***I MIETINTÖLUONNOS

EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 30.11.2011 2011/0156(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista (KOM(2011)0353 C7-0169/2011 2011/0156(COD)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Frédérique Ries PR\885336.doc PE478.337v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

PR_COD_1amCom Menettelyjen symbolit * Kuulemismenettely *** Hyväksyntämenettely ***I Tavallinen lainsäätämisjärjestys (ensimmäinen käsittely) ***II Tavallinen lainsäätämisjärjestys (toinen käsittely) ***III Tavallinen lainsäätämisjärjestys (kolmas käsittely) (Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.) Tarkistukset säädösesitykseen Parlamentin tarkistuksissa ehdotetut säädösesityksen muutokset merkitään lihavoidulla kursiivilla. Pelkkää kursivointia käytetään kiinnittämään asiasta vastaavien yksiköiden huomio sellaisiin säädösesityksen osiin, jotka ehdotetaan korjattavaksi lopullisessa tekstissä (esimerkiksi selvästi virheelliset tai kyseisestä kieliversiosta pois jääneet kohdat). Korjausehdotusten hyväksymisestä päättävät asiasta vastaavat yksiköt. Säädösesityksellä muutettavaan olemassa olevaan säädökseen tehtävän tarkistuksen tunnistetiedoissa mainitaan kolmannella rivillä muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus. Kun parlamentin tarkistukseen sisältyy olemassa olevan säännöksen tai määräyksen tekstiä, johon säädösesityksessä ei ole ehdotettu muutoksia, kyseinen teksti lihavoidaan. Merkintä [...] tarkoittaa, että kyseisestä kohdasta on poistettu tekstiä. PE478.337v01-00 2/51 PR\885336.doc

SISÄLTÖ Sivu LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI.5 PERUSTELUT...48 PR\885336.doc 3/51 PE478.337v01-00

PE478.337v01-00 4/51 PR\885336.doc

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista (KOM(2011)0353 C7-0169/2011 2011/0156(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2011)0353), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0169/2011), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Italian senaatin toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan (N:o 2) mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 26. lokakuuta 2011 antaman lausunnon 1, ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkinaja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7-0000/2011), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3.. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 1 EUVL C 0, 0.0.0000, s. 0 / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. PR\885336.doc 5/51 PE478.337v01-00

1 Otsikko Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista ja vähäenergiaisista elintarvikkeista On tärkeää säilyttää vähäenergiaisia elintarvikkeita koskeva unionin tason erityislainsäädäntö, jotta vältetään tiettyjen sääntelemättömien ruokavalioiden mahdollisesti aiheuttama ruokailutottumusten vääristyminen. Siksi asetusehdotuksen otsikossa on mainittava tämän elintarvikeryhmän säilyttäminen asetuksen soveltamisalassa. 2 Johdanto-osan 1 kappale (1) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklassa määrätään, että sellaisten toimenpiteiden perustana, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, on oltava korkeatasoinen suojelu, jossa otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. (1) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 3 kohdassa määrätään, että sellaisten toimenpiteiden perustana, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, on oltava korkeatasoinen suojelu, jossa otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. On myös tärkeää toteuttaa tieteellisten löytöjen vertaisarviointi. PE478.337v01-00 6/51 PR\885336.doc

Koska tiedeyhteisö ei ole yksimielinen ravitsemuksenkaan alalla, on parempi varmistaa, että sisämarkkinoilla saatavilla olevat innovoivat tuotteet ovat varmasti hyödyllisiä kuluttajille ja että ne on myös vertaisarvioitu arvovaltaisissa tieteellisissä julkaisuissa. 3 Johdanto-osan 2 kappale (2) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoilla olennaista, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. (2) Elintarvikkeiden turvallisuus varsinkin, kun ne on tarkoitettu muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien, kuten imeväisten, pikkulasten ja tiettyjä sairauksia sairastavien ihmisten ravinnoksi, on perusedellytys niiden vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden häiriöttömälle toiminnalle. Ajattelu on muutettava päinvastaiseksi: sisämarkkinoiden häiriötöntä toimintaa ei voida varmistaa kaikkein heikoimmassa asemassa olevien terveyden kustannuksella. 4 Johdanto-osan 2 a kappale (uusi) (2 a) Ottaen huomioon tämän asiayhteyden ja unionin elintarvikelainsäädännön päämäärän varmistaa, ettei markkinoille saateta yhtään vaarallista elintarviketta, tämän asetuksen piiriin kuuluviin elintarvikeryhmiin ei pidä sisällyttää aineita, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kyseisten väestöryhmien PR\885336.doc 7/51 PE478.337v01-00

terveyteen. On törkeää, että unionin nykyisessä lainsäädännössä sallitaan torjunta-ainejäämien esiintyminen alle 12 kuukauden ikäisille imeväisille tarkoitetuissa äidinmaidonkorvikkeissa ja alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa. Varhain tapahtuva altistuminen myrkyllisille tuotteille voi aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita. On kiireesti pantava täytäntöön periaate torjunta-aineiden käytön kieltämisestä maidon kaltaisissa eläinperäisissä tuotteissa sekä vaadittava tiukempaa valvontaa. 5 Johdanto-osan 3 kappale (3) Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY säädetään yleisistä säännöistä, jotka koskevat elintarvikkeita, joiden koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on tarkoitettu. Useimmat kyseisen direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta 1977, minkä vuoksi niitä olisi tarkasteltava uudelleen. (3) Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY säädetään yleisistä säännöistä, jotka koskevat elintarvikkeita, joiden koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on tarkoitettu. Useimmat kyseisen direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta 1977, eivätkä ne auta kuluttajaa tekemään tietoon perustuvia valintoja erityisruokavaliovalmisteiden, täydennettyjen elintarvikkeiden, ravitsemus- ja terveysväittein varustettujen elintarvikkeiden ja niin sanottujen tavanomaisten elintarvikkeiden välillä. Koska tämä lainsäädäntö vaikuttaa tuoreempaan unionin lainsäädäntöön, kuten ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä PE478.337v01-00 8/51 PR\885336.doc

joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1924/2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1925/2006 sekä elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 1169/2011, ja päinvastoin, direktiiviä olisi välttämättä tarkasteltava perusteellisesti uudelleen. Esittelijä pitää komission tavoin tärkeänä, että erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista annettua puitedirektiiviä tarkastellaan perusteellisesti uudelleen. Tähän asti toimijat ovat voineet hyödyntää monia eri lainsäädäntöjä, joiden nojalla samanlaisia tuotteita on voitu pitää kaupan eri nimikkeillä. 6 Johdanto-osan 7 kappale (7) Direktiivin 2009/39/EY perusteella voidaan antaa erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmään kuuluvia seuraavia kahta elintarvikeryhmää varten: elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet. Elintarvikkeista, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, ei ole päästy erityissäännösten kehittelyssä onnistuneeseen ratkaisuun, koska (7) Direktiivin 2009/39/EY perusteella voidaan antaa erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmään kuuluvia seuraavia kahta elintarvikeryhmää varten: 'elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta' ja 'hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet'. Elintarvikkeista, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, ei ole päästy erityissäännösten kehittelyssä onnistuneeseen ratkaisuun, koska PR\885336.doc 9/51 PE478.337v01-00

jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannat poikkeavat voimakkaasti toisistaan erityisesti siltä osin, mitä tulee erityissäännösten soveltamisalaan, kohteena olevien elintarvikkeiden alaryhmien määrään, koostumusvaatimuksia koskeviin edellytyksiin ja tuotekehityksen innovaatiotoimintaan kohdistuviin mahdollisiin vaikutuksiin. Komission kertomuksessa hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista todetaan, että tällaisten elintarvikkeiden koostumusta koskevien vaatimusten määrittelemiselle ei ole riittäväsi tieteellisiä perusteita. jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannat poikkeavat voimakkaasti toisistaan erityisesti siltä osin, mitä tulee erityissäännösten soveltamisalaan. Komission direktiivissä 2009/39/EY antama sitoumus vastata suureen kysyntään urheilua harrastavien henkilöiden taholta ja selkeyttää asianomaisia merkintäsääntöjä on yhä ajankohtainen, minkä vuoksi komissio voi perustellusti saattaa ajan tasalle näistä elintarvikkeista 28 päivänä helmikuuta 2001 antamansa kertomuksen. Vaikka olisi mahdollista laatia yhteinen unionin tason määritelmä, urheilijat eivät varsinaisesti ole väestöryhmä, jolle on oltava erityiselintarvikkeita. Tämän Euroopan elintarvikemarkkinoiden osa-alueen yhdenmukaistaminen on kuitenkin todellinen ongelma, eli olisi perusteltua, että komissio tarkastelisi uudelleen uudessa arviointikertomuksessa elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. 7 Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) (7 a) Komission kertomuksessa hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista todetaan, että tällaisten elintarvikkeiden koostumusta koskevien vaatimusten määrittelemiselle ei ole riittävästi tieteellisiä perusteita. Tämä asetus ei siksi ole tarkoituksenmukainen lainsäädäntökehys kyseiselle PE478.337v01-00 10/51 PR\885336.doc

elintarvikeryhmälle. Komission mukaan diabeetikoiden tapauksessa on tärkeämpää tarkastella ravinnon määrää ja ruokavaliota. Tämä päätelmä ei estä ottamasta käyttöön unionin laajuista strategiaa, jossa käsitellään kokonaisvaltaisesti diabetesta (tyyppi 1 ja tyyppi 2), jota sairastaa yli 32 miljoonaa unionin kansalaista. Näiden lukujen ennustetaan kasvavan 16 prosentilla vuoteen 2030 mennessä, erityisesti lihavuuden lisääntymisen ja Euroopan väestön ikääntymisen vuoksi, joten taudin tarkkailu ja tutkimus- ja kehittämistoimet unionin tasolla ovat perusteltuja. Tämä asetus ei ole tarkoituksenmukainen lainsäädäntökehys diabeteksen laajan problematiikan kaikkien näkökohtien käsittelemiseksi unionin tasolla. 8 Johdanto-osan 9 kappale (9) Ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa komission raportissa Euroopan parlamentille ja neuvostolle todettiin, että kansalliset viranomaiset voivat tulkita erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmää eri tavoin, mistä voi aiheutua ongelmia. Näin ollen todetaan, että direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaa on tarkasteltava uudelleen, jotta varmistetaan unionin lainsäädännön nykyistä tehokkaampi ja yhdenmukaistetumpi täytäntöönpano. (9) Ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa komission raportissa Euroopan parlamentille ja neuvostolle todettiin, että kansalliset viranomaiset voivat tulkita erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmää eri tavoin, mistä voi aiheutua ongelmia. Samanlaisia elintarvikkeita saatetaan pitää kaupan samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuina elintarvikkeina ja/tai yleisesti käytettävinä tavanomaisina elintarvikkeina, jotka on tarkoitettu koko väestölle tai vain tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, vaihdevuodet ohittaneille naisille, iäkkäille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille, henkilöille, jotka käyttävät PR\885336.doc 11/51 PE478.337v01-00

keskimääräistä enemmän energiaa, ynnä muille. Niinpä komission raportissa todetaan, että direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaa on tarkasteltava uudelleen, jotta varmistetaan unionin lainsäädännön nykyistä tehokkaampi ja yhdenmukaistetumpi täytäntöönpano. Siksi käsite 'erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet' olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä asetuksella. Tarkistukseen on otettu pääkohdat asetusehdotuksen johdanto-osan 10 13 kappaleesta, joiden poistamista esittelijä ehdottaa. 9 Johdanto-osan 10 kappale (10) Erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavan lainsäädännön uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa vahvistetaan ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa käsittelevässä komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja todetaan, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan erityisravinnoksi tarkoitettuina ja myös merkitään sellaisiksi, koska direktiivin 2009/39/EY määritelmä on niin laaja. Tutkimusraportissa todetaan myös, että kyseisen lainsäädännön kohteena oleva elintarviketyyppi eroaa merkittävästi eri jäsenvaltioissa: samaa elintarviketta saatetaan markkinoida samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna elintarvikkeena ja/tai yleisesti käytettävänä tavanomaisena elintarvikkeena koko väestölle tai tietylle väestöryhmälle, kuten raskaana oleville Poistetaan. PE478.337v01-00 12/51 PR\885336.doc

naisille, vaihdevuodet ohittaneille naisille, iäkkäille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille, henkilöille, jotka käyttävät keskimääräistä enemmän energiaa, sekä muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tilanne heikentää sisämarkkinoiden toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille, elintarvikealan toimijoille ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä poistamaan mahdollisuutta, että markkinoille saattamisessa esiintyy väärinkäytöksiä ja kilpailu vääristyy. 10 Johdanto-osan 11 kappale (11) Vaikuttaa siltä, että muut unionin viime aikaiset säädökset sopivat jatkuvasti kehittyville ja innovatiivisille elintarvikemarkkinoille paremmin kuin direktiivi 2009/39/EY. Erityisen merkittäviä säädöksiä tältä kannalta ovat seuraavat: ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006. Näiden unionin säädöksien säännöksillä voidaan riittävästi säädellä useita direktiivin 2009/39/EY kattamia Poistetaan. PR\885336.doc 13/51 PE478.337v01-00

elintarvikeryhmiä; samalla hallinnollinen kuormitus vähenisi ja soveltamisala ja tavoitteet selkeytyisivät. 11 Johdanto-osan 12 kappale (12) Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt direktiivin 2009/39/EY sisältämät tai sen perusteella annetut säännökset eivät ole enää tehokkaita keinoja sisämarkkinoiden toimivuuden varmistamiseksi. Poistetaan. 12 Johdanto-osan 13 kappale (13) Näin ollen käsite erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä säädöksellä. Täytäntöönpanon yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioissa uuden säädöksen olisi oltava asetus. Poistetaan. PE478.337v01-00 14/51 PR\885336.doc

13 Johdanto-osan 14 kappale (14) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä varten, minkä avulla voidaan varmistaa korkeatasoinen terveyden suojelu ja sisämarkkinoiden toiminta. Asetuksessa säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteista ja luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, suorittamille tieteellisille ja teknisille arvioinneille. Näin ollen tiettyjä kyseisessä asetuksessa annettuja määritelmiä on sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä. Elintarviketurvallisuusviranomaista on kuultava kaikissa tähän asetukseen liittyvissä asioissa, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen. (14) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä varten, minkä avulla voidaan varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen suojelu samalla, kun turvataan sisämarkkinoiden häiriötön toiminta. Asetuksessa säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteista, vahvistetaan ennalta varautumisen periaate väliaikaisena riskinhallintatoimenpiteenä ja luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen', suorittamille tieteellisille ja teknisille arvioinneille. Näin ollen tiettyjä kyseisessä asetuksessa annettuja määritelmiä on sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä. Elintarviketurvallisuusviranomaista on kuultava kaikissa tähän asetukseen liittyvissä asioissa, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen. Ennalta varautumisen periaate väliaikaisena riskinhallintatoimenpiteenä kuuluu 28. tammikuuta 2002 annetun yleisen elintarvikelainsäädännön yleisiin periaatteisiin. PR\885336.doc 15/51 PE478.337v01-00

14 Johdanto-osan 14 a kappale (uusi) (14 a) Jos ilmenee elämään tai terveyteen kohdistuva välitön tai pitkän aikavälin riski, mutta asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamiseksi olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta ottaen huomioon kumuloituvat toksiset vaikutukset ja tässä asetuksessa tarkoitettujen, muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien terveydelliset erityisherkkyydet. Or. en Liittyy tarkistukseen 13. 15 Johdanto-osan 15 kappale (15) Eräiden väestöryhmien ainoana tai osittaisena ravintolähteenä on hyvin rajallinen määrä elintarvikeryhmiä, jotka ovat erittäin tärkeitä tiettyjen sairauksien hallinnassa ja/tai ovat olennaisen tärkeitä pyrittäessä säilyttämään tavoitteena oleva ravitsemustaso, kun kyseessä ovat tietyt, tarkoin määritellyt muita heikommassa asemassa oleviksi todetut väestöryhmät. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet. Kokemus (15) Eräiden väestöryhmien ainoana tai osittaisena ravintolähteenä on hyvin rajallinen määrä elintarvikeryhmiä, jotka ovat erittäin tärkeitä tiettyjen sairauksien hallinnassa ja/tai ovat olennaisen tärkeitä pyrittäessä säilyttämään tavoitteena oleva ravitsemustaso, kun kyseessä ovat tietyt, tarkoin määritellyt muita heikommassa asemassa oleviksi todetut väestöryhmät. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet ja vähäenergiaiset PE478.337v01-00 16/51 PR\885336.doc

on osoittanut, että komission direktiivissä 2006/141/EY, komission direktiivissä 2006/125/EY ja komission direktiivissä 1999/21/EY annetuilla säännöksillä varmistetaan kyseisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus tyydyttävällä tavalla ja samalla varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Onkin asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden yleisiin koostumusta ja tiedotusta koskeviin vaatimuksiin ja samalla otetaan huomioon komission direktiivi 2006/141/EY, komission direktiivi 2006/125/EY ja komission direktiivi 1999/21/EY. elintarvikkeet, joista säädetään nykyään komission direktiivissä 2006/141/EY, komission direktiivissä 2006/125/EY, komission direktiivissä 1999/21/EY ja komission direktiivissä 96/8/EY. Kokemus on osoittanut, että niissä annetuilla säännöksillä varmistetaan kyseisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus tyydyttävällä tavalla ja samalla varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Onkin asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden ja vähäenergiaisten elintarvikkeiden yleisiin koostumusta ja tiedotusta koskeviin vaatimuksiin ja että komissio vahvistaa näihin elintarvikeryhmiin sovellettavat erityiset koostumusta ja tiedotusta koskevat vaatimukset tämän asetuksen mukaisesti säädösvallan siirron nojalla antamillaan asetuksilla, joissa otetaan huomioon ja joilla korvataan direktiivi 2006/141/EY, direktiivi 2006/125/EY, direktiivi 1999/21/EY ja direktiivi 96/8/EY. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti erityisten koostumusta ja tiedotusta koskevien vaatimusten vahvistamiseksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluville elintarvikeryhmille, direktiivin 2000/13/EY säännöksiä täydentävien merkintävaatimusten tai sen säännöksiin tehtävien poikkeusten vahvistamiseksi sekä ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja PR\885336.doc 17/51 PE478.337v01-00

laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. Or. en Katso tarkistus 1 vähäenergiaisten ruokavaliovalmisteiden sisällyttämisestä tämän asetuksen soveltamisalaan. Lisäksi tarkistuksella lisätään johdanto-osan 19 kappaleen loppuosa, joka koskee delegoituja säädöksiä. 16 Johdanto-osan 16 kappale (16) Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komission direktiivissä 2006/141/EY, komission direktiivissä 2006/125/EY ja komission direktiivissä 1999/21/EY annetut määritelmät olisi siirrettävä tähän asetukseen. Äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien, lastenruoan ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmiä olisi kuitenkin tarvittaessa säännöllisesti mukautettava tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaan asiaan vaikuttavaan kehitykseen. (16) Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komission direktiivissä 2006/141/EY, komission direktiivissä 2006/125/EY, komission direktiivissä 1999/21/EY ja komission direktiivissä 96/8/EY annetut määritelmät olisi siirrettävä tähän asetukseen. Or. en johtuu tarkistuksista 1 ja 12, joissa esitetään laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista annetun direktiivin 96/8/EY sisällyttämistä tämän säädösehdotuksen soveltamisalaan. PE478.337v01-00 18/51 PR\885336.doc

17 Johdanto-osan 17 a kappale (uusi) (17 a) Torjunta-aineiden ja muiden myrkyllisten aineiden käyttö maataloustuotteissa, joita käytetään 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa, olisi kiellettävä. Or. en liittyy ehdotukseen kieltää 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa torjunta-aineiden käyttö maataloustuotteissa, joita käytetään imeväisille ja pikkulapsille sekä henkilöille, joilla on erityisiä lääkinnällisiä tarpeita, tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa. 18 Johdanto-osan 17 b kappale (uusi) (17 b) Elintarvikealan ja elintarvikealan toimijoiden, sellaisina kuin ne määritellään asetuksessa (EY) N:o 178/2002, olisi elintarvikkeiden tuotantoketjun kaikissa vaiheissa varmistettava, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikelainsäädännön yleisten vaatimusten ja tämän asetuksen erityisten vaatimusten mukaisia. Asetuksessa on korostettava elintarvikkeiden tuotantoketjun kaikkien toimijoiden vastuuta. Or. en PR\885336.doc 19/51 PE478.337v01-00

19 Johdanto-osan 19 kappale (19) Tässä asetuksessa olisi säädettävä edellytyksistä, jotka koskevat äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden erityisiä koostumusta ja tietoja koskevia vaatimuksia, kun samalla otetaan huomioon komission direktiivi 2006/141/EY, komission direktiivi 2006/125/EY ja komission direktiivi 1999/21/EY. Komissiolle olisi annettava valtuutus antaa säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä asetuksessa annettujen, äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden määritelmien muuttamiseksi siten, että ne vastaavat tieteellistä ja teknistä kehitystä sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaa asiaan vaikuttavaa kehitystä, sekä asettaa erityisiä koostumukseen ja tietoihin liittyviä edellytyksiä, direktiivin 2000/13/EY säännöksiä täydentävien merkintävaatimusten tai sen säännöksiin tehtävien poikkeusten vahvistamiseksi sekä ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymiseksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluville elintarvikeryhmille. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan komission olisi varmistettava tarvittavien asiakirjojen samanaikainen, täsmällinen ja asianmukainen toimittaminen Poistetaan. PE478.337v01-00 20/51 PR\885336.doc

Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Tarkistuksella vältetään tekstissä paikoitellen esiintyvä toisto. 20 Johdanto-osan 20 kappale (20) On aiheellista luoda ja pitää ajan tasalla unionin luettelo vitamiineista, kivennäisaineista, aminohapoista ja muista aineista, joita saa tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin lisätä äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin lastenruokiin sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin ruokavaliovalmisteisiin. Koska luettelo on annettava tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti, komissiolle olisi annettava vastaava täytäntöönpanovalta. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. Komission olisi annettava välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, joilla saatetaan unionin luettelo ajan tasalle silloin, kun kyseessä ovat erittäin kiireelliset, asianmukaisesti perustellut kansanterveyteen liittyvät tapaukset. (20) On aiheellista luoda ja pitää ajan tasalla unionin luettelo vitamiineista, kivennäisaineista ja muista aineista, joita saa tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin lisätä äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin lastenruokiin, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin ruokavaliovalmisteisiin ja vähäenergiaisiin elintarvikkeisiin. Unionin luetteloa hyväksyttäessä olisi otettava huomioon asianomaisten väestöryhmien erityiset ravitsemustarpeet sekä luettelot, jotka on vahvistettu direktiivissä 2006/141/EY, direktiivissä 2006/125/EY ja erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009, jota ei sovelleta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin nestemäisiin ja kiinteisiin elintarvikkeisiin, ja korvattava ne. Koska luettelo on annettava tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti, komissiolle olisi annettava vastaava täytäntöönpanovalta. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan PR\885336.doc 21/51 PE478.337v01-00

käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. Komission olisi annettava välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, joilla saatetaan unionin luettelo ajan tasalle silloin, kun kyseessä ovat erittäin kiireelliset, asianmukaisesti perustellut kansanterveyteen liittyvät tapaukset. Vaikka komission pyrkimys vahvistaa yksi, yksinkertaistettu sallittujen vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden ravintoaineiden luettelo onkin kannatettava, on silti tärkeää jaotella luettelo selkeästi, jotta se heijastaisi kunkin väestöryhmän erityisiä ravitsemustarpeita. Luetteloon saatetaan lisätä ravintoaine, joka on hyväksi tiettyä sairautta sairastavalle muttei välttämättä sovellu vastasyntyneelle. 21 Johdanto-osan 21 kappale (21) Nanoteknologian tuotteiden riskinarvioinnista annetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean lausunnon perusteella, joka on päivätty 19 päivänä tammikuuta 2009, ei ole riittävästi tietoa valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä eivätkä nykyiset testausmenetelmät ole mahdollisesti riittäviä tutkittaessa kaikkia valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyviä seikkoja. Tämän vuoksi valmistetut nanomateriaalit olisi jätettävä pois tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevasta luettelosta, kunnes elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä arviointi on valmis. (21) Nanoteknologian tuotteiden riskinarvioinnista annetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean lausunnon perusteella, joka on päivätty 19 päivänä tammikuuta 2009, ei ole riittävästi tietoa valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä eivätkä nykyiset testausmenetelmät ole mahdollisesti riittäviä tutkittaessa kaikkia valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyviä seikkoja. Tämän tieteellisen lausunnon perusteella ja ottaen huomioon niiden väestöryhmien erityisherkkyyden, joille erityiselintarvikkeet on tarkoitettu, valmistetut nanomateriaalit olisi jätettävä pois tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevasta luettelosta, kunnes PE478.337v01-00 22/51 PR\885336.doc

elintarviketurvallisuusviranomainen on näyttänyt toteen niiden turvallisuuden ja ravitsemuksellisen hyödyn. Nanoteknologian kehittämisen Euroopassa on oltava vastuullista ja riskitöntä. Paras tapa hälventää kansalaisten ja tiedeyhteisön julkisuudessa ilmaisema huoli siitä, että päivittäistavaroihin, esimerkiksi lastenruokiin, saatetaan lisätä keinotekoisia nanomateriaaleja, on osoittaa paitsi niiden turvallisuus myös se tieteellinen hyöty, joka saadaan ravintoaineiden lisäämisestä nanokapseleihin. 22 Johdanto-osan 22 kappale (22) Tehokkuuden ja lainsäädännön yksinkertaistamisen varmistamiseksi olisi tarkasteltava keskipitkällä aikavälillä mahdollisuutta laajentaa unionin luettelon soveltamisala koskemaan muita elintarvikeryhmiä, joihin sovelletaan muuta erityistä unionin lainsäädäntöä. (22) Lainsäädännön yksinkertaistamisen ja innovoinnin päättäväisen tukemisen varmistamiseksi olisi tarkasteltava keskipitkällä aikavälillä mahdollisuutta laajentaa unionin luettelon soveltamisala koskemaan muita elintarvikeryhmiä, joihin sovelletaan muuta erityistä unionin lainsäädäntöä. Soveltamisalan laajentaminen edellyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamaa arviointia ja lainsäädäntövaltaa käyttävien Euroopan parlamentin ja neuvoston toimenpiteitä. liittyy tarkistukseen 17. Jos luettelon soveltamisalaa laajennetaan muihin elintarvikeryhmiin, on varmistettava elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantunteva valvonta sekä asianmukainen demokraattinen valvonta. PR\885336.doc 23/51 PE478.337v01-00

23 Johdanto-osan 25 kappale (25) Elintarvikkeita koskevista ravitsemusja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Sääntöjä tulisi pääsääntöisesti soveltaa kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, ellei tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa muissa kuin lainsäädännöllisissä asiakirjoissa ole muuta mainittu. (25) Elintarvikkeita koskevista ravitsemusja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Sääntöjä tulisi pääsääntöisesti soveltaa kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, ellei tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa muissa kuin lainsäädännöllisissä asiakirjoissa ole muuta mainittu, lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa käytettäviä elintarvikkeita, joita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä on jo annettu erityiset säännöt. Vastasyntyneille ja alle 3-vuotiaille tarkoitetuista nestemäisistä elintarvikkeista annetun direktiivin 2006/141/EY liitteessä IV vahvistetaan erilliset ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevat säännöt, jotka on syytä säilyttää. 24 Johdanto-osan 26 kappale (26) Gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä annetun komission asetuksen (EY) N:o 41/2009 mukaisista erityisravinnoksi tarkoitetuista (26) Gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä annetun komission asetuksen (EY) N:o 41/2009 mukaisista erityisravinnoksi tarkoitetuista PE478.337v01-00 24/51 PR\885336.doc

elintarvikkeista ja normaaliin käyttöön tarkoitetuista elintarvikkeista voidaan tätä nykyä käyttää mainintoja gluteeniton ja erittäin vähägluteeninen. Tällaiset maininnat voidaan tulkita asetuksessa N:o (EY) 1924/2006 määritellyiksi ravitsemusväitteiksi. Yksinkertaisuuden vuoksi kyseisiä väitteitä tulisi säädellä ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1924/2006, jota näissä väitteissä olisi noudatettava. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotta mukaan saadaan sisällytettyä asetuksen 41/2009 mukaiset ravitsemusväitteet gluteeniton ja erittäin vähägluteenien ja niihin liittyvät käyttöedellytykset. elintarvikkeista ja normaaliin käyttöön tarkoitetuista elintarvikkeista voidaan tätä nykyä käyttää mainintoja gluteeniton ja erittäin vähägluteeninen. Johdonmukaisuuden vuoksi kyseisiä mainintoja tulisi säädellä ainoastaan elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetulla asetuksella (EY) N:o 1169/2011 (jolla kumotaan direktiivit 90/496/ETY ja 2000/13/EY), ja niissä olisi noudatettava mainittua asetusta, jossa säädetään jo mahdollisuudesta määritellä allergeeneista annettavia tietoja koskevat perusteet. Tämän vuoksi asetus (EY) N:o 41/2009 olisi kumottava. Tässä asetuksessa olisi myös säädettävä mahdollisuudesta lisätä maininta "laktoositon" ja "vähälaktoosinen", sillä laktoosi-intoleranssi on myös yleinen ruokayliherkkyyden muoto. Jäsenvaltiot suhtautuvat suurella varauksella komission ehdotukseen sulauttaa asetus keliakiaa sairastaville henkilöille soveltuvista elintarvikkeista asetukseen ravitsemus- ja terveysväitteistä. Tarkistuksessa esitetään vaihtoehtoa, joka turvaa suuremman oikeusvarmuuden. 25 Johdanto-osan 27 kappale (27) Ateriankorvike painonsäätelyyn ja ruokavalionkorvike painonsäätelyyn katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi, joihin sovelletaan direktiivissä 96/8/EY annettuja erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän yleisesti käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä mainintoja, jotka esitetään painonsäätelyä koskevina (27) 'Ateriankorvike painonsäätelyyn' ja 'ruokavalionkorvike painonsäätelyyn' katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi, joihin sovelletaan direktiivissä 96/8/EY annettuja erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän yleisesti käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä mainintoja, jotka esitetään painonsäätelyä koskevina PR\885336.doc 25/51 PE478.337v01-00

terveysväitteinä. Jotta ei syntyisi epäselvyyttä painonsäätelyyn markkinoituihin elintarvikkeisiin nähden ja jotta varmistetaan unionin lainsäädännön oikeusvarmuus ja johdonmukaisuus, tällaisiin mainintoihin olisi sovellettava ainoastaan asetusta (EY) N:o 1924/2006 ja kyseisten elintarvikkeiden olisi oltava kyseisen asetuksen mukaisia. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotta mukaan saadaan sisällytettyä direktiivin 96/8/EY mukaiset terveysväitteet, joissa viitataan painonhallintaan elintarvikkeilla, joita tarjotaan ateriankorvikkeena painonsäätelyyn ja ruokavalionkorvikkeena painonsäätelyyn, ja niihin liittyvät käyttöehdot. terveysväitteinä. Koska yleispätevin ravitsemus- ja terveysväittein varustettuja elintarvikevalmisteita on paljon ja koska tietyt sääntelemättömät ruokavaliot saattavat vääristää ruokailutottumuksia, elintarviketurvallisuusviranomainen laatii säännöllisesti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla tieteellisiä arvioita hakemuksista, jotka koskevat terveysväitteen liittämistä ateriankorvikkeisiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemässä arviossa ei käsitellä terveysväitteen käyttöä hakevan toimijan ehdottamien, tuotteen koostumukseen liittyvien perusteiden turvallisuutta eikä tiettyjä merkintävaatimuksia. Sen tähden tässä asetuksessa on säilytettävä vähäenergiaisia elintarvikkeita koskevat erityissäännökset. Tämä on merkittävä keino varmistaa laihduttamaan pyrkivien henkilöiden hyvä ravitsemus- ja terveydentila. liittyy tarkistuksiin 1, 12 ja 13. Esittelijän näkemyksen mukaan on syytä säilyttää erityissäännökset ateriankorvikkeista, jotka kattavat osittain tai täysin päivittäisen ravinnontarpeen (vitamiinien, kivennäisaineiden, proteiinien, välttämättömien rasvahappojen, kuitujen ym. tarpeen). Se on paras keino pitää voimassa niiden koostumusta koskevat vaatimukset ja erottaa ne ravitsemus- ja terveysväitteisiin liittyvistä näkökohdista (asetus (EY) N:o 1924/2006). 26 Johdanto-osan 29 a kappale (uusi) (29 a) Jotta pienten ja keskisuurten yritysten olisi helpompi päästä markkinoille, joiden tietyillä sektoreilla, esimerkiksi lastenruokien sekä lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen PE478.337v01-00 26/51 PR\885336.doc

ruokavaliovalmisteiden aloilla, muutama suuri yritys näyttää olevan määräävässä asemassa, komission olisi annettava tiiviissä yhteistyössä asianomaisten sidosryhmien kanssa ohjeet, joiden ansiosta yritysten ja etenkin pienten ja keskisuurten yritysten on mahdollista toimia tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukaisesti ja jotka siten lisäävät kilpailua ja innovointia. Unionin on suosittava pk-yrityksiä ja helpotettava asianomaisin säännöksin niiden pääsyä sisämarkkinoille. Or. en 27 Johdanto-osan 29 b kappale (uusi) (29 b) Jotta tällä asetuksella voitaisiin täysin varmistaa kaikkein heikoimmassa asemassa olevien kuluttajien suoja ja etenkin ravitsemuksellinen hyöty, sen tueksi olisi luotava vankka ja riippumaton arviointijärjestelmä (koostumus, merkinnät, muokkaus), jossa elintarvikevalmisteita arvioidaan ennen markkinoille saattamista ja sen jälkeen, mikä tehtävä kuuluu pääosin elintarviketurvallisuusviranomaiselle yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Lainsäädäntöpakettia on täydennettävä koko tuotantoketjun jatkuvalla terveysvalvonnalta tilalta ruokapöytään. PR\885336.doc 27/51 PE478.337v01-00

28 1 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Tässä asetuksessa säädetään seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevista edellytyksistä: 1. Tässä asetuksessa, joka täydentää unionin elintarvikelainsäädäntöä, säädetään seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevista edellytyksistä: Esittelijän näkemyksen mukaan on syytä säilyttää erityissäännökset ateriankorvikkeista, jotka kattavat osittain tai täysin päivittäisen ravinnontarpeen (vitamiinien, kivennäisaineiden, proteiinien, välttämättömien rasvahappojen, kuitujen ym. tarpeen). Se on paras keino pitää voimassa niiden koostumusta koskevat vaatimukset ja erottaa ne ravitsemus- ja terveysväitteisiin liittyvistä näkökohdista (asetus (EY) N:o 1924/2006). 29 1 artikla 1 kohta d luetelmakohta (uusi) d) laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet. Esittelijän näkemyksen mukaan on syytä säilyttää erityissäännökset ateriankorvikkeista, jotka kattavat osittain tai täysin päivittäisen ravinnontarpeen (vitamiinien, kivennäisaineiden, proteiinien, välttämättömien rasvahappojen, kuitujen ym. tarpeen). Se on paras keino pitää voimassa niiden koostumusta koskevat vaatimukset ja erottaa ne ravitsemus- ja terveysväitteisiin liittyvistä näkökohdista (asetus (EY) N:o 1924/2006). PE478.337v01-00 28/51 PR\885336.doc

30 1 artikla 2 kohta 2. Tässä asetuksessa säädetään, millä perusteella laaditaan ja saatetaan ajan tasalle unionin luettelo vitamiineista, kivennäisaineista ja muista ainesosista, joita voidaan lisätä 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikeluokkiin. 2. Tässä asetuksessa säädetään, millä perusteella laaditaan ja saatetaan ajan tasalle jaoteltu unionin luettelo vitamiineista, kivennäisaineista ja muista ainesosista, joita voidaan ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisätä 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikeluokkiin. On tärkeää täsmentää, että tämä asetus koskee erityisiin, ryhmäkohtaisiin ravitsemustarpeisiin kehitettyjä elintarvikkeita, joiden osuus Euroopan elintarvikemarkkinoilla on vain 1 2 prosenttia. Artiklan 3 kohdassa toistetaan kokonaisuudessaan johdantosäännöksiä koskeva 7 artiklan 2 kohta, joka ehdotetaan poistettavaksi. 31 1 artikla 3 kohta (uusi) 3. Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset ovat ensisijaisia mihin tahansa niiden kanssa ristiriidassa olevaan muuhun unionin elintarvikelainsäädännössä asetettuun vaatimukseen nähden. On tärkeää täsmentää, että tämä asetus koskee erityisiin, ryhmäkohtaisiin ravitsemustarpeisiin kehitettyjä elintarvikkeita, joiden osuus Euroopan elintarvikemarkkinoilla on vain 1 2 prosenttia. Artiklan 3 kohdassa toistetaan kokonaisuudessaan johdantosäännöksiä koskeva 7 artiklan 2 kohta, joka ehdotetaan PR\885336.doc 29/51 PE478.337v01-00

poistettavaksi. 32 2 artikla 2 kohta h luetelmakohta h) Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota. h) 'erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuilla elintarvikkeilla' tarkoitetaan erityisesti valmistettuja tai koostettuja ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan ruokavaliohoitoon tarkoitettuja elintarvikkeita. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin kuuluvat myös vähäenergiaisissa ruokavalioissa käytettävät, välttämättömien ravintoaineiden saannin turvaavat elintarvikevalmisteet, jotka on tarkoitettu lievästä tai vaikeasta ylipainosta kärsivien yksinomaiseksi ravinnoksi. Or. en Vähäenergiaisissa ruokavalioissa käytettävät tuotteet, jotka on tarkoitettu ylipainosta kärsivien yksinomaiseksi ravinnoksi, on sisällytettävä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmään ja siten tämän asetuksen soveltamisalaan. PE478.337v01-00 30/51 PR\885336.doc

33 2 artikla 2 kohta i luetelmakohta (uusi) i) 'laihdutukseen tarkoitetuilla vähäenergiaisilla elintarvikkeilla' tarkoitetaan koostumukseltaan erityisiä elintarvikkeita, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettäessä kattavat osittain tai täysin päivittäisen ravinnontarpeen. Nämä elintarvikkeet jaetaan kahteen luokkaan: i) tuotteet, joiden esitetään kattavan täysin päivittäisen ravinnontarpeen; ii) tuotteet, joiden esitetään korvaavan yhden tai useamman aterian, jotka kattavat päivittäisen ravinnontarpeen. liittyy tarkistukseen 26 ja laihdutukseen tarkoitettujen vähäenergiaisten elintarvikkeiden säilyttämiseen tämän asetuksen soveltamisalassa. 34 2 artikla 3 kohta 3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 15 artiklassa säädetyin edellytyksin äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien, lastenruoan ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmien mukauttamiseksi tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaan Poistetaan. PR\885336.doc 31/51 PE478.337v01-00

asiaan vaikuttavaan kehitykseen. liittyy johdanto-osan 16 kappaletta koskevaan tarkistukseen 13. Euroopan parlamentin ja neuvoston harjoittaman demokraattisen valvonnan on kohdistuttava 2 artiklassa vahvistettuihin määritelmiin, jotka muodostavat tämän asetusehdotuksen perustan. 35 3 artikla Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia. 1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän asetuksen säännösten ja unionin elintarvikelainsäädännön mukaisia. 2. Elintarvikkeiden, jotka tuodaan unioniin markkinoille saattamista varten, on oltava unionin elintarvikelainsäädännössä säädettyjen voimassa olevien vaatimusten mukaisia. Elintarvikkeiden, jotka viedään tai jälleenviedään unionista kolmansien maiden markkinoille saattamista varten, on oltava unionin elintarvikelainsäädännössä säädettyjen voimassa olevien vaatimusten mukaisia, ellei erilainen koostumus tai pakkaus ole perusteltu tuovan maan erityisolosuhteiden, kuten ilmasto-olojen tai pinnanmuodostuksen, vuoksi. 3. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan e alakohdan määritelmän mukaisesti valmiiksi pakattuina. 4. Jäsenvaltiot eivät voi elintarvikkeiden koostumuksen, valmistusominaisuuksien, PE478.337v01-00 32/51 PR\885336.doc