Leluturvallisuusdirektiivi 2009/48/EY

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Tavaroiden sisämarkkinat Sisämarkkinat ja niiden kansainvälinen ulottuvuus Leluturvallisuusdirektiivi 2009/48/EY Tekniset asiakirjat Versio 1.3 d.d. 02/12/2013 Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Puhelin: (+32-2)

2 LELUTURVALLISUUSDIREKTIIVIN 2009/48/EY SOVELTAMISOPAS: TEKNISET ASIAKIRJAT HUOMAUTUKSIA 1. Nämä ohjeet on tarkoitettu käsikirjaksi kaikille, joihin direktiivi 2009/48/EY, josta käytetään yleisesti nimeä leluturvallisuusdirektiivi, vaikuttaa suoraan tai välillisesti. Tämä opas ei ole oikeudellisesti sitova, vaan sen tarkoituksena on ainoastaan helpottaa direktiivin 2009/48/EY soveltamista. Kansalliset toimenpiteet, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, sitovat oikeudellisesti talouden toimijoita. Tämä asiakirja edustaa kuitenkin jäsenvaltioiden ja sidosryhmien mielipidettä ja sillä halutaan varmistaa, että ne soveltavat direktiiviä johdonmukaisesti. Ohjeiden tarkoituksena on osaltaan varmistaa lelujen vapaa liikkuvuus unionin alueella jäsenvaltioiden hallitusten asiantuntijoiden ja muiden asianosaisten yhteisymmärryksessä sovituin säännöin. 2. Euroopan komission yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto on laatinut soveltamisohjeet kuultuaan ensin jäsenvaltioita, eurooppalaisia teollisuusyrityksiä, eurooppalaisia standardointi- ja kuluttajajärjestöjä ja ilmoitettuja laitoksia. 3. Komissio ei ole vastuussa tämän oppaan tiedoista vaan pyrkii pelkästään neuvomaan direktiivin soveltamisessa. Tässä asiakirjassa esitetyt tiedot ovat ainoastaan yleisluonteisia, eivätkä ne koske minkään tiettyjen yksilöiden tai yksittäisten laitosten erityisiä olosuhteita saattavat viitata komission ulkopuolelta saatuihin tietoihin, jotka eivät ole komission valvonnassa ja joista komissio ei ota vastuuta eivät ole lainopillista neuvontaa. 4. Kaikki tässä oppaassa tehdyt viittaukset CE-merkintöihin ja EYvaatimustenmukaisuusvakuutukseen koskevat ainoastaan direktiiviä 2009/48/EY. Saatettaessa leluja unionin markkinoille on sovellettava myös kaikkia muita asiaa koskevia säännöksiä. 5. Lisäohjeita, joita on annettu erityisesti tietyistä tuotetyypeistä, on saatavilla komission verkkosivuilta osoitteesta 2

3 JOHDANTO Olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttymisen varmistamiseksi on ollut tarpeen säätää asianmukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joita valmistajan on noudatettava. Sisäinen tuotannonvalvonta, joka perustuu valmistajan omaan vastuuseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, on osoittautunut riittäväksi tapauksissa, joissa valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (EUVL) ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset. Tapauksissa, joissa tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole olemassa, lelu olisi toimitettava ulkopuolisen tahon tekemään tarkastukseen, tässä tapauksessa EY-tyyppitarkastukseen 1. Saman olisi koskettava tapauksia, joissa yksi tai useampi tällainen standardi on julkaistu varauksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai joissa valmistaja ei ole noudattanut tällaisia standardeja kokonaan tai on noudattanut niitä vain osittain. Valmistajan olisi toimitettava lelu EY-tyyppitarkastukseen tapauksissa, joissa valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää ulkoisen tahon tekemää tarkastusta. Lelujen turvallisuuteen tähtäävien valmistajan oikeudellisten velvoitteiden täydentämiseksi uuteen leluturvallisuusdirektiiviin 2009/48/EY on sisällytetty nimenomainen velvoite arvioida lelun mahdollisesti aiheuttamat vaarat ja mahdollinen altistuminen näille vaaroille. Kemikaalien osalta tämä sisältää sen arvioimisen, miten todennäköistä on, että lelussa esiintyy kiellettyjä tai käyttörajoituksen alaisia aineita. Valmistajat ovat velvollisia säilyttämään turvallisuusarvioinnin osana teknisiä asiakirjoja, jotta markkinavalvontaviranomaiset voivat hoitaa tehtävänsä tehokkaasti. Tämän oppaan tarkoituksena on antaa tarvittavat tiedot asianmukaisten teknisten asiakirjojen laatimiseksi. Painopiste on valmistajien, myös pk-yritysten, toteuttamissa turvallisuusarvioinneissa. Tällä asiakirjalla halutaan varmistaa, että oikein sovellettuna direktiivillä poistetaan esteitä ja vaikeuksia tavaroiden vapaalta liikkuvuudelta Euroopan unionissa. Todettakoon, että näissä ohjeissa viitataan ainoastaan direktiivin 2009/48/EY soveltamiseen, jollei toisin ole mainittu. 1 Tässä oppaassa oletetaan, että talouden toimijat ja viranomaiset tuntevat Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattujen yhdenmukaistettujen standardien sisällön. 3

4 LELUTURVALLISUUSDIREKTIIVIN 2009/48/EY SOVELTAMISOPAS: TEKNISET ASIAKIRJAT... 2 I OSA TEKNISET ASIAKIRJAT OIKEUDELLINEN KEHYS artikla: valmistajien velvollisuudet artikla: valtuutetut edustajat artikla: maahantuojien velvollisuudet artikla: jakelijoiden velvollisuudet artikla: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus artikla: turvallisuuden arviointi artikla: sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt artikla: EY-tyyppitarkastus artikla: tekniset asiakirjat artikla: ilmoitetun laitoksen ohjeistaminen artikla: muodollinen vaatimustenvastaisuus Liite IV: tekniset asiakirjat TEKNISET ASIAKIRJAT TARKKA KUVAUS SUUNNITTELUSTA JA VALMISTUKSESTA Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Kuvaus lelusta, rakenneosat mukaan luettuina Korkearesoluutioinen värikuva lelusta Rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä rakenneosien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot Kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä lelun toimintaa Lelupakkauksen teksti Ohjeet tai esite tai liiteasiakirjat Kuvaus tarkoitetusta ja ennakoitavissa olevasta käytöstä Soveltuva ikä Kuvaus valmistusprosessista eli kuvaus tuotannon eri menettelyistä ja vaiheista (sulatus, leikkaus jne.) Luettelo rakenneosista ja materiaaleista Pakkaus

5 Räjäytyskuva Taso- ja määrityssarakkeet Osanumeroa koskeva sarake Määräsarake, osan painosarake ja pitoisuussarake Materiaali-, aine- ja osasarake sekä käyttötarkoitussarake CAS-sarake Käyttöturvallisuustiedotetta, toimittajan osavakuutusta tai testausselostetta koskeva sarake Lähdesarake Käyttöturvallisuustiedotteet (KTT) Aineet tai seokset, jotka edellyttävät käyttöturvallisuustiedotetta Seokset, joista on laadittava käyttöturvallisuustiedote vastaanottajan pyynnöstä Käyttöturvallisuustiedote erityistapauksissa Aineet tai seokset, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta Esimerkkejä leluista, joista saatetaan tarvita käyttöturvallisuustiedote KUVAUS NOUDATETUSTA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYSTÄ Malliesimerkki Ensimmäisen osapuolen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi tai itsetarkastus (moduuli A) Moduuli A Kolmannen osapuolen tekemä tarkastus (moduulit B + C) Moduuli B Moduuli C EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (DOC) Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen asettelu Nro (lelu(je)n yksilöllinen tunnistenumero) Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite Vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava lelun tunniste). Sen on sisällettävä riittävän selkeä värikuva, josta lelu voidaan tunnistaa Kohdassa 4 kuvattu vakuutuksen kohde on asiaankuuluvan yhdenmukaistamista koskevan unionin lainsäädännön mukainen

6 Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu Tarvittaessa ilmoitettu laitos... (nimi, numero) suoritti (toimenpiteen kuvaus) ja antoi todistuksen Lisätietoja Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päivittäminen Vaatimustenmukaisuusvakuutus kaikilla 22 kielellä Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yhdistäminen VALMISTUS- JA VARASTOINTIPAIKKOJEN OSOITTEET JÄLJENNÖKSET ASIAKIRJOISTA, JOTKA VALMISTAJA ON TOIMITTANUT ILMOITETULLE LAITOKSELLE TESTAUSSELOSTEET JÄLJENNÖS EY-TYYPPITARKASTUSTODISTUKSESTA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI II OSA MEKAANISTEN JA FYSIKAALISTEN OMINAISUUKSIEN, SYTTYVYYDEN JA SÄHKÖISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTI MEKAANISIIN JA FYSIKAALISIIN OMINAISUUKSIIN, SYTTYVYYTEEN JA SÄHKÖISIIN OMINAISUUKSIIN LIITTYVÄT VAARAT Lelun kuvaus Käyttö Suunniteltu käyttäjä Heikossa asemassa olevat kuluttajat Tarkoitettu ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö Käytön toistuvuus ja kesto Vaarojen tunnistaminen Sovellettavien standardien yksilöiminen III OSA HYGIENIAN JA RADIOAKTIIVISUUDEN ARVIOIMINEN HYGIENIA JA RADIOAKTIIVISUUS Radioaktiivisuus Hygienia Arviointi Mikrobiologiset vaarat, infektiot ja sairastuminen Turvallisuusarvioinnin päivittäminen

7 IV OSA KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET Leluturvallisuusdirektiivi ja kemikaaliturvallisuusarviointi Kemikaaleja koskevien standardien asema Lisätietoja aineluokista, jotka on katettava turvallisuusarvioinnissa CMR-aineet Hajusteet Muut kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet Haitalliset kemikaalit (ei kielletty/rajoitettu) Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusta Kemikaaliturvallisuusarviointiprosessi Yleistä Tunnistamisvaihe Tiedonsiirron esteet [tietojen luottamuksellisuus] Miten jatkaa rajallisella tietomäärällä Määritysvaihe Määritys aineen määritys Määritys Kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet (oikeudelliset vaatimukset) Määritys Kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet (tunnistettu turvallisuusstandardeissa) Määritys Aineet, joihin ei kohdistu kieltoja/rajoituksia Arviointivaihe Sellaisten aineiden ja materiaalien arviointi, joihin kohdistuu rajoituksia Sellaisten materiaalien ja aineiden arviointi, joihin ei kohdistu kieltoja/rajoituksia Altistumiseen vaikuttavat tekijät Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulos LISÄYS I: OSALUETTELO (BOM) / AINELUETTELO (BOS) LISÄYS I A MALLIKIRJE, JOSSA TOIMITTAJIA KEHOTETAAN KÄYTTÄMÄÄN OSA-/AINELUETTELOMALLIA LISÄYS I B TOIMITTAJAN OSAVAKUUTUSMALLI

8 LISÄYS II LELUIHIN SOVELLETTAVA EU:N LAINSÄÄDÄNTÖ LISÄYS III MATERIAALIT, JOIDEN TIEDETÄÄN SISÄLTÄVÄN KIELLETTYJÄ / KÄYTTÖRAJOITUKSEN ALAISIA AINEITA LISÄYS IV HAITALLISIA KEMIALLISIA AINEITA KOSKEVAT TIETOLÄHTEET

9 AIKAISEMPAAN VERSIOON TEHDYT MUUTOKSET Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.2 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Verkkosivustojen hyperlinkkien päivitys Vaatimustenmukaisuuden osoitusta koskeva selitys moduuliin A Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päivitystä koskeva selitys Kansallista lainsäädäntöä koskevien tietojen päivitys Itseluokitus Sisällysluettelon päivitys Verkkosivustojen hyperlinkkien päivitys Osa-/aineluettelomallia koskeva päivitys (koko 3.2 kohta) Leluturvallisuusdirektiivin viittauksia koskeva päivitys Yhdenmukaistettujen standardien ja leluturvallisuusdirektiivin viittauksia koskeva päivitys Leluturvallisuusdirektiivin viittauksia koskeva päivitys Osa-/aineluettelomallia koskevan lisäyksen I päivitys Osa-/aineluettelomallia koskevan lisäyksen I a sisällyttäminen Osa-/aineluettelomallia koskevan lisäyksen I b sisällyttäminen Sovellettavan EU:n lainsäädännön viittauksia koskeva päivitys Kansallisen lainsäädännön viittauksia koskeva päivitys 9

10 I OSA TEKNISET ASIAKIRJAT 10

11 1. OIKEUDELLINEN KEHYS Uusi leluturvallisuusdirektiivi 2009/48/EY sisältää useita säännöksiä teknisistä asiakirjoista. Kaikilla taloudellisilla toimijoilla on velvoitteita, mutta teknisten asiakirjojen laatiminen on valmistajan vastuulla, sillä tämä tuntee lelun muotoiluun, tuotantoon ja koostumukseen (materiaalit ja kemikaalit) liittyvät näkökohdat. Muut taloudelliset toimijat (valtuutetut edustajat, maahantuojat ja jakelijat) ovat velvollisia asettamaan nämä tiedot saataville. Jos valmistajalla ei ole lelusta teknisiä asiakirjoja, markkinavalvontaviranomaiset voivat velvoittaa valmistajan testaamaan lelun ilmoitetulla laitoksella ja vastaamaan aiheutuvista kustannuksista. Näiden ohjeiden I osan 2 kohdassa tarkastellaan yksityiskohtaisemmin teknisten asiakirjojen eri näkökohtia. Turvallisuusarvioinnin painopisteitä tarkastellaan II osassa. Jäljempänä esitetään leluturvallisuusdirektiivin asiaa koskevat säännökset artikla: valmistajien velvollisuudet Valmistajien on laadittava 21 artiklan mukaiset vaaditut tekniset asiakirjat ja toteutettava tai annettava jonkin muun tahon toteutettavaksi 19 artiklan mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille artikla: valtuutetut edustajat Teknisten asiakirjojen laatiminen ei saa kuulua osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Toimeksiannon on oikeutettava valtuutettu edustaja suorittamaan vähintään seuraavat tehtävät: a) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen pitäminen kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan siitä, kun lelu on saatettu markkinoille; b) kaikkien lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä tälle viranomaiselle; c) yhteistyön tekeminen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä kaikissa edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien lelujen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa artikla: maahantuojien velvollisuudet Ennen lelun saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. 11

12 Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että leluun on kiinnitetty vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Maahantuojien on pidettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville artikla: jakelijoiden velvollisuudet Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi artikla: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että 10 artiklassa ja liitteessä II täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään tämän direktiivin liitteessä III ja päätöksen N:o 768/2008/EY asianomaisissa moduuleissa täsmennetyt osatekijät, ja sitä on päivitettävä jatkuvasti. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka on tämän direktiivin liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille tuote saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. Laatimalla EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun lelun vaatimustenmukaisuudesta artikla: turvallisuuden arviointi Ennen lelun markkinoille saattamista valmistajien on analysoitava kemiallisiin, fysikaalisiin, mekaanisiin ja sähköisiin ominaisuuksiin sekä syttyvyyteen, hygieniaan ja radioaktiivisuuteen liittyvät vaarat, joita lelu saattaa aiheuttaa, ja arvioitava mahdollinen altistuminen näille vaaroille artikla: sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Ennen lelujen markkinoille saattamista valmistajien on sovellettava 2 ja 3 kohdassa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä osoittaakseen, että leluissa noudatetaan 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä turvallisuusvaatimuksia. Jos valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, valmistajan on sovellettava päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa A säädettyä tuotannon sisäisen valvonnan menettelyä. Lelulle on tehtävä 20 artiklassa tarkoitettu EY-tyyppitarkastus yhdessä päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa C säädetyn tyypinmukaisuusmenettelyn kanssa seuraavissa tapauksissa: 12

13 a) jos yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, ei ole; b) jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit ovat olemassa, mutta valmistaja ei ole soveltanut niitä tai on soveltanut ainoastaan osittain; c) jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit tai jokin niistä on julkaistu varauksin; d) jos valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää kolmannen osapuolen tekemää tarkastusta artikla: EY-tyyppitarkastus EY-tyyppitarkastuksen soveltaminen, tarkastuksen tekeminen ja EYtyyppitarkastustodistuksen myöntäminen on suoritettava päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa B säädetyn menettelyn mukaisesti. EY-tyyppitarkastus on tehtävä moduulissa B olevan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla. Kyseisten säännösten lisäksi on sovellettava tämän artiklan 2 5 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. The EY-tyyppitarkastusta koskevassa hakemuksessa on oltava kuvaus lelusta, ja siinä on ilmoitettava valmistuspaikka ja valmistuspaikan osoite. Kun 22 artiklan mukaisesti ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, jäljempänä ilmoitettu laitos, tekee EY-tyyppitarkastuksen, sen on arvioitava yhdessä valmistajan kanssa valmistajan 18 artiklan mukaisesti suorittama analyysi vaaroista, joita lelu voi aiheuttaa. EY-tyyppitarkastustodistukseen on sisällytettävä viittaus tähän direktiiviin, värillinen kuva ja selkeä kuvaus lelusta, myös sen mitat, sekä luettelo suoritetuista testeistä ja viittaus kuhunkin testausselosteeseen. EY-tyyppitarkastustodistusta on tarkistettava aina tarvittaessa ja etenkin silloin, jos lelun valmistusprosessia, raaka-aineita tai rakenneosia muutetaan, ja joka tapauksessa joka viides vuosi. EY-tyyppitarkastustodistus on peruutettava, jos lelu ei täytä 10 artiklassa tai liitteessä II säädettyjä turvallisuusvaatimuksia. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoitetut laitokset eivät myönnä EYtyyppitarkastustodistusta leluille, joiden todistus on evätty tai peruutettu. EY-tyyppitarkastusmenettelyyn liittyvät tekniset asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muulla laitoksen hyväksymällä kielellä artikla: tekniset asiakirjat Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tai yksityiskohdat tavoista, joilla valmistaja on pyrkinyt varmistamaan, että lelut täyttävät 10 artiklassa ja liitteessä II säädetyt vaatimukset, ja niiden on erityisesti sisällettävä liitteessä IV luetellut asiakirjat. Tekniset asiakirjat on laadittava yhdellä EU:n virallisella kielellä 20 artiklan 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. 13

14 Jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisten perustellusta pyynnöstä valmistajan on toimitettava käännös teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista kyseisen jäsenvaltion kielellä. Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle määräajan, joka on 30 päivää, jollei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi. Jos valmistaja ei noudata 1, 2 tai 3 kohdassa säädettyä velvoitetta, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia, että valmistaja teettää omalla kustannuksellaan ilmoitetussa laitoksessa tietyn ajan kuluessa testin, jotta voidaan varmentaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen artikla: ilmoitetun laitoksen ohjeistaminen Markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tietoja, jotka liittyvät kyseisen laitoksen myöntämään tai peruuttamaan EY-tyyppitarkastustodistukseen tai kieltäytymiseen todistuksen myöntämisestä, mukaan lukien testausselosteet ja tekniset asiakirjat artikla: muodollinen vaatimustenvastaisuus Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 42 artiklan soveltamista: a) CE-merkintä on kiinnitetty 16 tai 17 artiklan vastaisesti; b) CE-merkintää ei ole kiinnitetty; c) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu; d) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein; e) teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä Liite IV: tekniset asiakirjat Edellä 21 artiklassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin on, mikäli se on asianmukaista arvioinnin kannalta, sisällyttävä erityisesti: a) tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista; b) 18 artiklan mukaisesti tehdyt turvallisuusarvioinnit; c) kuvaus noudatetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä; d) jäljennös EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta; e) valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet; f) jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos se on osallisena prosessissa; g) testausselosteet ja kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, että tuotanto on yhdenmukaistettujen standardien mukainen, jos valmistaja on noudattanut 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tuotannon sisäistä valvontamenettelyä; ja h) jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, että tuotanto on tuotetyypin mukainen EY-tyyppitarkastustodistuksen kuvauksen mukaan, sekä jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos valmistaja on teettänyt lelulle 19 artiklan 3 kohdassa 14

15 tarkoitetun EY-tyyppitarkastuksen ja on noudattanut mainitussa kohdassa tarkoitettua tyypinmukaisuusmenettelyä. 15

16 2. Tekniset asiakirjat Uuden lähestymistavan direktiiveissä valmistaja velvoitetaan laatimaan tekniset asiakirjat, joiden sisältämillä tiedoilla osoitetaan, että tuote täyttää sovellettavat vaatimukset. Velvollisuus alkaa, kun lelu saatetaan unionin markkinoille sen maantieteellisestä alkuperästä riippumatta. Valmistaja on vastuussa vaadittujen teknisten asiakirjojen laatimisesta. Teknisten asiakirjojen laatiminen ei voi kuulua valtuutetun edustajan toimeksiantoon. Teknisiä asiakirjoja on säilytettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille 2. Tämä on valmistajan tai unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan vastuulla. Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat. Kaikkien taloudellisten toimijoiden on perustellusta pyynnöstä asetettava saataville kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tai yksityiskohdat tavoista, joilla varmistetaan, että lelut täyttävät leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset, ja niiden on katettava lelun suunnittelu, valmistus ja toiminta. Se, mitä yksityiskohtia asiakirjoissa esitetään, riippuu lelun luonteesta ja siitä, minkä yksityiskohtien katsotaan olevan teknisesti tarpeen sen osoittamiseksi, että lelu on leluturvallisuusdirektiivissä esitettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, tai jos on sovellettu yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, näiden standardien mukainen, jolloin ilmoitetaan standardien kattamat olennaiset vaatimukset. Valmistajan on laadittava tekninen asiakirja-aineisto, mutta sen ei tarvitse laatia jokaista yksittäistä asiakirjaa. Kuten edellä on todettu, asiakirjat kootaan yhteen. Tekninen asiakirja-aineisto voi sisältää muiden tahojen laatimia asiakirjoja. Tällaisia ovat valtuutetun edustajan allekirjoittama vaatimustenmukaisuusvakuutus, ilmoitetun laitoksen antama EY-tyyppitarkastustodistus ja laboratorioiden testausselosteet jne. Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään, että tekniset asiakirjat on laadittava yhdellä EU:n virallisella kielellä. Jäsenvaltion viranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää käännöstä teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista kyseisen jäsenvaltion kielellä. Jotta sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joissa vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta, voidaan suorittaa asianmukaisesti, tekniset asiakirjat on aina laadittava ilmoitetun laitoksen ymmärtämällä kielellä. Jos markkinavalvontaviranomaiset epäilevät, etteivät lelut täytä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ne voivat pyytää valmistajalta teknisiä asiakirjoja tai käännöstä asiaa koskevista osista. Säännöksillä on kaksi tarkoitusta: toisaalta toimittamalla teknisten asiakirjojen asiaa koskevat osat valmistaja voi esittää, mitä toimenpiteitä se on toteuttanut leluun liittyvien vaarojen torjumiseksi, jotta leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset täyttyvät. Toisaalta markkinavalvontaviranomaiset voivat saattaa tutkimuksensa loppuun tutkimalla teknisiä asiakirjoja ja joko sulkea pois tai vahvistaa lelujen vaatimustenmukaisuutta koskevat epäilynsä. Markkinavalvontaviranomaisten ei kuitenkaan tarvitse pyytää asiakirjoja, jos ne katsovat, että niillä on jo riittävästi tietoa, jonka perusteella ne voivat päättää asianmukaisista ja oikeasuhteisista toimenpiteistä. 2 Lisätietoa annetaan sinisen kirjan kohdassa: Lisäksi markkinoille saattamisen käsite viittaa yksittäisiin tuotteisiin eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona. 16

17 Teknisiä asiakirjoja tai asiaa koskevien osien käännöstä koskevasta pyynnöstä on käytävä ilmi, miten lelujen epäillään olevan vaatimustenvastaisia ja mitä lelujen osia tai näkökohtia tutkimus koskee. Pyynnön olisi koskettava ainoastaan niitä teknisten asiakirjojen osia, jotka ovat tutkimuksen kannalta välttämättömiä, jotta valmistajaa ei kuormiteta kohtuuttomasti. Pyynnössä voidaan esittää teknisten asiakirjojen toimittamiselle määräaika, joka on 30 päivää. Kansallinen viranomainen voi lyhentää määräaikaa, jos se on perusteltua välittömän vakavan riskin perusteella. Valmistajien on muistettava, että jäsenvaltion viranomaiset voivat vaatia, että valmistajat teettävät ilmoitetussa laitoksessa testin omalla kustannuksellaan etenkin, jollei se voi esittää teknisiä asiakirjoja. Valmistajan on joka tapauksessa toimitettava tekniset asiakirjat, jotta ilmoitettu laitos voi toteuttaa tutkimuksen. Valmistaja on velvollinen toimittamaan asiakirjat, eikä se voi vedota asiakirjojen sisältämien tietojen luottamuksellisuuteen (esim. liikesalaisuuksiin). Jäsenvaltioiden viranomaiset ovat oikeudellisesti velvollisia varmistamaan, että tekniset tiedot, joita ne keräävät markkinavalvontatoimien yhteydessä, pysyvät salaisina kansallisessa lainsäädännössä vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Siksi valmistajien ei tarvitse pelätä, että niiden kansallisille markkinavalvontaviranomaisille antamat arkaluonteiset tiedot ilmaistaan muille. Tekniset asiakirjat laaditaan yksilöllisesti kullekin lelulle erikseen, mutta suuri osa niiden sisällöstä voidaan toistaa, jos kyse on samankaltaisista leluista. Siksi yleiset asiakirja-aineistot hyväksytään, mikäli leluja yleisesti ja yksittäisiä leluja koskevien asiakirjojen erot säilyvät. Teknisten asiakirjojen ei tarvitse olla yksittäisiä asiakirjoja paperitulosteena. Tiedot voidaan tallentaa mihin tahansa muotoon ja eri sijainteihin yrityksessä. On tärkeää varmistaa, että tekniset asiakirjat pidetään ajan tasalla, jotta niistä ilmenevät kaikki leluun, lainsäädäntöön tai standardeihin tehdyt muutokset. On ensisijaisen tärkeää, että tuotteen jäljitettävyys säilyy. 17

18 Teknisten asiakirjojen sisältö Asiaa koskevat kohdat Ote direktiivistä Ehdotettu sisältö Liitteen IV a kohta Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Luettelo rakenneosista ja materiaaleista Käyttöturvallisuustiedotteet Liitteen IV b kohta 18 artikla 18 artiklan mukaisesti tehdyt turvallisuusarvioinnit. Turvallisuusarvioinnit Liitteen IV c kohta 4 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta ja 19 artikla Kuvaus noudatetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely Liite III ja liitteen IV d Jäljennös EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus 18

19 kohta 15 artikla Liitteen IV e kohta Valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet. Valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet Liitteen IV f kohta Jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos se on osallisena prosessissa. Ilmoitetulle laitokselle toimitetut asiakirjat Liitteen IV g kohta Testausselosteet ja kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, Testausselosteet 4 artiklan 4 kohta 19 artiklan 2 kohta että tuotanto on yhdenmukaistettujen standardien mukainen, jos valmistaja on noudattanut 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tuotannon sisäistä valvontamenettelyä. Sarjatuotannon vaatimustenmukaisuus yksityiskohtien Liitteen IV h kohta Jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, että tuotanto on tuotetyypin mukainen EYtyyppitarkastustodistuksen kuvauksen mukaan, sekä jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos valmistaja on teettänyt lelulle 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun EY-tyyppitarkastuksen ja on noudattanut mainitussa kohdassa tarkoitettua tyypinmukaisuusmenettelyä. EY-tyyppitarkastuksen yksityiskohdat Sarjatuotannon yksityiskohtien vaatimustenmukaisuus 19

20 3. Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään, että valmistajan on laadittava tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Tämän säännöksen nojalla valmistajalla on oltava erityinen luettelo (toimittajistaan), joka sisältää yleiskatsauksen valmistajan hankkimiin rakenneosiin, aineisiin ja materiaaleihin. Valmistajan on säilytettävä teknisissä asiakirjoissa myös lelua koskevat kaaviot ja piirustukset Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Tarkan kuvauksen on sisällettävä vähintään seuraavat eritelmät: Kuvaus lelusta, rakenneosat mukaan luettuina Tämä sisällytetään todennäköisesti osaluetteloon (ks. jäljempänä tässä oppaassa) Korkearesoluutioinen värikuva lelusta Kuvan on oltava riittävän tarkka, jotta lelu voidaan tunnistaa luotettavasti silmämääräisesti Rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä rakenneosien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot Kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä lelun toimintaa Lelupakkauksen teksti Ohjeet tai esite tai liiteasiakirjat Lisätietoa on saatavana leluturvallisuusdirektiivin 2009/48/EY soveltamisoppaassa, yhdenmukaistetuissa standardeissa tai CEN-oppaassa IEC ja IEC-oppaassa Kuvaus tarkoitetusta ja ennakoitavissa olevasta käytöstä Lisätietoa annetaan oppaassa Is a specific product covered by Directive 88/378/EEC or not? ja muissa asiaa koskevissa asiakirjoissa Soveltuva ikä On suositeltavaa, että valmistaja säilyttää soveltuvaa ikää koskevat merkitykselliset tiedot teknisissä asiakirjoissa, sillä turvallisuusstandardeissa asetetaan tiettyjä vaatimuksia lelun ikärajoituksen mukaan (esim. 10 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta, 6 vuotta, 8 vuotta jne.). Sopimaton ikärajoitus voi johtaa epäasianmukaiseen testaukseen ja lelun vaatimustenmukaisuutta koskeviin vääriin päätelmiin. Jos lelulle on tehtävä yksityiskohtaisempi riskinarviointi, on tarpeen määrittää asianmukainen ikärajoitus.

21 Huom. Lisätietoa annetaan lelujen luokittelua koskevissa suuntaviivoissa CEN CR ja muissa ohjeasiakirjoissa, jotka ovat saatavilla komission verkkosivuilta osoitteesta Myös CPSC:n laatimat ikärajan määritystä koskevat ohjeet voivat sisältää hyödyllistä tietoa. Ne ovat saatavilla CPSC:n verkkosivuilta osoitteesta Valmistajien on varmistettava, että pakkaus/mainonta ovat ikärajan mukaisia. Esimerkiksi mainoksessa ei saa esittää yli kolmevuotiasta tai viitata yli nelivuotiaisiin, jos lelu on selvästi tarkoitettu alle kolmevuotiaille. Malliesimerkki: Kuvaus valmistusprosessista eli kuvaus tuotannon eri menettelyistä ja vaiheista (sulatus, leikkaus jne.) YRITYS: TUOTTEEN NIMI: TUOTTEEN TUNNISTENUMERO: TUOTTEEN KUVAUS: KUVA LELUSTA TARKOITETTU JA ENNAKOITAVISSA OLEVA KÄYTTÖ / KUVAUS KÄYTÖSTÄ: IKÄRAJA: tarkistettu lelujen luokittelua koskevien suuntaviivojen CR ja/tai komission suuntaviivojen mukaisesti? perustelut: TARKISTUSLISTA piirustus/kaaviot piirustusta koskeva selvennys osaluettelo pakkaus ohjeet esite mukana (kyllä/ei) Hyväksynyt: Päiväys: Kuvaus valmistusprosessista: Valmistuspaikan osoite: Varastointipaikan osoite: 3.2. Luettelo rakenneosista ja materiaaleista Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään, että rakenneosat ja materiaalit on luetteloitava, ja valmistusteollisuudessa tällaista luetteloa kutsutaan yleisesti osaluetteloksi (bill of materials, BOM). 21

22 Osaluettelolla tarkoitetaan luetteloa raaka-aineista, osakokoonpanoista, välikokoonpanoista, osakokoonpanojen osista, rakenneosista ja näiden määrästä, joita valmistaja tarvitsee valmistaakseen lelun. Aineluettelo (bill of substances, BOS) sisältää osaluetteloa tarkemman kuvauksen. Osaluettelo tai aineluettelo tarkistetaan joka kerta, kun rakenneosaa, tuotetta, materiaalia tai toimittajaa vaihdetaan. Lisäyksessä I esitetään esimerkkejä osa-/aineluettelosta. Lisäyksessä I a esitetään valinnainen mallikirje, jota leluvalmistajat voivat hyödyntää viestiessään toimittajien kanssa. Mallikirjeessä muistutetaan toimittajaa leluturvallisuusdirektiivin mukaisista velvoitteista, jotka liittyvät teknisten asiakirjojen sisältöön, ja erityisesti vaatimuksesta toimittaa luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Mallikirjeeseen sisältyy myös osa-/aineluettelomalli, joka esitetään lisäyksen I ensimmäisessä esimerkissä (soiva pehmolelu). Mallikirjeessä kehotetaan painokkaasti toimittajia käyttämään tarjottua mallia, jos niillä ei ole muuta käyttökelpoista vaihtoehtoa. Osa-/aineluettelomallin avulla leluvalmistajat saavat toimittajilta vaaditut tiedot yhtenäisessä muodossa. Osa-/aineluettelon muoto voi vaihdella. Tässä oppaassa esitetään kaksi mahdollista osa- /aineluettelomallia, mutta valmistajat voivat käyttää omaa pohjaansa, mikäli siitä ilmenevät olennaiset tiedot. Lisäyksessä I olevassa ensimmäisessä esimerkissä (soiva pehmolelu) on kiinnitettävä huomiota seuraaviin seikkoihin: Ulkopuolinen toimittaja toimittaa värilliset tekstiilimateriaalit (materiaaleja ei värjätä lelutehtaassa). Ulkopuolinen toimittaja toimittaa soittorasian (sekä johdon ja kahvan) (osakokoonpanon osa). CE-merkintälappu painetaan lelutehtaassa. Toisessa esimerkissä (saippuakuplapullo) on kiinnitettävä huomiota seuraaviin seikkoihin: Ulkopuolinen toimittaja toimittaa pullon ja tarran (osakokoonpanon osia). Valmistaja sekoittaa kuplaliuoksen lelutehtaassa. Valmistaja valmistaa itse korkin Pakkaus Jos lelun pakkauksen katsotaan olevan osa lelua tai jos pakkaus on lelukassi, se on merkittävä osa-/aineluetteloon. Itse pakkausta ei tarvitse merkitä osa-/aineluetteloon, mutta se on osa teknisiä asiakirjoja (ks. 3.1 kohta). Lisäyksessä I olevassa ensimmäisessä esimerkissä (soiva pehmolelu) esitetään pakkaukseen liittyvät tiedot. Tämä on kuitenkin kyseisessä tapauksessa valinnaista, sillä pakkauksen (muovinen koukku, jonka avulla lelu ripustetaan hyllylle) ei katsota olevan osa lelua. Lisätietoa pakkauksista ja lelukasseista annetaan komission verkkosivuilla osoitteessa Räjäytyskuva Lisäyksessä I olevassa ensimmäisessä esimerkissä esitetyn räjäytyskuvan avulla voidaan määrittää osa-/aineluettelossa luetellut osat, mutta se ei ole olennainen. Hyvin monimutkaisten 22

23 lelujen (jotka sisältävät esimerkiksi sähkökäyttöisiä tai sähköisiä osia, mekanismeja) osalta on mahdollista esittää tiedot erillisessä asiakirjassa, joka soveltuu paremmin lelun ominaisuuksien esittämiseen ja/tai valmistajan käytäntöihin. Tällöin osien numeroinnin on mahdollisuuksien mukaan vastattava osa-/aineluettelon sisältöä Taso- ja määrityssarakkeet Osa-/aineluettelon määrityssarakkeessa kuvataan lelun kaikki osat. Valmistaja voi valmistaa tai koota osat, tai ne voidaan toimittaa osakokoonpanona. Jos valmistaja valmistaa tai kokoaa osat, tässä sarakkeessa esitetään luettelo valmistuksessa/kokoonpanossa käytetyistä rakenneosista ja raaka-aineista. Jos osa toimitetaan osakokoonpanona, osa-/aineluetteloon voidaan tehdään vain yksi merkintä. Valmistajat käyttävät usein sisennettyä osaluetteloa, jossa tuotteet luokitellaan käyttämällä sisennettyjä merkintöjä. Tuote ja sen osat merkitään käyttämällä eri tarkkuustasoja. Tällaisia tasoja voidaan pitää erilaisina kokoonpanotasoina, jotka määritetään yleensä seuraavasti: Tasolla 1 on valmis lelu. Tasolla 2 ovat lelun osat (tarvittaessa myös pakkaus). Tasolla 3 ovat lelun osissa käytetyt materiaalit (tarvittaessa myös pakkaus). Tasolla 4 ovat lelun materiaaleissa käytetyt aineet (tarvittaessa myös pakkaus). Sarakkeeseen voidaan lisätä joitakin välitasoja esimerkiksi siten, että yhdellä lisätasolla kuvataan osakokoonpanot ja seuraavalla tasolla osakokoonpanojen osat. Alimmalla tasolla luetellaan aineet. Täydellisessä osa-/aineluettelossa monimutkaisilla leluilla voi olla useita tasoja (ja sisennyksiä). Jos käytetään osakokoonpanoa, lisätasoja ei merkitä, sillä kyse on kolmannelta osapuolelta hankitusta osasta. Osakokoonpanona toimitettuja osia / osia, jotka valmistaja voi valmistaa tai koota, ovat seuraavat: painettu paperi / muste ja paperi puulaatikko / liima ja puu hankitut kemikaaliseokset / erilaiset aineet seoksen valmistamiseksi. Lisäyksessä I esitetyn osa-/aineluettelon ensimmäinen esimerkki sisältää luettelon soivaan pehmoleluun, jonka yksilöllinen koodi on , kuuluvista osista. Kuvaus sisältää luettelon lelun eri osista, joita ovat värjätyt tekstiilit, soittorasia, lappu ja tarraosat. Hankitut osat (osakokoonpanot), kuten soittorasia, kahva ja johto, jotka toimitetaan puolivalmiina osina, eivät tarvitse lisäeritelmiä raaka-aineluettelossa. Tässä osassa (sellaisenaan hankitut osat) ei tarvitse antaa tarkkoja tietoja muovimateriaalista, johdosta ja soittorasian sisäosista. Käytettyjä aineita koskevat tarkat tiedot olisivat kuitenkin hyödyksi kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä. Kuten esimerkistä ilmenee, valmistaja valmistaa lapun kahdesta eri aineesta. 23

24 Lisäyksessä I esitetyn osa-/aineluettelon toinen esimerkki sisältää luettelon saippuakuplapulloon, jonka yksilöllinen koodi on B20A5, kuuluvista osista. Kuvaus sisältää luettelon lelun eri osista, joita ovat pullo, korkki, tarra, puhallustikku ja kuplaliuos. Hankitut osat (osakokoonpanot), kuten pullo ja tarra, jotka toimitetaan puolivalmiina osina, eivät tarvitse lisäeritelmiä raaka-aineluettelossa. Tarrassa (joka on hankittu sellaisenaan) käytetystä musteesta, paperista, liimasta jne. ei tarvitse antaa tarkempaa tietoa. Käytettyjä aineita koskevat tarkat tiedot olisivat kuitenkin hyödyksi kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä. Kuten esimerkistä ilmenee, valmistaja valmistaa korkin kolmesta eri raaka-aineesta (PVC-muovi, pehmennin ja väriaine) ja kuplaliuoksen viidestä eri aineesta Osanumeroa koskeva sarake Osanumerot voidaan merkitä lisäsarakkeeseen. Näillä tiedoilla ei ole olennaista merkitystä. Osanumero on lelun rakenneosan, materiaalin, aineen tai osakokoelman yksilöllinen tunniste. Osanumerot ovat erittäin hyödyllisiä sellaisten materiaalien, rakenneosien jne. sekaantumisen välttämiseksi, jotka saattavat näyttää samanlaisilta mutta jotka ovat tosiasiassa erilaiset. Käyttämällä numeroita vältetään kieliin liittyvät ongelmat. Esimerkiksi kiinankielisen on vaikea huomata eroa puolankielisen ja hollanninkielisen varoitusmerkinnän välillä, joten niiden merkitseminen osanumerolla vähentää osaltaan sekaannusten mahdollisuutta. Osanumerot toimivat myös linkkinä eri tuotantovalvontajärjestelmien (kuten varaston valvontaja hankintajärjestelmien) välillä ja auttavat siten varmistamaan, että tuotantolinjaa varten hankitaan, valmistetaan ja toimitetaan oikeat osat Määräsarake, osan painosarake ja pitoisuussarake Määrä-, paino- ja pitoisuussarakkeissa ilmoitetaan kyseisessä lelussa käytettyjen osien, materiaalien ja aineiden määrä. Määrä voi olla luku (esim. vain yksi tarra tarpeen) mutta myös paino, pitoisuus tai tilavuus. Nämä merkinnät eivät ole olennaisia tietoja, mutta niistä saattaa olla valmistajalle hyötyä tuotannon valvonnassa (esim. varaston valvontaa ja hankintaa koskevat tiedot), ja niiden avulla saatetaan helpottaa tarvittavien osien, materiaalien ja aineiden käyttöönottamista tuotantolinjalla Materiaali-, aine- ja osasarake sekä käyttötarkoitussarake Materiaali-, aine- ja osasarake sisältää kuvaukset materiaalista, aineesta tai rakenneosasta, jota käytetään osa-/aineluettelon ylemmällä tasolla kuvatun osan valmistuksessa. Jos eri toimittajat toimittavat samaa materiaalia, materiaalit on merkittävä osa-/aineluetteloon kemikaaliturvallisuusarviointia varten, sillä ne voivat sisältää eri aineita. Käyttötarkoitussarake ei sisällä olennaista tietoa, mutta siitä saadaan tietoa lelun sisältämän materiaalin, aineen tai rakenneosan käytöstä CAS-sarake CAS-numeron sisältävässä sarakkeessa annetaan lisätietoa, josta on hyötyä, kun tietokannasta etsitään tietoa tietystä aineesta. Tässä sarakkeessa annetaan tietoa, jota käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana. Chemical Abstracts Service (CAS) ylläpitää 24

25 järjestelmää, jossa aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan yksilöllinen CAS-numero. CAS-numeroita käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja vaatimustenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kaikkialla maailmassa aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Kemiallisten aineiden toimittajien ammattimaisille asiakkailleen toimittaman käyttöturvallisuustiedotteen (KTT) kohdassa 1 esitetään tuotetunniste, joka voi sisältää CAS-numeron. Myös muita yksilöintikeinoja voidaan käyttää. Lisätietoa käyttöturvallisuustiedotteesta esitetään tämän oppaan 3.3 kohdassa. Väriaineet luetteloidaan yleisesti käytössä olevan Colour Index Generic Names and Colour Index Constitution Numbers -järjestelmän mukaisesti. Tarkat tiedot markkinoilla saatavilla olevista tuotteista esitetään kunkin väri-indeksin (Colour Index reference, CI) yhteydessä. Kunkin tuotenimen kohdalla mainitaan valmistaja, fysikaalinen muoto, tärkeimmät käyttötarkoitukset ja valmistajan esittämät huomautukset mahdollisten asiakkaiden opastamiseksi. Jos väri-indeksi ei itsessään sisällä tietoa väriaineen puhtauserittelystä, on suositeltavaa hankkia mahdollisuuksien mukaan käyttöturvallisuustiedote. CAS-numeroita käytetään yleisesti kaikkialla maailmassa, ja niiden käyttö on suositeltavaa, mutta jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, voidaan käyttää EINECS- tai ELINCS-numeroa. Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS) esitetään ja määritetään ne kemialliset aineet, joiden katsottiin olevan Euroopan yhteisön markkinoilla EINECS-luettelossa on yli ainetta. Aineet, joista on ilmoitettu ja jotka on saatettu markkinoille jälkeen, on merkitty Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luetteloon (ELINCS). Aineita voi etsiä tietokannasta seuraavasta osoitteesta: Luonnollisilla aineilla, kuten puuvillalla ja selluloosalla, ei välttämättä ole CAS-numeroa. Tällöin käytetään oletusarvona numeroa Käyttöturvallisuustiedotetta, toimittajan osavakuutusta tai testausselostetta koskeva sarake Kahdessa viimeisessä sarakkeessa ilmoitetaan, ovatko käyttöturvallisuustiedote, toimittajan osavakuutus tai testausselostukset saatavilla. Jos valmistajalle toimitetaan osakokoonpanoja tai välikokoonpanoja, sen on varmistettava, että tuotteita voi käyttää turvallisesti lelussa. Tapauksissa, joissa valmistaja voi valvoa vain vähän tai ei voi valvoa lainkaan sille toimitettavien tuotteiden valmistusprosessia, valmistajan on turvauduttava toimittajien testaustietoihin tai vakuutuksiin. Valmistaja voi kuitenkin turvautua toimittajansa antamaan osavakuutukseen vain sillä ehdolla, että se antaa toimittajalle tarvittavat tiedot tarkoitetusta ja ennakoitavissa olevasta käytöstä. Tiedot ovat olennaisia toimittajalle, sillä joidenkin materiaalien, aineiden ja rakenneosien käyttö saattaa olla turvallista lelujen tai muiden tuotteiden tietyissä (ulottumattomissa olevissa) osissa ja vaarallista muissa leluissa tai lelun osissa. Tiedot on voitava saada käyttöön, ja ne voidaan sisällyttää osa-/aineluetteloon, kuten on tehty soivan pehmolelun esimerkissä. Sellaisenaan toimitettava raaka-aine saattaa olla REACH-asetuksen mukainen tai siihen ei välttämättä sovelleta REACH-asetusta, mutta jos raaka-ainetta käytetään leluissa, siihen saatetaan soveltaa rajoituksia, joiden takia tuote ei vastaa REACH-asetuksen liitettä XVII (esimerkkejä ovat tietyt ftalaatit, sillä niiden käyttöä on rajoitettu leluissa ja lasten käyttöön tarkoitetuissa tuotteissa). 25

26 Lisäyksessä I b esitetään valinnainen toimittajan osavakuutusmalli, jota leluvalmistajat voivat hyödyntää viestiessään toimittajien kanssa. Esitetyn toimittajan osavakuutusmallin tarkoituksena on saada takuu siitä, että toimitetut osat ja rakenneosat on arvioitu asianmukaisesti ja ne täyttävät käyttötarkoituksensa mukaiset lelujen turvallisuusvaatimukset. Toimittajan osavakuutusta tarvitaan myös silloin, jos toimittaja ei halua paljastaa tietoja käyttämistään kemiallisista ainesosista (esim. tekstiilin värjäysaine), koska tiedot ovat esimerkiksi luottamuksellisia tai omistusoikeuden suojaamia (ks. lisäyksessä I olevan ensimmäisen esimerkin siniset ja vihreät tekstiiliosat 1c ja 1d). Tämä vakuutus voi olla leluturvallisuusdirektiivin mukainen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ainoastaan silloin, kun kyseessä on lopputuote (eli kyseinen tuote voidaan saattaa markkinoille leluna). Tuotteelle ei voida antaa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, jos se ei sellaisenaan ole lelu. Esitetyn toimittajan osavakuutusmallin käyttäminen ei vapauta leluvalmistajia velvollisuudesta varmistaa, että osavakuutus perustuu oikeisiin tietoihin. Leluturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajien on saatava käyttöturvallisuustiedote lelun valmistuksessa käytetyistä kemikaaleista (esim. kemikaalin toimittajalta). Osa-/aineluettelossa ilmoitetaan toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta, jos sellainen on tarpeen. Jos käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, osa-/aineluettelossa voidaan mainita, ettei sitä tarvita. Käyttöturvallisuustiedotetta käytetään myös kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana. On huomattava, että vaatimusta sovelletaan kaikkiin leluturvallisuusdirektiivissä määriteltyihin valmistajiin, toisin sanoen myös esimerkiksi kemikaaleihin, joita omaa tavaramerkkiä käyttävän maahantuojan alihankkija on käyttänyt lelun valmistuksessa. On suositeltavaa, että valmistajat ottavat käyttöön järjestelmän, jonka avulla valmistusprosessissa käytettyjen materiaalien ja osakokoonpanojen/rakenneosien toimittajat voidaan jäljittää, vaikka järjestelmä ei kuulukaan osa-/aineluetteloon. Se voi olla joko itsenäinen järjestelmä tai osa-/aineluetteloon linkitetty järjestelmä. Järjestelmä on myös valmistajien edun mukainen. Jos osakokoonpano ei ole vaatimustenmukainen ja se on hankittu eri toimittajilta, valmistajien, joilla ei ole tällaista jäljitettävyysjärjestelmää (esim. ei tiedetä, mitä osakokoonpanoa kussakin erässä on käytetty), on pyydettävä palauttamaan kaikki tuotteet tietyn erän sijasta. Jos osa-/aineluetteloa koskevissa esimerkeissä valmistajalle toimitetaan soittorasia (ensimmäinen esimerkki) tai pullo ja tarra (toinen esimerkki), valmistajan on vaadittava toimittajalta, että nämä osat vastaavat leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia ja muita asiaa koskevia EU:n säädöksiä. Jotta valmistaja saa vakuutuksen toimittajaltaan, sen on ilmoitettava toimittajalle osien tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö. Tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö on tärkeää, koska sillä saattaa olla vaikutusta toimitettavan tuotteen laatuun. Tarraesimerkissä mustetta on saatavana erilaatuisena: yksi muste voi täyttää pakkaukselle asetetut vaatimukset mutta ei leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia, jos sitä käytetään lelussa (se sisältää esimerkiksi liian suuren määrän lyijyä, sillä leluihin sovelletaan, toisin kuin pakkauksiin, tiettyjä siirtymisen raja-arvoja). Jos valmistaja painaa oman tarransa, sen olisi saatava kemikaalien toimittajalta käyttöturvallisuustiedote hankkimassaan musteessa käytetyistä aineista. Jos valmistaja sekoittaa itse seoksensa (esim. kuplaliuoksen), se saattaa tarvita käytettyjä aineita koskevan käyttöturvallisuustiedotteen kemikaalien toimittajiltaan. EU:ssa käyttöturvallisuustiedote saatetaan toimittaa automaattisesti sovellettavan EU-lainsäädännön (REACH) mukaisesti, mutta muualla maailmassa tällaista velvollisuutta ei välttämättä 26

27 sovelleta, joten valmistajien on pyydettävä tiedot suoraan toimittajiltaan. Esitetyssä esimerkissä valmistaja valmistaa itse korkin, joten sen on lähtökohtaisesti saatava käyttöturvallisuustiedote tietyistä aineista. Väriaine ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä eikä PBT- tai vpvb-aineiden kriteerejä, eikä sitä ole merkitty ehdokasluetteloon lupamenettelyä varten, joten käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvita (lisätietoa käyttöturvallisuustiedotteesta annetaan jäljempänä 3.3 kohdassa) Lähdesarake Tämä sarake ei sisällä olennaista tietoa. Siinä kuvataan, miten tehtaan hankkima osa tai materiaali toimitetaan. Vaihtoehdot ovat: F (Finished product): Lopputuote (kyseinen tuote voidaan myös saattaa markkinoille leluna). P (Part): Osa, rakenneosa tai kokoonpano, joka on hankittu jatkokäsittelyä varten. Osa, rakenneosa tai kokoonpano voi olla mikä tahansa tuote, jota käytetään valmiin lelun kokoamiseen siinä muodossa, kuin se on hankittaessa (lukuun ottamatta mahdollista fyysistä muokkausta, kuten tekstiilikappaleen leikkausta oikeaan muotoon tai reiän poraamista muovitai puukappaleeseen). Tällaisia voivat olla esimerkiksi puu, tekstiili, langat, sähkölaitteet, puristettu muovi. R (Raw material): Raaka-aine. Raaka-aine voi olla mikä tahansa tuote, jota käsitellään kemiallisesti tai fyysisesti (esim. sekoitetaan muihin materiaaleihin, kuivataan, kovetetaan, lämpökäsitellään tai höyrystetään) lelun tuotantoprosessin aikana. Raaka-aineita voivat olla esimerkiksi liima, muste, polymeerihartsit ja väriaine. O (Other): Muu. Tähän sisältyvät ne tuotteet, jotka eivät sovi edellä esitettyihin kuvauksiin Käyttöturvallisuustiedotteet (KTT) Jotta valmistajan on helpompi tehdä turvallisuusarviointi, se tarvitsee tietoa käytetyistä kemikaaleista. Leluturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajien on saatava kemiallisten aineiden toimittajalta käyttöturvallisuustiedote käytetyistä kemikaaleista, ja siksi käytettyjä kemikaaleja koskevan käyttöturvallisuustiedotteen säilyttäminen on pakollista. Tavallisesti käyttöturvallisuustiedote vaaditaan musteessa, maaleissa, limatuotteissa, liimoissa, tartuntaaineissa, kitissä jne. käytetyistä aineista. Leluturvallisuusdirektiivissä ei määritetä laadittavan käyttöturvallisuustiedotteen sisältöä ja perusteita, joten tässä yhteydessä on sovellettava REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Kemikaalien käyttöturvallisuustiedote toimitetaan siten ainoastaan, jos sellainen vaaditaan REACH-asetuksessa. Käyttöturvallisuustiedotteet ovat tärkeä osa vaaraviestintää, ja ne toimivat mekanismina, jolla välitetään toimitusketjussa seuraavalle jatkokäyttäjälle REACH-asetuksen 14 artiklan mukaisesti turvallisuutta koskevia tietoja aineista ja seoksista, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit, ja tietyistä luokittelemattomista aineista ja seoksista, asiaan liittyvien kemikaaliturvallisuusraporttien tiedot mukaan luettuina. Käyttöturvallisuustiedotteen laatimista koskevat vaatimukset on vahvistettu REACHasetuksessa (etenkin 31 artiklassa): kemikaalien toimittajan on toimitettava ammattimaiselle asiakkaalleen (leluvalmistajalle) käyttöturvallisuustiedote, kun se toimittaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista vaarallista ainetta, direktiivin 1999/45/EY mukaista vaarallista seosta, hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita (PBT-aineita) tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä aineita (vpvb-aineita) tai aineita, jotka on 27

28 sisällytetty muista syistä ehdokasluetteloon lupamenettelyä varten. Jos seos ei täytä luokittelun kriteerejä mutta sisältää aineita, jotka täyttävät REACH-asetuksen 31 artiklan 3 kohdassa säädetyt ehdot, kemikaalien toimittajan on toimitettava ammattimaiselle asiakkaalleen (leluvalmistajalle) tämän pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote. Komissio on hyväksynyt asetuksen (EU) N:o 453/2010, jolla muutetaan käyttöturvallisuustiedotteita koskevia REACH-asetuksen liitteitä eli liitettä II ja vähemmässä määrin liitettä VI. Muutetulla tekstillä leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset saatetaan vastaamaan luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettua asetusta (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) ja käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevia ohjeita, jotka on esitetty Yhdistyneiden Kansakuntien laatimassa kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetussa luokitus- ja merkintäjärjestelmässä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). REACH-asetuksen 31 artikla sisältää käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset, ja liitteessä II esitetään käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat vaatimukset ja määritetään etenkin käyttöturvallisuustiedotteen muoto ja sisältö. Euroopan komission ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) sivuilla on saatavilla ajankohtaista tietoa seuraavissa osoitteissa: REACH: CLP: Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä. Käyttöturvallisuustiedote on saatettava ajan tasalle, jos saataville tulee uusia tietoja vaaroista tai tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin, jos lupa on myönnetty tai evätty tai jos on asetettu rajoitus. Jatkokäyttäjille annetaan tietoa osoitteessa: Valmistajien on tiedostettava, että leluturvallisuusdirektiivissä vaaditaan SDSkäyttöturvallisuustiedotetta. On kuitenkin yleistä, että valmistajat toimittavat MSDSkäyttöturvallisuustiedotteen. MSDS-käyttöturvallisuustiedote on tarkoitettu Yhdysvaltain markkinoille, eikä se ole leluturvallisuusdirektiivin mukainen paitsi, jos MSDS täyttää REACH-asetuksessa säädetyt käyttöturvallisuustiedotteen laatimista koskevat vaatimukset. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tapauksiin, joissa valmistaja ostaa erilaisia raaka-aineita, joita sekoitettaessa voi aiheutua kemiallinen reaktio. Tällöin on kyse uudesta aineesta. Raakaaineet voidaan myös yhdistää seokseksi. Tällöin on laadittava uusi käyttöturvallisuustiedote (yksittäisten raaka-aineiden alkuperäinen käyttöturvallisuustiedote ei ole riittävä). On muistettava, että luokitusten on vastattava joko aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevaa CLP-asetusta, jos kyse on aineista, tai vaarallisia valmisteita koskevaa direktiiviä, jos kyse on seoksista. Sama aine voidaan luokitella eri tavoin esim. erilaisten 28

29 epäpuhtausprofiilien tai puutteellisten tietojen takia, mutta CLP-asetuksen liitteessä VI luetellut vaaralliset aineet on luokiteltava vastaavasti, sillä luokitus on vahvistettu unionin tasolla. Kemikaalien toimittajat saattavat löytää internetistä käyttöturvallisuustiedotteita ja väittää, että niitä voidaan soveltaa myös niiden omiin tuotteisiin, vaikka kyseinen käyttöturvallisuustiedote ei ole oikea tai on oikea, mutta siihen sovelletaan alkuperäisen toimittajan tekijänoikeuksia. Siksi on tärkeää, että valmistajat tekevät yhteistyötä vastuullisten toimittajien kanssa, jotka toimittavat oikeaa ja välttämätöntä tietoa. Jäljempänä esitetään tapaukset, joissa valmistajien on saatava käyttöturvallisuustiedote toimittajiltaan Aineet tai seokset, jotka edellyttävät käyttöturvallisuustiedotetta REACH-asetuksen mukaan aineen tai seoksen toimittajan on toimitettava aineen tai seoksen vastaanottajalle liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos aine täyttää CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 tai seos täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä REACH-asetuksen liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti; tai aine sisältyy 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun (erityistä huolta aiheuttavien aineiden) ehdokasluetteloon muista syistä Seokset, joista on laadittava käyttöturvallisuustiedote vastaanottajan pyynnöstä Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklan mukaisia vaaralliseksi luokittelun kriteerejä mutta sisältää yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seoksien osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seoksien osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle; tai yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seoksien osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä ja joka on sisällytetty muista syistä ehdokasluetteloon; tai sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo Käyttöturvallisuustiedote erityistapauksissa Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 1.3 kohdassa mainituissa erityistapauksissa. 29

30 Aineet tai seokset, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleisölle tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen. Huom. Käyttöturvallisuustiedotetta ei luonnollisestikaan vaadita, jollei kyse ole 3.3.1, tai kohdan mukaisista tapauksista kohtaa sovelletaan vain, jos kyse on 3.3.1, tai kohdassa mainituista tapauksista ja tietoa annetaan riittävästi Esimerkkejä leluista, joista saatetaan tarvita käyttöturvallisuustiedote Julistemaali valmistetaan erilaisista aineista ja materiaaleista. Kun tällainen seos tehdään, siitä on laadittava oma käyttöturvallisuustiedote, jos se täyttää 3.3.1, tai kohdan kriteerit. Julistemaali voi koostua seuraavista aineista: jauho, vesi, jauhemainen temperamaali, nestemäinen tärkkelys ja nestemäinen pesuaine. 4. Kuvaus noudatetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn keskeinen tavoite on osoittaa viranomaisille, että markkinoille saatetut lelut vastaavat leluturvallisuusdirektiivin säännöksissä esitettyjä vaatimuksia ja etenkin käyttäjien ja kolmansien osapuolten terveyteen ja turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia. Lelun vaatimustenmukaisuuden arviointi tehdään ennen lelun saattamista markkinoille, ja arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, että lelu täyttää kaikki siihen sovellettavat lainsäädännölliset vaatimukset. Vaatimustenmukaisuuden arviointi tehdään leluturvallisuusdirektiivissä määriteltyjen teknisten menettelyjen mukaisesti, ja se kattaa sekä suunnittelu- että tuotantovaiheen. Vaatimustenmukaisuuden arviointi on yksinomaan valmistajan vastuulla. Valtuutettu edustaja voi kuitenkin suorittaa osan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt koostuvat yhdestä tai kahdesta vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kattaa sekä suunnittelu- että tuotantovaiheen, kun taas moduuli voi kattaa kumman tahansa vaiheen (jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely muodostuu kahdesta moduulista) tai molemmat vaiheet (tällöin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely muodostuu yhdestä moduulista). Leluturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajilla on käytettävissään kaksi mahdollista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä (ensimmäisen osapuolen tekemä 30

31 vaatimustenmukaisuuden arviointi tai kolmannen osapuolen tekemä tarkastus) sen osoittamiseksi, että lelu vastaa leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia. Valmistajan on esitettävä teknisissä asiakirjoissa, mitä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä hän on soveltanut: ensimmäisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointia vai kolmannen osapuolen tekemää tarkastusta, ja esitettävä valintaa koskevat perustelut. Luettelo sisältää viittauksen kokonaan tai osittain sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja kuvaukset leluturvallisuusdirektiivin vaatimusten täyttämiseksi valituista ratkaisuista, jos näitä Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattuja yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu. Huom. Standardit, joiden mukaisia lelut ovat, ovat samoja kuin vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa mainitut standardit. 31

32 4.1. Malliesimerkki YRITYS: TUOTTEEN NIMI: TUOTTEEN TUNNISTENUMERO: TUOTTEEN KUVAUS: KUVA LELUSTA Ensimmäisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointi sovelletut yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä: EN 71-1:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-2:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-3:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-4:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-5:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-7:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-8:20xx (+ Ay:20xx) EN 62115:20xx (+ Ay:20xx) muu: kolmannen osapuolen tekemä tarkastus ilmoitettu laitos: perustelut: Sisäinen tuotannonvalvonta käytössä: Hyväksynyt: Päiväys: y = muutoksen numero xx = vuosi perustelut: esitä perustelut kolmannen osapuolen tekemälle tarkastukselle Ensimmäisen osapuolen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi tai itsetarkastus (moduuli A) Ensimmäisen osapuolen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi tai itsetarkastus : valmistaja soveltaa Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistuja yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat kaikki asiaa koskevat turvallisuusvaatimukset, ja ottaa käyttöön tuotannon sisäisen valvontamenettelyn (moduuli A). Tämä moduuli ei edellytä ilmoitetun laitoksen osallistumista. Valmistaja voi kuitenkin käyttää ulkopuolisen tahon palveluja. 32

33 Moduuli A Moduuli A kattaa suunnittelu- ja tuotantovaiheen. Valmistaja varmistaa itse, että lelu vastaa leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia, ja osoittaa, että muilla valmistetuilla tuotteilla on sama turvallisuuden taso. Valmistaja on vastuussa molempien vaiheiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista myös silloin, kun se teettää suunnittelun tai tuotannon alihankintana. Suunnitteluvaiheessa valmistaja yksilöi sovellettavat vaatimukset analysoi ja arvioi riskit asianmukaisesti. Tuotantovaiheessa valmistaja toteuttaa kaikki tarpeelliset toimenpiteet, jotta tuotantoprosessissa varmistetaan, että valmistetut tuotteet ovat niihin sovellettavien säännösten mukaisia huolehtii yksityiskohtaisesta testauksesta ja valvonnasta seuraa tuotteiden vaatimustenmukaisuutta. Moduulin A mukaisesti valmistaja soveltaa yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki olennaiset turvallisuusvaatimukset. Nämä standardit vastaavat vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa mainittuja standardeja: Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu (ks kohta jäljempänä). Valmistajan on osoitettava, että hän noudattaa yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Useimmiten tämä tehdään esittämällä Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattujen yhdenmukaistettujen standardien mukaiset testausselosteet. Valmistajalla voi kuitenkin olla hallussaan tietyn standardin aikaisemman version mukaiset testausselosteet, mutta tällöin valmistajan on testausselosteiden lisäksi esitettävä muita asiakirjoja, joilla hän osoittaa noudattavansa myös yhdenmukaistetun standardin viimeisimmässä versiossa, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, vahvistettuja päivitettyjä vaatimuksia. Tällaisia asiakirjoja voivat olla esimerkiksi sisäinen testausseloste, vaatimustenmukaisuutta koskeva pöytäkirja tai muu selkeä todentamistapa. Asiakirjojen avulla on voitava päätellä, että lelu täyttää Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattujen yhdenmukaistettujen standardien vaatimukset. Esimerkki (ks. myös kohta jäljempänä): vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa viitataan niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai niihin eritelmiin, joiden perusteella vakuutus on annettu: EN 71-1:2011. Valmistaja ilmoittaa käyttävänsä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelynä moduulia A, joten valmistajan on sovellettava yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki olennaiset turvallisuusvaatimukset, eli standardia EN 71-1:2011. Todisteina valmistaja voi toimittaa joko standardin EN 71-1:2011 mukaiset testausselosteet tai esimerkiksi standardin EN 71-1:2005+A14 mukaiset testausselosteet SEKÄ selosteen, pöytäkirjan tai katsauksen, jolla osoitetaan valmistajan noudattavan niitä standardin EN 71-1:2011 vaatimuksia, jotka eroavat standardin versiosta EN 71-1:2005+A14. Tässä tapauksessa valmistajan on osoitettava esimerkiksi varoitusten noudattaminen, sillä niitä on muutettu standardin aikaisempaan versioon nähden. 33

34 Siitä, miten valmistajan on varmistettava sisäinen tuotannonvalvonta, ei ole annettu tarkkoja tietoja. Jos markkinavalvontaviranomaiset löytävät markkinoilta vaatimustenvastaisia leluja, mikä johtaa palautusmenettelyyn, valmistajan on voitava osoittaa, että kyse on yksittäistapauksesta. Jos valmistaja ei pysty esittämään sitä koskevia todisteita, sen on järjestettävä palautusmenettely. Jos valmistaja pystyy kuitenkin osoittamaan, että vaatimustenvastaisuus liittyy tiettyyn erään, se voi rajata palautusmenettelyn asiaa koskevaan erään jos erä on jäljitettävissä Kolmannen osapuolen tekemä tarkastus (moduulit B + C) Kolmannen osapuolen tekemä tarkastus : valmistaja toimittaa lelumallin ilmoitetun laitoksen tekemään EY-tyyppitarkastukseen (moduuli B kolmannen osapuolen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi) ja ottaa käyttöön sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuvan tyypinmukaisuusmenettelyn (moduuli C). Kolmannen osapuolen tekemä tarkastus on tarpeen seuraavissa tapauksissa: a) jos yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, ei ole; b) jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit ovat olemassa, mutta valmistaja ei ole soveltanut niitä tai on soveltanut ainoastaan osittain; c) jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit tai jokin niistä on julkaistu varauksin; d) jos valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää kolmannen osapuolen tekemää tarkastusta. Yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja niitä koskevat rajoitukset ovat luettavissa komission verkkosivuilta osoitteesta: Ilmoitettu laitos on asettanut saataville asiakirjan, jossa luetellaan sellaiset lelutyypit, jotka on toimitettu EY-tyyppihyväksyntään, sekä lelutyypit, jotka eivät enää edellytä EYtyyppitarkastusta mutta jotka on toimitettu EY-tyyppitarkastukseen aiemmin. Asiakirja saatetaan ajan tasalle säännöllisesti, joten sitä seuraamalla saa tietoa viimeaikojen kehityksestä Moduuli B Moduuli B kattaa ainoastaan suunnitteluvaiheen. EY-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii tuotteen teknisen suunnittelun ja tarkistaa ja todistaa, että tekninen suunnittelu täyttää leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset, myöntämällä EY-tyyppitarkastustodistuksen. Moduulin B jälkeen sovelletaan aina muita moduuleja, joilla osoitetaan, että tuotteet ovat hyväksytyn EY-tyypin mukaisia. Leluihin sovelletaan moduulia C. EY-tyyppitarkastus voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: tarkastetaan valmiin lelun näyte, joka edustaa aiottua tuotantoa (tuotantotyyppi); 34

35 arvioidaan lelun teknisen suunnittelun asianmukaisuutta tarkastamalla tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto sekä tarkastamalla lelun yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavat näytteet (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä); arvioidaan lelun teknisen suunnittelun asianmukaisuutta tarkastamalla tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto ilman näytteiden tarkastusta (suunnittelutyyppi). Huom. Koska moduuli B kattaa vain suunnitteluvaiheen, valmistaja ei laadi tässä vaiheessa menettelyä vaatimustenmukaisuusvakuutusta Moduuli C Moduuli C kattaa vain tuotantovaiheen, ja se toteutetaan moduulin B jälkeen. Valmistaja varmistaa itse, että lelut ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavien säädösten vaatimukset. Moduulin A kanssa on yhteistä se, että valmistaja varmistaa itse tuotteidensa vaatimustenmukaisuuden; moduulissa C vaatimustenmukaisuutta arvioidaan hyväksyttyä EY-tyyppiä vasten, joka perustuu moduuliin B. Moduuli C ei edellytä ilmoitetun laitoksen osallistumista, mutta valmistaja voi käyttää ulkopuolisen tahon palveluja. Siitä, miten valmistajan on varmistettava sisäinen tuotannonvalvonta, ei ole annettu tarkkoja tietoja. Jos markkinavalvontaviranomaiset löytävät markkinoilta vaatimustenvastaisia leluja, mikä johtaa palautusmenettelyyn, valmistajan on voitava osoittaa, että kyse on yksittäistapauksesta. Jos valmistaja ei pysty esittämään sitä koskevia todisteita, sen on järjestettävä palautusmenettely. Jos valmistaja pystyy kuitenkin osoittamaan, että vaatimustenvastaisuus liittyy tiettyyn erään, se voi rajata palautusmenettelyn asiaa koskevaan erään jos erä on jäljitettävissä. 5. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC) Leluturvallisuusdirektiivissä valmistaja (tai tämän valtuutettu edustaja) velvoitetaan laatimaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, kun lelu saatetaan markkinoille. EYvaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että lelu täyttää leluturvallisuusdirektiivin olennaiset vaatimukset. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta on säilytettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille. Tämä on valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ja maahantuojan vastuulla 3. Jakelijan on asetettava vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisen saataville tämän perustellusta pyynnöstä. Lelu saatetaan EU:n markkinoille silloin, kun se asetetaan saataville ensimmäistä kertaa. Tämän katsotaan tapahtuvan silloin, kun valmistaja luovuttaa lelun EU:n markkinoilla tapahtuvaa jakelua tai käyttöä varten. Jos lelut on valmistettu EU:n ulkopuolella, lelut saatetaan markkinoille, kun ne tuodaan fyysisesti EU:n alueelle ja luovutetaan vapaaseen liikkeeseen. Lisäksi markkinoille saattamisen käsite viittaa yksittäisiin tuotteisiin eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona. Lelun luovuttaa joko valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja, ja se luovutetaan maahantuojalle tai 3 Riittää, kun maahantuoja säilyttää jäljennöksen vaatimustenmukaisuusvakuudesta. 35

36 lelun jakelusta EU:n markkinoilla vastaavalle henkilölle. Valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja voi myös luovuttaa tuotteen lopulliselle kuluttajalle ja loppukäyttäjälle. Lelu katsotaan luovutetuksi joko silloin, kun luovutus on fyysisesti tapahtunut tai kun omistusoikeus on siirretty. Tuote voidaan luovuttaa korvausta vastaan tai vastikkeettomasti 4, ja luovutuksen perustana voi olla mikä tahansa oikeudellinen väline. Lelu katsotaan siten luovutetuksi esimerkiksi myynnin, lainauksen, vuokrauksen, liisauksen tai lahjoituksen perusteella. Markkinoille saattamista ei katsota tapahtuvan silloin, kun kolmannessa maassa oleva valmistaja luovuttaa tuotteen valtuutetulle edustajalleen; tuote luovutetaan valmistajalle jatkotoimenpiteitä (esim. kokoamista, pakkaamista, jalostusta tai merkintöjen tekemistä) varten; tulli ei ole (vielä) luovuttanut tuotetta vapaaseen liikkeeseen, tuote on asetettu johonkin toiseen tullimenettelyyn (esim. passitusta, varastointia tai väliaikaista maahantuontia varten) tai tuote on vapaa-alueella; tuotetta valmistetaan jossain jäsenvaltiossa ja se on tarkoitus viedä kolmanteen maahan; tuote on valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan varastossa, eikä se tämän vuoksi ole vielä saatavilla, ellei sovellettavissa direktiiveissä toisin säädetä. Postimyynnin tai sähköisen kaupankäynnin kohteena olevan lelun ei katsota olevan saatettu EU:n markkinoille ennen kuin se on tosiasiallisesti asetettu saataville ensimmäisen kerran. Jotta harhaanjohtavan mainonnan estämiseksi tarkoitettuja sääntöjä ja periaatteita ei rikottaisi, EU:n markkinoille tarkoitetun lelun mahdollinen vaatimustenvastaisuus on osoitettava selvästi. Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään ainoastaan, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on asetettava saataville. Sitä ei tarvitse liittää leluun. Valmistajat voivat jakaa tai asettaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksensa julkisesti saataville verkkosivuillaan Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen asettelu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisällöstä säädetään leluturvallisuusdirektiivin liitteessä III, ja asiaa koskevat moduulit esitetään päätöksen 768/2008/EY liitteessä II Nro (lelu(je)n yksilöllinen tunnistenumero) Lelulle on annettava yksilöllinen tunnistenumero, jotta lelu voidaan jäljittää. Tämän tiedon tarkoituksena on mahdollistaa, että sekä valmistaja että markkinavalvontaviranomaiset voivat tunnistaa yksiselitteisesti lelun, jota vaatimustenmukaisuusvakuutus koskee Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite Tietoihin lisätään valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan osoite (ks. soveltamisopas) 4 Luovutus, joko korvausta vastaan tai vastikkeettomasti, tapahtuu aina kaupallisen toiminnan yhteydessä. 36

37 Osoitteella tarkoitetaan valmistajan / valtuutetun edustajan postiosoitetta, josta tähän saadaan yhteys. Osoite koostuu yleensä kadunnimestä ja -numerosta tai postilokeron numerosta ja postinumerosta ja paikkakunnasta Vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla On ilmoitettava valmistajan nimi, joka on sama kuin kohdassa 2, jos tässä kohdassa ei mainita valtuutettua edustajaa Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava lelun tunniste). Sen on sisällettävä riittävän selkeä värikuva, josta lelu voidaan tunnistaa. Kohde on kuvattava yksiselitteisesti, jotta vaatimustenmukaisuusvakuutus voidaan yhdistää kyseiseen kohteeseen. Tämä kohta sisältää lelun kuvauksen, kuten lelun koon ja värit, sekä korkearesoluutioisen värikuvan. Kuvan on oltava riittävän tarkka, jotta lelu voidaan tunnistaa luotettavasti silmämääräisesti Kohdassa 4 kuvattu vakuutuksen kohde on asiaankuuluvan yhdenmukaistamista koskevan unionin lainsäädännön mukainen Tämä kohta sisältää viittauksen leluturvallisuusdirektiiviin 2009/48/EY ja unionin muuhun asiaankuuluvaan yhdenmukaistamislainsäädäntöön, jonka mukainen lelu on. Muuta asiaankuuluvaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ovat uuden lähestymistavan periaatteen mukaiset direktiivit, joissa säädetään CE-merkinnästä, kuten sähköleluja koskeva sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta annettu direktiivi. Jos tuotteeseen sovelletaan useita uuden lähestymistavan mukaisia direktiivejä, valmistajan (tai valtuutetun edustajan) on periaatteessa yhdistettävä kaikki vakuutukset yhdeksi asiakirjaksi. Tämä ei ole kuitenkaan mahdollista, jos direktiivissä säädetään vakuutuksen erityisestä muodosta. Muita direktiivejä voidaan lisätä kohtaan 8 lisätietoa, jos lelu on niiden vaatimusten mukainen. Tämä ei ole kuitenkaan mahdollista, jos kyseisissä direktiiveissä säädetään vakuutuksen erityisestä muodosta Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu Tämä kohta sisältää viittauksen leluturvallisuusdirektiivin 2009/48/EY mukaisiin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja soveltuvin osin unionin muuhun asiaankuuluvaan yhdenmukaistamislainsäädäntöön, jonka mukainen lelu on. Standardien luettelo sisältää etenkin yhdenmukaistetut standardit, jotka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä leluturvallisuusdirektiivin soveltamiseksi tarvittaessa (EN 71-z:20xx + Ay:20xx-sarja ja EN 62115:20xx + Ay:20xx). Jos standardia ei ole sovellettu kokonaan, sen erityinen versio on yksilöitävä asiaankuuluvine kohtineen tai osineen. Moduulissa A valmistajien on lueteltava sovelletut yhdenmukaistetut standardit, jotka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tapa, millä voidaan osoittaa näiden sovellettavien yhdenmukaistettujen standardien, jotka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, noudattaminen, kuvataan tässä oppaassa moduulissa A (4.2.1 kohta). 37

38 Moduuleissa B+C valmistajien on lueteltava kaikki sovelletut yhdenmukaistetut standardit tai valmistaja voi ilmoittaa muiden lelun suunnittelussa ja tuotannossa käytettyjen teknisten asiakirjojen viitetiedot. On muistettava, että tällaisten asiakirjojen soveltamisen perusteella ei voida olettaa vaatimusten täyttyvän. Jos yhdenmukaistetun standardin viitetiedot ilmoitetaan EYvaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, markkinavalvontaviranomaiset voivat päätellä, että valmistaja on soveltanut standardin eritelmiä kaikilta osin. Jos valmistaja ei ole soveltanut yhdenmukaistetun standardin kaikkia eritelmiä, se voi silti ilmoittaa standardin viitetiedot EYvaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, mutta sen on tarkennettava, mitä standardin eritelmiä on sovellettu Tarvittaessa ilmoitettu laitos... (nimi, numero) suoritti (toimenpiteen kuvaus) ja antoi todistuksen Tässä kohdassa esitetään ilmoitetun laitoksen tiedot, jos lelulle on tehty EY-tyyppitarkastus. Se täytetään vain, jos valmistaja on turvautunut kolmannen osapuolen tekemään tarkastukseen Lisätietoja Tässä kohdassa esitetään lisätiedot, jotka valmistaja haluaa ilmoittaa. puolesta allekirjoittanut (antamispaikka ja -päivämäärä) (nimi, tehtävä) (allekirjoitus) Vakuutuksen antamispaikan ja -päivämäärän ilmoittaminen on allekirjoitettua oikeudellista asiakirjaa koskeva yleinen vaatimus. Paikka on yleensä se kaupunki, jonne valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan tilat on sijoitettu. Koska EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava ennen kuin lelu saatetaan markkinoille, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päivämäärän on oltava aikaisempi kuin lelun markkinoille saattamisen päivämäärä. Jos valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on valtuuttanut muun henkilön laatimaan EYvaatimustenmukaisuusvakuutuksen, tämän tiedot on ilmoitettava hänen allekirjoituksensa yhteydessä. Henkilön tiedoilla tarkoitetaan tässä nimeä ja tehtävää. EYvaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi allekirjoittaa asianomaisen yrityksen toimitusjohtaja tai yrityksen muu edustaja, jolle tämä tehtävä on annettu Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päivittäminen Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa vakuutetaan, että lelu täyttää direktiivin olennaiset vaatimukset. Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään kuitenkin, että vaatimustenmukaisuusvakuutusta on päivitettävä. On tiedettävä, mihin toimiin on ryhdyttävä, kun yleisesti tunnustettu kehityksen taso on saavutettu. Tarkistetun yhdenmukaistetun standardin julkaiseminen voisi olla yksi tapa hyväksyä yleisesti tunnustettu kehityksen taso: tässä tapauksessa valmistajan on määritettävä, onko vaatimuksia koskeva yleisesti tunnustettu taso muuttunut ja miten. Jos tarkistetulla standardilla ei ole vaikutusta kyseiseen leluun, vaatimustenmukaisuusvakuutus pysyy voimassa. Valmistaja voi esittää arvionsa erillisessä asiakirjassa. Esimerkiksi, kun standardia EN 71-1 muutettiin standardilla A8, jolla otettiin käyttöön uudet magneetteja 38

39 koskevat vaatimukset, valmistajan ei tarvinnut tarkistaa sellaisten lelujen vaatimustenmukaisuusvakuutuksia, joissa ei selvästikään ollut magneettia, ja hänen arvionsa tästä tosiseikasta voitiin kirjata erikseen ja toimittaa asiaa hoitaville viranomaisille. Tällaisissa tapauksissa, jollei leluun alun perin sovelletuilla tarkennuksilla ja arviointikriteereillä voida enää varmistaa, että se täyttää viimeisimmän vaatimustason, vaatimustenmukaisuusvakuutus ei ole enää voimassa, ja lisätoimet ovat välttämättömiä. Kun otetaan huomioon kohtuulliset siirtymäkaudet ja nykyinen tiedon taso, valmistajalla oletetaan olevan riittävästi aikaa tehdä välttämätön uudelleenarviointi niin, että aiemmin sovelletuista eritelmistä voidaan sujuvasti siirtyä toisiin. On kuitenkin syytä panna merkille, että uuden vaatimustenmukaisuusvakuutuksen toimittamisella ei ole taannehtivaa vaikutusta, joten se ei vaikuta tuotteisiin, jotka saatettiin markkinoille silloin, kun valmistajalla oli voimassa oleva vaatimustenmukaisuusvakuutus. Näin ollen kun valmistaja saattaa markkinoille (markkinoille saattamista koskevan määritelmän mukaisesti) tuotteen, jolla on voimassa oleva vaatimustenmukaisuusvakuutus, tuote voidaan säilyttää markkinoilla. Jos vaatimustenmukaisuusvakuutusta kuitenkin on päivitettävä (standardia koskevien muutosten vuoksi tai muista syistä), uusilla markkinoille saatettavilla tuotteilla on oltava päivitetty vaatimustenmukaisuusvakuutus. Valmistajan ei tarvitse vetää pois tai palauttaa kaikkia markkinoille saattamiaan tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuusvakuutus on ollut voimassa tuotteita markkinoille saatettaessa. Tapa, millä voidaan osoittaa sovellettavien yhdenmukaistettujen standardien, jotka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, noudattaminen, kuvataan tässä oppaassa moduulissa A (4.2.1 kohta) Vaatimustenmukaisuusvakuutus kaikilla 22 kielellä Vaatimustenmukaisuusvakuutus on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille tuote saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla EU:n jäsenvaltioiden kaikilla 22 kielellä komission verkkosivuilta osoitteesta Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yhdistäminen Jotkin lelut myydään samanlaisten mutta erikokoisten lelujen valikoimana, esim. 25, 35 ja 45 cm korkea ruskea nalle, jossa on koristeita, tai eriväriset rakennuspalikat, joissa on kaksi nuppia. Eri lelut (ja jokaisen tunnistekoodi ja värikuva) voidaan merkitä yhteen vaatimustenmukaisuusvakuutukseen, jos ne kaikki ovat saman EUyhdenmukaistamislainsäädännön ja samojen standardien mukaisia. Lelu voi koostua eri osista (nukke, vaatteet ja nuken sähköauto), joilla on yksi yksilöllinen tunnistekoodi. Tällöin laaditaan yksi vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa mainitaan leluturvallisuusdirektiivi, sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta annetut direktiivit sekä yhdenmukaistetut standardit, kuten EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx ja EN62115:20xx + Ay:20xx, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Valmistaja voi kuitenkin päättää saattaa markkinoille eri osat yksitellen (omalla yksilöllisellä tunnistekoodilla). Tällöin valmistajan on laadittava vähintään yksi täydentävä vaatimustenmukaisuusvakuutus: yksi nukelle ja vaatteille, joiden yhteyteen lisätään niiden yksilöllinen tunnistekoodi ja värikuva ja joiden osalta viitataan 39

40 leluturvallisuusdirektiiviin ja yhdenmukaistettuihin standardeihin, kuten EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx tai EN 71-3:20xx + Ay:20xx, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Olemassa olevaan alkuperäiseen vaatimustenmukaisuusvakuutukseen voidaan lisätä sähköautoa koskeva vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa mainitaan leluturvallisuusdirektiivi, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit sekä yhdenmukaistetut standardit, kuten EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx tai EN62115:20xx + Ay:20xx, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sillä se on samojen direktiivien ja standardien mukainen. Tätä pyritään havainnollistamaan jäljempänä esitetyssä kaaviossa. 40

41 Vuokaavio: Myydäänkö lelua erillisenä yksikkönä missään EU:ssa? Ei EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei tarvita Kyllä Laaditaan vaatimustenmukaisuusvakuutus (liite III); Määritetään myyntimarkkinat; Laaditaan vaatimustenmukaisuusvakuutus virallisilla kielillä; Säilytetään tekniset asiakirjat Kannattaako laatia yhteinen vaatimustenmukaisuusvakuutus? Ei LOPPU Kyllä Sovelletaanko lisättävään leluun täsmälleen samoja standardeja ja direktiivejä? Ei Lelulla on oltava oma vaatimustenmukaisuusvakuutus tai se on lisättävä sopivaan yhteiseen vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.. Kyllä Lelu voidaan lisätä, kunhan lisätään myös sen yksilölliset tiedot, kuten viitenumero, tunnistenumero ja värikuva. Yhteiseen vaatimustenmukaisuusvakuutukseen ei kannata sisällyttää liian montaa tuotetta, jotta sitä ei tarvitse päivittää jatkuvasti tuotteiden, standardien tai direktiivien muuttuessa. Havainnollistava esimerkki: A1. Myydään lelusettinä: yksi vaatimustenmukaisuusvakuutus 41

42 Nukke Vaatteet Hevonen A2. Myydään erikseen: erilliset vaatimustenmukaisuusvakuutukset kaikille kolmelle osalle tai yksi yhteinen vaatimustenmukaisuusvakuutus Nukke Vaatteet Hevonen B1. Myydään lelusettinä: yksi vaatimustenmukaisuusvakuutus Nukke Vaatteet Sähköauto B2. Myydään erikseen: erilliset vaatimustenmukaisuusvakuutukset kaikille kolmelle osalle tai yhteinen vaatimustenmukaisuusvakuutus vaatteille ja nukelle ja erillinen vaatimustenmukaisuusvakuutus sähköautolle (eri standardit). Nukke Vaatteet Sähköauto Leluturvallisuusdirektiivin mukaan vaatimustenmukaisuusvakuutus vaaditaan jokaisesta lelusta, joka saatetaan EU:n markkinoille. Leluturvallisuusdirektiivissä ei kielletä viittaamasta vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa useampaan kuin yhteen leluun (yhteinen vakuutus). Jos laaditaan yhteinen vaatimustenmukaisuusvakuutus, kaikkien kyseisessä vakuutuksessa mainittujen lelujen on oltava samojen yhdenmukaistettujen standardien ja saman lainsäädännön mukaisia. On kiellettyä viitata yhdenmukaistettuihin standardeihin tai lainsäädäntöön, joita ei sovelleta, ja mainita soveltuvin osin. 42

43 6. Valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet Tuotteen valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet on kirjattava, vaikka ne sijaitsisivat EU:n ulkopuolella. Osoitteella tarkoitetaan valmistus- tai varastointipaikan postiosoitetta. Osoite koostuu yleensä kadunnimestä ja -numerosta tai postilokeron numerosta sekä postinumerosta ja paikkakunnasta. Huom. Leluturvallisuusdirektiiviä sovelletaan vain EU:n markkinoille saatettuihin leluihin. Jos valmistaja varastoi leluja myös muita (kuten Yhdysvaltain) markkinoita varten, hänen on mainittava vain EU:n markkinoille tarkoitettujen lelujen varastointipaikkojen osoitteet. 7. Jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle Asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle EY-tyyppitarkastuksen yhteydessä, on säilytettävä jäljennökset. On hyvän käytännön mukaista säilyttää jäljennökset kaikista asiakirjoista, joissa pyydetään testausta. Valmistajan ilmoitetulle laitokselle laatiman hakemuksen on sisällettävä valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen; kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle; aiottua tuotantoa edustavat näytteet. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi; teknisen suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossakin toisessa testilaboratoriossa. 8. Testausselosteet Valmistajan on tehtävä jokaiselle lelumallille vaatimustenmukaisuustestit. Näiden testien tulokset on kirjattava yhteen tai useampaan testausselosteeseen. Sen voi tehdä joko valmistaja itse tai ulkopuolinen taho. On suositeltavaa, että testausselosteet laaditaan standardin ISO/IEC 17025:2005 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset kohdan 5.10 mukaisesti. Jos valmistaja on soveltanut ensimmäisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointia (moduuli A), sen on säilytettävä teknisissä asiakirjoissa jäljennökset testausselosteista sekä luettelo soveltamistaan yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu 43

44 Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Viittauksissa standardeihin on ilmoitettava sovellettujen standardien antamispäivä. Huom. Standardit ovat samat kuin vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa mainitut standardit. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että jatkuvassa tuotannossa tai sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. On dokumentoitava tiedot siitä, miten valmistaja on varmistanut, että lelu säilyy vaatimustenmukaisena, kun tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa tai yhdenmukaistetuissa standardeissa on tapahtunut muutoksia. 9. Jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta Jos valmistaja on soveltanut moduulia B tai C, sen on säilytettävä teknisissä asiakirjoissa jäljennökset ilmoitetulle laitokselle lähetetyistä asiakirjoista ja EY-tyyppitarkastustodistuksesta. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että jatkuvassa tuotannossa tai sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. On dokumentoitava tiedot siitä, miten valmistaja on varmistanut, että lelu säilyy vaatimustenmukaisena, kun tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa tai yhdenmukaistetuissa standardeissa on tapahtunut muutoksia (esim. Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut ilmoitukset, joilla rajoitetaan vaatimustenmukaisuusolettamaa). Ilmoitetut laitokset ovat laatineet useita suosituksia: etenkin suosituksen EYtyyppitarkastustodistuksen malliksi tai suosituksen, joka koskee luetteloa hakijan toimittamista teknisistä asiakirjoista lelumallin EY-tyyppitarkastusta varten (lelun viitetiedot) (päivämäärä). Alkuperäisten valmistajien on tapana myydä lelujaan eri maahantuojille, jotka haluavat saattaa lelut markkinoille omina tuotteinaan. Leluturvallisuusdirektiivin mukaan maahantuojasta tulee tällöin omaa tavaramerkkiä käyttävä valmistaja ja sen on muun muassa laadittava tekniset asiakirjat. Tästä seuraa, että omaa tavaramerkkiä käyttävän valmistajan on tehtävä EYtyyppitarkastusta koskeva hakemus omissa nimissään ja että sen on saatava EYtyyppitarkastustodistus, joka tukee lelun CE-merkintää. Markkinoilla ei voida enää tunnistaa alkuperäistä valmistajaa. Alkuperäisellä valmistajalla on kuitenkin usein teknisiä asiakirjoja, joita omaa tavaramerkkiä käyttävät valmistajat voivat käyttää. Omaa tavaramerkkiä käyttävän valmistajan myymä lelu on sama kuin alkuperäinen lelu, lukuun ottamatta merkintää ja todennäköisesti käyttöohjeita. Oman tavaramerkin leluihin voidaan soveltaa teknisten asiakirjojen kaikkia muita osia. Omaa tavaramerkkiä käyttävä valmistaja on oikeudellisesti vastuussa sen varmistamisesta, että lelu(t) vastaa(vat) direktiivin vaatimuksia. 10. Turvallisuuden arviointi Leluturvallisuusdirektiivin 18 artiklassa säädetään nimenomaisesta uudesta velvoitteesta, jonka mukaan valmistajien on laadittava turvallisuusarviointi. Turvallisuusarviointi koostuu kemiallisiin, fysikaalisiin, mekaanisiin ja sähköisiin ominaisuuksiin sekä syttyvyyteen, hygieniaan ja radioaktiivisuuteen liittyvien vaarojen analysoinnista sekä mahdollisen niille altistumisen arvioinnista. Lelun turvallisuusarviointi tehdään usein ennen sen vaatimustenmukaisuuden arviointia, mutta se voidaan tehdä myöhemmässäkin vaiheessa, 44

45 kuitenkin aina ennen lelun saattamista markkinoille. Tässä yhteydessä valmistajat voivat arvioida, miten todennäköistä on, että lelussa olisi kiellettyjä tai käyttörajoituksen alaisia aineita. Mahdollisen testauksen laajuus voi perustua arvioon. Testausvelvollisuutta sovelletaan vain sellaisiin aineisiin, joita kyseisessä lelussa voidaan kohtuullisesti olettaa olevan. Tässä ohjeasiakirjassa turvallisuuden arviointi on jaettu eri osiin: mekaanisiin, fysikaalisiin, syttyvyyteen ja sähköisiin ominaisuuksiin liittyvät vaarat, joista on laadittu standardi; hygieniaan ja radioaktiivisuuteen liittyvät vaarat, joista ei toistaiseksi ole saatavilla (yhdenmukaistettuja) standardeja; kemiallisia ominaisuuksia koskevat vaarat, joista on laadittu joitakin standardeja, joissa on kuitenkin erilainen riskienarviointia koskeva lähestymistapa. 45

46 II OSA MEKAANISTEN JA FYSIKAALISTEN OMINAISUUKSIEN, SYTTYVYYDEN JA SÄHKÖISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTI 46

47 1. MEKAANISIIN JA FYSIKAALISIIN OMINAISUUKSIIN, SYTTYVYYTEEN JA SÄHKÖISIIN OMINAISUUKSIIN LIITTYVÄT VAARAT Leluturvallisuusdirektiivin mukaisilla yhdenmukaistetuilla standardeilla, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, pyritään vähentämään mahdollisuuksien mukaan vaaroja, jotka eivät ole ilmeisiä kuluttajille. Yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, kattavat leluturvallisuusdirektiivin mekaanisia ja fysikaalisia ominaisuuksia, syttyvyyttä ja sähköisiä ominaisuuksia koskevat vaatimukset. Yhdenmukaistetussa standardissa, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, esitettyjen lausekkeiden ja leluturvallisuusdirektiivin vaatimusten vastaavuus on esitetty standardin liitteessä ZA/ZZ. Kuten edellä on todettu, tässä oppaassa oletetaan, että talouden toimijat tuntevat yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Jos lelu vastaa yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan olevan vaatimustenmukainen eikä mekaanisten ja fysikaalisten ominaisuuksien, syttyvyyden tai sähköisten ominaisuuksien lisäarviointi ole yleensä tarpeen. Jos lelut eivät vastaa yhdenmukaistettuja standardeja tai ne vastaavat niitä vain osittain tai jos leluun liittyy vaara, jota nämä yhdenmukaistetut standardit eivät kata, kolmannen osapuolen on tehtävä leluille tarkastus (ks. edellä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskeva selitys). Mekaanisiin ja fysikaalisiin ominaisuuksiin, syttyvyyteen tai sähköisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen turvallisuusarvioinnin ensisijaisena tarkoituksena on siten varmistaa, ettei leluihin liity vaaroja, joita nämä yhdenmukaistetut standardit eivät kata. Tämä on tärkeää etenkin suunniteltaessa innovatiivisia leluja. Uusien innovatiivisten lelujen suunnittelu, materiaali tai rakenne eroaa perinteisistä leluista, millä saattaa olla vaikutusta turvallisuuteen. Turvallisuusarvioinnilla tarkoitetaan analyysia vaaroista, joita lelu voi aiheuttaa, ja tällaisille vaaroille mahdollista altistumisen arviointia. Riskillä tarkoitetaan vahingon aiheuttaman vaaran todennäköisyyttä ja vahingon vakavuuden astetta. Turvallisuusarviointi on siten riskinarvioinnin yksi muoto. Turvallisuusarvioinnin tavoitteena on tunnistaa ja minimoida riskit, ennen kuin lelu saatetaan markkinoille. Kaikkia vaaroja ei kuitenkaan voida aina minimoida, ja jotkin luontaiset riskit säilyvät: lelut voivat aiheuttaa vahinkoa käytössä, esim. keinu voi aiheuttaa vahingon, jos lapsi juoksee sitä päin, tai rullalauta voi aiheuttaa ruhjevammoja, jos lapsi kaatuu sitä käyttäessään. Useimmissa tapauksissa tällaisia vahinkoja ei aiheudu, sillä valmistaja on minimoinut vaaran suunnittelulla tai asianmukaisilla käyttöohjeilla, joissa opastetaan käyttämään leluja turvallisesti. Vahingon vaara on silti olemassa. Edellä esitetyn perusteella on toteutettava tietyt vaiheet, ennen kuin lelu saatetaan markkinoille. Ensimmäiseksi valmistajan on kuvailtava tuotteensa ja yksilöitävä tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö, jotta voidaan määrittää tuotteeseen liittyvät vaarat. Toisessa vaiheessa tarkastetaan, kattavatko yhdenmukaistetut ja viitatut standardit nämä vaarat. Tuloksen perusteella valmistajan on joko toimitettava lelu EY-tyyppitarkastukseen tai yhdenmukaistetut ja viitatut standardit kattavat vaarat, jolloin valmistaja voi vedota vaatimustenmukaisuusolettamaan. 47

48 Uusi turvallisuusarviointi on tehtävä aina, kun suunnitteluun tehdään tarkistuksia, jos tällaiset tarkistukset johtavat kohtuullisesti ennakoitavissa oleviin vaaroihin ja/tai riskitekijöihin, joita ei aiemmin ollut. Lelujen värimuutoksia ei pidetä uusina innovaatioina. Jos turvallisuusarviointi osoittaa, että lelu vastaa edelleen kaikilta osin yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja että kaikki vaarat on edelleen otettu huomioon, valmistajat voivat vedota vaatimustenmukaisuusolettamaan. Valmistajat voivat myös tarkastella osana turvallisuusarviointia, liittyykö leluun riski, jota voidaan vähentää. Riskinarviointi on erittäin hyödyllinen tässä menettelyssä, ja tuloksesta riippumatta (suuri, keskisuuri tai pieni riski) valmistajan on päätettävä yrityksessä tehtävistä suunnittelumuutoksista tai mahdollisesti tehtävä kolmannen osapuolen tarkastusta koskeva hakemus lelun turvallisuuden varmistamiseksi. Alku Lelun yksilöinti (ks. 1.1) Käytön kuvaus (ks. 1.2) Vaarojen tunnistaminen Sovellettavien standardien yksilöiminen Ei Kattavatko yhdenmukaistettujen standardien liitteet ZA/ZZ kaikki vaarat? Kyllä Kyllä Sovelletaanko EUVL:n standardiluettelossa julkaistuja ilmoituksia? EY-tyyppitarkastus Ei Kyllä Onko olemassa olevat vaarat katettu? Ei Valmis EYtyyppitar- kastus 48

49 1.1. Lelun kuvaus Jotta vaarat voidaan tunnistaa seuraavassa vaiheessa, valmistajien on kuvailtava ja yksilöitävä lelu yksiselitteisesti. Lelun kuvaus kattaa piirustukset ja kaaviot, kuvan lelusta, pakkauksesta ja merkinnöistä (tarvittaessa). Myös käyttöohjeet voivat sisältää asiaan liittyvää tietoa, sillä ne on ehkä laadittu vaarojen vähentämiseksi, esim. henkilönsuojaimien käyttö. Yksi esimerkki tällaisesta on rullalautaan kiinnitetty varoitus, jossa kehotetaan käyttämään henkilönsuojaimia Käyttö Jotta vaarat voidaan tunnistaa seuraavassa vaiheessa, valmistajien on kuvailtava lelun käyttöä. Huomioon otettavia seikkoja ovat muun muassa lelun käyttäjä ja käyttöolosuhteet. Käyttäjän kyvyt ja käyttäytyminen sekä altistuminen voivat vaikuttaa voimakkaasti riskitasoon. Myös ennakoitavissa oleva käyttö on otettava huomioon. On yleistä, että etenkin (vanhemmat tai nuoremmat) lapset käyttävät lelua muulla kuin tarkoitetulla tavalla. Myös lelun käyttöympäristöllä on suuri merkitys. Tämä ei koske ainoastaan sisä- tai ulkokäyttöä vaan myös valvottua (tai valvomatonta) käyttöä. Lisäksi on otettava huomioon ihmiset, jotka eivät tosiasiallisesti käytä lelua mutta joihin vaikutus voi kohdistua, koska he ovat lähellä (kolmannet osapuolet) Suunniteltu käyttäjä Tuotteen suunniteltu käyttäjä voi käyttää tuotetta vaivattomasti, koska hän noudattaa käyttöohjeita tai hän on käyttänyt vastaavanlaista tuotetta jo pitkään ja tuntee siksi tuotteen käsittelyn ja käytön, kaikki ilmeiset tai muut kuin ilmeiset vaarat mukaan luettuina. Tuotteen vaara ei tällöin toteudu, ja tuotteen riski voi olla vähäinen. Kuluttajan kulttuuritaustalla ja tuotteen käyttötavalla kuluttajan kotimaassa voi olla vaikutusta tuotteen riskiin. Etenkin valmistajien on otettava huomioon tällaiset kulttuurierot, kun uusi tuote saatetaan markkinoille, jotta varmistetaan, että tuotetta voidaan käyttää turvallisesti Heikossa asemassa olevat kuluttajat Heikossa asemassa olevat kuluttajat voidaan jakaa useisiin luokkiin: 0 3 vuoden, yli 3 vuoden, alle 8 vuoden ja 8 14 vuoden ikäiset lapset. Kaikilla näillä on vähäisempi kyky tunnistaa vaara, esimerkiksi lapsilla, jotka kuumaa pintaa koskettaessaan huomaavat kuumuuden vasta 8 sekunnin kuluttua (jolloin he ovat jo polttaneet itsensä), kun taas aikuiset huomaavat kuumuuden välittömästi. Heikossa asemassa olevilla kuluttajilla voi myös olla ongelmia varoitusmerkintöjen huomioon ottamisessa, tai heillä voi olla erityisiä ongelmia sellaisen tuotteen käytössä, jota he eivät ole koskaan ennen käyttäneet. He voivat myös toimia tavalla, joka lisää heidän altistumistaan, esimerkiksi pienet lapset, jotka konttaavat ja ottavat esineitä suuhunsa. Lisäksi keskivertokuluttajakin voi joutua heikkoon asemaan erityistilanteissa, kuten esimerkiksi silloin, kun tuotteen ohjeet tai varoitukset on annettu vieraalla kielellä, jota kuluttaja ei ymmärrä. 49

50 Tarkoitettu ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö Kuluttajat voivat käyttää tuotetta muihin tarkoituksiin kuin siihen, johon se on suunniteltu, vaikka ohjeet ja mahdolliset varoitukset ovat selkeästi ymmärrettävissä. Sen vuoksi ja koska varoitukset eivät välttämättä toimi täysin tehokkaasti, tarkoitettujen käyttötapojen lisäksi on otettava huomioon myös muita käyttötapoja. Tämä seikka on erityisen tärkeä tuotteen valmistajalle, koska valmistajan on varmistettava, että tuote on turvallinen kaikissa kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöoloissa. Kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö voi olla syytä perustaa kokemukseen, koska tietoja ei välttämättä ole saatavilla virallisissa onnettomuustilastoissa tai muissa tietolähteissä Käytön toistuvuus ja kesto Erilaiset kuluttajat voivat käyttää tuotetta usein tai harvemmin ja pidempinä tai lyhyempinä ajanjaksoina. Tämä riippuu tuotteen houkuttelevuudesta ja sen käytön helppoudesta. Päivittäinen ja pitkäaikainen käyttö voi saada kuluttajan täysin tietoiseksi tuotteesta ja sen erityisominaisuuksista, sen vaarat, ohjeet ja varoitusmerkinnät mukaan luettuina, mikä tekee riskistä vähäisemmän. Toisaalta päivittäinen tai pitkäaikainen käyttö voi saada kuluttajan tottumaan liiaksi tuotteeseen ja johtaa käyttäjän väsymiseen, jolloin tämä jättää piittaamattomasti huomioimatta ohjeet ja varoitukset, mikä tekee riskistä suuremman, sillä hän uskoo hallitsevansa tuotteen käytön täydellisesti Vaarojen tunnistaminen Valmistajan on tunnistettava tuotteeseen liittyvät vaarat edellä esitetyn kuvauksen (varoitukset, ohjeet jne.) ja ennakoitavissa olevan käytön perusteella. Vaara on tuotteen luontainen ominaisuus, joka voi aiheuttaa fyysisen vamman tai vahingoittaa muuten lelun käyttäjän terveyttä. Sillä on erilaisia ilmenemismuotoja: Vaarat voivat aiheuttaa esim. pään ja kaulan, sormien, raajojen, jalkojen ja käsien loukkuun jäämisen. Liikkuviin osiin liittyvät vaarat voivat aiheuttaa esim. murskavamman. Johtoihin jne. liittyvät vaarat voivat aiheuttaa kuristumisen. Pieniin osiin jne. liittyvät vaarat voivat aiheuttaa tukehtumisen. Ulkoneviin osiin liittyvät vaarat voivat aiheuttaa tukehtumisen. Kalvoihin tai pakkauksiin jne. liittyvät vaarat voivat aiheuttaa tukehtumisen. Lelumalleihin, joissa on reunoja ja ulkonemia, liittyvät vaarat voivat aiheuttaa haavoja ja vammoja. Sähköisiin osiin liittyvät vaarat voivat aiheuttaa sähköiskun. Kuumiin tai kylmiin pintoihin liittyvät vaarat voivat aiheuttaa palovamman. Meluun liittyvät vaarat voivat aiheuttaa kuulon heikkenemisen. Jne. 50

51 Kaikki leluun liittyvät mahdolliset vaarat olisi tunnistettava. Ei-tyhjentävä katsaus vaaroihin on esitetty tähän oppaaseen liitetyssä taulukossa. Tämä ei kuitenkaan edellytä, että teknisiin asiakirjoihin on liitettävä asiaa koskevaa luettelo, sillä testausselosteeseen sisältyvät yhdenmukaistettujen ja viitattujen standardien kattamat vaarat ja muihin vaaroihin sovelletaan EY-tyyppitarkastusta. Valmistaja voi kuitenkin esittää teknisissä asiakirjoissa luettelon vaaroista, joita se on vähentänyt tai jotka se on ottanut huomioon asianmukaisissa varoituksissa tai uudelleensuunnittelussa Sovellettavien standardien yksilöiminen Koska valmistajalla on selvä näkemys mahdollisista vaaroista, sen on varmistettava, kattavatko yhdenmukaistetut standardit nämä vaarat. Yhdenmukaistetut standardit, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, julkistetaan Euroopan komission verkkosivuilla: Yhdenmukaistetut standardit voi ostaa kansalliselta standardointilaitokselta: Kun halutaan varmistaa, kattavatko Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitatut yhdenmukaistetut standardit vaarat, kyseisten yhdenmukaistettujen standardien liitteiden ZA tai ZZ avulla voidaan tarkistaa, vastaavatko eurooppalaisen standardin ja leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset toisiaan. On huomattava, että leluturvallisuusdirektiivin kaikkien vaatimusten täyttymiseksi on usein sovellettava useampaa kuin yhtä standardia. Tarkistetaan, onko Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitatuista yhdenmukaistetuista standardeista julkaistu ilmoituksia. Yhdenmukaistettuja standardeja sovellettaessa tuotteen oletetaan olevan leluturvallisuusdirektiivin olennaisten vaatimusten mukainen (vaatimustenmukaisuusolettama), jos standardeja koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Jos standardien julkaisemisen yhteydessä kuitenkin ilmoitetaan, ettei standardi täytä kaikilta osin leluturvallisuusdirektiivin yleisiä ja etenkään turvallisuusvaatimuksia, standardin soveltaminen ei johda vaatimustenmukaisuusolettamaan. Jos lelu kuuluu tällaiseen luokkaan, tarvitaan ilmoitetun laitoksen laatima EYtyyppitarkastustodistus. Lisäksi ilmoitetut laitokset ovat laatineet suositusasiakirjan, jossa luetellaan lelut, jotka edellyttävät EY-tyyppitarkastustodistusta. Lisätietoa annetaan Euroopan komission verkkosivuilla osoitteessa: Jos lelusta aiheutuu vaaroja, joita Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattu yhdenmukaistettu standardi ei kata, valmistaja voi myös päättää suunnitella lelun uudelleen ennen EY-tyyppitarkastusta. Seuraavat vaiheet on arvioitava uudelleen. Jos lelulle ei (tarvitse) tehdä EY-tyyppitarkastusta, valmistaja voi silti arvioida, onko lelussa sellaisia uusia ominaisuuksia, joihin liittyy riskejä, joita viitatut yhdenmukaistetut standardit eivät ehkä kata. Jos uusia riskejä havaitaan, valmistaja voi tehdä asiaa koskevien julkaisujen, kuten CEN TC 13387, ISO/IEC Opas 50, CEN/CENELEC Opas 14 ja ISO/IEC Opas 51, mukaisen riskiarvioinnin. Aiemmin valmistajat toivat markkinoille magneetteja, jotka olivat Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, ja olettivat niiden 51

52 täyttävän leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset. Leluteollisuus on hyvin innovatiivinen ala, ja muutamat valmistajat alkoivat tuoda markkinoille hyvin voimakkaita magneetteja ja olettivat, että magneetit täyttävät edelleen yhdenmukaistettujen standardien ja leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset. Magneettien ilmoitettiin kuitenkin aiheuttaneen vakavia ongelmia lapsille. Tämä osoittaa, että lelu voi aiheuttaa vaaroja, joita Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitatut yhdenmukaistetut standardit eivät kata, sillä ne eivät olleet tiedossa alkuvaiheessa. Onnettomuuksien tultua ilmi komissio teki päätöksen, joka ei kuitenkaan enää ole voimassa, sillä virallisessa lehdessä julkaistiin standardia koskeva muutos. Jojot ovat toinen esimerkki lelusta, johon liittyvät vaarat paljastuivat, kun lelu saatettiin markkinoille. Käytön yhteydessä paljastui mahdollinen kuristumisvaara, joka voi johtaa vakaviin vammoihin. Monet jäsenvaltiot ryhtyivät kansallisiin toimiin kieltääkseen kyseiset tuotteet. Molemmat esimerkit osoittavat, että valmistajien on tehtävä etenkin uusille innovatiivisille tuotteille arviointi, jossa on otettava huomioon ennakoitavissa oleva käyttö ja lasten käyttäytyminen. Kun vaarat on tunnistettu, valmistajien on poistettava vaarat mahdollisuuksien mukaan mieluiten suunnittelulla, ja niiden vaarojen osalta, joita ei voida poistaa, valmistajien on ryhdyttävä toimiin vähentääkseen niihin liittyviä riskejä hyväksyttävälle tasolle ennen kuin lelu saatetaan markkinoille. Vaarojen poistamiseksi ja riskien vähentämiseksi tuotantovaiheessa toteutettavia toimenpiteitä ovat seuraavat: poistetaan tunnistettu vaara mahdollisuuksien mukaan; 1) rajoitetaan vaaraa suunnittelulla; 2) rajoitetaan vaaraa tai torjutaan se esteillä jne.; 3) tai tiedotetaan käyttäjälle jäännösriskistä, jota ei voida poistaa turvatekniikoiden suunnittelulla. Valmistajan toteuttaman riskinarvioinnin tarkoituksena on mahdollistaa se, että markkinoille saatetaan turvallinen lelu, joka täyttää leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset. Tarvittavat tiedot säilytetään ja asetetaan pyynnöstä viranomaisten saataville. Tiedoilla autetaan osoittamaan, että vaaroja on vähennetty suunnittelulla, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisilla tiedoilla ja ohjeilla. Myös testausselosteet ja EY-tyyppitarkastustodistukset on säilytettävä teknisissä asiakirjoissa (ks. edelliset kohdat) ja asetettava pyynnöstä viranomaisten saataville. 52

53 Vaarat, tyypillinen vammautumisskenaario ja tyypillinen vamma Vaararyhmä Vaara (tuotteen ominaisuus) Tyypillinen vammautumisskenaario Tyypillinen vamma tai vahinko Koko, muoto ja pinta Tuote on este Tuote ei läpäise ilmaa Henkilö kompastuu tuotteeseen ja kaatuu; tai henkilö törmää tuotteeseen Tuote peittää henkilön (tyypillisesti lapsen) suun ja/tai nenän tai sisäisen hengitystien Ruhjevamma; murtuma Tukehtuminen Tuote on pieni tai sisältää pienen osan Tuotteesta on mahdollista purra pieni osa pois Henkilö (lapsi) nielee pienen osan; osa juuttuu kurkunpäähän ja tukkii hengitystien Henkilö (lapsi) nielee pienen osan; osa juuttuu ruoansulatuskanavaan Tukehtuminen, sisäisen hengitystien tukkeutuminen Ruoansulatuskanavan tukkeutuminen Terävä kulma tai kärki Terävä reuna Henkilö törmää terävään kulmaan tai saa iskun liikkuvasta terävästä esineestä; tämä aiheuttaa pisto- tai lävistysvamman Henkilö koskettaa terävää reunaa; se rikkoo ihoa tai leikkautuu kudosten läpi Pisto; sokeutuminen, vierasesine silmässä; kuulovamma, vierasesine korvassa Repeämä, haava; amputaatio Liukas pinta Henkilö kävelee pinnalla, liukastuu ja kaatuu Ruhjevamma; murtuma Rosoinen pinta Reikä tai aukko osien välissä Henkilö liukuu pitkin rosoista pintaa; tämä aiheuttaa hankausta ja/tai hiertymiä Hiertymä Henkilö laittaa raajan tai kehon aukkoon ja sormi, käsivarsi, Murskavamma, murtuma, amputaatio, kaula, pää, keho tai vaate jää loukkuun; vamma aiheutuu painon kuristuminen tai liikkeen vuoksi Potentiaalienergia Alhainen mekaaninen vakaus Tuote keikahtaa; tuotteen päällä oleva henkilö putoaa korkealta, Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; nyrjähdys; tai tuote iskeytyy tuotetta lähellä olevaan henkilöön; sähkötuote murtuma; murskavamma; sähköisku; keikahtaa, hajoaa ja paljastaa jännitteisiä osia, tai jatkaa palovammat toimintaansa kuumentaen lähellä olevia pintoja Alhainen mekaaninen lujuus Tuote romahtaa ylikuormituksesta; tuotteen päällä oleva henkilö Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; putoaa korkealta, tai tuote iskeytyy tuotetta lähellä olevaan murskavamma; sähköisku; palovammat henkilöön; sähkötuote keikahtaa, hajoaa ja paljastaa jännitteisiä

54 Vaararyhmä Vaara (tuotteen ominaisuus) Tyypillinen vammautumisskenaario Tyypillinen vamma tai vahinko osia tai jatkaa toimintaansa kuumentaen lähellä olevia pintoja Käyttäjän korkea sijainti Joustava elementti tai jousi Korkealla tuotteen päällä oleva henkilö menettää tasapainon, ei saa tukea mistään ja putoaa korkealta Jännittyneenä oleva joustava elementti tai jousi vapautuu yllättäen; tuote iskeytyy liikeradalla olevaan henkilöön Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma Paineistettu neste tai kaasu tai tyhjiö Paineistettu neste tai kaasu vapautuu yllättäen; läheisyydessä Sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma; oleva henkilö joutuu osuman kohteeksi; tai tuotteen haavat (ks. myös tulipaloa ja räjähdystä tyhjiöräjähdys tuottaa lentäviä esineitä koskeva kohta) Liike-energia Liikkuva tuote Tuote iskeytyy tuotteen liikeradalla olevaan henkilöön tai ajaa tämän yli Ruhjevamma; nyrjähdys; murtuma; murskavamma Osat liikkuvat toisiaan vasten Osat liikkuvat toistensa ohi Pyörivät osat Pyörivät osat lähellä toisiaan Kiihdytys Lentävät esineet Henkilö laittaa ruumiinosan liikkuvien osien väliin, kun ne Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; liikkuvat yhdessä; ruumiinosa jää loukkuun ja joutuu murskavamma puristuksiin (murskautuu) Henkilö laittaa ruumiinosan liikkuvien osien väliin, kun ne Repeämä, haava; amputaatio liikkuvat lähellä toisiaan (saksimainen liike); ruumiinosa jää loukkuun liikkuvien osien väliin ja joutuu puristuksiin (leikkaantuu) Henkilön ruumiinosa, hiukset tai vaatteet kietoutuvat pyörivään osaan; tämä aiheuttaa vetävän voiman Ruhjevamma; murtuma; repeämä (pään iho); kuristuminen Pyörivät osat vetävät sisäänsä henkilön ruumiinosan, hiukset tai Murskavamma, murtuma, amputaatio, vaatteet; tämä aiheuttaa vetävän voiman ja paineen kuristuminen ruumiinosaan Kiihtyvän tuotteen päällä oleva henkilö menettää tasapainon, ei saa tukea mistään ja putoaa kohtalaisella nopeudella Lentävä esine iskeytyy henkilöön, joka saa vammoja energiasta riippuen Sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; murskavamma 54

55 Vaararyhmä Vaara (tuotteen ominaisuus) Tyypillinen vammautumisskenaario Tyypillinen vamma tai vahinko Tärinä Melu Tuotetta pitelevä henkilö menettää tasapainon ja kaatuu; tai Ruhjevamma; sijoiltaanmeno; murtuma; pitkällinen kontakti tärisevään tuotteeseen aiheuttaa neurologisia murskavamma häiriöitä, luusto- ja nivelvaurioita, selkärankavamman, verenkiertohäiriöitä Henkilö altistuu tuotteesta lähtevälle melulle. Äänitasosta ja etäisyydestä riippuen voi aiheutua tinnitus ja kuulonalenema Kuulovamma Sähköenergia Korkea/matala jännite Henkilö koskettaa tuotteen osaa, jossa on korkea jännite; henkilö saa sähköiskun, joka voi olla tappava Sähköisku Lämmöntuotanto Tuote kuumenee; tuotetta koskeva henkilö voi saada Palovamma palovammoja; tai tuote voi päästää sulaneita hiukkasia, höyryä jne., jotka osuvat henkilöön Äärimmäiset lämpötilat Jännitteiset osat liian lähekkäin Avotuli Kuumat pinnat Kuumat nesteet Kuumat kaasut Kylmät pinnat Valokaari tai kipinöinti tapahtuu jännitteisten osien välillä. Tämä voi aiheuttaa tulipalon ja voimakasta säteilyä Lähellä liekkejä oleva henkilö voi saada palovammoja, mahdollisesti vaatteiden sytyttyä palamaan Henkilö ei tunnista kuumaa pintaa ja koskettaa sitä; henkilö saa palovammoja Nesteastiaa pitelevä henkilö läikyttää osan siitä; neste osuu iholle ja aiheuttaa palovammoja Silmävamma; palovamma Palovamma Palovamma Palovamma Henkilö hengittää tuotteen päästämiä kuumia kaasuja; tämä Palovamma aiheuttaa keuhkojen palovamman; tai pitkittynyt altistuminen kuumalle ilmalle aiheuttaa kuivumista Henkilö ei tunnista kylmää pintaa ja koskettaa sitä; henkilö saa paleltumavammoja Palovamma Säteily Ultraviolettisäteily, laser Henkilön iho tai silmät altistuvat tuotteen lähettämälle säteilylle Palovamma; neurologiset häiriöt; silmävamma; ihosyöpä, mutaatio 55

56 Vaararyhmä Vaara (tuotteen ominaisuus) Tyypillinen vammautumisskenaario Tyypillinen vamma tai vahinko Voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien lähde; pientaajuus tai suurtaajuus (mikroaalto) Henkilö on lähellä sähkömagneettisen kentän lähdettä, keho (keskushermosto) altistuu Neurologinen (aivo-)vamma, leukemia (lapsilla) Tulipalo ja räjähdys Syttyvät aineet Räjähtävät seokset Sytytyslähteet Henkilö on lähellä syttyvää ainetta; sytytyslähde sytyttää aineen palamaan; tämä aiheuttaa vammoja henkilölle Palovamma Henkilö on lähellä räjähtävää seosta; sytytyslähde aiheuttaa Palovamma; silmävamma, vierasesine räjähdyksen; iskuaalto, palava materiaali ja/tai liekit osuvat silmässä; kuulovamma, vierasesine korvassa henkilöön Sytytys aiheuttaa tulipalon; henkilö saa vammoja liekeistä tai myrkytyksen kaasuista kodin palossa Palovamma; myrkytys Ylikuumeneminen Tuote ylikuumenee; tulipalo, räjähdys Palovamma; silmävamma, vierasesine silmässä; kuulovamma, vierasesine korvassa 56

57 Vaararyhmä Vaara (tuotteen ominaisuus) Tyypillinen vammautumisskenaario Tyypillinen vamma tai vahinko Tuotteen käyttämiseen liittyvät vaarat Epäterveellinen asento Suunnittelu aiheuttaa henkilölle epäterveellisen asennon, kun hän käyttää tuotetta Venähdys; lihas- ja luustovaurio Liikaponnistus Suunnittelu vaatii huomattavan voiman käyttöä tuotetta käytettäessä Nyrjähdys tai venähdys; lihas- ja luustovaurio Anatominen soveltumattomuus Suunnittelua ei ole mukautettu ihmisen anatomiaan, mikä tekee tuotteesta vaikean tai mahdottoman käyttää Nyrjähdys tai venähdys Henkilönsuojauksen huomiotta Tahaton (de)aktivointi jättäminen Suunnittelun vuoksi suojaimia käyttävän henkilön on vaikea käsitellä tai käyttää tuotetta Henkilö voi helposti (de)aktivoida tuotteen, mikä johtaa epätoivottuun toimintaan Erilaisia vammoja Erilaisia vammoja Toiminnallinen puutteellisuus Pysäyttämisen epäonnistuminen Odottamaton käynnistyminen Kykenemättömyys pysäyttämiseen Puutteellisesti sopivat osat Suunnittelun vuoksi henkilö käyttää tuotetta väärin; tai suojatoiminnolla varustettu tuote ei tarjoa odotettua suojaa Henkilö haluaa pysäyttää tuotteen, mutta se jatkaa toimintaansa tilanteessa, jossa se on epätoivottua Tuote sammuu sähkökatkon aikana, mutta alkaa uudelleen toimia vaarallisella tavalla Hätätilanteessa henkilö ei kykene pysäyttämään tuotteen toimintaa Erilaisia vammoja Erilaisia vammoja Erilaisia vammoja Erilaisia vammoja Henkilö yrittää sovittaa osaa, tarvitsee liikaa voimaa saadakseen Nyrjähdys tai venähdys; repeämä, haava; sen sopimaan, tuote hajoaa; osa on sovitettu liian löyhästi ja ruhjevamma; loukkuun jääminen irtoaa käytön aikana Puuttuva tai väärin sovitettu suojus Henkilö pääsee käsiksi vaarallisiin osiin Erilaisia vammoja Puutteelliset varoitusmerkinnät, Käyttäjä ei huomaa varoitusmerkintöjä ja/tai ei ymmärrä Erilaisia vammoja -merkit ja -symbolit symboleja 57

58 Vaararyhmä Vaara (tuotteen ominaisuus) Tyypillinen vammautumisskenaario Tyypillinen vamma tai vahinko Puutteelliset varoitussignaalit Käyttäjä ei näe tai kuule (optista tai äänellistä) varoitussignaalia, mikä aiheuttaa vaarallisen toiminnan Erilaisia vammoja 58

59 III OSA HYGIENIAN JA RADIOAKTIIVISUUDEN ARVIOIMINEN 59

60 1. HYGIENIA JA RADIOAKTIIVISUUS Hygieniaa ja radioaktiivisuutta koskevista vaatimuksista ei ole saatavilla yhdenmukaistettuja standardeja, ja siksi vaatimusten täyttymistä on tarkasteltava erikseen. Lelun arvioimiseksi lelun koostumuksen ja lelussa käytettyjen materiaalien on oltava tiedossa Radioaktiivisuus Lelujen on täytettävä Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen III luvussa vahvistettujen asiaa koskevien toimenpiteiden vaatimukset. Lisätietoa esitetään seuraavalla verkkosivulla: Koko teksti on saatavilla osoitteessa: Radioaktiivisuusvaatimuksen arviointi Onko lisätty radioaktiivisia materiaaleja? Ei Kyllä 1.2. Hygienia Leluturvallisuusdirektiivissä vaaditaan, että lelut on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne täyttävät niille säädetyt hygienia- ja puhtausvaatimukset niin, että vältetään infektio-, sairastumis- tai kontaminaatioriskit. Alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitettu lelu on suunniteltava ja valmistettava siten, että se voidaan puhdistaa. Sen vuoksi tekstiililelun on oltava pestävä, paitsi jos se sisältää mekanismin, joka saattaa vahingoittua liotuspesussa. Lelun on täytettävä 60

61 turvallisuusvaatimukset myös tämän kohdan ja valmistajan ohjeiden mukaisesti suoritetun puhdistuksen jälkeen. Joihinkin alle 3 vuoden ikäisille lapsille tarkoitettuihin lelutyyppeihin sisältyy suojausjärjestelmä, ja niiden voidaan katsoa olevan itsepuhdistuvia Arviointi Mikrobikontaminaation arviointi Onko käytetty luonnonmateriaaleja kuten pähkinöitä tai siemeniä? Ei Kyllä Mikrobikontaminaation arviointi Onko käytetty nesteitä? Ei Kyllä Huom. Ilmoitetut laitokset ovat hyväksyneet pöytäkirjan vettä sisältävien lelujen mikrobiologisesta turvallisuudesta Microbiological safety of toys containing aqueous media. 61

62 Puhdistusvaatimuksen arviointi Onko lelu tarkoitettu alle 3-vuotiaille lapsille? Ei Kyllä Onko kyseessä tekstiililelu? Ei Kyllä Varmista, että lelu voidaan puhdistaa. Lisää tarvittaessa puhdistusohjeita. Sisältääkö lelu mekanismin, joka saattaa vahingoittua liotuspesussa? Ei Kyllä Varmista, että lelu voidaan liotuspestä. Lisää tarvittaessa ohjeita liotuspesua varten. Varmista, että lelu voidaan puhdistaa. Lisää tarvittaessa puhdistusohjeita. Alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettujen tekstiililelujen on oltava pestäviä, mikä tarkoittaa sitä, että ne voidaan puhdistaa liuotuspesussa. Jos tekstiililelu sisältää mekanismin, joka saattaa vahingoittua liotuspesussa, sille voidaan tehdä ainoastaan pintapuhdistus. Liotuspesu tarkoittaa sitä, että lelu upotetaan veteen tai muuhun nesteeseen, mikä ei kuitenkaan edellytä konepesua. Myös käsinpesu on mahdollista. Tekstiililelu on tehty tekstiilistä, kuten halattavat ja puristeltavat pehmolelut. Leluturvallisuusdirektiivin tarkoituksena on asettaa pesuvaatimukset tekstiilileluille, joita lapset erityisesti ottavat pinnasänkyyn tai leikkikehään. Tämän vuoksi tekstiililelut on tehty kokonaan tekstiilistä, lukuun ottamatta lelun sisällä olevia materiaaleja tai pienempiä osia tai koristeita, jotka on ommeltu tai kiinnitetty lelun ulkopinnalle (esim. silmät tai nenä). Lelujen sisäpuolella voi olla mekaaninen rakenneosa, joka ei ole tekstiiliä (mekanismi). Mekanismi 62

63 tarkoittaa rakenneosaa tai useita toisiinsa liitettyjä osia, jotka on suunniteltu tekstiilileluun vähintään yhtä lisätoimintoa varten, kuten valoa, ääntä, muodon säilyttämistä, liikkumista jne. varten. Lisäksi leluturvallisuusdirektiivissä edellytetään, että lelu täyttää kaikki turvallisuusvaatimukset myös sen jälkeen, kun se on puhdistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti. Valmistajan on tarvittaessa annettava lelun puhdistusohjeet. Kaikkien turvallisuusvaatimusten täyttäminen puhdistuksen jälkeen tarkoittaa, että valmistajan on varmistettava etenkin, ettei pieniä osia tule näkyviin puhdistuksen tai liuotuspesun jälkeen tai ettei leluun voi kertyä vettä tai että syttyvyyttä koskevat vaatimukset täyttyvät myös puhdistuksen/pesun jälkeen Mikrobiologiset vaarat, infektiot ja sairastuminen Mikrobikontaminaatiolla tarkoitetaan yhtä tai useampaa bakteeria, hiivoja, hometta, sieniä, alkueläimiä tai niiden myrkkyjä ja sivutuotteita, joilla voi olla haitallinen vaikutus tuotteeseen tai kuluttajan terveyteen ja turvallisuuteen. Euroopan farmakopeassa kuvattuja testimenetelmiä voidaan käyttää. Jäljempänä mainittuja standardeja sovelletaan kosmetiikkalainsäädännössä, mutta niiden asiaan liittyviä osia voidaan soveltaa myös leluihin. EN ISO 18416:2009 Detection of Candida albicans (ISO 18416:2007) EN ISO 21148:2009 General instruction for microbiological examination (ISO 21148:2005) EN ISO 21149:2009 Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149:2006) EN ISO 21150:2009 Detection of Escherichia coli (ISO 21150:2006) EN ISO 22716:2007 Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007) EN ISO 22717:2009 Detection of pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2006) EN ISO 22718:2009 Detection of Staphylococcus aureus (ISO 22718:2006) Luonnonmateriaalien tai aineiden myrkyllisyyttä tarkastellaan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa Turvallisuusarvioinnin päivittäminen Turvallisuusarviointi on ehkä päivitettävä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: uutta tietoa tulee saataville tuotteeseen (suunnitteluun, raaka-aineisiin, lisäaineisiin, maaleihin jne.) tehdään muutoksia, joilla on vaikutusta turvallisuusnäkökohtiin oikeudelliset vaatimukset muuttuvat kuluttajilta saadut valitukset viittaavat siihen, että tuote aiheuttaa riskin (esim. allergiareaktiot) tuotteet on poistettu markkinoilta riskin takia. 63

64 IV OSA KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET 64

65 1. KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1.1. Leluturvallisuusdirektiivi ja kemikaaliturvallisuusarviointi Uuden leluturvallisuusdirektiivin 2009/48/EY liitteessä II olevassa III osassa asetetaan erilaisia kemiallisia ominaisuuksia koskevia vaatimuksia, jotka tulevat voimaan 20 päivänä heinäkuuta Leluturvallisuusdirektiivin 88/378/ETY kemiallisia ominaisuuksia koskevia vaatimuksia sovelletaan heinäkuuhun 2013 asti. Uudessa leluturvallisuusdirektiivissä vaaditaan, että heinäkuusta 2011 lähtien on tehtävä turvallisuusarviointi eli on arvioitava lelun mahdollisesti aiheuttamat kemialliset vaarat sekä mahdollinen altistuminen näille vaaroille. Leluturvallisuusdirektiivin kemiallisia ominaisuuksia koskeviin vaatimuksiin sisältyy yleinen turvallisuusvaatimus ja tiettyjä lelutyyppejä ja aineita koskevat erityiset vaatimukset. Leluturvallisuusdirektiivissä edellytetään myös, että lelut ovat tiettyjä tuoteluokkia tai tiettyjen aineiden ja seosten käyttörajoituksia koskevan EU:n lainsäädännön mukaisia sekä tiettyjen aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkauksia koskevien sääntöjen mukaisia. Lisäksi uuteen leluturvallisuusdirektiiviin on sisällytetty velvoite laatia turvallisuusarviointi eli arvioida lelun mahdollisesti aiheuttamat eri vaarat ja mahdollinen altistuminen näille vaaroille. Kemikaalien osalta tämä merkitsee lähinnä sitä, että on arvioitava kiellettyjen tai käyttörajoituksen alaisten aineiden (eli edellä olevassa kappaleessa mainittujen viitteiden piiriin kuuluvien aineiden) lelussa esiintymisen todennäköisyyttä. Arvioinnin pitäisi kuitenkin myös kattaa muut kemialliset vaarat (ja niille altistumisen), joita saattavat aiheuttaa aineet, joita ei tällä hetkellä kielletä tai rajoiteta, mutta joiden käyttöä leluissa pidetään yleisesti haitallisena. Tämä on tärkeää leluturvallisuusdirektiivin kemikaaleja koskevan yleisen turvallisuusvaatimuksen kannalta. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on näin ollen otettava huomioon kaikki sovellettavat asetukset ja direktiivit ja muut asiaa koskevat lisätiedot muista aineista, joille lapset saattavat altistua leikkiessään leluilla. Alan yhdistykset antavat usein tällaisia lisätietoja lelujen valmistajille, mutta niitä on saatavilla myös muista lähteistä. Tiivistäen voidaan sanoa, että hyvän kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on tieto: tiedot lelusta, sen käyttötavasta, käytetyistä materiaaleista, käytetyistä aineista, tiettyjen aineiden käyttörajoituksista, niiden laajuudesta ja tulevista aiheista. Turvallisuusarvioinnin päivitys voi olla tarpeen, jos esimerkiksi käytetyistä kemikaaleista on saatavilla uusia toksikologisia tietoja tuotteeseen tehdään muutoksia (suunnittelu, raaka-aineet, lisäaineet, maalit jne.), jotka vaikuttavat kemikaalien esiintymiseen ja/tai altistumiseen niille oikeudelliset vaatimukset muuttuvat kuluttajien valitukset osoittavat, että tuote aiheuttaa kemiallista vaaraa (esim. allergiset reaktiot) tuotteita on poistettu markkinoilta kemiallisen riskin takia. 65

66 1.2. Kemikaaleja koskevien standardien asema Monia leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia tuetaan kaikilta osin tai osittain yhdenmukaistetuilla standardeilla, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tällaisten standardien noudattaminen luo olettaman direktiivin vaatimusten mukaisuudesta, mikä tarkoittaa, että jos lelu täyttää standardin vaatimukset, valmistajalla ei ole velvollisuutta tehdä lisäarviointia tai lisätestauksia standardin kattamien kemiallisten vaarojen osalta. EY-tyyppitarkastusmenettelyä voidaan käyttää, kun arvioidaan, onko lelu leluturvallisuusdirektiivin mukainen, etenkin jos epäillään sellaista kemiallista vaaraa, jota yhdenmukaistetut standardit eivät kata. Tämä menettely ei kuitenkaan vapauta valmistajaa velvollisuudesta suorittaa turvallisuusarviointi. Pakollista turvallisuusarviointia pidetään myös vaihtoehtona EY-tyyppitarkastukselle sellaisten kemiallisten vaarojen osalta, joita yhdenmukaistetut standardit eivät kata. Tällä hetkellä Euroopan unionin virallisessa lehdessä on viitattu seuraaviin leluja koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin: EN 71-3 Eräiden alkuaineiden siirtyminen EN 71-4 Kemian harrastesarjat EN 71-5 Kemialliset lelut (lelusarjat) harrastesarjoja lukuun ottamatta [EN 71-7 Sormivärit. Vaatimukset ja testausmenetelmät vain direktiivin 88/378/ETY osalta] EN N-nitrosoamiinit ja N-nitrosoituvat aineet EN Kulumista ja syöpymistä simuloiva menetelmä päällystetyistä esineistä liukenevan nikkelin havaitsemiseksi EN 1811 Referenssimenetelmä liukenevan nikkelin havaitsemiseksi lävistyksissä käytettävistä tuotteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen ihon kanssa ISO/TS Nahka. Kemialliset testit. Tiettyjen atsovärien määritys värjätyissä nahoissa EN Tekstiilit. Menetelmät tiettyjen atsoväreistä peräisin olevien aromaattisten amiinien määrittämiseksi. Osa 1: Tiettyjen atsovärien käytön havaitseminen ilman uuttoa EN Tekstiilit. Menetelmät tiettyjen atsoväreistä peräisin olevien aromaattisten amiinien määrittämiseksi. Osa 2: Tiettyjen atsovärien käytön havaitseminen kuitujen uutolla. Edellä mainittujen standardien vaatimusten mukaisuuden testausta käytetään usein sen osoittamiseksi, että leludirektiivin 2009/48/EY vaatimuksia tai REACH-asetuksen liitteen XVII asiaa koskevia osia (joihin sisältyy esim. nikkeliä ja atsoväriaineita koskevat rajoitukset), noudatetaan. Ei kuitenkaan ole nimenomaista velvoitetta testata näiden standardien vaatimusten täyttymistä, ja joissakin tapauksissa tällaiset testit ovat tarpeettomia. Jos kemikaaliturvallisuusarvioinnissa todetaan, että tiettyjä standardin EN 71-3 kattamia raskaita alkuaineita ei voi esiintyä lelun raaka-aineissa, yhdenmukaistettujen standardien vaatimustenmukaisuutta ei tarvitse testata tämän vahvistamiseksi (kyseessä olevien aineiden osalta). Testaus voi olla tarpeetonta tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa todetaan, että lelu tai lelun raaka-aine ei käsiteltävyytensä, toimintansa, kokonsa tai massansa vuoksi voi aiheuttaa kemiallista vaaraa, joka johtuu imemisestä, nuolemisesta, nielemisestä tai pitkittyneestä ihokontaktista. 66

67 Monia leluturvallisuusdirektiivin 2009/48/EY kemiallisia ominaisuuksia koskevia vaatimuksia ei tällä hetkellä tueta yhdenmukaistetuilla standardeilla, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Turvallisuusarviointimenettelyn on näin ollen katettava esimerkiksi seuraavat seikat: karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi aineiksi (CMR-aineiksi) luokitellut aineet hajusteet muissa direktiiveissä/asetuksissa (esim. REACH-asetuksessa) kielletyt tai rajoitetut kemialliset aineet haitalliset kemialliset aineet, joita ei ole vielä kielletty tai rajoitettu. Yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla, on saatavilla nikkelin ja atsoväriaineiden (mainittu edellä) käytöstä. Tiettyjen muiden aineiden osalta (CMR-aineet ja niiden joukossa tietyt ftalaatit) on saatavilla yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja niistä on paljon apua kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, vaikka niiden soveltaminen ei anna olettamusta direktiivin vaatimustenmukaisuudesta. Lisätietoja näistä standardeista on annettu seuraavassa osassa Lisätietoja aineluokista, jotka on katettava turvallisuusarvioinnissa CMR-aineet CMR-aineet ovat kiellettyjä uuden leluturvallisuusdirektiivin mukaan, mutta niitä voidaan kuitenkin käyttää, jos ne ovat lasten ulottumattomissa tai ne sisältyvät pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin ainetta sisältävien seosten luokittelun kannalta merkitykselliset pitoisuudet vaarallisista valmisteista annetun direktiivin 1999/45/EY (DPD) (31. toukokuuta 2015 saakka) tai aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP) (1. kesäkuuta 2015 alkaen) mukaisesti. Uusi leluturvallisuusdirektiivi sisältää poikkeuksen CMR-aineita koskeviin rajoituksiin sellaisten materiaalien osalta, jotka ovat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien säännösten (asetus (EY) N:o 1935/2004) ja erityisiä materiaaleja koskevien erityissäännösten mukaisia. Tämä poikkeus ei vaikuta muihin oikeudellisiin rajoituksiin, joissa saatetaan kieltää CMR-aineet leluissa tai rajoittaa niitä, esim. REACHasetuksen rajoituksiin. Näin ollen on välttämätöntä määrittää osana kemikaaliturvallisuusarviointia, onko kyseessä oleva aine luokiteltu virallisesti CMR-aineeksi. Tämä tehdään kemikaaliturvallisuusarvioinnin määrittelyvaiheessa (katso kohta). CMR-aineiksi luokiteltujen aineiden määrä on hyvin suuri, joten kaikkien näiden aineiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista testata. Testauksen sijaan käytetään turvallisuusarviointia. Moniin leluissa käytettäviin CMR-aineisiin sovelletaan standardeja, joita koskevia viitetietoja ei ole vielä julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä: EN 71-9 Orgaaniset kemialliset yhdisteet. Vaatimukset 67

68 EN EN Orgaaniset kemialliset yhdisteet. Näytteen käsittely ja uutto Orgaaniset kemialliset yhdisteet. Analyysimenetelmät. Kuten edellä on todettu, näiden standardien noudattaminen ei osoita, että leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset on täytetty. Standardit kattavat kuitenkin monet vaaralliset aineet, joita tiedetään käytettävän lelujen materiaaleissa, ja standardit ovat siksi arvokkaita työvälineitä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa. Nämä standardit eivät kuitenkaan kata kaikkia CMR-aineita. Yksi esimerkki tällaisesta aineesta on formamidi (CAS-numero ), joka on lisääntymiselle vaarallinen luokan 1B aine ja jota tiedetään esiintyvän tietyissä lelujen materiaaleissa, joskus sellaisia määriä, että ne voivat aiheuttaa terveysriskin. Toinen tutkittava aine on bisfenoli A (CAS-numero ), joka on lisääntymiselle vaarallinen luokan 2 CMR-aine (jota pidetään myös hormonaalisena haitta-aineena), ja siksi se on tiettyinä pitoisuuksina haitallinen lisäaine lelujen materiaaleissa, kuten PVC. Joissakin tapauksissa CMR-aineen yleinen tai erityinen raja-arvo (joka lasketaan kohdan mukaisesti) on asetettu tasolle, jota ei pidetä asianmukaisena lelujen materiaaleissa. Esimerkkinä mainittakoon palonestoaine TCEP (tris(2-kloorietyyli)fosfaatti (CAS-numero ), joka kuuluu lisääntymiselle vaaralliseen luokkaan 1B ja syöpää aiheuttavaan luokkaan 2), jonka yleinen raja-arvo on uuden leluturvallisuusdirektiivin mukaan ppm mutta jota standardin EN 71-9 mukaan ei pitäisi käyttää leluissa yli havaitsemisrajan ylittäviä pitoisuuksia. Tällaisissa tapauksissa tulisi käyttää standardissa EN 71-9 mainittua raja-arvoa. Toinen esimerkki on bentso(a)pyreeni, polysyklinen aromaattinen hiilivety (syöpää aiheuttava luokka 1B PAH, jossa erityinen pitoisuusraja on 100 ppm), jota voi joskus esiintyä esimerkiksi kumissa ja mustissa väriaineissa ja jota monet pitävät haitallisena kosketeltavissa olevissa lelun materiaaleissa, kun aineen yleinen pitoisuus on 100 ppm Hajusteet Uudessa leluturvallisuusdirektiivissä luetellaan lukuisia allergisoivia hajusteita, jotka on yksilöity CAS-numeroilla ja joiden käyttö on kielletty leluissa, sekä lukuisia hajusteita, joiden käyttö edellyttää leluun tehtävää erityismerkintää. Turvallisuusarvioinnissa on tarkistettava, että lelu täyttää nämä vaatimukset. Hajustejäämien esiintyminen sallitaan, mikäli esiintymistä ei teknisesti voida välttää hyvissä valmistuskäytännöissä eikä niiden määrä ylitä 100 mg/kg. Tätä raja-arvoa sovelletaan hajusteainetta kohden. Valmistajan ei pitäisi tarkoituksellisesti käyttää näitä kiellettyä hajusteita. Markkinavalvonnassa sovellettava raja-arvo on 100 mg/kg. Jäämällä tarkoitetaan epäpuhtauden pientä määrää lopputuotteessa, jossa epäpuhtaudella tarkoitetaan tahatonta epäpuhtautta raaka-aineissa. Lisätietoa hyvistä valmistuskäytännöistä on standardissa EN-ISO Turvallisuusarvioinnissa on otettava huomioon, ettei leluturvallisuusdirektiivissä sallita automaattisesti hajusteiden käyttöä vain siksi, että ne ovat luonnollisia. Luonnolliset hajusteet saattavat sisältää yhden tai useamman uudessa leluturvallisuusdirektiivissä luetellun kielletyn hajusteaineen, jolloin niihin kohdistuu rajoituksia. 68

69 Muut kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet Leluturvallisuusdirektiivi ei ole ainoa oikeudellinen väline, jossa lelujen kemiallisille aineille asetetaan rajoituksia tai kieltoja. REACHin kaltaisissa asetuksissa on lukuisia lelujen kemiallisia ominaisuuksia koskevia säännöksiä, ja ne on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarvioinnissa. Toisinaan on annettu leluja koskevia kansallisia säännöksiä, ja nämä on otettava huomioon, jos lelu tuodaan kyseisille kansallisille markkinoille. Luettelo leluihin mahdollisesti vaikuttavista oikeudellisista välineistä on näiden ohjeiden lisäyksessä II. Esimerkiksi REACH-asetuksen liitteen XVII rajoituksissa 51 ja 52 kielletään kuusi nimeltä mainittua ftalaattia. Näiden kuuden ftalaatin esiintyvyyden määrittämistä koskevat testausmenetelmät on esitetty standardissa EN-14372, jota koskevia viitetietoja ei vielä ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä Haitalliset kemikaalit (ei kielletty/rajoitettu) Joitakin aineita, joiden käyttöä ei ole rajoitettu, koska niillä ei ole CMR-luokitusta, ei silti voida hyväksyä lelujen materiaaleissa, koska niillä on muita terveyteen vaikuttavia luokituksia (katso edellä luokitusta koskeva kohta). Sisäisiä ominaisuuksia, jotka voivat olla terveydelle vaarallisia, ovat muun muassa välitön myrkyllisyys sekä syöpymistä ja allergisia reaktioita aiheuttavat ominaisuudet. Jos esimerkiksi lelu sisältää jauhemaalia ja jauhe sisältää ihon ärsytystä aiheuttavan ainesosan, turvallisuusarvioinnissa on otettava huomioon kyseisen ainesosan pitoisuus ja lapsen mahdollinen altistuminen tälle ainesosalle tarkoitetun tai ennakoitavissa olevan käytön aikana. Turvallisuusarvioinnissa on myös otettava huomioon, että vaikka laissa voidaan asettaa rajoituksia tai kieltoja nimetylle ainesosalle, sitä ei voida korvata vaihtoehtoisella aineella, jolla on samanlainen myrkyllisyysprofiili, jollei voida osoittaa, että altistuminen on erilaista ja riskien taso on riittävän alhainen. Esimerkiksi yksi mahdollinen korvaava ftalaatti kielletylle kuudelle ftalaatille on di-2-propyyliheptyyliftalaatti (DPHP). Euroopan komissio on kuitenkin ilmoittanut sidosryhmille ja viranomaisille, että tulevaisuudessa aineen käyttöä ehkä säännellään unionin laajuisesti, jos saatavilla olevista tiedoista käy ilmi, että aine aiheuttaa kohtuuttoman riskin ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Valmistajat eivät myöskään nimenomaisesti edistä DPHP:n käyttöä leluissa, elintarvikkeiden pakkauksissa tai lääkkeissä. Joitakin aineita, joita ei ole virallisesti luokiteltu CMR-aineiksi (eivätkä ne kuulu standardin EN 71 9 soveltamisalaan), tarkkaillaan silti, koska niiden epäillään tai tiedetään aiheuttavan haitallisia terveysvaikutuksia. Tämä tieto on olennainen kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, ja se on otettava huomioon. Muissa tapauksissa aineet luokitellaan terveysvaikutusten osalta muihin kuin CMR-luokkiin. Esimerkiksi asetofenoni on luokiteltu aine (silmiä ärsyttävä), ja vaikka se ei ole CMR-aine, on viitteitä siitä, että aine voi aiheuttaa haitallisia terveysvaikutuksia, jos sitä esiintyy tarpeeksi suurina pitoisuuksina leluissa, kuten EVApalapelimatossa. 69

70 1.4. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusta Kemikaaliturvallisuusarviointi alkaa tiedon keräämisestä lelujen valmistuksessa käytetyistä materiaaleista ja kemikaaleista. Mitä kattavammat tiedot ovat, sitä parempi on turvallisuusarviointi. On erittäin tärkeää, että käytössä on kattavat tiedot osaluettelon ja aineluettelon muodossa ja näiden tukena tarvittaessa käyttöturvallisuustiedotteet sekä analyyttisen testauksen tulokset. Väärät tai puutteelliset tiedot voivat mitätöidä kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset. Mekaanisiin ja fyysisiin vaaroihin verrattuna lelujen kemialliset vaarat eivät ole yhtä helposti nähtävissä. Väriaineita lukuun ottamatta kemikaaleja ei voida nähdä, ja ainoastaan muutamissa tapauksissa kemikaalien haju osoittaa niiden esiintymisen. Lelujen kemialliset vaarat on näin ollen määriteltävä käyttäen jompaakumpaa seuraavista menetelmistä tai molempia: a) valmistajan tai toimittajan tiedot valmistusprosessissa käytetyistä materiaaleista ja/tai aineista tai b) kemiallinen analyysi (testaus). Molemmilla vaihtoehdoilla on omat hyötynsä ja haittansa, ja tämän oppaan käyttäjän tehtävänä on päättää, kumpi lähestymistapa sopii hänelle paremmin kemiallisten riskien vähentämiseksi. Analyyttiseen testaukseen nähden validoituja testausmenetelmiä ei ole aina saatavilla aineen laadullista tai määrällistä yksilöintiä varten. Lisäksi kemiallinen analyysi on usein erittäin kallista, ja tämä estää lelun jokaisen materiaalin testauksen jokaisen kemikaalin osalta. Näin ollen kemikaaliturvallisuusarviointi on tärkeä vaihtoehto määritettäessä, mitkä aineet saattavat olla toksikologisesti merkityksellisiä tietyssä lelumateriaalissa, sekä näille kemikaaleille altistumista. Tämän jälkeen määritetään tarkoituksenmukaiset riskinhallintatoimenpiteet riskin minimoimiseksi tai poistamiseksi. Tarkoituksenmukaista riskinhallintatoimenpidettä koskeva päätös ei kuulu tämän oppaan soveltamisalaan, mutta tyypillisiä vaihtoehtoja ovat kyseessä olevan materiaalin vaihtaminen, aineen poistaminen, aineen korvaaminen sopivalla vaihtoehdolla jne. Tämän oppaan seuraavissa osissa esitetään lelun kemikaaliturvallisuusarvioinnin yleinen perusmenettely. On tärkeää tunnistaa, että menettely räätälöidään kohteen, eli lelun, mukaan, eikä sitä voida verrata kemiallisen aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin yleisenä tavoitteena on varmistaa, että valmistaja ottaa perusteellisesti huomioon lelun, sen materiaalien ja sen sisältämien aineiden lapsen terveydelle mahdollisesti aiheuttamat kemialliset vaarat. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin loogisena seurauksena valmistaja harkitsee tarkoituksenmukaisia riskihallintatoimenpiteitä, jos riskin todetaan olevan kohtuuton. Oppaassa esitetään yksi menettely, mutta lelujen kemikaaliturvallisuusarvioinnissa voidaan soveltaa myös muita hyväksyttyjä ja/tai tehokkaita malleja. Tiivistäen voidaan todeta, että lelualalta saatu kokemus sekä saatavilla olevat standardit (viitestandardit tai muut) ovat erittäin hyvä perusta kemikaaliturvallisuusarvioinnille. Jos voidaan sulkea pois mahdollisuus, että lelujen materiaalit sisältävät liiallisia määriä standardien kattamia aineita tai kiellettyjä / käyttörajoituksen alaisia aineita tai aineita, joiden 70

71 tiedetään tai epäillään olevan vaarallisia (edellä on annettu esimerkkejä), on hyvin todennäköistä, että lelua voidaan pitää kemiallisesti turvallisena. Jos mainittuja aineita esiintyy liiallisia määriä, on tarkasteltava aineille altistumista: jos ainetta on lelun osissa, jotka ovat käyttäjän ulottumattomissa kohtuullisesti ennakoitavissa olevan käytön ajan tai jos aineita ei siirry tai poistu lelun materiaalista kohtuullisesti ennakoitavissa olevan käytön aikana, altistumista ei tapahdu ja kemiallista riskiä voidaan pitää riittävän pienenä. On kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, etteivät lainsäädännössä asetetut tiettyjen aineiden kokonaispitoisuutta koskevat raja-arvot ylity (katso edellä kohta) Kemikaaliturvallisuusarviointiprosessi Yleistä Tässä oppaassa kuvattu kemikaaliturvallisuusarviointiprosessi sisältää kolme keskeistä vaihetta: tunnistaminen, määrittely ja arviointi. Tunnistaminen liittyy asiakirjojen tietojen tarkistamiseen, jotta voidaan tunnistaa lelun sisältämät materiaalit ja aineet sekä niiden määrät (jos tiedossa). Jokainen tunnistettu materiaali tai aine määritellään. Määrittely on prosessi, jossa materiaalia tai ainetta tarkastellaan tunnettujen kieltojen/rajoitusten osalta sen vahvistamiseksi, kuuluuko se soveltamisalaan, ja mahdollisesti vaarallisia aineita koskevia tieteellisiä tietoja vasten. Määrittelyn tuloksen perusteella materiaali tai aine luokitellaan yhteen tai kahteen luokkaan: i) Materiaalit tai aineet, joihin sovelletaan oikeudellisia rajoituksia tai turvallisuusstandardien rajoituksia. ii) Materiaalit tai aineet, joihin ei sovelleta rajoituksia. Kun materiaali tai aine on määritelty, se arvioidaan asianmukaisesti (ks ja kohta). Arvioinnissa määritetään, miten todennäköisesti tietty materiaali sisältää haitallisia aineita siinä määrin, että ne muodostavat riskin, jota ei voida hyväksyä, kun otetaan huomioon vaara ja käyttäjän altistuminen Tunnistamisvaihe Tarpeeksi yksityiskohtainen osaluettelo (BOM) mahdollistaa kaikkien lelussa käytettyjen eri materiaalityyppien tunnistamisen. Sen avulla tunnistetaan esimerkiksi, että nimetty osa on tehty ABS-muovista tai että tekstiili on harjattua polyesteriä. Ilman osaluetteloa oppaassa kuvattua kemikaaliturvallisuusarviointiprosessia ei voida jatkaa. Osaluettelon yksityiskohtaisin taso on aineluettelo (BOS), jossa annetaan tietoa yksittäisistä aineista. Tämä yksityiskohtaisuuden taso liittyy yleensä lelussa olevan kemiallisen seoksen, esimerkiksi julistevärin, liman tai nestemäisen musteen jne. koostumukseen, mutta se voi toisinaan liittyä myös polymeeriin. Valmistajan on säilytettävä osaluettelossa tunnistetuista aineista käyttöturvallisuustiedotetta teknisissä asiakirjoissa käyttöturvallisuustiedotteen saatavuutta koskevien sääntöjen mukaisesti (katso tämän oppaan edelliset kohdat). Tätä 71

72 vaatimusta sovelletaan myös kemikaaleihin, joita on käytetty valmistusprosessissa. Käyttöturvallisuustiedotteissa on arvokasta tietoa kemikaaliturvallisuusarviointia varten. Osaluettelossa ei välttämättä luetella, missä lelun osassa eri materiaaleja käytetään, mutta tämä tieto on tärkeää turvallisuusarvioinnissa, kun on tarpeen arvioida käyttäjän mahdollista altistumista. Materiaalin käyttöä/sijaintia olisi kuvattava siten, että on mahdollista arvioida, onko se esimerkiksi käyttäjän ulottumattomissa vai voiko sitä imeä/nuolla, voiko sen niellä tai voiko se olla ihokosketuksessa jne. Lelun mahdollinen prototyyppi on myös riittävä kyseisten tietojen saamiseksi Tiedonsiirron esteet [tietojen luottamuksellisuus] Maahantuojilla, jotka kuuluvat valmistajan määritelmän piiriin (ks. direktiivi 2009/48/EY, esimerkiksi maahantuoja, joka tuo maahan leluja omalla tavaramerkillään), voi olla vaikeuksia saada tarvittavat tiedot lelun valmistajalta. Esteenä on useimmiten tiedon luottamuksellisuus ja omistusoikeuden suojaamat tiedot. Joissakin tapauksissa haluttomuus osaluetteloa koskevien tietojen toimittamiseen tai jopa kieltäytyminen toimittamasta tietoja voi olla oikeutettua toimittajan näkökulmasta, mutta tämä ei poista omaa tavaramerkkiä käyttävän maahantuojan velvollisuutta tehdä kemikaaliturvallisuusarviointia. Tilanteissa, joissa tietoa on saatavilla rajoitetusti, on olemassa muita tapoja tehdä kemikaaliturvallisuusarviointi, mutta näihin liittyy yleensä enemmän vuoropuhelua valmistajan kanssa, pahinta vaihtoehtoa koskevien olettamusten tekemistä ja ylimääräisiä kemikaalitestauksia. Joitakin vaihtoehtoja selvitetään yksityiskohtaisemmin jäljempänä Miten jatkaa rajallisella tietomäärällä Kemikaaliturvallisuusarviointi voidaan tehdä pahinta vaihtoehtoa koskevien olettamusten perusteella. Tiedetään, että jotkin materiaalit voivat sisältää tiettyjä aineita, joista jotkin ovat käyttörajoitusten alaisia tai haitallisia. Esimerkiksi, jos tuote sisältää pehmeää PVC-muovia, oletetaan, että se on muovitettu käyttörajoituksen alaisella ftalaatilla. Tällaiset olettamukset voivat helpottaa vuoropuhelua toimittajan kanssa, sillä tällöin voidaan keskittyä sen vahvistamiseen, että alkuperäinen pahinta vaihtoehtoa koskeva olettamus oli virheellinen. Lisätietoa saa näiden ohjeiden lisäyksestä III. Omaa tavaramerkkiä käyttävän maahantuojan lelun alkuperäinen valmistaja (esim. tehdas) voi laatia kemikaaliturvallisuusarvioinnin sillä edellytyksellä, että tämä noudattaa tässä oppaassa esitettyjä periaatteita. Valmistaja, siten kuin se on määritelty uudessa leluturvallisuusdirektiivissä, on edelleen vastuussa kemikaaliturvallisuusarvioinnin mahdollisista puutteista. Valmistajan tekemän kemikaaliturvallisuusarvioinnin helpottamiseksi toimittaja saattaa olla halukas allekirjoittamaan vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen (tai vakuutuksen siitä, ettei tiettyjä aineita ole käytetty), jossa hän vakuuttaa, että tuote on tiettyjen EUsäädösten mukainen tai ettei tiettyjä aineita ole käytetty. Valmistajan on mahdollisesti tehtävä useita kemiallisia testejä, joiden tarkoituksena on varmistaa, että lelu, jota valmistaja aikoo valmistaa tai tuoda maahan, on asiaa koskevien EUsäädösten mukainen. Yleisenä käytäntönä on testata leluja tiettyjen raskaiden alkuaineiden, kuten lyijyn, kadmiumin, kromin jne. puuttumisen osoittamiseksi, kun taas lelujen testaaminen palonestoaineiden tai puunsuoja-aineiden esiintymisen varalta ei ole yleistä. Testaaminen monien eri aineiden puuttumisen varmistamiseksi voi olla paljon kalliimpi vaihtoehto kuin se, että hankitaan luotettavaa tietoa tuotteen alkuperäiseltä valmistajalta. Tästä 72

73 huolimatta on mahdollista kohdentaa testausta siten, että siinä keskitytään etsimään kiellettyjä / käyttörajoituksen alaisia tai haitallisia aineita, joita saattaa esiintyä tietyssä materiaalissa. Esimerkiksi maalaamatonta puulelua ei kannata testata käyttörajoitusten alaisten ftalaattien toteamiseksi, mutta tiettyjen suoja-aineiden esiintymistä kannattaa ehkä testata. Tämäntyyppiset testausta koskevat päätökset ovat itsessään seurausta tietyntyyppisestä kemikaaliriskiarvioinnista ja tiedot, joihin ne perustuvat, voivat olla peräisin useista eri lähteistä. Lisätietoa saa näiden ohjeiden lisäyksestä III Määritysvaihe Määritysvaiheessa kuvataan tehtävää työtä tietyn materiaalin tai aineen osalta sen selvittämiseksi, onko se oikeudellisten rajoitusten alainen onko se jossakin asiakirjassa, kuten standardissa, esitetyn rajoituksen alainen tai epäilläänkö (tai tiedetäänkö) siitä aiheutuvan vaaraa (ts. onko sillä terveyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia). Monet kemialliset aineet ja seokset ovat jo kiellettyjä tai niiden käyttöä on rajoitettu leluissa. Muita aineita ollaan asettamassa kieltoon tai niiden käyttöä ollaan rajoittamassa, ja joitakin aineita tarkastellaan, sillä niiden käyttöä leluissa pidetään haitallisena. On tietysti olemassa paljon kemikaaleja, joita ei epäillä haitallisiksi ja jotka muodostavat vähäisen riskin, kun niitä käytetään päivittäisissä tuotteissa, kuten leluissa Määritys aineen määritys Jotkin aineet voidaan yksilöidä osaluettelossa tai muussa asiakirjassa (esim. toimittajan tiedoissa) nimellä ja numerojärjestelmällä (esim. CAS-numero) antamatta muuta tietoa aineen vaarallisista ominaisuuksista. Jotkin kielloista/rajoituksista (katso ja kohta) perustuvat aineen vaaraluokitukseen (myös muuhun luokitukseen kuin CMR), ja siksi on välttämätöntä selvittää, onko aine luokiteltu vaaralliseksi ja sovelletaanko siihen rajoituksia/kieltoja. CAS-numeroiden saatavuus helpottaa siten aineiden määritystä. Esimerkiksi uudessa leluturvallisuusdirektiivissä asetetaan rajoituksia aineille, jotka on luokiteltu CMR-aineiksi, ja jotta voidaan arvioida sen todennäköisyyttä, ettei rajoituksia noudateta, on välttämätöntä tietää osaluettelossa nimettyjen aineiden CMR-luokitukset. Huomautus: Myös aineille, joilla ei ole yhdenmukaistettua luokitusta, voidaan joskus asettaa rajoituksia, jos ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen sitä edellyttää. Esimerkkinä mainittakoon ftalaattiesteri DINP, jota ei ole luokiteltu vaaralliseksi mutta jonka käyttöä on rajoitettu REACH-asetuksessa. Tämä on siten otettava huomioon määrittelyprosessissa. Vaaraluokitusjärjestelmät, joita sovelletaan aineisiin ja seoksiin, määritellään CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/ artiklassa säädetyn menetelmän mukaisesti. Aineet luokitellaan 1 päivästä joulukuuta päivään kesäkuuta 2015 vaarallisia aineita koskevan direktiivin 67/548/ETY (DSD) ja CLP-asetuksen mukaisesti. Seokset luokitellaan 1. kesäkuuta 2015 asti vaarallisia valmisteita koskevan direktiivin 1999/45/EY (DPD) mukaisesti. Seosten luokitukset, merkinnät ja pakkaukset voidaan kuitenkin tehdä ennen 1. kesäkuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Siinä tapauksessa direktiivin 1999/45/EY merkintöjä ja pakkauksia koskevia säännöksiä ei sovelleta. Aineiden ja seosten vaaraluokitukset määritellään 1. kesäkuuta 2015 jälkeen CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/

74 62 artiklassa säädetyn menetelmän mukaisesti. Ainoastaan terveysvaikutuksiin liittyvät vaaraluokitukset ovat merkityksellisiä kemikaaliturvallisuusarvioinnin kannalta. Aineen luokituksen tarkistuksen eri vaiheet ovat seuraavat: 1. Hae aineen EINECS- tai CAS-numero seuraavasta osoitteesta: 2. Hae EINECS- tai CAS-numerolla, onko aine mainittu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai CLP-asetuksen liitteessä VI ( tai tai ja hae aineen luokitus otsikon Luokitus- ja merkintätiedot alta. 3. Hae EINECS- tai CAS-numerolla (31. toukokuuta 2015 asti) direktiivin 1999/45/EY mukainen aineen luokitukseen perustuva yleinen tai erityinen pitoisuusraja rous-preparations/index_en.htm. 4. Hae EINECS- tai CAS-numerolla 1. kesäkuuta 2015 alkaen CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen aineen luokitukseen perustuva yleinen tai erityinen pitoisuusraja Edellä mainittuja tietolähteitä voidaan myös käyttää osaluettelossa ja aineluettelossa esitettyjen tietojen ristiintarkastamiseen. Kun vaaraluokitus tiedetään, voidaan toteuttaa vaiheet ja ja määrittää, sovelletaanko aineeseen minkäänlaisia kieltoja/rajoituksia. Jos aineella ei ole vaaraluokitusta, on tarkistettava, onko aineesta käyttöturvallisuustiedotetta. Näin saattaa olla, jos toimittaja on itse luokitellut aineen. Tällaisissa tapauksissa on käytettävä tätä itseluokitusta. Aineet, joiden terveysvaikutuksia ei ole luokiteltu mutta joiden tiedetään tai epäillään olevan haitallisia leluissa, on arvioitava näiden ohjeiden kohdan b alakohdassa esitetyn työnkulun mukaisesti. Lisätietoa saa näiden ohjeiden lisäyksestä IV. Jos yhdenmukaistettu vaaraluokitus on olemassa, on käytettävä tätä luokitusta. Yhdenmukaistettu luokitus ei kuitenkaan kata kaikkia tutkittavia ominaisuuksia, minkä vuoksi itseluokituksista saadaan lisätietoa eikä niitä pitäisi sulkea pois sellaisten tutkittavien ominaisuuksien osalta, joita CLP-asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut luokitukset eivät kata. Luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevia itseluokituksia voidaan käyttää. Tässä luettelossa annetaan kuitenkin ehdotuksia samalla CAS-numerolla merkittyjen aineiden eri luokituksille, mikä voi johtua esimerkiksi erilaisten tuotantoprosessien epäpuhtauksista. Sen vuoksi tietyn toimittajan tiettyä ainetta koskeva itseluokitus ei välttämättä sovellu eri toimittajan aineeseen, jolla on sama CAS-numero (eli aine jolla on eri kauppanimi). CLPasetuksessa annetaan kuitenkin täsmällisiä ohjeita siitä, miten toimittajan, jakelijan ja 74

75 jatkokäyttäjien tulisi täyttää CLP-asetuksessa (4 artiklan 3 6 kohdassa) asetetut velvoitteet. On myös syytä huomata, että Euroopan kemikaalivirasto ei tarkista luettelon tietoja, sillä nimikkeistä sopiminen on teollisuuden toimijoiden vastuulla Määritys Kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet (oikeudelliset vaatimukset) Kun kohdan tunnistamisvaihe on tehty, voidaan määrittää, mitkä aineet tai materiaalityypit ovat näiden ohjeiden lisäyksessä II esitettyjen oikeudellisten vaatimusten mukaisia, ja, jos kyse on aineista, voidaan määrittää, onko aineet nimetty ja onko niille asetettu rajoituksia. Esimerkiksi, jos muovi tunnistettiin materiaaliluettelossa pehmitetyksi PVC:ksi, on pääteltävä, että se kuuluu REACH-asetuksen liitteen XVII rajoitusten numero 51 ja 52 piiriin. Jos osaluettelossa ei mainita pehmitettyä, tehdään pahinta mahdollista vaihtoehtoa koskeva olettamus eli oletetaan, että pehmitettä on käytetty. Jos pehmite tunnistetaan osaluettelossa, se määritellään kuuluvan REACH-asetuksen rajoituksen piiriin, minkä jälkeen on mahdollista määrittää, onko se tämän rajoituksen vastainen (joka on osa seuraavaa vaihetta, arviointi ) Määritys Kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet (tunnistettu turvallisuusstandardeissa) Edellä esitettyyn tapaan osaluettelossa tunnistettuja materiaaleja ja aineita pitäisi arvioida leluturvallisuusstandardeja vasten sen määrittämiseksi, kuuluvatko ne standardien soveltamisalaan. Muita kuin leluja koskevien standardien käyttö on myös aiheellista, mikäli niissä tarkastellaan suoria terveysvaikutuksia (joissakin kemikaalistandardeissa tarkastellaan ympäristön turvallisuutta, joka ei kuulu tässä oppaassa tarkoitetun kemikaaliturvallisuusarvioinnin soveltamisalaan) Määritys Aineet, joihin ei kohdistu kieltoja/rajoituksia Kiellettyjen ja käyttörajoitusten alaisten aineiden arvioinnin ohella on määriteltävä myös muita haitallisia aineita niiden mahdollisen vaarallisuuden määrittämiseksi, ja siksi niille on tehtävä kohdan mukainen arviointi Arviointivaihe On olemassa kaksi mahdollista työnkulkua sen mukaan, onko määritysvaiheessa tunnistettu merkityksellisiä rajoituksia vai ei Sellaisten aineiden ja materiaalien arviointi, joihin kohdistuu rajoituksia Edellisestä vaiheesta selviää, kuuluuko materiaali tai aine asiaa koskevan rajoituksen tai kiellon piiriin. Arviointivaiheessa pyritään selvittämään todennäköisyys sille, että aine ylittää rajoituksissa asetetut raja-arvot. Aineen ja sen prosenttilisäyksen osalta on yksinkertaista määrittää, noudatetaanko rajoitusta vai ei, vertaamalla niitä tiettyihin raja-arvoihin. Nämä 75

76 raja-arvot voivat koskea aineen kulkeutumista tai aineen kokonaispitoisuutta kyseessä olevan asetuksen mukaan, ja on varmistettava, ettei näitä raja-arvoja sekoiteta toisiinsa. Esimerkiksi osaluettelossa muovi tunnistetaan PVC:ksi, jossa on 10 prosenttia pehmitettä Din-oktyyliftalaatti (DNOP), CAS-numero REACH-asetuksen rajoituksessa numero 52 todetaan, että DNOP:tä ei saa käyttää aineina tai seoksissa yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina pehmitetyn materiaalin massasta leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka lapsi voi laittaa suuhun. Pehmitetty PVC rikkoo selvästi kokonaisuuspitoisuusrajaa, mikäli materiaali voidaan laittaa suuhun. (Ilmaisun laittaa suuhun osalta ks. Euroopan komission ohjeasiakirja: Guidance Document on the interpretation of the concept which can be placed in the mouth as laid down in the Annex to the 22 nd amendment of Council Directive 76/769/EEC.) Jos käyttörajoituksen alainen aine on lueteltu osaluettelossa ilman prosenttilisäystä, tarvitaan lisätietoja, joita saa joko valmistajalta tai tekemällä analyyttisiä testejä (ks kohta). Tämä ei kuitenkaan ole tarpeen, jos esimerkiksi rajoitus koskee vain kosketeltavissa olevia materiaaleja ja jos arvioitavana olevaa ainetta esiintyy materiaalissa, jota ei voida koskea. Esimerkki tästä voi olla nikkelipinnoitus metalliruuvissa, joka on lelun sisällä, jolloin ihokosketus ei ole mahdollinen (katso REACH-asetuksen liitteen XVII rajoitus nro 27). Jos voidaan osoittaa, että käyttörajoituksen alaisen aineen todennäköisyys ylittää määritelty raja-arvo on alhainen, tämä on dokumentoitava, minkä jälkeen siirrytään seuraavan osaluettelossa olevan materiaalin tai aineen arviointiin (1.5.3 kohta). Menettelyä jatketaan, kunnes kaikki materiaalit ja aineet on arvioitu. Esimerkiksi: ABS-muovihartsissa on toimittajan antamien tietojen mukaan CMR-akryloninitriilin jäämiä (CAS-numero ) enintään 0,05 prosenttia. Akryloninitriili on luokiteltu ryhmään 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ilman erityistä pitoisuusrajaa, joten uuden leluturvallisuusdirektiivin mukaan siihen sovelletaan 0,1 prosentin kokonaispitoisuusrajaa sekä luokitusta koskevia sääntöjä. Leluturvallisuusstandardissa EN 71-9 sille ei ole asetettu rajoituksia. Muotoiluvaiheessa hartsi muotoillaan osaksi lelua, ja on kohtuullista olettaa, että akryloninitriilin mahdolliset jäämät vähenevät edelleen, koska se on haihtuva aine. Lisäksi akryloninitriilin ei tiedetä siirtyvän ABS:stä vettä sisältäviin simulantteihin. Olisi kohtuullista päätellä, että muovi on vähäinen riski akryloninitriilin osalta ja että sitä voidaan käyttää leluissa (mikäli muita aineita ei esiinny määriä, joita ei voida hyväksyä). CMR-aineiden osalta uusi leluturvallisuusdirektiivi sisältää poikkeuksen CMR-aineita koskeviin rajoituksiin sellaisten materiaalien osalta, jotka ovat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien säännösten (asetus (EY) N:o 1935/2004) ja erityisiä materiaaleja koskevien erityissäännösten mukaisia. Tämä poikkeus ei vaikuta muihin oikeudellisiin rajoituksiin, joissa saatetaan kieltää CMR-aineet leluissa tai rajoittaa niitä. Kuten jo mainittiin, uuden leluturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa III osassa asetetaan erilaisia kemiallisia ominaisuuksia koskevia vaatimuksia, jotka tulivat voimaan 20. heinäkuuta

77 Sellaisten materiaalien ja aineiden arviointi, joihin ei kohdistu kieltoja/rajoituksia Tämän otsikon alle kuuluvat materiaalit ja aineet voidaan määritellä seuraavasti: a) Materiaalit ja aineet, joilla on vaaraluokitus mutta joihin ei kohdistu erityisiä rajoituksia. Näillä aineilla joko on tai ei ole hyväksyttävän alhainen riski lelussa sen mukaan, onko olemassa muita reittejä, joiden kautta lapsi voi altistua. b) Materiaalit tai aineet, joilla ei ole vaaraluokitusta. Tähän ryhmään kuuluvia materiaaleja tai aineita ei ehkä ole luokiteltu, koska niitä pidetään turvallisina. Vaihtoehtoisesti ne voivat olla tieteellisen tutkimuksen tai virallisen arviointiprosessin kohteena. Tämä tieto on olennaista kemikaaliturvallisuusarvioinnin kannalta, ja se on otettava huomioon (ks kohta). On olemassa monia kemikaaleja ja myrkkyjä koskevia tietokantoja ja tietolähteitä, joista saa lisätietoa (lisätietoa on näiden ohjeiden lisäyksessä IV). Jos on perusteltua katsoa, että materiaali tai aine saatetaan luokitella vaaralliseksi tai haitalliseksi muista syistä, edellä mainitussa tapauksessa a ja tapauksessa b on tarpeen arvioida lapsen mahdollista altistumista aineelle Altistumiseen vaikuttavat tekijät Jotta altistumista voidaan arvioida asianmukaisesti, on otettava huomioon monia eri tekijöitä: käyttäjän suunniteltu ikä tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö altistumisreitit. Käyttäjän suunniteltu ikä Käyttäjän suunniteltu ikä on otettava huomioon, kun arvioidaan altistumista. Jotkin lelut on selvästi tarkoitettu tietyille ikäryhmille, esimerkiksi purulelut on tarkoitettu hyvin nuorille lapsille, kun taas käden taitoja vaativia leluja, jotka edellyttävät kehittyneitä käsittelytaitoja, ei ole tarkoitettu nuorille lapsille. Valmistajan ilmoittama ikä riittää yleensä, jollei se ole ristiriidassa lelun käyttötarkoituksen kanssa, jonka vanhempi tai valvoja voi kohtuudella olettaa kyseiselle ikäryhmälle tarkoitetun lelun toimintojen, mittojen tai ominaisuuksien perusteella. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin osalta oletetaan, että leluja käytetään kyseiselle ikäryhmälle sopivalla tavalla, ts. alle kolmevuotiaat lapset eivät leiki leluilla, joissa on pieniä osia, ja että vanhemmat lapset eivät yleensä niele tai laita suuhun lelun osia. Tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö Tuotteen luonne sekä tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö ovat keskeisiä seikkoja altistumisen arvioinnissa. On kuitenkin tiedettävä lelun kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö, sillä tämä voi vaikuttaa altistumisen arvioinnin tulokseen. Esimerkki tästä on 77

78 lumisadepallon kaltaiset tuotteet, joita myydään leluna, jossa pallon sisällä oleva vesi ei ole tarkoitettu käyttäjän ulottuville. Näiden lelujen tiedetään vuotavan ajan mittaan, ja joissakin tapauksissa neste on lasten kosketeltavissa yleensä lelun pohjalla olevan täyttötapin kautta. Altistumisen arvioinnissa on päätettävä, onko ennakoitavissa, että lelun käyttöiän aikana lelu vuotaa, jolloin lapsi voi altistua nesteelle. Toinen esimerkki on lelu, johon kuuluu mustesieni ja pieni leimasin, jolla tehdään mustekuvio paperille. Nämä lelut on yleensä tarkoitettu yli viisivuotiaille lapsille. On ennakoitavissa, että viisivuotias lapsi käyttää leimasinta tehdäkseen väliaikaisen tatuoinnin iholle, vaikka ohjeissa onkin todettu, ettei tämä ole leimasimen käyttötarkoitus. Tämä on otettava huomioon altistumisen arvioinnissa. Altistumisreitit Kun otetaan huomioon käyttäjän suunniteltu ikä ja lelun käyttötarkoitus, todennäköisimmät kemikaaleille altistumisen reitit ovat seuraavat: ihon kautta suun kautta o nieleminen o imeminen ja nuoleminen silmäkosketus hengitysteitse. Kun eri reittien kautta tapahtuvaa altistumista on arvioitu, on tehtävä olettamuksia. Tällaisia ovat esimerkiksi altistumisaikaa, lelun pinta-alaa ja lapsen ikää koskevat olettamukset. Lähtökohtaisesti olettamusten pitäisi olla varovaisia pahinta vaihtoehtoa koskevia olettamuksia. Jos arviointi johtaa päätelmään, jonka mukaan riskiä ei ole tai se on erittäin vähäinen, voidaan päätellä, että lelua voidaan turvallisesti käyttää. Jos pahinta vaihtoehtoa koskeva olettamus johtaa päätelmään, jonka mukaan riski on olemassa, olisi tarkasteltava myös realistisempaa skenaariota. Monien lelujen materiaalien osalta vaarallisten aineiden jäämien esiintyminen ei merkitse toksikologista riskiä, koska monissa tapauksissa aineet ovat kemiallisesti sitoutuneet materiaaliin, eikä niitä voi vapautua toksikologisesti merkittäviä määriä. Esimerkiksi ABS-muovista ei siirry lelun valmistuksessa käytettyjä aineita lelun normaalin ja ennakoitavissa olevan käytön aikana. Tällaisen materiaalin osalta on riittävää, että kemikaaliturvallisuusarviointiin sisällytetään perusteet, joilla tätä näkemystä tuetaan, ja siinä todetaan, ettei muuta kemikaalin riskinarviointia tarvita. Mitään yleistä sääntöä ei kuitenkaan ole, ja on lukuisia poikkeuksia, joista yhtä käsitellään jäljempänä. Pehmitetystä PVC:stä siirtyy tiettyjä pehmitteitä lelun materiaalin pinnalta. Pehmitteet ovat yleensä muiden orgaanisten aineiden tehokkaita liuottimia, ja on odotettavissa, että näitä muita valmistusprosessin jälkeen PVC:ssä yhä esiintyviä aineita siirtyy enemmän tai vähemmän yhdessä pehmitteen kanssa. On olemassa vain vähän tietoa näiden muiden aineiden siirtymisestä, mutta voidaan olettaa, että tällaisia aineita siirtyy. ABS:n ja polyolefiinien osalta kokemus osoittaa, että on erittäin epätodennäköistä, että valmistuksessa käytettyjä monomeereja esiintyy toksikologisesti merkittäviä määriä (mikäli polymerisaatio on 78

79 edennyt tehokkaasti). Tämä on keskeistä ABS:n kannalta, sillä käytettyihin monomeereihin kuuluvat butadieenit ja akryloninitriilit, jotka molemmat ovat CMR-aineita. Osittainen polymerisaatio on joka tapauksessa ilmeistä lopputuotteessa, sillä materiaalilla ei ole tavanomaisia mekaanisia ja fysikaalisia ominaisuuksia. Joidenkin muiden leluissa käytettyjen polymeerien osalta on olemassa vähän tietoa aineiden siirtymisestä lelun materiaaleista hikeen ja suun/vatsan simulantteihin. Jos tietoa ei ole saatavilla joko suoraan tai päättelemällä, olisi sovellettava pahinta vaihtoehtoa koskevaa skenaariota. Jos saatavilla on vain joidenkin aineiden pitoisuutta koskevaa tietoa, pahin vaihtoehto voisi olla, että aineen koko pitoisuus siirtyy, jolloin imeytymisaste olisi 100 prosenttia. Jos tällaisessa pahimman vaihtoehdon skenaariossa ei ole riskiä, voidaan päätellä, että realistinen pahimman vaihtoehdon skenaario ei myöskään aiheuta riskiä, sillä on epätodennäköistä, että aineen koko pitoisuus siirtyy ja että imeytymisaste olisi 100 prosenttia. Altistuminen ihon kautta Ihon kautta tapahtuva altistuminen on valtaosin ennakoitavissa. Seosten osalta on oletettava pitkitettyä ihokosketusta, jollei ikämerkinnästä, aikuisten valvonnasta tai siitä, että neste on täysin eristetty, voida päätellä, ettei se ole ennakoitavissa. Esimerkiksi viisivuotiaalle tarkoitettuun pieneen lelusotilaaseen ei todennäköisesti liity pitkitettyä ihokosketusta, kun taas pehmoleluun todennäköisesti liittyy pitkitetty ihokosketus. Se ihoalue, joka saattaa olla pitkitetyssä ihokosketuksessa lelun kanssa, on myös tärkeä näkökohta tiettyjä aineita arvioitaessa. Kädessä pidettävä lelu (esimerkiksi lelusotilas) vaikuttaisi vain pieneen ihoalueeseen, kun taas nestemäinen lelu voisi kattaa suuren ihoalueen. Lelun toistuvan käytön mahdollisuus on myös otettava huomioon. Leimasimen sieni, joka sisältää mustetta, kuivuu luultavasti nopeasti, kun taas lapsen nestemäinen lelu voi olla pakattu tavalla, joka mahdollistaa toistuvan käytön. Altistuminen suun kautta Suun kautta tapahtuvaan altistumiseen kuuluu altistuminen, joka johtuu lelujen imemisestä, suuhun laittamisesta, nuolemisesta ja nielemisestä. Suun kautta tapahtuvan altistumisen suurin riski on enintään 18 kuukauden ikäisillä lapsilla ja se vähenee kolmen vuoden ikää kohti. Tämä ei tarkoita, että vanhemmat lapset eivät laita leluja suuhun tai ime niitä, mutta lelujen automaattinen suuhun laittaminen on ominaista hyvin nuorille lapsille. Vanhempien lasten tapauksessa lelujen suuhun laittaminen on ennakoitavaa, esimerkiksi kirjoitusvälineiden tai suuhun laitettavien lelujen kohdalla. Nuorilla lapsilla seokset siirtyvät helposti suuhun, ja tämä altistumisreitti on aina otettava huomioon. Altistuminen hengitysteitse Hengitysteitse tapahtuva altistuminen on yleisintä, kun käytetään leluja, joihin on tarkoitus mennä sisään (esim. teltta) tai jotka on tarkoitettu laitettaviksi pään ympäri (esim. naamio). Sisäänhengitettyjen aineiden todellinen määrä on erittäin pieni, koska lapsen ympärillä oleva ilma laimentaa pitoisuutta. Joissakin tapauksissa altistumista hengitysteitse olisi tutkittava myös sellaisten lelujen osalta, joihin ei mennä sisälle tai joita ei laiteta pään ympäri. Tällaisia 79

80 leluja ovat esimerkiksi vauvojen palapelimatot, joissa vauvat asetetaan päivittäin maton päälle pidemmäksi aikaa ja vauvan nenä ja suu ovat lähellä mattoa. Vaarallisia aineita voidaan myös hengittää sisään, kun tuotetaan hienoa aerosolia, esimerkiksi leluna käytettävässä retussiruiskussa, jossa aerosoli on yleensä poispäin käyttäjästä, kolmannet osapuolet olisi otettava huomioon. Lisätietoa altistumisesta on saatavilla seuraavista osoitteista: Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulos Turvallisuusarvioinnin tuloksena olisi laadittava lausunto lelun turvallisuudesta leluturvallisuusdirektiivin 18 artiklan turvallisuusvaatimukseen nähden. Turvallisuusarvioinnin kemiallisen osan osalta lausunto voisi perustua jokaista mahdollisesti vaaralliseksi lueteltua materiaalia tai ainetta koskevaan päätelmään, jossa todetaan, johtaako altistuminen riskiin, jota täytyy hallita. Vaikka lelun materiaali saattaa sisältää vaarallisen aineen, aine ei ehkä voi muuttua biologisesti hyödynnettäväksi (ts. altistumista ei ole eikä aine voi imeytyä lapsen kehoon). Toksikologisin termein ilmaistuna, jos altistumista ei ole, riskiä ei voi olla. Tiettyjen materiaalien osalta voidaan kokemuksen perusteella olettaa, ettei riskiä ole. Muiden materiaalien osalta aineet on tunnistettava, niiden luontainen vaarallisuus on määriteltävä ja aineiden siirtymiskykyä koskevat tiedot on yksilöitävä, ennen kuin altistumisen arviointi voi johtaa päätökseen riskinhallinnan tarpeellisuudesta. On myös korostettava, että jotkin aineet pystyvät siirtymään paremmin kuin toiset, ja vaikka yhden aineen kokonaispitoisuutta pidetään suhteellisen alhaisena, aina ei voida päätellä, että siirtyminen on vähäistä eikä riskiä siten ole, jollei tehdä analyysiä ja arviointia altistumisesta ja riskistä. 80

81 Lisäys I: Osaluettelo (BOM) / Aineluettelo (BOS) Esimerkki 1: Soiva pehmolelu Error! Not a valid link a 81

82 BOM: Osaluettelo Tuotenimi: SOIVA PEHMOLELU Tuotenumero: Tuotantolaitoksen nimi: ABCD Päiväys: PP/KK/VVVV Ikärajoitus: Vähintään 0 kuukautta Versionumero: 1.00 Taso Osan nimi Osanumero lopputuotteess saatavuus osavakuutus Määritys Materiaalit CAS-numero Pitoisuus (%) Kosketettavuus KTT:n Toimittajan Lähde a (Kyllä/Ei) (Kyllä/Ei) 1 Soiva pehmolelu Tekstiili Pää 1a Valkoinen tekstiili Polyesteri K E E P 168 Kuvioitu valkoinen 2 Tekstiili Korvat 1b Puuvilla K E E P 20 tekstiili Tekstiili E K 2 1c Sininen tekstiili Polyesteri K P 20 Vartalo/jalkaterät 2 Tekstiili Huivi 1d Vihreä tekstiili Polyesteri K E K P 7 2 Tekstiili Jalat 1e Siniraidallinen valkoinen tekstiili Polyesteri K E E P 10 2 Tekstiili Ommel 1f Vaaleansininen lanka Polyesteri K E E P 1 2 Tekstiili Ommel 1g Tummansininen lanka Polyesteri K E E P 1 2 Tekstiili Ommel 1h Oranssi lanka Polyesteri K E E P 1 2 Tekstiili Ommel 1i Vaaleanharmaa lanka Polyesteri K E E P 1 2 Tekstiili Kädet 1j Oranssi tekstiili Polyesteri K E E P 3 2 Täytemateriaali 7 Täytekuitu Polyesteri E E E P 15 2 Soittorasia 2 Muovinen kahva ABS K E K P 20 Iskunkestävä E K 50 2 Soittorasia 9 Soittorasia E P polystyreeni (HIPS) 2 Soittorasia 3 Johto Polyesteri K E K P 5 2 Soittorasian tekstiilisuojus 8 Soittorasian tekstiilisuojus Puuvilla E E E P 3 Kokonaispai no (g) Huomautu s 2 Soittorasian tekstiilisuojus 8a Valkoinen ommellanka Polyesteri K E E P 1 2 Merkki 6 Merkki Polyesteri K E E P 2 Nestemäinen musta E 3 K O muste 4 Hiilimusta ,3 K E K R 4 Tolueeni ,7 K E K R 2 Tarraosat 5 Velcro-tarra Polyesteri K E E P 2 82

83 2 Tarraosat 5a Valkoinen ommellanka Polyesteri K E E P 2 2 Pakkaus 4 Muovinen koukku Polypropeeni K E E P 4 BOS: Aineluettelo Tuotenimi: SOIVA PEHMOLELU Tuotenumero: Tuotantolaitok sen nimi: ABCD Päiväys: PP/KK/VVVV Ikärajoitus: Vähintään 0 kuukautta Versionumero: 1.00 Osan nimi Osanumero Soiva pehmolelu Määritys Materiaalit CASnumero Aineen nimi Käyttötarkoitus Pitoisuus (%) Kosketettavuus lopputuotteessa KTT:n saatavuus (Kyllä/Ei) Toimittajan osavakuutus (Kyllä/Ei) Tekstiili Pää 1a Valkoinen tekstiili Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 1 Tekstiili Korvat 1b Kuvioitu valkoinen tekstiili Puuvilla K E E P 20 Tekstiili Vartalo/jalkaterät Kuitupuuvilla Pohja 0, Direct Blue 78 Kuvion väriaine 0,02 1c Sininen tekstiili Polyesteri K E K P Polyesteri Pohja 0,98 Salainen Sininen väriaine 0,02 Tekstiili Huivi 1d Vihreä tekstiili Polyesteri K E K P 7 Tekstiili Jalat 1e Polyesteri Pohja 0,98 Salainen Vihreä väriaine 0,02 Siniraidallinen valkoinen tekstiili Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 0, Solvent Blue 35 Raitojen sininen väriaine 0,02 Tekstiili Ommel 1f Vaaleansininen lanka Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 0, Solvent Blue 35 Vaaleansininen väriaine 0,02 Tekstiili Ommel 1g Tummansininen lanka Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 0, Solvent Blue 34 Tummansininen 0,02 Lähde Kokonaispai no (g) Huom autus 83

84 Tekstiili Ommel 1h Oranssi lanka Polyesteri K E E P 1 väriaine Polyesteri Pohja 0, Solvent Yellow 14 Oranssi väriaine 0,02 Tekstiili Ommel 1i Vaaleanharmaa lanka Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 0, Vat Black 25 Vaaleanharmaa väriaine Tekstiili Kädet 1j Oranssi tekstiili Polyesteri K E E P 3 0, Polyesteri Pohja 0, Solvent Yellow 14 Oranssi väriaine 0,02 Täytemateriaali 7 Täytekuitu Polyesteri E E E P Polyesteri Pohja 1 Soittorasia 2 Muovinen kahva ABS K E K P 20 Soittorasia 9 Soittorasia Iskunkestävä polystyreeni (HIPS) ABS Perushartsi Iskunkestävä polystyreeni (HIPS) Perushartsi 1 E E K P 50 Soittorasia 3 Johto Polyesteri K E K P Polyesteri Pohja 1 Soittorasian tekstiilisuojus 8 Soittorasian tekstiilisuojus Puuvilla E E E P Kuitupuuvilla Pohja 1 Soittorasian tekstiilisuojus 8a Valkoinen ommellanka Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 1 Merkki 6 Merkki Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 0,95 Kuivattu musta muste 0,05 K E O Hiilimusta Musta väriaine 0,02 K K E R Tolueeni Musteen liuotin 0,03 K K E R Tarraosat 5 Velcro-tarra Polyesteri K E E P 2 84

85 Polyesteri Pohja 1 Tarraosat 5a Valkoinen ommellanka Polyesteri K E E P Polyesteri Pohja 1 Pakkaus 4 Muovinen koukku Polypropeeni K E E P Polypropeeni Perushartsi 1 Tuotenimi: Esimerkki 2: Saippuakuplapullo Saippuakuplapullo Päiväys: Tunniste: Määritys Osanumero Käytetty määrä B20A5 Materiaali, aine, osa CAS, EINECS tai CI Onko KTT pakollinen Kyllä/Ei Onko toimittajan osavakuutus / testausseloste saatavilla Kyllä/Ei Pullon osakokoonpano 1 1 PVC, jossa on väriainetta/pehmitettä K Korkki 100 mg PVC-hartsi E Korkki mg Pehmite EC CAS E Korkki 1 mg Väriaine E K Tarra 3 1 Painettu materiaali paperilla K Puhallustikku 4 1 PE-hartsi E Kuplaliuos 0,1 ml Dodekanamidi, N,N-bis(2- hydroksietyyli) E 5 Kuplaliuos 0,5 ml Glyseroli E Kuplaliuos 0,5 ml Natrium 2-[2-[ E 85

86 (tridekyloksi)etoksi]etoksi] etyylisulfaatti Kuplaliuos 0,5 ml 2-Klooriasetamidi K Kuplaliuos 15 ml Tislattu vesi E 86

87 Lisäys I a Mallikirje, jossa toimittajia kehotetaan käyttämään osa- /aineluettelomallia Arvoisa toimittaja Uusi leluturvallisuusdirektiivi (2009/48/EY) julkaistiin 30. kesäkuuta Tässä kirjeessä tiedotetaan tiettyjen tietojen toimittamisvelvoitteesta, jota on noudatettava kyseisen direktiivin pakollisten vaatimusten täyttämiseksi. Uudessa leluturvallisuusdirektiivissä edellytetään, että teknisiin asiakirjoihin sisältyy tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Direktiivissä edellytetään, että valmistaja (tuotantolaitos) vastaa teknisten asiakirjojen toimittamisesta. Sen vuoksi tuotantolaitoksen on teknisten asiakirjojen osana toimitettava lelua varten laadittu osaluettelo (BOM) tai aineluettelo (BOS). Tämä on pakollinen vaatimus, jota ei voi jättää noudattamatta mistään syystä, mukaan lukien liikesalaisuudet. Euroopan unioni ja muut elimet ovat jo laatineet runsaasti asiaa koskevaa ohjeistusta, ja lisäksi on käyty keskustelua siitä, mitä luettelo rakenneosista ja materiaaleista oikeastaan tarkoittaa. Teollisuudessa käytetään osa-/aineluetteloa tavallisesti määrittämään tuotteessa käytetyt osat ja materiaalit, jotta tuote täyttäisi vaatimukset. Kokemukset ovat osoittaneet, että useimmat tuotantolaitokset laativat osa-/aineluettelon, koska se kuuluu olennaisesti valmistusprosessiin. Vaatimukset täyttävään osaluetteloon sisällytettävistä tiedoista ja sen muodosta voi kuitenkin olla epäselvyyttä. Vaikka näitä seikkoja ei ole määritetty, osa-/aineluettelon on oltava vähintään niin yksityiskohtainen, että sen perusteella voidaan arvioida ja varmistaa, että lelu täyttää leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset ja erityisesti kemiallisia ominaisuuksia koskevat direktiivin vaatimukset. Eri tahot, kuten EU, Toy Industries of Europe (TIE) ja British Toy & Hobby Association, ovat laatineet osa-/aineluetteloa varten erilaisia pohjia, joita voidaan käyttää mallina. Osa-/aineluettelossa on osoitettava lelun valmistamiseen käytetyt osat ja materiaalit, ja nämä tiedot on jäsenneltävä eri tasoille siten, että ylimmällä tasolla (taso 1) on valmis lelu. Yksilöityihin tasoihin voi vaikuttaa paitsi lelun monimutkaisuus myös se, miten suuri osa lelusta on valmistettu itse tuotantolaitoksessa ja miten suuri osa hankittu ulkopuolelta. Kun yksilöidään hankittuja osia (osa, osakokoonpano, koostumus tai aine), osa-/aineluettelossa tulisi osoittaa, miten on varmistettu lakisääteinen vaatimustenmukaisuus (esim. vakuutuksen tai testauksen avulla). Tässä kirjeessä esitetään esimerkki osa-/aineluettelosta malliksi. Malliesimerkki sisältää sekä leluturvallisuusdirektiivin edellyttämiä tarkkoja teknisiä tietoja että kemikaaliturvallisuusarvioinnin toteuttamiseen tarvittavia tietoja. Muita osa-/aineluettelomalleja voidaan tarvita silloin, jos valmistajat käyttävät kemikaaliturvallisuusarviointien tekemiseen kaupallisia palveluja tai jos valmistajilla on jo käytössään oma järjestelmä, jonka kautta ne keräävät toimittajilta vaadittuja tietoja. Jos muita osa-/aineluettelomalleja ei ole saatavilla, on erittäin suositeltavaa käyttää liitteenä olevaa mallia. Yhteistyössä voimme varmistaa, että noudatamme leluturvallisuusdirektiivin oikeudellisia vaatimuksia. Kunnioittavasti

88 88

89 Lisäys I b Toimittajan osavakuutusmalli TOIMITTAJAN OSAVAKUUTUS LELUTURVALLISUUSDIREKTIIVI 2009/48/EY Erityiset kemialliset vaatimukset Leluturvallisuusdirektiiviä 2009/48/EY (ks. linkki) sovelletaan kaikkiin EU:n markkinoille saatettuihin leluihin 20. heinäkuuta 2011 lähtien. Direktiivissä vaaditaan valmistajia laatimaan tekniset asiakirjat, jotka sisältävät erityisesti seuraavat osat (leluturvallisuusdirektiivin liite IV): a) tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Kemiallisia ominaisuuksia koskevien vaatimusten osalta lelujen on tarvittaessa täytettävä yhdenmukaistettujen standardien EN 71 -sarjan vaatimukset. Lisäksi leluturvallisuusdirektiivin nojalla on noudatettava seuraavia kemiallisia vaatimuksia, jotka ovat olennaisia toimittajan vakuutuksen kannalta: 10 artikla: Olennaiset turvallisuusvaatimukset 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että leluja ei saa saattaa markkinoille, jolleivät ne täytä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka yleisen turvallisuusvaatimuksen osalta on säädetty 2 kohdassa ja erityisten turvallisuusvaatimusten osalta liitteessä II. 2. Lelut, niiden sisältämät kemikaalit mukaan lukien, eivät saa vaarantaa käyttäjien tai kolmansien osapuolten turvallisuutta tai terveyttä, kun niitä käytetään tarkoitetulla tai ennakoitavissa olevalla tavalla, lasten käyttäytyminen huomioon ottaen. Liite II: Erityiset turvallisuusvaatimukset; III osa: Kemialliset ominaisuudet 1. Lelut on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät aiheuta ihmisten terveydelle haittavaikutuksia, jotka johtuvat altistumisesta kemiallisille aineille tai sekoituksille, joista lelut koostuvat tai joita ne sisältävät, kun leluja käytetään 10 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa täsmennetyllä tavalla. Lelujen on täytettävä asiaankuuluvan yhteisön lainsäädännön vaatimukset, jotka liittyvät tiettyihin tuoteluokkiin tai tiettyjen aineiden ja sekoitteiden käyttörajoituksiin. 2. Aineiden tai sekoitteiden muodossa olevien lelujen on täytettävä myös vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY ja aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 vaatimukset soveltuvin osin. 89

90 3. Luokan 1A, 1B tai 2 karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi aineiksi (nk. CMR-aineet) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltujen aineiden käyttö leluissa, lelujen osissa ja mikrorakenteellisesti erillisissä lelujen osissa on kielletty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen rajoitusten soveltamista. Euroopan komissio on julkaissut useita leluturvallisuusdirektiivin soveltamista koskevia oppaita, joista yksi liittyy erityisesti teknisiin asiakirjoihin (ks. linkki). Kyseisessä oppaassa kuvataan tarkemmin turvallisuusarvioinnin toteuttaminen. Turvallisuusarvioinnin kemiallisten osa-alueiden osalta on otettava huomioon seuraavat leluturvallisuusdirektiivin rajoitukset: CMR-aineiksi (karsinogeeniset, mutageeniset tai lisääntymistoksiset aineet) luokitellut aineet, ottaen huomioon leluturvallisuusdirektiivin lisäysten A ja C lisävaatimukset hajusteet. Joitakin aineita, joiden käyttöä ei ole rajoitettu, koska niillä ei ole CMR-luokitusta, ei silti voida hyväksyä lelujen materiaaleissa, koska niillä on muita terveyteen vaikuttavia luokituksia tai niiden käyttöä leluissa pidetään yleisesti haitallisena. Sisäisiä ominaisuuksia, jotka voivat olla terveydelle vaarallisia, ovat muun muassa välitön myrkyllisyys sekä syöpymistä ja allergisia reaktioita aiheuttavat ominaisuudet. Jos tietylle aineelle on laadittu käyttöturvallisuustiedotteita (ks. linkki), niitä on käytettävä, kun arvioidaan, voiko kyseinen aine leluissa käytettynä olla haitallinen lapsille. Leluturvallisuusdirektiivissä vaaditaan, että lelut täyttävät REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (ks. linkki) vaatimukset. REACH-asetuksen liitteessä XVII asetetaan joitakin erityisiä vaatimuksia ja rajoituksia (esim. atsoväriaineiden, bentseenin, kadmiumin, nikkelin ja ftalaattien osalta), ja sen 57 artiklassa määritellään erityistä huolta aiheuttavat aineet. Leluturvallisuusdirektiivissä vaaditaan, että lelut täyttävät asiaankuuluvan EU:n lainsäädännön vaatimukset, jotka liittyvät tiettyihin tuoteluokkiin (ks. linkki). Joissain EU-maissa sovelletaan leluihin lisäksi kansallisia kemikaalimääräyksiä. Luettelo näistä määräyksistä on saatavilla teknisiä asiakirjoja koskevassa oppaassa (ks. linkki). Tämän asiakirjan allekirjoittaja vakuuttaa, että toimitetut lelun materiaalit/rakenneosat, jotka luetellaan jäljempänä, täyttävät kaikki edellä esitetyt olennaiset vaatimukset. (toimittaja täyttää luettelon) Tämän asiakirjan allekirjoittajan vastuulla on ilmoittaa välittömästi vakuutuksen vastaanottajalle kaikista muutoksista, joita tehdään toimitettujen lelun materiaalien/rakenneosien kemialliseen koostumukseen, ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, joilla osoitetaan edellä esitettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen; ja seurata edellä esitettyihin olennaisiin vaatimuksiin tehtäviä muutoksia ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, joilla osoitetaan niiden toimitettujen lelun materiaalien/rakenneosien vaatimustenmukaisuus, joihin muutokset vaikuttavat. 90

91 Yrityksen nimi ja osoite: Allekirjoittajan nimi ja ammattinimike: Päiväys, allekirjoitus ja yrityksen leima: Huom. Kaikki punaisella korostetut kohdat on täytettävä. 91

92 Lisäys II Leluihin sovellettava EU:n lainsäädäntö Leluihin sovellettava EU:n lainsäädäntö Monet kemialliset aineet ja seokset ovat jo kiellettyjä tai niiden käyttöä on rajoitettu leluissa. Muita aineita ollaan asettamassa kieltoon tai niiden käyttöä ollaan rajoittamassa, ja joitakin aineita tarkastellaan, sillä niiden käyttöä leluissa pidetään haitallisena. Yleisiä luetteloita aineista, jotka ovat kiellettyjä tai käyttörajoituksen alaisia esimerkiksi leluissa, on saatavilla seuraavista säädöksistä: Direktiivi 2009/48/EY lelujen turvallisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa Asetus (EY) N:o 850/2004 pysyvistä orgaanisista yhdisteistä Asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH). Kosmeettisten lelujen on lisäksi oltava kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisia. Lelujen tai niiden osien ja pakkausten, joiden voidaan kohtuullisesti olettaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa (esim. leikkiteekupit), on oltava elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia. Aineiden tai sekoitteiden muodossa olevien lelujen, esimerkiksi julistevärien, sormivärien, limojen, muovailutarvikkeiden ja harrastesarjojen, on oltava luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevan CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia. Edellä mainittuja ja jäljempänä olevassa taulukossa 1 esitettyjä direktiivejä ja asetuksia on luonnollisestikin noudatettava (soveltuvissa tapauksissa). Taulukko 1: Leluihin sovellettava EU:n kemikaalilainsäädäntö, mukaan lukien kansalliset säädökset. Tärkeää: EU:n lainsäädännön uusimmat päivitykset ovat nähtävillä Euroopan komission verkkosivustolla. 92

93 Säädös Kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/2009 Asetus (EY) N:o 1935/2004 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista Komission asetus (EU) N:o 10/2011 elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista Direktiivi 84/500/ETY elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista keraamisista tarvikkeista Direktiivi 2011/65/EU (RoHS) vision/index_en.htm egisl_en.htm egisl_en.htm egisl_en.htm Direktiivi 2006/66/EY paristoista ja akuista sekä käytetyistä paristoista ja akuista 93