Parenteraalinen ravitsemus

Parenteraalinen ravitsemus SMOFlipid ATC-koodi: B05BA02 pediatrinen indikaatio Keskosista lapsiin

SMOFlipid ainutlaatuinen neljän rasvan yhdistelmä Kalaöljy tarvitaan aivojen ja verkkokalvojen kehittymiseen 15 % 30 % Soijaöljy...kattaa välttämättömien rasvahappojen tarpeen Oliiviöljy...kertatyydyttymättömät rasvahapot antavat energiaa 25 % 30 % Keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) nopea energian lähde + E-vitamiini (noin 200 mg α-tokoferolia/l) rasvan hapettumista ja oksidatiivista stressiä vastaan 20 SMOFlipid tasapainoinen rasvaemulsio, joka sisältää kalaöljyä SMOFlipid sopii sekä keskosille että pikkulapsille Hyvä rasvahappoprofiili - Äidinmaitoa muistuttava koostumus 1 - Sisältää pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) Positiivinen vaikutus maksan toimintaan 11 10, 16-18 Hyvä antioksidanttistatus 9, 18 Kontrolloidut triglyseriditasot SMOFlipid monia etuja lapsipotilaille 1. Koletzko B, Rodriguez-Palmero M, Demmelmair H, Fidler N, Jensen R, Sauerwald T. Physiological aspects of human milk lipids. Early Hum Dev 2001; 65 Suppl:S3-S18. 1. Koletzko B, Rodriguez-Palmero M, Demmelmair H, Fidler N, Jensen R, Sauerwald T. Physiological aspects of human milk lipids. Early Hum Dev 2001; 65 Suppl:S3-S18. 9. Rayyan M, Allegaert K, Devlieger H. Effect of a new type of lipid emulsion based on soybean oil, MCT, olive oil, and fish oil (SMOF 20%) in preterm infants. Pediatr Crit Care Med 2007; 8[Suppl 3]:A318. 10. Colomb V, Corriol O, Alcindor LG, Antebi H, Wolf C, Yvon C, Ott B, Goulet O. Fish oil on long- term parenteral nutrition in infants and children: A randomised, double- blind study of SMOF 20% versus Intralipid 20%. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2007; 44:e312. 11. Rayyan M, Devlieger H, Allegaerd K, Debeer A, Naulaers G. Parenteral nutrition with a lipid emulsions based on soybean oil, MCT, olive oil and fish oil in preterm neonates. Acta Paediatrica 2009; 98 (Suppl 460):17. 16. Tomsits E et al. Efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, MCT, olive oil and fish oil: A randomized, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009 (under review). 17. Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor L, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing fish oil : a single center, double-blind randomized study on long-term efficacy and safety in pediatric patients. JPEN 2009 (in press). 18. Tomsits E, Pataki M, Tölgyesi A, Fekete G, Ott B, Kalman I, et al. Evaluation ot the safety and tolerability of SMOF Lipid 20% compared to Intralipid 20% in parenteral nutrition of premature babies. Pediatr Crit Care Med 2007; 8[Suppl 3]:A247. 20. Biesalski H.K. Vitamin E requirements in parenteral nutrition. Gastroenterology 2009;137:S92-S104.

SMOFlipid SMOFlipid sama suotuisa rasvahappoprofiili kuin äidinmaidossa 1 Seuraavat SMOFlipid -valmisteen ainesosat ovat verrattavissa äidinmaitoon 1 : Tyydyttyneet rasvahapot Kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA) Välttämättömät rasvahapot - Linolihappo - α-linoleenihappo SMOFlipid kattaa rasvahappojen tarpeen lapsipotilailla 1. Koletzko B, Rodriguez-Palmero M, Demmelmair H, Fidler N, Jensen R, Sauerwald T. Physiological aspects of human milk lipids. Early Hum Dev 2001; 65 Suppl:S3-S18. 2. ESPGHAN and ESPEN Guidelines Paediatric Parenteral Nutrition - Lipids. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005; 41 Suppl 2:S19-S27.

...elämän ensihetkinä ja lapsuusvuosina4... aivojen ja hermoston kehitykseen3...kognitiivisten valmiuksien kehitykseen3...näköaistin, erityisesti verkkokalvojen, kehitykseen3 SMOFlipid pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot varmistavat hyvän rasvahappoprofiilin 9-10 Soijaöljyyn perustuvaan emulsioon verrattuna SMOFlipid kohottaa merkitsevästi enemmän plasman fosfolipidien EPA- ja DHA-tasoja. - 7 päivää annetun parenteraalisen ravitsemuksen jälkeen ennenaikaisilla vastasyntyneillä 9-28 päivää kotona annetun parenteraalisen ravitsemuksen jälkeen keskosilla ja vanhemmilla lapsilla 10 Arakidonihapon pitoisuus plasman fosfolipideissä 7 päivää kestäneen parenteraalisen ravitsemuksen jälkeen oli sama SMOFlipid -valmistetta ja soijaöljyyn perustuvaa emulsiota saaneilla. 9 SMOFlipid varmistaa monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen riittävän saannin ja optimaalisen kehityksen 3 3. Cetin I, Koletzko B. Long-chain omega-3 fatty acid supply in pregnancy and lactation. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2008; 11(3):297-302. 4. Agostoni C. Role of long-chain polyunsaturated fatty acids in the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2008; 47 Suppl 2:S41-S44. 5. Makrides M, Gibson RA, McPhee AJ, Collins CT, Davis PG, Doyle LW, et al. Neurodevelopmental outcomes of preterm infants fed high-dose docosahexaenoic acid: a randomized controlled trial. JAMA 2009; 14;301(2):175-82. 6. Schade I, Röhm KD, Schellhaass A, Mengistu A, Boldt J, Piper SN. Inflammatory response in patients requiring parenteral nutrition - Comparison of a new fish oil containing emulsion (SMOFlipid) versus an olive/soybean oil-based formula. Crit Care 2008; 12[Suppl 2]:S56-S57. 7. Akisü M, Baka M, Coker I, Kültürsay N, Hüseyinov A. Effect of dietary n-3 fatty acids on hypoxia-induced necrotizing enterocolitis in young mice. n-3 fatty acids alter platelet-activating factor and leukotriene B4 production in the intestine. Biol Neonate 1998; 74(1):31-8. 8. Caplan MS, Russell T, Xiao Y, Amer M, Kaup S, Jilling T. Effect of polyunsaturated fatty acid (PUFA) supplementation on intestinal inflammation and necrotizing enterocolitis (NEC) in a neonatal rat model. Pediatr Res 2001; 49(5):647-52. 9. Rayyan M, Allegaert K, Devlieger H. Effect of a new type of lipid emulsion based on soybean oil, MCT, olive oil, and fish oil (SMOF 20%) in preterm infants. Pediatr Crit Care Med 2007; 8[Suppl 3]:A318. 10. Colomb V, Corriol O, Alcindor LG, Antebi H, Wolf C, Yvon C, Ott B, Goulet O. Fish oil on long- term parenteral nutrition in infants and children: A randomised, double- blind study of SMOF 20% versus Intralipid 20%. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2007; 44:e312.

SMOFlipid SMOFlipid vaikuttaa suotuisasti maksan toimintaan 11-13 Soijaöljyyn perustuvaan emulsioon verrattuna SMOFlipid laskee plasman kokonaisbilirubiinia vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti 11 saa aikaan eron vastasyntyneiden ja pikkulasten plasman kokonaisbilirubiinissa SMOFlipid -valmisteen eduksi kotona annetun 4 viikon parenteraalisen ravitsemuksen jälkeen 12-13 Suotuisa vaikutus kohonneisiin bilirubiiniarvoihin vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joilla ilmenee suoliston toimintahäiriöön liittyvä maksasairaus (IFALD*) tai sapensalpaus (kolestaasi) parenteraalisen ravitsemuksen aikana 14-15 *IFALD = Intestinal failure associated liver disease SMOFlipid vaikuttaa suotuisasti bilirubiinitasoihin 11-13 11. Rayyan M, Devlieger H, Allegaerd K, Debeer A, Naulaers G. Parenteral nutrition with a lipid emulsions based on soybean oil, MCT, olive oil and fish oil in preterm neonates. Acta Paediatrica 2009; 98 (Suppl 460):17. 12. Goulet O. Current controversies with intravenous fat emulsions. In: Harvard Medical School: Department of Continuing Medical Education - Division of Nutrition, editor. Enhancing the Safety of Parenteral and Enteral Nutrition Redefining Hospital Nutrition in Modern Medicine. State-Line Graphics; Everett, MA; 2007; p. 257-72. 13. Goulet O, Joly F, Corriol O, Colomb-Jung V. Some new insights in intestinal failure-associated liver disease. Curr Opin Organ Transplant 2009; 14(3):256-61 14. Rafeeq M, Bremner R, Davies P, Protheroe S, Holden C, Johnson T, Murphy MS. A sudden and marked reduction in PN cholestasis on changing from a conventional intravenous lipid source to SMOF lipid. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009; 48[suppl 3]:E140. 15. Ferreira N, Falconer J, Harley C, Rawat D, Fell J, Köglmeier J. Improved serum bilirubin with SMOF lipids in children with intestinal failure on long term parenteral nutrition. BSPGHAN Winter Meeting 2009; 73.

SMOFlipid hyvä antioksidanttistatus 10,16-18 Soijaöljyyn perustuvaan emulsioon verrattuna SMOFlipid lisää merkitsevästi α-tokoferolin pitoisuutta: - ennenaikaisilla vastasyntyneillä 7 päivää annetun parenteraalisen 16, 18 ravitsemuksen jälkeen - vastasyntyneillä ja pikkulapsilla kotona annetun 4 viikon parenteraalisen 10, 17 ravitsemuksen jälkeen pediatrinen indikaatio Keskosista lapsiin SMOFlipid 10, 18 ehkäisee oksidatiivista stressiä lapsipotilailla 10. Colomb V, Corriol O, Alcindor LG, Antebi H, Wolf C, Yvon C, Ott B, Goulet O. Fish oil on long- term parenteral nutrition in infants and children: A randomised, double- blind study of SMOF 20% versus Intralipid 20%. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2007; 44:e312. 16. Tomsits E et al. Efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, MCT, olive oil and fish oil: A randomized, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009 (under review). 17. Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor L, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing fish oil : a single center, double-blind randomized study on long-term efficacy and safety in pediatric patients. JPEN 2009 (in press). 18. Tomsits E, Pataki M, Tölgyesi A, Fekete G, Ott B, Kalman I, et al. Evaluation ot the safety and tolerability of SMOF Lipid 20% compared to Intralipid 20% in parenteral nutrition of premature babies. Pediatr Crit Care Med 2007; 8[Suppl 3]:A247.

SMOFlipid SMOFlipid kontrolloidut triglyseriditasot 9 Triglyseriditasot SMOFlipid -valmistetta ja soijaöljyyn perustuvaa emulsiota saaneilla ennenaikaisilla vastasyntyneillä vastaavat toisiaan 9, 16. Seerumipitoisuudet molemmissa ryhmissä ovat alhaiset ja merkitsevästi alle sallitun tason, joka on 2,82 mmol/l 2 Muita turvallisuusnäkökohtia Painon todettiin nousevan ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla yhtä paljon sekä SMOFlipid -valmistetta että soijaöljyyn perustuvaa emulsiota saaneessa ryhmässä 11 Koagulaatiotestien tulokset verrattaessa SMOFlipid -valmistetta ja soijaöljyyn perustuvaa emulsiota vastasivat toisiaan. Tämä osoittaa, että verenvuotoriski ei suurene ennenaikaisilla vastasyntyneillä, vastasyntyneillä ja pikkulapsilla kotona annetun 4 viikon parenteraalisen ravitsemuksen jälkeen 19 SMOFlipid 9-10, 18 on hyvin siedetty lapsipotilailla SMOFlipid dokumentoitu parenteraalinen rasvaemulsio 2. ESPGHAN and ESPEN Guidelines Paediatric Parenteral Nutrition - Lipids. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005; 41 Suppl 2:S19-S27. 9. Rayyan M, Allegaert K, Devlieger H. Effect of a new type of lipid emulsion based on soybean oil, MCT, olive oil, and fish oil (SMOF 20%) in preterm infants. Pediatr Crit Care Med 2007; 8[Suppl 3]:A318. 10. Colomb V, Corriol O, Alcindor LG, Antebi H, Wolf C, Yvon C, Ott B, Goulet O. Fish oil on long- term parenteral nutrition in infants and children: A randomised, double- blind study of SMOF 20% versus Intralipid 20%. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2007; 44:e312. 11. Rayyan M, Devlieger H, Allegaerd K, Debeer A, Naulaers G. Parenteral nutrition with a lipid emulsions based on soybean oil, MCT, olive oil and fish oil in preterm neonates. Acta Paediatrica 2009; 98 (Suppl 460):17. 16. Tomsits E et al. Efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, MCT, olive oil and fish oil: A randomized, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009 (under review). 18. Tomsits E, Pataki M, Tölgyesi A, Fekete G, Ott B, Kalman I, et al. Evaluation ot the safety and tolerability of SMOF Lipid 20% compared to Intralipid 20% in parenteral nutrition of premature babies. Pediatr Crit Care Med 2007; 8[Suppl 3]:A247. 19. Goulet O, Corriol O, Alcindor LG, Antebi H, Wolf C, Yvon C, Ott B, Lamor M, Colomb V. A randomised, double-blind study of SMOF 20% vs. Intralipid 20% in infants and children on long-term parenteral nutrition. e-spen European e-journal of Clinical Nutrition and Metabolism 2006; 1:195.

SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio Käyttöaiheet: Energian ja välttämättömien rasvahappojen ja omega- 3-rasvahappojen saannin varmistamiseen osana aikuisille annettavaa laskimoravitsemusta, kun ravinnon anto suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Annostus ja antotapa: Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida infusoitua rasvaa. Aikuiset: Tavallinen annos on 5-10 ml/kg/vrk ja suositeltu infuusionopeus 0,63 ml/kg/h. Enimmäisinfuusionopeus 0,75 ml/kg/h. Vastasyntyneet ja pienet lapset: Aloitusannos on 0,5-1,0 g rasvaa/kg/vrk, jonka jälkeen annosta lisätään peräkkäin 0,5-1,0 g rasvaa/ kg/vrk enimmäisannokseen 3,0 g rasvaa/kg/vrk. Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g rasvaa/ kg/h. Ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille, joilla on alhainen syntymäpaino, SMOFlipid tulee antaa noin 24 tuntia kestävänä jatkuvana infuusiona. Lapset: Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Vuorokausiannos tulee nostaa asteittain ensimmäisen hoitoviikon aikana. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,15 g rasvaa/kg/h. Antotapa: Infuusio annetaan ääreistai keskuslaskimoon. Vasta-aiheet: Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Vaikea hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat verenhyytymishäiriöt. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemifiltraatio- tai dialyysihoitoa ei ole saatavilla. Akuutti sokki. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: äkillinen keuhkopöhö, nesteen pidättyminen kehoon ja epätasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta. Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen asidoosi ja vaikea sepsis sekä hypotoninen dehydraatio). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on yksilöllistä ja siksi sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla triglyseriditasot. Seerumin triglyseridipitoisuus saa olla infuusion aikana enintään 3 mmol/l. Yliannostus voi johtaa rasvan ylikuormitusoireyhtymään. SMOFlipidiä tulee antaa varoen potilaille, joiden rasva-aineenvaihdunta on heikentynyt, esimerkiksi seuraavien tilojen vuoksi: munuaisten vajaatoiminta, sokeritauti, haimatulehdus, heikentynyt maksan toiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja sepsis. Kliinistä kokemusta sokeritautia tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on rajoitetusti. Keskipitkäketjuisten rasvahappojen anto yksinään voi johtaa metaboliseen asidoosiin. Tämä vaara voidaan suurelta osin poistaa antamalla samanaikaisesti SMOFlipidin sisältämiä pitkäketjuisia rasvahappoja sekä hiilihydraatteja tai hiilihydraatteja sisältäviä aminohappoliuoksia. Laskimoravitsemuksen seurantaan yleensä kuuluvat laboratoriokokeet tulee tehdä säännöllisesti. Tällaisia ovat veren glukoositason, happoemästasapainon, nestetasapainon ja elektrolyyttien määritykset, maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva. Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on välittömästi keskeytettävä. SMOFlipidiä tulee antaa varoen vastasyntyneille ja keskosille, joilla on hyperbilirubinemia tai keuhkoverenpainetauti. Verihiutaleiden määrää, maksan toimintaa ja seerumin triglyseridipitoisuutta tulee seurata vastasyntyneillä, erityisesti ennen aikaisesti syntyneillä, jotka saavat pitkäaikaista laskimoravitsemusta. Plasman suuret lipidipitoisuudet voivat häiritä joitakin veren laboratoriokokeita, esim. hemoglobiinimääritystä. Muiden lääkkeiden tai aineiden lisäämistä SMOFlipidiin tulee välttää, ellei yhteensopivuutta tunneta. Yhteisvaikutukset: Kliiniset hepariiniannokset vapauttavat lipoproteiinilipaasia verenkiertoon ohimenevästi. Tämä saattaa lisätä aluksi lipolyysiä plasmassa, minkä jälkeen triglyseridipuhdistuma pienenee hetkellisesti. Soijaöljy sisältää luonnostaan K1-vitamiinia. SMOFlipidin K1-vitamiinipitoisuus on kuitenkin niin pieni, ettei se odotettavasti vaikuta merkitsevästi verenhyytymisjärjestelmään potilailla, joita hoidetaan kumariinijohdoksilla. Raskaus ja imetys: Tietoa SMOFlipidaltistuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole saatavilla. SMOFlipidiä tulisi käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille vasta perusteellisen harkinnan jälkeen. Haittavaikutukset: Rasvaemulsioiden annon aikana havaitut haittavaikutukset: Yleiset: vähäinen kehon lämmönnousu. Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet Harvinaiset: hengenahdistus, hypotensio, hypertensio, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, päänsärky), lämmön tai kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-, selkä-, luu-, rinta- ja kylkikivut. Hyvin harvinaiset: priapismi. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee tai jos triglyseriditaso infuusion aikana ylittää arvon 3 mmol/l, SMOFlipid-infuusio on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella. Rasvarasitusoireyhtymä: Potilailla, joiden kyky eliminoida triglyseridejä on heikentynyt, yliannostus voi aiheuttaa rasvarasitusoireyhtymän. Oireyhtymälle tunnusomaisia piirteitä ovat hyperlipidemia, kuume, eri elinten rasvakertymät, maksan suurentuminen ja mahdollisesti keltaisuus, pernan suurentuminen, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt, hemolyysi ja retikulosytoosi, epänormaalit maksan toimintakokeet ja tajuttomuus. Jos ilmenee rasvarasitusoireyhtymän merkkejä, SMOFlipid-infuusio on keskeytettävä. Yhteensopimattomuudet: Lisäykset SMOFlipid voidaan aseptisesti sekoittaa aminohappo-, glukoosi- ja elektrolyyttiliuosten kanssa valmistettaessa ravintoliuoksia täydellistä laskimoravitsemusta varten. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa myyntiluvan haltijalta. Lisäykset on tehtävä aseptisesti. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen. Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Pakkaukset ja hinnat (12/2011, TOH sine alv) Lasipullot 10 x 100 ml 62,41, 10 x 250 ml 136,79, 10 x 500 ml 332,69. Ei-korvattava reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen käyttöä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09 428 1550. Laadittu:12/2011. Valmiste VNR Pakkaus TOH (EUR) / pakkaus SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste 019280 10x100 ml, lasipullo 62,41 SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste 019282 10x250 ml, lasipullo 136,79 SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste 019338 10x500 ml, lasipullo 332,69 Fresenius Kabi AB Valimotie 13 b B 00380 Helsinki P. 09-4281 550 F. 09-4281 5555 asiakaspalvelu@fresenius-kabi.com www.fresenius-kabi.fi