EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (AINOASTAAN RANSKANKIELINEN TEKSTI ON TODISTUSVOIMAINEN)
KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 1, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 2 ja erityisesti sen 10 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon yrityksen Sanofi Pasteur MSD, SNC asetuksen (ETY) N:o 2309/93 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti 15 päivänä kesäkuuta 2005 tekemän hakemuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 23 päivänä maaliskuuta 2006 valmisteleman (valmistelemat) Euroopan lääkeviraston lausunnon (lausunnot), sekä katsoo seuraavaa: (1) Lääke "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" täyttää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY 3 säädetyt vaatimukset. (2) Sen vuoksi lääkkeelle olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa. (3) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, 1 EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1647/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, p. 19). 2 EUVL 136, 30.4.2004, s. 1. 3 EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Lääkkeelle "Zostavax - zoster-rokote (elävä)", jonka ominaisuudet esitetään tämän päätöksen liitteessä I, myönnetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukainen myyntilupa. "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" rekisteröidään yhteisön lääkerekisteriin numerolla(numeroilla) EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 Zostavax->19400 PFU Varicella zoster -virus (elävä ) -Jauhe ja liuos injektiosuspensiota varten-ihonalainen käyttö-jauhe: pullo (lasia); liuos: pullo (lasia)-0,65 ml-1 pullo + 1 pullo injektiosuspensiota varten-ihonalainen käyttö-jauhe: pullo (lasia); liuos: pullo (lasia)-0,65 ml-10 pulloa + 10 pulloa Zostavax->19400 PFU Varicella zoster -virus (elävä ) -Jauhe ja liuos 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty neula Zostavax ->19400 PFU Varicella zoster -virus (elävä )-Jauhe ja liuos 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 20 pulloa + 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 erillinen neula
10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 10 erillistä neulaa EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013 20 pulloa + 20 esitäytettyä ruiskua + 20 erillistä neulaa 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 erillistä neulaa 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 erillistä neulaa 20 pulloa + 20 esitäytettyä ruiskua + 40 erillistä neulaa 2 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan edellytyksenä on liitteessä II mainittujen edellytysten, erityisesti valmistukseen, tuontiin, valvontaan ja jakeluun liittyvien edellytysten täyttyminen. 3 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen merkintöjen ja pakkausselosteen on oltava liitteessä III olevien edellytysten mukaiset. 4 artikla Lupa on voimassa viisi vuotta tämän päätöksen tiedoksiantopäivästä.
5 artikla Tämä päätös on osoitettu yritykselle Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France. Tehty Brysselissä 19-V-2006 Komission puolesta Heinz ZOUREK Pääjohtaja