: BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS

Transkriptio

1 Julkaisupäivä: 27/06/2013 Päivitetty: 09/07/2015 Korvaa tiedotteen: 27/06/2013 Versio: 3.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen olomuoto : Aine Kauppanimi : BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS CAS-nro : Tuotekoodi : ICRS0233 Muut tunnistustavat : RTECS No : TK (bupivacaine hydrochloride) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0) KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Acute Tox. 1 (Oral) H300 STOT SE 3 Aquatic Chronic 3 H336 H412 H-lausekkeet sanallisina: ks. kohta Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Extra labelling to displayextra classification(s) to display Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) : Vaara GHS06 : H300 - Tappavaa nieltynä H336 - Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta H412 - Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia : P261 - Vältä pölyn/savun/kaasun/sumun/höyryn/suihkeen hengittämistä P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P270 - Syöminen, juominen ja tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä P271 - Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto P273 - Vältettävä päästämistä ympäristöön P301+P310 - JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin/ P304+P340 - JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys P312 - Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin/, jos ilmenee pahoinvointia P321 - Erityishoitoa tarvitaan (katso... pakkauksen merkinnöissä) P330 - Huuhdo suu P403+P233 - Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna 09/07/2015 FI (suomi) 1/7

2 P405 - Varastoi lukitussa tilassa P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä 2.3. Muut vaarat Muut vaarat, jotka eivät vaikuta luokitukseen : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi : BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE CAS-nro : Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE (CAS-nro) Acute Tox. 1 (Oral), H300 STOT SE 3, H336 Aquatic Chronic 3, H412 H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta Seoksella Ei sovellettavissa KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, yleiset Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä mikäli mahdollista). Vaikutusaine. Lääkevalmisteet. Lisätietoja valmisteyhteenvedossa. : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos hengitysvaikeudet jatkuvat. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Pese runsaalla vedellä ja saippualla. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. Hakeudu lääkärin hoitoon jos silmäkipu, räpyttely tai punoitus jatkuvat. : Huuhtele suu vedellä. Seuravia oireita voi ilmetä: (Katso kohta/kohdat:) 2, 4.2). Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Potilaan tulee olla levossa ja lääkärin valvonnan alaisena Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso kohta 2. Hermosto. Psyykkiset häiriöt. Keskittymishäiriöitä. Sekavuus. Saattaa korkeissa pitoisuuksissa vaikuttaa narkoottisesti. Sydänhäiriöitä. Sydänrytmihäiriöitä. rytmihäiriot. Rintakipua. Verisuonisto. Saattaa aiheuttaa päänsärkyä ja huimausta. Hikoilu Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Kaikissa epäilyttävissä tapauksissa tai oireiden jatkuessa on otettava yhteys lääkäriin. Näytä tätä tiedotetta, jos mahdollista. Jos se ei ole saatavilla, näytä pakkausta tai etikettiä. Jos työpaikan altistusraja ylittyy : Erityinen lääkärin valvonta. Sydänhalvaus: uhrin elvyttäminen. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Vesisuihku. Hiilidioksidi. Kuiva jauhe. Vaahto. Suuret määrät: Ei sovellu Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi Palontorjuntaa koskevat ohjeet : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. : Laimenna vedellä. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet : Ks. Luku 7/8. : Vältä nostattamista pölyä. Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Suuret määrät: Ei sovellu. 09/07/2015 FI (suomi) 2/7

3 Hätätoimenpiteet : Vuoto on käsiteltävä koulutetun, asianmukaisilla hengityksen ja silmien suojaimilla varustetun henkilöstön toimesta. Käytä sopivaa suojavaatetusta ja sopivia suojakäsineitä Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin (Katso kohta/kohdat: 8, 13). KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Hygieniatoimenpiteet : Lakaise ja kerää kaatunut aine säiliöihin; mikäli tarpeellista, kostuta aine ensin pölyämisen estämiseksi. Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. Puhdista vedellä. Jätteet on kerättävä asianmukaisiin, etiketillä merkittyihin astioihin ja hävitettävä paikallisen lainsäädännön mukaan. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Käyttäjän on huomioitava mahdolliset riskit mikäli tuotetta käytetään johonkin muuhun tarkoitukseen kuin mihin se on alunperin suunniteltu. : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. Pienet määrät: Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Varastoitava paikallisten säädösten mukaisesti. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet Henkilönsuojaimet Käsien suojaus : Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. : Käsineet. Suojalasit. Suojavaatetus. Pölyn muodostuessa: pölynsuojanaamari suodatintyyppiä P3. : Käsineet. Kemikaaleja kestävät PVC-käsineet (EN 374-standardin tai vastaavan mukaiset) Silmien suojaus : Käytä silmiensuojainta. DIN EN 166 Ihonsuojaus : Laboratoriotakki. Käytä sopivaa suojavaatetusta. DIN EN Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). Käytettävä sopivaa hengityslaitetta, ellei ilmanvaihto ole riittävä pitämään pölyä/höyryä TLV-arvon alapuolella KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto : Kiinteä aine Olomuoto : valkoinen. valkea. Kiteinen jauhe. Väritön. Jauhe. Väri Haju : Ei sovellettavissa. Katso Kohta 2, 4.2, 8. Hajukynnys 09/07/2015 FI (suomi) 3/7

4 ph : 4,5-6 Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste : 254 C Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus : Alkoholia. Asetonitriili. Vesi: > 100 g/l Log Pow : 2,59 at 20 C Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus Reaktiivisuus Vakaa normaaliolosuhteissa Kemiallinen stabiilisuus Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät: Ei sovellu Vältettävät olosuhteet Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS ( ) LD50 suun kautta, rotta Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset : Oraalinen: Tappavaa nieltynä. 18 mg/kg ph: 4,5-6 ph: 4,5-6 : Ei luokiteltu (Muut ohjeet: Välitön myrkyllisyys) Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen : Tietoja vaikutuksista: katso osa 4 Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen : Ei luokiteltu (Muut ohjeet: Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen) 09/07/2015 FI (suomi) 4/7

5 Aspiraatiovaara : Ei luokiteltu Mahdolliset haittavaikutukset ihmisille ja mahdolliset oireet : Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Katso tämän käyttöturvallisuustiedotteen ensiaputoimenpiteitä käsittelevää osaa (kohta 4). Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset Ympäristövaikutukset - vesi BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS ( ) EC50 vesikirppu 1 : Pienet määrät: Katso kohta 2. Vaarallinen jäte. Käytä sopivia jätesäiliöitä. Suuret määrät: Ei soveltuva. : liukenee veteen. 39 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna Pysyvyys ja hajoavuus Biokertyvyys BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS ( ) Log Pow 2,59 at 20 C Biokertyvyys Keskinkertainen Liikkuvuus maaperässä PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset Muut haitalliset vaikutukset KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) Jätteen käsittelyä koskevat suositukset KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. : Älä tyhjennä viemäriin, toimita tämä aine ja sen säilytysastia vaarallisten aineiden tai erityisjätteiden keräyspisteeseen. ADR IMDG IATA YK-numero Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi MYRKYLLINEN KIINTEÄ AINE, Ei sovellettavissa ORGAANINEN, N.O.S. Kuljetusasiakirjan kuvaus UN 2811 MYRKYLLINEN KIINTEÄ AINE, ORGAANINEN, N.O.S., 6.1, II, (D/E) UN 2811, 6.1, II Kuljetuksen vaaraluokka Toxic solid, organic, n.o.s Pakkausryhmä II II II Ympäristövaarat Ympäristölle vaarallinen : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei Merta saastuttava aine : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei 09/07/2015 FI (suomi) 5/7

6 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle - Maakuljetus luokittelukoodi (ADR) : T2 Erityismääräykset (ADR) : 274, 614 Rajoitetut määrät (ADR) : 500g Vapautetut määrät (ADR) : E4 Säiliöajoneuvo : AT Kuljetusluokka (ADR) : 2 Vaaran tunnusnumero (Kemler-luku) : 60 Oranssikilpi : Tunnelirajoitus (ADR) : D/E - Merikuljetukset Pakkausohjeet (IMDG) : P002 MFAG-n:o : Ilmakuljetus PCA Vapautetut määrät (IATA) PCA Rajoitetut määrät (IATA) PCA rajoitetun määrän suurin sallittu määrä (IATA) : E4 : Y644 : 1kg PCA pakkausohjeet (IATA) : 669 PCA suurin sallittu määrä (IATA) : 25kg CAO pakkausohjeet (IATA) : 676 CAO suurin sallittu nettomäärä (IATA) Erityismääräykset (IATA) ERG-koodi (IATA) : 100kg : A3, A5 : 6L Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti Ei sovellettavissa KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRSei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon Kansalliset määräykset Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot Osoitus muutoksesta: 1.1 Lisätiedot Muokattu 2.1 Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Muokattu H- ja EUH-lausekkeiden koko teksti: Acute Tox. 1 (Oral) Välitön myrkyllisyys (suun kautta), Kategoria 1 Aquatic Chronic 3 Vaarallisuus vesiympäristölle krooninen vaara, kategoria 3 STOT SE 3 H300 Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, narkoottiset vaikutukset Tappavaa nieltynä 09/07/2015 FI (suomi) 6/7

7 H336 H412 Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 09/07/2015 FI (suomi) 7/7