132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 105 mmol/l 40 mmol/l

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutrineal PD4 1,1 % Amino Acids Clear-Flex peritoneaalidialyysineste. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 litra liuosta sisältää: Alaniini Arginiini Glysiini Histidiini Isoleusiini Leusiini Lysiini, hydrokloridi Metioniini Fenyylialaniini Proliini Seriini Treoniini Tryptofaani Tyrosiini Valiini Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natrium(S) -laktaattiliuos Koostumus mmol/l Aminohapot Na + Ca ++ Mg ++ Cl - -- C 3 H 5 O mg/l 1071 mg/l 510 mg/l 714 mg/l 850 mg/l 1020 mg/l 955 mg/l 850 mg/l 570 mg/l 595 mg/l 510 mg/l 646 mg/l 270 mg/l 300 mg/l 1393 mg/l 5380 mg/l 184 mg/l 51 mg/l 4480 mg/l 87,16 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 105 mmol/l 40 mmol/l Osmolaarisuus 365 mosm/l ph 25 C:ssa 6,6 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Peritoneaalidialyysineste. Nutrineal on steriili, kirkas, väritön liuos.

2 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Nutrinealia, jossa ei ole glukoosia, suositellaan osaksi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoa. Erityisesti sitä suositellaan aliravituille peritoneaalidialyysipotilaille. 4.2 Annostus ja antotapa Nutrineal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vatsaonteloon. Ei saa antaa laskimoon. Peritoneaalidialyysineste voidaan lämmittää päällyspussissa 37 C:seen epämiellyttävien tuntemusten välttämiseksi. Lämmityksessä on käytettävä aina kuivaa lämpöä (esimerkiksi lämpötyynyä, lämpölevyä). Liuoksia ei saa lämmittää vesihauteessa kontaminaatioriskin vuoksi. Liuoksia ei saa myöskään lämmittää mikroaaltouunissa, koska pussi voi rikkoutua ja potilaalle voi aiheutua vahinkoja tai epämiellyttäviä tuntemuksia. Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa koko pussinvaihdon ajan. Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut, se on sameaa, siinä on hiukkasia, tai jos pussi vuotaa tai saumat eivät ole ehjät. Ulosvalutusneste on tarkistettava fibriinin tai sameuden varalta, sillä ne voivat olla peritoniitin merkkejä. Kerta-antoon. Annostus Hoitava lääkäri päättää hoitomuodon, hoitotiheyden, antomäärän, sisälläoloajan ja dialyysin pituuden. Hoidon jatkamista tulee arvioida uudelleen, jos potilaan kliininen tila ei ole kohentunut tai munuaisten vajaatoimintaa kuvaavat veriarvot eivät ole parantuneet 3 kuukauden hoidon jälkeen. Aikuiset: 70 kg painoiselle potilaalle suositellaan vuorokaudessa yhtä vaihtoa, joko 2 litran tai 2,5 litran pussi. Pienikokoisille potilaille täyttötilavuutta pienennetään tarvittaessa potilaan koon mukaiseksi. Poikkeustapauksissa annostusta voidaan muuttaa, mutta kahta vaihtokertaa vuorokaudessa ei saa ylittää. On huomattava, että aikuisen dialyysipotilaan päivittäinen proteiinin saantisuositus on 1,2 g/kg tai suurempi. Nutrineal 2,0 litran pussissa on 22 g aminohappoja ja se vastaa noin 70 kg painavalla aikuisella dialyysipotilaalla 0,30 g/kg/24 tuntia (noin 25 % päivittäisestä proteiinitarpeesta). Iäkkäät potilaat: kuten aikuiset Lapset ja nuoret: Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Jos Nutrineal-valmistetta käytetään, suositeltu annos on yksi peritoneaalidialyysivaihto

3 kerran vuorokaudessa. Nutrineal-valmisteen kliiniset hyödyt tulee arvioida suhteessa tämän potilasryhmän haittavaikutusten riskiin. Yli 2-vuotiaille pediatrisille potilaille suositellaan täyttötilavuutta ml/m 2, kuitenkin enintään 2000 ml sietokyvyn mukaan. Alle 2- vuotiaille lapsille suositellaan täyttötilavuutta ml/m Vasta-aiheet Nutrinealia ei pidä käyttää potilailla, joilla on - tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen sisältämälle aminohapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - seerumin ureapitoisuus yli 38 mmol/l, - uremian oireita - metabolinen asidoosi - synnynnäisiä aminohappoaineenvaihduntahäiriöitä - alentunut maksan toiminta - vaikea hypokalemia - pysyviä mekaanisia vikoja, jotka estävät tehokkaan peritoneaalidialyysin tai lisäävät infektioriskiä - todettu vähentynyt vatsakalvon toiminta tai laajoja kiinnikkeitä, jotka haittaavat vatsakalvon toimintaa. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - Kapseloiva vatsakalvon kovettuma (EPS) on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon komplikaatio. Sitä on raportoitu potilailla, jotka käyttävät peritoneaalidialyysinesteitä, mukaan lukien Nutrineal. - Mahdollisen peritoniitin hoitoon käytettävä antibiootti ja sen annostus on määrättävä tunnistetun eristetyn organismin (organismien) ja herkkyystutkimusten perusteella aina kun mahdollista. Ennen organismin (organismien) tunnistusta potilaalle voidaan antaa laajakirjoisia antibiootteja. - Jos ilmaantuu löydöksiä tai oireita epäillystä yliherkkyysreaktiosta, Nutrineal-valmisteen intraperitoneaalinen anto tulee lopettaa välittömästi. Asianmukaiset hoitotoimenpiteet tulee aloittaa kliinisen tilanteen mukaan. - Metabolinen asidoosi on hoidettava ennen Nutrineal hoitoa ja sen aikana. - Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole tutkittu. - Peritoneaalidialyysin aikana lääkkeitä (myös vesiliukoisia vitamiineja) voi poistua huomattavan paljon. Korvaushoitoa on annettava tarpeen mukaan. - Ravinnon proteiinimäärää on seurattava. - Peritoneaalidialyysi on tehtävä varoen potilailla, joilla on 1) vatsassa leikkauksen, synnynnäisen epämuodostuman tai vamman aiheuttama vatsakalvon tai pallean repeämä, joka ei ole vielä parantunut, vatsan alueen kasvaimia, vatsanpeitteiden infektio, tyriä, ulostefisteli, kolostomia tai iliostomia, toistuvia divertikuliittijaksoja, tulehduksellinen tai iskeeminen suolisairaus, suuret polykystiset munuaiset tai muita tiloja, jotka heikentävät vatsanpeitteitä, vatsan seinämää tai vatsaonteloa, ja 2) muita sairaustiloja, kuten lähiaikoina istutettu aorttasiirre ja vaikea keuhkosairaus. - Peritoneaalidialyysinesteiden liian suuren määrän valuttaminen vatsaonteloon voi aiheuttaa vatsan pingotusta, vatsakipua ja/tai hengitysvaikeuksia. - Jos peritoneaalidialyysinestettä on valutettu sisään liian suuri määrä, valutetaan neste ulos vatsaontelosta.

4 - Potilaan tilaa on seurattava huolellisesti yli- ja alinesteytyksen välttämiseksi. Potilaan nestetasapainosta on pidettävä tarkkaa kirjanpitoa ja painoa on seurattava huolellisesti. - Hypokalemiariskin vuoksi Nutrineal peritoneaalidialyysinesteissä ei ole kaliumia. - Tilanteissa, joissa kaliumin pitoisuus potilaan seerumissa on normaali tai alhainen, kaliumlisä (4 meq/l pitoisuuteen asti) voi olla aiheellinen vaikean hypokalemian välttämiseksi. Kaliumlisän annon tulee perustua huolelliseen seerumin kaliumpitoisuuden ja kokonaiskaliumpitoisuuden määritykseen ja lääkärin on valvottava hoitoa. - Elektrolyyttien (erityisesti bikarbonaatin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin ja fosfaatin) pitoisuuksia seerumissa, veren kemiallista koostumusta (myös lisäkilpirauhashormoni) ja muita veriarvoja on tarkkailtava säännöllisin väliajoin. - Diabetespotilailla verensokeria on seurattava säännöllisesti ja insuliinin annosta tai muuta hyperglykemiahoitoa on muutettava tarpeen mukaan - Osa Nutrinealin aminohapoista muuttuu aineenvaihdunnan typpipitoiseksi kuona-aineeksi kuten esim. virtsaksi. Jos dialyysi ei ole riittävä, valmisteen käytöstä syntyvä lisääntynyt aineenvaihdunnan kuona-aine voi johtaa ureemisiin oireisiin kuten anoreksiaan ja oksenteluun. Oireita voi hoitaa Nutrineal käyttökertojen harventamisella, käytön lopettamisella tai lisäämällä sellaisen dialyysinesteen käyttöä, jossa ei ole aminohappoja. Jos potilaalla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, vähän kalsiumia sisältävien dialyysinesteiden edut ja haitat on tarkkaan punnittava, koska ne voivat pahentaa hyperparatyreoosia 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Nutrineal valmisteella. Dialysoituvien lääkeaineiden pitoisuudet veressä saattavat laskea peritoneaalidialyysin vaikutuksesta. Sydänglykosideja käyttävien potilaiden kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin pitoisuuksia plasmassa on seurattava huolellisesti, koska digitalismyrkytys on mahdollinen. Lisäkalium voi olla tarpeen. 4.6 Raskaus ja imetys Raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole kliinisiä kokemuksia, eikä myöskään eläinkokeista ole näitä tietoja. Nutrinealia ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana ellei se ole täysin välttämätöntä. Ks. kohta Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peritoneaalidialyysillä hoidettavat munuaisten vajaatoimintapotilaat voivat kokea haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (esim. huonovointisuus, hypovolemia). 4.8 Haittavaikutukset Nutrineal-valmisteen käyttöön tai peritoneaalidialyysitoimenpiteeseen liitetyt haittavaikutukset on lueteltu tässä kohdassa.

5 Seuraavassa luetellut Nutrineal-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset raportoitiin kliinisissä kokeissa ja myynnin aloittamisen jälkeen. Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: ( 1/10), ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/ < 1/100), harvinainen ( 1/ < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000). Elinluokitus (SOC) Haittavaikutus Yleisyys INFEKTIOT infektio IMMUUNIJÄRJESTELMÄ yliherkkyys VERI JA IMUKUDOS anemia AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS asidoosi hypervolemia hypokalemia hypovolemia anoreksia PSYYKKISET HÄIRIÖT masennus HENGITYSELIMET, hengenahdistus RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA RUOANSULATUSELIMISTÖ oksentaminen* pahoinvointi mahatulehdus vatsakipu kovettumista aiheuttava kapseloiva peritoniitti vatsavaivat peritoniitti samea ulosvalutusneste YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT TUTKIMUKSET IHO JA IHONALAINEN KUDOS heikkous kuume huonovointisuus kohonnut veren ureapitoisuus poikkeava peritoneaalinesteen tutkimustulos kutina angioedeema * termit oksentaminen ja pahoinvointi puuttuvat MedDRAn versiosta Termejä on käytetty kuvaamaan saatavissa olevaa tietoa.

6 Muut peritoneaalidialyysin toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset: infektio katetrin ympärillä, katetriin liittyvä komplikaatio, hypokalsemia ja bakteerin aiheuttama vatsakalvotulehdus. 4.9 Yliannostus Mahdollisen yliannostuksen seurauksia ovat hypervolemia ja elektrolyyttitasapainon häiriöt. Yliannostuksen hoito: Hypervolemiaa voidaan hoitaa käyttämällä hypertonisia peritoneaalidialyysinesteitä ja nesteen säännöstelyllä. Elektrolyyttien epätasapaino hoidetaan veritutkimuksen vahvistaman spesifin elektrolyyttihäiriön mukaisesti. Todennäköisin häiriö hypokalemia hoidetaan hoitavan lääkärin määräämällä suun kautta annettavalla kaliumilla tai peritoneaalidialyysinesteeseen lisättävällä kaliumkloridilla (ks. kohta 6.2). 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: peritoneaalidialyysiliuokset, ATC-koodi B05DB Peritoneaalidialyysillä voidaan poistaa munuaispotilaiden typen metaboliatuotteena syntyviä toksisia, normaalisti munuaisten kautta erittyviä aineita ja auttaa neste- ja elektrolyyttitasapainon sekä happoemästasapainon säätelyä. Peritoneaalidialyysissä valutetaan peritoneaalidialyysinestettä katetrin avulla vatsaonteloon. Aineiden siirtyminen dialyysinesteen ja potilaan kapillaarien välillä tapahtuu vatsakalvon läpi osmoosin ja diffuusion periaatteella. Muutaman tunnin sisälläoloajan jälkeen neste on saturoitunut kuona-aineista ja on vaihdettava. Lukuun ottamatta bikarbonaatin esiasteena olevaa laktaattia, nesteen elektrolyyttisisältö on suunniteltu normalisoimaan elektrolyyttien pitoisuuksia plasmassa. Veressä korkeina pitoisuuksina esiintyvät typen kuona-aineet siirtyvät vatsakalvon läpi dialysoivaan nesteeseen. Peritoneaalidialyysinesteen elektrolyyttipitoisuus vastaa pohjimmiltaan fysiologisen seerumin elektrolyyttipitoisuutta (paitsi laktaatti): osmolaarisuus 365 mosm/l 5.2 Farmakokinetiikka Vatsaonteloon annetut aminohapot, puskuriliuokset, elektrolyytit ja vesi imeytyvät vereen ja metabolisoituvat normaalisti % vatsaonteloon valutetuista aminohapoista imeytyy dialyysinesteestä verenkiertoon 4 6 tunnin kuluttua siitä, kun liuos on annettu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

7 Prekliinisiä turvallisuuteen liittyviä muita tietoja ei ole valmisteyhteenvedon toisissa kohdissa esitettyjen lisäksi. 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kloorivetyhappo, väkevä (ph:n säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Nutrineal Clear-Flex -valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Valmiste pitää käyttää heti päällyspussin poistamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä yli 4 ºC. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 2 l tai 2,5 l vakiopussi on polypropyleeni-, polyamidi- ja polyetyleenikerrosmuovia (Clear- Flex muovi). Pussin pohjaan ulkokerrokseen on liimattu portti annostelulaitteiston liittämistä varten (luer-liitin) ja pussin keskikohtaan injektioportti. Duo pakkauksessa on vakiopussiin on liitetty polypropyleeni/sebs Y-haara -liitinletkusto, jonka pitkässä haarassa on tyhjennyspussi ja lyhyessä haarassa luerliitin, jossa steriilisuojus. Läpinäkyvä päällyspussi on monikerrosmuovia. Pakkauskoot (pussia laatikossa): 2,0 l 4 pussia Vakiopussi 2,0 l 5 pussia Vakiopussi 2,0 l 4 pussia duopussi 2,0 l 5 pussia duopussi 2,5 l 3 pussia Vakiopussi 2,5 l 4 pussia Vakiopussi 2,5 l 3 pussia duopussi 2,5 l 4 pussia duopussi 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Seuraavat infektiolääkkeet ovat valmisteeseen lisättynä osoittautuneet kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileiksi 24 tuntia 25 o C:ssa: kefatsoliini (125 ja 750 mg/l), keftatsidiimi (125

8 ja 500 mg/l), atstreonaami (250 ja 1000 mg/l), flukonatsoli (40 ja 80 mg/l), gentamisiini (4 ja 30 mg/l), tintsapariini (2500 IU/l), tobramysiini (4 ja 30 mg/l) ja vankomysiini (25 ja 1500 mg/l). Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, jos lääkkeen lisääminen ei ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja olot ovat käyttäjän vastuulla. - Liuoksen valuttamiseksi vatsaonteloon tarvitaan erityinen katetri ja tarkoituksenmukainen letkusto, jolla dialyysinestepussi liitetään potilaan katetriin. - Vahingoittunut pussi on hävitettävä. - Poista päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä. - Käytä vain kirkasta liuosta. - Hävitä käyttämättä jäänyt osuus liuoksesta. 7 MYYNTILUVAN HALTIJA Baxter Oy Tammasaarenkatu Helsinki 8 MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMIS/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISMISPÄIVÄMÄÄRÄ