SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13)

Transkriptio

1 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) Tämä dokumentti sisältää Satakunnan, Vaasan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirien sekä Ålands Hälso- och Sjukvårdin lääkkeiden yhteishankintaan liittyvään tarjouspyyntöön Apt.D.No 24/2015 XI.a liittyvinä tarjoajilta tulleita kysymyksiä ja niihin annettavia vastauksia, vrt. tarjouspyynnön kohta 16. Tätä dokumenttia päivitetään sitä mukaa kuin uusia kysymyksiä tulee. Kysymysten esittämisaika päättyy kello Lopullinen yhteenveto esitetyistä kysymyksistä ja niihin annetuista vastauksista julkaistaan aikana. KYSYMYS 1: Miksi mukaan kelpaa vain tarjouksen jättöpäivänä myyntiluvallisena olevat lääkevalmisteet? Muilla sairaanhoitopiireillä on käytäntö, että valmisteen pitää olla myyntiluvallinen sopimuskauden alkaessa. VASTAUS 1: Hankintayksikkönä toimii Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri, jossa hankinnan toteutuksesta vastaa Varsinais-Suomen lääkehuoltoon kuuluva Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekki. Hankintayksiköllä on oikeus määritellä hankinnan kohde. Tarjouspyynnön Apt.D.No. 24/2015 XI.a., kohdassa ja kohdassa 7.1. on määritelty tarkemmin hankinnan kohteena olevat myyntiluvalliset lääkevalmisteet sekä hankintayksikön tarjottaville lääkevalmisteille asetetut ehdottomat vaatimukset. Hankintayksikkö ei saa lääkevalmisteiden myyntilupia myöntävältä viranomaiselta ennakkotietoa siitä, milloin myyntilupa, joka on viranomaisprosessissa, myönnetään ja milloin myyntilupa tulee voimaan. Hankintayksikkö on edellyttänyt, että tarjottavalla lääkevalmisteella on Suomessa voimassa oleva lääkkeen myyntilupa tarjousten viimeisenä jättöpäivänä varmistaakseen osaltaan sen, että kaikkien tarjoajien tarjoamat lääkevalmisteet ovat tarjousten vertailuvaiheessa keskenään vertailukelpoisia. Tarjousten arvioinnissa tasapuolisuusvaatimus edellyttää, että asetetut vaatimukset koskevat samalla tavoin kaikkia tarjoajia. KYSYMYS 2: Kirjallisena lähetettävä tarjous pyydetään neljänä kopiona. Jos tarjottavia tuotteita on vain yhdellä sivulla, voiko lähettää kyseisen sivun vai pitääkö koko tarjous printata ja kopioida? VASTAUS 2: Tarjouspyynnön kohdan 18.1 mukaan pyydetään toimittamaan alkuperäinen tarjous sekä sen lisäksi neljä kopiokappaletta. Kunkin tarjouskopiokappaleen tulee sisältää kaikki se kirjallinen tarjousmateriaali, joka on alkuperäisessäkin tarjouksessa, sisältäen myös sähköisen tarjouksen tulostettuna kokonaisuudessaan. Yhteishankinnan suurimmat kumppanitahot Vaasan sairaanhoitopiiriä lukuun ottamatta haluavat tarkasteltavikseen omat kappaleet tarjousasiakirjoista. KYSYMYS 3: Tarjouspyynnön kohta 9.25 soveltuvuus automaattikokonaisjärjestelmiin: Koskeeko ko. kohta vain liitteen 8 valmisteiden kanssa samaan atc-koodiluokkaan kuuluvia, samaa lääkemuotoa, vahvuutta ja pakkauskokoa olevia valmisteita, vai tuleeko vastaus (kyllä/ei/ei tietoa) antaa kaikista tarjotuista valmisteista? VASTAUS 3: Kuten kohtaan 9.25 on kirjattu, siinä esitetty pyyntö koskee vain liitteen 8 valmisteiden kanssa samaan atckoodiluokkaan kuuluvia, samaa lääkemuotoa, vahvuutta ja pakkauskokoa olevia valmisteita. 1

2 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) KYSYMYS 4: Mikäli yrityksellä ei ole vanhentuvien tuotteiden hyvityskäytäntöä, johtaako se tarjouksen hylkäämiseen? Entä vaikuttaako se tuotteiden vertailussa negatiivisesti? VASTAUS 4: Hyvityskäytäntöä koskeva kirjaus on tarjouspyynnön kohdassa Hyvityskäytännön puuttuminen ei johda tarjouksen hylkäämiseen. Tieto on informatiivinen tarjouspyynnön tekijälle eikä vaikuta vertailuun. KYSYMYS 5: Voitteko vahvistaa, että tarjoukseen ei kelpuuteta myyntilupaa odottavia tuotteita, vaikka niiden myyntilupa todennäköisesti myönnetään vuoden 2015 aikana ja toimitukset sairaalaan voitaisiin aloittaa tarjouskauden alusta. VASTAUS 5: Tarjoukseen ei kelpuuteta myyntilupaa odottavia tuotteita, vrt. tarjouspyynnön kohta 7.1. Vrt. myös tässä dokumentissa oleva kysymys numero 1 ja siihen annettu vastaus. KYSYMYS 6: Kohta 9.3 lääkevahinkovakuutus: Tuleeko vastaus sisällyttää sähköiseen tarjoukseen (esim. tarjousinfokohtaan tai jonnekin muualle) vai riittääkö, että tieto on annettu kirjallisessa tarjouksessa (esim. saatekirjeessä)? VASTAUS 6: Tarjouspyynnön kohdan mukaan tarjoukseen liittyvät tiedot ja dokumentit on annettava kirjallisena. Tiedon voi antaa pelkästään tarjouksen saatekirjeessä, tai vaihtoehtoisesti myös siten, että kirjoittaa tiedon sähköisen tarjouksen tarjousinfoon, josta se tulee kirjallisen tarjouksen mukaan, kun tarjouksen sähköinen osa tulostetaan tarjouksen liitteeksi. KYSYMYS 7: Sisältyykö tarjouskierrokseen jotain pikatestejä? VASTAUS 7: Tarjouspyynnön kohdan 3.2 mukaan tarjouspyyntö ei koske diagnostisia testiliuskoja. Esimerkiksi verensokerin mittaamiseen, virtsatulehduksen toteamiseen, huumausaineseulontaan tai muuhun vastaavaan tarkoitukseen käytettävät testiliuskat tai muut vastaavantyyppiset pikatestit, tai esimerkiksi raskaustestit, eivät sisälly tähän tarjouskierrokseen. KYSYMYS 8: Osa tuotteistamme on pakattu ovaalinmuotoisiin purkkipakkauksiin. Voidaanko ne rinnastaa pyöreisiin purkkipakkauksiin esimerkiksi käsittelyltään ja minimi- ja maksimimitoiltaan? VASTAUS 8: Ovaalinmuotoisia purkkipakkauksia ei voida rinnastaa pyöreisiin purkkipakkauksiin. Ovaalinmuotoisten pakkauksien soveltuminen automaattikokonaisjärjestelmiimme on epätodennäköistä. Ovaalinmuotoisista pakkauksista voi kohdan 9.25 tiedusteluun vastata ei tietoa/ovaalinmuotoinen pakkaus. 2

3 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) KYSYMYS 9: Tarjouspyynnön kohta 3.3 erityislupavalmisteista, jossa valmisteista pyydetään esittämään erillinen tuoteluettelo ja hintailmoitukset. Mitä tarkoitetaan hintailmoituksella? Riittääkö yrityksen hinnasto kyseisistä tuotteista? Vai kenties viranomaispäätöstä asiasta? VASTAUS 9: Yrityksen hinnasto kyseisistä tuotteista riittää. KYSYMYS 10: Tarjouspyynnön kohta : Mikäli yrityksellä itsellään ei ole olemassa tietoa soveltuvuudesta koneelliseen annosjakeluun, tuleeko tuotteen näin ollen esiintyä molemmissa luetteloissa 4 ja 5? Vai riittääkö, että tuote on vain toisessa luettelossa. VASTAUS 10: Kyllä-vastaukseen riittää, että tuote on vain toisessa luettelossa. KYSYMYS 11: TP:n kohta : Onko tosiaan kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta ilmoitettava soveltuvuus Sepha Press Out Manual -deblisterointilaitteeseen? Vaikka valmiste olisi purkki tms. - pakkauksessa? VASTAUS 11: Tieto tarvitaan kaikista läpipainopakkauksissa olevista valmisteista. KYSYMYS 12: Koskien tarjouspyynnön kohtaa 9.4: Tuotteisiin tulee jatkuvasti isompia ja pienempiä muutoksia (esim. valmistajan osoitetiedot, tekstin sujuvuutta parantavia muutoksia, ym.). Nykyisin suurin osa tapahtuu EMA:n keskitetyn muutosprosessin kautta ja tieto kyseisen muutoksen implementoinnista tulee yritykselle vasta, kun se on hyväksytty. JOS siis jätämme tarjouksen ennen viimeistä sisäänjättöpäivää, mehän emme pysty silloin 100% takaamaan, että jättöpäivän ja viimeisen sisäänjättöpäivän välissä ei tapahdu mitään muutosta. Mikäli tulee muutos, johtaako se tarjouksen hylkäämiseen? VASTAUS 12: Ei johda tarjouksen hylkäämiseen, mutta mikäli tarjouksen mukana toimitetussa valmisteyhteenvedossa sattuisi tapahtumaan muutoksia tarjouksen jättämisen ja tarjousten viimeisen sisäänjättöajankohdan välissä, tulee tarjoajan toimittaa jälkikäteen ilman eri pyyntöä sellainen versio valmisteyhteenvedosta, joka on voimassa tarjousten viimeisenä sisäänjättöpäivänä, mikäli se ei ole luettavissa Duodecimin lääketietokannassa. KYSYMYS 13: Tarjouspyynnön kohta 9.11: Mitä tarkoitetaan sanalla infuusionesteet? Tarkoitetaanko infuusionesteillä myös lääkevalmisteita, joiden antomuoto voi olla infuusioneste, vaikka se tuleekin vielä erikseen saattaa käyttökuntoon (eli esim. laimentaa). Vastaus vaikuttaa myös kohtien 9.12, 9.13 ja 9.14 oikein ymmärrykseen. VASTAUS 13: Kohdissa 9.11 ja 9.14 tarkoitetaan valmisteita, joiden lääkemuoto on infuusioneste, ja joita annostellaan infuusiona primääripakkauksestaan. Kohdassa 9.12 tarkoitetaan kaikkia primääripakkauksiltaan infuusiopusseihin tai infuusiopulloihin pakattuja valmisteita, sekä valmiita liuosmuotoisia että kuiva-aineena olevia valmisteita, jotka sellaisenaan ja/tai käyttökuntoon saattamisen jälkeen infusoidaan primääripakkauksenaan olevasta infuusiopussista tai infuusiopullosta. 3

4 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) Kohdassa 9.13 infuusiopusseilla ja pulloilla tarkoitetaan pakkauksia, joista sisällä oleva lääkevalmiste voidaan suoraan infusoida, joko sellaisenaan tai käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Kohdassa 9.13 tarkoitetaan myös sellaisia infuusiokuiva-ainepakkauksia, jotka voidaan käyttökuntoon saattaa tässä primääripakkauksessa ja/tai tähän primääripakkaukseen ja infusoida suoraan ko. pakkauksesta. KYSYMYS 14: Tarjouspyynnön kohta 9.25: Jotta voimme ilmoittaa oikeat tiedot, niin puratteko pakkaukset automaattijärjestelmää varten, vai ovatko ne alkuperäisissä pakkauksissa? Esim. pyöreä tablettipurkki on neliskanttisessa pahvipakkauksessa. Ilmoitammeko siis purkin vai pahvipakkauksen (sisältäen purkin) mitat? VASTAUS 14: Mikäli primääripakkauksena oleva pyöreä tabletti- tai kapselipurkki on yksilöllisesti pakattuna sekundääripakkaukseen, joka on pahvinen kuutiomainen tai suorakaiderakenteinen, ilmoitetaan kohdassa 9.25 pahvisen sekundääripakkauksen tiedot. Mikäli primäärit pyöreät tabletti- tai kapselipakkaukset ovat yhdessä isommassa sekundääripakkauksessa, jossa on monta pyöreää primääripakkausta ja valmiste on tarkoitettu luovutettavaksi kulutukseen primääripakkauksissaan, eli käytännössä pyöreät primääripakkaukset on tarkoitettu otettavaksi esiin isommasta sekundääripakkauksesta ennen kulutukseen luovuttamista, ilmoitetaan pyöreisiin pakkauksiin liittyvät, kohdassa 9.25 pyydetyt tiedot. KYSYMYS 15: Tarjouspyynnön kohta 12.18: Tarjoustaulukossa on aina ilmoitettava alennusprosenttiin liittyvä lukuarvo, vaikka se olisi nolla. Tämä on tietoteknisesti pakollinen tieto. - kirjallisen tarjouksen mukana tuleva tarjoustaulukko, joka tulostetaan WebMarela ohjelmasta, on osoittanut nyt useampana vuotena sen, että mikäli tarjousprosentti on nolla ja vaikka sen on syöttänyt sähköiseen pohjaan oikein, niin tulosteessa on kyseinen kohta täysin tyhjä -> jätetäänkö kyseinen kohta tyhjäksi vai kirjoitetaanko kyseiseen kohtaan manuaalisesti alennusprosentti 0 (nolla)? VASTAUS 15: Sähköisestä tarjouspohjasta tulostettavaan tarjoustaulukkoon nollasta johtuen tyhjäksi jäävää alennusprosentin kohtaa ei tarvitse täyttää tulosteeseen manuaalisesti jälkeenpäin. Tulostetussa versiossa ko. kohta voi olla tyhjä silloin, kun alennusprosentti on nolla. KYSYMYS 16: TP:n kohta 9.25: Rinnastetaanko tabletti ja depottabletti, kalvopäällysteinen samaksi lääkemuodoksi tähän kyseiseen kohtaan liittyen? VASTAUS 16: Eri lääkemuotoja, kuten tabletti ja depottabletti, ei rinnasteta samaksi tarjouspyynnön kohdassa KYSYMYS 17: Tarkoitetaanko kohdissa 13.21, 13.23, 13.26, kaikkia valmisteita, joiden lääkemuoto on infuusioneste, vai vain natriumkloridi-, glukoosi- ja ringer-tyyppisiä infuusionesteitä kuten esimerkiksi kohdassa 13.19? VASTAUS 17: Kohdissa 13.21, 13.23, ja ei tarkoiteta pelkästään natriumkloridi-, glukoosi- ja ringertyyppisiä infuusiovalmisteita. Vrt. vastaus kysymykseen 13. KYSYMYS 18: Vaatimus 9.18 Tarjouksessa on ilmoitettava lavatyyppi (FIN/EUR/muu, mikä) seuraaviin valmisteryhmiin kuuluvien tarjottavien valmisteiden osalta Vrt. kohta 13.18: Koskeeko V07AV:ssä olevia käsihuuhteita myös? 4

5 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 18: Ei koske käsihuuhteita. KYSYMYS 19: a) Soveltuuko 30 ml formaliiniä sisältävä purkki kohtaan Formaliini 10% fosf.pusk. 35ml 1 pullo? b) Soveltuuko 60ml tai 100ml formaliinia sisältävä purkki kohtaan Formaliini 10% fosf.pusk. 80ml 1 pullo? VASTAUS 19: a) Ei sovellu suoraan. Valmisteen nimessä oleva millilitramäärä viittaa pakkauksen sisältämään formaliinimäärään, mutta itse pakkaus on tilavuudeltaan noin 1/3 suurempi, jotta myös tutkittava näyte mahtuu sisälle pakkaukseen. Ilmoittakaa tarjousrivikohtaisena lisätietona myös pakkauksen tilavuus ja muoto, jotta esimerkiksi siinä tapauksessa, että ei saada tarjouksia 35ml formaliinia sisältävästä valmisteesta, on mahdollista tarvittaessa arvioida, onko tarjottu valmiste ja 35ml formaliinia 10% fosf.puskurissa sisältävä valmiste soveltuva samaan käyttötarkoitukseen. b) Ei sovellu suoraan. Valmisteen nimessä oleva millilitramäärä viittaa pakkauksen sisältämään formaliinimäärään, mutta itse pakkaus on tilavuudeltaan noin 1/3 suurempi, jotta myös tutkittava näyte mahtuu sisälle pakkaukseen. Ilmoittakaa tarjousrivikohtaisena lisätietona myös pakkauksen tilavuus ja muoto, jotta esimerkiksi siinä tapauksessa, että ei saada tarjouksia 80ml formaliinia sisältävästä valmisteesta, on mahdollista tarvittaessa arvioida, onko tarjottu valmiste ja 80 ml formaliinia 10 % fosf.puskurissa sisältävä valmiste soveltuva samaan käyttötarkoitukseen. KYSYMYS 20: Kysymys koskee kohtaa 9.14: Mikäli infuusioneste ei sovellu annettavaksi infuusiona suoraan primääripakkauksesta, tarvitseeko kohtaan 9.14 vastata? VASTAUS 20: Ei tarvitse, mutta jos todella infuusionestettä ei voi annostella primääripakkauksestaan, on tarjouksessa mainittava, että infuusioneste on siirrettävä infusointiin soveltuvaan muuhun pakkaukseen ennen infusointia. Vrt. myös vastaus kysymykseen 13. KYSYMYS 21: Jos valmiste on mainittu liitteessä 4 tai 5, voiko silloin vastata kohtiin , ja kyllä (kaikkiin)? Meillä ei itsellämme ole tietoa, soveltuuko valmisteet Ziuz Foresee ja Sepra Press Out laitteisiin. Entä voiko valmisteen kestoajasta primääripakkauksen ulkopuolella (kohta ) päätellä jotain, jos se on liitteessä 4 tai 5? Meillä ei ole ns. open air tutkimuksia. VASTAUS 21: Kohtaan voi vastata kyllä, mikäli on kyseessä juuri sama lääkemuoto, vahvuus ja pakkauskoko, joka on mainittu liitteessä 4 tai 5. Kohtiin ja ei voi vastata suoraan kyllä, vaikka valmiste olisi liitteessä 4 tai 5, koska liitteessä 4 tai 5 voi olla valmisteita, jotka soveltuvat huonosti koneellisen annosjakelun apulaitteisiin. Tarvittaessa kohtiin tulee vastata ei tietoa. Kohtaan tulee vastata ei tietoa, mikäli tarjoajalla ei ole itsellään tietoa säilyvyysajasta primääripakkauksen ulkopuolella avoimessa astiassa. KYSYMYS 22: Vaatimus 7.13 Tarjottavien etanolipohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä vähintään 70 p-% etanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen tai näiden yhdistelmien pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 2 %. Miksi vaatimukseen on merkitty absoluuttinen alkoholinsisällön prosenttimäärä eikä tavoitetila mitä tavoitellaan puhdistuksella? 5

6 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 22: Etanolipohjaisten käsihuuhteiden kohdalla 70 p-% etanolia on sairaalahygieniayksikkömme asiantuntijatahona asettama ehdoton vaatimus etanolipitoisuudelle. Alhaisempi etanolipitoisuus yhdessä glyserolin kanssa kyllä pystyy tuhoamaan mikrobeja, mutta kontaktiaika näissä on usein vähintään sekuntia (vs sama aika kuin käsienpesu edellyttää). Tavanomainen käsihygienia sairaaloissa ja muissa hoitolaitoksissa pitää voida toteuttaa suositusten mukaisesti 20 (-30) sekunnissa, ja se edellyttää tuotteessa korkeampaa alkoholipitoisuutta. KYSYMYS 23: Vaatimus 7.15: Tarjottavien alkoholittomien pintadesinfektioon tarkoitettujen pyyhkeiden tulee tehota norovirukseen sekä Clostridium difficileen (myös itiömuotoiseen). Tarjouksessa on ilmoitettava, mihin normeihin kunkin valmisteen osoitettu norovirus- ja Clostridium difficile teho perustuu. a) Onko näillä desinfektointipyyhkeillä tarkoitettu vain lääkintälaiteluokan tuotteita (MDD-direktiivin alla) eli tarkoitettu vain lääkintälaitteiden puhdistukseen ja niihin liittyvään esinedesinfektioon? b) Jos pyyhkeitä käytetään yleisdesinfektointiin kuten vuoden tuoteluettelossa on luokiteltu, niin miten huomioitte että PHMG on kielletty sekä että PHMB on parhaillaan arvioinnin alla Onko varmistettu että markkinoilla on tarjolla eialkoholia sisältäviä ilman PHMG:tä valmistettuja pyyhkeitä kilpailun aikaansaamiseksi toivomillanne vaikutuksilla? c) Mitä tapahtuu jos PHMB kielletään puitesopimuskauden aikana tai ennen sopimuksen syntymistä? VASTAUS 23: a) Tarjouspyynnön kohdassa on kuvattuna tarkemmin desinfektiovalmisteisiin liittyviä esimerkkejä. Tarjouspyynnössä esitetyn hakupolun kautta pääsee Sairaalahygieniatuotevalikoimaan, jonka sivulla 18 ja kohdissa 3.12 ja 3.13 on kuvattuna alkoholittomien desinfektiopyyhkeiden käyttö. Sairaankuljetuksessa PHMG:tä sisältävän alkoholittoman desinfektiopyyhkeen käyttö kohdistuu pintoina lääkintäteknisiin laitteisiin luokiteltaviin kuljetuksen laitteisiin. Olemme vuoden 2013 tammikuussa tiedottaneet PHMG:n ja PHMB:n käyttöön ja käyttökieltoihin liittyvistä asioista Varsinais.Suomen sairaanhoitopiirissä sekä PHMG:tä sisältävien pintadesinfektiovalmisteiden markkinoilta poisvetämisestä alkaen. b) Viittaus kohdan a vastaukseen. PHMB:n riskinarviointi on EU:ssä ollut menossa jo usean vuoden ajan. Mikäli PHMB kielletään, missä vaiheessa tahansa, ennen sopimuksen syntymistä tai puitesopimuksen aikana, ryhdymme kiellon mukaisiin toimenpiteisiin. Hankintayksiköllä on velvollisuus kilpailuttaa hankintavastuulleen kuuluvat tuoteryhmät, mutta hankintayksiköllä ei ole velvollisuutta eikä mahdollisuuttakaan velvoittaa ketään valmistajaa pitämään tai tuomaan tiettyjä tuotteita markkinoille tai tarjoamaan niitä. c) Viittaukset kohtien a ja b vastauksiin. Lisäksi viittaus tarjouspyynnön kohtiin 11.17, ja 11.19, joita sovelletaan vastaavasti kaikkiin muihinkin tarjouspyynnön kohteen vaikuttaviin aineisiin ja valmisteisiin, kuten kohdissa on kuvattu lääkeaineiden ja lääkevalmisteiden kohdalla. Hankintakauden aikaiseen mahdolliseen puitesopimuksen päättymiseen liittyvät kirjaukset ovat tarjouspyynnön kohdassa Nämä kirjaukset koskevat kaikkia tarjouspyynnön kohteina olevia valmisteita vaikka tekstissä on kirjattuna lääkkeisiin liittyvä myyntilupa - sana. KYSYMYS 25: Vaatimus Vain siinä tapauksessa että jotakin valmistetta ei löydy taulukossa valmiina lainkaan, sille voi luoda taulukkoon uuden rivin tarjousohjelman ohjeen mukaisesti tarjoustietojen antamista varten. Jos esimerkiksi tarjottavaa pakkauskokoa ei löydy tarjoustaulukosta valmiina, on luotava uusi tarjousrivi. 6

7 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) Mikäli Tarjouksen antaja itse luo uuden tuoterivin sähköiseen tarjouspohjaan, tulee Pkoko sarakkeeseen laittaa se pakkauskoko, jota kohti Tarjouksen antaja ilmoittaa tarjoushinnan. Tarjoushinnan ja pakkauskoon keskinäiseen vastaavuuteen tulee kiinnittää erityistä huomiota, jotta myöhemmin sairaala-apteekissa vertailuohjelman laskema yksikköhinta tulee oikein. a) V07AV alaluokitus on taulukossa pakkauskoon mukaan. Mihin ryhmään mahdollinen uusi pakkauskoko jota työkalussa ei ole tarjolla perustetaan? b) V07AV kuinka huomioitte laimennettavan pesuaineen sekoitussuhteen hintavertailussa? VASTAUS 25: a) Desinfektioaineet sijoitetaan alaluokkaan V07AV, pesuaineet alaluokkaan V07AX. On perustettava kokonaan uusi ryhmä, jos vastaavaa pakkauskokoa ei ole ko. alaluokissa pohjassa valmiina. Ks. tarjouspyynnön kohdan alakohdassa 3 mainittu Tarjous-ohjelman käyttöohje. Vrt. myös tarjouspyynnön kohta 3, jossa on lueteltu mitä tarjouspyyntö koskee ja mitä se ei koske. b) Vertailuhintaan liittyvä yksikköhinnan määrittely tarjouspyynnön sivulla 55. KYSYMYS 26: Tarjouspyynnön kohta Kuuluuko ATC-koodiluokan L01 kaikkiin alaryhmiin kuuluvista valmisteista (sisältäen monoklonaaliset vasta-aineet) antaa tarjouksessa vastaukset kohdassa 9.29 esitettyihin kysymyksiin? VASTAUS 26: Kaikkien atc-koodiluokkaan L01 ja sen alaluokkiin kuuluvien valmisteiden osalta tulee vastata tarjouspyynnön kohdassa 9.29 esitettyihin kysymyksiin. KYSYMYS 27: Tarjouspyynnössä edellytetyt yhteensopivuusdokumentit: Tuleeko yhteensopivuusdokumentti liittää tarjoukseen, vaikka yhteensopivuus koskisi saman tarjoajan tuotteita? VASTAUS 27: Kaikkien tarjoajien tulee liittää pyydetyt yhteensopivuusdokumentit tarjoukseen. KYSYMYS 28: Mitkä atc-koodit voi laittaa A-vitamiinikapseleille ja E-vitamiinia sisältäville kalaöljykapseleille? VASTAUS 28: A-vitamiinikapseleille koostumuksen mukaan A11CA01 retinoli tai A11CA02 beetakaroteeni. E-vitamiinia sisältäville kalaöljykapseleille A11J. KYSYMYS 29: Osa tarjoukseemme sisältyvistä tuotteista tulee siirtymään sopimusaikana toiselle yritykselle liikkeen luovutuksen vuoksi. Voidaanko tässä tapauksessa sopimus siirtää kyseessä olevien tuotteiden osalta tälle kolmannelle osapuolelle sopimuskauden aikana? VASTAUS 29: Sopimuksen siirtämiseen ja muuttamiseen sovelletaan JYSE 2014 Tavarat ehtoja. KYSYMYS 30: Miten CE-merkityistä tuotteista ja perusvoiteista yms. tulee toimittaa lisätiedot, vrt. kohta 9.5 ja 9.6? Tekstissä lukee että toimitettava kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana mutta lopussa on kuitenkin maininta että ensisijaisesti sähköisessä muodossa. Tarkennatteko siis, mitä teille tulee toimittaa? 7

8 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 30: Kohdissa 9.5 ja 9.6 pyydetyt asiat tulee toimittaa, tarjouspyyntöön kirjatun mukaisesti, ensisijaisesti sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana/yhteydessä. KYSYMYS 31: Voiko kohtaan vastata kyllä jos valmiste löytyy Tanskan viranomaisen listalta tai jos valmistetta ei ole tutkittu mutta se on ollut vuosia annosjakelukäytössä esim. jossain toisessa sairaanhoitopiirissä? VASTAUS 31: Tanskan viranomaisten lista koskee Tanskassa myyntiluvallisia valmisteita, sen perusteella ei voi Suomessa vastata kyllä. Mikäli valmiste on farmaseuttis-teknologisilta ominaisuuksiltaan tarjouspyynnössä kuvatulla ja tarjouspyynnön tarkoittamalla tavalla (vrt. koneelliseen annosjakeluun soveltumisen määrittely tarjouspyynnön sivuilla 50-51) soveltuva koneelliseen annosjakeluun ja käytössä koneellisessa annosjakelussa jossain sairaanhoitopiirissä Suomessa, niin tarjouspyynnön kohtaan voi vastata kyllä. KYSYMYS 32: Tarkennatteko miten toimituskatkoksista tulee tiedottaa. Kohdassa ohjeistus on vain apteekin sähköpostiosoitteeseen ja kohdassa myös apteekkarille ja proviisorille. Toimituskatkos on käsittääkseni sopimustuotetta koskeva tiedotus. VASTAUS 32: Toimituskatkojen osalta riittää, että katkosta tiedotetaan tarjouspyynnön kohdan 11.8 mukaisesti osoitteeseen mutta voi noudattaa myös tarjouspyynnön kohtaa 11.14, jossa tarkoitetaan lähinnä muuta valmisteisiin liittyvää tiedottamista kuin toimituskatkoksia koskevaa tiedottamista. KYSYMYS 33: Milloin hankintapäätös julkaistaan? VASTAUS 33: Tavoitteena on julkaista hankintapäätös marraskuun alkuun mennessä. KYSYMYS 34: Muut arviointiperusteet; muut arviointiperusteet ovat listattu tärkeysjärjestyksessä. Mikä on näiden keskinäinen painoarvo (esim. työturvallisuus vs ympäristöystävällisyys)? VASTAUS 34: Käytettäessä valintaperusteena kokonaistaloudellista edullisuutta, vertailuperusteiden ilmoittaminen tärkeysjärjestyksessä ilman suhteellista painotusta on hankintalain mukainen menettely. Muiden arviointiperusteiden yhteinen painoarvo on 60% ja ne ovat luettelossa tärkeysjärjestyksessä, tärkein ensin ja vähiten tärkeä viimeisenä. Esimerkiksi jos valmiste X täyttää työturvallisuutta koskevassa asiakokonaisuudessa kuvatut seikat paremmin kuin valmiste Y, mutta valmiste Y täyttää ympäristöystävällisyyttä koskevassa asiakokonaisuudessa kuvatut seikat paremmin kuin valmiste X, valmiste X nousee muiden arviointiperusteiden mukaisessa vertailussa valmiste Y:n edelle sillä perusteella, että työturvallisuus on tärkeysjärjestyksessä ennen ympäristöystävällisyyttä. KYSYMYS 35: Arvioitteko työturvallisuus kohtaa muutoin kun tarjouspyynnössä esitetyillä erityistilanne 1 ja 2? Jos arvioitte, niin kuinka? 8

9 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 35: Työturvallisuutta arvioidaan tarjouspyynnössä esitetyllä tavalla. KYSYMYS 36: Lääketurvallisuus; arvioidaan lääkkeen myyntilupamenettelyn avulla. Mitä asioita arvioitte myyntilupamenettelyssä? VASTAUS 36: Tarjouspyynnössä kohdassa 13.9 lääketurvallisuuden määrittely on lainaus Stakesin julkaisemasta Potilasja lääkehoidon turvallisuussanastosta. Tarjouspyynnön kohdassa mainittujen alakohtien mukaan tehdään valintaan liittyvät vertailut ja arvioinnit. KYSYMYS 37: Otatteko huomioon lääketurvallisuutta arvioidessanne muita kuin myyntilupamenettelyssä ilmeneviä esim toiminnallisia tai laadullisia seikkoja? VASTAUS 37: Tarjousten vertailu on kuvattu tarjouspyynnön kohdassa 13 sekä siihen liittyvissä määrittelyissä liitteessä 1. KYSYMYS 38: Käyttötarkoitukseen soveltuminen; Voiko tähän kohtaan toimittaa lisäselvitystä lääkkeen erityispiirteistä jotka vaikuttavat hoidon laatuun ja potilaan suojaamiseen? VASTAUS 38: Muita kuin tarjouspyynnössä erikseen pyydettyjä tietoja voi toimittaa, mutta vertailut suoritetaan tarjouspyynnön mukaisesti, vrt. tarjouspyynnön kohdat 9 ja 13. KYSYMYS 39: Tarjousohjelmassa on valmiina kuhunkin ATC-ryhmään kuuluvat tuotteet. Poistetaanko valmiiksi ladatut, ylimääräiset, tiedot vai täytetäänkö vain tiedot niiden tuotteiden osalta joita tarjoaja voi tarjota? VASTAUS 39: Kukin tarjoaja täyttää tarjousohjelmaan tarjoamistaan valmisteista kaikki tarjoukseensa sisältyvät tiedot. Muita tarjousohjelmassa valmiina olevia tietoja ei poisteta. KYSYMYS 40: Tuleeko mahdollisten tuotenäytteiden olla toimitettu tarjousten jättämisen määräaikaan klo mennessä? Mikä on tuotenäytteiden toimitusosoite? VASTAUS 40: Tarjouspyynnön kohdissa 9.6 ja 9.7 pyydettyjen tuotenäytteiden tulee olla toimitettu tarjousten jättämisen määräaikaan mennessä. Tuotenäytteiden toimitusosoite on sama kuin tarjouksen toimitusosoite. Vrt. tarjouspyynnön kohta Käyntiosoite (jos tuo näytteet perille itse): Tyks Sairaala-apteekki, Vanha Littoistentie 6, TURKU. Postiosoite (jos näytteet jätetään postin kuljetettavaksi): Tyks Sairaala-apteekki, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, TURKU. Muista tuotenäytteistä sovitaan tarvittaessa erikseen, vrt. tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 41: Koskeeko automaatiokäsittely ryhmään V07AB kuuluvia esitäytettyjä huuhteluruiskuja, entä koskevatko tarjouspyynnössä mainitut vaihtokustannukset kyseistä ryhmää. 9

10 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 41: Esitäytetyt huuhteluruiskut eivät ole tarjouspyynnön liitteen 8 listalla, joten tarjouspyynnön kohdassa 9.25 esitetty tietopyyntö automaattikokonaisjärjestelmiin soveltuvuudesta ei koske esitäytettyjä huuhteluruiskuja. Valmisteiden käyttöönotto- ja vaihtokustannukset koskevat esitäytettyjä huuhteluruiskuja tarjouspyynnön Käyttöönottokustannukset määrittelyn, sivun 52 ensimmäisen kohdan kirjausten mukaisesti. KYSYMYS 42: a) Kertoisitteko yleisimpiä syitä, miksi jotkut valmisteet ovat päätyneet automaattikokonaisuusjärjestelmiin sopimattomien valmisteiden listalle. Onko siihen muita syitä kuin minimi- tai maksimimitan alittuminen/ ylittyminen, viivakoodin puuttuminen tai yli 800gramman paino? b) Entä onko pyöreiden pakkauksien koko oikein tarjouspyynnössä (kohta 9.25)? Minimimitta 45mm on aika iso vaatimus, korkeus 15mm puolestaan hyvin matala. Jos minimimitta pyöreälle purkille on todellakin 4cm, todella monet lääkepurkit jäävät sen ulkopuolella. VASTAUS 42: a) Tarjouspyyntöasiakirja tulee lukea kokonaan. Automaattikokonaisjärjestelmiin soveltumiseen vaikuttavia seikkoja on kuvattu tarjouspyynnön liitteessä 1 olevassa automaattikeräilykokonaisjärjestelmiin soveltumisen määrittelyssä, tarjouspyynnön sivuilla Todetut soveltumattomuudet liittyvät näihin seikkoihin. b) Pullojen ja pyöreiden pakkauksien minimi- ja maksimimittavaatimukset ovat tarjouspyynnön kohdan 9.25 ja sen alakohdan 2 mukaiset. Mittaväleinä ilmaistuna nämä tarjouspyyntöön kirjatut minimi- ja maksimimitat tulee lukea, että halkaisijaltaan välillä mm ja korkeudeltaan välillä mm olevat pyöreät pakkaukset soveltuvat automaatiokokonaisjärjestelmiin. Tarjouspyynnön kohta 9.25 ja sen alakohta 2 koskee niitä pulloja ja pyöreitä pakkauksia, jotka ovat jakeluun tarkoitettuna ilman erillistä ympäröivää pahvista sekundääripakkausta. Huom! Katso myös vastaus kysymykseen numero 14. Vastaavasti mittaväleinä ilmaistuna tarjouspyynnön kohdan 9.25 alakohdan 1 mukaiset kuutiomaisten tai suorakaiderakenteisten pakkausten minimi- ja maksimimittavaatimukset tulee lukea, että leveydeltään välillä 15mm 140mm, korkeudeltaan välillä 15mm - 145mm ja syvyydeltään välillä 35mm 230mm olevat pakkaukset soveltuvat automaatiokokonaisjärjestelmiin. Kuutiomaisilla tai suorakaiderakenteisilla pakkauksilla sivujen nimet ( = korkeus, leveys ja syvyys) kohdentuvat sen mukaan, miten päin pakkausta kulloinkin tarkastellaan. Automaattikokonaisjärjestelmiin kuutiomaiset ja suorakaiderakenteiset pakkaukset soveltuvat, mikäli niiden kolmen eri sivun mitat ovat tarjouspyynnön kohdan 9.25 alakohdan 1 mukaisissa mittaväleissä, kuten yllä olevassa vastauksen 42 tekstissä on. Nämä tekniset mitat ovat automaattikokonaisjärjestelmien laitetoimittajan laitteiston rakenteeseen ja tekniseen toimintaan perustuvina määrittämät. KYSYMYS 43: Tarjouspyynnön kohdassa 9.25 pyydetään ilmoittamaan onko pakkauksessa yksilöivä viivakoodi. Tuleeko yksilöivän viivakoodin olla, sekundääri- vai primääripakkauksessa? VASTAUS 43: Viivakoodin tulee olla pakkauksessa, joka on sellaisenaan tarkoitettu toimitettavaksi esimerkiksi potilaita hoitavalle osastolle, jonne lääkkeet toimitetaan kokonaisina lääkepakkauksina. Katso myös vastaus kysymykseen numero

11 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) KYSYMYS 44: Ref 7.2 ja Voiko tarjota uutta pakkauskokoa jo myyntiluvan saaneelle tuotteelle, vaikka uusi pakkauskoko ei ole vielä tullut markkinoille tarjouksen viimeisenä jättämispäivänä, mutta tullee markkinoille ennen hankintakauden alkua? Tuote siis on rekisteröintivaiheessa variation process. Myöhemmin, jos selviää että uusi pakkaus ei ehdi markkinoille ennen hankintakauden alkua, voiko tämän vetää pois tarjouksesta jonain päivämääränä? Jollei, onko maksettava sakkoja (maksimissaan EUR). VASTAUS 44: Pakkauskokoa, jolla ei ole myyntilupa voimassa tarjousten viimeisenä jättämispäivänä, ei voi tarjota (tarjouspyyntö 7.1.). Pakkauskokoa, jolla on myyntilupa, mutta ei ole kaupan vielä tarjousten viimeisenä jättämispäivänä, voi tarjota, mutta mikäli tarjouspyynnön kohdan 7.2 mukainen ehdoton vaatimus ei täyty hankintakauden alussa, sovelletaan tarjouspyynnön kohtaa Tarjottua valmistetta ei voi tarjouksen jättämisen jälkeen vetää pois tarjouksesta. Vrt. myös tarjouspyynnön kohta 11.15, uusi pakkauskoko hankintakauden aikana. KYSYMYS 45: Ref 9.13 ja Missä digitaalisessa tarjouksessa jätetään vastaus 9.13 ON tai 9.13 EI? Tuleeko se linjalle: Lisätietoja? VASTAUS 45: Ks. tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 46: Jos haluamme tarjota muita kuin lääkkeitä, esim. CE-merkittyjä tai kosmetiikkatuotteita, miten täytämme ATC-koodin WebMarela-tarjouspohjaan? VASTAUS 46: Katso tarjouspyynnön kohdat , joissa esimerkkejä muiden kuin lääkevalmisteiden atc- ryhmiin sijoittelusta. Vrt. myös tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 47: Tarjouspyynnössänne käytetään useassa kohdassa termiä "solunsalpaaja". Katsotteko, että ATC-ryhmän L01XC monoklonaaliset vasta-aineet kuuluvat tämän määrittelyn piiriin? VASTAUS 47: Atc -koodiryhmän L01 nimi on Solunsalpaajat, johon atc -pääluokkaan kaikki L01 alaryhmienkin valmisteet kuuluvat. Ks. myös vastaus kysymykseen numero 26. KYSYMYS 48: Voiko CD:n tilalla käyttää muistitikkua? VASTAUS 48: Kyllä voi. Vrt. myös esim. tarjouspyynnön kohtien 8.1.2, 9.4, 9.5 ja 9.6 kirjaukset informaatiomateriaalin toimittamisesta. KYSYMYS 49: Terveysporttiin valmisteyhteenvetojen laittaminen on käsityötä. Tämän takia emme päivitä välttämättä kaikkia ns. epäolennaisia muutoksia esim. kielioppikorjaukset yms. kovinkaan nopeasti Terveysportin sivuille koska ajantasainen SPC on saatavana Fimean sivuilla. Tuleeko teille todellakin toimittaa viimeisin valmisteyhteenveto jos meidän arvion mukaan tapahtuneilla päivityksillä (esim. kieliopillinen korjaus) ei ole vertailuunne vaikutusta? 11

12 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 49: Mikäli muutokset (esimerkiksi kielioppivirheiden korjaukset tms. kielitekniset korjaukset) eivät vaikuta valmistetta koskevien vertailuissa käytettävien tietojen sisältöön tai merkitykseen (vrt. tarjouspyynnön kohdat ), päivitettyä versiota ei tarvitse toimittaa. KYSYMYS 50: Tarjouspyynnön kohdassa 9.6 pyydetään kuvia tai näytepakkauksia. Halutaanko kaikista vahvuuksista ja pakkauskoista kuvat/näytteet vai riittääkö esim. yhdestä vahvuudesta ja/tai yhdestä pakkauskoosta? Mitä tietoja kuvista tulee käydä ilmi? VASTAUS 50: Mikäli pakkaukset ovat täysin samanlaiset ja samanrakenteiset itse pakkauskokoa, vahvuusmerkintöjä ja/tai pakkauskokomerkintöjä lukuun ottamatta, riittää kuva yhdestä vahvuudesta ja/tai pakkauskoosta. Kuvasta tai kuvista tulee näkyä valmisteen pakkaus kokonaisuudessaan kaikilta niiltä puolilta, joissa on jotakin kirjoitettua tekstiä. Kuvan tai kuvien tulee olla riittävän selkeät, jotta tekstit erottuvat. KYSYMYS 51: Kohdissa 9.11, 9.12, 9.14, 9.18 kohdissa puhutaan infuusionesteistä. Tarkoitetaanko tällä standardiinfuusionesteitä (esim. NaCl, Ringer jne.)? VASTAUS 51: Kohdat 9.11, 9.12 ja 9.14 ks. vastaus kysymykseen numero 13. Kohdassa 9.18 tarkoitetaan tavallisimpia infuusionesteitä, kuten 0,9 % tai 0,45 % NaCl, erilaisia elektrolyyttiseos-tyyppisiä liuoksia tai 5% glukoosia. KYSYMYS 52: 9.25 Missä pakkauksessa yksilöivän viivakoodin tulee olla minimissään (ulko-/sisä-)? VASTAUS 52: Ks. vastaukset kysymyksiin 43 ja 14. KYSYMYS 53: Jos CE merkityissä valmisteissa on tiedossa pakkausmuutos hankintakauden aikana, mutta saatavilla ei ole vielä kuvia/näytepakkauksia, miten tulee toimia? VASTAUS 53: Tarjouspyynnön kohdassa 9.6. pyydetyt tiedot toimitetaan niistä pakkauksista, joista annetaan tarjous. Vertailut tehdään tarjottuja pakkauksia koskevien tietojen perusteella. Mahdolliset myöhemmät tuotemuutokset jäävät tarjouksen ja vertailujen ulkopuolelle. Vrt. myös tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 54: Tarjouspyynnön kohta Pyytäisimme tarkentamaan, tarkoitetaanko "annosjakeluun soveltuviksi tarjotuilla valmisteilla" muitakin kuin lääkevalmisteita? VASTAUS 54: Tarjouspyynnön liitteissä 4-5 lueteltujen, koneellisessa annosjakelussa olevien kaikkien valmisteiden sisältämät vaikuttavat aineet ovat lääkkeinä atc -ryhmiteltyjä (vrt. tarjouspyynnön kohta 12.7), riippumatta näitä vaikuttavia aineita sisältävien valmisteiden tuoteluokituksesta. Tarjouspyynnön kohta 9.24 ja sen eri alakohdat ja koneelliseen annosjakeluun soveltumisen määrittely, tarjouspyynnön liitteessä 1, kattaa kaikki tarjouspyynnön liitteiden 4 ja 5 sisältämät valmisteet, joista osa on muita kuin myyntiluvallisia lääkevalmisteita. KYSYMYS 55: Jos tarjoaja ei käytä jakelijaa vaan jakelee tuotteet itse, onko toimitusehto JYSE 2014 tavarat mukaisesti vai hyväksytäänkö toimitusmaksu tässä tapauksessa. 12

13 SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA (13) VASTAUS 55: Toimituksiin liittyvät tarjousehdot on kuvattu tarjouspyynnön kohdassa 8.4. ja sen alakohdissa. Dokumentti viimeksi päivitetty: