Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia. Ehdotetulla lailla pantaisiin täytäntöön ne lääketurvatoimintaa koskevat muutokset, jotka on tehty lääkedirektiiviin. Lisäksi lakiin ehdotetaan tehtäväksi myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemiseen ja myöntämiseen liittyviä täsmennyksiä, jotka aiheutuvat lääketurvatoimintaa koskevien säännösten uudistamisesta. Lääkedirektiiviä on muutettu siten, että siihen on lisätty lääketurvatoimintaa yksityiskohtaisesti sääntelevä uusi luku. Lisäksi direktiivin myyntilupia koskeviin säännöksiin on tehty lääketurvatoiminnan uudistamisesta johtuvia täsmennyksiä. Direktiivin muutosten vuoksi lääkelakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi lääketurvatoimintaa koskeva luku, jossa säädettäisiin sekä myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tehtävistä ja velvollisuuksista lääketurvatoiminnan osalta. wmyyntiluvan ja rekisteröinnin haltija olisi velvollinen ylläpitämään lääketurvajärjestelmää, jonka avulla seurataan myyntiluvallisten ja rekisteröityjen valmisteiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset. Viranomaisvalvonnan piiriin tulisivat myös myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset. Lääketurvajärjestelmään kuuluvaa haittavaikutusraportointia koskevia säännöksiä yhtenäistettäisiin Euroopan unionin alueella. Ehdotettu laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä helmikuuta 2013. 296262
2 SISÄLLYS ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ... 1 SISÄLLYS... 2 YLEISPERUSTELUT...3 1 NYKYTILA...3 1.1 Lainsäädäntö ja käytäntö... 3 1.2 Euroopan unionin lainsäädäntö... 6 1.3 Nykytilan arviointi... 7 2 ESITYKSEN TAVOITTEET JA KESKEISET EHDOTUKSET... 8 3 ESITYKSEN VAIKUTUKSET... 10 3.1 Taloudelliset vaikutukset... 10 3.2 Vaikutukset viranomaisten toimintaan... 10 3.3 Muut yhteiskunnalliset vaikutukset... 11 4 ASIAN VALMISTELU... 11 YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT... 12 1 LAKIEHDOTUKSEN PERUSTELUT... 12 4 a luku. Lääketurvatoiminta... 13 2 TARKEMMAT SÄÄNNÖKSET JA MÄÄRÄYKSET... 21 3 VOIMAANTULO... 21 4 SUHDE PERUSTUSLAKIIN JA SÄÄTÄMISJÄRJESTYS... 21 LAKIEHDOTUS... 23 Laki lääkelain muuttamisesta... 23 LIITE... 32 RINNAKKAISTEKSTI... 32 Laki lääkelain muuttamisesta... 32
3 YLEISPERUSTELUT 1 Nykytila 1.1 Lainsäädäntö ja käytäntö Lääkkeiden tuominen markkinoille tai niiden käyttötavan tai valmistuksen muuttaminen edellyttävät myyntilupaa. Lääkkeiden myyntilupajärjestelmä perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY, jäljempänä lääkedirektiivi, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupaja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 726/2004. myöntää myyntiluvat kansallisesti ja Euroopan komissio myöntää myyntiluvat koko Euroopan alueelle. Myyntilupajärjestelmästä säädetään lääkelaissa (395/1987) ja sen perusteella annetussa lääkeasetuksessa (693/1987). Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut asiasta useita myyntilupiin liittyviä määräyksiä. Lääkelakia sovelletaan myös rekisteröitäviin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin ja rekisteröitäviin homeopaattisiin valmisteisiin. Myyntiluvan myöntäminen perustuu hakijan esittämään dokumentaatioon valmisteen lääkkeellisestä laadusta, sen tehosta ja turvallisuudesta hyväksytyssä käyttöaiheessa. Myyntiluvan myöntämisen yhteydessä saatavilla oleva tieto lääkevalmisteen turvallisuudesta on kuitenkin rajallista. Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyen tieto käytöstä rajoittuu tutkimuksiin osallistuneisiin potilasryhmiin sekä käyttöaiheisiin ja tieto suurilla väestöryhmillä tai erityispotilasryhmillä on puutteellista. Samoin lääkkeen suhteellisen lyhyet käyttöajat tutkimusten yhteydessä vaikeuttavat pitkäaikaisen turvallisuuden arviointia. Lääketurvatoiminnan avulla edistetään jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta. Lääketurvatoimintaan osallistuvat kaikki lääkealan toimijat muun muassa haittavaikutusseurannan ja muun lääketurvallisuuden varmistamiseen liittyvän toiminnan kautta. Lääketurvatoimintaa koskevat säännökset ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Voimassa olevista säännöksistä keskeinen on lääkelain 30, jossa säädetään haittavaikutusrekisteristä. Haittavaikutusrekisterijärjestelmä perustuu lääkedirektiiviin ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/82/EY, jäljempänä eläinlääkedirektiivi. Haittavaikutuksella tarkoitetaan sellaista lääkevalmisteen aiheuttamaa haitallista ja tahatonta vaikutusta, joka esiintyy ihmisillä sairauden ehkäisyyn, taudin määritykseen tai hoitoon tai elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä. Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Suomessa ja epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista EU:n ulkopuolella. Vakavalla haittavaikutuksella tarkoitetaan kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista vaativaa, pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtavaa vaikutusta tai synnynnäistä epämuodostumaa. Odottamattomalla haittavaikutuksella tarkoitetaan haittavaikutusta, jonka luonne, voimakkuus tai seuraus ei ole yhdenmukainen lääkevalmistetta koskevan valmisteyhteenvedon kanssa. Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki Suomessa sattuneet lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettujen henkilöiden myyntiluvan haltijan tietoon saattamat epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoitettava niistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta. Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki muut Suomessa sattuneet epäillyt vakavat ja muut haittavaikutukset, jotka täyttävät komission antaman lääketurvaohjeiston raportointiperusteet ja joista sen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
4 viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon saamisesta. Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikista EU:n ulkopuolella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista ja epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvista tartunnan-aiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta komission antaman lääketurvaohjeiston mukaisesti siten, että ne ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen sekä Euroopan lääkeviraston käytettävissä. Kaikista epäillyistä haitallisista vaikutuksista on pidettävä kirjaa. Haittavaikutusrekisteriä koskevaa säännöstä muutettiin henkilörekistereitä koskevien täsmällisyysvaatimusten osalta lailla 773/2009. Haittavaikutusrekisteriä koskevan voimassa olevan lääkelain 30 :n 1 momentissa on säädetty myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijalle velvollisuus pitää haittavaikutusrekisteriä, jonne tulee tallentaa potilasturvallisuuden ja lääketurvallisuuden kannalta tarpeelliset säännöksessä tarkemmin määritellyt tiedot. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijalla on velvollisuus ilmoittaa rekisteriin talletetut tiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, joka puolestaan ylläpitää valtakunnallista haittavaikutusrekisteriä lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Lisäksi lääkkeiden määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetut henkilöt ilmoittavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tietoja haittavaikutuksista. Sen lisäksi, että myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoiden on ilmoitettava haittavaikutuksista, tulee myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ilmoittaa tartuntatautilain (583/1986) 12 b :n (596/2009) nojalla rokotteita koskevat haittavaikutukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. ylläpitämään valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu haittavaikutusepäilyjä seuraavasti: v. 2011 1575 ilmoitusta v. 2010 2060 ilmoitusta v. 2009 1550 ilmoitusta v. 2008 1291 ilmoitusta v. 2007 1229 ilmoitusta Vuoden 2010 ja 2009 osalta ilmoitusmäärää kasvattivat pandeemista influenssarokotusta koskevat haittavaikutusilmoitukset. Haittavaikutusrekisteriin merkittyjä tietoja saa pääsääntöisesti käyttää vain lääkkeiden haittavaikutusten seurantaan ja raportointiin, tieteelliseen tutkimukseen ja lääkkeen riskihyötysuhteen arviointiin. Lisäksi haittavaikutusrekisteriä koskevan lääkelain 30 :ssä on säädetty tietojen luovuttamisesta, haittavaikutusrekisterissä olevien tietojen säilytysajasta ja lääketurvatoiminnasta vastaavasta henkilöstä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle on annettu valtuutus antaa tarkempia määräyksiä. Ilmoituksen lääkkeen haittavaikutuksesta voi tehdä sähköisesti tai erillisellä lomakkeella. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat tehdä ilmoituksen myös sähköisesti FiMNet - käyttäjätunnuksilla. Terveydenhuollon ammattilaisten tekemä haittavaikutusten ilmoittaminen muiden lääkkeiden kuin rokotteiden osalta on perustunut vapaaehtoisuuteen, sillä lainsäädäntö ei velvoita ilmoituksen tekemiseen. Rokotteiden osalta tartuntatautilaki edellyttää terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan tiedot THL:lle. ilmoittaa tietoonsa saatettuja haittavaikutuksia Euroopan lääkevirastolle ja WHO:lle. Keskus on ilmoittanut Euroopan lääkevirastolle tiedon vakavista haittavaikutuksista ja WHO:lle tiedon kaikista ilmoituksista. arvioi jokaisen keskukseen tulleen haittavaikutusilmoituksen. Haitan vakavuusaste ja mahdollinen syy-yhteys lääkkeeseen arvioidaan. Lisäksi selvitetään, onko kyse turvallisuusongelmasta, joka edellyttää tarkempia lisäselvityksiä. Kaikkien kansallisten EU-jäsenmaissa toimivien lääkevirastojen tulee viestittää toisilleen mahdollisista uusista, havaituista lääkkeiden turvallisuusongelmista. Uusi havaittu ongelma käsitellään Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean alaisessa lääketurvatyöryhmässä, joka koostuu EU-jäsenmaiden lääketurva-asiantuntijoista. Työryhmä arvioi kaiken eri lähteistä saadun tiedon. Tämä arviointityö voi johtaa muutoksiin lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen turval-
5 lisuustiedoissa tai jos valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan epäsuotuisaksi, arviointityö voi aiheuttaa valmisteen myyntiluvan peruuntumiseen. Lääkelain 21 :n 2 ja 3 momenttien nojalla voi liittää lääkevalmisteen myyntilupaan ehtoja, jos ne ovat tarpeen lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Tämän perusteella on asettanut esimerkiksi ehtoja, joiden mukaan lääkkeen käyttäminen on rajattu vain sairaalaolosuhteisiin tai lääkkeen määrääminen on rajoitettu vain erikoislääkärille. Lääkelain 24 :n 1 momentin nojalla lääkkeen myyntilupa tai rekisteröinti on voimassa viiden vuoden määräajan siitä, kun lupa tai rekisteröinti myönnettiin ensimmäisen kerran. Se voidaan uudistaa niin, että lupa tai rekisteröinti on voimassa toistaiseksi, ellei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä päätä, että myös uusittu lupa tai rekisteröinti on voimassa viisi vuotta. Lääkelain 25 a :n mukaan Lääkealan tuvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on laadittava arviointilausunto lääkevalmisteesta, jolle on haettu myyntilupaa. Arviointilausuntoa on päivitettävä, sen on oltava julkisesti saatavilla ja lisäksi on julkaistava lääkevalmistetta koskeva myyntilupapäätös ja valmisteyhteenveto. on antanut määräyksen (5/2010) lääketurvatoiminnasta, joka koskee ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita. Määräyksellä on saatettu kansallisesti voimaan ne lääkedirektiivin lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset, jotka ovat perustuneet lääkedirektiiviin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY tehtyihin muutoksiin. Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toimittaa viranomaiselle määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR, Peridoc Safety Update Report). Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on oltava tieteellinen arvio lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Katsausten toimittamisaikataulu muuttuu sen perusteella, kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla. Myyntiluvan hakijan tai haltijan on lisäksi tarvittaessa toimitettava arvioitavaksi lääkevalmistetta koskeva riskienhallintasuunnitelma (RMP, Risk Management Plan). Riskienhallintasuunnitelmassa kuvataan suunnitellut lääketurvatoiminnan järjestelyt, joilla lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä voidaan tunnistaa ja luonnehtia sekä ehkäistä tai vähentää. Riskienhallintasuunnitelma sisältää lääkkeen turvallisuustiedot ja tavat, joilla lääkkeen turvallisuutta seurataan sekä arvion lääkkeen riskien minimointitoimien tarpeellisuudesta ja suunnitelman riskien minimointitoimenpiteistä. Riskienhallintasuunnitelma on pidettävä ajan tasalla lääkkeestä saatujen uusien turvallisuustietojen mukaan. Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi tai luvan myöntämisen jälkeen, kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle määräaikaisten turvallisuuskatsausten muodossa viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi myyntiluvan myöntämisestä valmisteen markkinoille tuloon asti. määräysten mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on myös toimitettava viipymättä pyynnöstä tai enintään kuuden kuukauden välein ensimmäisen kahden markkinoille saattamista seuraavan vuoden aikana ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan. Myyntiluvan uudistamisen jälkeen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava joka kolmas vuosi tai pyydettäessä viipymättä, jollei uudistamisen yhteydessä ole muuta päätetty. Määräaikoihin voi hakea muutosta myyntilupahakemuksen yhteydessä tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa myyntiluvan haltija tekee yhteenvedon lääkkeen turvallisuusprofiilista ja lääketieteellisen arvion siitä, onko lääkkeen turvallisuusprofiilissa tapahtunut muutoksia. Määräaikainen turvallisuuskatsaus sisältää kaiken seurantaaikana kertyneen turvallisuustiedon, kuten esimerkiksi yksityiskohtaiset tiedot kaikista ilmoitetuista tai muuten tietoon tulleista epäillyistä haittavaikutuksista, kirjallisuusraporteista ja tieteellisistä tutkimuksista. Myyntiluvanhaltijoiden toimittamien määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa painopiste on siirtynyt kansallisten tehtävien
6 hoidosta Euroopan unionin jäsenvaltioiden kesken organisoituun työnjakoon ja niin sanottuihin viitemaatehtäviin. Tällä menettelyllä on vähennetty eri jäsenvaltioissa tehtävää päällekkäistä työtä, kun turvallisuuskatsausten arvioinnista on vastannut kaikkien jäsenmaiden puolesta sovittujen jäsenmaiden viranomaiset. määräyksissä lääketurvatoiminnasta määrätään myös lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön tehtävistä. Lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön tulee perustaa ja ylläpitää sellaista järjestelmää, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilöstölle ja lääkeesittelijöille ilmoitetut tiedot epäillyistä haittavaikutuksista kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat saatavissa yhdestä paikasta koko Euroopan unionissa. Lisäksi lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön tulee valmistella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset sekä huolehtia keskuksen selvityspyyntöihin vastaamisesta ja niihin liittyvien tietojen toimittamisesta. tekee myös lääketurvatoiminnan tarkastuksia. Lääketurvatoiminnan tarkastusten tarkoituksena on varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää lääketurvatoimintaan liittyvät velvoitteensa lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Tarkastus voi kohdistua mihin tahansa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän osaan, mukaan lukien ulkopuoliset palveluntarjoajat, sopimuskumppanit sekä sisaryritykset. Lääketurvatoiminnan tarkastukset voivat olla tarkastusohjelmaan perustuvia rutiinitarkastuksia tai erityisestä syystä tehtäviä kohdennettuja tarkastuksia, joissa aloitteentekijä voi olla, toisen EU-jäsenmaan viranomainen tai Euroopan lääkevirasto. Lääketurvallisuuteen liittyvistä asioista tiedottaminen on tärkeä osa turvallisen ja tehokkaan lääkehoidon toteuttamista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julkaisee verkkosivuillaan lääketurvallisuustiedotteita. Tiedotteet voivat koskea esimerkiksi uutta käsittelyssä olevaa turvallisuusongelmaa tai ne voivat sisältää ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille lääkkeen turvallisesta käytöstä. Tiedotteina julkaistaan myös esimerkiksi Euroopan lääkeviraston kannanottoja lääkkeen käytön rajoittamisesta tai suosituksia myyntiluvan peruuttamisesta tai väliaikaisesta peruuttamisesta. Sen lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvanhaltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille yhteistyössä myyntiluvanhaltijoiden kanssa. Terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa (556/1989) ja sen nojalla annetussa asetuksessa (774/1989) säädetään sellaisista eri viranomaisten pitämistä valtakunnallisista keskusrekistereistä, jotka sisältävät henkilön terveydentilaa, sairautta tai vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia koskevia tietoja. Tartuntatautilain (583/1986) 12 b :ssä säädetään Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen velvollisuudesta ylläpitää rokotteiden haittavaikutusrekisteriä. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee säännöksen perusteella ilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. Tartuntatautilain 12 b :n mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos luovuttaa tiedot rokotteiden haittavaikutusrekisteristä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja vastaavasti luovuttaa myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalta saamansa rokotetta koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. ylläpitämän valtakunnallisen haittavaikutusrekisterin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen rokotusohjelman hyötyjen ja haittojen vertailuun ylläpitämät rekisterit ovat rokotteiden osalta sisällöltään samanlaisia. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin sovelletaan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annettua lakia. 1.2 Euroopan unionin lainsäädäntö Lääkkeiden myyntiin hyväksymistä ja lääketurvatoimintaa koskevat säännökset on yhdenmukaistettu Euroopan unionin säännöksillä. Keskeiset säännökset ovat lääkedirektiivi ja eläinlääkedirektiivi. Niiden perusteella
7 lääkkeiden tehon ja turvallisuuden valvonta voidaan yleisesti jakaa ennakko- ja jälkivalvontaan. Lääkkeiden ennakkovalvonnan keskeinen elementti on myyntilupajärjestelmä. Lääke- ja eläinlääkedirektiiveillä on harmonisoitu lääkkeiden myyntiluvan hakemista ja niihin liittyviä menettelyjä, lääkepakkausten merkintöjä ja pakkausselosteita, lääkkeiden valmistusta ja tuontia, lääkkeiden tukkukauppaa, lääkkeiden markkinointia sekä lääketurvatoimintaa koskevat säännökset Euroopan unionin alueella. Lääke- ja eläinlääkedirektiivejä sovelletaan lääkkeiden lisäksi myös osittain perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin ja homeopaattisiin valmisteisiin. Edellä mainittujen direktiivien sekä jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön nojalla myyntilupien hakemisessa on kolme pääasiallista menettelyä: tunnistamismenettely, hajautettu menettely ja kansallinen menettely. Lääke- ja eläinlääkedirektiivin lisäksi on annettu joukko asetuksia, jotka sääntelevät myyntilupien myöntämistä ja uudistamista. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa 726/2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta säädetään lääkkeiden myyntiluvan myöntämisestä keskitetyssä menettelyssä. Keskitetyn myyntiluvan myöntää Euroopan komissio. Myyntiluvan hakeminen keskitetyssä menettelyssä on säädetty pakolliseksi muun muassa yhdistelmä DNA-tekniikalla, eräillä geenitekniikoilla valmistettuihin lääkkeisiin ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin. Lisäksi lääkkeen valmistaja on voinut vapaaehtoisesti valita keskitetyn myyntilupamenettelyn muun muassa silloin, kun lääke on valmistettu muilla kuin edellä mainituilla bioteknologisilla menetelmillä tai lääke sisältää kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta. Komission myöntämä keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa. EU:n lääketurvatoimintaa koskevat säännökset sisältävät myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutusten seurannan, lääketurvallisuusongelmien arvioinnin ja niiden perusteella tehtävät toimenpiteet. Lääketurvajärjestelmään kuuluvat tehtävät ja vastuut on jaettu jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, Euroopan lääkevirastolle ja komissiolle. Euroopan lääkevirasto koordinoi jäsenvaltioiden lääketurvatoimia. Työnjako riippuu lääkkeen myyntilupatyypistä siten, että jäsenvaltiot kantavat päävastuun hajautetussa menettelyssä myyntiluvan saaneista lääkkeistä ja kansallisista myyntiluvista. Euroopan lääkevirastolla ja komissiolla on enemmän tehtäviä ja vastuuta keskitetyn myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta. Lääketurvatoimintaa koskevien säännösten muuttaminen on osa Euroopan komission antamaa lääkepakettia, jonka komissio antoi 8 päivänä joulukuuta 2008. Lääketurvatoimintaa koskevilla säännöksillä selvennetään myyntiluvan haltijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten rooleja ja velvollisuuksia. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteistyötä ja työnjakoa on parannettu. 1.3 Nykytilan arviointi Koska lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille, yhtenäiset lääketurvatoiminnan käytännöt ovat tarpeen, jotta markkinoilla oleviin lääkkeisiin liittyvät turvallisuusongelmat voidaan tehokkaasti havaita, arvioida ja torjua. Lääkedirektiivin lääketurvatoimintaa koskevien muutosten taustalla ovat EU:n yhteisestä työnjaosta sopiminen, lääketurvatoiminnan käytäntöjen yhdenmukaistaminen ja avoimuuden ja läpinäkyvyyden parantaminen. Lääkkeiden erilaisten ominaispiirteiden ja riskiprofiilien huomioon ottamista ja epäiltyjen tai todennettujen haittavaikutusten raportoinnin kautta saatavan tiedon tehokasta hyödyntämistä lääketurvaongelmien tunnistamisessa ja arvioinnissa koko EU:n alueella pyritään edistämään. Eri osapuolten rooleja ja velvollisuuksia selvennetään päätöksenteon nopeuttamiseksi, päällekkäisen työn vähentämiseksi ja läpinäkyvyyden parantamiseksi. Lääketurvatoimintaa koskevien uusien säännösten tarkoituksena on parantaa kansanterveyden suojelua, yksinkertaistaa nykyistä järjestelmää ja lisätä lääketurvallisuuden seurantaan osallistuvien toimijoiden eli myynti-
8 luvan haltijoiden ja, kansallisten viranomaisten toiminnan tehokkuutta. 2 Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset Lääkelakiin tehtävien pääasiassa lääketurvatoimintaa koskevien lisäysten tarkoituksena on toimeenpanna EU:n uudet säännökset lääketurvatoiminnasta. Lääkedirektiiviä on muutettu 20 päivänä tammikuuta 2011 voimaan tulleella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta. Lisäksi keskitettyä myyntilupajärjestelmää koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta on muutettu 1 päivänä tammikuuta 2011 voimaan tulleella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella 1235/2010 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta. Mainittu direktiivi tulisi saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään 21 päivänä heinäkuuta 2012. Lääketurvasäännösten kansalliseksi toimeenpanemiseksi ehdotetaan, että lääkelakiin lisätään uusi 4 a luku, joka koskee lääketurvatoimintaa. Lukuun sisältyisi myös nykyistä haittavaikutusrekisteriä koskeva säännös. Luvun säännökset olisivat pääasiassa uusia ja ne perustuisivat lääkedirektiiviin tehtyihin ja lääketurvatoimintaa koskeviin uudistettuihin säännöksiin. Lisäksi uuteen lääketurvatoimintaa koskevaan lukuun siirrettäisiin joitakin määräyksissä olevia vastaavia määräyksiä. Lääkkeiden myyntilupia koskevaan lääkelain 4 lukuun ehdotetaan tehtäväksi muutokset, jotka perustuvat lääketurvatoimintaa koskevien uudistettujen säännösten huomioimiseen myyntilupien myöntämisessä. Lisäksi lukuun tehtäisiin muutokset, jotka johtuvat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tulleista julkaisuvelvoitteista. Mainituilla säännöksillä uudistettaisiin nykyistä lääketurvatoimintaa sen keskeiset piirteet kuitenkin säilyttäen. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan olisi perustettava lääketurvajärjestelmä yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeen tai rekisteröidyn valmisteen seurantaa ja valvontaa varten. Järjestelmään liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, jonka olisi aina oltava viranomaisen saatavilla tarkastusta varten. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vastaisi näiden lääketurvajärjestelmien valvonnasta. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäiseen lääkkeeseen ja rekisteröitävään valmisteeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskienhallintajärjestelmää soveltaen. Toimenpiteiden olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä tai valmistetta koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden. Lisäksi olisi varmistettava, että riskienhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan ja rekisteröintiin. Kansanterveyssyistä olisi tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta ja tietyissä tapauksissa myös niiden tehosta. Sen vuoksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite voitaisiin asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä ja se olisi myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voisi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida lääkkeiden turvallisuutta tai tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi asettaa velvoitteen myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Nykyisin vapaaehtoinen, jäsenvaltioiden välinen turvallisuuskatsausten käsittelyä koskeva työnjako olisi säädetty lääkedirektiiviin perustuvaksi toimintamalliksi. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys ja päivämäärä yhdenmukaistettaisiin, jotta voitaisiin suorittaa yhteinen arviointi määräaikais-
9 ten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyssä ja määrätä unionin viitepäivä, josta toimituspäivämäärät lasketaan. Euroopan lääkevirasto julkistaa unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon Euroopan lääkealan www-portaalia käyttäen. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisen arvioinnin perusteella koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä. Lääkelain 3 :n lääkkeen määritelmä kattaa myös eläimille tarkoitetut lääkkeet. Lääkelain säännöksiä sovelletaan sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin ellei soveltamisalaa poikkeuksellisesti ole rajoitettu. Lakiehdotuksessa on huomioitu, että lääketurvadirektiivi ei koske elämille tarkoitettuja lääkkeitä. Tämän johdosta niissä muutettavissa lääkelain säännöksissä, jotka koskevat myyntilupia ja rekisteröintiä sekä lääketurvatoimintaa, on huomioitu säännösten erilainen soveltaminen toisaalta ihmisille tarkoitettuihin ja toisaalta eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin. Muutokset koskisivat myös rekisteröitäviä valmisteita siltä osin, kun direktiivin 16 g artiklassa on säädetty myyntilupia ja lääketurvatoimintaa koskevien säännösten soveltamisesta niihin. Lääketurvallisuuteen liittyvien asioiden läpinäkyvyyttä on lisätty velvoittamalla jäsenvaltioita perustamaan väestölle ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu internetportaali lääketurvallisuuteen liittyvää viestintää varten. Jäsenmaissa tapahtuvaa, lääketurvallisuutta koskevaa tiedottamista on pyritty yhtenäistämään ja koordinoimaan nykyistä paremmin. Euroopan lääkevirasto koordinoi keskitetysti tiedottamista silloin, kun on kyse sellaisten lääkkeiden turvallisuusongelmasta, joilla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Haittavaikutusraportointiin tehdään merkittäviä muutoksia. Sekä myyntiluvan haltijoiden että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten haittavaikutusraportointi tulee keskittymään Euroopan lääkeviraston ylläpitämään EudraVigilance-tietokantaan sen jälkeen, kun tietokanta on toiminnassa. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan raportointivelvoitetta on laajennettu siten, että niiden tulee raportoida 15 vuorokauden määräajassa kaikki vakavat haittavaikutukset Euroopan talousalueelta ja sen ulkopuolelta. Muut haittavaikutukset kuin vakavat haittavaikutukset niiden on raportoitava 90 vuorokauden kuluessa. Sen lisäksi jäsenvaltioiden viranomaiset vastaanottavat raportteja epäillyistä tai todennetuista haittavaikutuksista oman maansa terveydenhuollon ammattilaisilta ja uutena asiana myös kuluttajilta. Kansalliset viranomaiset raportoivat näiltä saamansa tiedot vakavista haittavaikutuksista 15 vuorokauden kuluessa ja muista haittavaikutuksista 90 vuorokauden kuluessa EudraVigilancetietokantaan. Myyntiluvan haltijoiden on tutustuttava ilmoituksiin EudraVigilancetietokannan kautta. Suora raportointi EudraVigilancetietokantaan ei kuitenkaan ala heti, vaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja Euroopan lääkevirasto on ilmoittanut siitä. Siihen asti sovelletaan direktiivissä esitettyjä siirtymäsäännöksiä. Myös myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoilta vaadittaviin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja niiden toimittamiseen on tehty muutoksia. Nykyisin vapaaehtoinen, jäsenvaltioiden välinen turvallisuuskatsausten käsittelyä koskeva työnjako on säädetty lääkedirektiiviin perustuvaksi toimintamalliksi. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys ja -päivämäärä yhdenmukaistetaan, jotta voidaan suorittaa yhteinen arviointi määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyssä ja määrätä unionin viitepäivä, josta toimituspäivämäärät lasketaan. Euroopan lääkevirasto julkistaa unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon Euroopan lääkealan www-portaalia käyttäen. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisen arvioinnin perusteella koko unionin alueella sovelletaan yhdenmukaisia toimenpiteitä. Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tullaan toimittamaan myös suoraan EudraVigilance-tietokantaan, mutta niidenkin osalta suoraan toimittamiseen siirtymisen ajankohta on avoinna. Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tullaan toimittamaan suoraan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja Euroopan lääkevirasto on ilmoittanut asiasta. Direktiiviin sisältyy komissiolle toimivalta antaa delegoituja säädöksiä lääketurvatoimin-
10 taan liittyen. Lisäksi komissiolla on toimivalta antaa täytäntöönpanosäännöksiä siitä, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittaminen voi olla tarpeen. 3 Esityksen vaikutukset 3.1 Taloudelliset vaikutukset Komission tekemän vaikutusarvioinnin mukaan Euroopan unionin alueella vuosittain noin 3 10 %:ssa tapauksista potilaiden sairaalaan oton syynä ovat lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset. Tämä aiheuttaa vuosittain noin 2,5 8,4 miljardin euron kustannukset EU:n alueella. Lisäksi on arvioitu, että lääkkeiden haittavaikutukset aiheuttavat EU:n alueella vuosittain muita kuin sairaalahoidon kustannuksia noin 63,2 miljardia euroa. Suoria kustannuksia aiheuttavat sairaalahoidon lisäksi lääkkeiden haittavaikutusten aiheuttama muu mahdollinen sairaanhoito ja kuntoutus. Epäsuoria kustannuksia aiheutuu esimerkiksi sairauspoissaoloista. Tarkkoja kustannuksia on kuitenkin vaikea laskea, koska haitan määrittely juuri lääkkeestä johtuvaksi on haastavaa. On myös arvioitu, että noin 30 % lääkkeen haittavaikutuksista olisi estettävissä. Keinoja ovat lääkkeiden haittavaikutusriskin tiedostaminen ja tunteminen, ja myös tiedon jakaminen. Riskiä haittavaikutuksiin voidaan myös pienentää esimerkiksi tehostamalla haittavaikutusten havaitsemista ja ilmoittamista, ja lisäämällä haittavaikutuksiin liittyvää tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille. Komission tekemän arvion mukaan uusien lääketurvasäännösten myötä olisi mahdollista estää optimistisen arvion mukaan noin 10 % (2,4 miljardia euroa) ja konservatiivisen arvion mukaan noin 1 % (0,24 miljardia euroa) lääkkeiden haittavaikutuksista aiheutuvia kustannuksia. Lisäksi on arvioitu, että lääketurvatoimintaa koskevat ehdotukset vähentäisivät lääkeyritysten hallinnollista työtä ja niiden kustannuksia. on arvioinut, että lääketurvatoimintojen resurssivaikutus edellyttää vuodesta 2013 lähtien viisi henkilötyövuotta lisää sekä koordinointitehtäviin että lääketieteellisiin asiantuntijatehtäviin. Uusia tehtäviä ovat muun muassa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ilmoitusjärjestelmän rakentaminen ja ylläpito, lääkkeiden haittavaikutusten kuluttajaraportointijärjestelmän rakentaminen ja ylläpito sekä lääkkeiden myyntilupa- ja turvallisuustietojen jatkuva julkaiseminen. Lisäresurssitarpeet olisi tarkoitus kattaa valvontaan liittyvillä maksuilla. 3.2 Vaikutukset viranomaisten toimintaan Lääketurvatoimintaa koskevat uudet säännökset toisaalta lisäävät ja toisaalta vähentävät työtä. Suora haittavaikutusraportointi EudraVigilance-tietokantaan yksinkertaistaa myyntiluvan haltijoiden ja kansallisten viranomaisten välistä tietojen vaihtoa yksittäisiin haittavaikutusraportteihin liittyen. Toisaalta tämän edellytyksenä on EudraVigilance-tietokannan toiminnallinen sujuvuus, eikä siitä saatava hyöty konkretisoidu ennen tietokannan toimintaan saattamista. EU:n yhteisestä työnjaosta sopiminen yhtenäistää ja yksinkertaistaa käytäntöjä EU:n alueella ja siten vähentää eri jäsenvaltioissa tehtävää päällekkäistä työtä. Samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteinen arviointi sovitun työnjaon ja unionin yhteisten viitepäivien mukaisesti yhdenmukaistaa ja tehostaa lääketurvatoimintaa ja vähentää jäsenvaltioiden tekemää päällekkäistä työtä sekä tiivistää yhteistyötä. Viranomaisen toiminnan kannalta lääketurvatoiminta entistä enemmän keskittyy kunkin jäsenvaltion tehtäväksi annettujen valmisteiden seurantaan sovitun työnjaon mukaisesti. Lisäresursseja vaativia toimintoja ovat erityisesti kuluttajaraportoinnin käyttöönotto, turvallisuussignaalien havaitsemiseen ja arvioimiseen liittyvät prosessit ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten valvontaan liittyvät toiminnot. Lisätyötä tulevat vaatimaan myös lääketurvatoiminnan
11 laatujärjestelmien kehittäminen ja kansallisen lääkkeitä käsittelevän www-portaalin ylläpito. 3.3 Muut yhteiskunnalliset vaikutukset Lääketurvatoimintaa koskevien säännösten yhtenä tavoitteena on lääkevalvontaan liittyvien prosessien avoimuuden ja läpinäkyvyyden parantaminen sekä lääketurvatoimintaan liittyvien käytäntöjen yhdenmukaistaminen Euroopan unionin alueella. Tällä tuetaan sekä kansalaisten että terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta lääketurvallisuutta valvovan viranomaisverkoston toimintaan. Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltiot ylläpitävät lääkkeitä koskevia internet-portaaleja, joiden kautta jaetaan lääketurvatoimintaan liittyvää tietoa terveydenhuollon ammattilaisille ja kansalaisille. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden rooli lääketurvallisuuden seurannassa on edelleen keskeinen, mutta lääketurvatoimintaa koskevien säännösten kautta kansalaisten mahdollisuutta osallistua lääketurvatoimintaan edistetään epäiltyjen haittavaikutusten potilasraportoinnin kautta. Myös kansalaisten tiedonsaantimahdollisuutta lääketurvakysymyksiin liittyen parannetaan. Kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta lääketurvallisuutta valvovan viranomaisverkoston toimintaan edesauttaa myös riski-hyötyperusteinen arviointinäkökulma, toimintatapojen yhdenmukaistaminen EU:n alueella, voimavarojen jaettu käyttö, avoin tiedottaminen ja oikea-aikaisten ja oikeasuhtaisten valvontatoimenpiteiden käyttö lääketurvallisuuden edistämiseksi. 4 Asian valmistelu Esitys on valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriössä tekemän esityksen pohjalta. Esitysluonnoksesta pyydettiin lausunnot seuraavilta tahoilta: Työ- ja elinkeinoministeriö, Oikeusministeriö, Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Helsingin yliopiston apteekki, Itä-Suomen yliopiston apteekki, Kuntaliitto, Suomen Lääkäriliitto, Suomen Farmasialiitto, Suomen Proviisoriyhdistys, Helsingin kaupungin terveyskeskus. Lausuntoja saatiin 17 kappaletta ja niissä puollettiin yleisesti esitystä. Lausunnoissa esitetyt korjausehdotukset on suurelta osin huomioitu valmisteluvaiheessa.
12 YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT 1 Lakiehdotuksen perustelut 21. Pykälässä säädetään myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä. Voimassaolevan 21 :n 2 momentin mukaan lääkkeen myyntilupaan voidaan liittää ehtoja, jos ne ovat tarpeen lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on asettanut esimerkiksi ehtoja, jonka mukaan lääkkeen käyttäminen on rajattu vain sairaalaolosuhteisiin tai lääkkeen määrääminen on rajoitettu vain erikoislääkärille. Pykälän 2 momenttia ehdotetaan tältä osin täsmennettäväksi määrittelemällä sen lisäksi lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien myyntilupien osalta tarkemmin muita myyntilupaan liitettäviä ehtoja. Ehdotettu muutos vastaa lääkedirektiivin 21 a artiklaa, jossa on säädetty lääkkeen myyntiluvan myöntämisen ehdoista. voisi lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien myyntilupien osalta liittää myös ehtoja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemisestä sekä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamisesta tai ilmoittamisesta. Tarvittaessa myyntiluvassa vahvistettaisiin määräajat ehtojen täyttämiselle. Turvallisuustai tehokkuustutkimuksen tekeminen voitaisiin näin ollen asettaa tehtäväksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen edellyttämässä määräajassa. 23 c. Pykälässä säädettäisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävistä turvallisuusja tehokkuustutkimuksista. Ehdotettu säännös on uusi ja se vastaisi lääkedirektiivin 22 a artiklaa. Pykälän 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi päättää myyntiluvan myöntämisen jälkeen, että lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvan myyntiluvan haltijan olisi toteutettava turvallisuus- tai tehokkuustutkimus. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella tarkoitettaisiin myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskienhallintatoimenpiteiden tehokkuutta. Pykälän 2 ja 3 momentissa säädettäisiin niistä perusteista, joiden nojalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi määrätä tehtäväksi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tutkimuksen. Turvallisuustutkimus voitaisiin määrätä toteutettavaksi, jos siihen on perusteita lääkkeen turvallisuudesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella. Jos samat turvallisuustiedot koskisivat useampaa kuin yhtä lääkettä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan yhteinen turvallisuustutkimus. Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus voitaisiin puolestaan määrätä tehtäväksi, jos tietämys sairaudesta tai kliinisen tutkimuksen menetelmät antavat viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaisi olla tarpeen merkittävästi tarkistaa. Pykälän 4 ja 5 momenteissa säädettäisiin menettelystä, jota noudattaen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi asettaa velvollisuuden turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksen tekemiseen. Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättäisi velvoitteen asettamisesta, velvoite tulisi osaksi myyntilupaa sen ehtona. 24. Pykälässä säädetään myyntiluvan ja rekisteröinnin voimassaolosta ja sen uudistamisesta. Pykälän 2 momentissa säädetään myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamishakemuksen määräajasta. Momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamista koskeva hakemus tulisi tehdä nykyisen kuuden kuukauden sijasta vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon päättymistä. Muutos vastaisi lääkedirektiivin 24 artiklaan tehtyä muutosta. Muutos ei koskisi eläimille tarkoitettuja lääkkeitä. Niiden osalta hakemuksen jättöaika
13 säilyisi edelleen nykyisenä kuutena kuukautena ennen luvan voimassaolon päättymistä. 25 a. Pykälässä säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen arviointilausunnosta ja myyntilupia koskevien tietojen julkaisemisesta. Voimassaolevaa 25 a :ää muutettaisiin vastaamaan lääkedirektiivin 21 artiklaa. julkaisisi nykyistä enemmän myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta koskevaa tietoa. Pykälän 1 momentti vastaisi arviointilausunnon osalta pääasiassa voimassa olevaa 1 momenttia. Julkaistavaan arviointilausuntoon tulisi sisällyttää yhteenveto, joka sisältää lääkkeen käyttöehtoja käsittelevän osuuden. Yhteenveto pitäisi kirjoittaa yleisölle ymmärrettävällä tavalla. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pitäisi julkaista lääkevalmisteen myyntilupapäätöksen ja valmisteyhteenvedon lisäksi uusina tietoina myös pakkausseloste, myyntilupaan liittyvät ehdot sekä tarvittaessa tiedot ehtojen täyttämiseen liittyvistä määräajoista. Käytännössä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on julkaissut pakkausselosteet jo nyt internetsivuillaan, vaikka voimassaoleva 25 a ei ole tähän velvoittanut. Julkaistavat ehdot voisivat olla myyntiluvan myöntämiseen liittyviä ehtoja tai ehtoja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuus- tai tehokkuustutkimusten suorittamisesta. Pykälän 2 momentin mukaan eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta julkaiseminen on rajoitetumpaa. Säännös vastaisi niiden osalta nykytilannetta. 25 b. Lakiin lisättäisiin uusi 25 b, jossa säädettäisiin poikkeusmahdollisuudesta myyntipäällysmerkinnöiltä ja pakkausselosteilta lääkedirektiivin nojalla vaadittavista tiedoista ja käytettävästä kielestä. Ehdotettu poikkeusmahdollisuus vastaisi lääkedirektiivin 63 artiklassa olevaa säännöstä. Lääkelain 21 :n 1 momentin 5 kohdan perussäännöksen mukaan myyntiluvan myöntäminen edellyttää, että valmisteen koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu. Tämän perusteella myyntiluvan myöntäminen edellyttää myös lääkkeiden merkintöjen ja pakkausselosteiden täyttävän lääkedirektiivin V osaston mukaiset vaatimukset, jotka on kansallisesti voimaansaatettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksillä. voisi kuitenkin perustellusta syystä myöntää poikkeuksia lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavia tietoja koskevista säännöksistä. Poikkeuksia voitaisiin myös myöntää velvollisuudesta laatia lääkkeen merkinnät ja pakkausseloste suomen- ja ruotsinkielellä. Poikkeuksia voitaisiin myöntää ainoastaan, jos lääkettä ei olisi tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenisi vakavia saatavuusongelmia, eikä poikkeuksien myöntäminen vaarantaisi ihmisten terveyttä. Poikkeusten myöntäminen voisi olla perusteltua esimerkiksi pienimenekkisen lääkevalmisteen osalta. Ehdotettu säännös koskisi myös eläinlääkkeitä, joiden osalta vastaava säännös on eläinlääkedirektiivin 61 artiklassa. 29. Voimassa olevassa pykälässä säädetään myyntiluvan ja rekisteröinnin raukeamisesta ja peruuttamisesta. Pykälän 4 momentissa säädetään lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen velvollisuudesta ilmoittaa rauenneista ja peruutetuista myyntiluvista ja rekisteröinneistä Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Kansanterveyden suojelemiseksi tehdystä kiireellisestä päätöksestä on momentin mukaan ilmoitettava viimeistään seuraavana arkipäivänä. Ilmoitus on tällöin tehtävä myös Euroopan unionin komissiolle. Pykälän 4 momenttia vastaavasta lääkedirektiiviin sisältyvästä ilmoitusvelvollisuudesta esitetään säädettäväksi lääkelain uudessa 30 l :ssä. Pykälän 4 momentti esitetään kumottavaksi tarpeettomana. 4 a luku. Lääketurvatoiminta Lääkelakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi lääketurvatoimintaa koskeva luku. Ehdotetussa uudessa luvussa säädettäisiin lääketurvatoimintaan liittyvistä uudistetuista vaatimuksista ja menettelyistä lääkedirektiivin uudet lääketurvatoimintaa koskevat säännökset huomioon ottaen. Lisäksi lukuun siirrettäisiin voimassa olevassa 4 luvussa olevat säännökset haittavaikutusrekisteristä ja tuotevirheiden ilmoittamisesta.
14 30. Voimassa olevassa 30 :ssä säädetään haittavaikutusrekisteristä. Määräykset esitetään pääasiassa siirrettäväksi sisällöltään muuttumattomina lääkelain uuteen 30 e :ään. Voimassa olevan pykälän 6 momentissa säädetään lääketurvatoiminnasta vastaavasta henkilöstä, josta esitetään kuitenkin säädettäväksi 30 c :n 2 momentissa. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin lääketurvatoimintaa koskevan 4 a luvun soveltamisalasta. Lääkedirektiivi ja sen lääketurvatoimintaa koskevat uudistetut säännökset koskevat vain ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joten lukua sovellettaisiin 1 momentin mukaan lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluviin myyntilupiin ja 22 :n mukaisiin rekisteröitäviin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin. Lukua ei sovellettaisi haittavaikutusrekisteriä koskevaa 30 e :ää ja tuotevirheiden ilmoittamista koskevaa 30 o :ää lukuun ottamatta eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluviin lääkevalmisteisiin. 30 a. Voimassa olevassa pykälässä säädetään myyntiluvan, rinnakkaismyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvollisuudesta ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle valmisteen poistamisesta myynnistä tai sen jakelun keskeyttämisestä sekä tuotevirheistä. Muutetun lääkedirektiivin 107 artiklassa säädetään myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan haittavaikutusten ilmoitusvelvollisuudesta. Ilmoitusvelvollisuudesta säädettäisiin ehdotuksen mukaan 30 a :n sijasta haittavaikutuksia koskevan uuden 4a luvun 30 f :ssä. Lakiin lisättäisiin uusina määritelminä haittavaikutuksen, lääketurvajärjestelmän, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston ja riskienhallintajärjestelmän määritelmät. Määritelmät perustuvat lääkedirektiivin 1 artiklaan tehtyihin lisäyksiin. Haittavaikutuksella tarkoitettaisiin lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta. Lääketurvajärjestelmällä tarkoitettaisiin järjestelmää, jota myyntiluvan haltija, rekisteröinnin haltija ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus käyttävät lääketurvatoimintaa koskevien tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä. Lääketurvajärjestelmän avulla seurattaisiin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voitaisiin havaita niiden riski-hyötysuhteessa havaitut muutokset. Viranomaisen ja myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan lääketurvajärjestelmät olisivat toisistaan erillisiä järjestelmiä. Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla tarkoitettaisiin yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan ja rekisteröinnin haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa tai joka on rekisteröity. Riskienhallintajärjestelmällä tarkoitettaisiin joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka olisi suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten, mukaan luettuna kyseisen toiminnan ja kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen. 30 b. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle yleinen velvollisuus ylläpitää omaa lääketurvajärjestelmää. Ehdotettu säännös vastaisi lääkedirektiivin 101 artiklaa. Pykälän 1 momentin mukaan keskus ylläpitäisi lääketurvajärjestelmää lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista ja EU:n lääketurvatoimintaan osallistumista varten. Lääketurvajärjestelmää käytettäisiin tietojen keräämiseksi lääkkeen käytöstä aiheutuvista ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista, työperäiseen altistumiseen liittyvistä ihmisellä ilmenevistä haittavaikutuksista sekä muista lääkkeen vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen. Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi tarkastettava ja arvioitava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti ja raportoitava tarkastuksen tulokset Euroopan komissiolle kahden vuoden välein. Lain siirtymäsäännösten mukaan ensimmäinen tarkastus olisi tehtävä viimeistään 21 päivänä syyskuuta 2013 mennessä. 30 c. Pykälässä säädettäisiin myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvollisuudesta pitää yllä niiden omaa lääketurvajärjestelmää. Ehdotettu säännös vastaisi lääkedirektiivin 104 artiklaa. Lääketurvajärjestelmän avulla myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija arvioisi kaikki valmisteen tiedot tieteellisesti, harkitsisi vaihtoehtoja riskin minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi sekä toteuttaisi tarvittaessa asianmukaiset toimenpiteet.
15 Pykälän 2 momentin mukaan myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijalla olisi oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolle kuuluvat lääketurvallisuuden varmistamiseen ja edistämiseen liittyvät tehtävät. Lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava tehtäviensä vaatima koulutus ja työkokemus. Lisäksi lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön kotipaikan olisi oltava Euroopan unionin alueella. Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan pitäisi ilmoittaa lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön nimi ja yhteystiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sekä Euroopan lääkevirastolle. Myös eläinlääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien myyntilupien sekä rinnakkaismyyntilupien haltijalla olisi oltava lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö. Tämä vastaisi voimassa olevan lääkelain 30 :n 6 momenttia. Säännös siirrettäisiin ehdotuksen mukaisesti 30 c :n 2 momenttiin. Pykälän 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön tehtävistä. 30 d. Pykälässä säädettäisiin tarkemmin lääketurvajärjestelmän ylläpidosta, tarkastamisesta sekä korjaamisesta. Pykälän 1 momentin mukaan myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan ylläpitämässä lääketurvajärjestelmässä olisi lisäksi pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ja riskienhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, seurattava tuloksia riskienminimointitoimenpiteistä, jotka sisältyvät riskienhallintasuunnitelmaan tai vahvistettuun myyntilupaan liittyviin ehtoihin sekä päivitettävä riskienhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen arvioimiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski hyötysuhde muuttunut. Pykälän 2 momentin mukaan myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan olisi tarkastettava ja arvioitava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti. Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon olisi lisättävä tiedot tärkeimmistä havainnoista tarkastuksessa. Lisäksi myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan olisi varmistettava, että havaintojen perusteella tehtäisiin ja toteutettaisiin asianmukainen korjaussuunnitelma. Havainnointitiedot voitaisiin poistaa korjausten tekemisen jälkeen. Keskukselle olisi toimitettava kopio kantatiedostosta viimeistään seitsemän päivän kuluttua keskuksen tekemän pyynnön vastaanottamisesta. Pykälän 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä riskienhallintajärjestelmän sisällöstä. 30 e. Voimassa oleva 30 ehdotetaan siirrettäväksi 30 e :ksi. Voimassaolevassa pykälässä säädetään haittavaikutusrekisteristä sekä siihen merkittävistä tiedoista ja se koskee lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijoita. Lisäksi pykälässä säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävistä haittavaikutusrekisteriin liittyen. Voimassa olevaan pykälään tehtäisiin lisäksi joitakin tarkentavia muutoksia. Pykälän 1 momenttia muutettaisiin vastaamaan lääkedirektiivin muutettua 23 artiklaa säätämällä myyntiluvan haltijan velvollisuudeksi ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa kyseinen valmiste on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uudista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen valmisteen hyötyjen ja riskien arviointiin. Pykälän 2 3 momentit vastaisivat voimassa olevan lain 30 :n 2 3 momenttia. Pykälän 4 momentissa säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen oikeudesta luovuttaa haittavaikutusrekisterissään olevia henkilötietoja tarkemmin määritellyissä tapauksissa. Säännökseen lisättäisiin selventävä maininta siitä, että henkilötietoja voidaan salassapitosäännösten estämättä luovuttaa säännöksessä tarkemmin määritellyissä tilanteissa. Pykälän 1-5 momentit säilyisivät ennallaan ja vastaisivat voimassa olevan lain 30 :ää. 30 f. Pykälässä säädettäisiin myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvollisuudesta haittavaikutusten kirjaamiseen ja ilmoittamiseen. Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin