Valmisteen kuvaus. Kirkas liuos. Väri vaihtelee värittömästä kellertävään. Mahdollinen kellertävä väri ei vaikuta valmisteen tehoon.

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recrea 50 mg/ml liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 50 mg minoksidiiliä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Liuos iholle. Valmisteen kuvaus. Kirkas liuos. Väri vaihtelee värittömästä kellertävään. Mahdollinen kellertävä väri ei vaikuta valmisteen tehoon. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Alopecia androgenica miehillä ja naisilla. Recrea sekä ehkäisee hiustenlähtöä että stimuloi uusien hiusten kasvua henkilöillä, joilla on alopecia androgenica. 4.2 Annostus ja antotapa Recrea-liuos on tarkoitettu yli 18-vuotiaille. Yksi millilitra Recreaa levitetään kahdesti päivässä (kerran aamulla ja illalla) hiuspohjaan alueelle, jolta hiukset ovat harventuneet, ja sen lähiympäristöön. Recrea-liuos levitetään kuivaan tai pyyhekuivaan hiuspohjaan. Valmistetta annostellaan 1 ml kahdesti päivässä hiuspohjan alueelle, jolta hiukset ovat harventuneet, ja sen ympärille. Enimmäisvuorokausiannos on 2 ml (1 ml aamuin illoin). Valmisteen voi annostella kahdella eri tavalla pakkauksessa mukana olevilla annostelijoilla. Annostelija valitaan hiustenlähtöalueen koon perusteella. Annostelu aloitetaan tämän alueen keskeltä. Liuos hierotaan kevyesti hiuspohjaan. Kahden annostelijan käyttöohjeet: A. Pumppusumutin Sopii Recrea-liuoksen annosteluun laajoille hiustenlähtöalueille. 1. Pullon pumppusumutin on valmiina käyttettäväksi. Poista pullon suojakorkki. 2. Suuntaa pumppusumutin keskelle aluetta, ja paina pumppusumutinta kerran. Levitä Recrea-liuos sormenpäillä. 3. Paina pumppusumutinta vielä 6 kertaa annostellaksesi hiuspohjaan yhteensä 1 ml liuosta (koko annokseen tarvitaan siis 7 painallusta). 4. Vältä sumutteen hengittämistä. 5. Pane pullon suojakorkki takaisin paikoilleen käsittelyn jälkeen. B. Pidennetty sumutinkärki Sopii Recrea-liuoksen annosteluun pienille hiustenlähtöalueille tai hiusten alle. 1. Poista pullon suojakorkki ja vedä painonuppi pois. Säilytä painonuppi mahdollista myöhempää käyttöä varten. 2. Paina pidennetty sumutinkärki tiukasti kiinni. 3. Suuntaa sumutinkärki keskelle aluetta, ja paina annostelijaa kerran. Levitä Recrea-liuos sormenpäillä.

2 4. Paina annostelijaa vielä 6 kertaa annostellaksesi hiuspohjaan yhteensä 1 ml liuosta (koko annokseen tarvitaan siis 7 painallusta). 5. Pane pullon suojakorkki takaisin paikoilleen käsittelyn jälkeen. 4.3 Vasta-aiheet Recreaa ei saa käyttää potilailla, joiden on todettu olevan yliherkkiä minoksidiilille tai valmisteen muille aineosille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen kuin Recrea-hoito aloitetaan, on varmistauduttava, että hiuspohja on normaali ja terve. Valmistetta ei saa käyttää, jos päänahassa on punoitusta, tulehdusta, infektio, ärsytystä tai kipua, eikä samanaikaisesti muiden hiuspohjaan annettavien lääkkeiden kanssa. Paikallisesti imeytyvän minoksidiilin ei ole laajassa käytössä osoitettu imeytyvän siinä määrin, että se aiheuttaisi systeemisiä vaikutuksia (ks. kohdat 4.8. ja 5.1). Minoksidiilin käyttö ei ole aiheellista, jos sukuanamneesissa ei ole hiustenlähtöä, jos hiustenlähtö on äkillistä ja/tai läiskittäistä tai jos hiustenlähtö johtuu synnytyksestä tai sen syy ei ole tiedossa. Potilaiden, joilla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitauti tai rytmihäiriöitä, on käännyttävä lääkärin puoleen ennen minoksidiilin käyttöä. Potilaan on lopetettava Recrean käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee alentunutta verenpainetta; rintakipua; sydämen tiheälyöntisyyttä; huimausta tai pyörrytystä; äkillistä, selittämätöntä painonnousua; käsien ja jalkojen turvotusta tai jatkuvaa hiuspohjan punoitusta tai ärsytystä. Recrea-liuos sisältää alkoholia, joka silmiin joutuessaan aiheuttaa kirvelyä ja ärsytystä. Jos valmistetta joutuu vahingossa herkälle alueelle (silmiin, rikkoutuneelle iholle tai limakalvoille), aluetta on huuhdeltava runsaalla, viileällä, juoksevalla vedellä. Recrea sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihon ärsytystä. Recrea-sumutteen hengittämistä on vältettävä. Lääkkeen nieleminen vahingossa voi aiheuttaa vakavia sydänhaittatapahtumia. Tämä valmiste on siis säilytettävä poissa lasten ulottuvilta. Recrean käytön yhteydessä on joillakin potilailla hiusten väri ja/tai karkeus muuttunut. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Recrealla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia systeemisesti annosteltavien lääkeaineiden kanssa. Paikallisesti annosteltavan minoksidiilin imeytymistä säätelee marraskesi. Sellaiset paikallisesti annettavat lääkkeet, jotka vaikuttavat marraskeden läpäisevyyteen (kuten tretinoiini ja antraliini), voivat samanaikaisesti käytettynä mahdollisesti lisätä minoksidiilin imeytymistä. Beetametasonidipropionaatti suurentaa kudosten paikallista minoksidiilipitoisuutta ja vähentää minoksidiilin systeemistä imeytymistä. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Recreaa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Recrean käytöstä raskauden aikana ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Eläintutkimuksissa on havaittu sikiöön kohdistuva riski hyvin suurilla altistuksilla ihmiselle tarkoitettuun altistukseen verrattuna. Ihmiselllä sikiöhaittojen riski on pieni ja epätodennäköinen (ks. kohta 5.3). Minoksidiilia saa käyttää paikallisesti raskauden tai imetyksen aikana vain, jos hoidon hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle tai imetettävälle lapselle mahdollisesti koituva riski. Systeemisesti imeytynyt minoksidiili erittyy rintamaitoon. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Recrea-liuos ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

3 4.8 Haittavaikutukset Recrea on yleensä hyvin siedetty. Useat tuhannet potilaat ovat käyttäneet paikallisesti annosteltavaa minoksidiilia plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa. Lukuunottamatta dermatologisia haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä minoksidiiliryhmässä, eri elinjärjestelmien yksittäisten haittavaikutusten esiintyvyys ei lisääntynyt minoksidiiliryhmässä. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 2- ja 5-prosenttisella minoksidiililla ovat ihoreaktiot, kuten ihon/päänahan paikallinen punoitus, kutina ja kuivuminen tai hilseily. Joissakin tapauksissa hiustenlähtö voi kiihtyä tilapäisesti, koska minoksidiili siirtää telogeeni- eli lepovaiheessa olevat hiukset anageeni- eli kasvuvaiheeseen (vanhat hiukset irtoavat ja niiden tilalle kasvaa uusia hiuksia). Tätä lisääntynyttä hiustenlähtöä esiintyy tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja se loppuu parissa viikossa (ensimmäinen merkki minoksidiilin vaikutuksesta). Jos hiustenlähtö jatkuu, Recrea-liuoksen käyttö on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu verenpaineen alenemista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu hypertrikoosia (epätoivottava karvankasvu muualla kuin päänahassa, mukaan lukien lisääntynyt karvankasvu naisilla kasvoissa). Ihoon liittyvät haittatapahtumat olivat tyypiltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia sekä 5- että 2- prosenttista minoksidiilia saaneissa ryhmissä, mutta niitä esiintyi enemmän 5-prosenttista minoksidiilia saaneilla. Haittatapahtumien esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinaiset (< 1/10 000). Valmisteen markkinoilletulon jälkeen minoksidiililiuoksen paikalliseen käyttöön on liittynyt seuraavia haittatapahtumia: Hermosto Harvinaiset: Päänsärky. Sydän ja verisuonisto Harvinaiset: Sydämentykytys, syketiheyden suureneminen, rintakipu. Hyvin harvinaiset: Hypotensio. Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: Ihon kuivuus, ihon kesiminen, ihottuma, ohimenevä hiustenlähtö, hypertrikoosi, hiuslaadun muutokset, hiusvärin muutokset. Harvinaiset: Kosketusihottuma. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: Antokohdan kutina, antokohdan ärsytys. Harvinaiset: Antokohdan punoitus. 4.9 Yliannostus Oireet ja löydökset Paikallisesti annetun minoksidiilin ei ole todettu imeytyvän siinä määrin, että se aiheuttaisi systeemisiä vaikutuksia. Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti, yliannostus on epätodennäköinen. Jos valmistetta levitetään alueelle, jossa epidermiksen eheys on heikentynyt vaurion, inflammaation tai ihon tautiprosessin vuoksi, systeeminen yliannostus on mahdollinen. Minoksidiilin systeemiset vaikutukset voivat johtaa seuraaviin, hyvin harvinaisiin haittatapahtumiin: Hyvin harvinaiset: < 0,01 % (< 1/10 000) Sydän ja verisuonisto: syketiheyden suureneminen, hypotensio Yleisoireet: painonnousua aiheuttava nesteretentio

4 Hermosto: huimaus Hoito Minoksidiiliyliannostuksen hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, sis. lääkeshampoot ATC-koodi: D11AX01 Recrea sekä ehkäisee hiustenlähtöä että stimuloi hiusten kasvua henkilöillä, joilla on alopecia androgenica. Miehillä alopecia androgenica ilmenee tavallisesti päälaen takaosan kaljuuntumisena ja naisilla yleistyneenä hiustenlähtönä päälaelta tai päälaen hiusten harvenemisena. Minoksidiilin hiustenlähtöä ehkäisevää ja uusien hiusten kasvua stimuloivaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta. Hiustenlähtö pysähtyy odotettavasti aikaisintaan noin 3 hoitokuukauden jälkeen. Hiustenkasvu alkaa tavallisesti elpyä, kun valmistetta on käytetty kahden kuukauden ajan. Hoitovaste on yksilöllinen. Parhaan mahdollisen tuloksen saavuttaminen voi kestää naisilla jopa 8 ja miehillä 12 kuukautta. Havaintojen mukaan hiustenlähtö pysähtyy neljällä henkilöllä viidestä. Jonkinasteista hiusten uudiskasvua havaitaan keskimäärin kuudella potilaalla kymmenestä. Jotta Recrea ehkäisisi hiustenlähtöä ja stimuloisi hiusten uudiskasvua, sitä on käytettävä keskeytyksettä kahdesti päivässä vaikutuksen säilyttämiseksi. Jos minoksidiilin paikallinen käyttö lopetetaan, hiuspohjan tila palautuu hoitoa edeltävälle tasolle 3-4 kuukaudessa, ja hiustenlähtö saattaa jatkua entiseen tapaan. 5.2 Farmakokinetiikka Minoksidiili imeytyy terveeltä iholta erittäin vähäisessä määrin, minkä vuoksi Recrea ei ole aiheuttanut systeemisiä haittavaikutuksia. Kun liuos annostellaan terveeseen hiuspohjaan, kokonaisannoksesta imeytyy systeemiseen verenkiertoon keskimäärin 1,4 % (0,3-4,5 %). Koeolosuhteissa hypertensiivisillä potilailla, joiden hiukset oli ajeltu pois, verenkiertoon imeytyi noin 2 % annoksesta. Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että myös annoksen suurentaminen, annostelukertojen tihentäminen ja marraskeden lisääntynyt läpäisevyys lisäävät paikallisesti käytetyn minoksidiilin imeytymistä verenkiertoon. Sen sijaan okkluusion (muovikalvon) käyttö auringonpolttamilla ihoalueilla tai hoidettavan ihoalueen suurentaminen vaikuttivat hyvin vähän tai eivät lainkaan paikallisesti annostellun minoksidiilin imeytymiseen koehenkilöillä. Seerumin minoksidiilipitoisuus ja systeemiset vaikutukset riippuvat siitä, missä määrin minoksidiili imeytyy ihon läpi. Kun Recrea-liuoksen paikallinen käyttö lopetetaan, noin 95 % elimistöön imeytyneestä minoksidiilista eliminoituu neljän vuorokauden kuluessa. Minoksidiili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa tiineille rotille annettu minoksidiiliannos oli hoitoannosta kertaa suurempi, rotan sikiöpaino aleni, elävänä syntyneiden sikiöiden määrä väheni ja pehmytkudosten ja luuston epämuodostumat lisääntyivät. Tällaisilla annoksilla minoksidiili on toksinen myös emolle. Eläinkokeissa havaitut sikiövauriot eivät kuitenkaan ole todennäköisesti merkityksellisiä ihmisen kannalta. Ihmisen turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja ei ole tiedossa.

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Propyleeniglykoli Etanoli (96 % w/w) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Yhteensopimattomuuksia ei ole tiedossa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. Liuos on tulenarkaa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Polyetyleenipullo (+ 2 annostelijaa) 60 ml, 3x60 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Kädet on pestävä huolellisesti käsittelyn jälkeen. Vältä sumutteen hengittämistä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Meda OTC AB Box 906 SE Solna Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ