UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (suuri jaosto) 18 päivänä lokakuuta 2011 *

Transkriptio

1 UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (suuri jaosto) 18 päivänä lokakuuta 2011 * Asiassa C-34/10, jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen , saadakseen ennakkoratkaisun asiassa Oliver Brüstle vastaan Greenpeace ev, UNIONIN TUOMIOISTUIN (suuri jaosto), toimien kokoonpanossa: presidentti V. Skouris, jaostojen puheenjohtajat A. Tizzano, J. N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.-C. Bonichot, M. Safjan (esittelevä tuomari) ja A. Prechal sekä tuomarit A. Rosas, R. Silva de Lapuerta, K. Schiemann, D. Šváby, M. Berger ja E. Jarašiūnas, * Oikeudenkäyntikieli: saksa. I

2 julkisasiamies: Y. Bot, kirjaaja: hallintovirkamies B. Fülöp, TUOMIO ASIA C-34/10 ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja pidetyssä istunnossa esitetyn, ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet Oliver Brüstle, edustajinaan Rechtsanwalt F.-W. Engel, Patentanwalt M. Grund ja Patentanwältin C. Sattler de Sousa e Brito, Greenpeace ev, edustajinaan V. Vorwerk, Patentanwalt R. Schnekenbühl ja asiantuntija C. Then, Irlanti, asiamiehenään G. Durcan, Portugalin hallitus, asiamiehenään L. Inez Fernandes, Ruotsin hallitus, asiamiehinään A. Falk ja A. Engman, I

3 Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehinään F. Penlington ja C. Murrell, avustajanaan barrister C. May, Euroopan komissio, asiamiehinään F. W. Bulst ja H. Krämer, kuultuaan julkisasiamiehen pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen, on antanut seuraavan tuomion 1 Ennakkoratkaisupyyntö koskee bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY (EYVL L 213, s. 13; jäljempänä direktiivi) 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkintaa. 2 Pyyntö on esitetty asiassa, jossa Greenpeace ev vaatii mitätöitäväksi Oliver Brüstlellä olevan saksalaisen patentin, joka koskee esiastehermosoluja, menetelmiä niiden valmistamiseksi alkion kantasoluista ja esiastehermosolujen käyttöä terapeuttisiin tarkoituksiin. I

4 Asiaa koskevat oikeussäännöt TUOMIO ASIA C-34/10 Euroopan unionia ja/tai jäsenvaltioita sitovat sopimukset 3 Marrakechissa allekirjoitetun ja Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa ( ) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (EYVL L 336, s. 1) hyväksytyn Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteessä 1 C olevan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen 27 artiklassa määrätään seuraavaa: 1. Jollei jäljempänä 2 ja 3 kohdan määräyksistä muuta johdu, miltä tekniikan alalta tahansa olevaa tuotetta tai menetelmää koskevan keksinnön tulee olla patentoitavissa edellyttäen, että se on uusi ja keksinnöllinen ja sitä voidaan käyttää teollisesti hyväksi. Jollei 65 artiklan 4 kohdasta, 70 artiklan 8 kohdasta ja tämän artiklan 3 kohdasta muuta johdu, patenttien saaminen ja patenttioikeuksista nauttiminen eivät saa olla riippuvaisia siitä, missä keksintö on tehty, mikä tekniikan ala on kyseessä [tai] onko tuotteet tuotu maahan vai ovatko ne paikallisesti valmistettuja. 2. Jäsenet voivat sulkea patenttisuojan ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallisen hyödyntämisen estäminen niiden alueella on välttämätöntä yleisen järjestyksen tai moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojeleminen tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttäminen, edellyttäen, että suojan ulkopuolelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että kansallinen laki kieltää sellaisen hyödyntämisen. I

5 4 Münchenissä eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), jossa unioni ei ole sopimuspuolena mutta jonka jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet, 52 artiklan 1 kappaleessa määrätään seuraavaa: Eurooppapatentteja myönnetään kaikkiin keksintöihin, miltä tekniikan alalta tahansa, jos ne ovat uusia, [ne] eroavat olennaisesti ennalta tunnetuista ja niiden voidaan katsoa olevan teollisesti käyttökelpoisia. 5 Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklassa määrätään seuraavaa: Eurooppapatenttia ei myönnetä: a) keksin[nöille], joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen tai siveellisyyden vastaista; tällaista hyödyntämistä ei kuitenkaan katsota sellaiseksi pelkästään sillä perusteella, että se on säännöksellä tai määräyksellä kielletty joissakin sopimusvaltioissa tai kaikissa niissä. Unionin lainsäädäntö 6 Direktiivin johdanto-osassa todetaan seuraavaa: I

6 TUOMIO ASIA C-34/10 (2) erityisesti geenitekniikan alalla tutkimus- ja kehitystyö vaatii huomattavan määrän riskialttiita investointeja, joiden kannattavuus voidaan taata vain riittävän oikeudellisen suojan avulla, (3) tehokas ja yhdenmukaistettu suoja kaikissa jäsenvaltioissa on olennaisen tärkeä bioteknologian alalla tehtävien investointien suojaamiseksi ja kannustamiseksi, (5) bioteknologian keksintöjen suojaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä ja käytännössä on eroavuuksia; tällaiset erot ovat omiaan aiheuttamaan kaupan esteitä sekä muodostumaan siten esteeksi sisämarkkinoiden toiminnalle, (6) nämä erot voivat kasvaa sitä mukaa, kun jäsenvaltiot ottavat käyttöön uutta lainsäädäntöä ja erilaisia hallinnollisia käytäntöjä, tai kun kansallisessa oikeudenkäytössä esitetyt tulkinnat kehittyvät eri tavoin, (7) bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan kansallisen lainsäädännön epäyhdenmukainen kehitys yhteisössä saattaa haitata kauppaa vielä enemmän, mikä vaikuttaisi kielteisesti tällaisten keksintöjen teolliseen kehittämiseen ja sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan, I

7 (14) keksintöön myönnetty patentti ei oikeuta sen haltijaa toteuttamaan keksintöään, vaan rajoittuu antamaan hänelle oikeuden kieltää kolmansilta keksinnön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin, ja näin ollen patenttioikeus ei voi korvata tai tehdä tarpeettomaksi kansallista, eurooppalaista tai kansainvälistä lainsäädäntöä, jossa säädetään mahdollisista rajoituksista tai kielloista tai jossa järjestetään tutkimusta koskeva valvonta ja sen tulosten käyttö tai kaupan pitäminen, erityisesti suhteessa kansanterveyden, turvallisuuden, ympäristönsuojelun, eläintensuojelun, geneettisen monimuotoisuuden säilyttämisen ja tiettyjen eettisten normien noudattamisen asettamiin vaatimuksiin, (16) patenttioikeutta on sovellettava ihmisen arvokkuuden ja koskemattomuuden takaavia perustavanlaatuisia periaatteita kunnioittaen; on tärkeää vahvistaa periaate, jonka mukaan ihmiskeho kaikissa muodostumisensa ja kehityksensä vaiheissa, mukaan lukien sukusolut, samoin kuin sen ainesosia tai tuotteita koskeva pelkkä löytö, mukaan lukien ihmisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi, eivät ole patentoitavissa; nämä periaatteet ovat sopusoinnussa patenttioikeuden sisältämien patentoitavuuden arviointiperusteiden kanssa, joiden mukaan pelkkä löytö ei voi olla patentin kohteena, (17) ratkaisevia edistysaskeleita sairauksien hoidossa on jo nyt ollut mahdollista ottaa sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka on johdettu ja/tai muuten valmistettu ihmiskehosta eristetyistä ainesosista, sekä sellaisten lääkkeiden avulla, jotka on tuotettu teknisillä menetelmillä, joiden tarkoituksena on tuottaa rakenteeltaan ihmisen kehossa luonnostaan olevien ainesosien kaltaisia ainesosia; tämän vuoksi olisi patenttijärjestelmän avulla edistettävä tällaisten lääkkeiden tuotannolle tärkeiden ainesosien tuottamiseen ja eristämiseen tähtäävää tutkimusta, I

8 TUOMIO ASIA C-34/10 (20) tämän vuoksi on tarpeen tuoda esille, että ihmisen kehosta eristettyä tai muuten teknisellä menetelmällä tuotettua ainesosaa koskevaa keksintöä, jota voidaan käyttää teollisesti, ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne; on kuitenkin selvää, ettei patentin antamien oikeuksien piiriin kuulu ihmisen keho ja sen ainesosat niiden luonnollisessa ympäristössä, (21) tällaista ihmiskehosta eristettyä tai muuten valmistettua ainesosaa ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, koska se on esimerkiksi tulos teknisistä menetelmistä, joita on käytetty ainesosan tunnistamiseen, puhdistamiseen, karakterisointiin ja lisäämiseen ihmisen kehon ulkopuolella ja joita ainoastaan ihminen voi toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty toteuttamaan, (37) tässä direktiivissä on korostettava myös periaatetta, jonka mukaan patentoitavuuden ulkopuolelle on jätettävä keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista, (38) tässä direktiivissä on myös oltava ohjeeksi kansallisille tuomioistuimille ja patenttivirastoille yleistä järjestystä tai hyviä tapoja koskevan viittauksen tulkitsemista varten esimerkkejä käsittävä viitteellinen luettelo keksinnöistä, joita ei voi patentoida; tällaisen luettelon ei tietenkään voida olettaa olevan täydellinen; menetelmät, joiden käyttö loukkaa ihmisarvoa, kuten menetelmät ihmisten ja eläimen sukusoluista tai joka suuntaan erilaistumiskykyisistä soluista I

9 koostuvien ihmis-eläinristeytymien tuottamiseksi, on luonnollisesti myös suljettava patentoitavuuden ulkopuolelle, (39) yleinen järjestys ja hyvät tavat vastaavat jäsenvaltioissa tunnustettuja eettisiä tai moraalisia periaatteita, joiden noudattaminen on erityisen tärkeää bioteknologian alalla, mikä johtuu tämän alan keksintöjen mahdollisista seurauksista ja niiden luontaisesta yhteydestä elävään materiaaliin; tällaiset eettiset ja moraaliset periaatteet täydentävät patenttioikeuden tavanomaista oikeudellista tarkastelua riippumatta siitä, mihin tekniikan alaan kyseinen keksintö kuuluu, (42) lisäksi ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin on myös jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle; missään tapauksessa tämä ulkopuolelle jättäminen ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä, (43) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen F artiklan 2 kohdassa määrätään, että unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä periaatteina perusoikeuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roomassa 4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoitetussa Euroopan yleissopimuksessa ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä valtiosääntöperinteessä, I

10 7 Direktiivissä säädetään seuraavaa: TUOMIO ASIA C-34/10 1 artikla 1. Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottamiseksi. 2. Tämä direktiivi ei rajoita kansainvälisistä yleissopimuksista, erityisesti TRIPS-sopimuksesta ja biologista monimuotoisuutta koskevasta yleissopimuksesta, johtuvia jäsenvaltioiden velvoitteita. 3 artikla 1. Tämän direktiivin mukaan sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia. I

11 2. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa. 5 artikla 1. Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä. 2. Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. 6 artikla 1. Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. I

12 TUOMIO ASIA C-34/10 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: c) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, Kansallinen oikeus 8 Patenttilain (Patentgesetz), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 6 artiklan panemiseksi täytäntöön (BGBl I, s. 2521; jäljempänä PatG), 2 :ssä säädetään seuraavaa: (1) Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavissa; hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. (2) Erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: I

13 3. ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin Edellä olevia 1 3 kohtaa sovellettaessa otetaan huomioon alkioiden suojelemisesta [ ] annetun lain [Embryonenschutzgesetz, jäljempänä EschG] vastaavat säännökset. 9 PatG:n 21 :ssä säädetään seuraavaa: (1) Patentti peruutetaan (61 ), jos ilmenee, että 1. patentin kohde ei 1 5 :n mukaan ole patentoitavissa 10 PatG:n 22 :n 1 momentissa säädetään seuraavaa: Patentti julistetaan hakemuksesta (81 ) mitättömäksi, jos ilmenee, että kyse on jostakin 21 :n 1 momentissa mainituista perusteista tai että patentilla annettavan suojan alaa on laajennettu. I

14 TUOMIO ASIA C-34/10 11 ESchG:n 1 :n 1 momentin 2 kohdassa ja 2 :n 1 ja 2 momentissa kielletään rikosoikeudellisen seuraamuksen uhalla munasolujen keinotekoinen hedelmöittäminen muussa tarkoituksessa kuin munasolut luovuttaneen naisen raskauden alkuun saamiseksi, kehon ulkopuolella tuotettujen tai naiselta ennen niiden kiinnittymistä kohtuun otettujen ihmisalkioiden myynti, luovuttaminen, hankinta tai käyttö muussa kuin säilyttämistarkoituksessa sekä ihmisalkioiden kehittäminen kehon ulkopuolella muussa tarkoituksessa kuin raskauden alkuun saamiseksi. 12 ESchG:n 8 :ssä ihmisalkiolla tarkoitetaan hedelmöittynyttä, kehityskykyistä ihmisen munasolua tumien yhdistymisestä lähtien sekä jokaista alkiosta irrotettua solua, joka on totipotentti eli kykenee muiden edellytysten täyttyessä jakautumaan ja kehittymään yksilöksi. Siitä on erotettava pluripotentit solut eli kantasolut, jotka voivat kehittyä miksi tahansa solutyypiksi mutteivät täydelliseksi yksilöksi. 13 Alkioiden suojelun varmistamisesta ihmisalkion kantasolujen tuonnin ja käytön yhteydessä annetun lain (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen; BGBl I, s. 2277) 4 :ssä säädetään seuraavaa: (1) Alkion kantasolujen tuonti ja käyttö on kielletty. (2) Edellä olevasta 1 momentista poiketen alkion kantasolujen tuonti ja käyttö on sallittu tutkimustarkoituksiin jäljempänä 6 momentissa säädetyin edellytyksin, jos I

15 1. lupaviranomainen on varmistunut siitä, että a) alkion kantasolut saatiin ennen lähtövaltiossa sen voimassa olleen lainsäädännön mukaisesti ja ne säilytetään soluviljelmässä tai varastoidaan kryogeenisten säilytysmenetelmien mukaisesti (alkion kantasolulinja) b) alkiot, joista kantasolut saatiin, on tuotettu lääketieteellisesti avustetulla kehon ulkopuolisella hedelmöityksellä raskauden alkuun saamiseksi, eikä niitä enää missään tapauksessa käytetä tähän tarkoitukseen, eikä mikään viittaa siihen, että tämä johtuisi itse alkioihin liittyvistä syistä c) mitään palkkiota tai muuta rahanarvoista etua ei annettu tai luvattu vastikkeeksi alkion luovuttamisesta kantasolujen saamiseksi ja jos 2. alkion kantasolujen tuonti tai käyttö ei ole vastoin muita lainsäännöksiä, erityisesti [ESchG:n] säännöksiä. (3) Lupa evätään, jos alkion kantasolut on selvästi saatu Saksan oikeusjärjestyksen perusperiaatteiden vastaisesti. Lupaa ei voida evätä sillä perusteella, että kantasolut on saatu ihmisalkioista. I

16 TUOMIO ASIA C-34/10 14 Kyseisen annetun lain 5 :n 1 momentissa säädetään seuraavaa: Alkion kantasoluja saadaan käyttää tutkimustyössä vain, jos on osoitettu tieteellisesti, että 1. tällaisella työllä pyritään tärkeisiin tutkimustavoitteisiin, joiden tarkoituksena on lisätä tieteellistä tietämystä perustutkimuksen tai lääketieteen alalla, jotta kehitettäisiin ihmiskäyttöön diagnostiikkaa, ennalta ehkäiseviä menetelmiä tai hoitomuotoja Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset 15 Brüstlellä on haettu saksalainen patentti, joka koskee eristettyjä ja puhdistettuja esiastehermosoluja, menetelmiä niiden valmistamiseksi alkion kantasoluista sekä esiastehermosolujen käyttöä hermovaurioiden hoidossa. 16 Brüstlen esittämissä patenttiasiakirjoissa todetaan, että aivosolujen siirto hermojärjestelmään on lupaava menetelmä monien neurologisten sairauksien hoitoon. Ensimmäisiä kliinisiä sovelluksia on jo olemassa erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville potilaille. I

17 17 Hermovaurioiden korjaamiseksi on nimittäin välttämätöntä siirtää esiastesoluja, jotka ovat vielä kehityskykyisiä. Tämäntyyppisiä soluja on kuitenkin pääasiallisesti olemassa vain aivojen kehitysvaiheen aikana. Ihmisalkioiden aivokudoksen käyttäminen luo merkittäviä eettisiä ongelmia eikä voi korvata esiastesoluja, joita tarvittaisiin, jotta soluterapiahoito voitaisiin saada suuren yleisön saataville. 18 Kyseisten patenttiasiakirjojen mukaan alkion kantasolut tarjoavat kuitenkin uusia mahdollisuuksia siirrettäviksi tarkoitettujen solujen tuottamiseen. Alkion kantasolut ovat pluripotentteja, joten ne voivat eriytyä kaikentyyppisiksi soluiksi ja kudoksiksi, säilyä useissa vaiheissa tällaisen pluripotenttiuden tilassa ja lisääntyä. Riidanalaisen patentin tarkoituksena on siis ratkaista tekninen ongelma, joka liittyy sellaisten eristettyjen ja puhdistettujen esiastesolujen, joilla on hermosolujen tai hermotukisolujen ominaisuuksia ja joita saadaan alkion kantasoluista, tuotantoon, jonka määrä on käytännössä rajaton. 19 Greenpeace ev:n nostaman kanteen johdosta Bundespatentgericht (liittovaltion patenttituomioistuin) julisti PatG:n 22 :n 1 momentin nojalla kyseisen patentin mitättömäksi siltä osin kuin se koskee ihmisalkion kantasoluista saatavia esiastesoluja ja näiden valmistusmenetelmiä. Vastaaja valitti tuomiosta Bundesgerichtshofiin. 20 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mielestä valitus on ratkaistava sen mukaan, onko riidanalaisen patentin tekninen ratkaisu jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle PatG:n 2 :n 2 momentin ensimmäisen virkkeen 3 kohdan nojalla siltä osin kuin patentti koskee ihmisalkion kantasoluista saatavia esiastesoluja. Vastaus tähän I

18 TUOMIO ASIA C-34/10 kysymykseen riippuu puolestaan erityisesti direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkinnasta. 21 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan on nimittäin niin, että koska direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa ei jätetä jäsenvaltioille mitään harkintavaltaa siltä osin kuin kyse on siinä lueteltujen menetelmien ja käyttötapojen jättämisestä patentoitavuuden ulkopuolelle (ks. asia C-377/98, Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomio , Kok., s. I-7079, 39 kohta ja asia C-456/03, komissio v. Italia, tuomio , Kok., s. I-5335, 78 kohta ja sitä seuraavat kohdat), PatG:n 2 :n 2 momentin toisessa virkkeessä tehdystä viittauksesta ESchG:hen ja erityisesti sen 8 :n 1 momentissa annettuun alkion määritelmään ei voida päätellä, että tässä yhteydessä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan tarkentaminen olisi jätettävä jäsenvaltioiden tehtäväksi, vaikkei direktiivissä nimenomaisesti määritelläkään alkion käsitettä. Tätä käsitettä voidaan tulkita vain koko unionin tasolla ja yhtenäisesti. Toisin sanoen PatG:n 2 :n 2 momentin toista virkettä ja erityisesti siinä käytettyä alkion käsitettä ei voida tulkita eri tavalla kuin vastaavaa direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohtaan sisältyvää käsitettä. 22 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaisi siis selvittää muun muassa, onko patentoitujen menetelmien lähtömateriaalina käytettäviä ihmisalkion kantasoluja pidettävä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuina alkioina ja ovatko organismit, joista tällaisia ihmisalkion kantasoluja voidaan saada, kyseisessä artiklassa tarkoitettuja ihmisalkioita. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa tässä yhteydessä, että patentoitujen menetelmien lähtömateriaalina käytettävät ihmisalkion kantasolut eivät ole totipotentteja soluja ja että jotkin niistä ovat vain pluripotentteja soluja, joita saadaan alkioista alkiorakkulavaiheessa. Se pohtii myös sitä, miten alkion käsitteen kannalta on luonnehdittava alkiorakkuloita, joista myös voidaan saada ihmisalkion kantasoluja. I

19 23 Näin ollen Bundesgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset: 1) Mitä on tulkittava tarkoitettavan direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan käsitteellä ihmisalkiot? a) Kuuluvatko tämän käsitteen piiriin kaikki ihmiselämän kehitysvaiheet munasolun hedelmöittymisestä alkaen, vai edellytetäänkö joidenkin lisäedellytysten täyttymistä, kuten tietyn kehitysvaiheen saavuttamista? b) Kuuluvatko käsitteen piiriin myös seuraavat organismit: ihmisen hedelmöittymättömät munasolut, joihin siirretään tuma kypsästä ihmissolusta ihmisen hedelmöittymättömät munasolut, jotka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla? c) Kuuluvatko käsitteen piiriin myös kantasolut, jotka on saatu ihmisalkioista alkiorakkulavaiheessa? 2) Mitä on ymmärrettävä tarkoitettavan käsitteellä ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin? Kuuluuko sen piiriin kaikenlainen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kaupallinen hyödyntäminen, erityisesti myös käyttäminen tieteelliseen tutkimukseen? I

20 TUOMIO ASIA C-34/10 3) Onko tekninen ratkaisu jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti myös silloin, jos ihmisalkioiden käyttö ei kuulu patentoitavaan tekniseen ratkaisuun mutta on sen soveltamisen välttämätön edellytys, koska patentti koskee tuotetta, jonka valmistaminen edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista, tai koska patentti koskee sellaista menetelmää, jonka lähtömateriaaliksi tarvitaan tällaista tuotetta? Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu Ensimmäinen kysymys 24 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään unionin tuomioistuimelta tulkintaa direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta ihmisalkion käsitteestä kyseisen säännöksen soveltamiseksi, eli tarkoituksena on ainoastaan määrittää kyseisessä säännöksessä säädetyn patentoitavuuden kiellon ala. 25 On muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sekä unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen että yhdenvertaisuusperiaate edellyttävät, että unionin oikeuden sellaisen säännöksen sanamuotoa, joka ei sisällä nimenomaista viittausta I

21 jäsenvaltioiden oikeuteen sisältönsä ja soveltamisalansa määrittämiseksi, on tavallisesti tulkittava koko Euroopan unionissa itsenäisesti ja yhdenmukaisesti (ks. mm. asia 327/82, Ekro, tuomio , Kok., s. I-107, 11 kohta; asia C-287/98, Linster, tuomio , Kok., s. I-6917, 43 kohta; asia C-5/08, Infopaq International, tuomio , Kok., s. I-6569, 27 kohta ja asia C-467/08, Padawan, tuomio , Kok., s. I-10055, 32 kohta). 26 Vaikkei direktiivin tekstissä annetakaan minkäänlaista ihmisalkion määritelmää, siinä ei myöskään viitata kansalliseen oikeuteen kyseisen ilmauksen merkityksen määrittämiseksi. Tämän takia ihmisalkion käsitettä on direktiiviä sovellettaessa pidettävä unionin oikeuden itsenäisenä käsitteenä, jota on tulkittava yhtenäisesti unionin alueella. 27 Tällainen päätelmä saa tukea direktiivin kohteesta ja tavoitteesta. Direktiivin johdanto-osan kolmannesta, viidennestä, kuudennesta ja seitsemännestä perustelukappaleesta nimittäin ilmenee, että direktiivin tarkoituksena on bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevien sääntöjen yhdenmukaistamisella poistaa ne kaupan ja sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan esteet, joita jäsenvaltioiden lainsäädännön ja oikeuskäytännön eroista aiheutuu, ja siten edistää geenitekniikan alan tutkimusta ja teollista kehitystä (ks. vastaavasti em. asia Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 16 ja 27 kohta). 28 Ihmisalkion käsitteen yhtenäisen määritelmän puuttuminen aiheuttaisi vaaran siitä, että joidenkin bioteknologian keksintöjen tekijöille tulisi houkuttelevaksi hakea näille keksinnöille patenttia niissä jäsenvaltioissa, joilla on suppein näkemys ihmisalkion käsitteestä ja siis väljimmät säännökset patentoitavuudesta, koska kyseiset keksinnöt eivät olisi patentoitavissa muissa jäsenvaltioissa. Tällainen tilanne haittaisi direktiivillä tavoiteltua sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. I

22 TUOMIO ASIA C-34/10 29 Tämä päätelmä saa tukea myös patentoitavuuden ulkopuolelle jätettävien menetelmien ja käyttötapojen luettelon, joka sisältyy direktiivin 6 artiklan 2 kohtaan, ulottuvuudesta. Oikeuskäytännöstä nimittäin ilmenee, että vaikka direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa jätetään jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja tuomioistuimille laaja harkintavalta niiden soveltaessa sääntöä, jonka mukaan keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, 6 artiklan 2 kohdassa niille ei jätetä mitään harkintavaltaa siltä osin kuin kyse on siinä lueteltujen menetelmien ja käyttötapojen jättämisestä patentoitavuuden ulkopuolelle, koska kyseisen säännöksen tarkoituksena nimenomaan on saman artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen rajaaminen. Tästä seuraa, että koska direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa suljetaan nimenomaisesti pois siinä mainittujen menetelmien ja käyttötapojen patentoitavuus, säännöksen tarkoituksena on myöntää täsmällisiä oikeuksia tältä osin (ks. em. asia komissio v. Italia, tuomion 78 ja 79 kohta). 30 Kun tarkastellaan direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohtaan sisältyvälle ihmisalkion käsitteelle annettavaa merkitystä, on korostettava, että vaikka ihmisalkion määrittely onkin useissa jäsenvaltioissa hyvin arkaluonteinen yhteiskunnallinen asia, jota leimaavat jäsenvaltioiden erilaiset arvot ja perinteet, unionin tuomioistuimen tehtävänä ei nyt tarkasteltavan ennakkoratkaisupyynnön yhteydessä ole käsitellä lääketieteellisiä tai eettisiä kysymyksiä vaan sen on rajoituttava tulkitsemaan oikeudellisesti direktiivin merkityksellisiä säännöksiä (ks. vastaavasti asia C-506/06, Mayr, tuomio , Kok., s. I-1017, 38 kohta). 31 Edelleen on muistutettava, että niiden termien merkitys ja ulottuvuus, joita ei ole määritelty unionin oikeudessa, on määritettävä muun muassa ottamalla huomioon asiayhteys, jossa niitä käytetään, ja sen säännöstön tavoitteet, johon ne kuuluvat (ks. vastaavasti mm. asia C-336/03, easycar, tuomio , Kok., s. I-1947, 21 kohta; asia C-549/07, Wallentin-Hermann, tuomio , Kok., s. I-11061, 17 kohta ja asia C-151/09, UGT-FSP, tuomio , Kok., s. I-7591, 39 kohta). I

23 32 Tässä yhteydessä direktiivin johdanto-osan perustelukappaleista ilmenee, että vaikka direktiivin tarkoituksena on edistää bioteknologian alan investointeja, ihmisestä peräisin olevan biologisen materiaalin hyödyntämisessä on kunnioitettava perusoikeuksia ja erityisesti ihmisarvoa. Erityisesti direktiivin johdanto-osan 16 perustelukappaleessa korostetaan, että patenttioikeutta on sovellettava ihmisen arvokkuuden ja koskemattomuuden takaavia perustavanlaatuisia periaatteita kunnioittaen. 33 Näin ollen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa kielletään se, kuten oikeuskäytännössä jo on todettu, että ihmiskeho voisi muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa olla patentoitavissa oleva keksintö. Lisävarmuutta tuo direktiivin 6 artikla, jonka mukaan ihmisen kloonaamismenetelmiä ja menetelmiä, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä, sekä ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin pidetään yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisina ja näin ollen patenttisuojan ulkopuolelle jätettävinä. Direktiivin johdanto-osan 38 perustelukappaleessa täsmennetään, että tämä luettelo ei ole tyhjentävä ja että patenttia ei voida myöntää mihinkään sellaisiin menetelmiin, joiden käyttö loukkaa ihmisarvoa (ks. em. asia Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 71 ja 76 kohta). 34 Direktiivin asiayhteydestä ja tavoitteesta siis ilmenee, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena on ollut tehdä patentin saaminen mahdottomaksi silloin, kun se voisi vaikuttaa ihmisarvon edellyttämään kunnioitukseen. Tämän takia direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ihmisalkion käsite on ymmärrettävä laajasti. 35 Tässä mielessä jokaista ihmisen munasolua on heti sen hedelmöittymisestä lähtien pidettävä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona kyseisen säännöksen soveltamiseksi, koska hedelmöittyminen on omiaan käynnistämään ihmisen kehitysprosessin. I

24 TUOMIO ASIA C-34/10 36 Samoin on luonnehdittava myös ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta, ja ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla. Vaikkeivät nämä organismit varsinaisesti olekaan hedelmöittyneet, ne ovat kuten unionin tuomioistuimelle esitetyistä kirjallisista huomautuksista ilmenee niiden saamiseksi käytettävän tekniikan vaikutuksesta omiaan käynnistämään ihmisen kehitysprosessin, kuten munasolun hedelmöittymisestä syntyvä alkiokin. 37 Ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavista kantasoluista puolestaan on todettava, että kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää tieteen kehityksen valossa, ovatko ne omiaan käynnistämään ihmisen kehitysprosessin ja kuuluvatko ne siten direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun ihmisalkion käsitteeseen kyseisen säännöksen soveltamiseksi. 38 Ensimmäiseen kysymykseen on vastattava edellä esitetyn perusteella siten, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona on pidettävä jokaista ihmisen munasolua heti sen hedelmöittymisestä lähtien, jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta, ja jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää tieteen kehityksen valossa, onko ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavaa kantasolua pidettävä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona. I

25 Toinen kysymys 39 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään sitä, kattaako direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu käsite ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin myös ihmisalkioiden käytön tieteelliseen tutkimukseen. 40 Tässä yhteydessä on täsmennettävä, että direktiivin tarkoituksena ei ole säännellä ihmisalkioiden käyttöä tieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Direktiivin kohteena on vain bioteknologian keksintöjen patentoitavuus. 41 Sikäli kuin on siis kyse vain sen selvittämisestä, kattaako patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, myös ihmisalkioiden käytön tieteelliseen tutkimukseen vai voiko ihmisalkioiden käyttöä edellyttävä tieteellinen tutkimus saada patenttioikeudellista suojaa, on todettava, että patentin myöntäminen keksinnölle edellyttää lähtökohtaisesti keksinnön teollista ja kaupallista hyödyntämistä. 42 Tällainen tulkinta saa tukea direktiivin johdanto-osan 14 perustelukappaleesta. Kun siinä todetaan, että keksintöön myönnetty patentti antaa sen haltijalle oikeuden kieltää kolmansilta keksinnön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin, siinä ilmaistaan se, että patenttiin liittyvät oikeudet koskevat lähtökohtaisesti luonteeltaan teollisia ja kaupallisia toimia. 43 Vaikka tieteellisen tutkimuksen tavoite onkin erotettava teollisista tai kaupallisista tarkoituksista, tutkimukseen tarkoitettua ihmisalkioiden käyttöä, johon haettaisiin patenttia, ei voida erottaa itse patentista ja siihen liittyvistä oikeuksista. I

26 TUOMIO ASIA C-34/10 44 Direktiivin johdanto-osan 42 perustelukappaleessa tehty täsmennys, jonka mukaan saman direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä, vahvistaa myös sen, että tieteelliseen tutkimukseen tarkoitettu ihmisalkioiden käyttö, johon haettaisiin patenttia, ei voi erottua teollisesta ja kaupallisesta hyödyntämisestä eikä siten myöskään välttyä jättämiseltä patentoitavuuden ulkopuolelle. 45 Tällainen tulkinta on lisäksi täysin sama kuin se, jonka Euroopan patenttiviraston suuri valituslautakunta on tehnyt Euroopan patenttisopimuksen soveltamismääräysten 28 artiklan c alakohdasta, jonka sanamuoto on täysin sama kuin direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan (ks. asia G 2/06, päätös , EPO Official Journal, toukokuu 2009, s. 306, kohta). 46 Toiseen kysymykseen on siis vastattava siten, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, kattaa myös käytön tieteelliseen tutkimukseen, koska vain ihmisalkioon sovellettava ja sille hyödyllinen käyttö terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin on patentoitavissa. Kolmas kysymys 47 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannella kysymyksellään unionin tuomioistuimelta pääasiallisesti sitä, onko keksintö, vaikkei se itse koskisikaan ihmisalkioiden käyttöä, jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle silloin, kun se kohdistuisi tuotteeseen, jonka valmistaminen edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista, tai menetelmään, joka edellyttää ihmisalkioiden tuhoamisella saatavaa lähtömateriaalia. I

27 48 Tämä kysymys on esitetty asiassa, joka koskee sellaisen keksinnön patentoitavuutta, jossa on kyse esiastehermosolujen tuottamisesta, joka edellyttää ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavien kantasolujen käyttöä. Unionin tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista ilmenee, että kantasolun ottaminen ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa aiheuttaa kyseisen alkion tuhoutumisen. 49 Samoista syistä, jotka mainittiin tämän tuomion kohdassa, keksinnön ei siis voida katsoa olevan patentoitavissa vaikkeivät patenttivaatimukset koskisikaan ihmisalkioiden käyttöä silloin, kun keksinnön toteuttaminen edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista. Myös tässä tapauksessa on katsottava olevan kyse direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta ihmisalkioiden käytöstä. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, että ihmisalkiot saatetaan tuhota keksinnön toteuttamista paljon aikaisemmassa vaiheessa, kuten silloin, kun alkion kantasoluja tuotetaan kantasolulinjasta, jonka muodostaminen sinänsä on edellyttänyt ihmisalkioiden tuhoamista. 50 Jos direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen ei koskisi patentoitavaksi haettua teknistä ratkaisua sillä perusteella, ettei tässä ratkaisussa mainita ihmisalkioiden käyttöä, joka merkitsee niiden edeltävää tuhoamista, kyseinen säännös menettäisi tehokkaan vaikutuksensa, koska patentin hakija voisi kiertää sen soveltamisen taitavasti laaditulla patenttivaatimuksella. 51 Tähänkin päätelmään tuli myös Euroopan patenttiviraston suuri valituslautakunta, jolta pyydettiin tulkintaa Euroopan patenttisopimuksen soveltamismääräysten 28 artiklan c alakohdasta, jonka sanamuoto on täysin sama kuin direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan (ks. edellä 45 kohdassa mainittu päätös, 22 kohta). I

28 TUOMIO ASIA C-34/10 52 Kolmanteen kysymykseen on siis vastattava siten, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan keksintö ei ole patentoitavissa silloin, kun patentoitavaksi haettu tekninen ratkaisu edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista tai niiden käyttöä lähtömateriaalina, eikä merkitystä ole sillä, missä vaiheessa ne tuhotaan tai niitä käytetään näin, eikä sillä, mainitaanko ihmisalkioiden käyttö patentoitavaksi haetun teknisen ratkaisun kuvauksessa. Oikeudenkäyntikulut 53 Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi. Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti: 1) Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 6 artiklan 2 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että ihmisalkiona on pidettävä jokaista ihmisen munasolua heti sen hedelmöittymisestä lähtien, jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta, ja jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla I

29 kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää tieteen kehityksen valossa, onko ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavaa kantasolua pidettävä direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona. 2) Direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, kattaa myös käytön tieteelliseen tutkimukseen, koska vain ihmisalkioon sovellettava ja sille hyödyllinen käyttö terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin on patentoitavissa. 3) Direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan keksintö ei ole patentoitavissa silloin, kun patentoitavaksi haettu tekninen ratkaisu edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista tai niiden käyttöä lähtömateriaalina, eikä merkitystä ole sillä, missä vaiheessa ne tuhotaan tai niitä käytetään näin, eikä sillä, mainitaanko ihmisalkioiden käyttö patentoitavaksi haetun teknisen ratkaisun kuvauksessa. Allekirjoitukset I