LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää: Japanin aivotulehdusviruskantaa SA (inaktivoitu) 1,2 6 mikrogrammaa 3, joka vastaa 460 ng:n ED 50 - arvon väkevyyttä. 1 tuotettu Vero-soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu 0,25 milligrammaa Al 3+ 3 kokonaisproteiinimäärä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet IXIAROa käytetään aikuisilla potilailla aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan. IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset Ensimmäinen rokotesarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan: Ensimmäinen annos päivänä 0. Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Suojaavan immuniteetin pysyvyyttä ei tunneta. Tehosterokotteen ajoitusta ja tehoa tutkitaan parhaillaan. Tietoja mahdollisista tehosterokotteista ei ole tällä hetkellä saatavilla. On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen IXIAROa, saattavat loppuun koko IXIARO-rokotesarjan. Lapset IXIAROn käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Antotapa Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen. Sitä ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti. Poikkeustapauksissa IXIARO voidaan antaa ihonalaisena ruiskeena potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihaksensisäisestä injektiosta voi seurata verenvuotoa. Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4). On huomattava, että rokotteen tehoa koskevat kliiniset tiedot eivät tue ihonalaista antoreittiä. 2

3 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai rokotteen ainesosien jäämille (esim. protamiinisulfaatti). Ensimmäisestä rokoteannoksesta yliherkkyysreaktioita saaville henkilöille ei tule antaa toista annosta. Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio. IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti. Kuten mikään muukaan rokote, IXIARO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikissa tapauksissa. IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta. Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2). Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta. Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV, Japanese encephalitis virus). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa. Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) ja hepatiitti A -viruksen (HAV) immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä. IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen anto osoittautui yhdenvertaiseksi yksittäisten rokotteiden antamisen kanssa Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivien vasta-aineiden ja hepatiitti A:n vasta-aineiden geometristen keskiarvotittereiden sekä serokonversion yleisyyden (ks. kohta 5.1) perusteella. Systeemisiä tai pistospaikan haittavaikutuksia ei ollut tilastollisesti merkitsevässä määrin enempää henkilöillä, jotka saivat IXIAROa ja hepatiitti A -rokotetta samanaikaisesti verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään IXIAROa tai hepatiitti A -rokotetta. Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja. Eläinkokeissa on tehty havaitoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3). Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää. Imetys Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon. Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni. 3

4 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn IXIAROn vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. 4.8 Haittavaikutukset Rokotteen turvallisuutta tutkittiin erilaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksiin osallistui yli tervettä aikuista, joista tervettä aikuista sai IXIAROa. Haittavaikutuksia voi odottaa ilmenevän noin 40 prosentilla hoidetuista henkilöistä. Haittavaikutukset ilmenevät yleensä rokotteen antamista seuraavien kolmen päivän aikana. Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa. Ensimmäisen ja toisen annoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä. Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky (ilmenee noin 20 prosentilla) ja lihaskipu (ilmenee noin 13 prosentilla). Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti: Hyvin yleinen 1/10 Yleinen: 1/100 - < 1/10 Melko harvinainen: 1/ < 1/100 Harvinainen: 1/ < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) Infektiot Melko harvinainen: nenän ja nielun tulehdus, nuha Veri ja imukudos Harvinainen: imusolmuketulehdus Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen: huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: alanielun kipu Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi Melko harvinainen: ripuli, oksentaminen Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma Harvinainen: kutina Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: pistoskohdan reaktiot (kipu, arkuus) Yleinen: väsymys, influenssan kaltainen sairaus, kuume, pistoskohdan reaktiot (punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina) Melko harvinainen: vilunväristykset, pistoskohdan reaktiot (verenvuoto, mustelmat) Tutkimukset 4

5 Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Enkefaliittirokotteet. ATC-koodi: J07BA02 Vaikutustapa Japanin aivotulehdusta (JE) vastaan kehitettyjen rokotteiden vaikutustapaa ei täysin tunneta. Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan. Altistustutkimuksia on tehty hiirillä, joita hoidettiin ihmiselle tarkoitetulla IXIARO-antiseerumilla. Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan. Kliiniset tutkimukset Prospektiivisia seurantatutkimuksia tehokkuudesta ei ole tehty. IXIAROn immunogeenisuutta tutkittiin noin terveellä aikuisella. Tutkimuksiin kuului viisi satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi kontrolloimaton tutkimus. Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista. Heille annettiin IXIAROa tai Yhdysvalloissa hyväksyttyä JEV-rokotetta nimeltä JE-VAX (rokotusaikataulu 0, 7 ja 28 päivää, ihonalaisesti annettu rokote). Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion(anti-jev-vastaaineen titteri 1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna. 56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä). Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROn osalta ja 102,0 JE-VAXin osalta. IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 1). Taulukko 1. IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä. Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE- viruskannan SA perusteella. Ajankohta Serokonversion yleisyys IXIARO N = 365 % (n) JE-VAX N = 370 % (n) Tutkimuskäynti 0 (seulonta) 0 0 Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) 54 (197) 86,8 (321) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä) 96,4 (352) 93,8 (347) 5

6 Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella) Ajankohta IXIARO N = 365 GMT (n) JE-VAX N = 370 GMT (n) Tutkimuskäynti 0 (seulonta) 5,0 (365) 5,0 (370) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) 17,4 (363) 76,9 (367) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä) 243,6 (361) 102,0 (364) Iän vaikutusta IXIAROn ja JE-VAXin immuunivasteisiin tutkittiin toissijaisena päätetapahtumana tässä aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin yli 50-vuotiaita henkilöitä (N = 262, keski-ikä 59,8) alle 50-vuotiaisiin (N = 605, keski-ikä 33,9). IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja 50- vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen. Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna 50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa. IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin. Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna 50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä. IXIAROn 12 kuukauden immuunivastetta arvioitiin kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä seurantatutkimuksessa. Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa. Pääasiallisena tavoitteena oli arvioida IXIAROn immuunivastetta 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotteesta. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida IXIAROn immuunivastetta 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotteesta sekä IXIAROn turvallisuutta kyseisen tutkimusjakson aikana. Tutkimukseen osallistui yhteensä tervettä miestä ja naista, joista oli saanut IXIAROa, 338 JE-VAXia ja 637 lumelääkettä edellisissä tutkimuksissa. IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin alaryhmässä, johon kuului 181 henkilöä (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö). Immunogeenisuustiedot 12 kuukauden jaksolta ensimmäisen rokotteen jälkeen ovat seuraavat: Yhteenveto anti-jev-vasta-aineiden serokonversion yleisyydestä ja 2, 6 ja 12 kuukauden geometrisista keskiarvotittereistä on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 2. Toisena kuukautena 98,9 prosentilla tutkimushenkilöistä todettiin serokonversio (95 % CI: 96,06, 99,70). 12. kuukautena prosenttiluku oli 83,4 (95 % CI: 77,33, 88,14). Geometrinen keskiarvotitteri 2, 6 ja 12 kuukautta IXIARO-rokotuksen jälkeen on esitetty yhteenvedonomaisesti taulukossa 2. Toisena kuukautena GMT oli 310,8 (95 % CI: 268,76, 359,44), mikä laski arvoon 83,5 (95 % CI: 70,89, 98,38) 6 kuukauden kuluttua ja arvoon 41,2 (95 % CI: 34,39, 49,33) 12 kuukauden kuluttua IXIARO-rokotuksesta (taulukko 2). Taulukko 2. Serokonversion yleisyys (SCR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua IXIARO-rokotuksesta (ITT-tutkimusväestö) 2. kuukausi 6. kuukausi SCR ITT-tutkimusväestö GMT ITT-tutkimusväestö N = 181 % (n) Luottamusväli 95 % N = 181 Luottamusväli 95 % Serokonversio 98,9 (179) [96,1, 99,7] 2. kuukausi 310,8 [268,8, 359,4] todettu Ei 0,6 (1) serokonversiota Tieto puuttuu 0,6 (1) Serokonversio 95,0 (172) [90,8, 97,4] 6. kuukausi 83,5 [70,9, 98,4] todettu 6

7 12. kuukausi Ei serokonversiota Serokonversio todettu Ei serokonversiota 5,0 (9) 83,4 (151) 16,6 (30) [77,3, 88,1] 12. kuukausi 41,2 [34,4, 49,3] Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotuksenmukainen ja vastaa muita inaktivoiduista JErokotteista saatuja tietoja. IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa. JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä. IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vastaaineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 3). Taulukko 3. Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä % SCR GMT 95 % CI Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX ,0 202,7 [153,7, 261,2] Ryhmä A: IXIARO + lumelääke 98,2 192,2 [147,9, 249,8] Hepatiitti A -virusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä % SCR GMT 95 % CI Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX ,0 150,0 [111,7, 202,3] Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke 96,2 124,0 [91,4, 168,2] 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta ei vaadita farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset. Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä. Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä. Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, joka sisältää seuraavia aineita: Natriumkloridi 7

8 Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Katso adjuvantti kohdasta Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 1 vuosi 6.4 Säilytys Säilytys jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml:n suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (klorobutyyli-elastomeeri). Pakkauksessa yksi ruisku joko erillisen neulan kanssa tai ilman sitä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämisessä Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut. Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti. Esitäytetty ruisku on käyttövalmis. Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa. Ravista hyvin ennen käyttöä. Rokotteen huolellinen ravistaminen välittömästi ennen sen antamista on tarpeen, jotta rokotteen suspensio säilyy. Rokotetta tulee antaa koko suositeltu annos. Ennen ravistamista IXIARO saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Huolellisen ravistamisen jälkeen siitä tulee valkoista, sameaa nestettä/suspensiota. Rokote tulee tarkistaa silmämääräisesti koostumuksen ja värjäytymien suhteen ennen käyttämistä. Älä käytä tuotetta, jos siinä on hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta. Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Itävalta 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8

9 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta 9

10 LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 10

11 A BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Intercell Biomedical Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0GT Yhdistynyt kuningaskunta Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Intercell Biomedical Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0GT Yhdistynyt kuningaskunta Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 114 artiklan mukaisesti virallisen erän vapauttamisen suorittaa valtion laboratorio tai tähän tarkoitukseen osoitettu laboratorio. Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta. MUUT EHDOT Lääkevalvontajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa , versio 5.0 (12. elokuuta 2008), on toiminnassa ennen kuin tuote on markkinoilla ja sen markkinoilla olon aikana. Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääkevalvontasuunnitelmassa esitetyt tutkimukset ja ylimääräiset lääkevalvontatoimet, sellaisina kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen osaan sisältyvän riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ( ), sekä kaikki lääkevalmistekomitean kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman lisäpäivitykset. CHMP:n lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhdessä säännöllisesti julkaistavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa. Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lisäksi toimitettava seuraavissa tapauksissa: saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusmääritelmään, 11

12 lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin, 60 päivän kuluessa tärkeän virstanpylvään (lääkevalvontaan tai riskinminimointiin liittyvän) saavuttamisesta, EMEA:n pyynnöstä. 12

13 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 13

14 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 14

15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää: 6 mikrogrammaa (kokonaisproteiinimäärä, joka vastaa 460 ng: ED 50 -arvon tehoa) inaktivoitua Japanin aivotulehdusviruskantaa SA (tuotettu Vero-soluissa) adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 mg Al). 3. LUETTELO APUAINEISTA Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio. 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa. 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula. 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen. Ravista hyvin tasaisen suspension aikaansaamiseksi. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida suonensisäisesti. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 15

16 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys jääkaapissa (2 C - 8 C) Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Itävalta 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkevalmiste, jota saa lääkemääräyksellä. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 16

17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Läpipainopakkaus Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä. 17

18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IXIARO-injektioneste, suspensio Japanin aivotulehdusrokote Lihakseen. 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos, 0,5 ml 6. MUUTA Säilytys jääkaapissa. Ei saa jäätyä. 18

19 B. PAKKAUSSELOSTE 19

20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät IXIAROa 3. Miten IXIAROa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IXIAROn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IXIARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä IXIARO on IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote. Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten. Mihin IXIAROa käytetään IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota. Virusta tavataan pääsääntöisesti Aasiassa. Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta. Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan. Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista. Varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta. IXIAROa tulee antaa aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IXIAROa Älä käytä IXIAROa, jos olet allerginen (yliherkkä) IXIAROn vaikuttavalle aineelle tai IXIAROn jollekin muulle aineelle. Vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 6 Muuta tietoa). jos sinulle on tullut allerginen reaktio saatuasi edellisen IXIARO-annoksen. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus. jos olet sairaana ja sinulla on korkea kuume. Siinä tapauksessa lääkäri lykkää rokotteen antamista. Ole erityisen varovainen IXIAROn suhteen IXIAROa ei saa pistää verisuoneen. Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamasi rokotteen jälkeen. jos sinulla on jokin allergia. 20

21 jos sinulla on verenvuototauti (sairaus, jonka takia vuodat verta tavallista enemmän) tai jos sinulla on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut. jos olet alle 18-vuotias. Koska IXIAROa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla, sen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. jos elimistösi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä). Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Huomaa, että IXIARO ei voi aiheuttaa sitä sairautta, jolta se suojaa. IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta. sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevä tutkimus (kliininen tutkimus) on osoittanut, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet hiljattain saanut jonkin muun rokotteen. Raskaus ja imetys IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja. Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö IXIAROn vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. 3. MITEN IXIAROa KÄYTETÄÄN Annostus aikuisille Saat yhteensä kaksi ruisketta. ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0 toinen ruiske annetaan vähintään 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28 tai myöhemmin) Huolehdi siitä, että saat kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan. Toinen ruiske olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla on riski altistua JE-virukselle. Jos et saa sitä, sinulla ei ehkä ole täydellistä suojaa sairautta vastaan. Annostelu Lääkäri tai hoitaja antaa IXIARO-ruiskeen olkavarren lihakseen (hartialihakseen). Sitä ei saa pistää verisuoneen. Jos sairastat verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos unohdat ottaa IXIAROa Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, IXIARO voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 21

22 Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset useammalla kuin yhdellä kymmenestä Yleiset 1 10 käyttäjällä sadasta Melko harvinaiset 1 10 käyttäjällä tuhannesta Harvinaiset 1 10 käyttäjällä :sta Erittäin harvinaiset harvemmalla kuin yhdellä :sta Tuntematon Yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella. Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Haittavaikutukset ilmenevät yleensä rokotteen antamista seuraavien kolmen päivän aikana. Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa. Hyvin yleinen päänsärky lihaskipu pistoskohdan reaktiot (kipu, arkuus) Yleinen: pahoinvointi ihottuma väsymys influenssan kaltainen sairaus kuume pistoskohdan reaktiot (punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina) Melko harvinainen: epänormaalit tulokset maksakokeista migreeni (jyskyttävä päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta) heitehuimaus huimaus (pyörryttävä tunne) nielun ja äänihuulten kipu ripuli oksentaminen nenän ja kurkun tulehdukset vuotava tai tukkoinen nenä vilunväristykset pistoskohdan reaktiot (mustelmat, verenvuoto) Harvinainen: imusolmukkeiden tulehdus, kutina Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IXIAROn SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytys jääkaapissa (2 C - 8 C) Ei saa jäätyä. Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti. 22

23 6. MUUTA TIETOA Mitä IXIARO sisältää 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää : 6 mikrogrammaa 3 Japanin aivotulehdusviruskantaa SA (inaktivoitu) 1,2, joka vastaa 460 ng:n ED 50- arvon tehoa. 1 tuotettu Vero-soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu 0,25 milligrammaa Al 3+ 3 kokonaisproteiinimäärä Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina. Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko). IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Itävalta Valmistaja Intercell Biomedical Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0GT, Skotlanti Yhdistynyt kuningaskunta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +44 (0) България/Bulgaria Teл.: +44 (0) Česká republika/czech Republic Tel: +44 (0) Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +44 (0) Magyarország/Hungary Tél/Tel: +44 (0) Malta Tel.: +44 (0) Danmark Crucell SBL Vaccines Nederland 23

24 Tlf: + 46 (0) Tel: +44 (0) Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil -von-behring-str. 76 D Marburg Tel: +49 (0) Eesti/Estonia Tel: +44 (0) Ελλάδα/Greece Τηλ: +44 (0) España/Spain Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. B Gran Vía de les Corts Catalanes Barcelona Tel: France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10, rue Chevreul F Suresnes Tél: Ireland Tel: +44 (0) Ísland/Iceland Sími: +44 (0) Italia Novartis Vaccines and Diagnostics Srl Via Florentina 1 I Siena Tel: ( ) Κύπρος/Cyprus Τηλ: +44 (0) Latvija/Latvia Tel: +44 (0) Norge/Norway Crucell SBL Vaccines Tlf: + 46 (0) Österreich/Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien Tel: Polska/Poland Tel: +44 (0) Portugal Tel: +44 (0) România Tel: +44 (0) Slovenija/Slovenia Tel: +44 (0) Slovenská republika/slovakia Tel: +44 (0) Suomi/Finland Crucell SBL Vaccines Puh/Tel: + 46 (0) Sverige/Sweden Crucell SBL Vaccines Gunnar Asplunds Allé 16 S Solna Tel: + 46 (0) United Kingdom Gaskill Road Speke 24

25 Liverpool L24 9GR Tel: +44 (0) Lietuva/Lithuania Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi [pp.kk.vvvv] Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokote tulee ravistaa huolellisesti ennen sen antamista, jotta suspensiosta tulee tasainen. Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja se tulee antaa vain yhdelle henkilölle. Ruiskun sisältö tulee injisoida kokonaan. 25

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) (Kausi 2005/2006)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä

Lisätiedot

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RESPIPORC FLU3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoituja influenssa

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepacare 20 mikrogrammaa/ml, injektioneste suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Rekombinantti hepatiitti B-rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus

Lisätiedot