VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ranoprin 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ranoprin 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ranoprin 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ranoprin 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ranoprin 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ranoprin 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg tai 80 mg propranololihydrokloridia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti toispuolisella ristiurakuviolla, halkaisija 7,1 mm. 80 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti toispuolisella jakouralla, halkaisija 9,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Angina pectoris Useimmat rytmihäiriöt Tyreotoksikoosi Essentiaalinen tremor Migreenikohtausten ennaltaehkäisy (klassinen ja ei-klassinen migreeni, cluster headache) Hypertensio Sydäninfarktin sekundääripreventio Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Glaukooma Feokromosytooma Portahypertensio ja tähän liittyvien ruokatorviverenvuotojen estohoito Digitalisintoksikaatio 4.2 Annostus ja antotapa Ranoprin-tabletit otetaan suun kautta riittävän nestemäärän kanssa. Annostus tulee säätää yksilöllisesti. Annosta nostetaan asteittain hoitovasteen mukaan välttäen bradykardiaa. Annostus aikuisille: Angina pectoris: Tavallinen aloitusannos 40 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa viikon välein vasteen mukaisesti, ylläpitoannos mg/vrk. Hypertensio: Aloitusannos 40 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa viikon välein vasteen mukaisesti, ylläpitoannos mg/vrk. Rytmihäiriöt, tyreotoksikoosi ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia: 40 mg 2-4 kertaa vuorokaudessa.

2 Essentiaalinen tremor: Aloitusannos 40 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa viikon välein vasteen mukaisesti, ylläpitoannos mg/vrk. Migreenin estohoito: Aikuisille ja yli 35 kg painaville lapsille ja nuorille 40 mg x 3/vrk, alle 35 kg painaville 20 mg x 3/vrk, ei alle 7-vuotiaille. Feokromosytooma: Preoperatiivisesti 60 mg x 3/vrk 3 päivänä yhdessä alfasalpaahoidon kanssa. Potilaille, joita ei hoideta leikkauksella mg x 3/vrk. Portahypertensio: lepopulssia pyritään alentamaan n. 25 % ja annos sovitetaan sen mukaan. Aloitusannos on 40 mg x 2/vrk, annosta nostetaan tarvittaessa 160mg mg:aan vuorokaudessa (ks. 4.4). Sydäninfarktin sekundääripreventio: Aloitus 5-21 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen 40 mg 4 kertaa vuorokaudessa 2-3 vuorokauden ajan, jonka jälkeen ylläpitoannoksena annetaan 80 mg 2 kertaa vuorokaudessa. Glaukooma: 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Annostus lapsille: Lapsille annostus tulisi säätää sairauden vakavuuden mukaan. Tavallinen annos alle 12- vuotiaalle lapselle on 0,25-0,5 mg/kg 3-4 kertaa vuorokaudessa. Annostus ikääntyneille: Annostus tulisi säätää huolella, sillä ikääntyneillä haittavaikutusten ilmaantumisen riski on suurentunut farmakokineettisten muutosten vuoksi. Annostus maksan vajaatoiminnassa: Annoksen sovittamista tulee harkita, mikäli propranololia määrätään maksan vajaatoiminnasta kärsivälle potilaalle. Suun kautta otetun propranololin hyötyosuus kasvaa maksakirroosia sairastavilla potilailla ja eliminaatio hidastuu. Maksakirroosipotilailla propranololin plasmapitoisuudet ovat keskimäärin kolminkertaisia terveisiin verrattuna.. Annostus munuaisten vajaatoiminnassa: Annostelun muuttaminen ei ole tarpeen. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys propranololille tai valmisteen sisältämille apuaineille Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus II tai III asteen AV-katkos tai sairas sinus -oireyhtymä (jos ei ole toimivaa sydämentahdistinta) Prinzmetalin angina Bradykardia (sydämen lyöntitiheys < 50 lyöntiä/min ennen hoidon aloitusta) Hypotensio (systolinen paine alle 90 mmhg) Metabolinen asidoosi (esim. diabeettinen ketoasidoosi) Vaikea perifeerinen verenkiertohäiriö (esim. katkokävely tai Raynaud n oireyhtymä) Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta Kardiogeeninen shokki 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Propranololia on annettava varoen sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja varmistuttava siitä, että vajaatoiminta on adekvaatisti lääkitty sekä kompensoitu. Propranololia on annettava varoen potilaille, joilla on I asteen AV-katkos. Maksan ja munuaisen vajaatoiminta: varovainen aloitus ja annostitraus, ks Maksakirroosia ja portahypertensiota sairastavia potilaita hoidettaessa on varottava hepaattista enkefalopatiaa eli maksakoomaa ja annostitraus on tehtävä varovasti.

3 Diabeetikoilta propranololi voi paitsi heikentää verensokeritasapainon hallintaa, myös peittää mataliin verensokeriarvoihin liittyviä oireita kuten takykardiaa tai vapinaa sekä pidentää hypoglykemian kestoa, ks. myös 4.5. Propranololi voi aiheuttaa hypoglykemiaa myös muille kuin diabeetikoille: vastasyntyneille ja imeväisille, iäkkäille potilaille, hemodialyysipotilaille, paastoajille, kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, sekä yliannostuksen yhteydessä, ks Beetasalpaajahoito voi peittää hypertyreoosin oireita, etenkin tykyttelyä, joten tyreotoksikoosipotilailla tulee lääkettä käyttää varoen. Propranololi voi pahentaa myasthenia graviksen oireita. Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti etenkään angina pectoris -potilailta rebound-ilmiöiden kuten angina pectoris-oireiden pahenemisen ja sydäninfarktin riskin välttämiseksi, vaan lääkitys tulee lopettaa vähitellen (7-10 päivän aikana). Propranoli voi pahentaa allergisia reaktioita ja heikentää niiden hoidossa käytettävän adrenaliinin tehoa, ks. myös 4.5. Propranoli voi pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa sen puhkeamisen. Beetasalpaajat, propranololi mukaan lukien, voivat vähentää kyynelnesteen eritystä, mikä on huomioitava piilolinssin käyttäjillä. Feokromosytoomassa propranololia saa antaa vain alfasalpaajan ohella. Propranololia ei pidä käyttää migreeniprofylaksiaan alle 7-vuotiaille lapsille. Beetasalpaajalääkityksen keskeyttämisen tarpeellisuudesta ennen leikkausta on olemassa ristiriitaisia tuloksia. Mikäli propranololilääkitys keskeytetään anestesiaa vaativan kirurgisen leikkauksen takia, tulee lopetus tehdä ainakin 24 tuntia ennen toimenpidettä, poikkeuksena potilaat, joilla on tyreotoksikoosi tai feokromosytooma. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Propranololin interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa voidaan jakaa beetasalpaajilla yleensä esiintyviin sekä propranololin omiin interaktioihin. Beetasalpaajien farmakokineettisillä interaktioilla ei yleensä ole kliinistä merkitystä johtuen lääkkeen plasmapitoisuuden ja terapeuttisen vaikutuksen heikosta riippuvuussuhteesta. Beetasalpaajilla yleensä esiintyvät interaktiot Ergotamiini Beetasalpaajilla ja ergotalkaloideilla on synergistinen perifeeristen kudosten verenkiertoa heikentävä vaikutus. Insuliini ja sulfonyyliureat Propranololi saattaa voimistaa diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta tilanteissa, joissa maksan glykogeenivarastot ovat huvenneet ja glykogenolyysi heikentynyt, kuten esim. paaston aikana. Hypoglykemian adrenergiset oireet (esim. vapina ja takykardia) voivat jäädä ilmenemättä beetasalpauksen seurauksena. Rytmihäiriölääkkeet (Ryhmä I)

4 Ryhmän I rytmihäiriölääkkeillä (esim. disopyramidi) ja beetasalpaajilla on additiivisia negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia, mikä voi johtaa vakaviin hemodynaamisiin vaikutuksiin potilailla joilla on vasemman kammion vajaatoimintaa. Em. lääkeryhmien kombinointia tulee välttää myös sick sinus - oireyhtymässä sekä eteiskammiokatkoksissa. Klonidiini Propranololi voi potensoida kloniidiinihoidon lopettamiseen liittyvää reflektorista hypertensiota. Kalsiumsalpaajat Kalsiumsalpaajien ja beetasalpaajien yhteiskäytössä on kuvattu eteiskammiojohtumisen ja sinusfunktion heikkenemistä, bradykardiaa sekä hypotensiota etenkin potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa. Propranololia käyttäville potilaille ei saa antaa iv-verapamiilia. Tulehduskipulääkkeet (NSAID) Jotkut anti-inflammatoriset lääkeaineet, kuten indometasiini ja diklofenaakki, ovat heikentäneet beetasalpaajien antihypertensiivistä tehoa. Inhalaatioanesteetit (kloroformi mukaan lukien) Vastoin aikaisempaa käsitystä beetasalpaajalääkityksen lopettamisen riskit leikkausten ajaksi saattavat olla paljon suuremmat kuin mahdolliset inhalaatioanesteetti-interaktioista johtuvat haitalliset vaikutukset. Nykykäsityksen mukaan beetasalpaajalääkitystä ei tarvitse lopettaa ennen nukutusta, mutta hyvin suuria beetasalpaaja-annoksia voidaan joutua asteittain laskemaan. Propranololi saattaa voimistaa narkoottisten aineiden kardiodepressiivisiä vaikutuksia. Adrenaliini Epäselektiiviset beetasalpaajat ovat aiheuttaneet yhdessä adrenaliinin kanssa annettuna (myös paikallisesti annettuna puudutteen lisänä) hypertensiota ja reflektorista bradykardiaa. Lisäksi esim. anafylaktisessa shokissa propranololia käyttävillä potilailla on esiintynyt resistenssiä adrenaliinin bronkodilatoivalle vaikutukselle. Propranololin omat interaktiot Simetidiini Simetidiini lisää propranololin plasmapitoisuuksia vähentämällä tämän ensikierron metaboliaa. Propranololin annosta voidaan joutua pienentämään bradykardiariskin takia. Kinidiini Kinidiinin ja propranololin yhteiskäytössä on raportoitu ortostaattista hypotoniaa. Kinidiini lisää propranololin plasmapitoisuuksia vähentämällä lääkkeen (CYP2D6-välitteistä) maksametaboliaa. Propranololin annosta tulee yhteiskäytössä pienentää. Propafenoni Propafenoni saattaa lisätä propranololin plasmapitoisuuksia vähentämällä propranololin (CYP2D6- välitteistä) maksametaboliaa. Yhdessä julkaistussa farmakokineettisessä tutkimuksessa interaktiolla oli vain heikko beetasalpausta lisäävä vaikutus. Lidokaiini Propranololilääkitys voi lisätä i.v. annetun lidokaiinin plasmapitoisuuksia (n. 30 %) ja voimistaa sen vaikutusta. Amiodaroni

5 Amiodaronin ja propranololin yhteiskäytössä on esiintynyt sinusbradykardiaa ja muita rytmihäiriöitä. Amiodaronin pitkän puoliintumisajan (n. 50 päivää) takia yhteisvaikutusten mahdollisuus säilyy pitkän aikaa lääkityksen lopettamisen jälkeenkin. Digoksiini Propranololi voi pahentaa digoksiinin aiheuttamaa bradykardiaa, ja aiheuttaa AV-johtumisen häiriöitä. Hydralatsiini Propranololin plasmapitoisuudet voivat nousta, kun lääkettä annetaan yhdessä hydralatsiinin kanssa. Hydralatsiini vähentänee propranololin metaboliaa. Nikardipiini ja isradipiini Propranololikerta-annoksen hyötyosuus on kasvanut nikardipiinin (50 %) ja isradipiinin (20 %) vaikutuksesta. Nikardipiinin vaikutuksesta propranololin vaikutukset verenpaineeseen ja pulssiin ovat voimistuneet. Rifampisiini Rifampisiini (CYP2C19 induktorina) lisää propranololin metaboliaa ja vähentää näin beetasalpaajan plasmapitoisuuksia. Fentiatsiinit ja haloperidoli Klooripromatsiini voi vähentää propranololin metaboliaa ja vahvistaa lääkkeen vaikutuksia verenpaineeseen ja pulssiin. Propranololi voi niin ikään vähentää klooripromatsiinin ja myös tioridatsiinin metaboliaa ja lisätä näiden lääkeaineiden plasmapitoisuuksia. Propranololin ja haloperidolin yhteiskäytössä on kuvattu hypotensiota ja sydänpysähdystä. Fluvoksamiini Fluvoksamiinilääkitys on nostanut voimakkaasti propranololin plasmapitoisuuksia vähentämällä propranololin metaboliaa. Teofylliini Propranololi on vähentänyt teofylliinin puhdistumaa %. Yhteiskäytössä tulee seurata plasman teofylliinipitoisuuksia. Risatriptaani Propranololi hidastaa ritsatriptaanin metaboliaa voimakkaasti ja yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta. Fenyylipropanoliamiini Fenyylipropanoliamiini voi aiheuttaa vaikeita paradoksaalisia hypertensiivisiä reaktioita käytettynä samanaikaisesti propranololin kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Käytettäessä propranololia raskauden aikana tulee ottaa huomioon käytöstä sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta. Äidin raskaudenaikaiseen propranololilääkitykseen on liittynyt vastasyntyneen alipainoisuutta, hypoglykemiaa ja bradykardiaa. Propranololin käytöstä tulisi erityisesti pidättyä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sekä käytettävä vain tarkoin harkiten viimeisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen lähellä. Propranololia erittyy äidinmaitoon mutta imeväisen saamat annokset ovat niin pieniä, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.

6 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkkeen aiheuttamasta verenpaineen laskusta johtuen voi haittavaikutuksina ilmetä huimausta, pyörrytystä tai väsymystä etenkin hoitoa aloitettaessa tai annosten nostamisen jälkeen. Hyvän hoitotasapainon vallitessa nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin epätodennäköisiä. Jos edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on autolla ajosta ja muista tarkkuutta vaativista suorituksista pidättäydyttävä. 4.8 Haittavaikutukset Propranololin spesifisiin, beetasalpauksesta suoranaisesti johtuviin haittavaikutuksiin kuuluvat mm. sydäninsuffisienssin manifestoituminen ja voimistuminen, Prinzmetalin angina ja Raynaud n tauti. Propranololi saattaa voimistaa hengitystieresistenssiä astmapotilailla. Samoin taipumus hypoglykemiaan saattaa propranololihoidon aikana voimistua. Erityisesti hoidon alussa esiintyviä yleisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, huimaus, päänsärky, unihäiriöt ja kylmyydentunne raajoissa. Harvinaisempia, epäspesifisiä haittavaikutuksia, joiden ei voida katsoa johtuvan yksinomaan beetasalpauksesta, ovat mm. gastrointestinaaliset oireet kuten pahoinvointi, oksetus ja ripuli. Muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat hallusinaatiot, depressio, iho-oireet ja silmien kuivuminen. Beetasalpaajat saattavat nostaa seerumin triglyseridipitoisuuksia ja vaikuttaa myös lipoproteiinipitoisuuksiin. Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa ilmetä seerumin transaminaasien nousua. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen: 1/10 Yleinen: 1/100, <1/10 Melko harvinainen: 1/1 000, <1/100 Harvinainen: 1/10 000, <1/1 000 Hyvin harvinainen: <1/ Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Veri ja imukudos Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkisethäiriöt Hermosto Silmät Yleinen 1/100, <1/10 unihäiriöt, painajaisunet sekavuus, hermostuneisuus, masentuneisuus heitehuimaus, unihäiriöt, painajaisia tai hallusinaatioita voi esiintyä etenkin hoidon alussa Melko harvinainen 1/1 000, <1/100 trombosytopenia tai purppura Myastenia graviksen kaltaiset oireet ilman lihasheikkoutta vähentynyt kyynelnesteen eritys, sidekalvontulehdus Harvinainen 1/10 000, <1/1 000 agranulosytoosi hypoglykemia lapsilla parestesiat, pyörtyminen, huimaus Hyvin harvinainen <1/ latentin diabeteksen puhkeaminen tai jo olemassa olevan diabeteksen paheneminen alentunut libido Myastenia graviksen paheneminen sarveis- ja sidekalvontulehdus, näköhäiriöt

7 Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruuansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat verenpaineen lasku, bradykardia, pyörtyminen, sydämen tykytys, atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen perifeerisen verenkierron heikkeneminen hengästyminen pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli allergiset ihoreaktiot (punoitus, kutina, eksanteema) ja hiustenlähtö lihasheikkous väsymys, huimaus, päänsärky, hikoilu, kylmyyden tunne raajoissa suun kuivuminen posturaalinen hypotensio bronkospasmi astmapotilailla rintakipukohtausten paheneminen, perifeerisistä verenkiertohäiriöistä johtuvien oireiden paheneminen (mukaan lukien Raynaud n oireyhtymä ja katkokävely) beetasalpaajat voivat laukaista psoriasiksen, pahentaa psoriaasin oireita tai aiheuttaa psoriaasin kaltaista eksanteemaa pitkäaikaisen hoidon aikana artropatia (mono- ja polyartriitti) vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla munuaisfunktion huononeminen impotenssi 4.9 Yliannostus 2 g:n kerta-annos on aiheuttanut aikuiselle vaikean intoksikaation. 2.4 g:n kerta-annos on ollut aikuiselle letaali. 400 mg:n kerta-annos on aiheuttanut 12-vuotiaalle vaikean intoksikaation mahantyhjennyksestä huolimatta. 40 mg on aiheuttanut 1-vuotiaalle kohtalaisia myrkytysoireita. Kardiovaskulaarisina oireina voi esiintyä bradykardiaa, AV-katkosta, asystoliaa, verenpaineen voimakasta laskua, sydämen vajaatoimintaa tai kardiogeeninen sokki. Keskushermostohaittoina on ilmennyt väsyneisyyttä, tajuttomuutta, hienojakoista vapinaa, lihaskramppeja, parestesioita ja hikoilun lisääntymistä. Myös hengitysdepressiota, apneaa tai bronkospasmeja, pahoinvointia tai oksentelua, hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa sekä hyperkalemiaa on raportoitu.

8 Jos yliannostuksesta on hyvin lyhyt aika, voidaan harkita mahantyhjennystä. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa lääkehiilen (toistuvaa) annostelua. Spesifistä antidoottia ei ole eikä dialyysihoito nopeuta propranololin eliminaatiota. Hemodynamiikkaa, sokeritasapainoa, elektrolyyttitasapainoa ja happoemästasapainoa on seurattava. Hoito on oireenmukaista. Bradykardiaan voi antaa atropiinia tai harkita tahdistinhoitoa. Hypotensiota voidaan hoitaa volyymiekspansiolla, adrenaliinilla tai dopamiini-infuusiolla. Vaikeaa sydänlihaslamaa voidaan hoitaa glukagoni-infuusiolla tai amrinonilla. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05. Propranololi on epäselektiivinen, rasvaliukoinen beetasalpaaja, jolla on heikko membraaneja stabiloiva vaikutus mutta ei sympatomimeettistä ominaisvaikutusta (ISA). Propranololi on rasemaatti ja vain S- enantiomeeri on farmakologisesti aktiivinen. Propranololi estää elimistön vasteita katekoliamiineille, kuten sydämen syketiheyden nousua fyysisen tai psyykkisen rasituksen aikana. Se heikentää sydänlihaksen kontraktiliteettia vaikuttaen näin sekä minuuttivolyymiin että verenpaineeseen madaltavasti. Propranololi hidastaa SA-solmuketta, hidastaen syketiheyttä. Propranololi hidastaa myös johtumista AV-solmukkeessa. Beeta 2 -reseptorisalpauksesta johtuen propranololi voi ahtauttaa ilmateitä astmapotilailta ja heikentää verensokerin tasapainoa diabeetikoilta. 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta otettu propranololi imeytyy lähes täydellisesti (n. 90 %) mutta huomattavasta ensikierron metaboliasta johtuen biologinen hyötyosuus on n. 25 %. Yksilöiden välinen variaatio biologisessa hyötyosuudessa on suuri. Pitkäaikaisemmassa käytössä propranololi hidastaa omaa maksametaboliaansa heikentämällä maksan verenkiertoa ja biologinen hyötyosuus yleensä hieman kasvaa. Huippupitoisuus plasmassa ilmenee 1-2 tunnissa tabletin ottamisesta. Ruoka hidastaa, muttei vähennä imeytymistä. Propranololi sitoutuu melko voimakkaasti plasman proteiineihin (90 %) ja sen jakautumistilavuus on n. 3 l/kg. Propranololi läpäisee veri-aivoesteen ja istukan. Propranololia erittyy myös rintamaitoon. Propranololi metaboloituu maksassa ja sillä on yksi farmakologisesti yhtä potentti metaboliitti, 4- hydroksipropranololi. Tämän metaboliitin vaikutusaika on kuitenkin kanta-ainetta lyhyempi. Virtsasta on löydetty ainakin 8 metaboliittia. Otetusta annoksesta erittyy virtsaan metaboliiteina yli 90 % ja ulosteeseen alle 5%. Vähemmän kuin 0.5 % erittyy virtsaan muuttumattomana kanta-aineena. Propranololin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaiskäytössä on 3-6 tuntia, mutta lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus säilyy jopa 12 tuntia. Maksan vajaatoiminta vaikuttaa voimakkaasti propranololin biologiseen hyötyosuuteen, huippupitoisuuteen ja kokonaisaltistukseen, jotka kohoavat, sekä eliminaation puoliintumisaikaan, joka pitenee. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Propranololin akuutti oraalinen toksisuus on suhteellisen alhainen. Kroonisissa toksisuustutkimuksissa hyvin korkeilla propranololiannoksilla (n. 1/3 LD 50 -annoksesta) ei 78 viikon aikana hiirillä havaittu mitään biokemiallisia, morfologisia tai hematologisia muutoksia. Mitään viitteitä propranololin mahdollisesta mutageenisuudesta ei ole havaittu. Propranololia ei pidetä tämänhetkisen tietämyksen mukaan karsinogeenisena aineena, mutta suoritettujen eläinkokeiden perusteella sen muiden karsinogeenien vaikutusta voimistavaa vaikutusta ei voida sulkea pois, erityisesti pitkäaikaiskäytössä korkeilla annoksilla.

9 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Maissitärkkelys, selluloosajauhe, kopovidoni, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyakrylaatti (Eudragit E 100), makrogoli 6000 ja väriaineet (titaanidioksidi E171, kinoliinikeltainen E104). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 5 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 o C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 30 ja 100 tabl. PVC/alumiiniläpipainopakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO 40 mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. 40 160 mg 2 kertaa vuorokaudessa, jos muut syyt (esim. rytmihäiriöiden hoito) eivät edellytä annoksen jakamista useampaan osaan.

VALMISTEYHTEENVETO. 40 160 mg 2 kertaa vuorokaudessa, jos muut syyt (esim. rytmihäiriöiden hoito) eivät edellytä annoksen jakamista useampaan osaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propral 10 mg tabletti Propral 40 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg:aa tai 40 mg:aa propranololihydrokloridia. Täydellinen

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Rytmihäiriöt ja hyperkineettinen verenkierto: 2,5-10 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Rytmihäiriöt ja hyperkineettinen verenkierto: 2,5-10 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pinloc 5 mg tabletti Pinloc 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pindololia 5 mg tai 10 mg. Apuaineet: Laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg oksatsepaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Carvedilol ratiopharm 6,25 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 12,5 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 25 mg tabletti.

PAKKAUSSELOSTE. Carvedilol ratiopharm 6,25 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 12,5 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 25 mg tabletti. PAKKAUSSELOSTE Carvedilol ratiopharm 6,25 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 12,5 mg tabletti Carvedilol ratiopharm 25 mg tabletti Karvediloli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ALBETOL 100 mg -tabletti, kalvopäällysteinen ALBETOL 200 mg -tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ALBETOL 100 mg -tabletti, kalvopäällysteinen ALBETOL 200 mg -tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALBETOL 100 mg -tabletti, kalvopäällysteinen ALBETOL 200 mg -tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Albetol 100 mg -tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Titrausvaiheen aikana tai sen jälkeen voi esiintyä tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Titrausvaiheen aikana tai sen jälkeen voi esiintyä tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisoprolol ratiopharm 2,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Spastisuus ja klonukset, jotka liittyvät spinaalisiin ja serebraalisiin sairauksiin tai vammoihin.

VALMISTEYHTEENVETO. Spastisuus ja klonukset, jotka liittyvät spinaalisiin ja serebraalisiin sairauksiin tai vammoihin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baklofen Mylan 10 mg tabletti Baklofen Mylan 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Baklofeeni 10 mg tai 25 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Isosorbide mononitrate Vitabalans 10 mg tabletit Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletit

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Isosorbide mononitrate Vitabalans 10 mg tabletit Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isosorbide mononitrate Vitabalans 10 mg tabletit Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg: 1 tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Atenolol Sandoz 50 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Atenolol Sandoz 50 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atenolol Sandoz 50 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg atenololia. Apuaineet, ks. Kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO (Jakourallinen)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Angina pectoris 7,5-15 mg, joskus 20 mg vuorokaudessa, yleensä jaettuna kahteen tai kolmeen osa-annokseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Angina pectoris 7,5-15 mg, joskus 20 mg vuorokaudessa, yleensä jaettuna kahteen tai kolmeen osa-annokseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Visken 5 mg tabletti Visken 10 mg tabletti Visken 15 mg tabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pindololi 5 mg, 10 mg tai 15 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Risolid 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Risolid 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Risolid 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg:aa klooridiatsepoksidia. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Käytetään myös paikallisesti hemostaattina paikallispuudutteiden lisänä.

VALMISTEYHTEENVETO. Käytetään myös paikallisesti hemostaattina paikallispuudutteiden lisänä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADRENALIN 1 mg/ml -injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1 mg adrenaliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Imdur 60 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Imdur 60 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imdur 60 mg depottabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 depottabletti sisältää 60 mg isosorbidi-5-mononitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg, liukeneva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen

1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen 1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Valmisteen kuvaus: sininen, päällystetty, kupera, pyöreä

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. TENOBLOCK 25 mg -tabletti TENOBLOCK 50 mg -tabletti TENOBLOCK 100 mg -tabletti

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. TENOBLOCK 25 mg -tabletti TENOBLOCK 50 mg -tabletti TENOBLOCK 100 mg -tabletti VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TENOBLOCK 25 mg -tabletti TENOBLOCK 50 mg -tabletti TENOBLOCK 100 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Tenoblock 25 mg -tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (alle 10 mg/annnos).

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (alle 10 mg/annnos). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Buventol Easyhaler 100 mikrog/annos inhalaatiojauhe Buventol Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 mikrog/annos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot