VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää mg propofolia. 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää mg propofolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04 mg) natriumia. Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo sisältää 2 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,036 mmol (0,8 mg) natriumia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,18 mmol (4 mg) natriumia. 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04 mg) natriumia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio. Valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio. Osmolaliteetti: mosm/kg ph 6,0 8,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Propofol Sandoz 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään: - yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

2 - aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa - hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa. Propofol Sandoz 20 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään: - yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla - aikuisten ja yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa - hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa. 4.2 Annostus ja antotapa Propofol Sandoz -valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut lääkäri sairaaloissa tai asianmukaisesti varustetuissa avohoitoyksiköissä. Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja tarvittavien välineiden potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan. Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei tule itse antaa Propofol Sandoz valmistetta. Propofol Sandoz -valmisteella ei ole analgeettisia ominaisuuksia, minkä vuoksi lisäksi tarvitaan yleensä analgeettejä. Annostus Propofol Sandoz -valmisteen annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. Valmistetta ei pidä antaa nopeana boluksena (yksittäisenä tai toistuvina) iäkkäille henkilöille, koska se voi johtaa hengityksen ja verenkierron lamaantumiseen. Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei pidä antaa bolusinjektiona, koska se voi johtaa hengityksen ja verenkierron lamaantumiseen. Yleisanestesia aikuisilla Anestesian induktio Anestesian induktiossa Propofol Sandoz -valmiste tulee antaa potilaan vasteen mukaan (20 40 mg joka kymmenes sekunti), kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti. Useimmat alle 55-vuotiaat aikuiset potilaat tarvitsevat 1,5 2,5 mg/kg. Yli 55-vuotiaat potilaat ja etenkin ne sydämen toiminnanvajauksesta kärsivät potilaat, jotka kuuluvat ASA-luokkiin (American Society of Anaesthesiologists) III ja IV, tarvitsevat propofolia yleensä vähemmän. Näille potilaille Propofol Sandoz -valmisteen kokonaisannosta voidaan vähentää minimiinsä eli 1 mg propofolia/painokilo. Nämä potilaat tarvitsevat myös antonopeuden hidastamista (noin 2 ml vastaten 20 mg propofolia 10 sekunnin välein). Anestesian ylläpito Anestesiaa voidaan ylläpitää antamalla Propofol Sandoz -valmistetta joko jatkuvana infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina (vain Propofol Sandoz 10 mg/ml). Jatkuva infuusio:

3 Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla, annostustarve on yleensä 4 12 mg/kg/h. Iäkkäitä, yleiskunnoltaan epävakaita, sydämen toiminnaltaan heikentyneitä tai hypovoleemisia potilaita sekä ASA-luokkien III ja IV potilaita hoidettaessa Propofol Sandoz annoksen pienentäminen edellä mainitusta voi olla tarpeen, riippuen potilaan tilasta ja käytetystä anestesiatekniikasta. Toistuvat bolusinjektiot: Jos anestesian ylläpitoon käytetään toistuvia bolusinjektioita, lisäannoksina voidaan antaa mg propofolia (=2,5 5 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml) kliinisten vaatimusten mukaan. Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatio Aikuiset ja nuoret ( 16 vuotta) Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatiossa suositellaan Propofol Sandoz -valmisteen antamista jatkuvana infuusiona. Infuusionopeus tulee sovittaa vaadittavan sedaation syvyyden mukaan. Useimmilla potilailla tyydyttävä sedaation aste saavutetaan propofolia annosnopeuksilla 0,3 4,0 mg/painokilo/h (ks. myös kohta 4.4). Propofol Sandoz -valmisteen antamista TCI-järjestelmällä ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa. Veren rasva-ainetasojen tarkkailu on suositeltavaa, jos Propofol Sandoz -valmistetta annetaan potilaille, joilla oletetaan olevan erityinen rasvakuormituksen riski. Propofol Sandoz -valmisteen antoa tulee säätää asianmukaisesti, jos tarkkailussa selviää, että rasvan puhdistuminen kehosta ei ole riittävää. Jos potilaalle annetaan muuta rasva-ainehoitoa laskimoon samanaikaisesti, sen määrää tulee vähentää Propofol Sandoz -valmisteesta infusoitava rasva-aineen määrä huomioiden; 1,0 ml Propofol Sandoz -valmistetta sisältää noin 0,1g rasvaa. Jos sedaation kesto on yli 3 päivää, rasva-aineita on tarkkailtava kaikilta potilailta. Aikuisten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä Käytettäessä valmistetta sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä annos ja annosnopeus on sovitettava kliinisen vasteen mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat sedaation aikaansaamiseksi 0,5 1 mg/painokilo 1 5 minuutin aikana annettuna. Sedaation ylläpidossa Propofol Sandoz -infuusio tulisi titrata toivotun sedaatiotason saavuttamiseksi. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5 4,5 mg/painokilo/h. Mikäli sedaatiota halutaan syventää nopeasti, infuusiota voidaan täydentää mg:n suuruisilla bolusannoksilla (1 2 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta). Yli 55-vuotiaat potilaat ja ASA-luokkien III ja IV potilaat voivat tarvita pienempiä annoksia ja annostusnopeutta voidaan joutua pienentämään. Propofol Sandoz 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Jos tarvitaan pienempiä annoksia, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Propofol Sandoz 10 mg/ml - valmistetta. Pediatriset potilaat Yleisanestesia yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

4 Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei suositella alle 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden anestesian induktioon ja ylläpitoon (ks. kohta 4.4). Anestesian induktio Anestesian induktiossa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti titraten, kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti. Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli 8-vuotiaat potilaat tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz 10 mg/ml valmistetta. Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia annoksia (2,5 4 mg/kg). Yleisanestesian ylläpito Riittävä anestesian syvyys voidaan yleensä ylläpitää antamalla Propofol Sandoz 10 mg/ml valmistetta jatkuvana infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti eri potilailla, mutta nopeusluokka 9 15 mg /kg/h riittää yleensä tyydyttävän anestesian saavuttamiseen. Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia annoksia. ASA-luokkien III ja IV potilaille suositellaan pienempiä annoksia (ks. myös kohta 4.4). Yleisanestesia yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei suositella 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten anestesian induktioon ja ylläpitoon, koska 20 mg/ml:n vahvuutta on vaikea titrata pediatrisilla potilailla sen vuoksi, että tarvittavat määrät ovat erittäin pieniä (ks. kohta 4.4). Näillä potilailla suositellaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä. Anestesian induktio Anestesian induktiossa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti titraten, kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti. Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli 8-vuotiaat potilaat tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz 20 mg/ml - valmistetta. Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia (2,5 4 mg/kg). Yleisanestesian ylläpito Riittävä anestesian syvyys voidaan yleensä ylläpitää antamalla Propofol Sandoz 20 mg/ml valmistetta jatkuvana infuusiona. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti eri potilailla, mutta nopeusluokka 9 15 mg/kg/h riittää yleensä tyydyttävän anestesian saavuttamiseen. Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia. ASA-luokkien III ja IV potilaille suositellaan pienempiä annoksia (ks. myös kohta 4.4). Ventiloitujen pediatristen tehohoitopotilaiden sedaatio Propofol Sandoz 10 mg/ml on vasta-aiheinen pediatristen tehohoitopotilaiden (16 vuotta tai nuoremmat) sedaatiossa (ks. kohta 4.3). Sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

5 Annostus ja antonopeus on sovitettava tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat painon mukaisen 1 2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta sedaation aikaansaamiseksi. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusio halutun sedaatiotason mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5 9 mg/kg/h Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta. Infuusion lisäksi voidaan antaa boluksena enintään annoksia 1 mg/kg painon mukaan, jos sedaatiota on syvennettävä nopeasti. ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen. Ventiloitujen pediatristen tehohoitopotilaiden sedaatio Propofol Sandoz 20 mg/ml on vasta-aiheinen pediatristen tehohoitopotilaiden (16 vuotta tai nuoremmat) sedaatiossa (ks. kohta 4.3). Yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä Annostus ja antonopeus on sovitettava tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat painon mukaisen 1 2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 20 mg/ml valmistetta sedaation aikaansaamiseksi. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusio halutun sedaatiotason mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5 9 mg/kg/h Propofol Sandoz 20 mg/ml valmistetta. ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen. Antotapa Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää. Propofol Sandoz 10 mg/ml annetaan injektiona tai jatkuvana infuusiona laskimoon joko laimentamattomana tai laimennettuna 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuoksella (ks. kohta 6.6). Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu vanupuikko) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen (ks. kohta 6.6). Propofol Sandoz 10 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikroorganismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen. Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml valmisteen että infuusiovälineiden suhteen koko infusoinnin ajan. Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusioon, on annosteltava lähelle kanyylikohtaa. Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on mikrobiologinen suodatin. Yhden Propofol Sandoz 10 mg/ml -injektiopullon sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.

6 Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Laimentamattoman Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että infuusionopeuksien tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita, ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna. Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua. 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosija 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 10 mg/ml valmisteen kanssa injektiokohdan lähellä olevan Y-liittimen avulla. Infuusion tai infuusiolaitteiston vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste on hävitettävä. Laimennetun Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta laimennettuna jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että infuusionopeuksien tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita, ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Siten vältetään vahingossa infusoimasta suuria määriä laimennettua Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta. Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin kohdassa 6.6 mainittuihin injektio- tai infuusioliuoksiin. Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä, tai Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste voidaan ennen antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-injektion kanssa (ks. kohta 6.6). Katso lidokaiiniin liittyvät erityiset riskit kohdista 4.4 ja 4.8. Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 10 mg/ml - valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää. Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste annetaan laskimoon injektiona tai jatkuvana infuusiona laimentamattomana. Kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu vanupuikko) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen (ks. kohta 6.6). Propofol Sandoz 20 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikroorganismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon välittömästi injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen. Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 20 mg/ml valmisteen että infuusiovälineiden suhteen koko infusoinnin ajan. Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusioon, on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.

7 Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on mikrobiologinen suodatin. Yhden Propofol Sandoz 20 mg/ml -injektiopullon sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön. Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa laimentaa. Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen infuusio Annettaessa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että infuusionopeuksien tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita, ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna. Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua. 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosija 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 20 mg/ml valmisteen kanssa injektiokohdan lähellä olevan Y-liittimen avulla. Infuusion tai infuusiolaitteiston vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste on hävitettävä. Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä. Katso lidokaiiniin liittyvät erityiset riskit kohdista 4.4 ja 4.8. Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 20 mg/ml valmisteen jälkeen saman laskimoyhteyden läpi, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa. Hoidon kesto Propofol Sandozia voidaan antaa enintään 7 päivän ajan Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. - Propofol Sandoz sisältää soijaöljyä, eikä sitä saa käyttää soijalle eikä maapähkinälle yliherkkien potilaiden hoidossa. - Propofol Sandoz valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden eikä sitä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon (ks. kohta 4.4) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Propofol Sandoz -valmistetta saa antaa vain anestesian käyttöön koulutuksen saanut henkilö (tai kun asianmukaista, potilaiden tehohoitoon koulutuksen saanut lääkäri). Potilaita on seurattava jatkuvasti ja anestesian aikana on varmistettava jatkuva ja välitön valmius ilmateiden pitämiseen auki, mekaaniseen ventilaatioon, hapella rikastetun ilman käyttöön ja muihin elvytystoimenpiteisiin. Sama henkilö, joka suorittaa diagnostiset tai kirurgiset toimenpiteet, ei saa antaa Propofol Sandoz -valmistetta. Pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa tapahtuvaa Propofol Sandoz -valmisteen väärinkäyttöä ja riippuvuutta valmisteesta on raportoitu. Kuten muidenkin yleisanesteettien annon

8 yhteydessä, Propofol Sandoz valmisteen antaminen huolehtimatta ilmateiden pysymisestä auki saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavia hengityskomplikaatioita. Annettaessa Propofol Sandoz valmistetta tajuiseen sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden vuoksi potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension varhaisten merkkien, hengitystieobstruktion ja happidesaturaation varalta. Anestesian induktion aikana voi esiintyä hypotensiota ja ohimenevää apneaa käytettävän annoksen sekä esilääkityksen ja muiden aineiden käytön mukaan vaihdellen. Käytettäessä Propofol Sandoz -valmistetta sedaatioon kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä potilaalla saattaa esiintyä tahattomia liikkeitä, kuten muidenkin sedatiivien käytön yhteydessä. Liikkumattomuutta vaativissa toimenpiteissä nämä liikkeet voivat olla toimenpidealueelle hyvin haitallisia. Ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta tulee kulua riittävä aika, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeisestä toipumisesta. Propofol Sandoz valmisteen käyttöä saattaa hyvin harvoin liittyä kirurgisen toimenpiteen jälkeinen tajuttomuuden jakso, johon saattaa liittyä lihastonuksen lisääntyminen. Tätä saattaa mahdollisesti edeltää hereilläolovaihe. Potilaan spontaanista toipumisesta huolimatta tajuttomalle potilaalle tulee antaa asianmukaista hoitoa. Propofol Sandoz valmisteen aiheuttama tilan heikentyminen ei yleensä ole havaittavissa yli 12 tunnin jälkeen. Propofol Sandoz valmisteen vaikutukset, toimenpide, samanaikainen lääkitys, potilaan ikä ja vointi on otettava huomioon kun potilasta neuvotaan seuraavissa asioissa: - Suositus poistua antopaikalta saattajan kanssa - Taitoa vaativien tai vaarallisten toimintojen kuten autolla ajamisen ajankohta - Muiden mahdollisesti sedaatiota aiheuttavien aineiden (esim. bentsodiatsepiinien, opiaattien ja alkoholin) käyttö Kuten muidenkin laskimoon annettavien anesteettien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, hengityselimistön, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sekä hoidettaessa hypovoleemisia tai huonokuntoisia potilaita. Propofol Sandoz valmisteen puhdistuma riippuu verenkierrosta, joten sydämen minuuttitilavuutta pienentävä samanaikainen lääkitys hidastaa myös propofolin puhdistumaa. Propofol Sandoz valmisteella ei ole vagolyyttista vaikutusta, ja valmisteen käyttöön on liittynyt ilmoituksia (toisinaan voimakkaasta) bradykardiasta sekä asystolesta. Laskimoon annettavien antikolinergien käyttöä ennen anestesian induktiota tai sen ylläpitovaiheessa on harkittava varsinkin tilanteissa, joissa todennäköisesti vallitsee vagaalinen tonus, tai kun Propofol Sandoz valmistetta käytetään yhdessä muiden todennäköisesti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa. Kun Propofol Sandoz valmistetta annetaan epilepsiapotilaalle, kouristuskohtauksen riski on mahdollinen. Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava rasvametabolian häiriöitä sairastavilla potilailla ja muissa tiloissa, joissa rasvaemulsioita on käytettävä varoen. Propofol Sandoz -valmisteen käyttö sähkösokkihoidon yhteydessä ei ole suositeltavaa. Pediatriset potilaat Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella vastasyntyneille vauvoille, koska valmisteen käyttöä tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu täysin. Farmakokineettisten tietojen (ks. kohta 5.2) perusteella puhdistuma on huomattavasti pienentynyt vastasyntyneillä, ja siinä on hyvin suurta yksilöllistä vaihtelua. Jos käytetään vanhemmille lapsille suositeltuja annoksia, saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, joka johtaa vaikeaan verenkiertolamaan.

9 Propofol Sandoz 20 mg/ml valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tarvittava valmistemäärä on niin pieni, että sen titraaminen on vaikeaa. Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden eikä sitä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän ikäryhmän sedaatiossa ei ole osoitettu (ks. kohta 4.3). Tehohoitoa koskevat ohjeet Propofoliemulsion antoon infuusiona tehohoitopotilaiden sedaatioon on liittynyt joukko aineenvaihduntahäiriöitä ja elintoimintojen häiriöitä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Seuraavien oireiden yhdistelmiä on ilmoitettu: metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia, hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia, sydämen rytmihäiriö, Brugadatyyppinen EKG (ST-nousu ja kaareutuva T-aalto) ja nopeasti paheneva sydämen vajaatoiminta, johon ei yleensä saada vastetta inotrooppisella tukihoidolla. Näiden tapahtumien yhdistelmiä on kutsuttu propofoliinfuusio-oireyhtymäksi. Näitä tapahtumia esiintyi eniten potilailla, joilla oli vakavia päävammoja, ja lapsilla, joilla oli hengitystieinfektioita ja joilla annostus oli aikuisten tehohoitopotilaiden sedaatioon suositeltua annostusta suurempi. Näiden tapahtumien kehittymisen suurimpia riskitekijöitä ovat ilmeisesti: vähentynyt hapenkuljetus kudoksiin, vakava neurologinen vamma ja/tai sepsis, yhden tai useamman seuraavan lääkkeen suuret annostukset: vasokonstriktorit, steroidit, inotroopit ja/tai Propofol Sandoz (annos yleensä yli 4 mg/kg yli 48 tunnin ajan). Lääkkeen määrääjien on kiinnitettävä huomiota näiden tapahtumien mahdollisuuteen, jos potilaalla on edellä mainittuja riskitekijöitä, ja harkittava tarkkaan Propofol Sandoz valmisteen annostuksen pienentämistä tai käytön lopettamista, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu. Kaikkien tehohoidossa käytettävien sedatiivien ja muiden lääkkeiden annostusta on titrattava parhaan mahdollisen hapenkuljetuksen ja hemodynaamisten parametrien ylläpitämiseksi. Potilaille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, tulee antaa asianmukaista aivojen läpivirtauspainetta tukevaa hoitoa näiden hoitomuutosten aikana. Hoitavia lääkäreitä muistutetaan siitä, että 4 mg/kg/h annostusta ei pidä ylittää, jos vain mahdollista. Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rasvametabolian häiriö tai muu sairaus, jonka vuoksi lipidiemulsioita on käytettävä varoen. Veren lipidipitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos Propofol Sandoz -valmistetta annetaan potilaille, joilla oletetaan olevan erityinen rasvaylikuormituksen riski. Jos seurannassa selviää, että rasvan eliminaatio elimistöstä on riittämätöntä, Propofol Sandoz -valmisteen annostusta tulee muuttaa asianmukaisesti. Jos potilaalle annetaan jotakin muuta rasva-ainehoitoa laskimoon samanaikaisesti, sen määrää tulee vähentää Propofol Sandoz -valmisteesta infusoitava rasva-aineen määrä huomioiden: 1,0 ml Propofol Sandoz -valmistetta sisältää noin 0,1 g rasvaa. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml:ssa eli se on olennaisesti natriumiton. Muut varotoimet Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on mitokondriotauti, koska potilaat voivat olla alttiita sairauden pahentumiselle anestesian, leikkauksen tai tehohoidon aikana. Näille potilaille suositellaan elimistön normaalin lämpötilan ylläpitämistä, hiilihydraattien antoa ja hyvää nesteytystä. Mitokondriotaudin pahenemisen ja propofoli-infuusio-oireyhtymän varhaiset merkit voivat muistuttaa toisiaan. Propofol Sandoz ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita, joten se toimii mikro-organismien kasvualustana.

10 Kun Propofol Sandoz -valmistetta aspiroidaan, se on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusioletkuun välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen. Lääkkeenanto on aloitettava viipymättä. Propofol Sandoz -valmisteen ja infuusiovälineistön aseptiikka tulee säilyttää koko infuusion ajan. Propofol Sandoz -infuusioletkuun lisättävät infuusionesteet on annettava lähelle kanyylikohtaa. Propofol Sandoz -valmistetta ei saa antaa mikrobiologisen suodattimen läpi. Propofol Sandoz ja sitä sisältävät ruiskut ovat vain potilaskohtaista kertakäyttöä varten. Muiden lipidiemulsioiden vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti Propofol Sandoz -kertainfuusio ei saa kestää yli 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua, sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin, sekä propofolisäiliö että infuusioletku tulee hävittää ja vaihtaa uusiin asianmukaisesti. Propofol Sandoz 10 mg/ml valmistetta ei pidä käyttää lidokaiiniliuoksella laimennettuna potilailla, joilla on perinnöllinen alttius saada akuutti porfyria. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Propofol Sandoz -valmistetta voidaan käyttää muiden anestesia-aineiden kanssa (esilääkitys, höyrystyvät anesteetit, analgeetit, lihasrelaksantit, paikallispuudutusaineet). Toistaiseksi ei ole raportoitu vakavia yhteisvaikutuksia näiden vaikuttavien aineiden kanssa. Joillakin näistä keskushermostoon vaikuttavista aineista voi olla verenkiertoa ja hengitystä lamaava vaikutus, jolloin vaikutukset voivat voimistua, jos kyseisiä valmisteita käytetään yhdessä Propofol Sandoz -valmisteen kanssa. Merkittävää hypotensiota on raportoitu propofolilla tapahtuvan anestesian induktion jälkeen rifampisiinihoitoa saavilla potilailla. Bentsodiatsepiinien, parasympatolyyttisten aineiden tai höyrystyvien anesteettien samanaikaisen käytön on raportoitu pidentävän anestesiaa ja vähentävän hengitystiheyttä. Propofol Sandoz -valmisteen annosta voi olla tarpeen pienentää, jos valmistetta käytetään paikallispuudutuksen lisänä. Apneaa voi esiintyä yleisemmin ja sen kesto voi olla pidempi, jos esilääkityksenä käytetään lisäksi opioideja. Suksametoni- tai neostigmiinihoidon jälkeen voi esiintyä bradykardiaa ja sydämenpysähdystä. On syytä huomata, että propofolin ja esilääkityksen vaikuttavien aineiden, höyrystyvien anesteettien tai analgeettien samanaikainen käyttö voi voimistaa anestesiaa ja sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, yleisanesteettien tai narkoottisten analgeettien, samanaikainen käyttö voimistaa niiden sedatiivisia vaikutuksia. Propofol Sandoz valmisteen pitoisuus veressä voi lisääntyä tilapäisesti fentanyylin annon jälkeen, ja apnean esiintyvyys voi lisääntyä. Leukoenkefalopatiaa on raportoitu lipidiemulsioiden, kuten Propofol Sandoz valmisteen, annon yhteydessä potilailla, jotka saavat siklosporiinia. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Propofol Sandoz -valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Propofol Sandoz valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman tarpeellista, sillä Propofol Sandoz läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Propofol Sandoz -valmistetta voidaan kuitenkin käyttää abortin yhteydessä.

11 Imetys Imettävillä äideillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että pieniä määriä Propofol Sandoz -valmistetta erittyy ihmisen rintamaitoon. Tämän vuoksi 24 tuntiin propofolin annon jälkeen ei saa imettää. Tänä aikana muodostunut rintamaito tulee hävittää. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaille tulee kertoa, että kyky suoriutua taitoa edellyttävistä toimista kuten ajamisesta tai koneiden käyttämisestä voi huonontua joksikin ajaksi yleisanestesian jälkeen. Propofol Sandoz -valmisteen aiheuttama kykyjen huonontuminen ei yleensä ole havaittavissa yli 12 tunnin jälkeen (ks. kohta 4.4). 4.8 Haittavaikutukset Anestesian tai sedaation induktio ja ylläpito Propofol Sandoz -valmisteen avulla on yleensä sujuvaa ja eksitaatiota esiintyy vain minimaalisesti. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat anesteettien/sedatiivisten aineiden farmakologisesti odotettavissa olevat haittavaikutukset, esim. hypotensio. Propofol Sandoz -valmistetta saaneilla potilailla havaittujen haittavaikutusten luonne, voimakkuus ja ilmaantuvuus saattavat liittyä potilaan vointiin ja käytettyihin toimenpiteisiin tai hoitotoimiin. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu. Esiintyvyydet on ilmoitettu seuraavasti:

12 Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100 <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000 <1/100) Harvinainen ( 1/ <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Sydän Hyvin yleinen Yleinen Eksitaatio, päänsärky heräämisvaiheessa Bradykardia (1) Melko harvinainen Verisuonisto Hypotensio (2) Tromboosi ja laskimotulehdus Harvinainen Hyvin harvinainen Esiintyvyys Elinjärjestel mä Immuunijärjestelmä Anafylaktinen reaktio, johon saattaa liittyä angioedeema, bronkospasmi, eryteema ja hypotensio Epileptiformiset liikkeet, mukaan lukien kouristukset ja opistotonus induktio-, ylläpito- ja heräämisvaiheessa, huimaus, vilunväreet ja viluisuus heräämisvaiheessa Postoperatiivinen tajuttomuus Keuhkopöhö Tuntematon Metabolinen asidoosi (5), hyperkalemia (5), hyperlipidemia (5) Euforinen mieliala, lääkkeiden väärinkäyttö ja lääkeriippuvuus (8) Tahattomat liikkeet Sydämen rytmihäiriö (5), sydämen vajaatoiminta (5), (7) Hengityselimet, Ohimenevä apnea Yskiminen ylläpitovaih Yskiminen heräämis- Hengityslama (annosriippuvain

13 Esiintyvyys Elinjärjestel mä rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Paikallinen kipu induktiovaiheessa (4) Yleinen induktiovaihee ssa, hyperventilaati o ja yskiminen induktiovaihee ssa Hikka anestesian induktion aikana, pahoinvointi ja oksentelu heräämisvaiheen aikana Kuumat aallot induktiovaihee ssa Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen eessa vaiheessa en) Pankreatiitti Virtsan värjääntyminen pitkittyneen annon jälkeen Seksuaalinen estottomuus Kudosnekroo si (9) vahingossa tapahtuneen ekstravaskula arisen annon jälkeen Tutkimukset Brugada - tyyppinen EKG (5), (6) Vammat ja myrkytykset Postoperatiivinen kuume (1) Vakava bradykardia on harvinaista. Asystoleen etenemistä on ilmoitettu yksittäisissä raporteissa. (2) Hypotensio voi joskus vaatia IV-nesteytystä ja Propofol Sandoz -valmisteen antonopeuden pienentämistä. (3) Rabdomyolyysia on ilmoitettu hyvin harvinaisena tapauksissa, joissa Propofol Sandoz valmistetta on annettu yli 4 mg/kg/h annoksina tehohoitopotilaan sedaatioon. (4) Voidaan minimoida käyttämällä kyynärvarren ja kyynärtaipeen suurempia laskimoita. Propofol Sandoz 10 mg/ml valmistetta käytettäessä paikallista kipua voidaan vähentää myös lidokaiinin samanaikaisella annolla. (5) Näiden tapahtumien yhdistelmiä, joita on ilmoitettu propofoli-infuusio-oireyhtymänä, saatetaan todeta vakavasti sairailla potilailla, joilla usein on monia riskitekijöitä näiden tapahtumien kehittymiselle (ks. kohta 4.4). (6) Brugadatyyppinen EKG ST-nousu ja kaareutuva T-aalto EKG:ssä. Tuntematon Hepatomegalia (5) Rabdomyolyysi (3), (5) Munuaisten vajaatoiminta (5) Paikallinen kipu ja turvotus vahingossa tapahtuneen ekstravaskulaaris en annon jälkeen

14 (7) Nopeasti etenevä (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava) sydämen vajaatoiminta aikuisilla. Näissä tapauksissa inotrooppisella tukihoidolla ei yleensä saavutettu vastetta sydämen vajaatoiminnan hoidossa. (8) Propofolin väärinkäyttö ja propofoliriippuvuus, lähinnä terveydenhuoltohenkilöstön toimesta. (9) Nekroosia on raportoitu, kun kudoksen elinkelpoisuus on heikentynyt. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Vahingossa annettu yliannos todennäköisesti lamaa hengitystä ja verenkiertoa. Hengityslamaa tulee hoitaa keinotekoisella happiventilaatiolla. Verenkierron laman hoitamiseksi saattaa olla tarpeen madaltaa potilaan pääpuolta ja vaikeissa tapauksissa antaa plasmavolyymin lisääjiä sekä vasopressoreita. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut yleisanestesia-aineet, ATC-koodi: N01AX10 Laskimoon annetun Propofol Sandoz injektion jälkeen anestesiavaikutus alkaa nopeasti. Injektionopeudesta riippuen anestesian induktio alkaa sekunnin kuluttua. Vaikutusaika yhden bolus-annoksen jälkeen on lyhyt johtuen nopeasta aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (4 6 minuuttia). Suositelluista annoksista ei ole raportoitu aiheutuneen kliinisesti merkitsevää Propofol Sandoz valmisteen kertymistä toistuvien bolusinjektioiden tai infuusion jälkeen. Potilaat tulevat tajuihinsa nopeasti. Bradykardiaa ja hypotensiota ilmenee ajoittain anestesian induktion aikana luultavasti vagolyyttisen vaikutuksen puuttumisen takia. Sydämen ja verenkierron tilanne normalisoituu yleensä anestesian ylläpidon aikana. Pediatriset potilaat Propofol Sandoz valmisteella aikaansaadun anestesian kestoon liittyvät rajalliset tutkimukset lapsilla viittaavat siihen, etteivät turvallisuus ja teho muutu enintään 4 tunnin aikana. Kirjallisuudessa on esitetty tietoja valmisteen käytöstä lapsilla pitkäkestoisten toimenpiteiden yhteydessä eivätkä turvallisuus tai teho tällöin muuttuneet. 5.2 Farmakokinetiikka Laskimoon annon jälkeen noin 98 % propofolista sitoutuu plasman proteiineihin. Propofoli jakautuu laajalti ja poistuu elimistöstä nopeasti (kokonaispuhdistuma 1,5 2 l/minuutti). Puhdistuma tapahtuu metaboloitumalla pääasiassa maksassa veren virtauksesta riippuvaisesti, jolloin muodostuu propofolin ja vastaavan kinolimetaboliitin inaktiivisia konjugaatteja. Ne erittyvät virtsaan.

15 Eliminaation aikana veren pitoisuuksien lasku on hitaampaa. Eliminaation puoliintumisaika β-vaiheen aikana on minuuttia. Seuraavaksi ilmenevä kolmas syvä loppuvaihe edustaa propofolin uudelleenjakautumista huonosti perfusoidusta kudoksesta. Puhdistuma on lapsilla nopeampaa kuin aikuisilla. Laskimoon annetun kerta-annoksen 3 mg/kg jälkeen propofolin painoon perustuva puhdistuma (puhdistuma/kg) lisääntyi iän myötä seuraavasti: vastasyntyneillä alle kuukauden ikäisillä vauvoilla (n = 25) puhdistuman mediaani oli huomattavasti pienempi (20 ml/kg/min) verrattuna vanhempiin lapsiin (n = 36, iän vaihteluväli 4 kuukaudesta 7 vuoteen). Lisäksi vaihtelu eri yksilöiden välillä oli vastasyntyneillä suurempaa (3,7 78 ml/kg/min). Koska nämä vähäiset tutkimustiedot viittaavat huomattavaan vaihteluun, tälle ikäryhmälle ei voida antaa annostussuosituksia. Propofolin mediaanipuhdistuma vanhemmilla lapsilla 3 mg/kg kertaboluksen jälkeen oli 37,5 ml/min/kg (4 24 kk) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11 43 kk) (n = 6), 48 ml/min/kg (1 3 v) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4 7 v) (n = 10), kun taas aikuisilla mediaanipuhdistuma oli 23,6 ml/min/kg (n = 6). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Konventionaalisten toistuvan annoksen toksisuuden tai genotoksisuustutkimusten perusteella prekliiniset tiedot eivät paljasta erityisiä haittoja ihmiselle. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet vaikutuksia liittyen propofolin farmakodynaamisiin ominaisuuksiin vain suurilla annoksilla. Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu. Tutkimuksissa paikallisesta siedettävyydestä lihaksensisäinen injektio aiheutti kudosvaurion injektioalueen ympärillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Soijaöljy, puhdistettu Kananmunan fosfolipidit Glyseroli Natriumhydroksidi (ph:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa injektio- tai infuusioliuoksilla. Hermo-lihasliitoksen salpaajia atrakuuria ja mivakuuria ei saa antaa saman infuusiolaitteiston kautta kuin Propofol Sandoz -valmistetta ilman laitteiston huuhtelua Kestoaika Kestoaika ennen avaamista

16 Ampullit/injektiopullot: 2 vuotta. Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilyvyys Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin kuluessa valmiiksi saattamisen jälkeen. Muita lipidiemulsioita koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yhden Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusion kesto ei saa olla yli 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua (näistä aiempi ajankohta) on hävitettävä ja vaihdettava asianmukaisesti sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml - säiliö että infuusioletku. Käytettävä välittömästi. Ei saa laimentaa. JA Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio Lääkevalmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fyysinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 25 C lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla Säilytys Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo/ampulli laatikossa valolta suojattuna. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) : 20 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa ampulleissa/injektiopulloissa, jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoko 5 ampullia/injektiopulloa. 50 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa, jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoot 1 injektiopullo ja 5x1 injektiopulloa. 100 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa, jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoko 1 injektiopullo. : 50 ml emulsiota /infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa, jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoot 1 injektiopullo ja 5x1 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet : Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta saa sekoittaa ennen antoa ainoastaan 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuokseen.

17 Laimennus saa olla enintään 1 osa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ja 4 osaa edellä mainittua i.v.-injektionestettä (vähintään 2 mg propofolia/ml). Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin kuluessa valmiiksi saattamisen jälkeen. Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen voi juuri ennen antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiiniinjektion kanssa (20 osaa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ja enintään 1 osa 1 % lidokaiiniinjektionestettä). JA Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio: 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosija 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz valmisteen kanssa injektiokohdan lähellä olevan Y-liittimen avulla. Kertakäyttöinen. Parenteraaliset tuotteet on ennen antoa tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos hiukkasia havaitaan, emulsiota ei saa käyttää. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää. Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kosteuspyyhe) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej Kööpenhamina S Tanska 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 10 mg/ml: mg/ml: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ