Julkaisupäivä:03/12/2015 Päivitetty: : Versio: 1.0 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen ryhmittely : Aine Kauppanimi : Pregabalin impurity D CRS Tuotekoodi : Y0001808 Muut tunnistustavat : RTECS n : MO6452000 (pregabalin) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt Pääasiallinen käyttökategoria Aineen/seoksen käyttö Sovellus- tai käyttötarkoitusluokka : Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen. : Ainoastaan ammattikäyttöön : Laboratoriokemikaalit 1.2.2. Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, narkoottiset vaikutukset H336 H-lausekkeiden koko teksti: katso 16 artikla 2.2. Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Extra labelling to displayextra classification(s) to display Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) Lasten turvalukko/-tulppa Kosketettaessa havaittavat vaaran merkit GHS07 : Varoitus : H336 - Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta : P261 - Vältä pölyn/savun/kaasun/sumun/höyryn/suihkeen hengittämistä P304+P340 - JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää P312 - Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia P403+P233 - Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä : Ei : Ei 2.3. Muut vaarat Fysikaalis-kemialliset, terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset Muut vaarat, jotka eivät vaikuta luokitukseen : Epäpuhtaudet. Tuotekohtaisia tietoja ei ole saatavilla, kuitenkin vastaavaa tuotetta pidetään: Katso Kohta 2.2. : Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. 03/12/2015 FI (suomi) 1/5
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aineet Nimi : Pregabalin impurity D Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Pregabalin impurity D < 100 STOT SE 3, H336 H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16 3.2. Seokset Ei sovellettavissa KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. : Huuhtele suu vedellä. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso kohta 2. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet. Hoida oireen mukaan. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Hiilihappo. Kuiva jauhe. Suuret määrät: Ei sovellu. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet : Ks. Luku 7/8. 6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä : Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Suuret määrät: Ei sovellu. : Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Hygieniatoimenpiteet : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. 03/12/2015 FI (suomi) 2/5
7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Käsien suojaus Ihonsuojaus : Käsineet. : Laboratoriotakki. Hengityksensuojain : neljäosanaamari (EN 140). KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Väri Haju Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus 10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus : Kiinteä aine Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät. 10.4. Vältettävät olosuhteet 03/12/2015 FI (suomi) 3/5
10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Mahdolliset haittavaikutukset ihmisille ja mahdolliset oireet : Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. (Tiedot puuttuvat) : Asianmukaista tietoa tuotteen terveysvaikutuksista ihmisille tai eläimille ei tiedetä olevan olemassa. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - yleiset : Pienet määrät: Katso kohta 2. Suuret määrät: Ei soveltuva. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset Lisätiedot : Lausunto on johdettu tuoteista joilla on samankaltainen rakenne tai koostumus.. (Ei erityisiä tietoja) KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero Ei luokiteltu kuljetusmääräysten mukaan vaaralliseksi aineeksi 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 14.4. Pakkausryhmä 03/12/2015 FI (suomi) 4/5
ADR IMDG IATA 14.5. Ympäristövaarat Merta saastuttava aine : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle - Maakuljetus - Merikuljetukset - Ilmakuljetus 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti Ei sovellettavissa KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia Pregabalin impurity D CRS ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACH-luetteloon Pregabalin impurity D CRSei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot H- ja EUH-lausekkeiden koko teksti: STOT SE 3 H336 Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, narkoottiset vaikutukset Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 03/12/2015 FI (suomi) 5/5