EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Julkinen EPAR-yhteenveto meloksikaami Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella. Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon). Mitä on? on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami. Sitä on saatavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml ja 15 mg/ml), injektioliuoksena (2 mg/ml, 5 mg/ml ja 40 mg/ml) sekä purutabletteina (1 mg ja 2,5 mg). Mihin ia käytetään? ia käytetään naudoilla yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) oireita. Sitä voidaan myös käyttää yli viikon ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan ripulin hoitoon oireiden vähentämiseksi yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa. Sitä voidaan käyttää sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla ja tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa. Sioilla ia käytetään ei-infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi, sellaisten pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuin kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen sekä tukihoitona asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa porsimisen jälkeisten sairauksien kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa. Verenmyrkytyksessä ja toksemiassa verenkierrossa on bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (toksiineja). Hevosilla ia käytetään ähkyn (vatsakipujen) aiheuttaman kivun lievittämiseen ja tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kzszmzs www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Koirilla ia käytetään myös leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten (esim. murtumaleikkaus) ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Koirilla ia käytetään lisäksi tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tukija liikuntaelimistön sairauksissa. Kissoilla ia käytetään myös leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen munasarjojen ja kohdun poiston, ortopedisten ja pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. ia käytetään lisäksi tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa. Miten vaikuttaa? sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa. Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä. Miten ia on tutkittu? The effectiveness of injection, in combination with antibiotic therapy, was studied in cattle with acute respiratory infection. 326 cattle received 5 mg/ml solution for injection and antibiotic therapy whilst 326 cattle received a dummy injection and antibiotic therapy. A further study in cattle involved 501 calves with diarrhoea. One group received 20 mg/ml solution for injection and there was a control group. All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics. The main measure of effectiveness was diarrhoea score and scores for behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition. 20 mg/ml solution for injection was studied in 60 calves with one group receiving and local anaesthetic and one group receiving a placebo (dummy) injection and local anaesthetic prior to dehorning. Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli silmänsisäisen paineen lasku. 20 mg/ml solution for injection in combination with antibiotic therapy was investigated in a study involving 240 cattle with acute mastitis. In addition to antibiotic therapy one group received a single injection of 20 mg/ml solution for injection and a second control group of cattle received flunixin (another NSAID) intravenously for up to 5 days. The main measure of effectiveness was the combined score for general condition, milk appearance and signs of inflammation. The effectiveness of 20 mg/ml solution for injection was studied in pigs with non-infectious locomotor disorders. 103 pigs received injection and 106 pigs received a placebo injection. The main measure of effectiveness was lameness score. A study in piglets was carried out to investigate the effects of 5 mg/ml solution for injection which was given to 75 piglets 10 30 minutes before castration and compared with a group of 75 piglets receiving a placebo injection. The main measure of effectiveness was blood cortisol levels 30 minutes after surgery. A study in sows with puerperal septicaemia and toxaemia involved 94 sows treated with 20 mg/ml solution for injection and 93 sows treated with flunixin. All sows received antibiotics. The main EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 2/5
measure of effectiveness was the combined score for respiratory rate, feed intake, general demeanour, vaginal discharge, number of mammary glands affected, degree of inflammation of the most severely affected gland, milk flow and nursing behaviour. 20 mg/ml solution for injection was investigated for pain relief associated with equine colic. 134 horses were treated with intravenously and 135 horses with vedaprofen (another NSAID) intravenously. Tehon pääasiallinen mitta oli verihiutaleiden määrä kasvu. 15 mg/ml oral suspension was studied for treatment of musculoskeletal disorders associated with lameness in two studies and compared to treatment with vedaprofen. The main measure of effectiveness was reduction of lameness score. Koira A number of studies were conducted in dogs with acute and chronic locomotor disorders with both oral and injectable meloxicam. In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared. The main measure of effectiveness was scores for mobility, local inflammation and pain. Kissa 5 mg/ml solution for injection was studied in 76 cats undergoing ovariohysterectomy. 37 cats received and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after induction of anaesthesia. The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery. A study was carried out where cats had acute musculo-skeletal disorders. 0.5 mg/ml oral suspension was given for 5 days and compared with cats treated with Ketoprofen (another NSAID). The main measure of effectiveness was a score for lameness and pain. Mitä hyötyä Broadlinesta on havaittu tutkimuksissa? injection in cattle significantly improved clinical signs of respiratory infection and reduced fever compared with antibiotics alone. Calves treated with 20 mg/ml solution for injection showed a significant improvement in diarrhoea score compared with the control group. The study in calves showed 20 mg/ml solution for injection to have an effect in reducing pain associated with the dehorning procedure. 20 mg/ml solution for injection was comparable to the control treatment flunixin in providing supportive treatment of acute mastitis in cattle. At day 3 after treatment 42 cows treated with (37%) had the lowest score compared with 16 cows (14%) in the flunixin group. significantly reduced the lameness score with 49% of the treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment. treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels 30 minutes after castration compared with the control group. EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 3/5
20 mg/ml solution for injection was comparable to flunixin in treating sows with puerperal septicaemia and toxaemia. 20 mg/ml solution for injection was comparable to vedaprofen in reducing pain associated with equine colic. 15 mg/ml oral suspension showed significantly better reduction in lameness score in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2 4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed to be comparable to vedaprofen. Koira The studies with chronic locomotor studies showed to be effective. The study in acute locomotor disorders showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the highest score of excellent/good. Kissa 5 mg/ml solution for injection was comparable to carprofen in reducing post-operative pain in cats following ovariohysterectomy. 0.5 mg/ml oral suspension was also comparable to ketoprofen for treatment of acute musculo-skeletal disorders in cats. Mitä riskejä iin liittyy? Nautakarja ja siat sietävät hyvin ihonalaisia, lihaksensisäisiä sekä laskimonsisäisiä injektioita varsin hyvin. Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta. Hevosilla voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka on hoidettava oireenmukaisesti. Pistokohdassa esiintyvä ohimenevä turvotus paranee ilman toimenpiteitä. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin joitakin haittavaikutuksia, jotka liittyvät tyypillisesti NSAID-lääkkeisiin (lievä urtikaria, ripuli). Nämä oireet eivät jääneet pysyviksi. On ilmoitettu hyvin harvoista tapauksista, joissa esiintyi ruokahaluttomuutta, letargiaa, vatsakipua ja koliittia (suoliston alaosan tulehdus). Naudoilla, sioilla ja hevosilla voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti. Koirilla ja kissoilla mahdollisia ohimeneviä in aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa, apatia (elinvoimaisuuden menetys) ja munuaisten vajaatoiminta. On ilmoitettu hyvin harvoista anafylaktoidisten reaktioiden ja kohonneiden maksaentsyymiarvojen tapauksista. Nämä sivuvaikutukset häviävät, kun hoito on lopetettu. Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu koirilla verisestä ripulista, veren oksentamisesta tai maha-suolikanavan haavaumista. Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat yleensä ohimeneviä. EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 4/5
Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava? Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulee välttää kosketusta in kanssa. Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen. The 40 mg/ml solution for injection should not be given to animals by pregnant women or women attempting to conceive, in view of the risk of self-injection and the known adverse effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and the development of the baby in the womb. Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika? Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.» Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta. Lihan osalta varoaika on viisi päivää. Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos hevoselle on annettu 20 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme päivää, jos hevoselle on annettu 15 mg/ml oraaliliuosta. Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla. Miksi on hyväksytty? Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että in hyöty on hoidon riskejä suurempi. Komitea suositteli, että ille annetaan myyntilupa. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa. Muita tietoja ista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ia varten 7. tammikuuta 1998. Pakkauksen etiketissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2015. EMA/CVMP/259397/2006 Sivu 5/5