Julkaisupäivä: 27/06/2013 Päivitetty: 30/01/2015 Korvaa tiedotteen: 27/06/2013 Versio: 2.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen olomuoto : Aine Kauppanimi : OXCARBAZEPINE IMPURITY MIXTURE CRS Tuotekoodi : Y0001549 Muut tunnistustavat : RTECS No : HN8445000 (Oxcarbazepine) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Erit. teolliseen/ammattimaiseen käyttöön Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Ammattikäyttöön,Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan laboratoriotesteihin ja pitoisuusmäärityksiin Euroopan Pharmakopean mukaisesti. : Laboratoriokemikaalit Ainoastaan ammattikäyttöön : Lääkevalmisteet, Laboratoriokemikaalit, Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Acute Tox. 4 (Oral) H302 H-lausekkeet sanallisina: ks. kohta 16 Luokitus direktiivin 67/548/ETY [DSD] tai 1999/45/EY [DPD] mukaisesti Ei luokiteltu Fysikaalis-kemialliset, terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset Epäpuhtaudet. Tuotekohtaisia tietoja ei ole saatavilla, kuitenkin vastaavaa tuotetta pidetään: Katso Kohta 2.2. 2.2. Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) GHS07 : Varoitus : H302 - Haitallista nieltynä : P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P301+P312 - JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia P330 - Huuhdo suu P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä 2.3. Muut vaarat Muut vaarat, jotka eivät vaikuta luokitukseen : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. 30/01/2015 FI (suomi) 1/6
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi : OXCARBAZEPINE IMPURITY MIXTURE Nimi Tuotetunniste % Luokitus direktiivin 67/548/ETY mukaisesti OXCARBAZEPINE IMPURITY MIXTURE < 100 Ei luokiteltu Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti OXCARBAZEPINE IMPURITY MIXTURE < 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 R- ja H-lausekkeet sanallisina: katso kohta 16 3.2. Seoksella KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, yleiset Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Asianmukaisessa käsittelyssä ja ohjeiden mukaisessa käytössä tuotteella ei kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. : Kun oireita ilmenee: siirry raittiiseen ilmaan ja tuuleta kyseinen alue. Hengitysvaikeudet: käänny lääkärin/lääkintäpalvelun puoleen. Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. : Jos ilmenee ihoärsytystä: Huuhdo/suihkuta iho vedellä. : JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin. Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. : Huuhtele suu vedellä. Jos ainetta on nielty, suu huuhdeltava runsaalla vedellä (vain jos henkilö on tajuissaan) ja haettava heti lääkärin apua. Huuhtele suu vedellä. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso Kohta 2. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Tietoja ei saatavilla. Hoida oireen mukaan. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet Soveltumattomat sammutusaineet : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Hiilihappo. Kuiva jauhe. Suuret määrät: Ei sovellu. : Ei tunneta. 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Räjähdysvaara Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta 10.1. : Ei tulipalon/räjähdyksen vaaraa normaaleissa käyttö-olosuhteissa. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet : To our knowledge, this product does not present any particular risk, provided it is handled in accordance with good occupational hygiene and safety practice. Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Suuret määrät: Ei sovellu. 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet 6.1.2. Pelastushenkilökunta Suojaimet : Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Varottava kosketusta silmiin ja ihoon. Älä hengitä höyryjä ja sumua. Ks. Luku 7/8. : Käytettävä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvonsuojainta. 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet Ei otaksuta aiheuttavan merkittävää ympäristövaaraa aineen näyteluonteisen määrän vuoksi. 30/01/2015 FI (suomi) 2/6
6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Suojarakenteet : Tietääksemme tuote ei aiheuta erityistä vaaraa kunhan yleisiä työhygienia ja - turvallisuussääntöjä noudatetaan. Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin (Katso kohta/kohdat: 8, 13). KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Hygieniatoimenpiteet : Kerää huolellisesti vuodot/jäännökset. Puhdista saastuneet pinnat erittäin runsaalla vedellä. Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. : Ei mitään normaali käytössä. Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. : Asianmukaisessa käsittelyssä ja ohjeiden mukaisessa käytössä tuotteella ei kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. : Asianmukaisessa käsittelyssä ja ohjeiden mukaisessa käytössä tuotteella ei kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet Yhteensopimattomat materiaalit 7.3. Erityinen loppukäyttö Euroopan Pharmakopea. Katso Kohta 1. : Ainoastaan laboratoriotesteihin ja pitoisuusmäärityksiin Euroopan Pharmakopean mukaisesti. Noudata voimassa olevia määräyksiä. : For quality reasons apply the EDQM recommended storage conditions. They are more stringent than necessary only for the protection of occupational health and the environment. Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. : Hapettimet. Vahvat hapettimet. : Lämmönlähteet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Suojavaatetuksen materiaalit Käsien suojaus Silmien suojaus Ihonsuojaus : Tiedot puuttuvat : Standard EN 374 - Protective gloves against chemicals. Käsineet. : Standard EN 166 - Personal eye-protection. : Käytä sopivaa suojavaatetusta. Laboratoriotakki. Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Väri Haju Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine : Kiinteä aine 30/01/2015 FI (suomi) 3/6
Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus 10.2. Kemiallinen stabiilisuus Stable under normal conditions of use. 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät. 10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys : Oraalinen: Haitallista nieltynä. Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdolliset haittavaikutukset ihmisille ja mahdolliset oireet : Asianmukaista tietoa tuotteen terveysvaikutuksista ihmisille tai eläimille ei tiedetä olevan olemassa. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset : Pienet määrät: Katso Kohta 2. Suuret määrät: Ei soveltuva. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys 12.4. Liikkuvuus maaperässä 30/01/2015 FI (suomi) 4/6
12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset Lisätiedot : Lausunto on johdettu tuoteista joilla on samankaltainen rakenne tai koostumus.. (Ei erityisiä tietoja) KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitettävä virallisten määräysten mukaisesti. Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero Ei luokiteltu kuljetusmääräysten mukaan vaaralliseksi aineeksi 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 14.4. Pakkausryhmä 14.5. Ympäristövaarat Ympäristölle vaarallinen : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei Merta saastuttava aine : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle 14.6.1. Maakuljetus 14.6.2. Merikuljetukset 14.6.3. Ilmakuljetus 14.6.4. Jokikuljetukset 14.6.5. Rautatiekuljetus 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia OXCARBAZEPINE IMPURITY MIXTURE CRS ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon OXCARBAZEPINE IMPURITY MIXTURE CRSei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot R-, H- ja EUH-lausekkeet sanallisina: Acute Tox. 4 (Oral) Välitön myrkyllisyys (suun kautta), Kategoria 4 H302 Haitallista nieltynä 30/01/2015 FI (suomi) 5/6
KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 30/01/2015 FI (suomi) 6/6