Nutrineal PD4 1,1 % Amino Acids Clear-Flex peritoneaalidialyysineste.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutrineal PD4 1,1 % Amino Acids Clear-Flex peritoneaalidialyysineste. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Koostumus mg/l Aminohapot: Alaniini Arginiini Glysiini Histidiini Isoleusiini Leusiini Lysiini, hydrokloridi Metioniini Fenyylialaniini Proliini Seriini Treoniini Tryptofaani Tyrosiini Valiini Natriumkloridi 5380 Kalsiumklorididihydraatti 184 Magnesiumkloridiheksahydraatti 51 Natrium-(S)-laktaattiliuos, mikä vastaa natrium-(s)-laktaattia 4480 Koostumus mmol/l Aminohapot 87,16 Na Ca ++ 1,25 Mg ++ 0,25 Cl C 3 H 5 O 3 40 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

2 3 LÄÄKEMUOTO Peritoneaalidialyysineste. Nutrineal on steriili, kirkas, väritön liuos. Osmolaarisuus 365 mosm/l ph 25 C:ssa 6,6 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Nutrineal -peritoneaalidialyysinestettä, jossa ei ole glukoosia, suositellaan osaksi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettua peritoneaalidialyysihoitoa. Erityisesti sitä suositellaan aliravituille peritoneaalidialyysipotilaille. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Hoitava lääkäri päättää hoitomuodon, hoitotiheyden, antomäärän, sisälläoloajan ja dialyysin pituuden. Hoidon jatkamista tulee arvioida uudelleen, jos potilaan kliininen tila ei ole kohentunut tai munuaisten vajaatoimintaa kuvaavat veriarvot eivät ole parantuneet 3 kuukauden hoidon jälkeen. Aikuiset: 70 kg painoiselle potilaalle suositellaan yhtä joko 2,0 tai 2,5 litran vaihtoa vuorokaudessa. Pienikokoisille potilaille täyttötilavuutta pienennetään tarvittaessa potilaan koon mukaiseksi. Poikkeustapauksissa annostusta voidaan muuttaa, mutta kahta vaihtokertaa vuorokaudessa ei saa ylittää. On huomattava, että aikuisen dialyysipotilaan päivittäinen proteiinin saantisuositus on 1,2 g/kg tai suurempi. Nutrineal sisältää 2,0 litrassa 22 g aminohappoja ja se vastaa noin 70 kg painavalla aikuisella dialyysipotilaalla 0,30 g/kg/24 tuntia (noin 25 % päivittäisestä proteiinitarpeesta). Iäkkäät potilaat: Kuten aikuiset Lapset ja nuoret: Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Jos Nutrineal-valmistetta käytetään, suositeltu annos on yksi peritoneaalidialyysivaihto kerran vuorokaudessa. Nutrineal-valmisteen kliiniset hyödyt tulee arvioida suhteessa tämän potilasryhmän haittavaikutusten riskiin. Yli 2-vuotiaille pediatrisille potilaille suositellaan täyttötilavuutta ml/m 2, kuitenkin enintään 2000 ml sietokyvyn mukaan. Alle 2- vuotiaille lapsille suositellaan täyttötilavuutta ml/m 2. Antotapa Nutrineal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vatsaonteloon. Ei saa antaa laskimoon.

3 Peritoneaalidialyysineste voidaan lämmittää päällyspussissa 37 C:seen epämiellyttävien tuntemusten välttämiseksi. Lämmityksessä on käytettävä aina kuivaa lämpöä (esimerkiksi lämpötyynyä, lämpölevyä). Liuoksia ei saa lämmittää vesihauteessa kontaminaatioriskin vuoksi. Liuoksia ei saa myöskään lämmittää mikroaaltouunissa, koska pussi voi rikkoutua ja potilaalle voi aiheutua vahinkoja tai epämiellyttäviä tuntemuksia. Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa koko pussinvaihdon ajan. Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut, se on sameaa, siinä on hiukkasia, tai jos pussi vuotaa tai saumat eivät ole ehjät. Ulosvalutusneste on tarkistettava fibriinin tai sameuden varalta, sillä ne voivat olla peritoniitin merkkejä. Kerta-antoon. 4.3 Vasta-aiheet Nutrinealia ei pidä käyttää potilailla, joilla on - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - seerumin ureapitoisuus yli 38 mmol/l, - uremian oireita - metabolinen asidoosi - synnynnäisiä aminohappoaineenvaihduntahäiriöitä - vaikea maksan vajaatoiminta - vaikea hypokalemia - pysyviä mekaanisia vikoja, jotka estävät tehokkaan peritoneaalidialyysin tai lisäävät infektioriskiä - todettu vähentynyt vatsakalvon toiminta tai laajoja kiinnikkeitä, jotka haittaavat vatsakalvon toimintaa. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS) Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS) on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon komplikaatio. Sitä on raportoitu potilailla, jotka käyttävät peritoneaalidialyysinesteitä, mukaan lukien Nutrineal. Peritoniitti Mahdollisen peritoniitin hoitoon käytettävä antibiootti ja sen annostus on määrättävä tunnistetun eristetyn organismin (organismien) ja herkkyystutkimusten perusteella aina kun mahdollista. Ennen organismin (organismien) tunnistusta potilaalle voidaan antaa laajakirjoisia antibiootteja. - Yliherkkyys - Jos ilmaantuu löydöksiä tai oireita epäillystä yliherkkyysreaktiosta, Nutrineal-valmisteen intraperitoneaalinen anto tulee lopettaa välittömästi. Asianmukaiset hoitotoimenpiteet tulee aloittaa kliinisen tilanteen mukaan.

4 Nutrinealin metabolia - Osa Nutrinealin aminohapoista muuttuu aineenvaihdunnan typpipitoiseksi kuona-aineeksi kuten esim. ureaksi. Jos dialyysi ei ole riittävä, valmisteen käytöstä syntyvät ylimääräiset aineenvaihdunnan kuona-aineet voivat johtaa ureemisiin oireisiin kuten ruokahaluttomuuteen ja oksenteluun. Oireita voi hoitaa Nutrineal käyttökertojen harventamisella, käytön lopettamisella tai lisäämällä sellaisen dialyysinesteen käyttöä, jossa ei ole aminohappoja. Kompensoimaton metabolinen asidoosi ja hyperammonemia - Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on kompensoimaton metabolinen asidoosi ja hyperammonemia. Metabolinen asidoosi ja hyperammonemia on hoidettava ennen Nutrineal hoitoa ja sen aikana. Käyttö potilailla, joilla on jokin vatsanalueen poikkeama - Peritoneaalidialyysi on tehtävä varoen potilailla, joilla on 1) vatsassa leikkauksen, synnynnäisen epämuodostuman tai vamman aiheuttama vatsakalvon tai pallean repeämä, joka ei ole vielä parantunut, vatsan alueen kasvaimia, vatsanpeitteiden infektio, tyriä, ulostefisteli, kolostomia tai iliostomia, toistuvia divertikuliittijaksoja, tulehduksellinen tai iskeeminen suolisairaus, suuret polykystiset munuaiset tai muita tiloja, jotka heikentävät vatsanpeitteitä, vatsan seinämää tai vatsaonteloa, ja 2) muita sairaustiloja, kuten lähiaikoina istutettu aorttasiirre ja vaikea keuhkosairaus. Yleinen seuranta - Peritoneaalidialyysin aikana lääkkeitä (myös vesiliukoisia vitamiineja) voi poistua huomattavan paljon. Korvaushoitoa on annettava tarpeen mukaan. - Ravinnon proteiinimäärää on seurattava. - Potilaan tilaa on seurattava huolellisesti yli- ja alinesteytyksen välttämiseksi. Potilaan nestetasapainosta on pidettävä tarkkaa kirjanpitoa ja painoa on seurattava huolellisesti. - Elektrolyyttien (erityisesti bikarbonaatin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin ja fosfaatin) pitoisuuksia seerumissa, veren kemiallista koostumusta (myös lisäkilpirauhashormoni) ja muita veriarvoja on tarkkailtava säännöllisin väliajoin. Ylitäyttö - Peritoneaalidialyysinesteiden liian suuren määrän valuttaminen vatsaonteloon voi aiheuttaa vatsan pingotusta, vatsakipua ja/tai hengitysvaikeuksia. - Jos peritoneaalidialyysinestettä on valutettu sisään liian suuri määrä, valutetaan neste ulos vatsaontelosta. Kaliumin lisäys - Hyperkalemiariskin vuoksi Nutrineal peritoneaalidialyysinesteissä ei ole kaliumia. - Tilanteissa, joissa kaliumin pitoisuus potilaan seerumissa on normaali tai alhainen, kaliumlisä (4 meq/l pitoisuuteen asti) voi olla aiheellinen vaikean hypokalemian välttämiseksi. Kaliumlisän annon tulee perustua

5 huolelliseen seerumin kaliumpitoisuuden ja kokonaiskaliumpitoisuuden määritykseen ja lääkärin on valvottava hoitoa. Käyttö diabetespotilailla - Diabetespotilailla verensokeria on seurattava säännöllisesti ja insuliinin annosta tai muuta hyperglykemiahoitoa on muutettava tarpeen mukaan Käyttö potilaille joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi - Jos potilaalla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, vähän kalsiumia sisältävien dialyysinesteiden edut ja haitat on tarkkaan punnittava, koska ne voivat pahentaa hyperparatyreoosia. Pediatriset potilaat - - Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole tutkittu. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Nutrineal valmisteella. Dialysoituvien lääkeaineiden pitoisuudet veressä saattavat laskea peritoneaalidialyysin vaikutuksesta. Sydänglykosideja käyttävien potilaiden kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin pitoisuuksia plasmassa on seurattava huolellisesti, koska digitalismyrkytys on mahdollinen. Lisäkalium voi olla tarpeen. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Nutrineal-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei tutkittu. Nutrineal-valmisteella ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä (ks. kohta 5.3). Nutrineal-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä. Lääkärin tulisi arvioida potilaan lääkkeestä saama hyöty ja riskit yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla ennen sen määräämistä. Imetys Nutrineal-valmisteen tai sen metaboliittien erittymistä äidinmaitoon ei tunneta. Mahdollista riskiä vastasyntyneille/lapsille ei voida pois sulkea. Imettämisen lopettamisen ja Nutrineal-valmisteen käytön keskeyttämisen välillä on tehtävä arviointi ottaen huomioon imetykseen liittyvä hyöty lapselle ja hoitoon liittyvä hyöty äidille. Hedelmällisyys

6 Nutrineal-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peritoneaalidialyysillä hoidettavat munuaisten vajaatoimintapotilaat voivat kokea haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (esim. huonovointisuus, hypovolemia). 4.8 Haittavaikutukset Nutrineal-valmisteen käyttöön tai peritoneaalidialyysitoimenpiteeseen liitetyt haittavaikutukset on lueteltu tässä kohdassa. Seuraavassa luetellut Nutrineal-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset raportoitiin kliinisissä kokeissa ja myynnin aloittamisen jälkeen. Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: ( 1/10), yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/ < 1/100), harvinainen ( 1/ < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinluokitus (SOC) Haittavaikutus Yleisyys INFEKTIOT infektio yleinen VERI JA IMUKUDOS anemia yleinen IMMUUNIJÄRJESTELMÄ yliherkkyys AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS asidoosi hypervolemia hypokalemia hypovolemia anoreksia yleinen yleinen PSYYKKISET HÄIRIÖT masennus yleinen HENGITYSELIMET, hengenahdistus RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA RUOANSULATUSELIMISTÖ oksentaminen* pahoinvointi mahatulehdus vatsakipu kovettumista aiheuttava kapseloiva peritoniitti vatsavaivat peritoniitti samea ulosvalutusneste IHO JA IHONALAINEN kutina KUDOS angioedeema yleinen yleinen YLEISOIREET JA heikkous

7 ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT TUTKIMUKSET kuume huonovointisuus kohonnut veren ureapitoisuus poikkeava peritoneaalinesteen tutkimustulos * termit oksentaminen ja pahoinvointi puuttuvat MedDRAn versiosta Termejä on käytetty kuvaamaan saatavissa olevaa tietoa. Muut peritoneaalidialyysin toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset: infektio katetrin ympärillä, katetriin liittyvä komplikaatio, hypokalsemia ja bakteerin aiheuttama vatsakalvotulehdus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55, FI Fimea 4.9 Yliannostus Mahdollisen yliannostuksen seurauksia ovat hypervolemia ja elektrolyyttitasapainon häiriöt. Yliannostuksen hoito: Hypervolemiaa voidaan hoitaa käyttämällä hypertonisia peritoneaalidialyysinesteitä ja nesteen säännöstelyllä. Elektrolyyttien epätasapaino hoidetaan veritutkimuksen vahvistaman spesifin elektrolyyttihäiriön mukaisesti. Todennäköisin häiriö hypokalemia hoidetaan hoitavan lääkärin määräämällä suun kautta annettavalla kaliumilla tai peritoneaalidialyysinesteeseen lisättävällä kaliumkloridilla (ks. kohta 6.2). Katso Nutrineal-valmisteen ylitäyttö ja siihen liittyvät hoito-ohjeet kohdasta FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Peritoneaalidialyysiliuokset, hypertoniset liuokset, ATC-koodi B05DB Peritoneaalidialyysillä voidaan poistaa munuaispotilaiden typen metaboliatuotteena syntyviä toksisia, normaalisti munuaisten kautta erittyviä aineita ja auttaa neste- ja elektrolyyttitasapainon sekä happoemästasapainon säätelyä.

8 Peritoneaalidialyysissä valutetaan peritoneaalidialyysinestettä katetrin avulla vatsaonteloon. Aineiden siirtyminen dialyysinesteen ja potilaan kapillaarien välillä tapahtuu vatsakalvon läpi osmoosin ja diffuusion periaatteella. Muutaman tunnin sisälläoloajan jälkeen neste on saturoitunut kuona-aineista ja on vaihdettava. Lukuun ottamatta bikarbonaatin esiasteena olevaa laktaattia, nesteen elektrolyyttisisältö on suunniteltu normalisoimaan elektrolyyttien pitoisuuksia plasmassa. Veressä korkeina pitoisuuksina esiintyvät typen kuona-aineet siirtyvät vatsakalvon läpi dialysoivaan nesteeseen. Peritoneaalidialyysinesteen elektrolyyttipitoisuus vastaa pohjimmiltaan fysiologisen seerumin elektrolyyttipitoisuutta (paitsi laktaatti). 5.2 Farmakokinetiikka Vatsaonteloon annetut aminohapot, puskuriliuokset, elektrolyytit ja vesi imeytyvät vereen ja metabolisoituvat normaalisti % vatsaonteloon valutetuista aminohapoista imeytyy dialyysinesteestä verenkiertoon 4 6 tunnin kuluttua siitä, kun liuos on annettu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Nutrineal-valmisteella ei ole tehty non-kliinisiä tutkimuksia. Nutrineal-valmisteen sisältämiä aminohappoja esiintyy ihmisen elimistössä luonnostaan. Prekliinisiä turvallisuuteen liittyviä muita tietoja ei ole valmisteyhteenvedon toisissa kohdissa esitettyjen lisäksi. 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kloorivetyhappo, laimea (ph:n säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Nutrineal Clear-Flex -valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Valmiste pitää käyttää heti päällyspussin poistamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä yli 4 ºC.

9 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Neste on suljettu hermeettisesti pussiin, joka on valmistettu polypropyleeni-, polyamidi-, sekoite polypropyleeni-, SEBS ja polyetyleenikerrosmuovista. Pussin pohjaan ulkokerrokseen on liimattu portti annostelulaitteiston liittämistä varten (luer liitin) ja pussin keskikohtaan injektioportti. Läpinäkyvä päällyspussi on monikerrosmuovia. Pakkauskoot (pussia laatikossa): 2,5 l 3 pussia Vakiopussi 2,5 l 4 pussia Vakiopussi 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Seuraavat infektiolääkkeet ovat valmisteeseen lisättynä osoittautuneet kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileiksi 24 tuntia 25 o C:ssa: kefatsoliini (125 ja 750 mg/l), keftatsidiimi (125 ja 500 mg/l), atstreonaami (250 ja 1000 mg/l), flukonatsoli (40 ja 80 mg/l), gentamisiini (4 ja 30 mg/l), tintsapariini (2500 IU/l), tobramysiini (4 ja 30 mg/l) ja vankomysiini (25 ja 1500 mg/l). Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, jos lääkkeen lisääminen ei ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja olot ovat käyttäjän vastuulla. - Liuoksen valuttamiseksi vatsaonteloon tarvitaan erityinen katetri ja tarkoituksenmukainen letkusto, jolla dialyysinestepussi liitetään potilaan katetriin. - Vahingoittunut pussi on hävitettävä. - Poista päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä. - Käytä vain kirkasta liuosta. - Hävitä käyttämättä jäänyt osuus liuoksesta. 7 MYYNTILUVAN HALTIJA Baxter Oy Tammasaarenkatu Helsinki 8 MYYNTILUVAN NUMERO 17488

10 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMIS/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISMISPÄIVÄMÄÄRÄ