TIEDOTE TUTKIMUKSESTA 21.11.2018 Keskushermoston herkistyminen kyselyn, Kolmen kohdan kipu ja uni kyselyn ja Terveellinen elämäntyyli ja henkilökohtainen elämänhallinnan kyselyjen validointityö Teitä pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa tutkimme kolmen englannin-kielisen kyselytutkimuksen käännöksen toistettavuutta ja luotettavuutta suomeksi. Tähän tutkimukseen osallistuvien kuuluu täyttää seuraavat kriteerit - Olette 18-70 vuotias - Suomen kielen taitoni ja henkinen tilani on riittävä ohjeiden ja kysymysten ymmärtämiseen ja niihin vastaamiseen. - Minulla ei ole todettu keskushermostoon vaikuttavaa diagnosoitua sairautta, aivo- ja/tai selkäydinvammaa ja/tai muuta neurologista sairautta, kuten MS-tautia, Alzheimerin tautia tai muuta muistisairautta. - Minulla ei ole todettu pahanlaatuista kasvainta. - Pystyn täyttämään kyselyn uudelleen 7 päivän päästä, kun linkki siihen lähetetään minulle uudestaan sähköpostitse. - Tänä viikon aikana en ole aloittamassa uutta hoitomuotoa tai lääkitystä mahdolliseen kipuuni. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän osuuttanne siinä. Perehdyttyänne tähän tiedotteeseen Teillä on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä ottamalla yhteyttä päätutkijaan Jani Mikkoselta. Teiltä pyydetään erillinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut siitä puoltavan lausunnon. Vapaaehtoisuus Tutkimukseen osallistuminen on Teille täysin vapaaehtoista ja voitte keskeyttää tutkimuksen koska tahansa. Mikäli te keskeytätte tutkimuksen tai peruutatte suostumuksen, teistä keskeyttämiseen ja suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tutkimustietoja voidaan käyttää osana tutkimusaineistoa. Tutkimuksen tarkoitus Tämän tieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on kolmen kyselyn validointi englannista suomeksi. Valinta- ja poissulkukriteerit on selvitetty yllä. Tutkimushenkilöitä arvioidaan olevan tässä tutkimuksessa 250. Tutkimuksen kulku Tutkimuksen tiedonkeräys toteutetaan kahdessa eri vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa vastaava tutkija kysyy sähköpostin kautta yksityisvastaanoton potilailtaan, jotka ovat antaneet suullisen ja/tai kirjallisen suostumuksensa yhteydenpitoon, heidän mahdollisuuttaan osallistua tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, jossa pyritään saamaan tarvittava n. 150 verrokkihenkilöä ja testi-uudelleen testauksen luotettavuutta (sama henkilö täyttää samat kyselyt viikon välein). Samassa vaiheessa kyselyä tarjotaan
mahdollisesti myös sähköisesti muille henkilöille, jotka täyttävät tutkimuksen sisäänottokriteerit, jos lisää koehenkilöitä tarvitaan. Seuraavassa vaiheessa pyritään löytämään koehenkilöitä sähköisellä tai paperisella tiedonkeräyksessä, joilla on yli kolme kuukautta jatkunutta alaselkäkipua. Tarkoitus olisi löytää n. 200 henkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen sisäänottokriteerit. Tässä vaiheessa koehenkilöt täyttävät kyselyt vain kerran. Jos teillä on keskushermoston herkistymiskyselyssä alle 20 tai yli 40 pistemäärä Teitä pyydetään erikseen osallistumaan 24 tunnin sykevälivaihtelu- ja aktiivisuusseurantaan, johon voitte halutessanne osallistua. Tutkimuksen mahdolliset hyödyt Tutkimuksesta ei ole Teille hyötyä, mutta kyselyjen kääntäminen saattaa pitkällä aikavälillä parantaa kivun hoitoa Suomessa. Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet Kyselyjen täyttämisestä ei aiheudu muuta haittaa tai epämukavuutta kuin kyselyihin vastaamisen vaiva. Kyselyjen validointiin ei liity muuta interventiota, kuin sykevälivaihtelun 24 tunnin mittaus sydänsilmin kautta, jolla ei ole todettu olevan terveydelle osoitettuja riskejä. Samalla kerätään aktiivisuusrannekkeella tietoa yleisestä aktiivisuudesta. SydänSilmitiedon keräävä Faros 180 ja aktiivisuustietoa keräävä Actigraph ovat hyvin kevyitä ja eivät haittaa tutkittavan normaalia elämää mittauksen aikana. Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa Rekisterinpitäjä toimii vastaava tutkija Jani Mikkonen. Tietosuojavastaavana toimii Jon Haglund. Rekisterinpitäjä ja yhteyshenkilö henkilötietojen käsittelyyn liittyvissä kysymyksissä: Jani Mikkonen, Mikonkatu 11 TT1, 00100 Helsinki. Sähköposti: jani@selkakuntoutus.si. Puhelin: 0447067773. Rekisterin tietosuojavastaava: Jon Haglund, Ribbingintie 91, 00890 Helsinki. Sähköposti: jon@jonhaglund.si. Puhelin: 0503360079. Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa 1. Rekisterinpitäjä Nimi: Jani Mikkonen Osoite: Mikonkatu 11 D TT1, 00100 Helsinki 2. Rekisterinpitäjän yhteyshenkilö ja yhteydenotot rekisterinpitäjään
Rekisterinpitäjä ja yhteyshenkilö henkilötietojen käsittelyyn liittyvissä kysymyksissä: Jani Mikkonen, Mikonkatu 11 TT1, 00100 Helsinki. Sähköposti: jani@selkakuntoutus.si. Puhelin: 0447067773. Rekisterin tietosuojavastaava: Jon Haglund, Ribbingintie 91, 00890 Helsinki. Sähköposti: jon@jonhaglund.si. Puhelin: 0503360079. 3. Rekisterin nimi Keskushermoston herkistyminen kyselyn, Kolmen Kohdan Kipu ja Uni Kyselyn ja terveellinen elämäntyyli ja henkilökohtainen elämänhallinta kyselyn kääntäminen ja validointi suomeksi. 4. Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus ja käsittelyn lainmukaisuus Tarkoitus on kerätä henkilötiedollisia tietoja ylläolevien kolmen kyselyjen validointiin. Rekisteristä löytyvät tutkimukseen osallistuvat henkilöt. Osalla tutkimushenkilöistä kerätään erikseen sykevälivaihtelu dataa, jota säilytetään erillisessä tiedostossa päätutkijan pöytäkoneella. 5. Rekisterin tietosisältö Rekisteri sisältää tiedot, jotka validointiin osallistuva on antanut kyselylomakkeella ja osalla lisäksi sykevälivaihtelu- ja aktiivisuustietoja. Muita tietoja rekisterissä ei säilytetä. 6. Henkilötietojen säilytysaika Henkilötietoja ja sykevälivaihtelutietoja säilytetään viisi vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään asianmukaisesti. 7. Säännönmukaiset tietolähteet Rekisteri sisältää tiedot, jotka validointiin osallistuva on antanut kyselylomakkeella. 8. Henkilötietojen vastaanottajat ja säännönmukaiset luovutukset Henkilötietoja käsittelee päätutkija ja rekisterinpitäjä Jani Mikkonen. Tietoja, joilla validoin-tiin osallistuva voitaisiin tunnistaa tai yksilöidä, ei luovuteta eteenpäin. Henkilötiedollisia tietojen käsittelyä ei ulkoisteta tai luovuteta eteenpäin. Teistä kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Yksittäisille tutkimushenkilöille annetaan tunnuskoodi ja tieto säilytetään koodattuna tutkimustiedostossa. Tulokset analysoidaan ryhmätasolla koodattuina, jolloin yksittäinen henkilö ei ole tunnistettavissa ilman koodiavainta. Koodiavainta, jonka avulla yksittäisen tutkittavan tiedot ja tulokset voidaan tunnistaa, säilyttävät vastaava tutkija Jani Mikkonen eikä tietoja anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Tutkimuksessa kerättävistä tiedoista ja tutkimustuloksista ei tehdä merkintöjä sairauskertomukseenne. Lopulliset tutkimustulokset raportoidaan ryhmätasolla eikä yksittäisten tutkittavien tunnistaminen ole mahdollista. Tutkimustiedostoa ja tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä sähköisessä muodossa tutkimustuloksien julkaisuun tarvittava aika, jonka jälkeen ne hävitetään asianmukaisesti. 9. Tietojen siirto Euroopan Unionin tai Euroopan Talousalueen ulkopuolelle Henkilötiedollisia tietoja, joilla validointiin osallistuva voitaisiin tunnistaa tai yksilöidä, ei luovuteta Euroopan Unionin sisällä tai ulkopuolelle. 10. Rekisterin suojauksen periaatteet
Sähköisen kyselyjen tieto tallentuu tietokantaan, jonne kirjaudutaan Wordpresssisällönhallintajärjestelmän kautta. Sivut ovat SSL-salatut, joka estää ulkopuolisen tahon mahdollisuuden murtautua rekisterin tietoihin. Tunnukset tietokantaan ovat vastaava tutkija Jani Mikkosella ja rekisterin tietosuojavastaava Jon Haglundilla. Mahdollisia printattuja henkilötiedollisia validointi tietoja säilytetään yksityisvastaanotolla osoitteessa Mikonkatu 11 D TT1, 00100 Helsinki. Tilaan ei ole muilla pääsyä kuin vastaavalla tutkijalla. 11. ProSilointi Henkilötietoja ei käytetä prosilointitarkoituksiin. 12. Pysyvä säilytys Tietoja ei säilytetä pysyvästi, vaan ne säilytetään viisi vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään asianmukaisesti. 13. Rekisteröidyn oikeus tarkastaa tiedot Rekisteröidyllä on oikeus tarkastaa häntä koskevat rekisteriin tallennetut tiedot kirjallisella pyynnöllä päätutkijalle. Tietojen toimittamisesta postin kautta pyytäjän antamaan osoitteeseen ei peritä maksua. 14. Rekisteröidyn oikeudet tiedon oikaisemisesta, poistamisesta ja/tai käsittelyn rajoittamisesta Rekisteröidyllä on oikeus vaatia korjaamaan häntä koskeva rekisterissä oleva virheellinen, tarpeeton, puutteellinen tai vanhentunut tieto. Henkilötietojen käsittelyn suostumus on myös mahdollisuus peruuttaa siitä kirjallisesti ilmoittamalla päätutkijalle. 15. Rekisteröidyn oikeus vastustaa henkilötietojen käsittelyä ja suoramarkkinointia Rekisteröidyn tietoja ei käytetä suoramarkkinointiin. Erillisellä suostumuksella hän voi osallistua lahjakorttien arvontaan tai saada tietoista tulevista tutkimuksista, joihin hänellä voi olla mahdollisuus osallistua. 16. Rekisteröidyn oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle Rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus erityisesti vakinaisen asuin tai työpaikkansa sijainnin mukaiselle valvontaviranomaiselle, mikäli hän katsoo, että henkilötietojen käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679. 17. Lisätietoa rekisteröidyn oikeuksista Rekisteröidyn oikeuksista on säädetty Euroopan unionin yleisessä tietosuoja asetuksessa (EU 679/2016) ja tullaan säätämään sitä täydentävässä kansallisessa lainsäädännössä. Tietosuojavaltuutetun toimisto julkaisee verkkosivuilla an www.tietosuoja.si tietoa rekisteröidyn oikeuksista ja antaa toimintaohjeita oikeuksien käyttämiseen. Tutkimuksen kustannukset ja rahoitus Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimus on itserahoitettu.
Tutkittavien vakuutusturva Päätutkijalla on potilasvahinkovakuutus. Tutkimustuloksista tiedottaminen Tutkimustuloksista tiedotetaan osallistujille, jos he sitä erikseen kirjallisesti pyytävät päätutkijalta. Tutkimuksen päättyminen Tutkimus voidaan keskeyttää myös tutkimuksen suorittajan taholta, jos riittävästi (yli viisikymmentä) tutkimushenkilöä ei löydy tutkimukseen. Sykevälivaihtelun ja yleisen aktiivisuuden seurantaan osallistuville voidaan antaa tutkittavan pyynnöstä lyhyt kirjallinen palaute sähköpostilla liittyen hänen palautumiseen unen aikana, jos hän sitä erikseen pyytää päätutkijalta. Muuten selvitystä tutkimustuloksista ei anneta tutkimushenkilöille, koska niitä ei tarkastella yksilötasolla. Lisätiedot Pyydämme Teitä tarvittaessa esittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä tutkijalle/ tutkimuksesta vastaavalle henkilölle. Tutkijoiden yhteystiedot Päätutkija Jani Mikkonen kiropraktikko Puh. (+358)400467324 jani@selkakuntoutus.si Tutkimuksen vastuuhenkilö Ylilääkäri Olavi Airaksinen KYS Fysiatrian klinikka 017-173311 olavi.airaksinen@kuh.si