VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää (hydratoitua) valasikloviirihydrokloridia, joka vastaa 500 mg valasikloviiria.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää (hydratoitua) valasikloviirihydrokloridia, joka vastaa 500 mg valasikloviiria."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valaciclovir Pfizer 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää (hydratoitua) valasikloviirihydrokloridia, joka vastaa 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Sininen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on osittainen jakouurre ja jonka toisella puolella on merkintä F ja toisella puolella merkinnät 9 ja 3. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot vyöruusu Valaciclovir Pfizer on tarkoitettu herpes zoster -infektion (vyöruusun) ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immuunivasteeltaan normaaleille aikuispotilaille (ks. kohta 4.4). Valaciclovir Pfizer on tarkoitettu herpes zoster -infektion hoitoon aikuispotilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti (ks. kohta 4.4). Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Valaciclovir Pfizer on tarkoitettu ihon ja limakalvojen herpes simplex -infektioiden hoitoon ja suppressioon: - ensimmäisen kerran ilmaantuvan genitaaliherpeksen hoitoon immuunivasteeltaan normaaleille potilaille - toistuvien genitaaliherpesinfektioiden hoitoon immuunivasteeltaan normaaleille potilaille ja potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt - toistuvien genitaaliherpesinfektioiden estohoitoon immuunivasteeltaan normaaleille potilaille ja potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt toistuvien silmänseudun herpes simplex -infektioiden hoitoon ja suppressioon (ks. kohta 4.4) Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty herpes simplex -potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt muun kuin HIV-infektion vuoksi (ks. kohta 5.1).

2 Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot Valaciclovir Pfizer on tarkoitettu sytomegalovirusinfektion ja elinsiirtojen jälkeisten sairauksien ehkäisyyn aikuisille ja nuorille (ks. kohta 4.4). 4.2 Annostus ja antotapa Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot vyöruusu Potilasta on kehotettava aloittamaan hoito mahdollisimman pian herpes zoster -viruksen diagnosoinnin jälkeen. Yli 72 tuntia herpes zoster -ihottuman ilmaantumisen jälkeen aloitetusta hoidosta ei ole tietoa saatavilla. Immuunivasteeltaan normaalit aikuispotilaat Annos immuunivasteeltaan normaaleille potilaille on mg 3 kertaa (3 000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) 7 vuorokauden ajan. Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Aikuispotilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt Annos potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, on mg 3 kertaa (3 000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) vähintään 7 vuorokauden ajan ja 2 vuorokauden ajan iholeesioiden ruvettumisen jälkeen. Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, ja joiden iholeesiot ruvettuvat täysin viikon kuluessa rakkuloiden muodostumisesta tai sitä aiemmin, suositellaan viruslääkitystä. Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Immuunivasteeltaan normaalit aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Annos on 500 mg valasikloviiria 2 kertaa (1 000 mg:n kokonaisvuorokausiannos). Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Toistuvien infektioiden hoidon on kestettävä 3 5 vuorokautta. Ensimmäisen kerran ilmaantuvan, mahdollisesti vaikeamman, infektion hoitoaikaa voi olla syytä pidentää 10 vuorokauteen. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian. Toistuvien herpes simplex -infektioiden hoito on aloitettava mieluiten sairauden esivaiheessa tai heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa. Valasikloviiri voi estää leesioiden muodostumista, jos sitä otetaan heti, kun ensimmäiset oireet herpes simplex -infektion uusiutumisesta ilmaantuvat. Huuliherpes Huuliherpeksen hoitoon aikuisille ja nuorille riittää mg:n annos valasikloviiria 2 kertaa yhden vuorokauden ajan. Toinen annos on otettava noin 12 tuntia (vähintään 6 tuntia) ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Tätä annostusta käytettäessä hoidon kesto ei saa ylittää yhtä vuorokautta, sillä pidemmästä hoidosta ei ole osoitettu olevan kliinistä lisähyötyä. Hoito on aloitettava heti ensimmäisten huuliherpesoireiden (kuten kihelmöinnin, kutinan tai polttelun) ilmaantuessa. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt Hoidettaessa heikentyneen immuunivasteen omaavien potilaiden herpes simplex -infektioita annostus on mg 2 kertaa vähintään 5 vuorokauden ajan. Ennen lääkitystä on arvioitava potilaan kliinisen tilan vaikeusaste ja immunologinen status. Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Leesioiden kehittymisen tarkkaa seurantaa suositellaan.

3 Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) toistuvien herpes simplex -infektioiden hoito ja suppressio Immuunivasteeltaan normaalit aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Annos on 500 mg valasikloviiria kerran. Potilaat, joiden sairaus uusiutuu hyvin usein (vähintään 10 kertaa vuodessa ilman lääkitystä), voivat saada lääkityksestä lisähyötyä, jos 500 mg:n vuorokausiannos otetaan kahteen annokseen jaettuna (250 mg 2 kertaa ). Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6 12 kuukauden kuluttua. Aikuispotilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt Annos on 500 mg valasikloviiria 2 kertaa. Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6 12 kuukauden kuluttua. Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden ja sairauksien ehkäisy Annos on mg valasikloviiria 4 kertaa, hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen. Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Hoidon kesto on tavallisesti 90 vuorokautta, mutta sitä voi olla tarpeen pidentää riskipotilaiden osalta. Erityispotilasryhmät Lapset Valasikloviirin tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu. Iäkkäät Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäiden potilaiden osalta ja annosta on pienennettävä sen mukaisesti (ks. Munuaisten vajaatoimintapotilaat alempana). Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi annettaessa valasikloviiria potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava. Valasikloviiriannosta on pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. taulukko 1). Jos potilas saa jaksoittaista hemodialyysihoitoa, valasikloviiriannos on otettava hemodialyysin jälkeen. Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava usein, erityisesti ajanjaksoina, jolloin munuaistoiminta vaihtelee nopeasti, kuten heti munuaisensiirron jälkeen. Valasikloviiriannosta on muutettava sen mukaisesti. Maksan vajaatoimintapotilaat Tutkimukset, joissa annettiin mg valasikloviiria aikuispotilaille, osoittavat, että annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa kirroosia sairastaville potilaille (maksan syntetisoiva funktio jäljellä). Farmakokineettiset tiedot aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (heikentynyt maksan syntetisoiva funktio ja todisteita porttilaskimon systeemisestä ohituksesta), eivät osoita tarvetta annostuksen muuttamiselle; kliinistä kokemusta on kuitenkin vähän. Suuremmat annokset (vähintään mg ), ks. kohta 4.4.

4 Taulukko 1: MUNUAISTEN VAJAATOIMINTAPOTILAAN ANNOKSEN MUUTTAMINEN Käyttöaiheet Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot Vyöruusun hoito: immuunivasteeltaan normaalit aikuispotilaat ja aikuispotilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -infektioiden hoito: - immuunivasteeltaan normaalit aikuiset ja nuoret - aikuispotilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt Huuliherpeksen hoito: immuunivasteeltaan normaalit aikuiset ja nuoret (vaihtoehtoinen 1 vuorokauden hoito) Herpes simplex -infektioiden estohoito: - immuunivasteeltaan normaalit aikuiset ja nuoret - aikuispotilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot Sytomegaloviruksen estohoito: aikuiset ja nuoret elinsiirtopotilaat Kreatiniinipuhdistuma ml/min Valasikloviiriannos a mg 3 kertaa mg 2 kertaa mg kerran mg kerran mg 2 kertaa < mg kerran mg 2 kertaa < mg kerran mg 2 kertaa mg 2 kertaa mg 2 kertaa < mg:n kerta-annos mg kerran b < mg kerran mg 2 kertaa < mg kerran mg 4 kertaa 50 < mg 4 kertaa 25 < mg 3 kertaa 10 < mg 2 kertaa <10 tai dialyysihoidossa mg kerran

5 a Jos potilas saa jaksoittaista hemodialyysihoitoa, annos on otettava dialyysin jälkeen dialyysipäivinä. b Normaalin immuunivasteen omaavien potilaiden herpes simplex -viruksen estohoidossa (sairaus uusiutuu vähintään 10 kertaa vuodessa) voidaan saavuttaa parempia hoitotuloksia annoksella 250 mg 2 kertaa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai apuaineelle (ks. kohta 6.1). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hydraatiotila Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava hoidettaessa potilaita, jotka ovat tavallista suuremmassa kuivumisvaarassa (erityisesti iäkkäät potilaat). Munuaisten vajaatoimintapotilaat ja iäkkäät potilaat Asikloviiri poistuu munuaisten kautta, joten valasikloviiriannosta on pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2). Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminta on todennäköisesti heikentynyt, siksi annoksen pienentämisen tarve on huomioitava tässä potilasryhmässä. Iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintapotilailla on myös suurentunut neurologisten haittavaikutusten vaara, ja heitä on tarkkailtava huolellisesti näiden vaikutusten varalta. Ilmoitetuissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8). Suurten valasikloviiriannosten käyttö maksan vajaatoimintapotilaille tai maksansiirtopotilaille Saatavilla ei ole tietoa suurten annosten (vähintään mg ) käytöstä potilaille, joilla on maksasairaus. Erityisiä valasikloviiritutkimuksia ei ole tehty maksansiirtopotilailla, joten varovaisuutta on noudatettava annettaessa yli mg:n vuorokausiannoksia näille potilaille. Vyöruusun hoito Kliinistä vastetta on seurattava tarkasti erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden immuunivaste on heikentynyt. Suonensisäistä viruslääkitystä on harkittava, jos vaste suun kautta annettavalle hoidolle on riittämätön. Potilaille, joilla on komplisoitunut vyöruusu (sisäelimiin tai laajalle levinnyt vyöruusu, motorista neuropatiaa, enkefaliitti tai aivoverisuonikomplikaatioita), on annettava suonensisäistä viruslääkitystä. Lisäksi potilaille, joilla on heikentynyt immuunivaste ja silmänseudun vyöruusu, tai suurentunut vaara vyöruusun leviämisestä laajalle alueelle tai sisäelimiin, on annettava suonensisäistä viruslääkitystä. Genitaaliherpeksen tarttuminen Potilasta on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka viruslääkitys olisi aloitettu. Suppressiivisen viruslääkityksen aikana virusten leviäminen vähenee merkittävästi, mutta tartunnan vaara on silti olemassa. Siksi valasikloviirihoidon lisäksi on suositeltavaa, että sukupuolista kanssakäymistä harjoitetaan turvallisesti. Silmänseudun vyöruusun hoito Näiden potilaiden kliinistä vastetta on seurattava tarkasti. Suonensisäistä viruslääkitystä on harkittava, jos vaste suun kautta annettavaan lääkitykseen on todennäköisesti riittämätön. Sytomegalovirusinfektioiden hoito Tutkimustulokset valasikloviirin tehokkuudesta elinsiirtopotilaille (200), joilla oli suurentunut sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden riski (esim. CMV-positiivinen luovuttaja/cmv-negatiivinen vastaanottaja tai antitymosyyttiglobuliini-induktiolääkitys) viittaavat siihen, että valasikloviiria pitäisi käyttää näille potilaille vain, jos valgansikloviirin tai gansikloviirin käyttö on poissuljettu turvallisuussyistä.

6 CMV-profylaksiaan tarvittavat suuret valasikloviiriannokset voivat aiheuttaa useammin haittavaikutuksia, kuten keskushermostopoikkeavuuksia, kuin muihin käyttöaiheisiin käytettävät pienemmät annokset (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava tarkoin munuaistoiminnan muutosten varalta ja annosta on muutettava sen mukaisesti (ks. kohta 4.2). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valasikloviirin ja nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta erityisesti silloin, kun munuaisten toiminta on heikentynyt. Munuaistoiminnan säännöllinen seuranta on tällöin aiheellista. Tämä koskee myös yhteiskäyttöä aminoglykosidien, organoplatiiniyhdisteiden, jodivarjoaineiden, metotreksaatin, pentamidiinin, foskarneetin, siklosporiinin ja takrolimuusin kanssa. Asikloviiri erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta mg:n valasikloviiriannoksen jälkeen annettu simetidiini ja probenesidi vähentävät asikloviirin munuaispuhdistumaa 25 % ja suurentavat asikloviirin AUC-arvoa 45 % estämällä asikloviirin aktiivista munuaispuhdistumaa. Samanaikaisesti valasikloviirin kanssa otettu simetidiini ja probenesidi suurensivat asikloviirin AUC-arvoa noin 65 %. Muut samanaikaisesti annettavat lääkkeet (kuten tenofoviiri), jotka kilpailevat tästä erittymismekanismista tai estävät sitä, saattavat suurentaa asikloviiripitoisuuksia plasmassa tällä mekanismilla. Vastaavasti valasikloviirin antaminen voi suurentaa muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Niiden potilaiden osalta, jotka altistuvat suurille valasikloviiriannoksille (esim. vyöruusun hoitoon tai CMVestohoitoon käytettävät annokset), on noudatettava varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti lääkkeitä, jota estävät aktiivista tubulaarista erittymistä. Asikloviirin ja mykofenolaattimofetiilin (immunosuppressantti, jota käytetään elinsiirtopotilaille) inaktiivisen metaboliitin plasman AUC-arvojen on havaittu suurentuneen, kun lääkkeitä on käytetty samanaikaisesti. Huippupitoisuuksissa ja AUC-arvoissa ei havaittu muutoksia, kun valasikloviiria annettiin samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilin kanssa terveille vapaaehtoisille. Tämän yhdistelmän käytöstä on vähän kliinistä kokemusta. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Valasikloviirin käytöstä raskauden aikana on olemassa vähän rekisteröityä tietoa ja asikloviirin käytöstä vastaavasti kohtalaisen paljon rekisteröityä tietoa (dokumentoitua tietoa raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet valasikloviirille tai suun kautta tai suonensisäisesti annetulle asikloviirille, joka on valasikloviirin aktiivinen metaboliitti; 111 ja 1246 tulosta (29 ja 756 altistuneet ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana). Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet valasikloviirin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Valasikloviiria voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suurempia. Imetys Asikloviiria, valasikloviirin tärkeintä metaboliittia, erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.2). Valasikloviirin hoitoannoksia käytettäessä vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä lapsen saama lääkemäärä on alle 2 % vastasyntyneen herpeksen hoitoon käytettävästä suonensisäisesti annosteltavan asikloviirin hoitoannoksesta (ks. kohta 5.2). Valasikloviirin käytössä imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta ja sitä on syytä käyttää vain, jos se on kliinisesti aiheellista. Fertiliteetti Suun kautta annosteltu valasikloviiri ei vaikuttanut rottien fertiliteettiin. Suurten parenteraalisten asikloviiriannosten on havaittu aiheuttavan kivesatrofiaa ja spermatogeneesiä rotille ja koirille. Valasikloviirin vaikutusta ihmisen fertiliteettiin ei ole tutkittu, mutta muutoksia sperman määrään,

7 liikkuvuuteen tai morfologiaan ei ole ilmoitettu 20 potilaalta, jotka saivat asikloviiria 6 kuukauden ajan mg. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Potilaan kliininen tila ja valasikloviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä arvioitaessa potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Näihin toimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei myöskään voida ennakoida vaikuttavan aineen farmakologian perusteella. 4.8 Haittavaikutukset Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa vähintään yhden käyttöaiheen osalta valasikloviirilla hoidetuilta potilailta, olivat päänsärky ja pahoinvointi. Vakavampia haittavaikutuksia, kuten tromboottista trombosytopeenistä purppuraa/hemolyyttis-ureemista oireyhtymää, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurologisia häiriöitä, käsitellään yksityiskohtaisemmin valmisteyhteenvedon muissa osioissa. Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyksien mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100 <1/10) Melko harvinainen ( 1/ /100) Harvinainen ( 1/ /1 000) Hyvin harvinainen ( 1/10 000) Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa on käytetty haittavaikutusten esiintymistiheyksien määrittelyyn, jos kliinisissä tutkimuksissa saatiin todisteita haittavaikutuksen yhteydestä valasikloviiriin. Jos haittavaikutus on todettu markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, haittavaikutuksen esiintymistiheyttä määriteltäessä on käytetty piste-estimoinnin konservatiivisinta arvoa ( kolmen sääntö ). Jos haittavaikutuksen yhteys valasikloviiriin on todettu markkinoille tulon jälkeen ja havaittu kliinisissä tutkimuksissa, haittavaikutuksen esiintymistiheyttä määriteltäessä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa havaittua esiintymistiheyttä. Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta perustuu 5855 tutkimushenkilöön, jotka altistettiin valasikloviirille useita käyttöaiheita (vyöruusun hoito, genitaaliherpeksen hoito/estohoito ja huuliherpeksen hoito) käsittävissä kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot Hermosto Hyvin yleinen: Päänsärky Ruoansulatuselimistö Yleinen: Pahoinvointi Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot Veri ja imukudos Melko harvinainen: Leukopenia, trombosytopenia Leukopeniaa on ilmoitettu lähinnä potilailta, joiden immuunivaste on heikentynyt. Immuunijärjestelmä Harvinainen: Anafylaksia Psyykkiset häiriöt ja hermosto Yleinen: Heitehuimaus Melko harvinainen: Sekavuus, harha-aistimukset, tajunnantason heikkeneminen, vapina, kiihtyneisyys Harvinainen: Ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet

8 Neurologiset oireet (jotka voivat olla joskus vaikeita), voivat olla yhteydessä enkefalopatiaan, ja niihin voi liittyä sekavuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuskohtauksia, harha-aistimuksia, koomaa. Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä ja niitä havaitaan tavallisesti potilailta, joilla on munuaisten vajaatoiminta, tai joilla on niille altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4). Elinsiirtopotilaille, jotka saivat suuria valasikloviiriannoksia (8 g ) CMV-profylaksiaan, ilmaantui neurologisia reaktioita useammin kuin potilaille, jotka saivat pienempiä valasikloviiriannoksia muihin käyttöaiheisiin. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: Hengenahdistus Ruoansulatuselimistö Yleinen: Oksentelu, ripuli Melko harvinainen: Maksa ja sappi Melko harvinainen: Vatsavaivat Ohimenevä arvojen nousu maksan toimintakokeissa (esim. bilirubiini ja maksaentsyymit) Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: Ihottumat, mukaan lukien valoyliherkkyys, kutina Melko harvinainen: Urtikaria Harvinainen: Angioedeema Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Munuaiskipu Harvinainen: Munuaistoiminnan heikkeneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt ja jotka saavat suositeltua suurempia valasikloviiriannoksia) Munuaiskipu voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan. Asikloviirikiteiden saostumista munuaistiehyissä on myös ilmoitettu. Hoidon aikana on huolehdittava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4). Erityispotilasryhmiä koskevaa lisätietoa Munuaisten vajaatoimintaa, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus näiden yhdistelmiä) on ilmoitettu aikuispotilailta, joiden immuunivaste on vaikeasti heikentynyt, etenkin HIVpotilailta, jotka saivat suuria valasikloviiriannoksia (8 g ) pitkään kliinisissä tutkimuksissa. Näitä löydöksiä on havaittu myös potilailta, joita ei ole hoidettu valasikloviirilla, mutta joilla on sama perussairaus tai joiden terveydentila on muuten samanlainen. 4.9 Yliannostus Oireet ja merkit Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurologisia oireita, kuten sekavuutta, harha-aistimuksia, kiihtyneisyyttä, tajunnantason heikkenemistä ja koomaa, on ilmoitettu potilailta, jotka ovat saaneet yliannoksen valasikloviiria. Pahoinvointia ja oksentelua voi myös ilmetä. Varovaisuutta on noudatettava tahattoman yliannostuksen välttämiseksi. Useat ilmoitetuista tapauksista koskivat iäkkäitä potilaita, joilla oli munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat toistuvasti yliannoksia, koska annostusta ei ollut pienennetty asianmukaisesti. Hoito Potilaita on tarkkailtava huolellisesti toksisuuden merkkien varalta. Hemodialyysi lisää huomattavasti asikloviirin poistumista verestä ja sitä voidaan näin ollen pitää hoitovaihtoehtona oireellisessa yliannostustapauksessa.

9 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä ATC-koodi: J05AB11 Vaikutustapa Viruslääke valasikloviiri on asikloviirin L-valiiniesteri. Asikloviiri on puriini(guaniini)nukleosidianalogi. Valasikloviiri muuttuu ihmisen elimistössä nopeasti ja lähes täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi todennäköisesti valasikloviirihydrolaasiksi kutsutun entsyymin vaikutuksesta. Asikloviiri on spesifinen herpesvirusten estäjä, joka tehoaa in vitro tyypin 1 ja 2 herpes simplex -viruksiin (HSV), varicella zoster -virukseen (VZV), sytomegalovirukseen (CMV), Epstein-Barrin virukseen (EBV) ja ihmisen herpesvirus 6:een (HHV-6). Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-synteesiä fosforyloiduttuaan aktiiviseksi trifosfaatikseen. Fosforylaation ensimmäinen vaihe vaatii virusspesifisen entsyymin aktiviteettia. HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa. CMV:n osalta selektiivisyys syntyy siten, että ainakin osittain fosforylaation välittää UL97:n fosfotransferaasigeenituote. Sen selektiivisyys selittyy suurelta osin sillä, että asikloviirin on aktivoiduttava virusspesifisen entsyymin vaikutuksesta. Fosforylaatioprosessin saattavat loppuun (konversio monofosfaatista trifosfaatiksi) solun kinaasit. Asikloviiritrifosfaatti estää kompetetiivisesti viruksen DNA-polymeraasia, ja tämän nukleosidianalogin inkorporoituminen saa aikaan ehdottoman ketjun päättymisen pysäyttäen viruksen DNA-synteesin ja estäen siten viruksen replikaation. Farmakodynaamiset vaikutukset Yleensä resistenssi johtuu tymidiinikinaasin suhteen vajavaisesta fenotyypistä; tällaiset virukset eivät menesty ihmisessä. Joskus alentunut herkkyys asikloviirille on ollut seurausta pienistä muutoksista joko viruksen tymidiinikinaasissa tai DNA-polymeraasissa. Näiden varianttien virulenssi on samankaltainen kuin tavallisen villin virustyypin. Asikloviirihoitoa tai -estohoitoa saaneiden potilaiden kliinisten viruseristysten tutkimukset ovat osoittaneet, että sellaisia viruksia, joiden herkkyys asikloviirille on alentunut, on erittäin harvoin immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla ja ne ovat harvinaisia myös potilailla, joiden immuunivaste on vaikeasti heikentynyt, kuten elin- tai luuydinsiirtopotilailla, potilailla, jotka saavat kemoterapiaa malignien sairauksien hoitoon ja HIV-infektion saaneilla potilailla. Kliiniset tutkimukset Varicella zoster -infektio Valasikloviiri nopeuttaa kivun häviämistä: se lyhentää kivun kestoa ja vähentää niiden potilaiden määrää, jotka kärsivät vesirokkoon liittyvistä kivuista, kuten akuutista, ja yli 50-vuotiaiden potilaiden osalta myös herpeksen jälkeen ilmenevästä, neuralgiasta. Valasikloviiri vähentää silmäkomplikaatioiden vaaraa silmänseudun vyöruusussa. Suonensisäistä lääkitystä pidetään yleensä zoster-infektioiden tavanomaisena hoitona potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Vähäiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että valasikloviirista on hyötyä hoidettaessa VZV-infektioita tietyiltä potilailta, joiden immuunivaste on heikentynyt. Näitä ovat potilaat, joilla on kiinteän elimen syöpäkasvain, HIV, autoimmuunisairaus, lymfooma, leukemia tai kantasolusiirre.

10 Herpes simplex -infektio Silmien herpes simplex -infektioiden hoitoon valasikloviiria on annettava soveltuvien hoitokäytäntöjen mukaisesti. Valasikloviiria tutkittiin genitaaliherpeksen hoidossa ja -estohoidossa potilailla, joilla oli sekä HIV- että HSV-infektio. CD4-solujen mediaani oli >100 solua/mm 3. Valasikloviiri 500 mg 2 kertaa oli tehokkaampi kuin mg kerran oireellisten toistuvien infektioiden estohoidossa. Toistuvien infektioiden hoidossa valasikloviiri (1 000 mg 2 kertaa ) oli yhtä tehokas kuin suun kautta annettu asikloviiri (200 mg 5 kertaa ) infektion keston suhteen. Valasikloviiria ei ole tutkittu vaikeaa immuunivajausta sairastavilla potilailla. Valasikloviirin teho muiden herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihosairauksien hoidossa on dokumentoitu. Valasikloviiri on osoittautunut tehokkaaksi huuliherpeksen (yskänrokon), kemoterapian tai sädehoidon aiheuttaman mukosiitin, HSV:n reaktivaatiosta johtuvan kasvojen alueen infektion ja herpes gladiatorum -infektion hoidossa. Asikloviirista saatujen kokemusten perusteella valasikloviiri näyttää olevan yhtä tehokas kuin asikloviiri erythema multiformen, herpesekseeman ja herpesviruksen aiheuttaman sormen kärkijäsenen paiseen hoidossa. Valasikloviirin on osoitettu pienentävän genitaaliherpeksen tartuntariskiä immuunivasteeltaan normaaleilta aikuisilta, kun sitä käytetään suppressiivisena hoitona ja sukupuolista kanssakäymistä harjoitetaan turvallisesti. Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana heteroseksuaalista, immuunivasteeltaan normaalia, aikuista pariskuntaa, joilla oli erilaiset HSV-2 -infektiot. Tulokset osoittivat valasikloviirin pienentävän tartuntariskiä merkitsevästi, 75 % (oireellinen HSV-2 -tartunta), 50 % (HSV-2 - serokonversio) ja 48 % (HSV-2 -tartuntojen kokonaismäärä), lumelääkkeeseen verrattuna. Viruksen leviämistä tutkivassa osatutkimuksessa valasikloviiri vähensi leviämistä merkitsevästi, 73 %, lumelääkkeeseen verrattuna (ks. lisätietoja tartuntojen vähentämisestä kohdasta 4.4). Sytomegalovirusinfektiot (ks. kohta 4.4) CMV-profylaksia valasikloviirilla vähentää akuutin hylkimisreaktion, opportunisti-infektioiden ja muiden herpesinfektioiden (HSV, VZV) ilmaantumista potilaille, jotka saavat elinsiirteen (munuaisen, sydämen). Vertailevaa tutkimusta valgansikloviirin kanssa elinsiirtopotilaiden optimaalisen hoidon määrittämiseksi ei ole tehty. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Valasikloviiri on asikloviirin aihiolääke. Asikloviirin biologinen hyötyosuus valasikloviirista on noin 3,3 5,5 kertaa suurempi kuin suun kautta otetusta asikloviirista. Suun kautta annettu valasikloviiri imeytyy hyvin ja muuttuu nopeasti ja lähes täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi. Tämä konversio tapahtuu todennäköisesti ihmisen maksasta eristetyn entsyymin, valasikloviirihydrolaasin, välityksellä. Asikloviirin biologinen hyötyosuus mg:n valasikloviiriannoksesta on 54 %, ja ruoka ei vaikuta siihen. Valasikloviirin farmakokinetiikka ei riipu annoksesta. Imeytymisnopeus ja -aste vähenevät annoksen suurentuessa, jolloin C max suurenee annosta vähemmän terapeuttisella annosalueella, ja biologinen hyötyosuus pienenee annoksen ollessa yli 500 mg. Asikloviirin farmakokineettisten parametrien arviot, kun mg valasikloviiria annetaan kerta-annoksena normaalin munuaistoiminnan omaaville terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, esitetään alla. Asikloviirin farmakokineettinen parametri 250 mg (N=15) 500 mg (N=15) mg (N=15) mg (N=8) C max mikrog/ml 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43 T max tuntia 0,75 (0,75 1,5) 1,0 (0,75 2,5) 2,0 (0,75 3,0) 2,0 (1,5 3,0) AUC h.mikrog/ml 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36

11 C max = huippupitoisuus, T max = huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika, AUC = pitoisuus-aikaakselin alle jäävä alue. C max - ja AUC-arvot ilmaisevat keskimääräistä ± keskihajontaa. T max -arvot ilmaisevat mediaania ja vaihteluväliä. Muuttumattoman valasikloviirin enimmäispitoisuudet plasmassa ovat vain 4 % asikloviiripitoisuuksista ja ne saavutetaan keskimäärin minuutin kuluessa annoksen ottamisesta. Valasikloviiria ei pystytä havaitsemaan 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokineettiset profiilit ovat samanlaisia sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen. Herpes zoster-, herpes simplex- ja HIV-infektio eivät muuta valasikloviirin tai asikloviirin farmakokinetiikkaa merkitsevästi suun kautta tapahtuvan valasikloviirin annon jälkeen verrattuna terveisiin aikuisiin. Elinsiirtopotilailla, jotka saavat mg valasikloviiria neljästi, asikloviirin enimmäispitoisuudet plasmassa ovat samanlaisia tai suurempia kuin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat saman annoksen. Arvioidut vuorokautiset AUC-arvot ovat huomattavasti suurempia. Jakautuminen Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %). aivo-selkäydinnesteen/plasman AUC-arvolla määritelty penetraatio aivo-selkäydinnesteeseen on riippumaton munuaistoiminnasta ja oli noin 25 % asikloviirin ja 8-hydroksiasikloviirimetaboliitin (8-OH-ACV) osalta ja noin 2,5 % 9- karboksimetoksimetyyliguaniinimetaboliitin (CMMG) osalta. Biotransformaatio Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen valasikloviiri muuttuu asikloviiriksi ja L-valiiniksi ensikierron metaboliassa suolistossa ja/tai maksassa. Asikloviiri muuttuu vähäisessä määrin 9- karboksimetoksimetyyliguaniinimetaboliitiksi (CMMG) alkoholi- ja aldehydidehydrogenaasin kautta ja 8- hydroksiasikloviiriksi (8-OH-ACV) aldehydioksidaasin kautta. Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta plasmassa aiheutuu asikloviirista, 11 % CMMG:sta ja 1 % 8-OH-ACV:sta. Valasikloviiri tai asikloviiri eivät kumpikaan metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien välityksellä. Eliminaatio Valasikloviiri eliminoituu virtsaan pääasiassa asikloviirina (yli 80 % mitatusta annoksesta) ja asikloviirin CMMG-metaboliittina (noin 14 % mitatusta annoksesta). Vain pieniä 8-OH-ACV-metaboliittipitoisuuksia on havaittu virtsassa (<2 % mitatusta annoksesta). Alle 1 % annetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsassa muuttumattomana lääkeaineena. Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaalia, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika plasmassa sekä valasikloviirikerta-annoksen että toistuvan annoksen jälkeen on noin 3 tuntia. Erityispotilasryhmät Munuaisten vajaatoiminta Asikloviirin eliminaatio korreloi munuaistoimintaan, ja altistus asikloviirille lisääntyy munuaisten toiminnan heikentyessä. Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, asikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika valasikloviirin annon jälkeen on noin 14 tuntia, kun se on noin 3 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaalia (ks. kohta 4.2). Altistusta asikloviirille ja sen CCMG- ja 8-OH-ACV-metaboliiteille plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä arvioitiin vakaassa tilassa. 6 normaalin munuaistoiminnan (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli ml/min) omaavalle koehenkilölle annettiin toistuvia valasikloviiriannoksia mg joka 6. tunti, ja 3 koehenkilölle, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli ml/min), annettiin mg joka 12. tunti. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa plasman ja aivo-selkäydinnesteen asikloviiri-, CMMG- ja 8-OH-ACVpitoisuudet olivat keskimäärin 2, 4 ja 5 6 kertaa suurempia verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaalia.

12 Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että maksan vajaatoiminta hidastaa valasikloviirin muuttumista asikloviiriksi, muttei vaikuta konversion laajuuteen. Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta asikloviirin puoliintumisaikaan. Raskaus Raskauden loppuvaiheessa tehty valasikloviiria ja asikloviiria koskeva farmakokineettinen tutkimus viittaa siihen, että raskaus ei muuta valasikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia. Erittyminen rintamaitoon Kun valasikloviiria annettiin suun kautta 500 mg:n annos, asikloviirin enimmäispitoisuus (C max ) rintamaidossa oli 0,5 2,3-kertainen verrattuna äidin seerumin asikloviiripitoisuuteen. Keskimääräinen asikloviiripitoisuus rintamaidossa oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromol/l). Kun imettävä äiti saa valasikloviiria 500 mg kahdesti, rintamaitoon erittyvän aineen määrä altistaa imeväisen noin 0,61 mg/kg/vrk suuruiselle suun kautta otetulle asikloviiriannokselle. Asikloviirin eliminaation puoliintumisaika rintamaidossa oli sama kuin seerumissa. Muuttumatonta valasikloviiria ei havaittu äidin seerumissa, rintamaidossa eikä imeväisen virtsassa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Suun kautta annetulla valasikloviirilla ei ollut vaikutusta uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin. Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaneille. Valasikloviiri metaboloituu lähes täydellisesti asikloviiriksi. Ihon alle annettu asikloviiri ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia rotille eikä kaneille kansainvälisesti hyväksytyissä testeissä. Rotilla tehdyissä lisätutkimuksissa havaittiin sikiön poikkeavuuksia ja emoon kohdistuvaa toksisuutta käytettäessä subkutaanisia annoksia, joilla saavutettiin 100 mikrog/ml:n asikloviiripitoisuus plasmassa (>10 kertaa suurempi kuin mitä saavutetaan valasikloviirin mg:n kertaannoksella normaalin munuaistoiminnan omaaville ihmisille). 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni K90 Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: Opadry Blue 13B50578 (hypromelloosi, indigokarmiini aluminium lake (E 132), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, polysorbaatti) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.

13 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Kirkas PVC/PVdC-alumiini -läpipainopakkaus tai HDPE-purkki, jossa on PP-suljin. Läpipainopakkaus: 5, 10, 21, 24, 30, 42, 50, 90 ja 112 tablettia HDPE-purkki: 30 ja 500 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valaciclovir Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia (hydraatti) vastaten valasikloviiria 500 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia (hydraatti) vastaten valasikloviiria 500 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valorin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia (hydraatti) vastaten valasikloviiria

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Flushnil 500 mg: Yksi tabletti sisältää 556,275 mg valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria.

VALMISTEYHTEENVETO. Flushnil 500 mg: Yksi tabletti sisältää 556,275 mg valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flushnil 500 mg, tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Flushnil 500 mg: Yksi tabletti sisältää 556,275 mg valasikloviirihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valavir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 500 mg valasikloviiria.

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Usein toistuvien vakavien genitaaliherpes-infektioiden ehkäisy immuunikompetenteilla potilailla.

VALMISTEYHTEENVETO. Usein toistuvien vakavien genitaaliherpes-infektioiden ehkäisy immuunikompetenteilla potilailla. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Acyclostad 200 mg tabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg asikloviiriä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sitavig 50 mg, bukkaalitabletit, kiinnittyviä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sitavig 50 mg, bukkaalitabletit, kiinnittyviä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sitavig 50 mg, bukkaalitabletit, kiinnittyviä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg asikloviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääke sisältää natriumia noin 1,13 mmol (tai 26 mg) per injektiopullo.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääke sisältää natriumia noin 1,13 mmol (tai 26 mg) per injektiopullo. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 250 mg ja 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kylmäkuivattu asikloviirinatrium vastaten asikloviiria 250

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Famvir 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aciclovir SANDOZ 200 mg tabletti Aciclovir SANDOZ 400 mg tabletti Aciclovir SANDOZ 800 mg tabletti

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aciclovir SANDOZ 200 mg tabletti Aciclovir SANDOZ 400 mg tabletti Aciclovir SANDOZ 800 mg tabletti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aciclovir SANDOZ 200 mg tabletti Aciclovir SANDOZ 400 mg tabletti Aciclovir SANDOZ 800 mg tabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aciclovir SANDOZ 200

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta sisältää 15 mg ambroksolihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta sisältää 15 mg ambroksolihydrokloridia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg ambroksolihydrokloridia. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktacort emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg, liukeneva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella kaiverrus FV, toisella puolella kaiverrus 500.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella kaiverrus FV, toisella puolella kaiverrus 500. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Afamcivir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg famsikloviiria. Apuaine,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot