1984 vp. - HE n:o 117

Transkriptio

1 1984 vp. - HE n:o 117 Hallituksen esitys Eduskunnalle sairaanhoitotarvikelaiksi ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi sairaanhoitotarvikelaki, jossa olisivat yleiset säännökset siitä, millaisia terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien sairaanhoitotarvikkeiden on oltava ominaisuuksiltaan ja laadultaan, sekä tällaisten tarvikkeiden valvonnasta. Sairaanhoitotarvikkeilla tarkoitettaisiin muun muassa infuusio-, verenotto-, verensiirto- ja injektiovälineitä, perfuusioja dialyysivälineitä, kirurgisia ommeltarvikkeita ja implantaatteja sekä leikkaus-, sidonta-, hampaanhoito- ja diagnostisia tarvikkeita. Osa näistä tuotteista on käyttötarkoitukseltaan sellaisia, että ne sijoitetaan ihmisen kudoksiin pitkäksikin aikaa. Tällaisia tarvikkeita ovat esimerkiksi sydämen tahdistajat ja tekonivelet. Näille on asetettava erittäin tiukat laatuvaatimukset. Lääkintöhallitus voisi laissa säädettävin edellytyksin kieltää sairaanhoitotarvikkeen valmistuksen, maahantuonnin ja käytön sekä määrätä niitä koskevia rajoituksia. Lääkintöhallitus voisi myös antaa tarkempia määräyksiä tarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista. Sosiaali- ja terveysministeriön määräämistä sairaanhoitotarvikkeista olisi valmistajan tai maahantuojan tehtävä lääkintöhallitukselle ilmoitus, joka olisi sellaisten tarvikkeiden kulutukseen luovuttamisen edellytyksenä. Ehdotettu laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta YLEISPERUSTELUT 1. Nykyinen tilanne Ja astan valrnistel u Maamme sairaaloissa ja terveyskeskuksissa käytetään vuosittain sairaanhoitotarvikkeita arviolta 300 milj. markan arvosta. Tarvikkeiden moninaisuutta kuvaa hyvin toteamus, että maamme suurimmassa sairaalassa, Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa, on käytössä sairaanhoitotarvikkeita noin nimikettä. Sairaanhoitotarvikkeita koskevia määräyksiä sisältyy tällä hetkellä eräisiin lääkintöhallituksen antamiin yleis- ja ohjekirjeisiin, jotka on annettu joko apteekkitavaralain (374/35) tai sairaan- ja terveydenhoitolaitoksia koskevissa säännöksissä lääkintöhallitukselle annetun ohjausoikeuden p valvontavelvollisuuden nojalla. Apteekkitavaralakia lukuun ottamatta nykyinen lainsäädäntö ei kuitenkaan anna viranomaisille mahdollisuutta sairaanhoitotarvikkeiden riittävään valvontaan. Esimerkiksi tarvikkeiden ilmoitusvelvollisuuden asettaminen niiden käyttöönoton edellytykseksi ei ole mahdollista. Lääkintöhallitus asetti vuonna 1976 työryhmän laatimaan ehdotuksen tarkastusjärjestelmäksi ja laatuvaatimuksiksi terveyden- ja sairaanhoidossa käytettäville kertakäyttövälineille P

2 vp. - HE n:o 117 Työryhmän ehdotuksen mukaan kertakäyttötuotteiden valvonta olisi toteutettava muuttamalla apteekkitavaralakia ja antamalla steriileistä kertakäyttötuotteista erillinen asetus. Saatuaan työryhmän ehdotuksesta lausunnot eri viranomaisilta, sairaaloilta ja sairaanhoitotarvikkeiden valmistajilta ja maahantuojilta lääkintöhallitus asetti toisen työryhmän. Valmistelutyön kuluessa on uudelleen kuultu keskeisiä viranomaisia, laitoksia sekä valmistajia ja maahantuojia edustavaa järjestöä. Lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineistä osa kuuluu tämän lain soveltamisalueeseen, koska samat tuotteet voivat olla myös sairaanhoitotarvikkeita. Kun apuvälineisiin liittyvä hallinto on vastikään muuttunut ja koska apuvälinetilannetta selvitetään erikseen ei lääkinnällisen kuntoutuksen kaikkia apuvälineitä ole katsottu tarkoituksenmukaiseksi sisällyttää tämän lain piiriin. 2. Esityksen organisatoriset Ja h en kil ö s tö vaikutukset Ehdotetun sairaanhoitotarvikelain noudattamisen valvonta kuuluisi lääkintöhallitukselle. Tarvittavat laboratoriotutkimukset suoritettaisiin ensi sijassa lääkelaboratoriossa ja kansanterveyslaitoksessa. Esitys ei näin ollen edellyttäisi uusia organisaatioita tai laboratorioita. Keskussairaaloille tulisi kuulumaan alueensa sairaaloiden ja terveyskeskusten sairaanhoitotarvikkeiden hankintojen ohjaus osana terveyden- ja sairaanhoidon yleistä ohjausta kunnallisista yleissairaaloista annetun lain 6 d :n (535/73) mukaisesti. Lain täytäntöönpanossa on tarkoitus edetä asteittain. Sitä mukaa kuin sairaanhoitotarvikkeita koskevia laatuvaatimuksia ja mittausmenetelmiä saadaan kehitetyksi, ilmoitusvelvollisuus voitaisiin asettaa tarvikkeille, joiden osalta terveydelliset riskit ovat suuria. Tarvikkeiden standardointityötä olisi samalla tehostettava ja pyrittävä yhteistyöhön erityisesti Pohjoismaiden välillä. Esitys ei edellyttäisi välittömästi erityistä lisähenkilökunnan tarvetta. 3. Esityksen taloudelliset vaikutukset Tarkastustoiminnasta aiheutuvat kulut ehdotetaan perittäviksi sairaanhoitotarvikkeiden valmistajilta ja maahantuojilta valtion maksuperustelain (980/73) periaatteiden mukaisesti. Tarkastustoiminnan aloittaminen merkitsisi Iääkelaboratoriolie ja kansanterveyslaitokselle tiettyjä laitehankinta- ja tarvikekustannuksia. Esitys ei myöskään tuo suoranaisia lisävelvoitteita valmistajille ja maahantuojille tarvikkeiden haitattomuuden tutkimisesta, koska tästä tarvikeryhmästä tehdään jo tällä hetkellä laajoja tutkimuksia ennen markkinoinnin aloittamista. Lisäkustannuksia maahantuojille ja valmistajille aiheutuisi ainoastaan ilmoituksen käsittelystä ja viranomaisten mahdollisesti suorittamista laadun tarkkailuun liittyvistä tutkimuksista. 4. Eräiden maiden lainsäädäntö Ruotsissa on voimassa laki terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tehdassteriloitujen kertakäyttötarvikkeiden valvonnasta (lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar SFS 1975: 187). Lain mukaan steriilien kertakäyttötarvikkeiden valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava toiminnastaan socialstyrelsenille. Valmistaja on velvollinen ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin, jotta kertakäyttötuote olisi steriili käytettäessä eikä se muutoinkaan aiheuttaisi terveydellistä vaaraa. Ruotsin sosiaaliministeriön asettaman lääkevalvontakomitean mietinnössä (CDsS 1978: 12) on käsitelty myös sairaanhoitotarvikkeiden valvonnan järjestämistä. Mietinnössä on esitetty ilmoitusvelvollisuuteen perustuvaa valvontaa, jota käytännössä suorittaisivat lääkevalvonnasta vastaavat viranomaiset. Sairaanhoitotarvikkeiden lisäksi vastaavaa valvontaa on esitetty kosmeettisille valmisteille, hygieniavalmisteille ja desinfektioaineille. Tanskassa on voimassa Sundhedsstyrelsenin suositukset sairaanhoitotarvikkeista (medicinska utensilier) vuodelta 1967 ja yleiskirje niistä vuodelta Näiden ohjeiden mukaan sairaanhoitotarvikkeiden maahantuojat ja valmistajat voivat saada tuotteilleen Sundhedsstyrelsenin hyväksymisen ja oikeuden käyttää M.E.D.U. -merkintää tuotteissaan. Norjassa on lääkelainsäädäntö ulotettu käsittämään myös kertakäyttötuotteet. Englannissa kertakäyttötuotteita valvoo terveysministeriö. Suoritettujen tarkastusten ja testien jälkeen hyväksytään tuote kertakäyttötuotteista pidettävään luetteloon, jonka perusteella sairaalat voivat suorittaa hankintansa.

3 1984 vp. - HE n:o Euroopan farmakopea ja Pohjoismainen farmakopea sisältävät jo määräyksiä eräistä sairaanhoitotarvikkeista, kuten infuusioliuospulloista, injektioruiskuista, lasiastioista, tietyistä muoviletkuista, vanuista, siteistä, sideharsoista, katgutista ja muista ommellangoista. YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT 1. Lakiehdotuksen peruste! u t. Ehdotuksen mukaan laki koskisi sairaanhoitotarvikkeita sekä niiden valmistusta, maahantuontia, varastointia, myyntiä ja käyttöä. Lakia valvoisi lääkintöhallitus, joka voisi käyttää apunaan lääkelaboratoriota ja kansanterveyslaitosta. 2. Pykälään sisältyy säännös siitä, mitä sairaanhoitotarvikkeella laissa tarkoitetaan. Sairaanhoitotarvikkeita olisivat sairaaloiden, terveyskeskusten ja muiden hoitolaitosten jokapäiväisessä toiminnassa tarvittavat ja käytettävät tai kotihoidossa käytettävät potilaan tutkimukseen ja hoitoon käytettävät tarvikkeet, välineet ja kojeet. Huomattava osa nykyisin käytettävistä sairaanhoitotarvikkeista on kertakäyttöisiä. Esimerkkeinä erilaisista välineistä ja tarvikkeista voidaan mainita injektioruiskut ja -neulat, verensiirtovälineet, leikkauskäsineet, leikkausveitset ja muut instrumentit, virtsapussit ja katetrit sekä kojeista tahdistajat ja sydänläpät. Rajanveto sairaanhoitotarvikkeiden ja apteekkitavaralaissa tarkoitettujen apteekkitavaroiden välillä on joissakin tapauksissa hankalaa. Apteekkitavaroiksi on apteekkitavara-asetuksen ( ) 1 :n mukaisesti katsottu varsinaisten lääkkeiden lisäksi joukko tarvikkeita. Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä apteekkitavaraluetteloon (506/ 83) on sisällytetty muun muassa katgutti, muut liukenevat ommelaineet ja kudosliimat sekä aineet ja valmisteet, joita käytetään sisäisesti tai ulkoisesti ihmisten tai eläinten terveydentilan tutkimiseen. Näistä olisi osa sairaanhoitotarvikkeita, jotka ehdotetun lain voimaantulon jälkeen poistettaisiin apteekkitavaraluettelosta. Lääkintöhallituksen tehtävänä olisi ehdotuksen mukaan tarvittaessa ratkaista, onko kyseessä sairaanhoitotarvike vai ei. Samanlainen oikeus lääkintöhallituksella on ratkaista väliaikaisesti, onko valmiste apteekkitavara vai ei. 3. Pykälässä olisi säännös, joka veivoittaisi noudattamaan huolellisuutta ja puhtautta sairaanhoitotarvikkeen valmistuksessa, pakkaamisessa, varastoinnissa ja käsittelyssä. 4. Ehdotuksen mukaan sairaanhoitotarvikkeen tulee olla käyttötarkoitukseensa soveltuva. Tällä tarkoitetaan tarvikkeen fysikaalisia ominaisuuksia, kuten lujuutta, muotoa ja mitta-asteikkojen oikeellisuutta. Sairaanhoitotarvikkeesta ei ehdotuksen mukaan saisi sen käyttötarkoitus huomioon ottaen aiheutua potilaalle terveydellistä haittaa. Samaa periaatetta sovelletaan muun muassa lääkkeisiin. Haittaa saattaa aiheutua esimerkiksi siitä, että tarvike ei ole steriili tai puhdas. Tarvikkeesta saattaa liueta haitallisessa määrin raskasmetalleja tai muita myrkyllisiä aineita taikka kudokset muutoin hylkivät sitä. Eri asia on, että tarvikkeen käytöstä joissakin tapauksissa voi aiheutua vaaratekijöitä, jotka kuitenkin saadun hyödyn huomioon ottaen ovat hyväksyttäviä. Tarvikkeiden valmistus, pakkaaminen, varastointi ja muu käsittely ei saisi aiheuttaa tarvikkeisiin haitallisia muutoksia. Steriloitujen tuotteiden tulisi säilyä steriileinä käyttöhetkeen saakka. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Euroopan vapaakauppaliitto (EFTA) ovat antaneet ohjeet lääkkeiden valmistuksessa noudatettavista hyvistä tuotantotavoista (Good Manufacturing Practise, GMP). Samoin laadun valvontaohjeita ja -määräyksiä sisältyy Euroopan farmakopeaan ja Pohjoismaiseen farmakopeaan. Osa näistä ohjeista soveltuisi noudatettaviksi myös sairaanhoitotarvikkeita, varsinkin tehdassteriilejä tarvikkeita valmistettaessa. Ulkomailla valmistettujen steriilien tarvikkeiden osalta olisi tarpeellista vaatia 7 :n mukaisen ilmoituksen yhteydessä asianomaisen maan viranomaisten tarkastuspöytäkirja kyseisen tehtaan tarkastamisesta. Sairaanhoitotarvikkeisiin liittyvää standardointi- ja normitustyötä tehdään eri maissa kansainvälisten järjestöjen (ISO, IEC), viranomaisten ja tutkimuslaitosten toimesta. Lääkintöhallituksen tehtävänä on seurata tätä työtä ja soveltaa saatuja tuloksia soveltuvilta osin antamalla ohjei-

4 vp. - HE n:o 117 ta tarvikkeilta edellytettävistä ominaisuuksista ja laatuvaatimuksista. 5. Ehdotetun lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvonta kuuluisi lääkintöhallitukselle. 6. Lääkintöhallitukselle ehdotetaan valtuuksia rajoituksin ja kielloin puuttua 4 :n säännösten vastaisten tarvikkeiden markkinointiin, valmistukseen ja käyttöön. Siltä varalta, että valvontaviranomaisen säännösten vastaiseksi toteamia sairaanhoitotarvikkeita jo käytettäisiin sairaanhoitolaitoksissa, terveyskeskuksissa tai muussa hoitolaitoksessa, esitetään, että lääkintöhallitus voisi 1 momentissa tarkoitetun päätöksen lisäksi määrätä, että jo käytössä olevat tarvikkeet tulee saattaa määräysten mukaiseksi, poistaa myynnistä taikka tarvittaessa hävittää. Sairaanhoitotarvikkeiden myynnistä poistamista taikka hävittämistä koskeva velvoite asetettaisiin maahantuojalle taikka valmistajalle. 7. On katsottu, että laissa ei voida säätää yksityiskohtaisia laatuvaatimuksia kaikille erilaisille sairaanhoitotarvikkeille. Tarkoituksena on, että sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä asetettaisiin sellaiset tarvikeryhmät, jossa riski on suuri pakollisen ennakkoilmoitusvelvollisuuden purnn. 8. Sosiaali- ja terveysministeriön tulee ehdotuksen mukaan ilmoitusvelvollisuuden määrätessään samalla määrätä ilmoituksen käsittelyajasta. Ilmoitus katsottaisiin hyväksyttäväksi ja tarvikkeen myynti voitaisiin alkaa, jollei lääkintöhallitus asian käsittelylle asetetussa määräajassa olisi saattanut asianomaisen tietoon, että tarvike on määräysten vastainen tai että ilmoitus on epätäydellinen. Asian käsittelyyn varattava määräaika voisi vaihdella tarvikeryhmittäin kuitenkin siten, että ilmoituksen käsittelylle varattava aika ei saisi ylittää puolta vuotta. 9. Ilmoitusten käsittelystä ja mahdollisesti tarvittavista lisätutkimuksista peritään maksuja, joista säädettäisiin asetuksella. 10. Tiettyjen sairaanhoitotarvikkeiden pakkauksiin on tarpeen määrätä joitakin pakollisia päällysmerkintöjä. Esimerkiksi tehdassteriloituihin kertakäyttöisiin sairaanhoitotarvikkeisiin voitaisiin vaatia merkinnät sterilointimenetelmästä sekä sterilointiajankohdasta tai viimeistä käyttöpäivää koskevasta suosituksesta. Lisäksi joissakin tarvikkeissa saattaisivat tulla kysymykseen pakolliset käyttöohjeet. 11 ja 12. Lääkintöhallitukselle ja sen valtuuttamille laitoksille, lähinnä Iääkelaboratoriolie ja kansanterveyslaitokselle aluelaitoksineen ehdotetaan annettavaksi oikeus tarkastusten suorittamiseen sairaanhoitotarvikkeiden valmistus- ja varastopaikoissa. Näille tulisi antaa valvonnan kannalta tarvittavat tiedot. Toisaalta ne olisivat vaitiolovelvollisia ammatti- ja liikesalaisuuksista. Lääkintöhallitukselle ja sen valtuuttamille laitoksille ehdotetaan annettavaksi oikeus ottaa korvauksetta näytteitä. Joidenkin erikoisvälineiden ja välinesarjojen osalta näytteenotto ei liene tarpeen muulloin kuin niitä ensimmäistä kertaa markkinoille tuotaessa. Tällöin kysymys olisi tyyppihyväksynnän kaltaisesta toiminnasta. 13. Sairaanhoitotarvikkeen luovuttamisesta myyntiin ennen 8 :ssä tarkoitetun määräajan päättymistä tai kun tarviketta myydään, käytetään tai valmistetaan 6 :n nojalla annettujen määräysten vastaisesti samoin kuin muista lain tai sen nojalla annettujen määräysten rikkomisesta ehdotetaan säädettäväksi sakkorangaistus. Rikkomuksen nimi olisi sairaanhoitotarvike/ain säännösten rikkominen. 14 ja 15. Pykäliin sisältyisi tavanomaiset säännökset asetuksenantovaltuudesta ja lain voimaantulosta. 2. Tarkemmat säännökset ja määräykset Tarkemmat säännökset ja määräykset lain täytäntöönpanosta ja soveltamisesta annettaisiin tarvittaessa asetuksella. Lääkintöhallituksella olisi ehdotuksen 4 :n 2 momentin sekä 10 :n 2 momentin mukaan mahdollisuus lisäksi antaa määräyksiä sairaanhoitotarvikkeiden ominaisuuksista ja laadusta sekä myyntipäällysmerkinnöistä. Sosiaali- ja terveysministeriö voisi asettaa tietyt sairaanhoitotarvikeryhmät tarkempaan valvontaan ilmoitusvelvollisuuden avulla. Tarkoituksena on antaa ensiksikin lääkintöhallituksen yleiskirje steriileistä kertakäyttötarvikkeista. Yleiskirjeen nojalla on tarkoitus tehostaa steriileiksi ilmoitettujen tarvikkeiden steriilisyyden valvontaa. Samoin tulisi kansainväliset ohjeet ja määräykset hyvästä tuotantotavasta ja laadun valvonnasta vahvistaa soveltuvin osin noudatettaviksi myös sairaanhoitotarvikkeiden osalta. Vasta lääkintöhallituksen vahvistamissa ohjeissa ja määräyksissä annetaan yksityiskohtaiset valmistajaa ja maahantuojaa velvoittavat määräykset. Niiden voimaansaattamisessa tullaan tarvikkeiden valmistajille ja maahantuojille sekä käyttäjille varaamaan riittävä siirtymäaika.

5 1984 vp. - HE n:o Voimaan tulo Ehdotetussa laissa ei aseteta sairaanhoitotarvikkeille merkittäviä uusia vaatimuksia. Laki on tarkoitus saattaa voimaan 1 päivästä tammikuuta Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus: Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: Sairaanhoitotarvikelaki 1 Tässä laissa säädetään sairaanhoitotarvikkeista sekä niiden valmistuksesta, maahantuonnista, varastoinnista, myynnistä ja käytöstä sekä näiden valvonnasta. Apteekkitavaroista on säädetty erikseen. 2 Sairaanhoitotarvikkeella tarkoitetaan tässä laissa terveyden- ja sairaanhoidossa käytettäviä: 1) infuusio-, verenotto-, verensiirto-ja injektiovälineitä; 2) perfuusio- ja dialyysivälineitä; 3) kirurgisia ommeltarvikkeita ja implantaatteja; 4) katetreja ja virtsapusseja; 5) leikkauksessa, synnytyksessä, anestesiassa tai muissa vastaavissa toimenpiteissä käytettäviä välineitä ja tarvikkeita; 6) sidostarvikkeita; 7) hampaanhoitovälineitä ja -tarvikkeita; 8) lääkkeiden antamisessa käytettäviä välineitä; 9) diagnostisia välineitä ja tarvikkeita; sekä 10) muita edellä mainittuihin välineisiin ja tarvikkeisiin verrattavia terveyden- ja sairaanhoidossa käytettäviä välineitä, tarvikkeita ja kojeita. Lääkintöhallitus ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä sairaanhoitotarvike vai ei. 3 Sairaanhoitotarvikkeita valmistettaessa, pakattaessa, varastoitaessa ja muutoin käsiteltäessä on noudatettava riittävää huolellisuutta ja puhtautta. 4 Sairaanhoitotarvikkeen on oltava käyttötarkoitukseensa soveltuva. Tarvikkeesta ei saa sen käyttötarkoitus huomioon ottaen aiheutua potilaalle terveydellistä haittaa. Lääkintöhallitus voi antaa tarvittaessa tarkempia määräyksiä ja ohjeita sairaanhoitotarvikkeiden ominaisuuksista ja laadusta. 5 Lääkintöhallitus valvoo tämän lain sekä sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista. 6 Milloin on todettu tai on perusteltua aihetta epäillä, että sairaanhoitotarvike on käyttötarkoitukseensa soveltumaton tai että siitä voi sen käyttötarkoitus huomioon ottaen aiheutua terveydellistä haittaa, lääkintöhallitus voi kieltää tarvikkeen valmistuksen, maahantuonnin, myyn ~in ja käytön tai määrätä näitä koskevia rajoituksia. Kieltäessään sairaanhoitotarvikkeen valmistuksen, maahantuonnin, myynnin tai käytön taikka päättäessään niitä koskevista rajoituksista, lääkintöhallitus voi samalla määrätä, että sairaanhoitotarvike tulee saattaa määräysten mukaiseksi, että maahantuojan tai valmistajan tulee poistaa tarvikkeet myynnistä taikka että tarvikkeet tulee hävittää maahantuojan tai valmistajan kustannuksella. 7 Sosiaali- ja terveysministeriön määräämistä sairaanhoitotarvikkeista, jotka aiotaan ensimmäisen kerran luovuttaa myyntiin, on niiden valmistajan tai maahantuojan tehtävä ilmoitus lääkintöhallitukselle. Ilmoitus on tehtävä myös, jos jo ilmoitettua tarviketta tai sen valmistusta oleellisesti muutetaan. Ilmoituksessa on annettava tarvikkeesta ja sen valmistuksesta, materiaalista, laadusta ja pakkauksesta valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot. Ilmoitukseen on tarvittaessa liitettävä selostukset tutkimuksista, joihin annetut tiedot perustuvat P

6 vp. - HE n:o Määrätessään 7 :ssä tarkoitetun ilmoituksen tehtäväksi sosiaali- ja terveysministeriön on samalla asetettava sen käsittelylle määräaika, joka ei saa olla kuutta kuukautta pitempi. Sairaanhoitotarvike saadaan luovuttaa myyntiin sanotun määräajan kuluttua, jollei lääkintöhallitus ole siihen mennessä ilmoittanut, että tarvike on 3 :n tai 4 :n 1 momentin säännösten taikka 4 :n 2 momentin tai 10 :n nojalla annettujen määräysten tai ohjeiden vastainen. Jos 7 :ssä tarkoitettu ilmoitus on puutteellinen, lääkintöhallituksen on kehotenava tarvikkeen valmistajaa tai maahantuojaa täydentämään ilmoitustaan. Uusi määräaika ilmoituksen käsittelylle alkaa tällöin täydennetyn ilmoituksen tekemisestä. 9 Ilmoitusten käsittelystä ja mahdollisesti tarvittavista tarvikkeiden laadun lisätutkimuksista peritään maksuja, joista säädetään asetuksella. Maksuja määrättäessä noudatetaan, mitä valtion maksuperustelaissa ( ) on säädetty. 10 Sairaanhoitotarvikkeen myyntipäällykseen on tehtävä tarpeelliset merkinnät tarvikkeesta, sen valmistajasta, maahanmajasta sekä käyttötarkoituksesta. Myyntipäällyksessä voi myös olla terveydellisten haittojen estämiseksi tarpeellisia ohjeita tarvikkeen säilytyksestä ja käsittelystä. Lääkintöhallitus antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista merkinnöistä ja ohjeista. 11 Lääkintöhallituksella ja sen valtuuttamalla laitoksella on oikeus tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvontaa varten päästä sairaanhoitotarvikkeen valmistus-, varasto- ja myyntipaikkaan ja suorittaa siellä tarkastuksia sekä tarvittaessa ottaa tarvikkeesta korvauksetta näytteitä. Valvontaviranomainen on oikeutettu saamaan sairaanhoitotarvikkeen valmistajalta ja maahantuojalta valvontaa varten tarvitsemansa tiedot. 12 Valvontaviranomainen ja tutkimuksen suorittaja eivät saa sivulliselle ilmaista tai käyttää hyödykseen valvontatoimessa tietoonsa saamiaan liike- tai ammattisalaisuuksia. 13 Joka valmistaa, myy tai käyttää sairaanhoitotarviketta 6 :n nojalla annetun kiellon tai rajoitusten tai 8 :n säännösten vastaisesti luovuttaa myyntiin taikka muulla tavoin rikkoo tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä, on tuomittava sairaanhoitotarvikelain säännösten rikkomisesta sakkoon, jollei teosta muualla laissa ole säädetty ankarampaa rangaistusta. 14 Tarkemmat säännökset tämän lain täytäntöönpanosta ja soveltamisesta annetaan tarvittaessa asetuksella. 15 Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta Helsingissä 29 päivänä kesäkuuta 1984 Tasavallan Presidentti MAUNO KOIVISTO Sosiaali- Ja terveysministeri Eeva Kuuskoski- Vikatmaa