LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Tulatromysiini 100 mg/ml Apuaine Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidit, ATCvet-koodi: QJ01FA94 Tulatromysiini on fermentoimalla tuotettu, puolisynteettinen makrolidiantibiootti. Useista muista makrolideista poiketen sillä on pitkä vaikutusaika, mikä johtuu osittain sen kolmesta amiiniryhmästä. Tämän vuoksi sen kemiallista alaluokkaa nimitetään triamilidiksi. Makrolidit ovat bakteriostaattisesti vaikuttavia antibiootteja. Ne estävät proteiinien biosynteesiä sitoutumalla selektiivisesti bakteerien ribosomien RNA:han. Ne stimuloivat peptidyyli-trna:n dissosiaatiota ribosomista translokaatioprosessin aikana. Tulatromysiini tehoaa in vitro seuraaviin bakteereihin, jotka yhdistetään yleisimmin hengitystieinfektioihin: naudalla Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ja Haemophilus somnus sekä sialla Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae. Joissakin Haemophilus somnus - ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kannoissa on löydetty kohonneita MIC-arvoja. Makrolidiresistenssi voi kehittyä mutaatiolla geeneissä, jotka koodaavat ribosomien RNA:ta (rrna), tai eräissä ribosomiproteiineissa. Resistenssi voi syntyä myös entsymaattisesti (metylaatio) ribosomi 23S rrna:n vaikutuskohdan muuttuessa, mikä yleensä lisää ristiresistenssiä linkosamideille ja B- ryhmän streptogramiineille (MLS B -resistenssi). Lisäksi resistenssi voi johtua entsymaattisesta inaktivaatiosta tai makrolidin ulosvirtauksesta. MLS B -resistenssi voi olla joko konstitutiivista tai indusoituvaa. Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidinkoodaamaa ja se voi siirtyä, jos resistenssi liittyy transposoneihin tai plasmideihin. 4.2 Farmakokinetiikka Kun naudalle annettiin tulatromysiiniä subkutaanisesti kerta-annoksella 2,5 mg painokiloa kohden, farmakokineettinen profiili oli seuraava: nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,5 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuutin kuluttua annoksen antamisesta (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy merkittävästi neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen systeeminen pitoisuus väheni hitaasti ja 2

3 eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 90 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 11 l/kg. Naudalle annetun subkutaanisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 90 %. Kun sialle annettiin tulatromysiiniä kerta-annoksena 2,5 mg painokiloa kohden subkutaanisesti, farmakokineettisessä profiilissa havaittiin samoin nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,6 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen pitoisuus elimistössä väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 91 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 13,2 l/kg. Sialle annetun lihaksensisäisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 88%. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlajit Nauta ja sika 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy (BRD, bovine respiratory disease), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 5.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 5.7). Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Nahanalaisesti annettu DRAXXIN aiheuttaa usein naudalle ohimenevää kipua ja injektiokohdan turvotusta, joka voi kestää jopa 30 päivää. Sioilla tällaisia reaktioita ei ole havaittu lihaksensisäisen annon jälkeen. Patomorfologiset reaktiot näkyvät injektiokohdassa noin 30 päivän ajan injektion jälkeen molemmilla eläinlajeilla. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Lääkkeen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset. 3

4 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Rotille ja kaneille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia. Tulatromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu sioilla tai naudoilla. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittasuhteen arvioinnin jälkeen. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen kuin muilla makrolideilla tai linkosamideilla. 5.8 Annostus ja antotapa Nauta 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) nahanalaisesti yhtenä injektiona. Hoidettaessa yli 300 kg painavaa nautaa, annos jaetaan siten, että injisoidaan korkeintaan 7,5 ml yhteen kohtaan. Sika 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan. Hoidettaessa yli 80 kg painavia sikoja, annos jaetaan siten, että injisoidaan korkeintaan 2 ml yhteen kohtaan. On suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta. Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan käyttöön toinen antibiootti ja jatketaan hoitoa, sillä kunnes oireet lakkaavat. Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Kun samasta injektiopullosta otetaan useita annoksia, on suositeltavaa käyttää aspiraationeulaa tai moniannosruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein. 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun naudalle annettiin kolme, viisi tai kymmenen kertaa suositusannoksia suurempia annoksia, havaittiin ohimeneviä, injektiokohdan ärsytykseen liittyviä oireita, joita olivat levottomuus, pään ravistelu, maan polkeminen ja lyhyen aikaa kestänyt ruokahaluttomuus. Lievää sydänlihaksen degeneraatiota on havaittu naudoilla, jotka saivat 5-6 kertaa suositeltua annosta suuremman annoksen. Nuorilla, noin 10 kg:a painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena. Lisäksi havaittiin ontumista, kun injektio annettiin takajalkaan Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Nauta: teurastus: Sika: teurastus: 49 vrk 33 vrk 4

5 Ei saa käyttää lypsäville naudoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tulatromysiini ärsyttää silmiä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä. Tulatromysiini saattaa aiheuttaa ihokontaktilla herkistymistä. Jos lääkettä joutuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Pese kädet käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, DRAXXINia ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.2 Kestoaika Kestoaika: Avatun pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta 28 päivää 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Sisäpakkaus: Ulkopakkaus: Pullojen koot: Tyypin I lasinen injektiopullo jossa fluoropolymeerillä päällystetty klorobotyylitulppa ja sinetöity alumiinisuljin. Pahvikotelo, jossa yksi injektiopullo. 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, ja 500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. 250 ml:n ja 500 ml:n injektiopulloja ei saa käyttää sikojen hoitoon. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA 5

6 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen. Myyntiluvan numero(t) EU/2/03/041/ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä Tekstin muuttamispäivämäärä 6

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7

8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Pfizer PGM Z.I d'amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska Valmistusluvan on 21. kesäkuuta 2001 myöntänyt Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Ranska. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Tällä hetkellä tulatromysiini sisältyy neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III seuraavan taulukon mukaisesti: Farmakologisesti Markkerin vaikuttava aine jäämä Tulatromysiini (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2- etyyli-3,4,10,13- tetrahydroksi- 3,5,8,10,12,14- heksametyyli-11- [[3,4,6-trideoksi-3- (dimetyyliamino)- ß-D-ksyloheksapyranosyyli] oksi]-1-oksa-6- atsasyklopentadeka n-15-on, ilmaistuna tulatromysiiniekvivalentteina Eläinlajit Härät Siat Jäämien enimmäismäärät 100 µg/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg 100 µg/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg Kohdekudokset Rasva Maksa Munuaiset Nahka ja rasva Maksa Munuaiset Muut säännökset Ei käytettäväksi lypsäville nautaeläimille, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi Väliaikaisten JEM:ien määraika päättyy Väliaikaisten JEM:ien määraika päättyy

9 Neuvoston asetuksen N:o 2377/90/ETY liite II Farmakologisesti vaikuttava aine Eläinlajit Muut säännökset Propyleeniglykoli 1 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Monotioglyseroli 2 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Sitruunahappo 3 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Hydrokloridihappo 4 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Käyttö apuaineena 1 EYVL N:o L 045, EYVL N:o L 290, EYVL N:o L 272, EYVL N:o L 143,

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (20 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 20 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 12

13 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13

14 EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 14

15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (20 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 20 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited 15

16 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 16

17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (50 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 50 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 17

18 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 18

19 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 19

20 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (50 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 50 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited 20

21 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer Z.I. d Amboise F Poc e-sur-cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 21

22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (100 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 100 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 22

23 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 23

24 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 24

25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (100 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 100 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited 25

26 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer Z.I. d Amboise F Poc e-sur-cisse Ranska 11 NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 26

27 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (250 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 250 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. KÄYTTÖAIHEET Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja voi aiheuttaa yliherkkyyttä ihokontaktissa. 27

28 Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO 28

29 Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 29

30 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (250 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 250 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road 30

31 Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 31

32 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (500 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 500 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. KÄYTTÖAIHEET Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. 32

33 Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO 33

34 Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 34

35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (500 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 500 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road 35

36 Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 36

37 B. PAKKAUSSELOSTE 37

38 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Nauta ja sika 5. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta (hoito ja ehkäisy) 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Sika 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 38

39 Nauta Nahanalainen kertainjektio. Hoidettaessa yli 300 kg painavaa nautaa, annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 7,5 ml. Sika Kertainjektio niskaan lihaksensisäisesti. Hoidettaessa yli 80 kg painavia sikoja, annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 2 ml. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN On suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta. Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan käyttöön toinen antibiootti ja jatketaan hoitoa sillä, kunnes oireet lakkaavat. Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Kun samasta injektiopullosta otetaan useita annoksia, on suositeltavaa käyttää aspiraationeulaa tai moniannosruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa. Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Nahanalaisesti annettuna DRAXXIN aiheuttaa usein naudalle ohimenevää kipua ja paikallista injektiokohdan turvotusta, joka kestää jopa 30 päivää. Sioilla tällaisia reaktioita ei ole havaittu lihaksensisäisen annon jälkeen. Patomorfologiset reaktiot näkyvät injektiokohdassa noin 30 päivän ajan injektion jälkeen molemmilla eläinlajeilla. Jos havaitset muita haittavaikutuksia, kerro niistä eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytä 28 päivän kuluessa injektiopullon lävistämisestä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten ulottuville. 13. ERITYISVAROITUKSET Eläintä koskevat: Lääkkeen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon 39

40 mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset. Ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen kuin muilla makrolideilla tai linkosamideilla. Rotille ja kaneille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia. Tulatromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu naudalla ja sialla. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittasuhteen arvioinnin jälkeen. Kun naudalle annettiin kolme, viisi tai kymmenen kertaa suositusannoksia suurempia annoksia, havaittiin ohimeneviä, injektiokohdan ärsytykseen liittyviä oireita, joita olivat levottomuus, pään ravistelu, maan polkeminen ja lyhyen aikaa kestänyt ruokahaluttomuus. Lievää sydänlihaksen degeneraatiota on havaittu naudoilla, jotka saivat 5-6 kertaa suositeltua annosta suuremman annoksen. Nuorilla, noin 10 kg:a painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena. Lisäksi havaittiin ontumista, kun injektio annettiin takajalkaan. Lääkkeen antajaa koskevat: Tulatromysiini voi ärsyttää silmiä. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä. Tulatromysiini saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Tulatromysiini on fermentoimalla tuotettu, puolisynteettinen makrolidiantibiootti. Useista muista makrolideista poiketen sillä on pitkä vaikutusaika, mikä johtuu osittain sen kolmesta amiiniryhmästä. Tämän vuoksi sen kemiallista alaluokkaa nimitetään triamilidiksi. Makrolidit ovat bakteerien lisääntymistä estäviä antibiootteja. Ne estävät proteiinien biosynteesiä sitoutumalla selektiivisesti bakteerien ribosomien RNA:han. Ne stimuloivat peptidyyli-trna:n dissosiaatiota ribosomista translokaatioprosessin aikana. Tulatromysiini tehoaa in vitro seuraaviin bakteereihin, jotka yhdistetään yleisimmin hengitystieinfektioihin: naudalla Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ja Haemophilus somnus sekä sialla Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae. Joissakin Haemophilus somnus ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kannoissa on löydetty kohonneita MIC-arvoja. 40

41 Makrolidiresistenssi voi kehittyä mutaatiolla geeneissä, jotka koodaavat ribosomien RNA:ta (rrna), tai eräissä ribosomiproteiineissa. Resistenssi voi syntyä myös entsymaattisesti (metylaatio) ribosomi 23S rrna:n vaikutuskohdan muuttuessa, mikä yleensä lisää ristiresistenssiä linkosamideille ja B- ryhmän streptogramiineille (MLS B -resistenssi). Lisäksi resistenssi voi johtua entsymaattisesta inaktivaatiosta tai makrolin ulosvirtauksesta. MLS B -resistenssi voi olla joko konstitutiivista tai indusoituvaa. Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidin koodaamaa ja se voi siirtyä, jos resistenssi liittyy transposoneihin tai plasmideihin. Kun naudalle annettiin tulatromysiiniä subkutaanisesti kerta-annoksella 2,5 mg painokiloa kohden, farmakokineettinen profiili oli seuraavanlainen; nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,5 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuutin kuluttua annoksen antamisesta (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen systeeminen pitoisuus väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 90 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 11 l/kg. Naudalle annetun subkutaanisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 90 %. Kun sialle annettiin tulatromysiiniä kerta-annoksena 2,5 mg painokiloa kohden subkutaanisesti, farmakokineettisessä profiilissa havaittiin samoin nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,6 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen pitoisuus elimistössä väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 91 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 13,2 l/kg. Sialle annetun lihaksensisäisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 88%. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. 250 ml:n ja 500 ml:n injektiopulloja ei saa käyttää sikojen hoitoon. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tel./Tél.: +32 (0) Danmark Orion Pharma Animal health Bøgeskovvej Kvistgaard Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D Karlsruhe Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tél.: + 32 (0) Nederland Pfizer Animal Health B.V., Postbus 37 NL AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal health Postboks 52 Økern 41

42 Tel: +49 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Aλκέτου 5 GR Aθήνα Τηλ.: España Pfizer Salud Animal, División de Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, E Alcobendas, Madrid, Teléfono: France Pfizer avenue du Docteur Lannelongue F Paris Cedex 14 Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Sales Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork - IRL Telephone: +353 (0) ÍSLAND Icepharm Ltd Lynghals Reykjavik Tel: Oslo Tlf.: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Seidengasse 33-35, A Wien Tel: +43 (0) Portugal Laboratórios Pfizer Lda. Apartado 30, P Coina Telefone: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, P.O. Box 45, FIN Espoo Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Box Sollentuna Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ - UK Telephone: +44 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Via Valbondione 113, I Roma - Italy Telefono: