myöhässä, jos kuukautisvuoto on epätavallisen vähäistä tai runsasta, jos saat oireita (esimerkiksi vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai rintakipua) tai jos epäilet olevasi raskaana, tee raskaustesti varmistaaksesi, ettet ole raskaana. Jos tulet raskaaksi Ellaonen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen (jolloin vauva kehittyy kohdun ulkopuolella). Tämä on erityisen tärkeää, jos saat vakavan vatsakivun tai verenvuodon Ellaonen ottamisen jälkeen tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten infektio (lantion alueen tulehdussairaus). Jos olet huolissasi sukupuolitaudeista: Ellaone ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eikä miltään muilta sukupuolitaudeilta (esimerkiksi klamydialta, sukupuoliherpekseltä, genitaalialueen visvasyyliltä, gonorrealta, hepatiitti B:ltä tai syfilikseltä). Vain kondomit voivat suojata näiltä taudeilta. Pyydä lääkäriltä tai terveydenhuoltohenkilökunnalta neuvoa, jos olet huolissasi näistä asioista. Muiden lääkkeiden ottaminen Kerro lääkärille, terveydenhuoltohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavassa luettelossa mainituista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet saattavat heikentää Ellaonen raskautta ehkäisevää tehoa: - tietyt epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) - tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri) - tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi rifampisiini) - masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävät, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet - tietyt mahan happamuuden tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi omepratsoli). Ellaone saattaa myös heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Siksi on käytettävä luotettavaa este-ehkäisymenetelmää seuraaviin kuukautisiin asti. Ellaonea ei pidä käyttää yhdessä levonorgestreeliä sisältävien hätäehkäisyvalmisteiden kanssa. Ellaonen vaikutus saattaa tehostua, jos otat tiettyjä lääkkeitä, joita käytetään esimerkiksi sieniinfektioiden hoitoon (esimerkiksi ketokonatsolia, itrakonatsolia) tai tiettyjen infektioiden hoitoon (esimerkiksi telitromysiiniä, klaritromysiiniä), sillä ne saattavat lisätä Ellaonen määrää elimistössäsi. 19

20 Raskaus ja imetys Ellaonea ei pidä ottaa, jos olet jo raskaana. Ellaonen käyttö raskauden aikana saattaa vaikuttaa raskauteen. Jos et ole varma, oletko raskaana, tee raskaustesti (ks. kohta Ole erityisen varovainen Ellaonen suhteen ). Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin, terveydenhuoltohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos imetät Imettämistä ei suositella 36 tuntiin Ellaonen ottamisen jälkeen: jos otat Ellaonea, kun imetät, imetä vauva juuri ennen kuin otat Ellaone-tabletin, ja pumppaa ja hävitä sitten maito 36 tunnin ajan Ellaonen ottamisen jälkeen. Imettämistä voi jatkaa 36 tunnin kuluttua. Ajaminen ja koneiden käyttö Ellaonen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai tarkkaavuushäiriöitä (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ): älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita. Tärkeää tietoa Ellaonen sisältämistä aineista Ellaone sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärisi puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä. 3. MITEN ELLAONEA KÄYTETÄÄN Käytä Ellaonea aina tarkalleen lääkärin, terveydenhuoltohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, terveydenhuoltohenkilökunnalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma. - Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele tabletin ottamisen kanssa. - Voit ottaa Ellaonen joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen. - Voit ottaa Ellaonen missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa. - Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa Ellaone-tabletin ottamisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen, jotta saat toisen tabletin. - Jos tulet raskaaksi Ellaonen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin, terveydenhuoltohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen (ks. lisätietoja kohdasta Ole erityisen varovainen Ellaonen suhteen ). Jos otat enemmän Ellaonea kuin sinun pitäisi Ilmoituksia ei ole annettu vakavista haittavaikutuksista sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä, terveydenhuoltohenkilökunnalta tai apteekkihenkilökunnalta. 20

21 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, terveydenhuoltohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ellaone voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jäljempänä lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) yleinen (1 10 käyttäjällä sadasta) melko harvinainen (1 10 käyttäjällä tuhannesta) harvinainen (1 10 käyttäjällä :sta) hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä :sta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Hyvin yleiset haittavaikutukset: - vatsakipu - kuukautishäiriöt (epäsäännöllinen gynekologinen verenvuoto, premenstruaalisyndrooma, kohdun krampit). Yleiset haittavaikutukset: - päänsärky, väsymys, heitehuimaus - pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt - kuukautiskivut (niin kutsuttu dysmenorrea), runsaat tai pitkittyneet kuukautiset, odottamaton gynekologinen verenvuoto - lihaskrampit, selkäkipu - mielialavaihtelut - infektio (esimerkiksi nenän/kurkun infektio tai virtsatieinfektio). Melko harvinaiset haittavaikutukset: - rintakipu, emättimen kivut ja kutina, emätinvuoto, heikentynyt/lisääntynyt libido - kuumat aallot - ripuli, ummetus, ruokahalun muutokset, ilmavaivat, tiheytynyt virtsaamistarve - suun kuivuminen - kipu, luusto- ja lihaskipu, vapina - sumentunut näkö - ahdistuneisuus, unettomuus, uneliaisuus, masennus, ärtymys - akne, kutina ja ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset: - happamat röyhtäykset, turvonnut kieli, hammassärky, makuhäiriöt - tarkkaavaisuuden aleneminen, energian puute, huimaus - aiemmin todetun munasarjakystan repeämä - vilunväristykset, tulehdus, pahoinvointi, kuume, jano - epämiellyttävä tunne rinnassa - yskä, kurkun kuivuminen, dehydraatio eli kuivuminen - nenäverenvuodot, sivuonteloiden tukkoisuus - nokkosihottuma - värjäytynyt virtsa, munuaiskipu ja munuaiskivet. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi, terveydenhuoltohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle. 21

22 5. ELLAONEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Ellaonea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna. Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin eikä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ellaone sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ellaone on valkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jossa molemmilla puolilla kaiverrus еllа. Ellaone on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: pakkaus sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi tabletti. Myyntiluvan haltija Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris France Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com Valmistaja Catalent France Osny S.A.S. (ex Cardinal Health France 429 S.A.S) 17, rue de Pontoise F Osny France Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 22