Julkaisupäivä: 30/08/2013 Päivitetty: 20/03/2015 Korvaa tiedotteen: 30/08/2013 Versio: 5.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen olomuoto : Aine Kauppanimi : KETOTIFEN IMPURITY G CRS Tuotekoodi : Y0000161 Muut tunnistustavat : RTECS N DE8260000 (ketotifen hydrogen fumarate) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Acute Tox. 4 (Oral) H302 H-lausekkeet sanallisina: ks. kohta 16 Luokitus direktiivin 67/548/ETY [DSD] tai 1999/45/EY [DPD] mukaisesti Ei luokiteltu Fysikaalis-kemialliset, terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset Epäpuhtaudet. Tuotekohtaisia tietoja ei ole saatavilla, kuitenkin vastaavaa tuotetta pidetään: Katso Kohta 2.2. 2.2. Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) GHS07 : Varoitus : H302 - Haitallista nieltynä : P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P301+P312 - JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia P330 - Huuhdo suu P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä 2.3. Muut vaarat Muut vaarat, jotka eivät vaikuta luokitukseen : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. 20/03/2015 FI (suomi) 1/5
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi : KETOTIFEN IMPURITY G Nimi Tuotetunniste % Luokitus direktiivin 67/548/ETY mukaisesti KETOTIFEN IMPURITY G <= 100 Ei luokiteltu Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti KETOTIFEN IMPURITY G <= 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 R- ja H-lausekkeet sanallisina: katso kohta 16 3.2. Seoksella KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. : Huuhtele suu vedellä. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso Kohta 2. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Tietoja ei saatavilla. Hoida oireen mukaan. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Hiilihappo. Kuiva jauhe. Suuret määrät: Ei sovellu. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet : Ks. Luku 7/8. 6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä : Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Suuret määrät: Ei sovellu. : Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. 20/03/2015 FI (suomi) 2/5
Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Hygieniatoimenpiteet : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Käsien suojaus Ihonsuojaus : Käsineet. : Laboratoriotakki. Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Väri Haju Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus 10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus : Kiinteä aine Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät. 20/03/2015 FI (suomi) 3/5
10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys : Oraalinen: Haitallista nieltynä. Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdolliset haittavaikutukset ihmisille ja mahdolliset oireet : Asianmukaista tietoa tuotteen terveysvaikutuksista ihmisille tai eläimille ei tiedetä olevan olemassa. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset : Pienet määrät: Katso Kohta 2. Suuret määrät: Ei soveltuva. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset Lisätiedot : Lausunto on johdettu tuoteista joilla on samankaltainen rakenne tai koostumus.. (Ei erityisiä tietoja) KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero Ei luokiteltu kuljetusmääräysten mukaan vaaralliseksi aineeksi 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 14.4. Pakkausryhmä 20/03/2015 FI (suomi) 4/5
ADR IMDG IATA 14.5. Ympäristövaarat Merta saastuttava aine : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle 14.6.1. Maakuljetus 14.6.2. Merikuljetukset 14.6.3. Ilmakuljetus 14.6.4. Jokikuljetukset 14.6.5. Rautatiekuljetus 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia KETOTIFEN IMPURITY G CRS ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon KETOTIFEN IMPURITY G CRSei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot R-, H- ja EUH-lausekkeet sanallisina: Acute Tox. 4 (Oral) Välitön myrkyllisyys (suun kautta), Kategoria 4 H302 Haitallista nieltynä KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 20/03/2015 FI (suomi) 5/5