VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa (vastaten 91,363 mg natriumalendronaattitrihydraattia).

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa (vastaten 91,363 mg natriumalendronaattitrihydraattia)."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alendronat Pfizer 70 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa (vastaten 91,363 mg natriumalendronaattitrihydraattia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai lähes valkoinen, soikea, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä F ja toisella puolella KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito. Alendronihappo vähentää nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa. 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos on yksi 70 mg:n tabletti kerran viikossa. Alendronihapon riittävän imeytymisen varmistaminen: Alendronat Pfizer -tabletti on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista pelkän veden kera. Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja tietyt lääkevalmisteet voivat heikentää alendronihapon imeytymistä (ks. kohta 4.5). Seuraavia ohjeita on noudatettava, jotta lääkkeen kulkeutuminen mahalaukkuun helpottuu ja paikallisen ärsytyksen ja ruokatorven ärsytyksen/haittavaikutusten riski vähenee (ks. kohta 4.4): - Alendronat Pfizer -tabletti otetaan täyden vesilasillisen kanssa (vähintään 200 ml) aamulla vuoteesta nousun jälkeen. - Alendronat Pfizer -tabletti on nieltävä kokonaisena. Sitä ei saa murskata eikä pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa, koska se voi aiheuttaa suun ja nielun haavaumia. - Potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ruokailua, joka saa tapahtua aikaisintaan 30 minuutin kuluttua tabletin ottamisesta. - Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat Pfizer -tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia. - Alendronat Pfizer -tablettia ei saa ottaa nukkumaan mentäessä tai aamulla ennen vuoteesta nousemista. Potilaan on otettava kalsium- ja D-vitamiinilisää, ellei hän saa niitä riittävästi ravinnosta (ks. kohta 4.4).

2 Iäkkäät potilaat: Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronihapon tehoon tai turvallisuuteen. Annostusta ei siis tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Munuaisten vajaatoiminta: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta, joiden glomerulusfiltraatio (GFR) on >35 ml/min. Alendronat Pfizer -tabletteja ei suositella potilaille, joiden glomerulusfiltaario on <35 ml/min, koska käyttökokemukset puuttuvat. Lapset (alle 18-vuotiaat): Alendronihappotutkimuksia on tehty pienelle määrälle alle 18-vuotiaita potilaita, joilla on osteogenesis imperfecta. Tuloksia ei ole kuitenkaan riittävästi tukemaan valmisteen käyttöä lapsille. Alendronat Pfizer 70 mg tabletteja ei ole tutkittu glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoidossa. 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys alendronihapolle tai apuaineelle. - Ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, jotka heikentävät ruokatorven tyhjenemistä, kuten striktuurat tai akalasia. - Kykenemättömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan. - Hypokalsemia. - Ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Alendronihappo voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosan limakalvoissa. Alendronihapon käytössä potilaalle, jolla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, ja potilaalle, jolla on ollut vaikea ruoansulatuskanavan sairaus viimeksi kuluneen vuoden aikana, kuten mahahaava, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus mahaportin laajennusleikkausta lukuun ottamatta, on noudatettava varovaisuutta, koska alendronihappo voi pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3). Alendronihapon hyötyjä ja mahdollisia riskejä on harkittava potilaskohtaisesti määrättäessä lääkettä potilaalle, jolla on diagnosoitu Barrettin oireyhtymä. Alendronihappohoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joskus vaikeita ja sairaalahoitoa vaativia), kuten ruokatorvitulehduksia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven syöpymää, joita on harvoin seurannut ruokatorven striktuura. Siksi lääkärin on kiinnitettävä huomiota merkkeihin ja oireisiin, jotka viittaavat mahdollisesti ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin. Potilasta on neuvottava lopettamaan alendronihappohoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten nielemishäiriöitä, nielemiskipua, kipua rintalastan takana tai uudentyyppistä tai voimistunutta närästystä. Vaikeiden ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten riski näyttää olevan suurempi niillä potilailla, jotka eivät käytä alendronihappoa ohjeen mukaisesti ja/tai jatkavat alendronihapon käyttämistä sen jälkeen, kun heille on kehittynyt ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita. On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääke pitää ottaa, ja että potilas myös ymmärtää ne täysin (ks. kohta 4.2). Potilaalle on kerrottava, että ruokatorveen kohdistuvien haittojen riski on suurempi, jos näitä ohjeita ei noudateta. Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvinaisena ilmoitettu maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia, vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu riskin suurenemista. Osa näistä tapauksista oli vaikeita ja niihin liittyi komplikaatioita.

3 Jos potilas unohtaa ottaa yhden Alendronat Pfizer -tabletin, häntä on neuvottava ottamaan yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian. Kahta tablettia ei saa ottaa samana päivänä, vaan hoitoa jatketaan alkuperäisen annostusohjeen mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valittuna päivänä. Alendronihappoa ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden glomerulusfiltraatio (GFR) on <35 ml/min (ks. kohta 4.2). Estrogeenin puutoksen ja ikääntymisen lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon. Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronihappohoidon aloittamista (ks. kohta 4.3). Muut mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt (kuten D-vitamiinin puutos ja lisäkilpirauhasen vajaatoiminta) on myös hoidettava tehokkaasti ennen alendronihappohoidon aloittamista. Potilailla, joilla ilmenee tällaisia häiriöitä, seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronihappohoidon aikana. Koska alendronihapolla on luiden mineraalitiheyttä lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä erityisesti glukokortikoideja käyttävillä potilailla, joilla kalsiumin imeytyminen saattaa olla heikentynyt. Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta. Oireista hypokalsemiaa on kuitenkin raportoitu harvoin. Jotkut tapauksista ovat olleet vaikeita ja usein ilmenneet potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö). Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on erityisen tärkeää glukokortikoideja saavien potilaiden osalta. Leuan osteonekroosia, joka tavallisesti liittyy hampaanpoistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on ilmoitettu esiintyneen syöpäpotilailla, joiden hoito-ohjelmaan kuului pääasiassa laskimoon annettuja bisfosfonaatteja. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. Leuan osteonekroosia on ilmoitettu esiintyneen myös suun kautta annettavia bisfosfonaatteja saaneilla osteoporoosipotilailla. Hampaiden tarkastusta ja asianmukaista ehkäisevää hammashoitoa on harkittava ennen bisfosfonaattihoitoa, jos potilaalla on muita samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, tupakointi). Hoidon aikana näiden potilaiden on vältettävä invasiivisia hampaiden hoitotoimenpiteitä, jos mahdollista. Jos potilaalle on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia saattaa pahentaa hänen tilaansa. Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailta, joiden tila vaatii hammashoitoa. Hoitavan lääkärin tekemän kliinisen arvion on ohjattava kunkin potilaan hoitosuunnitelmaa, ja tämän on perustuttava yksilöllisten riskien ja hyötyjen arviointiin. Bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla on raportoitu esiintyneen luusto-, nivel- ja/tai lihaskipua. Lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella nämä oireet ovat harvoin olleet vaikeita ja/tai toimintakykyä haittaavia (ks. kohta 4.8). Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli yhdestä päivästä useisiin kuukausiin hoidon aloittamisesta. Useimpien potilaiden oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen. Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko samalla tai toisella bisfosfonaattivalmisteella. Reisiluun varren proksimaalisia rasitusmurtumia (marssimurtumia) on raportoitu pitkäaikaista alendronihappohoitoa saaneilta potilailta (aika ensimmäisten oireiden ilmaantumiseen oli suurimmassa osassa tapauksista 18 kk 10 v). Murtumat ilmaantuivat minimaalisen trauman jälkeen tai ilman traumaa. Osalla potilaista oli reisikipua, johon liittyi usein rasitusmurtumaan viittaavia piirteitä, viikkoja tai kuukausia ennen varsinaisten reisiluun murtumamuutosten ilmaantumista. Murtumat olivat usein molemminpuolisia, ja siksi toinenkin reisi on tutkittava bisfosfonaattihoitoa saaneilta potilailta, jotka ovat saaneet reisiluun varren murtuman. Murtumien ilmoitettiin myös paranevan huonosti. Bisfosfonaattihoidon keskeyttäminen on

4 suositeltavaa potilaille, joilta havaitaan rasitusmurtumia. Hoidon keskeyttämisen tarpeellisuutta arvioitaessa on kuitenkin huomioitava potilaan terveydentila, ja päätöksen on perustuttava yksilölliseen hyöty/riskiarvioon. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumlisät, antasidit sekä tietyt muut suun kautta otettavat lääkkeet vaikuttavat alendronihapon imeytymiseen, jos ne otetaan samanaikaisesti alendronihapon kanssa. Tämän vuoksi potilaan on odotettava vähintään 30 minuuttia alendronihapon ottamisen jälkeen ennen muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Muita kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän. Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeenia (emättimen, ihon tai suun kautta) alendronihappohoidon aikana. Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu. Koska tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) käyttöön liittyy maha-suolikanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä alendronihapon kanssa on noudatettava varovaisuutta. Vaikka erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, alendronihappoa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti useiden yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa eikä kliinisiä yhteisvaikutuksia ole havaittu. 4.6 Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Alendronihapon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimuksissa ei ole saatu viitteitä alendronihapon suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen. Tiineille rotille annettu alendronihappo aiheutti hypokalsemiaan liittyviä synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3). Käyttöaiheen mukaisesti alendronihappoa ei saa käyttää raskauden aikana. Käyttö imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyykö alendronihappo rintamaitoon ihmisillä. Käyttöaiheen mukaisesti imettävät äidit eivät saa käyttää alendronihappoa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tietyt alendronihapon käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Yksilöllinen vaste alendronihapolle voi vaihdella (ks. kohta 4.8). 4.8 Haittavaikutukset Osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla tehdyssä vuoden mittaisessa tutkimuksessa alendronihapon kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen annostuksilla 70 mg kerran viikossa (n=519) ja 10 mg/vrk (n=370). Kahdessa asetelmaltaan lähes samanlaisessa vaihdevuodet ohittaneille naisille tehdyssä kolmen vuoden mittaisessa tutkimuksessa (alendronihappo 10 mg: n=196; lumelääke: n=397) alendronihapon kokonaisturvallisuusprofiili 10 mg/vrk annosteltuna oli samankaltainen kuin lumelääkkeen. Tutkijan arvion perusteella tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät haittavaikutukset on sisällytetty alla olevaan taulukkoon, jos niiden esiintyvyys oli 1 % jossakin vuoden mittaisen tutkimuksen hoitoryhmässä tai jos niiden esiintyvyys oli 1 % kolmen vuoden mittaisissa tutkimuksissa alendronihappoa 10 mg/vrk saaneilla potilailla ja suurempi kuin lumelääkeryhmässä:

5 Vuoden mittainen tutkimus Kolmen vuoden mittainen tutkimus 70 mg alendronihappoa 10 mg alendronihappoa 10 mg alendronihappoa Lumelääke (n=397) kerran viikossa (n=519) vuorokaudessa (n=370) vuorokaudessa (n=196) % % % % Ruoansulatuselimistö Vatsakipu 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsia 2,7 2,2 3,6 3,5 Happamat röyhtäisyt 1,9 2,4 2,0 4,3 Pahoinvointi 1,9 2,4 3,6 4,0 Vatsan 1,0 1,4 1,0 0,8 pingottuneisuus Ummetus 0,8 1,6 3,1 1,8 Ripuli 0,6 0,5 3,1 1,8 Nielemishäiriöt 0,4 0,5 1,0 0,0 Ilmavaivat 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastriitti 0,2 1,1 0,5 1,3 Mahahaava 0,0 1,1 0,0 0,0 Ruokatorven 0,0 0,0 1,5 0,0 haavauma Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten ja luuston 2,9 3,2 4,1 2,5 (luiden, lihasten tai nivelten) kivut Lihaskouristukset 0,2 1,1 0,0 1,0 Hermosto Päänsärky 0,4 0,3 2,6 1,5 Kliinisissä tutkimuksissa ja/tai kliinisessä käytössä markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia: [Yleinen ( 1/100, <1/10), Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100), Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)] Immuunijärjestelmä Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma ja angioedeema. Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset: symptomaattinen hypokalsemia usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4). Hermosto Yleiset: päänsärky. Silmät Harvinaiset: uveiitti, skleriitti, episkleriitti. Ruoansulatuselimistö Yleiset: vatsakivut, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan pingottuneisuus, happamat röyhtäykset. Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu, mahatulehdus, ruokatorvitulehdus*, ruokatorven syöpymä*, veriripuli. Harvinaiset: ruokatorven striktuura*, suun ja nielun haavaumat*, ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatiot, haavaumat, verenvuoto (ks. kohta 4.4).

6 *ks. kohdat 4.2 ja 4.4. Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: ihottuma, kutina, eryteema. Harvinaiset: valoyliherkkyyteen liittyvä ihottuma. Hyvin harvinaiset ja yksittäistapaukset: yksittäisinä tapauksina on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: luusto-, lihas- ja nivelkipu. Harvinaiset: Leuan osteonekroosia on raportoitu esiintyneen bisfosfonaattihoitoa saaneilla potilailla. Pääosa tapauksista koskee syöpäpotilaita, mutta joitakin tapauksia on raportoitu myös osteoporoosin vuoksi hoidettavilta potilailta. Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaanpoistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti). Riskitekijöitä ovat myös syöpädiagnoosi, solunsalpaaja-, säde- tai kortikosteroidihoito sekä huono suuhygienia ja tupakointi, vaikea luusto-, lihas- ja nivelkipu (ks. kohta 4.4). Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset: ohimenevät, akuuttivaiheen vasteen kaltaiset oireet (lihaskipu, huonovointisuus ja harvoin kuume) tyypillisesti hoidon aloitusvaiheessa. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheys tuntematon): Hermosto: heitehuimaus, makuhäiriö. Kuulo ja tasapainoelin: kiertohuimaus. Iho ja ihonalainen kudos: hiustenlähtö. Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelturvotus, reisiluun varren proksimaaliosan rasitusmurtumat (ks. kohta 4.4). Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, perifeerinen edeema. Tutkimukset Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden pienenemistä noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronihappoa 10 mg/vrk. Vastaavasti lumelääkettä saaneista potilaista näitä muutoksia todettiin 12 %:lla ja 3 %:lla. Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä tasolle <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja fosfaattipitoisuuden pienenemistä tasolle 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ilmaantui kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä. 4.9 Yliannostus Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, kuten vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia. Alendronihapon yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita. Potilaalle on annettava maitoa tai antasidia alendronihapon sitomiseksi. Ruokatorven ärsytyksen vaaran vuoksi potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitoon käytettävä bisfosfonaatti ATC-koodi: M05BA04 Alendronat Pfizer -tablettien vaikuttava aine, alendronihappo, on bisfosfonaatti, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen. Prekliinisissä tutkimuksissa

7 alendronihapon on todettu hakeutuvan aktiivisiin resorptiokohtiin. Se estää osteoklastien toimintaa mutta ei vaikuta osteoklastien aktivoitumiseen ja kiinnittymiseen. Alendronihappohoidon aikana muodostuu normaalia luuta. Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan mineraalitiheys (BMD) on 2,5 keskihajontayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä. Alendronihapon terapeuttinen ekvivalenssi annostuksella 70 mg kerran viikossa (n=519) ja 10 mg/vrk (n=370) osoitettiin osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla vuoden mittaisessa monikeskustutkimuksessa. Vuoden hoidon jälkeen lannerangan mineraalitiheys oli lisääntynyt lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 5,1 % (95 % CI: 4,8 5,4 %) annoksella 70 mg kerran viikossa ja 5,4 % (95 CI: 5,0 5,8 %) annoksella 10 mg/vrk. Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,3 % annoksella 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2,9 % annoksella 10 mg/vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,9 % annoksella 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3,1 % annoksella 10 mg/vrk. Ryhmät eivät poikenneet toisistaan myöskään muiden luustokohtien mineraalitiheyden lisääntymisen suhteen. Alendronihapon vaikutusta luuntiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on selvitetty kahdessa asetelmaltaan samanlaisessa alkuvaiheen tehoa selvittävässä tutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6 459). Alkuvaiheen tehoa selvittävissä tutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun sarvennoisessa kolmen vuoden hoidon aikana potilailla, jotka saivat alendronihappoa 10 mg/vrk, verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin. Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi. Yhden tai useamman nikamamurtuman esiintyvyys oli 48 % pienempi alendronihappohoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (3,2 % alendronihapporyhmässä vs. 6,2 % lumelääkeryhmässä). Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun sarvennoisessa lisääntyi edelleen. Reisiluun kaulan mineraalitiheys ja luuston kokonaismineraalitiheys säilyivät ennallaan. FIT-tutkimus koostui kahdesta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronihappoa päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk yhden tai kahden lisävuoden ajan): FIT 1: Kolmen vuoden mittainen tutkimus potilaalla, joilla oli alkutilanteessa vähintään yhden nikaman (kompressio)murtuma. Tässä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa annettu alendronihappo vähensi yhden tai useamman uuden nikamamurtuman esiintyvyyttä 47 % (7,9 % alendronihapporyhmässä vs. 15,0 % lumelääkeryhmässä). Tutkimuksessa osoitettiin lisäksi tilastollisesti merkitsevä lonkkamurtumien väheneminen (1,1 % vs. 2,2 %, 51 %:n väheneminen). FIT 2: Neljän vuoden mittainen tutkimus potilaalla, joiden luuntiheys oli pienentynyt, mutta joilla ei ollut nikamamurtumia alkutilanteessa. Tässä tutkimuksessa osteoporoosia sairastavien naisten alaryhmän analyysissä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) osoitettiin merkitsevä ero lonkkamurtumien esiintyvyydessä (1,0 % alendronihapporyhmässä vs. 2,2 % lumelääkeryhmässä, 56 %:n väheneminen) sekä yhden tai useamman nikamamurtuman esiintymisessä (2,9 % vs. 5,8 %, 50 %:n väheneminen). 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Laskimoon annettuun vertailuannokseen nähden suun kautta annetun alendronihapon suhteellinen hyötyosuus on naisilla 0,64 %, kun sitä annetaan 5 70 mg suun kautta yhden yön mittaisen paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista. Hyötyosuus väheni noin 0,46 prosenttiin, kun alendronihappo annettiin tunti ennen vakioitua aamiaista, ja noin 0,39 prosenttiin annettaessa alendronihappo puoli tuntia

8 ennen vakioitua aamiaista. Alendronihappo oli osteoporoositutkimuksissa tehokas, kun se annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa. Hyötyosuus oli hyvin pieni riippumatta siitä, otettiinko alendronihappo vakioidun aamiaisen yhteydessä vai kahden tunnin kuluessa sen jälkeen. Alendronihapon ottaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %. Suun kautta otettu prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) ei vaikuttanut merkitsevästi alendronihapon hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla (lisäys oli keskimäärin %). Jakautuminen Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan laskimoon annettu 1 mg/kg alendronihappoannos jakautuu ohimenevästi pehmytkudoksiin, josta se jakautuu nopeasti edelleen luukudokseen tai erittyy virtsan mukana. Ihmisellä alendronihapon keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon. Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen lääkkeen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (<5 ng/ml). Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronihaposta on sitoutuneena proteiineihin. Biotransformaatio Alendronihapon ei ole todettu metaboloituvan eläimen tai ihmisen elimistössä. Eliminaatio Laskimoon annetun 14 C-leimatun alendronihappokerta-annoksen jälkeen noin 50 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsan kautta 72 tunnin aikana. Ulosteista todettiin vain pieni osa radioaktiivisuudesta tai ei lainkaan radioaktiivisuutta. Munuaispuhdistuma oli 71 ml/min laskimoon annetun 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen eikä systeeminen puhdistuma ylittänyt tasoa 200 ml/min. Laskimonsisäisen annon jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni kuuden tunnin kuluessa yli 95 %. Koska alendronihappo vapautuu luustosta hitaasti, sen terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta. Rotilla alendronihappo ei erity munuaisista samaa reittiä kuin happamat tai emäksiset aineet eikä sen siksi oleteta vaikuttavan ihmisellä muiden lääkevalmisteiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta. Farmakokineettiset ominaisuudet potilailla Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa lääkkeestä, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana. Kun eläimille annettiin pitkäaikaisesti kumulatiivisia laskimonsisäisiä annoksia aina annokseen 35 mg/kg saakka, ei havaittu merkkejä luukudoksen kyllästymisestä. Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronihapon erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa niillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Tämän vuoksi alendronihappoa voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran enemmän, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naarasrotilla alendronihapon käyttö tiineyden aikana oli yhteydessä hypokalsemiaan liittyviin synnytyshäiriöihin. Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöiden epätäydellinen luutuminen lisääntyi. Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys

9 Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Povidoni (K30) Magnesiumstearaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Tabletteja on saatavana PVC/Aclar-Alumiini -läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 tai 60 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain)

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) OSA VI RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon muoto ja sisältö Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa (osa VI) esitetyt tiedot perustuvat

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella puolella merkintä '270'.

Suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella puolella merkintä '270'. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa natriumalendronaattitrihydraattina ja 140 mikrogrammaa (5600

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Annostus Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.

Annostus Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 3 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (vastaten 3,375

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Septabene 3 mg/1 mg imeskelytabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet: Aspartaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laktuloosiliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna.

VALMISTEYHTEENVETO. Laktuloosiliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duphalac Fruit 667 mg/ml, oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Duphalac Fruit oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Yksi annospussi (15

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli.

VALMISTEYHTEENVETO. Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta. Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 50 g/annospullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Antimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla.

Antimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprodolor vet. 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaine(et): Etanoli 96 % 50 mg 0,1 ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Medipekt 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 8 mg bromiheksiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo PAKKAUSSELOSTE Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Lonkan ja polvien nivelrikkoon liittyvä lievä ja keskivaikea kipu

Lonkan ja polvien nivelrikkoon liittyvä lievä ja keskivaikea kipu 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rolod 500 mg tabletti Rolod 1000 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rolod 500 mg: Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Rolod 1000 mg: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pepcid 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg famotidiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg amyylimetakresoli 0,6 mg Apuaineet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg tetrasykliinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg tetrasykliinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apocyclin 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Apocyclin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clarityn 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu Flynise-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu Flynise-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flynise 5 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI V-penisilliini ratiopharm 1000 1 milj. IU tabletti, kalvopäällysteinen V-penisilliini ratiopharm 1500 1,5 milj. IU tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot