Methylprednisolone Orion , versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Transkriptio

1 Methylprednisolone Orion , versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Metyyliprednisoloni kuuluu kortikosteroidit-nimiseen lääkeaineryhmään. Kortikosteroidit jäljittelevät lisämunuaisissa luonnostaan muodostuvien hormonien vaikutuksia. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta, silloin kun lääkärin määräämä annos ylittää elimistön tavanomaisen kortikosteroidipitoisuuden. Tämä voi vähentää tulehdustilojen merkkejä ja oireita. Kortikosteroidit heikentävät myös immuunijärjestelmää, mistä voi olla apua sairaustiloissa, joissa immuunijärjestelmä erehtyy hyökkäämään omia kudoksiaan vastaan. Kortikosteroideilla voidaan hoitaa tietyntyyppisiä (hormoneihin liittyviä) umpierityssairauksia, reumasairauksia, sidekudossairauksia, ihosairauksia, allergiasairauksia, silmäsairauksia, maha- ja suolistosairauksia, hengitystiesairauksia, AIDS-potilaille tyypillistä keuhkokuumetta, verisairauksia, syöpäsairauksia, munuaissairauksia, hermoston sairauksia, sydän- ja verisuonisairauksia ja elinsiirtoihin liittyviä hyljintäreaktioita. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Metyyliprednisolonin kaltaiset kortikosteroidit ovat usein käytettyjä lääkkeitä, jotka välittävät elimistössä immuunijärjestelmää heikentäviä ja tulehdusta poistavia vaikutuksia. Ne lievittävät monien eri sairauksien ja tilojen aiheuttamaa tulehdusta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia. Tärkeinten elinten vaikeissa sairauksissa tarvitaan tavallisesti suuria kortikosteroidiannoksia. Tehohoidossa tai hätäensiavussa voidaan tarvita parenteraalista hoitoa (esim. pistokset laskimoon tai lihakseen). Lukuun ottamatta kortikosteroidien korvaushoitoa kortikosteroidien vaikutus ei ole sen paremmin kohdennettu kuin parantavakaan. Kortikosteroidien tulehdusta vähentävät ja immuunijärjestelmää heikentävät vaikutukset ovatkin luonteeltaan oireita lievittäviä, eivät sairauksia parantavia. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Ei oleellinen. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Infektioriskin suureneminen ja infektio-oireiden peittyminen Pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (esim. metyyliprednisolonilla) altistaa infektioille immuunijärjestelmän heikentymisen myötä. Näin käy etenkin, jos annettavat kortikosteroidiannokset ovat suuria. Ennen hoidon aloittamista on huomioitava potilaan mahdolliset senhetkiset ja aiemmat infektiot. Metyyliprednisolonia ei saa antaa potilaalle, jolla on jokin sieniinfektio.

2 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Infektiot voivat vaikeutua tavanomaiseen verrattuna, ja niiden tunnistamiseen tarvittavat oireet voivat peittyä. Metyyliprednisolonihoidon aikana ei saa ottaa rokotteita, jotka sisältävät eläviä taudinaiheuttajia. Erityistä huomiota on kiinnitettävä metyyliprednisolonihoidon aikaisiin infektion merkkeihin ja oireisiin, ja oireiden ilmetessä on otettava yhteyttä lääkäriin. Elimistön liian pienestä tai suuresta kortisolimäärästä johtuvat oireet Pitkäkestoinen kortikosteroidihoito voi vähentää elimistön omaa kortikosteroidituotantoa. Läheistä kontaktia jotakin akuuttia infektiota, erityisesti vesirokkoa tai tuhkarokkoa, sairastaviin on vältettävä. Annos on sovitettava yksilöllisesti ja potilaalle on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Elimistön liiallinen kortikosteroidipitoisuus, erityisesti pitkään jatkuessaan, voi aiheuttaa Cushingin oireyhtymän oireita: niskaan kertyvä rasvakumpu, kasvojen pyöristyminen ja ihon vaaleantai purppuranpunaiset venymismerkit. Cushingin oireyhtymä voi myös nostaa verenpainetta ja aiheuttaa luukatoa sekä toisinaan diabeteksen. Näiden sairaustilojen (jotka johtuvat elimistön liian pienestä tai suuresta kortisolipitoisuudesta) vaikeusaste ja kesto vaihtelevat potilaittain ja riippuvat annoksesta, antovälistä, antohetken vuorokaudenajasta ja hoidon kestosta. Elimistön oman kortikosteroidituotannon vaimenemista voidaan minimoida antamalla hoitoa vain joka toinen päivä. Kortikosteroidihoitoa ei saa lopettaa kerralla. Annosta on pienennettävä vähitellen. Jos potilaan oma kortikosteroidituotanto on vaimentunut, hänelle on annettava kortikosteroidilisää elimistöä rasittavissa tilanteissa, kuten sairauden tai vamman aikana. Samanaikaisista lääkityksistä on kerrottava lääkärille, jotta mahdolliset yhteisvaikutukset voidaan ottaa huomioon. Metyyliprednisoloniannoksen pienentäminen liian nopeasti voi aiheuttaa vakavia ongelmia.

3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Silmähäiriöt Luiden heikkeneminen ja haurastuminen (luukato eli osteoporoosi) Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen Psyykkiset haitat (masennus, mania, psykoosi) Sienten tai virusten aiheuttamien toissijaisten silmäinfektioiden ilmaantuvuus voi suurentua ja sarveiskalvo voi puhjeta potilailla, joilla on herpes simplex -silmäinfektio. Pitkäkestoinen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten kaihia, verkkokalvon ongelmia, silmien ulospullistumista tai silmänpaineen kohoamista. Nämä voivat johtaa silmänpainetautiin ja siitä mahdollisesti aiheutuvaan näköhermon vaurioon. Pitkäkestoisen ja suuriannoksisen kortikosteroidihoidon yleinen mutta silti harvoin tunnistettu haittavaikutus on luukato. Kortikosteroidit, myös metyyliprednisoloni, voivat suurentaa verensokeripitoisuutta, pahentaa diabetesta ja altistaa pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavan potilaan diabetekselle. Kortikosteroidien käytön yhteydessä voi ilmetä psyykkisiä haittoja, kuten perusteetonta hyvänolontunnetta (euforia), unettomuutta, mielialan vaihteluja, persoonallisuuden muutoksia, syvää masennusta tai selviä psykoottisia oireita. Tila voi kortikosteroidilääkityksen aikana pahentua, jos potilas on tunneelämältään epävakaa tai Silmäinfektiota sairastavan potilaan hoidossa on oltava erityisen varovainen. ollut kohonnut silmänpaine, kaihi tai silmänpainetauti. Pitkäaikaishoidossa silmät on tutkittava säännöllisesti. Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos näkö hämärtyy tai muita näköhäiriöitä ilmenee. todettu luukato. Luukatoa voidaan ehkäistä ja jo heikentyneitä luita vahvistaa D- vitamiini- ja kalsiumlisävalmisteilla, terveellisellä ruokavaliolla, luita kuormittavalla liikunnalla ja tietyillä lääkkeillä. todettu diabetes, heikentynyt sokerin sietokyky tai verensokeripitoisuuden suureneminen. Insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta on ehkä suurennettava. todetut mielenterveyden ongelmat (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, steroidipsykoosi potilaalla tai potilaan lähisukulaisella). Useimmat psyykkiset reaktiot häviävät joko annoksen pienentämisen tai hoidon

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys taipuvainen psykoosiin. Hoidon aikana voi ilmetä mahdollisesti vakavia psyykkisiä haittoja. Oireet ilmenevät tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Psyykkisiä vaikutuksia on ilmoitettu kortikosteroidien käytön lopettamisen yhteydessä. Näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta. lopettamisen myötä, tosin joskus voidaan tarvita erityistä hoitoa. Potilaan ja/tai hänestä huolehtivien henkilöiden tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita, etenkin masentuneisuutta tai itsetuhoisia ajatuksia epäiltäessä. Potilaan ja/tai hänestä huolehtivien henkilöiden tulee tietää, että psyykkisiä vaikutuksia voi ilmetä kortikosteroidiannoksen pienentämisen tai heti kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen. Vieroitusoireyhtymä Metyyliprednisolonihoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän. Annosta on pienennettävä vähitellen. Yhteisvaikutukset tulehduskipulääkkeiden kanssa Mahalaukun tai suoliston peptiset haavaumat ja verenvuodot Vieroitukseen liittyviä oireita ovat mm. kuume, päänsäryt, pahoinvointi, oksentelu, horrosmainen tila (letargia), ruokahaluttomuus, painonlasku, silmä- tai näköhäiriöt, nuha, lihaskipu tai -aristus, nivelkipu, iho-ongelmat, kuten ihon kipu ja kutina tai ihon kuoriutuminen. Kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi suurentaa mahalaukun ja suoliston verenvuotojen ja haavaumien riskiä. Peptiset haavaumat ovat avohaavoja, joita kehittyy ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen alkuosan sisäpintaan. Peptisen haavauman tavallisin oire on vatsakipu. Verenvuoto voi ilmetä hitaana, anemiaan johtavana potilaan mahdolliset samanaikaiset lääkitykset (myös kipulääkkeet). todetut ruoansulatuskanavaan vaikuttavat sairaudet/tilat ja samanaikaiset lääkitykset. Tulehduskipulääkkeitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, sillä ne lisäävät vatsaongelmien riskiä.

5 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys verenhukkana tai vaikeana, sairaalahoitoa vaativana verenhukkana. Ei ole yksimielisyyttä siitä, että hoidon aikana kehittyvät peptiset haavaumat olisivat kortikosteroidien aiheuttamia. Kortikosteroidihoito voi kuitenkin peittää peptisten haavaumien oireita, jolloin haavauma pääsee puhkeamaan tai vuotamaan ilman potilaan huomaamaa kipua. Potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy mahakivun oireita (erityisesti jos kipu tuntuu leviävän selän puolelle) ja peräsuolesta vuotaa verta tai ulosteet ovat mustia, verisiä ja/tai potilas oksentaa verta. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Anto iäkkäälle potilaalle Mitä tiedetään (myös syy, miksi seikkaa pidetään mahdollisena riskinä) Iäkkään potilaan pitkäkestoisessa kortikosteroidihoidossa on oltava varovainen, koska hoitoon voi liittyä luukadon ja nesteummen suurentunut riski. Nesteumpi voi aiheuttaa verenpainetaudin. Anto lapselle Metyyliprednisolonin ja fluorokinolonien samanaikainen anto suurentaa etenkin iäkkään potilaan jännerepeämän riskiä. Pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavan imeväisikäisen/lapsen kasvua ja kehitystä on seurattava tarkoin. Pitkäkestoinen, päivittäin jaettuina annoksina annettava hoito voi pysäyttää lapsen pituuskasvun. Siksi tällaista hoitoa on annettava vain kaikkein akuuteimmissa tapauksissa. Tämä haittavaikutus voidaan tavallisesti välttää, tai sitä voidaan ainakin minimoida antamalla hoitoa vain joka toinen päivä. Pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavalla imeväisikäisellä ja lapsella on erityinen riski aivopaineen kohoamiseen. Anto raskauden ja imetyksen aikana Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa lapselle haimatulehduksen. Jos kortikosteroidit ovat välttämättömiä, potilasta voidaan hoitaa metyyliprednisolonilla, jos raskaus etenee normaalisti. Kortikosteroidien kyky läpäistä istukka vaihtelee yksittäisten lääkeaineiden kesken, mutta metyyliprednisoloni kuitenkin läpäisee istukan. Eläintutkimusten mukaan suuret kortikosteroidiannokset eläimen tiineyden aikana voivat aiheuttaa sikiön epämuodostumia. Kortikosteroidien käyttö ihmisen raskauden aikana ei näyttäisi

6 Riski Mitä tiedetään (myös syy, miksi seikkaa pidetään mahdollisena riskinä) aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Kortikosteroideja tulee silti käyttää raskauden aikana vain kriittisissä tapauksissa. Havaintojen mukaan raskausaikanaan kortikosteroideja käyttäneille äideille syntyy tavallista enemmän syntymäpainoltaan pieniä lapsia. Vaikka lisämunuaisten (kortikosteroideja tuottavat rauhaset) vajaatoiminta on harvinainen lapsilla, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet kortikosteroideille, suurille kortikosteroidiannoksille altistunutta lasta on seurattava tarkoin ja hänet on tutkittava lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin varalta. Vastasyntyneillä, joiden äidit saivat raskausaikana pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa, on havaittu kaihea. Kaposin sarkooma Kortikosteroidit erittyvät pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon, mutta korkeintaan 40 mg:n päivittäiset metyyliprednisoloniannokset eivät todennäköisesti aiheuta systeemisiä vaikutuksia imeväisessä. Imeväisillä, joiden äidit käyttävät tätä suurempia annoksia, voi olla jonkin verran lisämunuaisten suppressiota, mutta imetyksen hyödyt ovat todennäköisesti suuremmat kuin teoreettinen riski. Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu Kaposin sarkoomaa. Kaposin sarkooma on syöpä, jossa suun, nenän ja nielun tai muiden elinten ihon alle eli sisäpintaan kasvaa läiskittäin epänormaalia kudosta. Läiskät ovat tavallisesti punaisia tai purppuranvärisiä ja koostuvat syöpä- ja verisoluista. Nämä punaiset ja purppuranväriset läiskät eivät useinkaan oireile mutta saattavat olla kivuliaita. Yhteisvaikutukset antikoagulanttien (veren hyytymistä estävien lääkkeiden) kanssa Kortikosteroidihoidon lopettaminen saattaa lievittää taudin näkyviä oireita. Metyyliprednisolonin vaikutus antikoagulantteihin vaihtelee. Näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on ilmoitettu veren hyytymiseen kohdistuvien vaikutusten sekä lisääntymistä että vähenemistä. Samanaikaista hoitoa saavan potilaan on käytävä säännöllisesti ja tiheään tarkistuskäynneillä ja laboratoriokokeissa. Antikoagulanttivalmisteen annostusta on ehkä muutettava. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia.

7 Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Ei oleellinen. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti 1.1 Myyntilupaa myönnettäessä Tunnistetut riskit Infektioriskin suureneminen ja infektio-oireiden peittyminen Elimistön liian pienestä tai suuresta kortisolimäärästä johtuvat oireet Silmähäiriöt Osteoporoosi Diabeteksen puhkeaminen tai pahemeninen Psyykkiset haitat (masennus, mania, psykoosi) Vieroitusoireyhtymä Yhteisvaikutukset tulehduskipulääkkeiden kanssa Mahalaukun tai suoliston peptiset haavaumat ja verenvuodot Mahdolliset riskit Anto iäkkäälle potilaalle Anto lapselle Anto raskauden ja imetyksen aikana Kaposin sarkooma Yhteisvaikutukset antikoagulanttien kanssa Puuttuvat tiedot Ensimmäinen hyväksytty riskienhallintasuunnitelman versio

8 Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti Ei tunnistettu Ei muutoksia. Samat kuin riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.1. Turvallisuustietoja koskevia tietoja on muokattu päivitetyn tuoteinformaation pohjalta.