LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/18

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi ml sisältää 25 mg monepantelia. Apuaine: RRR-α-tokoferoli Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oranssi, kirkas liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Lammas 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Valmiste on laajakirjoinen loislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet. Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen toukka-asteen: Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta Teladorsagia trifurcata Teladorsagia davtiani Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum Tämä eläinlääkevalmiste tehoaa näiden loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, morantelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin. 2/18

3 4.3. Vasta-aiheet Ei ole 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu. Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen: samaan luokkaan kuuluvien matolääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti. liian pieni annostus, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä. Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä kehotetaan varmistamaan, onko hoito tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa). Jos matolääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asia on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle matolääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa matolääkettä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käytä suojakäsineitä käsitellessäsi valmistetta. Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, pese alue heti vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet. Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. Pese kädet ja altistuneet ihoalueet valmisteen käsittelyn jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei ole. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tietoja ei ole saatavilla. 4.9 Annostus ja antotapa Annostus on 2,5 mg monepantelia painokiloa kohden (mg/kg). Valmiste annetaan kerta-annoksena. Hoito voidaan kuitenkin uusia eri alueiden epidemiologisen tilanteen mukaan. Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi. Myös antolaitteiden tarkkuus ja asianmukainen toiminta on tarkistettava. 3/18

4 Jollei eläimiä käsitellä yksilöllisesti vaan laumana, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos on määriteltävä ryhmän painavimman eläimen mukaan aliannostuksen välttämiseksi. Jotta eläimet varmasti nielevät pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan. Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen. Annostustaulukko Paino Annos kg 1,5 ml kg 2,0 ml kg 2,5 ml kg 3,0 ml kg 3,5 ml kg 4,0 ml kg 5,0 ml kg 6,0 ml kg 7,0 ml > 70 kg 1,0 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia Varoaika 7 vrk. Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: matolääkkeet, ATCvet-koodi: QP52AX Farmakodynamiikka Monepanteli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva matolääke. Monepanteli vaikuttaa sukkulamadoille ominaiseen nikotiiniasetyylikoliinireseptorin alayksikköön Hco-MPTL-1. Tämä on ensimmäinen Hco-MPTL-1-reseptorille kuvattu biologinen toiminto, ja monepanteli tehoaa siksi muille matolääkeluokille resistentteihin sukkulamatoihin. 5.2 Farmakokinetiikka Monepanteli imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja hapettuu sulfonimetaboliitiksi. Huippupitoisuus veressä saavutetaan vuorokauden kuluessa. Tämän jälkeen pitoisuudet veressä pienenevät siten, että puoliintumisaika on noin viisi vuorokautta. Valmiste eliminoituu pääasiassa ulosteiden mutta myös virtsan mukana. Ruokkiminen tai paasto ennen hoitoa tai pian sen jälkeen ei vaikuta valmisteen tehoon. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet RRR-α-tokoferoli beetakaroteeni 4/18

5 maissiöljy propyleeniglykoli makrogoliglyserolihydroksistearaatti polysorbaatti 80 propyleeniglykolimonokaprylaatti propyleeniglykolidikaprylokapraatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Pussi (alumiini): 2 vuotta. Pullo (HDPE): 3 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 vuosi 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Alumiinipussi, joka on päällystetty toiselta puolelta polyeteenitereftalaatilla ja toiselta pientiheyspolyeteenillä. Fluoratut HDPE-pullot, joissa polypropeenikorkki. Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Alumiinipussit voi kierrättää, kun ne on huuhdeltu vedellä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Kööpenhamina Tanska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV} 5/18

6 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 6/18

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7/18

8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee DD2 3XR Iso-Britannia Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224, Huningue cedex Ranska B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Ei oleellinen. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Monepanteli on neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I seuraavan taulukon mukaisesti: Farmakologisesti vaikuttava aine Monepanteli Merkkiaineet jäämät Kohdekudokset Monepantelisulfoni Eläinlajit Lammas Jäämien enimmäismäärät 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg Lihas Rasva Maksa Munuaiset Muut säännökset Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Kaikki muut Zolvix-valmisteen aineosat ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen piiriin. 8/18

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9/18

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10/18

11 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT HDPE-pullo ja alumiinipussi 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle Monepanteli 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää 25 mg monepantelia. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. PAKKAUSKOKO 250 ml 500 ml 1 l 2,5 l 5 l 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas 6. KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA 7 vrk Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11/18

12 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 1 vuoden kuluessa. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei ole. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Kööpenhamina Tanska 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT 12/18

13 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 13/18

14 B. PAKKAUSSELOSTE 14/18

15 PAKKAUSSELOSTE ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vericore Ltd., Kinnoull road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Iso-Britannia. JA Novartis Santé Animale S.A.S., Usine de Huningue, 26, rue de la Chapelle, BP 224, Huningue cedex, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle Monepanteli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml valmistetta sisältää 25 mg monepantelia. 4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on laajakirjoinen loislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet. Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen toukka-asteen: Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta T. trifurcata T. davtiani Trichostrongylus axei T. colubriformis T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum 15/18

16 Valmiste tehoaa näiden loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, morantelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin. 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostustaulukko Paino Annos kg 1,5 ml kg 2,0 ml kg 2,5 ml kg 3,0 ml kg 3,5 ml kg 4,0 ml kg 5,0 ml kg 6,0 ml kg 7,0 ml > 70 kg 1,0 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden Annetaan suun kautta sopivan annosruiskun avulla. 9. ANNOSTUSOHJEET Annostus on 2,5 mg monepantelia painokiloa kohden (mg/kg). Valmiste annetaan kerta-annoksena. Hoito voidaan kuitenkin uusia eri alueiden epidemiologisen tilanteen mukaan. Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi. Myös antolaitteiden tarkkuus ja asianmukainen toiminta on tarkistettava. Jollei eläimiä käsitellä yksilöllisesti vaan laumana, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos on määriteltävä ryhmän painavimman eläimen mukaan aliannostuksen välttämiseksi. Jotta eläimet varmasti nielevät tämän pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan. Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen. 10. VAROAIKA 7 vrk Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 16/18

17 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä avattu pakkaus 1 vuoden kuluessa. 12. ERITYISVAROITUKSET Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu. Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu. Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana. Tietoja ei ole saatavilla yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muista yhteisvaikutuksista. Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia. Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen: samaan luokkaan kuuluvien matolääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti. liian pieni annostus, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä. Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä kehotetaan varmistamaan, onko hoito tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa). Jos matolääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asia on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle matolääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa matolääkettä. Käytä suojakäsineitä käsitellessäsi valmistetta. Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, pese alue heti vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet. Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. Pese kädet ja altistuneet ihoalueet valmisteen käsittelyn jälkeen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Alumiinipussit voi kierrättää, kun ne on huuhdeltu vedellä. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: MUUT TIEDOT Monepanteli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva matolääke. 17/18

18 Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: Česká republika: Novartis s.r.o., Tel: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tlf/Sími/Tel/Puh: Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0) Eesti, Latvija, Lietuva, Република България, România, Slovenija, Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o., Tel/ Teл: Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210) /181 Κύπρος: Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0) Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) Magyarország: Novartis Hungária Kft, Tel: Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) Polska: Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: /18