VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Gelaspan infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml liuosta sisältää:

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gelaspan infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml liuosta sisältää: Liivatesukkinaattia (= muunnettua nestemäistä liivatetta) (Molekyylipaino, paino keskimäärin: Daltonia) Natriumkloridi Natriumasetaattitrihydraatti Kaliumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti 40,0 g 5,55 g 3,27 g 0,30 g 0,15 g 0,20 g Elektrolyyttipitoisuudet: Natrium 151 mmol/l Kloridi 103 mmol/l Kalium 4 mmol/l Kalsium 1 mmol/l Magnesium 1 mmol/l Asetaatti 24 mmol/l Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos Teoreettinen osmolaalisuus: 284 mosmol/l ph: 7,4 ± 0,3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Gelaspan on kolloidinen plasman tilavuuden korvaava isotoninen täysin tasapainotettu elektrolyyttiliuos: uhkaavan tai ilmeisen suhteellisen tai absoluuttisen hypovolemian ja sokin estohoitoon ja hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Annostus ja infuusionopeus sovitetaan verenhukan määrän mukaan ja potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan hemodynaamisen tilanteen korjaamiseksi ja stabiilin tilan ylläpitämiseksi. Aluksi annetaan keskimäärin annos ml, jos verenhukka on voimakkaampaa, on annettava suurempia annoksia.

2 Aikuiset Aikuisille annetaan 500 ml sopivalla antonopeudella potilaan hemodynaamisen tilan mukaan. Jos verenhukka on suurempi kuin 20 prosenttia, Gelaspan-valmisteen lisäksi annetaan tavallisesti myös verta tai verivalmisteita. Pediatriset potilaat Gelaspan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole vielä täysin varmistettu. Annostussuosituksia ei siksi voida antaa. Gelaspan-valmistetta saa antaa tälle potilasryhmälle vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat. Tällaisessa tilanteessa potilaan senhetkinen kliininen tila on otettava huomioon ja hoitoa on seurattava erityisen tarkoin. (Ks. myös kohta 4.4). Enimmäisannos: Enimmäisvuorokausiannos määräytyy hemodiluutioasteen perusteella. Hematokriitin pienenemistä alle kriittisten arvojen on varottava tarkoin, ks. kohta 4.4. Tarvittaessa on annettava lisäksi verta tai punasolutiivistettä. Plasman proteiinien (esim. albumiinin ja hyytymistekijöiden) laimeneminen on myös huomioitava ja tarvittaessa korvattava riittävästi. Infuusionopeus: Infuusionopeus riippuu todellisesta hemodynaamisesta tilanteesta. Liuoksen ensimmäiset ml on infusoitava hitaasti, jotta anafylaktoidiset reaktiot voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8. Sokin yhteydessä Gelaspan on infusoitava nopeasti paineinfuusiona, 500 ml 5 10 minuutin kuluessa. Antotapa Laskimoon Kun Gelaspan annetaan nopeasti, sitä ei saa lämmittää yli 37 C:n lämpötilaan, jos mahdollista. Paineinfuusiona annettaessa, mikä saattaa olla hengenvaarallisessa hätätilanteessa välttämätöntä, pakkauksesta ja infuusion antolaitteesta on poistettava kaikki ilma ennen liuoksen antamista. 4.3 Vasta-aiheet Gelaspan-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa: yliherkkyys liivateliuoksille tai Gelaspan-valmisteen muille apuaineille hypervolemia ylinesteytys hyperkalemia 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Gelaspan-valmisteen annossa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin ollut allergiasairaus, esim. astma. Volyymikorvaushoitoon käytettävät liivatevalmisteet saattavat aiheuttaa harvoin vaikeusasteeltaan eriasteisia allergisia (anafylaktisia/anafylaktoidisia) reaktioita. Jotta allergisen reaktion ilmaantuminen voidaan havaita mahdollisimman varhain, ensimmäiset ml on infusoitava hitaasti ja potilasta on seurattava tarkoin etenkin infuusion alkuvaiheessa. Anafylaktoidisten reaktioiden oireet, ks. kohta 4.8. Jos allerginen reaktio ilmaantuu, infuusion antaminen on lopetettava heti ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.

3 Gelaspan on annettava varoen jos potilaalla on verenkierron ylikuormituksen vaara, esim. potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oikean tai vasemman sydänkammion vajaatoiminta, korkea verenpaine, keuhkoedeema tai munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguriaa tai anuriaa jos potilaalla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta jos potilaalla on turvotusta, johon liittyy nesteen/suolan kertymistä jos potilaalla on vaikea veren hyytymishäiriö. Gelaspan-valmistetta ei saa antaa infuusiona saman infuusionlinjan kautta veren tai verivalmisteiden kanssa (solutiivisteiden, plasman ja plasman komponenttien kanssa). Seerumin elektrolyyttipitoisuus ja nestetasapaino on tarkistettava, etenkin jos potilaalla on hypernatremia, hyperkalemia tai munuaisten vajaatoimintaa. Hemodynaamista ja hematologista järjestelmää sekä hyytymisjärjestelmää on seurattava. Kun vaikeaa verenhukkaa korvataan suurilla Gelaspan-tilavuuksilla, hematokriittia ja elektrolyyttipitoisuutta on seurattava. Hematokriittiarvo ei saa laskea alle 25 %:n. Iäkkäillä ja kriittisesti sairailla potilailla se ei saa laskea alle 30 %:n. Näissä tilanteissa on seurattava hyytymistekijöiden laimenemista, etenkin jos potilaalla on ennestään hemostaasin häiriöitä. Koska valmiste ei korvaa plasman proteiinihukkaa, plasman proteiinipitoisuus on syytä tarkistaa, ks. myös kohta 4.2 "Enimmäisannos". Pediatriset potilaat Gelaspan-valmisteen käytöstä lapsipotilaiden hoitoon ei ole riittävästi kokemusta. Gelaspanvalmistetta saa siksi antaa tälle potilasryhmälle vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat. (Ks. myös kohta 4.2.) Vaikutus laboratoriokokeisiin Gelaspan-infuusioiden jälkeen voidaan tehdä laboratoriokokeita (veriryhmä tai epäsopivat vastaaineet). Verinäyte suositellaan kuitenkin ottamaan ennen Gelaspan-infuusiota, jotta valmiste ei häiritse tulosten tulkitsemista. Gelaspan saattaa aiheuttaa virheellisen korkeita arvoja seuraavissa kliinis-kemiallisissa kokeissa: lasko virtsan ominaispaino epäspesifiset proteiinimääritykset, kuten biureettikoe. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää tai saa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kaliumin (esim. kaliumia säästäviä diureetteja, ACE:n estäjiä) tai natriumin kertymistä elimistöön. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tietoja ei ole saatavilla. Ehkäisy miehille ja naisille Tietoja ei ole saatavilla. Raskaus

4 Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Gelaspanin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet ovat kuitenkin olleet riittämättömiä reproduktiivisen toksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3). Gelaspan-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella, koska mahdollisesta anafylaktoidisesta reaktiosta aiheutuva äidin hypotensio saattaa aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle vaara- ja ahdinkotilan. Imetys Gelaspan-valmisteen erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ei ole riittävästi tietoa. Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois. Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa Gelaspanhoito tai pidättyä Gelaspan-hoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille. Hedelmällisyys Gelaspan-valmisteen vaikutuksesta ihmisen tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Ainoita mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat alla kuvatut anafylaktoidiset reaktiot. Vaikeaasteiset reaktiot ovat kuitenkin hyvin harvinaisia. Immuunijärjestelmä Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Iho ja ihonalainen kudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) Lievä ohimenevä ruumiinlämmön nousu Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) Anafylaktoidiset reaktiot, kaikki luokat* Allergiset ihoreaktiot* Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Vaikeat anafylaktoidiset reaktiot* Takykardia Hypotensio Hengitysvaikeudet Kuume, vilunväristykset. * Lieviin anafylaktoidisiin reaktioihin sisältyy: yleistynyt edeema, nokkosihottuma, periorbitaalinen edeema tai angioedeema. Keskivaikeisiin anafylaktoidisiin reaktioihin sisältyy: hengenahdistus, korina, hengityksen vinkuminen, nokkosihottuma, pahoinvointi, oksentelu, huimaus (pyörtymistä enteilevät oireet), hikoilu, puristuksen tunne rinnassa tai kurkussa tai vatsakipu. Vaikeisiin anafylaktoidisiin reaktioihin sisältyy: syanoosi tai SaO 2 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmhg aikuisilla), sekavuus, kollapsi, tajunnanmenetys tai virtsanpidätyskyvyttömyys. Jos anafylaktoidinen reaktio ilmaantuu, infuusion antaminen on lopetettava heti ja potilaalle on annettava tavanomaista akuuttihoitoa.

5 Pediatriset potilaat: Ei erityisoireita. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Oireet Gelaspan-yliannos saattaa aiheuttaa hypervolemiaa ja verenkierron ylikuormitusta, johon liittyy hematokriitin huomattava pieneneminen ja plasman proteiinien huomattava väheneminen. Tästä saattaa seurata sydämen ja keuhkojen toiminnan heikentymistä (keuhkoedeemaa). Verenkierron ylikuormituksen oireita ovat mm. päänsärky, hengenahdistus ja verentungos kaulalaskimoissa. Hoito Verenkierron ylikuormitustilanteessa infuusion anto on lopetettava ja potilaalle on annettava nopeavaikutteista diureettia. Potilaalle on annettava yliannoksen yhteydessä oireenmukaista hoitoa ja elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenkorvikkeet ja plasman proteiinifraktiot ATC-koodi: B05A A06, gelatiinipolymeerit. Gelaspan on 4-prosenttinen sukkinoitua liivatetta sisältävä liuos (sukkinoitua liivatetta kutsutaan myös modifioiduksi nestemäiseksi liivatteeksi), jonka keskimääräinen molekyylipaino on Daltonia (keskimääräinen paino) plasmaan sovitetussa tasapainotetussa isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa. Sukkinointi aiheuttaa molekyyliin negatiivisen varauksen, mikä laajentaa molekyyliä. Molekyylin tilavuus on siksi suurempi kuin molekyylipainoltaan vastaavan ei-sukkinoidun liivatteen. Gelaspan-valmisteen alkuvaiheessa mitattu vaikutus volyymiin on noin 100 % infusoidusta tilavuudesta, ja riittävä vaikutus volyymiin kestää 4 5 tunnin ajan. Gelaspan ei häiritse veriryhmämääritystä ja se on hyytymisjärjestelmän suhteen neutraali. Hoitovaikutus Gelaspan korvaa veren, plasman ja interstitiaalinesteen menetyksestä aiheutuvaa solunsisäistä ja solunulkoista volyymivajetta. Tämä lisää keskimääräistä valtimopainetta, sydämen vasemman kammion loppudiastolista painetta, sydämen iskutilavuutta, sydänindeksiä, hapensaantia, mikroverenkiertoa ja diureesia aiheuttamatta nestevajetta suonenulkoiseen tilaan. Vaikutusmekanismit

6 Liuoksen kolloidinen osmoottinen paine määrittelee sen alkuvaiheen vaikutuksen volyymiin. Vaikutuksen kesto riippuu pääasiassa munuaisten kautta tapahtuvasta kolloidin puhdistumasta. Koska Gelaspanin vaikutus volyymiin on vastaava kuin annettu liuosmäärä, Gelaspan on plasman korvike eikä plasman laajentaja. Liuos korjaa myös suonenulkoisen tilan eikä vaikuta solunulkoisen tilan elektrolyyttitasapainoon. Gelaspan on isotoninen, joten se ei aiheuta nesteen siirtymistä solunsisäiseen tilaan, kuten hypotoniset liuokset. Gelaspan osallistuu elektrolyyttitasapainon ja asidoosin korjaamiseen. Gelaspan ei sisällä laktaattia, joten sitä voidaan antaa maksasairauksia sairastaville potilaille. Liuos sisältää bikarbonaatin esiasteena asetaattia, jota kaikki elimet ja lihakset kykenevät metaboloimaan. 5.2 Farmakokinetiikka Jakaantuminen Gelaspan jakaantuu infuusion jälkeen nopeasti suonensisäiseen tilaan. Siitä ei ole näyttöä, että Gelaspan varastoituisi retikuloendoteliaalijärjestelmään tai muualle elimistöön. Metabolia/eliminaatio Suurin osa infuusiona annetusta Gelaspan-valmisteesta erittyy munuaisten kautta. Vain pieni määrä erittyy ulosteeseen ja enintään noin 1 % metaboloituu. Pienemmät molekyylit erittyvät suoraan glomerulusfiltraation kautta, kun taas suuremmat molekyylit hajoavat ensin proteolyyttisesti ja erittyvät sitten munuaisten kautta. Proteolyyttinen metabolia on niin sopeutuva, että Gelaspanvalmisteen ei ole havaittu kertyvän elimistöön munuaisten vajaatoiminnankaan yhteydessä. Farmakokinetiikka kliinisissä erityistilanteissa Jos potilas saa hemodialyysihoitoa (GFR < 0,5 ml/min), Gelaspan-valmisteen puoliintumisaika plasmassa saattaa pidentyä. Gelaspan minimoi diluutioasidoosin ja rebound-ilmiönä ilmaantuvan alkaloosin riskin, mikä on todettu maksasairauksia sairastaville potilaille infuusiona annettujen laktaattia sisältävien liuosten yhteydessä. Gelaspan sisältää asetaattia, mutta ei sisällä laktaattia. Sitä voidaan sen vuoksi käyttää myös hypovoleemisten maksasairautta sairastavien potilaiden hoitoon. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Gelaspan-valmisteen yksittäisten aineosien kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle. Reproduktiotoksisuudesta ei ole tietoja tai on vain vähän nonkliinisiä tietoja käytettävissä. Valmisteen toksikologiset ominaisuudet eivät rajoita enimmäisannosta, vaan sitä rajoittavat volyymija diluutiovaikutukset. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumhydroksidi (ph:n säätöön) Kloorivetyhappo, laimea (ph:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

7 6.3 Kestoaika Avaamattomana Polyeteenipakkaus (Ecoflac Plus): 2 vuotta Muovipussi (Ecobag) (ei sisällä PVC-muovia): 2 vuotta Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen Infuusio on aloitettava heti sen jälkeen, kun pakkaus on kiinnitetty antolaitteeseen. Lisäksi annettavan aineen sekoittamisen jälkeen Ei oleellinen (ks. kohta 6.2). 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Gelaspan-valmistetta on saatavana: Pientiheyspolyeteenipulloissa (Ecoflac plus), jotka sisältävät: 500 ml saatavana ml:n pakkauksina. Muovipusseissa (Ecobag) (eivät sisällä PVC-muovia), jotka on suljettu halogeenibutyylikumitulpilla ja sisältävät: 500 ml, 1000 ml saatavana ml, ml:n pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisiä valmisteen hävittämiseen liittyviä vaatimuksia. Valmiste on yhtä käyttökertaa varten tarkoitetuissa pakkauksissa. Avatun pakkauksen käyttämättä jäävä sisältö on hävitettävä. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole saostumia havaittavissa eikä pakkaus ole vahingoittunut. Käytä heti antolaitteeseen liittämisen jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Carl-Braun-Strasse Melsungen Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 28600

8 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ