Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Samankaltaiset tiedostot
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Miten Truvadaa otetaan

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

Info tupakoinnin lopettamisen kurssista Margita Strandberg-Heinonen

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi.

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat

EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Aripiprazole Accord (aripipratsoli)

Pioglitazone Actavis

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

VALMISTEYHTEENVETO. Bupropion Sandoz on tarkoitettu vakavien masennusvaiheiden hoitoon.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

HOITO EPCLUSA - VALMISTEELLA (SOFOSBUVIIRI/VELPATASVIIRI) Tietoa potilaille. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

Ohjeistus antikoagulanttihoidon seurantaan ja annosmuutosten toteuttamiseen. TPA Tampere: antikoagulanttihoito

Isotretinoin Actavis

Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi

esimerkkipakkaus aivastux

LIITE III VALMISTEYHTEENVETO

XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE

Versio 7, INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

Versio 8, TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

300 mg tabletti: kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä tabletti, jossa on merkintä "GS5YZ" toisella puolella, toinen puoli on paljas.

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Potilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949

Oppaasi tupakoinnin lopettamiseen CHAMPIX :in (varenikliinin) avulla

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali

PAKKAUSSELOSTE. FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini

NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Bupropion Orion 150 mg säädellysti vapauttava tabletti Bupropion Orion 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

Olmesartan medoxomil STADA , Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Aloitusannos on 150 mg vuorokaudessa kuuden päivän ajan, päivästä seitsemän eteenpäin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.

Ahdistuneisuus tai tuskaisuus, johon liittyy masennusoireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä.

Version 9, 5 October INSTANYL VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS Intranasaalinen fentanyylisumute

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon

Propyyliheksedriini. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Miten tuen potilasta pääsemään eroon tupakasta? Sairaanhoitajat Jaana Kainulainen ja Tiina Julin. Tupakkariippuvuus

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lemilvo (aripipratsoli)

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

Version 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus

CORTIMENT -LÄÄKITYKSESI

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Morphine Orion. Pvm: , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

TIETOA MYOOMISTA JA ESMYA -HOIDOSTA

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletit. pantopratsoli

Ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon aikana

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS Intranasaalinen fentanyylisumute

PENTHROX (metoksifluraani) Ohjeita lääkkeen antamiseen

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

Transkriptio:

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen määräämistä potilaalle. Jos potilaalle on tarkoitus määrätä Bupropion Sandoz -valmistetta, on huomioitava, että markkinoilla on erilaisia bupropionitablettimuotoja, kuten säädellysti vapauttavia tabletteja ja depottabletteja, ja annettava potilaalle kaikki tarpeelliset tiedot lääkitysvirheiden välttämiseksi. Eri bupropionitablettimuodoilla on erilaiset annostukset ja käyttöaiheet, esim. depottabletteja käytetään vakavien masennusvaiheiden lisäksi myös tupakoinnin lopettamisessa. Eri bupropionitablettimuodot sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (bupropionihydrokloridia), eikä niitä pidä käyttää samaan aikaan. Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavien tablettien käyttöaihe ja annostus: Bupropion Sandoz on tarkoitettu vakavien masennusvaiheiden hoitoon. Bupropion Sandoz -tabletit on nieltävä kokonaisena. Tabletteja ei saa jakaa, murskata tai pureskella, koska tämä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa, myös kouristusten vaaraa. Bupropion Sandoz -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Suositeltava aloitusannos aikuisilla on 150 mg kerran Optimaalista annosta ei pystytty vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n annoksella ei todeta paranemista neljän viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:aan kerran Perättäisten annosten välillä tulee olla vähintään 24 tuntia. Enimmäisannosta ei saa ylittää. Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon aloituksesta. Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, myös Bupropion Sandozin koko antidepressiivinen teho voi olla havaittavissa vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen. Masennuspotilaita tulee hoitaa riittävän pitkään, vähintään kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he ovat oireettomia.

Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää. Unettomuutta voidaan vähentää välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa (huomioiden kuitenkin, että annosten välillä on vähintään 24 tuntia). Bupropion Sandozia ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Bupropion Sandozin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole selvitetty. Tehoa ei ole osoitettu yksiselitteisesti iäkkäillä henkilöillä. Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat noudattivat tavanomaista aikuisten annostusta (ks. Aikuiset ). Ei voida kuitenkaan sulkea pois sitä mahdollisuutta, että jotkut iäkkäät ovat herkempiä tälle lääkkeelle. Bupropion Sandozia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Koska farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaihtelee, suositeltu annos näille potilaille on 150 mg kerran Suositeltu annos potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on 150 mg kerran vuorokaudessa, koska bupropioni ja sen aktiiviset metaboliitit voivat kumuloitua näillä potilailla tavallista enemmän. Vaikka vieroitusoireita ei havaittu Bupropion Sandozilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (mitattuna spontaanisti raportoituina tapahtumina, ei mitta-asteikolla), annoksen lopettamista vähitellen voidaan harkita. Bupropioni on selektiivinen katekolamiinien neuronaalisen takaisinoton estäjä ja rebound -vaikutusten ja vieroitusoireiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Annostus eroaa seuraavalla tavalla vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettävistä bupropionidepottableteista: Bupropionidepottablettien aloitusannos on 150 mg kerran Potilaat, joiden hoitovaste ei ole riittävä annoksella 150 mg/vrk, saattavat hyötyä annoksen nostosta tavanomaiseen aikuisten tavoiteannokseen 300 mg/vrk annettuna 150 mg annoksina kahdesti Annoksen nostoa enintään 400 mg:aan vuorokaudessa annettuna 200 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita potilailla, joiden kliininen tila ei osoita kohenemista useiden viikkojen hoidon jälkeen annoksella 300 mg/vrk. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, suurin sallittu kerta-annos säädellysti vapauttavia bupropionidepottabletteja on 200 mg. Bupropionidepottabletteja otetaan kahdesti vuorokaudessa ja perättäisten annosten välin on oltava vähintään kahdeksan tuntia. Tutkimukset viittaavat siihen, että bupropionialtistus saattaa olla suurentunut, kun bupropionidepottabletteja otetaan ruuan kanssa. Kun potilas siirtyy kahdesti vuorokaudessa otettavista depotmuotoisista bupropionitableteista säädellysti vapauttaviin bupropionitabletteihin, on käytettävä samaa vuorokausiannosta, jos se on mahdollista.

Bupropionidepottabletteja voidaan myös käyttää apuna tupakoinnin lopettamisessa. Tämän käyttöaiheen kohdalla bupropionidepottabletteja on käytettävä tupakoinnin lopettamisohjeiden mukaan. Lääkettä määräävän lääkärin on arvioitava potilaan lopettamismotivaatio. Tupakoinnin lopettamishoito onnistuu todennäköisemmin potilailla, jotka ovat motivoituneita lopettamaan ja jotka saavat motivoivaa tukea. Aikuisilla 150 mg:n aloitusannosta otetaan kuuden päivän ajan, ja seitsemäntenä päivänä annos nostetaan 150 mg:aan kahdesti Perättäisten annosten välillä tulee olla vähintään 8 tuntia. Enimmäiskerta-annos ei saa olla yli 150 mg ja kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 300 mg. Käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella. Bupropionidepottabletteja tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille. Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että jotkut iäkkäät ovat herkempiä tälle lääkkeelle. Suositeltu annos iäkkäille potilaille on 150 mg kerran Bupropiondepottabletteja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Koska farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaihtelee, suositeltu annos näille potilaille on 150 mg kerran Potilaita on hoidettava 7 9 viikon ajan. Jos vaikutusta ei havaita seitsemässä viikossa, hoito on lopetettava.

Annoskortti Tärkeää tietoa Bupropion Sandoz säädellysti vapauttavia tabletteja käyttäville potilaille Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Bupropion Sandoz säädellysti vapauttavista tableteista. Lue tämä kortti huolellisesti ennen kuin aloitat Bupropion Sandoz säädellysti vapauttavien tablettien käytön. Nimesi: Lääkkeen määrännyt lääkäri: Sandoz A/S Jos sinulla on kysymyksiä Bupropion Sandoz säädellysti vapauttavista tableteista tai tarvitset lisätietoa, lue lääkkeen mukana tullut pakkausseloste. Jos olet epävarma jonkin asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Markkinoilla on erilaisia bupropionitablettimuotoja, joilla on eri käyttöaiheita, esim. vakavien masennusvaiheiden lisäksi tupakoinnin lopettaminen, ja erilaisia annostusohjeita. Eri bupropionitablettimuodot sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (bupropionihydrokloridia), eikä niitä pidä käyttää samaan aikaan. Ota Bupropion Sandoz säädellysti vapauttavia tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Bupropion Sandoz säädellysti vapauttavia tabletteja käytetään masennuksen hoitoon. Suositeltu annos on yksi Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttava tabletti kerran Lääkäri voi nostaa annoksen yhteen Bupropion Sandoz 300 mg säädellysti vapauttavaan tablettiin kerran vuorokaudessa, jos masennuksesi ei helpota useiden viikkojen hoidon jälkeen. Enimmäisannosta ei saa ylittää. Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositeltu annos on yksi Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttava tabletti kerran Älä käytä Bupropion Sandoz -valmistetta, jos sinulla on vaikea, pitkäaikainen maksasairaus, jossa maksakudos vaurioituu ja kovettuu. Ota tabletit aamulla kokonaisena, vesilasillisen kera. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletti on päällystetty kuorella, joka vapauttaa lääkeainetta säädellysti elimistössäsi. Saatat huomata ulosteessasi jotain, mikä näyttää tabletilta. Kyseessä on tyhjä tablettikuori, joka poistuu elimistöstäsi.

Älä pureskele, murskaa tai jaa tabletteja, sillä tämä saattaa johtaa yliannostukseen, koska lääke vapautuu elimistöösi liian nopeasti. Tämä lisää haittavaikutusten, esim. kouristuskohtausten, riskiä. Lääkärisi päättää, kuinka kauan sinun tulee ottaa Bupropion Sandoz -tabletteja. Voi viedä viikkoja tai kuukausia ennen kuin havaitset paranemista ja lääke saavuttaa täyden tehon. Kun alat voida paremmin, lääkäri voi kehottaa sinua jatkamaan Bupropion Sandoz - hoitoa, ettei masennus palaisi.