VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusionestettä sisältää 2 mg flukonatsolia. 50 ml infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia. 100 ml infusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia. 200 ml infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia. Apuaineet: 1 ml infuusionestettä sisältää 0,15 mmol (3,5 mg) natriumia (kloridina) 50 ml infuusionestettä sisältää 7,7 mmol (177 mg) natriumia (kloridina) 100 ml infuusionestettä sisältää 15,4 mmol (354 mg) natriumia (kloridina) 200 ml infuusionestettä sisältää 30,8 mmol (709 mg) natriumia (kloridina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. Liuos on iso-osmottinen ja sen ph on 4,0-8,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuiset Candida-, Cryptococcus- ja muiden flukonatsolille herkkien hiivasienten aiheuttamien sieni-infektioiden hoito, erityisesti: - systeeminen kandidiaasi (kuten disseminoituneet syvät infektiot ja peritoniitti) - vaikeat limakalvojen kandidiaasit (kuten suunielun ja ruokatorven kandidiaasi ja noninvasiivinen bronkopulmonaarinen kandidiaasi) kun suun kautta annettava hoito ei ole mahdollinen. - kryptokokkimeningiitti - syvien Candida-infektioiden (erityisesti Candida albicans) profylaksia potilailla, joilla on luuydinsiirrosta johtuva neutropenia. Viralliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon. Ennen hoidon aloittamista tulee ottaa laboratorionäytteet, jonka jälkeen hoidon sopivuus varmistetaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Joillakin vaikeaa kryptokokkimeningiittiä sairastavilla potilailla mykologinen vaste flukonatsoli-hoitoon saattaa olla muihin hoitoihin verrattuna hitaampi (ks. kohta 4.4).

2 Lapset ja nuoret Candida- ja muiden flukonatosolille herkkien hiivasienten aiheuttamien sieni-infektioiden hoito, erityisesti: - systeeminen kandidiaasi (kuten disseminoituneet syvät infektiot ja peritoniitti) - vaikeat limakalvojen kandidiaasit (kuten suunielun ja ruokatorven kandidiaasi ja noninvasiivinen bronkopulmonaarinen kandidiaasi) kun suun kautta annettava hoito ei ole mahdollinen. Flukonatsoli ei saa käyttää pälvisilsan hoitoon. Viralliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon. Ennen hoidon aloittamista tulee ottaa laboratorionäytteet, jonka jälkeen hoidon sopivuus varmistetaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Vain laskimonsisäiseen käyttöön infuusiona. Flukonatsolihoito tulee aloittaa invasiivisiin sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annos määräytyy sieni-infektion luonteen ja vaikeusasteen mukaan. Toistuvaa antoa vaativien infektioiden hoitoa on jatkettava, kunnes kliiniset oireet tai laboratoriotulokset osoittavat, että aktiivinen sieni-infektio on parantunut. Liian lyhyt hoitoaika voi johtaa aktiivisen infektion uusiutumiseen. Flukonatsolia on saatavissa myös suun kautta annettavina valmisteina. Laskimoon annettavasta valmisteesta tulee siirtyä suun kautta annettavaan valmisteeseen heti kun se on mahdollista. Vuorokausiannosta ei ole tarpeen muuttaa siirryttäessä laskimoannosta suun kautta tapahtuvaan antoon. Aikuiset Suositusannokset, ks. taulukko 1. Iäkkäät potilaat Jos potilaalla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, noudatetaan aikuisten annossuositusta. Suositusannokset, ks. taulukko 1. Taulukko 1. Aikuisille suositellut laskimoon annettavat annokset Flukonatsolihoito on aloitettava invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Käyttöaihe Systeeminen kandidaasi kandidemia, disseminoitunut kandidaasi ja muut Candida-infektioiden invasiiviset muodot Vaikea limakalvojen kandidaasi Aloitusannos /vrk (mg) Seuraavat annokset/ vrk (mg) Suositeltava hoidon kesto Määräytyy kliinisen vasteen mukaan Lisäohjeet Annosta määritettäessä tulee huomioida paikallinen resistenssitilanneflukonatsoli lle (ks. kohta 5.1). Suurempaa annosta tulee ensisijaisesti harkita silloin, kun taudinaiheuttajan herkkyyttä ei ole vielä vahvistettu. Useimmissa tapauksissa suositellaan 800 mg ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 400 mg vuorokaudessa. Vain silloin kun annostelu suun kautta ei ole mahdollista

3 suunielun kandidaasi vrk Joissakin tapauksissa yli 100 mg vuorokausiannos ja pitempi hoitoaika voivat olla tarpeen muut limakalvojen Candida-infektiot (paitsi genitaalikandidiaasi) vrk AIDS-potilaille ylläpitohoidon kesto tulee harkita huolellisesti suurentuneen flukonatsoliresistenssin vaaran vuoksi Kryptokokkimeningiitin hoito aloitushoito Tavallisesti 6-8 viikkoa Syvien Candida-infektioiden estohoito potilaat, joilla on luuydinsiirrosta johtuva neutropenia Lapset Hoidon kesto määräytyy kliinisen ja mykologisen vasteen perusteella Ks. lisäohjeet Flukonatsolin anto on aloitettava useita vuorokausia ennen neutropenian oletettua esiintymistä, ja hoitoa on jatkettava seitsemän vuorokautta sen jälkeen kun neutrofiilimäärä on ylittänyt 1000 solua/mm 3 Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusionesteen käyttöä lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2). Valmistetta saa käyttää ainoastaan, jos muuta hoitovaihtoehtoa ei ole. Suositusannokset, ks. taulukko 2. Kuten aikuisten annosta määritettäessä, hoidon kesto määräytyy kliinisen ja mykologisen vasteen perusteella. Vastasyntyneiden annosväli on pidempi hitaamman eliminaation vuoksi. Flukonatsolin farmakokinetiikasta vastasyntyneillä ja siihen perustuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.2). Taulukko 2: Lapsipotilaille suositellut laskimoon annettavat annokset Ikä Käyttöaiheet Suositeltu annos Lisäohjeet Vastasyntyneet 2 viikkoa tai alle Kaikki alla mainitut käyttöaiheet 3-4 viikkoa Kaikki alla mainitut käyttöaiheet Huomaa: Flukonatsolin farmakokinetiikasta vastasyntyneillä ja siihen perustuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.2) mg/kg joka 72. tunti 6-12 mg/kg joka 48. tunti Enimmäisannosta 12 mg/kg 72 tunnin välien ei saa ylittää 2 ensimmäisen elinviikon aikana Enimmäisannosta 12 mg/kg 48 tunnin

4 Yli 4-viikkoiset lapset välien ei saa ylittää 3-4 viikon ikäisillä lapsilla Huomaa: Lasten maksimiannosta 400 mg/vrk ei saa ylittää Systeeminen kandidaasi 6-12 mg/kg/vrk Riippuen taudin vakavuudesta Limakalvojen kandidaasi Sieni-infektioiden estohoito potilaille, joiden katsotaan olevan vaarassa, koska immuunivaste on heikentynyt sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon aiheuttaman neutropenian vuoksi 3 mg/kg/vrk Ensimmäisenä vuorokautena voidaan antaa kyllästysannos 6 mg/kg, jotta vakaa tila saavutettaisiin nopeammin 3-12 mg/kg/vrk Riippuen indusoidun neutropenian vaikeusasteesta ja kestosta (ks. aikuisten annostus) Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (aikuiset ja lapset) Flukonatsoli erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat useita flukonatsoliannoksia, annetaan suositeltu aloitusannos (ks. taulukko 1). Ensimmäisenä päivänä annetaan indikaation mukainen annos, minkä jälkeen vuorokausiannos määritetään seuraavan taulukon mukaisesti: Taulukko 3: Aloitusannoksen jälkeen annettavien annosten muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Annostusta voidaan joutua muuttamaan vielä uudelleen potilaan kliinisestä tilasta riippuen) Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) Annossuositusprosentti (%) > 50 tavanomainen hoitoannos (100 %) Puolet tavanomaisesta vuorokausiannoksesta (50 %) Dialyysihoito Yksi annos aina dialyysihoidon jälkeen Flukonatsolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa flukonatsolia ainoastaan erityistä varovaisuutta noudattaen. Potilasta on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4). Annoksen muuttamista vaativat yhteisvaikutukset Taulukoiden 1-3 annoksia on ehkä muutettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti joko rifampisiinia tai hydroklooritiatsidia. Ks. lisätietoja on kohdasta 4.5. Infuusionopeus ja käyttöohjeet Infuusionopeus ei saa ylittää 10 ml/min (20 mg/min) aikuisille.

5 Lapsille annettaessa infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min (10 mg/ml). Keskosille annettavan infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Natrium- tai nesterajoituksessa olevien potilaiden kohdalla tulee tarkoin harkita oikeaa infuusionopeutta, koska Flukonazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste sisältää suolaliuosta. Tällaisissa tapauksissa infuusion tulee kestää kauemmin. Flukonazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste on valmistettu 0,9 % natriumkloridiliuokseen. Yksi 100 ml:n pullo infuusionestettä sisältää 15 mmol natriumia (Na + ) ja 15 mmol kloridia (Cl - ). Tämä tulee ottaa huomioon antonopeutta harkitessa, jos potilaan natriumin tai nesteen saantia tulee rajoittaa. Flukonatsoli voidaan antaa joko suun kautta tai laskimoon infuusiona. Antoreitti valitaan potilaan kliinisen tilan mukaan. Ks. valmisteen käsittelyohjeet kohdasta Vasta-aiheet Yliherkkyys flukonatsolille tai muille atsoliyhdisteille tai apuaineille. Flukonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja metaboloituvan CYP3A4-entsyymin välityksellä, kuten sisapridi, astemitsoli, terfenadiini, pimotsidi ja kinidiini. Ks. kohdat 4.4 ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet On olemassa tietoa, että joillakin kryptokokkimeningiittiä sairastavilla potilailla mykologinen vaste flukonatsoli-hoitoon saattaa olla hitaampi verrattuna amfoterisiini B:n ja flusytosiinin yhdistelmähoitoon. Tämä tulee ottaa huomioon hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on vaikea kryptokokkimeningiitti. Joillakin potilailla, etenkin potilailla, joilla on vakava perussairaus, kuten AIDS tai syöpä, flukonatsolihoidon aikana on havaittu poikkeavia hematologisia arvoja, maksa- ja, munuaisarvoja ja muita biokemiallisia toimintakokeiden arvoja, mutta niiden kliininen merkittävyys ja yhteys flukonatsolihoitoon on epäselvä. Potilaita, joiden maksa-arvoissa havaitaan muutoksia flukonatsolihoidon aikana tai joiden jo aiemmin epänormaalit maksaentsyymitasot kohoavat merkitsevästi hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti. Flukonatsolihoito tulee keskeyttää, jos kliinisiä maksasairauden oireita ilmenee ja ne mahdollisesti liittyvät flukonatsolihoitoon. Vaikeita, myös kuolemaan johtaneita, maksatoksisuustapauksia on raportoitu harvoin, pääasiassa potilailla, joilla on vakava perussairaus. Maksatoksisuuden ja flukonatsolin kokonaisvuorokausiannoksen, hoidon keston, potilaan sukupuolen tai iän välillä ei kuitenkaan ole havaittu selvää yhteyttä. Yleensä maksatoksiset vaikutukset ovat korjaantuneet, kun hoito on lopetettu. Hoidon hyötyjä tulisi verrata vakavan maksavaurion vaaraan, jos hoitoa jatketaan potilailla, joiden maksaentsyymitasot nousevat flukonatsolihoidon aikana. Flukonatsoliannosta on pienennettävä, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (ks. kohta 4.2). Joidenkin atsolien, mukaan lukien flukonatsoli, käyttöön on liitetty QT-ajan pidentymistä. Harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) on raportoitu flukonatsolihoidon aikana.

6 Vaikka flukonatsolin ja QT-ajan pidentymisen yhteyttä ei ole virallisesti vahvistettu, flukonatsolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on mahdollisesti proarytmisia tiloja, kuten - synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen - kardiomyopatia, etenkin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia (mukaan lukien sinusbradykardia) - samanaikaiset oirehtivat rytmihäiriöt - elektrolyyttihäiriöt - samanaikainen muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta 4.5). Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hypokalsemia, tulee korjata ennen flukonatsolihoidon aloittamista. Harvinaisissa tapauksissa potilaille on flukonatsolihoidon aikana kehittynyt hilseilevä ihoreaktio, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. AIDS-potilaat saavat lääkeaineista vakavia ihoreaktioita tavallista herkemmin. Jos potilaalle, jota hoidetaan flukonatsolilla pinnallisen sieni-infektion vuoksi, kehittyy ihoreaktio, joka saattaa liittyä flukonatsoliin, flukonatsolihoito tulee keskeyttää. Jos invasiivisen tai systeemisen sieni-infektion takia flukonatsolihoidossa olevalle potilaalle kehittyy ihoreaktio, tulee hänen tilaansa tarkkailla huolellisesti ja flukonatsolihoito keskeyttää, mikäli kehittyy rakkulaisia leesioita tai erythema multiforme. Flukonatsoli on voimakas sytokromi P450 (CYP) 2C9-isoentsyymin estäjä ja kohtalainen CYP3A4- entsyymin estäjä. Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti flukonatsolilla ja lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. varfariini ja fenytoiini) ja jotka metaboloituvat CYP2C9:n ja/tai CYP3A4:n välityksellä, tulee tarkkailla huolellisesti (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). Flukonatsoli voi pidentää protrombiiniaikaa varfariinin antamisen jälkeen. Protrombiiniajan tarkkaa seurantaa suositellaan. Harvinaisissa tapauksissa anafylaktisia reaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.8). Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta, ks. kohta 4.2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harkittava asianmukaisen ehkäisymenetelmän käyttöä pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.6). Flukonatsolin tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla ovat yhä rajalliset. Siksi flukonatsolihoidolla saavutettuja etuja tulee huolellisesti arvioida hoidon aiheuttamiin riskeihin verrattuna. Potilaita, jotka saavat terfenadiinia samanaikaisesti flukonatsolin (< 400 mg/vrk) kanssa, on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.5). Tämä lääkevalmiste sisältää 15,4 mmol (354 mg) natriumia 100 ml:ssa liuosta. Tämä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien tai nesterajoitusta tarvitsevien potilaiden kohdalla. Ks. kohdasta 2 natriumin määrä kussakin pakkauskoossa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Alla mainittujen yhteisvaikutusten lisäksi on mahdollista, että muiden CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet seerumissa saattavat suurentua, jos niitä käytetään samanaikaisesti flukonatsolin kanssa. Flukonatsoli on voimakas sytokromi P450 (CYP) 2C9-isoentsyymin estäjä ja kohtalainen CYP3A4-entsyymin estäjä. Siksi varovaisuutta tulee aina noudattaa näiden lääkkeiden

7 yhdistelmähoidon aikana ja potilaita tulee seurata huolellisesti. Vaikutukset voivat kestää 4-5 päivää johtuen flukonatsolin pitkästä puoliintumisajasta. Flukonatsolin annon jälkeen, seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu. Seuraavat yhdistelmät ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3): Astemitsoli (CYP3A4:n substraatti) Astemitsolin yliannostukset ovat johtaneet QT-ajan pidentymiseen, vaikeisiin kammiorytmihäiriöihin, kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan (torsades de pointes) ja sydämenpysähdykseen. Astemitsolin ja flukonatsolin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista johtuen mahdollisista vakavista, jopa kuolemaan johtavista sydänvaikutuksista. Sisapridi (CYP3A4:n substraatti) Sydänperäisistä tapahtumista, kuten kääntyvien kärkien kammiotakykardia (torsades de pointes) on raportoitu, kun flukonatsolia ja sisapridia käytettiin samanaikaisesti. Yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti 200 mg flukonatsolia kerran päivässä ja sisapridia 20 mg neljä kertaa päivässä, havaittiin merkitsevä sisapridin pitoisuuksien nousu plasmassa ja QTc-ajan pidentyminen. Samanaikainen hoito flukonatsolilla ja sisapridilla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Terfenadiini (vähintään 400 mg:n flukonatsoliannoksen kanssa, CYP3A4:n substraatti) Vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka johtuivat QTc-välin pidentymisestä, havaittiin potilailla, joita hoidettiin sienilääkkeillä, kuten triatsoliyhdisteillä yhdessä terfenadiinin kanssa. Samanaikainen hoito flukonatsolilla, jota annettiin 200mg päivässä, ei aiheuttanut QTc-välin pidentymistä. Flukonatsolihoito käyttäen annoksia 400 mg ja 800 mg päivässä, suurensi merkitsevästi terfenadiinin pitoisuutta plasmassa. Samanaikainen hoito flukonatsolin kanssa, jossa flukonatsoliannos on 400 mg tai suurempi, on vastaaiheinen. Samanaikainen hoito, jossa flukonatsoliannos on alle 400 mg, vaatii huolellista seurantaa. Muiden lääkkeiden vaikutukset flukonatsoliin: Hydroklooritiatsidi Hydroklooritiatsidin anto terveille koehenkilöille, jotka saivat flukonatsolia, suurensi flukonatsolin plasmapitoisuutta 40 %. Vaikkei tämän suuruinen muutos vaadi flukonatsoliannoksen muuttamista potilailla, jotka saavat diureettia, hoitavan lääkärin tulee olla tietoinen tästä. Rifampisiini (CYP450-induktori) Samanaikainen flukonatsolin (200 mg/vrk) ja rimfampisiinin (600 mg/vrk) käyttö pienensi flukonatsolin AUC-arvoa 23 % terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Flukonatsolin annoksen suurentamista tulee harkita, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Flukonatsolin vaikutukset muiden lääkkeiden metaboliaan: Alfentaniili (CYP3A4:n substraatti) Samanaikainen laskimoon annettava flukonatsoliannos 400 mg ja alfentaniiliannos 20 mikrog/kg lisäsi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden alfentaniilin AUC 10 -arvoa noin kaksinkertaiseksi ja pienensi puhdistumaa 55 %, luultavasti CYP3A4:n eston kautta. Yhdistelmähoidossa annosten muuttaminen voi olla tarpeen. Amitriptyliini Useissa tapausselostuksissa on esitetty, että amitriptyliinin pitoisuus nousee ja toksisuus lisääntyy, kun sitä käytetään yhdessä flukonatsolin kanssa. Flukonatsolin ja amitriptyliinin aktiivisen metaboliitin, nortriptyliinin, samanaikaisen infuusion on raportoitu johtavan nortriptyliinitason nousuun. Amitriptyliinin toksisuusvaaran vuoksi, amitriptyliinitasoa tulee seurata ja annosta muuttaa tarvittaessa. Antikoagulantit (CYP2C9:n substraatteja)

8 Samanaikainen flukonatsolin ja varfariinihoidon käyttö pidensi protrombiiniaikaa jopa kaksinkertaiseksi. Tämä johtunee CYP2C9:n aiheuttamasta varfariinin metabolian estosta. Protrombiiniaikaa tulisi seurata tarkoin potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti flukonatsolilla ja kumariinijohdoksilla. Antiretroviraaliset lääkeaineet (CYP3A4:n substraatteja) Flukonatsolin ja antiretroviraalisten aineiden kuten nevirapiinin samanaikaisen annostelun on raportoitu lisäävän seerumipitoisuuksia. Bentsodiatsepiinit (CYP3A4:n substraatteja) Flukonatsoli saattaa estää CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien, esim. midatsolaamin ja triatsolaamin metaboliaa. Samanaikainen suun kautta otettava flukonatsoli (400 mg) ja midatsolaami (7,5 mg) suurensi midatsolaamin AUC-arvoa 3,7-kertaiseksi ja pidensi puoliintumisaikaa 2,2- kertaiseksi. Yhdistelmähoitoa tulee välttää. Jos bentsodiatsepiinihoito on välttämätöntä flukonatsolihoidon aikana, midatsolaamiannoksen pienentämistä tulee harkita ja potilasta on seurattava tarkoin. Käytettäessä samanaikaisesti flukonatsolia (100 mg/vrk 4 vuorokauden ajan) ja triatsolaamia (0,25 mg), triatsolaamin AUC-arvo suureni 2,5-kertaiseksi ja puoliintumisaika pidentyi 1,8-kertaiseksi. Triatsolaamin vaikutuksen voimistumista ja pitkittymistä on havaittu samanaikaisen flukonatsolihoidon aikana. Yhdistelmähoito saattaa vaatia triatsolaamiannoksen pienentämistä. Kalsiumkanavan salpaajat (CYP3A4:n substraatteja) Eräät dihydropyridiiniryhmän kalsiumkanavan salpaajat, kuten nifedipiini, isradipiini, nikardipiini, amlodipiini ja felodipiini metaboloituvat CYP3A4:n kautta. Kirjallisuudessa on raportoitu huomattavaa perifeeristä turvotusta, kiertohuimausta, hypotensiota, päänsärkyä, kasvojen punoitusta ja/tai suurentuneita kalsiumkanavan salpaajien seerumipitoisuuksia, kun itrakonatsolia on käytetty yhdessä felodipiinin, isradipiinin tai nifedipiinin kanssa. Samanlainen yhteisvaikutus on myös mahdollinen flukonatsolin kanssa. Karbamatsepiini (CYP3A4:n substraatti) Flukonatsolin ja karbamatsepiinin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan karbamatsepiinipitoisuuksia seerumissa. Selekoksibi (CYP2C9:n substraatti) Samanaikainen flukonatsolin (200 mg/vrk) ja selekoksibin (200 mg) käyttö suurensi selekoksibin C max -arvoa 68 % ja AUC-arvoa 134 %. Selekoksibiannoksen puolittamista suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti flukonatsolia. Siklosporiini (CYP3A4:n substraatti) Samanaikainen hoito flukonatsolilla, jonka annos oli 200 mg päivässä, ja siklosporiinilla (2,7 mg/kg/vrk) suurensi siklosporiinin AUC-arvon 1,8-kertaiseksi ja pienensi puhdistumaa noin 55 %. Kuitenkin toisessa luuydinsiirtopotilailla tehdyssä moniannostutkimuksessa, jossa flukonatsolin annos oli 100 mg vuorokaudessa, flukonatsoli ei vaikuttanut siklosporiinipitoisuuksiin. Plasman siklosporiinipitoisuuksia tulee seurata potilailla, jotka saavat samanaikaisesti flukonatsolihoitoa. Didanosiini Didanosiinin ja flukonatsolin samanaikainen anto näyttää olevan turvallista ja flukonatsoli vaikuttaa vain vähän didanosiinin farmakokinetiikkaan ja tehoon. Kuitenkin flukonatsolin vasteen seuraaminen on tärkeää. Voi olla hyödyllistä antaa flukonatsoli ennen didanosiinia. Halofantriini (CYP3A4:n substraatti) Lääkeaineet, jotka estävät CYP3A4:ää, estävät halofantriinin metaboliaa ja voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä. Halofantriinin ja flukonatsolin samanaikaista käyttöä ei suositella. HMG-CoA-reduktaasin estäjät (CYP2C9:n tai CYP3A4:n substraatteja) Myopatian vaara kasvaa, jos flukonatsolia annetaan samanaikaisesti sellaisten HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä, kuten atorvastatiini tai simvastatiini

9 tai CYP2C9-entsyymin välityksellä, kuten fluvastatiini. Fluvastatiinin ja flukonatsolin yhteisvaikutus voi suurentaa fluvastatiinin AUC-arvoja jopa 200 %. Potilaalla, jonka fluvastatiinin vuorokausiannos on 80 mg, fluvastatiinin pitoisuus voi suurentua huomattavasti, jos samanaikaisesti käytetyn flukonatsolin hoitoannos on suuri. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja flukonatsolin käyttöä samanaikaisesti pidetään välttämättömänä. Yhdistelmähoito saattaa edellyttää HMG-CoA-reduktaasin estäjän annoksen pienentämistä. Potilaita tulee tarkkailla myopatian tai rabdomyolyysin merkkien ja oireiden varalta, ja kreatiinikinaasipitoisuuksia (CK) on seurattava. HMG-CoA-hoito tulee keskeyttää, jos CK-pitoisuudet suurenevat huomattavasti tai jos myopatia tai rabdomyolyysi todetaan tai niitä epäillään. Losartaani (CYP2C9:n substraatti) Flukonatsoli estää losartaanin muuntumista sen aktiiviseksi metaboliitiksi (E-3174). Tämä metaboliitti vastaa valtaosin losartaanihoidon aikana tapahtuvasta angiotensiini II reseptoreiden antagonismista. Yhdistelmähoito flukonatsolin kanssa saattaa johtaa suurentuneisiin losartaanipitoisuuksiin, ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus saattaa pienentyä. On suositeltavaa, että yhdistelmähoitoa saavia potilaita tarkkaillaan hypertension varalta. Metadoni (CYP3A4:n substraatti) Metadonin voimistuneesta vaikutuksesta on raportoitu flukonatsolin ja metadonin samanaikaisen annon yhteydessä. Yksi farmakokineettinen tutkimus osoitti metadonin AUC-arvon nousua keskimäärin 35 %. Oraaliset ehkäisyvalmisteet Kahdessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa oraalisia ehkäisyvalmisteita annettiin yhdessä flukonatsolin (toistuvana annoksena) kanssa, flukonatsolin vuorokausiannos 50 mg ei vaikuttanut hormonipitoisuuksiin. Flukonatsolin vuorokausiannos 200 mg suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 40 % ja levonorgestreelin AUC-arvoa 24 %. Täten on epätodennäköistä, että flukonatsolin toistuva anto vaikuttaisi oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen tehoon. Fenytoiini (CYP2C9:n substraatti) Samanaikainen laskimoon annettu flukonatsoliannos 200 mg ja fenytoiiniannos 250 mg suurensi fenytoiinin AUC 24 -arvoa 75 % ja C min -arvoa 128 %. Yhdistelmähoidon aikana fenytoiinipitoisuutta tulee tarkkailla ja sen annosta muuttaa tarpeen mukaan. Prednisoni (CYP3A4:n substraatti) Prednisonia saavalle maksansiirtopotilaalle kehittyi Addisonin kriisi, kun 3 kuukautta kestänyt flukonatsolihoito lopetettiin. Flukonatsolin poistuminen elimistöstä lisää ilmeisesti CYP3A4:n aktiivisuutta, mikä johtaa prednisonin hajoamisen lisääntymiseen. Pitkäaikaista flukonatsoli- ja prednisonihoitoa (tai muuta adrenokortikoidihoitoa) saavia potilaita tulee seurata huolellisesti lisämunuaisten vajaatoiminnan varalta, kun flukonatsolilääkitys lopetetaan. Rifabutiini (CYP3A4:n substraatti) Samanaikainen flukonatsolin ja rifabutiinin antaminen suurensi seerumin rifabutiinipitoisuutta. Tällä yhdistelmällä hoidetuilla potilailla on raportoitu uveiittia. Rifabutiinia ja flukonatsolia samanaikaisesti saavia potilaita on seurattava huolellisesti. Sulfonyyliureajohdokset (CYP2C9:n substraatteja) Flukonatsolin on osoitettu pidentävän samanaikaisesti annettujen sulfonyyliureajohdosten, (glibenklamidin, glipitsidin, klorpropamidin ja tolbutamidin) puoliintumisaikaa seerumissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Flukonatsolia ja oraalisia sulfonyyliureajohdoksia voidaan käyttää samanaikaisesti diabeetikkojen hoidossa, mutta hypoglykemian mahdollisuus on pidettävä mielessä. Veren glukoositasoa tulee seurata tarkoin. Takrolimuusi ja sirolimuusi (3A4:n substraatteja)

10 Flukonatsolin ja takrolimuusin (0,15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen suun kautta annettava hoito nosti takrolimuusin seerumipitoisuuden 1,4-kertaiseksi 100 mg flukonatsoliannoksella ja vastaavasti 3,1-kertaiseksi 200 mg flukonatsoliannoksella. Munuaistoksisuutta on raportoitu flukonatsolia ja takrolimuusia samanaikaisesti saavilla potilailla. Vaikka yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty flukonatsolilla ja sirolimuusilla, samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan odottaa kuin takrolimuusilla. Flukonatsolia ja akrolimuusia tai sirolimuusia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava tarkoin ja harkittava annoksen muuttamista tarpeen mukaan. Teofylliini Flukonatsolin 200 mg vuorokaudessa anto 14 päivän ajan johti teofylliinin keskimääräisen plasmapuhdistuman pienenemiseen 18 %:lla. Potilaita, jotka saavat suuria teofylliiniannoksia tai joilla muuten on suurempi toksisuusvaara, tulee seurata huolellisesti teofylliinitoksisuuden merkkien varalta flukonatsolihoidon aikana ja tarvittaessa muuttaa annosta, jos myrkytysoireita ilmenee. Trimetreksaatti Flukonatsoli saattaa estää trimetreksaatin metaboliaa ja johtaa siten suurentuneeseen plasman trimetreksaattipitoisuuteen. Jos yhdistelmähoitoa ei voida välttää, seerumin trimetreksaattipitoisuutta ja trimetreksaatin toksisuutta (luuytimen suppressio, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja mahasuolikanavan ulseraatio) tulee seurata huolellisesti. Ksantiinijohdokset, muut epilepsialääkkeet ja isoniatsidi Samanaikaisen ksantiininjohdoksen, muiden epilepsialääkkeiden ja isoniatsidin käyttö yhteydessä tulee tehdä seurantakokeita. Tsidovudiini Yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että flukonatsolin käyttö annoksilla 200 mg tai 400 mg vuorokaudessa yhdessä tsidovudiinin kanssa voivat suurentaan tsidovudiinin AUC-arvoa %. Tämä johtuu todennäköisesti glukoronidin konversion estosta. Ttä yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava tsidovudiinista johtuvien haittavaikutusten vuoksi. Muut yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa Amfoterisiini B Eläimillä tehdyissä in vitro -tutkimuksissa ja in vivo -tutkimuksissa on todettu antagonismia amfoterisiini B:n ja atsolijohdosten välillä. Imidatsolien vaikutusmekanismi perustuu ergosterolisynteesin estoon sienten solukalvossa. Amfoterisiini B vaikuttaa sitoutumalla solukalvon steroleihin ja muuttamalla kalvon läpäisevyyttä. Tämän antagonismin kliinisiä vaikutuksia ei toistaiseksi tunneta, ja samankaltainen yhteisvaikutus voi ilmetä myös amfoterisiini B:n kolesteryylisulfaattikompleksin käytön yhteydessä. QT-aikaa pidentävät lääkkeet Flukonatsolin on raportoitu mahdollisesti aiheuttavan QT-ajan pidentymistä, joka johtaa vakaviin sydämen rytmihäiriöihin. Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti flukonatsolilla ja muilla QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä, on seurattava huolellisesti, koska additiivista vaikutusta ei voida poissulkea. Yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että flukonatsolin imeytyminen ei heikkene merkittävästi otettaessa flukonatsoli samanaikaisesti ruoan, simetidiinin tai antasidien kanssa tai annettaessa luuydinsiirtopotilaille kokovartalosäteilytyksen jälkeen. Lääkäreiden tulee olla tietoisia siitä, ettei lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ole tehty, mutta yhteisvaikutuksia saattaa esiintyä. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus

11 Useita satoja raskaana olevia naisia on hoidettu flukonatsolin normaaliannoksilla (alle 200 mg/vrk) raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, joko kerta-annoksella tai toistetulla annoksella. Tiedot näistä raskauksista eivät viittaa sikiöön kohdistuviin haittavaikutuksiin. Useita synnynnäisiä epämuodostumia (mm. brakykefalia, korvien dysplasia, jättimäinen lakiaukile, reisiluun taittuminen, värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) on ilmoitettu lapsilla, joiden äidit saivat raskauden aikana suuria annoksia flukonatsolia ( mg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan koksidioidomykoosin hoitoon. Flukonatsolin ja näiden vaikutusten välinen yhteys on epäselvä. Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3), mutta mahdollinen vaara ihmisille ei ole tiedossa. Tavanomaista annostusta ja lyhytkestoista flukonatsolihoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Suuria annoksia flukonatsolin ja/tai pitkäaikaista hoitoa ei pitäisi käyttää raskauden aikana muutoin kuin henkeä uhkaavien infektioiden hoitoon. Mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon ajan. Imetys Flukonatsoli erittyy rintamaitoon pitoisuuksina, jotka ovat pienempiä kuin plasmapitoisuudet. Imetystä voi daan jatkaa, jos flukonatsoli annetaan korkeintaan 200 mg kerta-annoksena. Imetystä ei ole suositella, jos flukonatsoli annetaan toistuvina tai suurina annoksina. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Fluconazol Fresenius Kabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin pidettävä mielessä, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, kouristuksia ja muita haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8) 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa havaitut flukonatsoliin liitetyt haittavaikutukset on lueteltu alla. Yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ( 1/10) ei toistaiseksi ole havaittu. Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon Infektiot Resistentistä mikro-

12 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Unettomuus, uneliaisuus Hermosto Päänsärky Kouristukset, heitehuimaus, parestesiat, makuaistin häiriöt, vapina, kiertohuimaus Sydän Oksentelu, pahoinvointi, mahakipu, ripuli Ruoansulatuselimistö Ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, suun kuivuminen Kolestaasi, kliinisesti merkittävä kokonaisbilirubiinin kohoaminen, keltaisuus, maksatoksisuus Anafylaktiset reaktiot Hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia Kammioarytmia (QTajan pidentyminen, Torsades de Pointes) (ks. kohta 4.4) Veri ja imukudos Anemia Agranulosytoosi, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia Immuunijärjestelmä Angioedeema, kasvojen turvotus organismista johtuva tulehdus Maksa ja sappi Seerumin maksaentsyymiarvojen kohoaminen (alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT) Hepatiitti, maksasolunekroosi, maksan vajaatoiminta (yksittäisissä tapauksissa kuolemaan johtavia). Laboratorioarvoja on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4) Iho ja ihonalainen Makulopapu- Nokkos- Hilseilevät iho- Hilseilevät Akuutti

13 kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat laarinen eryteema, ihottuma ihottuma, kutina, hikoilu Myalgia Muutokset munuaisten toimintakokeissa Väsymys, huonovointisuus, voimattomuus, kuume oireet (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), alopesia iho-oireet (toksinen epidermaali nen nekrolyysi, Lyellin oireyhtymä) yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi, lääkkeen aiheuttama ihooireiden puhkeaminen Haittavaikutuksia raportoitiin useammin HIV-positiivisilla potilailla (21 %) kuin HIV-negatiivisilla potilailla (13 %). Haittavaikutusprofiilit ovat kuitenkin samankaltaiset HIV-positiivisilla ja HIVnegatiivisilla potilailla. Lapsipotilaat: Haittavaikutuksia on raportoitu esiintyvän yleisemmin lapsilla verrattuna muihin potilasryhmiin. Lisäksi ärsytystä ja anemiaa on raportoitu erityisesti lapsilla. 4.9 Yliannostus Useimmilla potilailla yliannostus aiheuttaa ruoansulatuselimistön häiriöitä ja ihoreaktioita (kutinaa, ihottumaa jne.) Yksi flukonatsoliyliannostus on raportoitu HIV-infektiota sairastavalla 42-vuotiaalla miehellä, joka oli ottanut 8200 mg flukonatsolia ilman lääkärin määräystä. Hänellä esiintyi hallusinaatioita ja paranoidista käyttäytymistä. Potilas toimitettiin sairaalahoitoon ja hänen oireensa hävisivät 48 tunnin kuluessa. Hoito Peruselintoimintoja tukevia toimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa käytetään yliannostustapauksissa. Tarvittaessa voidaan suorittaa mahahuuhtelu. Flukonatsoli erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana virtsaan. Kolme tuntia kestävä hemodialyysi alentaa pitoisuutta plasmassa noin 50 %. Tehostetun diureesin tehosta ei ole saatavilla tietoja. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC01 Flukonatsoli on sienilääkkeisiin kuuluva triatsolijohdos, jolla on ensijaisesti fungistaattinen vaikutus. Se on voimakas ja selektiivinen sienten ergosterolisynteesin estäjä. Ergosterolisynteesin esto aiheuttaa häiriöitä soluseinämään. Flukonatsoli on erittäin spesifinen sienten sytokromi P-450-entsyymeille. Resistenssin mekanismi Kyseessä olevan hiivan lajista riippuen pääasiallinen flukonatsoliresistenssin mekanismi, kuten muidenkin antifungaalisten atsolien resistenssimekanismi, perustuu lääkkeen kumuloitumisen

14 heikentämiseen hiivasolussa (i) muuttamalla lanosteroli 14α-demetylaasin aminohapporakennetta, (ii) lisäämällä lääkkeen poistumista solusta (iii) muuttamalla ergosterolin biosynteesiä. Ergosterolisynteesin esto Candida albicansilla uskotaan johtuvan steroli C5,6-desaturaasin estosta, jota koodittaa ERG3. Resistenteimmillä lajeilla, kuten Candida glabrata, hallitsevaa mekansimia ei ole kokonaan selvitetty, mutta sen oletetaan saavan alkunsa CDR-geenien (CDR1, CDR2 ja MMDR1) uudelleensääntelystä. Nämä geenit vastaavat lääkeaineen aktiivisesta poistamisesta soluista. Flukonatsoliresistenssi johtaa tavallisesti resistenssiin muille antifungaalisille atsoleille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sama resistenssin perusmekanismi on olemassa Crytococcus neoformans lajilla ja siihen saattaa vaikuttaa aiempi altistuminen antifungaalisille atsoleille. Kuten minkä tahansa mikrobilääkkeen kohdalla, myös flukonatsolihoitoa aloitettaessa tulee huolellisesti harkita suositellun annoksen hyötyjä resistenssin kehittymisen vaaraa vastaan. Raja-arvot Flukonatsolia koskevat EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) mukaiset kliiniset raja-arvot: Organismi Candida Albicans Candida parapsilosis Candida tropicalis EUCAST raja-arvot (mikrog/ml Herkkä Resistentti > 2 4 Lajista riippumaton raja-arvo 2 4 Flukonatsolin antifungaalinen kirjo kattaa useita patogeenejä, mukaan lukien Candida albicans- ja ei- Candida albicans -lajit, Cryptococcus -lajit ja muut dermatofyytit. Resistenssin vallitsevuus voi vaihdella maantieteellisesti sekä ajallisesti tiettyjen bakteerisukujen kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Asiantuntijoita tulisi konsultoida tarvittaessa, jos lääkeaineen hyödyllisyys on ainakin joissakin infektiotyypeissä kyseenalainen paikallisen resistenssiprevalenssin perusteella. Yleisesti herkät lajit C. albicans C. kefyr C. lusitaniae C. parapsilosis Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma C. dubliniensis C. famata C. guillermondii C. pelliculosa C. tropicalis Luontaisesti resistentit lajit C. glabarata C. krusei Candida albicans lajin resistenttejä isolaatteja on raportoitu AIDS-potilailla, joita on hoidettu pitkään flukonatsolilla. Flukonatsolilla ei tule hoitaa Aspergillus-lajien, Zygomycetesin mukaan lukien Mucor ja Rhizopus, Microsporum ja Trychophyton-lajien aiheuttamia infektioita, sillä flukonatsolilla on vähäinen tai ei laisinkaan tehoa näihin sieniin.

15 Flukonatsolin tehoa pälvisilsassa on tutkittu yhteensä 878 potilaalla kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa flukonatsolia verrattiin griseofulviiniin. Kun flukonatsolin annostus oli 6 mg/kg/vrk 6 viikon ajan, se ei ollut griseofulviinia tehokkaampi annostuksella 11 mg/kg/vrk 6 viikon ajan. Hoitoon vastanneiden kokonaismäärät viikolla 6 oli pienet kaikissa hoitoryhmissä: flukonatsoli 18,3 %/6 vk; flukonatsoli 14,7 %/3 vk; griseofulviini 17,7 %. Nämä löydökset ovat samansuuntaisia kuin hoitamattoman pälvisilsan luonnollisessa kulussa. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Flukonatsolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaisia oraalisen ja laskimoannon jälkeen. Oraalisesti annettu flukonatsoli imeytyy hyvin. Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 %. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta suun kautta otetun flukonatsolin imeytymiseen. Paaston jälkeen annostelussa plasman huippupitoisuudet saavutetaan 0,5 1,5 tuntia lääkkeen otosta. Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 90- prosenttisesti, kun lääkettä on annettu kerran vuorokaudessa 4-5 päivän ajan. Plasmapitoisuudet ovat verrannollisia käytettyyn annokseen. 200 mg:n flukonatsoliannoksen jälkeen C max on noin 4,6 mg/l ja 15 vuorokaudessa saavutettava vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 10 mg/l. 400 mg:n flukonatsoliannoksen jälkeen C max on noin 9 mg/l ja 15 vuorokaudessa saavutettava vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 18 mg/l. Kaksinkertaisen annoksen ottaminen ensimmäisenä päivänä nostaa toisena päivänä plasman flukonatsolipitoisuuden noin 90 prosenttiin vakaan tilan tasosta. Jakautuminen Jakautumistilavuus riippuu kehon kokonaisvesimäärästä. Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (11 12 %). Flukonatsoli kulkeutuu hyvin kaikkiin tutkittuihin kehon nesteisiin. Flukonatsolipitoisuudet syljessä ja ysköksessä vastaavat pitoisuutta plasmassa. Sienimeningiittipotilailla flukonatsolin pitoisuus aivoselkäydinnesteessä on noin 80 % vastaavasta pitoisuudesta plasmassa. Seerumipitoisuuksia suuremmat flukonatsolipitoisuudet saavutetaan ihon marraskedessä ja orvaskedessäverinahassa sekä eksokriinisessä hiessä. Flukonatsoli kertyy marrasketeen. Esimerkiksi annostuksella 150 mg kerran viikossa flukonatsolin pitoisuus marraskedessä oli kahden annoksen jälkeen 23,3 mikrog/g, ja 7 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen vielä 7,1 mikrog/g. Biotransformaatio Flukonatsolin hajoaminen on vähäistä. Vain 11 % radioaktiivisesta annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina. Eliminaatio Flukonatsoli erittyy pääosin munuaisten kautta. Noin 80 % annoksesta erittyy metaboloitumattomana virtsaan. Flukonatsolin puhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan. Verenkierrosta ei ole löydetty metaboliitteja. Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 30 tuntia. Pitkä puoliintumisaika plasmassa mahdollistaa hoidon kerran vuorokaudessa annettavilla annoksilla kaikissa käyttöaiheissa. Farmakokinetiikka lapsilla Farmakokinetiikkaa on arvioitu viidessä tutkimuksessa 113 lapsipotilaalla (2 kerta-annostutkimusta, 2 toistuvan annostelun tutkimusta ja 1 keskostutkimus). Yhden tutkimuksen tiedot eivät olleet tulkittavissa, koska lääkemuotoa vaihdettiin kesken tutkimuksen. Lisätietoja saatiin tutkimuksesta, jossa hoitoa annettiin erityisluvalla.

16 Kun iältään 9 kk 15-vuotiaille lapsille annettiin flukonatsolia 2 8 mg/kg, AUC-arvo oli noin 38 mikrog.h/ml 1 mg/kg-annosyksikköä kohti. Toistuvan annon jälkeen flukonatsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin tuntia ja jakaantumistilavuus noin 880 ml/kg. Kerta-annon jälkeen flukonatsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli suurempi, noin 24 tuntia. Tämä on verrattavissa flukonatsolin eliminaation puoliintumisaikaan plasmassa, silloin kun 11 pv 11 kuukauden ikäisille lapsille annetaan 3 mg/kg:n kerta-annos laskimoon. Jakaantumistilavuus oli tässä ikäryhmässä noin 950 ml/kg. Kokemus flukonatsolin annosta vastasyntyneille rajoittuu farmakokineettisiin tutkimuksiin keskosilla. Tutkitut 12 keskosta syntyivät keskimäärin 28 raskausviikon ikäisinä ja saivat ensimmäisen annoksensa keskimäärin 24 tunnin ikäisinä (vaihteluväli 9 36 tuntia). Keskosten keskimääräinen syntymäpaino oli 0,9 kg (vaihteluväli 0,75 1,10 kg). Tutkimuksessa pysyi loppuun asti seitsemän potilasta, joille annettiin enintään viisi 6 mg/kg:n flukonatsoli-infuusiota laskimoon 72 tunnin välein. Keskimääräinen puoliintumisaika oli ensimmäisenä hoitopäivänä 74 h (vaihteluväli ), ja se lyheni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 53:een (vaihteluväli ) ja 13. päivänä 47:ään (vaihteluväli 27-68). AUC-arvo (mikrog.h/ml) oli ensimmäisenä päivänä 271 (vaihteluväli ), ja se nousi seitsemäntenä päivänä keskimäärin 490:een (vaihteluväli ) ja laski 13. päivänä keskimäärin 360:een (vaihteluväli ). Jakautumistilavuus (ml/kg) oli ensimmäisenä päivänä (vaihteluväli ), ja se suureni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 1 184:ään (vaihteluväli ) ja 13. päivänä 1 328:aan (vaihteluväli ). Flukonatsolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliiniset tiedot tavanomaisista toistuvaisannosten toksisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevista tutkimuksista eivät ole tuoneet esille mitään erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaikutusta, jota ei ole mainittu muualla tässä valmisteyhteenvedossa. Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa raportoitiin lisääntyvää hydronefroosia ja munuaisaltaan laajentumista ja alkiokuolleisuus lisääntyi. Anatomisten muutosten lisääntymistä ja luutumisen viivästymistä havaittiin, samoin poikimisen pitkittymistä ja vaikeutumista. Kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin keskenmenoja. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo tai natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika Avaamaton pakkaus 3 vuotta Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.

17 Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa ellei käyttöön valmistus/laimentaminen ole tehty valvotuissa ja validoiduissa olosuhteissa. Laimentamisen jälkeen Laimentaminen ei ole tarpeen ennen antoa. Laimennetun valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa ellei laimentaminen ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6.4 Säilytys Ei saa jäätyä. Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Infuusioneste, liuos on pakattu LDPE-pulloon (Kabipac). Pakkauskoot 50 ml pullo (flukonatsoli 100 mg) 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 tai 60 pulloa/pakkaus. 100 ml pullo (flukonatsoli 200 mg) 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 tai 60 pulloa/pakkaus. 200 ml pullo (flukonatsoli 400 mg) 1, 10, 20, 25, 30 tai 40 pulloa/pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä ja vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä hiukkasia, saa käyttää. Älä käytä, jos pullo on vahingoittunut. Vain kerta-antoon. Käytön jälkeen pullo ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Liuos on annettava steriilillä välineistöllä ja aseptista tekniikkaa käyttäen. Välineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman kulkeutuminen elimistöön. Infuusio on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa: - Dekstroosiliuos 20 % (jos saatavilla) - Ringerin liuos - Ringerin laktaattiliuos (jos saatavilla) - Kaliumkloridi 5-prosenttisessa dekstroosiliuoksessa (jos saatavilla) - Natriumbikarbonaattiliuos 4,2 % (jos saatavilla) - Natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)

18 Laimennetut liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjääntymien varalta. Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia saa käyttää. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fresenius Kabi AB S Uppsala Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 9 mg natriumkloridia (vastaa 0,154 mmol natriumia) (ks. kohta 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 9 mg natriumkloridia (vastaa 0,154 mmol natriumia) (ks. kohta 4.4). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diflucan 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 2 mg flukonatsolia. Injektiopullo, jossa on 25 ml infuusionestettä,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi millilitra sisältää myös 9 mg natriumkloridia (vastaa 0,154 mmol natriumia)

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi millilitra sisältää myös 9 mg natriumkloridia (vastaa 0,154 mmol natriumia) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DIFLUCAN 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 2 mg flukonatsolia. 100 ml infuusionestettä sisältää 200

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Fluconazol Orion on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1).

VALMISTEYHTEENVETO. Fluconazol Orion on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluconazol Orion 50 mg kapseli, kova Fluconazol Orion 100 mg kapseli, kova Fluconazol Orion 150 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää granisetronihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti ja toistuva emättimen kandidiaasi, johon systeemistä hoitoa pidetään tarkoituksenmukaisena.

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti ja toistuva emättimen kandidiaasi, johon systeemistä hoitoa pidetään tarkoituksenmukaisena. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluconazol Bluefish 50 mg kapseli, kova Fluconazol Bluefish 150 mg kapseli, kova Fluconazol Bluefish 200 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Diflucan on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1).

VALMISTEYHTEENVETO. Diflucan on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DIFLUCAN 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten DIFLUCAN 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesoral 150 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia. Jokainen kapseli sisältää apuaineena

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Diflucan jauhe oraalisuspensiota varten sisältää flukonatsolia 40 mg/ml.

VALMISTEYHTEENVETO. 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Diflucan jauhe oraalisuspensiota varten sisältää flukonatsolia 40 mg/ml. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DIFLUCAN 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten DIFLUCAN 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa. Komission

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot