Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA Julkaisupäivä: 24/11/2014 Päivitetty: 06/07/2015 Korvaa tiedotteen: 24/11/2014 Versio: 1.1 KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotteen olomuoto Kauppanimi : Aine EY-nro : 232-925-2 CAS-nro : 9041-93-4 Tuotekoodi Muut tunnistustavat : Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA : ISA46290 : RTECS No : EC5991990(bleomycin sulfate) 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella 1.2.1. Merkitykselliset tunnistetut käytöt 1.2.2. Käytöt, joita ei suositella 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Hätäpuhelinnumero Hätänumero : +44(0)1235239670 KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Carc. 1B Muta. 1B H350 H340 Resp. Sens. 1 H334 Repr. 2 Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 STOT SE 3 Skin Sens. 1 H361d H319 H315 H335 H317 H-lausekkeet sanallisina: ks. kohta 16 2.2. Merkinnät Merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Extra labelling to displayextra classification(s) to display Varoitusmerkit (CLP) : Huomiosana (CLP) Vaaralausekkeet (CLP) Turvalausekkeet (CLP) : Vaara GHS08 GHS07 : H315 - Ärsyttää ihoa H317 - Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion H319 - Ärsyttää voimakkaasti silmiä H334 - Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia H335 - Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä H340 - Saattaa aiheuttaa perimävaurioita H350 - Saattaa aiheuttaa syöpää H361d - Epäillään vaurioittavan sikiötä : P201 - Lue erityisohjeet ennen käyttöä 06/07/2015 FI (suomi) 1/6
P202 - Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä P261 - Vältä pölyn/savun/kaasun/sumun/höyryn/suihkeen hengittämistä P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen P272 - Saastuneita työvaatteita ei saa viedä työpaikalta P280 - Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta P285 - Käytä hengityksensuojainta, jos ilmanvaihto on riittämätön P302+P352 - JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese runsaalla vedellä ja saippualla P304+P340 - JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää P304+P341 - JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Jos hengitysvaikeuksia, siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää P305+P351+P338 - JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista P308+P313 - Altistumisen tapahduttua tai jos epäillään altistumista: Hakeudu lääkäriin P332+P313 - Jos ilmenee ihoärsytystä: Hakeudu lääkäriin P333+P313 - Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin P337+P313 - Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin P342+P311 - Jos ilmenee hengitysoireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin P403+P233 - Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä 2.3. Muut vaarat KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.1. Aine Nimi : Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 CAS-nro : 9041-93-4 EY-nro : 232-925-2 Nimi Tuotetunniste % Luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 (CAS-nro) 9041-93-4 (EY-nro) 232-925-2 100 Carc. 1B, H350 Muta. 1B, H340 Resp. Sens. 1, H334 Repr. 2, H361d Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Skin Sens. 1, H317 H-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16 3.2. Seoksella Ei sovellettavissa KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Ensiaputoimenpiteet, yleiset Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on hengitetty Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut iholle Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on joutunut silmään Ensiaputoimenpiteet, jos ainetta on nielty : Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä mikäli mahdollista). Viivästyneet haittavaikutukset mahdollisia. Vaikutusaine. Lääkevalmisteet. Lisätietoja valmisteyhteenvedossa. : Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman hengitys. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos hengitysvaikeudet jatkuvat. : Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Pese runsaalla vedellä ja saippualla. : Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. Hakeudu lääkärin hoitoon jos silmäkipu, räpyttely tai punoitus jatkuvat. : Huuhtele suu vedellä. Seuravia oireita voi ilmetä: (Katso kohta/kohdat:) 2, 4.2). Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Pidennetty tarkkailu voi olla tarpeen. (Katso kohta/kohdat:) 4.3). Potilaan tulee olla levossa ja lääkärin valvonnan alaisena. 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Oireet/vauriot : Katso kohta 2. Immuunijärjestelmä. Veri ja imukudos. Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit). pahoinvointia, oksennusta. 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Kaikissa epäilyttävissä tapauksissa tai oireiden jatkuessa on otettava yhteys lääkäriin. Näytä tätä tiedotetta, jos mahdollista. Jos se ei ole saatavilla, näytä pakkausta tai etikettiä. Jos työpaikan altistusraja ylittyy : Erityinen lääkärin valvonta. 06/07/2015 FI (suomi) 2/6
KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Reaktiivisuus tulipalossa : Katso Kohta 10.1. : Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen. Suuret määrät: Ei sovellu. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Varotoimenpiteet tulipalon estämiseksi : Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset toimenpiteet 6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta Suojaimet : Ks. Luku 7/8. Hätätoimenpiteet 6.1.2. Pelastushenkilökunta 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Puhdistusmenetelmät 6.4. Viittaukset muihin kohtiin (Katso kohta/kohdat: 8, 13). KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Muut vaarat käsiteltäessä Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Hygieniatoimenpiteet : Vältä nostattamista pölyä. Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai kasvojensuojainta. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Evakuoi ylimääräinen henkilöstö. Suuret määrät: Ei sovellu. : Vuoto on käsiteltävä koulutetun, asianmukaisilla hengityksen ja silmien suojaimilla varustetun henkilöstön toimesta. Käytä sopivaa suojavaatetusta ja sopivia suojakäsineitä. : Lakaise ja kerää kaatunut aine säiliöihin; mikäli tarpeellista, kostuta aine ensin pölyämisen estämiseksi. Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista huolellisesti. Jätteet on kerättävä asianmukaisiin, etiketillä merkittyihin astioihin ja hävitettävä paikallisen lainsäädännön mukaan. Pese ei-talteenkerättävä jäännös seuraavalla: Natriumhypokloriittiliuos. : Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Käyttäjän on huomioitava mahdolliset riskit mikäli tuotetta käytetään johonkin muuhun tarkoitukseen kuin mihin se on alunperin suunniteltu. Vältä kosketusta raskauden tai imetyksen aikana. : Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Lue erityisohjeet ennen käyttöä. : Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. Pienet määrät: Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista. 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Tekniset toimenpiteet Varastointiolosuhteet Yhteensopimattomat tuotteet 7.3. Erityinen loppukäyttö Katso Kohta 1. : Noudata voimassa olevia määräyksiä. : Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Varastoitava paikallisten säädösten mukaisesti. : Vahvat hapettimet. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat 8.2. Altistumisen ehkäiseminen 06/07/2015 FI (suomi) 3/6
KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Olomuoto Väri : Kiinteä aine : valkoinen. vaaleankeltainen. Jauhe. Haju : Ei sovellettavissa. Katso Kohta 2, 4.2, 8. Hajukynnys ph Suhteellinen haihtumisnopeus (butyyliasetaattiin=1) Sulamispiste Jähmettymis-/jäätymispiste Kiehumispiste Leimahduspiste Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Syttyvyys (kiinteä, kaasu) Höyrynpaine Suhteellinen höyryntiheys 20 C:n lämpötilassa Suhteellinen tiheys Liukoisuus Log Pow Viskositeetti, kinemaattinen Viskositeetti, dynaaminen Räjähtävät ominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Räjähdysraja-arvot 9.2. Muut tiedot KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus Vakaa normaaliolosuhteissa. 10.2. Kemiallinen stabiilisuus 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus : Vesi: > 100 mg/l Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.4. Vältettävät olosuhteet 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu. 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. Suuret määrät: Ei sovellu. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys : Ei luokiteltu (Tiedot puuttuvat) Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys Hengitysteiden tai ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset : Ärsyttää ihoa. : Ärsyttää voimakkaasti silmiä. : Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. : Saattaa aiheuttaa perimävaurioita. : Saattaa aiheuttaa syöpää. : Epäillään vaurioittavan sikiötä. 06/07/2015 FI (suomi) 4/6
Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara : Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä. : Ei luokiteltu (Tiedot puuttuvat) : Ei luokiteltu (Tiedot puuttuvat) KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle 12.1. Myrkyllisyys Ympäristövaikutukset - vesi : liukenee veteen. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys 12.4. Liikkuvuus maaperässä 12.5. PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Alueellinen lainsäädäntö (jätteet) Jätteen käsittelyä koskevat suositukset KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR/RID/IMDG/IATA/ADN:n mukaan : Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen. : Älä tyhjennä viemäriin, toimita tämä aine ja sen säilytysastia vaarallisten aineiden tai erityisjätteiden keräyspisteeseen. ADR IMDG IATA 14.1. YK-numero Ei luokiteltu kuljetusmääräysten mukaan vaaralliseksi aineeksi 14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi 14.3. Kuljetuksen vaaraluokka 14.4. Pakkausryhmä 14.5. Ympäristövaarat Ympäristölle vaarallinen : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei Merta saastuttava aine : Ei Ympäristölle vaarallinen : Ei 14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle - Maakuljetus Tietoja ei saatavilla - Merikuljetukset Tietoja ei saatavilla - Ilmakuljetus Tietoja ei saatavilla 14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti Ei sovellettavissa 06/07/2015 FI (suomi) 5/6
KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö 15.1.1. EU-säännökset ja määräykset Ei REACHin liitteen XVII mukaisia rajoituksia Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISA ei sisälly mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvia aineita koskevaan REACHluetteloon Second International Standard for Bleomycin complex A2/B2 ISAei sisälly REACH-liitteen XIV luetteloon 15.1.2. Kansalliset määräykset 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot H- ja EUH-lausekkeiden koko teksti: Carc. 1B Syöpää aiheuttavat vaikutukset, Kategoria 1B Eye Irrit. 2 Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, vaarakategoria 2 Muta. 1B Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset, Kategoria 1B Repr. 2 Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, vaarakategoria 2 Resp. Sens. 1 Herkistyminen hengitystiet, vaarakategoria 1 Skin Irrit. 2 Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, vaarakategoria 2 Skin Sens. 1 Herkistyminen iho, vaarakategoria 1 STOT SE 3 H315 H317 H319 H334 H335 H340 H350 H361d Elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, hengitysteiden ärsytys Ärsyttää ihoa Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion Ärsyttää voimakkaasti silmiä Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä Saattaa aiheuttaa perimävaurioita Saattaa aiheuttaa syöpää Epäillään vaurioittavan sikiötä KTT EU (REACH, liite II) VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tässä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot ovat peräisin luotettavina pitämistämme lähteistä. Emme kuitenkaan anna suoraa tai välillistä takuuta niiden paikkansapitävyydestä. 06/07/2015 FI (suomi) 6/6