VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Typhim Vi, 25 mikrog/0,5 ml, injektioneste Polysakkaridilavantautirokote. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Typhim Vi on kirkas, väritön liuos 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet TYPHIM Vi -rokotetta käytetään aikuisten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten aktiiviseen immunisaatioon Salmonella enterica serovar typhin, S. typhin, aiheuttamaa lavantautia vastaan. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja 2 vuotta täyttäneet lapset: Yksi annos, 0,5 ml. Rokote suositellaan annettavaksi lihakseen, mutta se voidaan antaa myös ihon alle. Alle 2-vuotiaat lapset: vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön alle 2-vuotiaille lapsille, kuten muissakin polysakkaridirokotteissa. Jos lavantautiriski jatkuu, rokotus on annettava uudelleen vähintään kolmen vuoden välein. Rokotus on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen mahdollista altistumista Salmonella typhi - infektiolle.

2 4.3 Vasta-aiheet Tunnettu systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio samoja aineita sisältäneen rokotteen antamisen jälkeen. Rokotusta on lykättävä kuumeen tai akuutin taudin aikana. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten aina rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisen lääkehoidon ja seurannan olla helposti saatavilla rokotusta seuraavien harvinaisten anafylaktisten tai vakavien allergisten reaktioiden varalta. Epinefriini-injektio (1:1000) on pidettävä varotoimenpiteenä välittömästi saatavilla odottamattoman anafylaktisen tai allergisen reaktion varalta. Rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin tunnettuihin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi ennen minkään biologisen tuotteen injisoimista. Älä anna injektiota suoneen: varmista, että neula ei läpäise verisuonen seinämää. Tämä rokote, kuten kaikki injisoitavat rokotteet, on annettava varovasti henkilölle, jolla on trombosytopeniaa tai verenvuototauti, koska lihasinjektio saattaa aiheuttaa potilaalle verenvuotoa. TYPHIM Vi suojaa salmonella typhin aiheuttamaa infektioriskiä vastaan, mutta ei Salmonella paratyphi A tai B tai ei-lavantautiperäistä Salmonellae-infektiota vastaan. TYPHIM Vi ei anna välttämättä suojaa kaikille rokotteen saajille, kuten eivät mitkään muutkaan rokotteet. Ennen TYPHIM Vi -rokotteen antamista rokotteen saajalta tai hänen huoltajaltaan on kysyttävä rokotteen saajan taustatiedot, tämänhetkinen terveydentila ja aikaisempien rokotusten jälkeiset mahdolliset haittavaikutukset. Immunosuppressiivinen hoito tai immuunikato saattavat alentaa TYPHIM Vi -rokotteen immunogeenisuutta. Tällöin on suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi. Kroonisesta immuunikadosta, kuten HIV-infektiosta, kärsivien potilaiden rokotusta kuitenkin suositellaan, vaikka vasta-ainevaste saattaa olla rajallista. Koska rokoteannos saattaa sisältää pieniä määriä rokotteen valmistuksessa käytettävää formaldehydiä, on oltava varovainen, kun rokotetaan henkilöitä, jotka ovat yliherkkiä tälle aineelle. Poissaolotyyppisiä kohtauksia tai pyörtymisiä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Erityisesti murrosikäiset ja nuoret aikuiset saattavat jännittää pistämistä ja reagoida kokonaisvaltaisesti rokottamiseen. Pyörtymiseen voi liittyä nykiviä kouristustyyppisiä toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti. Pyörtymisen varalta on noudatettava varotoimia, niin että kaatumavahinkoja ei pääse tapahtumaan. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Typhim Vi-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden yleisten rokotteiden kanssa (keltakuume, kurkkumätä, jäykkäkouristus, polio, Vero-soluissa tuotettu vesikauhu,

3 aivokalvontulehdus A + C, hepatiitti A ja hepatiitti B). Samanaikaisesti annettavat rokotteet on kuitenkin injisoitava eri pistoskohtaan. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus: Tiedot tämän rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ovat rajoitetut. Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty. Typhim Vi -rokotetta voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla vain, jos se on ehdottomasti tarpeen ja kun sikiölle aiheutuvat riskit on arvioitu suhteessa äidin saamaan hyötyyn. Imetys: Koska ei tiedetä, erittyykö tämä rokote äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Typhim Vi -rokotetta annetaan imettävälle äidille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutustiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista ja maailmanlaajuisista kokemuksista myynnin aloittamisen jälkeen. Haittavaikutukset kussakin elinjärjestelmässä on jaoteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen: 10 % Yleinen: 1 % ja < 10 % Melko harvinainen: 0,1 % ja < 1 % Harvinainen: 0,01 % ja < 0,1 % Hyvin harvinainen: <0,01 % Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto Yli tutkimushenkilölle annettiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TYPHIM Vi - rokotetta joko yksinään tai toisena pistoksena. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset TYPHIM Vi -rokotteen antamisen jälkeen olivat lievät pistoskohdan reaktiot, jotka ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ja hävisivät kahden päivän aikana. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus. Yleinen: kuume Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista Seuraavat raportoidut haittavaikutukset perustuvat TYPHIM Vi -rokotteen markkinoille tulon jälkeiseen spontaaniin haittavaikutusten raportointiin. Näitä haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin. Tarkkaa esiintyvyysmäärää ei kuitenkaan pystytä laskemaan.

4 Immuunijärjestelmän ongelmat anafylaktoidiset reaktiot, seerumitauti, anafylaktinen sokki Hermostolliset ongelmat Pistoksen aiheuttamia vasovagaalisia oireita, päänsärky huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina astma. Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu. Iho ja ihonalainen kudos allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja nokkosrokko. Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu, myalgia. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, huonovointisuus Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55, FIMEA. 4.9 Yliannostus Ei tietoja. 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä, Lavantautirokotteet, ATC-koodi: J07A P03 TYPHIM Vi -rokote sisältää Salmonella typhin puhdistettua Vi-kapselipolysakkaridia. Immuniteetti saavutetaan 2 3 viikon kuluttua pistoksen antamisesta, ja se kestää noin kolme vuotta.

5 Erittäin endeemisillä alueilla yksittäisen rokoteannoksen antaman suojatason on todettu olevan 77 %. Teollisissa maissa serokonversio on saavutettu yli 90 %:lla tutkimuspotilaista yhden injektion jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Ei tietoja. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei tietoja. 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Fenoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, mononatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasi), mäntä (klooribromobutyyli-, bromobutyyli- tai klorobutyylielastomeeri), kiinnitetty neula ja neulansuojus (luonnonkumi tai polyisopreenielastomeeri). Pakkauskoot 1, 10. 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasi), mäntä (klooribromobutyyli-, bromobutyyli- tai klorobutyylielastomeeri) ja kärjen suojus (klorobromobutyylielastomeeri), ilman neulaa. Pakkauskoot 1, 10. 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasi), mäntä (klooribromobutyyli-, bromobutyyli- tai klorobutyylielastomeeri) ja kärjen suojus (klorobromobutyylielastomeeri) ja 1 tai 2 erillistä neulaa (ruiskua kohden).

6 Pakkauskoot 1, 10. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokote on otettava huoneenlämpöön muutama minuutti ennen pistosta. Jos ruisku on neulaton, kiinnitä neula huolellisesti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7 MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia 8 MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 03/03/2015