VALMISTEYHTEENVETO. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tilade freoniton 2 mg/annos inhalaatiosumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nedokromiilinatrium 2 mg/annos Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Astma bronchiale 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja yli kolmevuotiaat lapset: Suositeltu annos on 2 inhalaatiota 2-4 kertaa vuorokaudessa. Suositeltu annos sovitetaan potilaan tarpeiden mukaan. Tavallinen ylläpitoannos on 2 inhalaatiota 2 kertaa vuorokaudessa, mutta vakavammissa sairaustapauksissa tai haluttaessa saavuttaa varhaista oireiden hallintaa voidaan tarvita 2 inhalaatiota 4 kertaa vuorokaudessa. Tilade-inhalaatiosumute on tarkoitettu säännölliseen päivittäiseen käyttöön eikä sitä saa käyttää akuutin astmakohtauksen oireiden helpottamiseen. Tilade tehoaa lievän astman oireisiin, kuten yskään ja hengityksen vinkunaan. Parhaan astmatulehdukseen kohdistuvan vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeätä, että potilaat käyttävät Tilade-inhalaatiosumutetta jatkuvasti. Kun otetaan 2 inhalaatiota (4 mg) Tilade-inhalaatiosumutetta muutama minuutti ennen altistusta, saadaan usean tunnin suoja liikunnan, kylmän ilman, hengitettyjen allergeenien, ilman saasteiden tai muiden ärsykkeiden aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista vastaan. Annosta 8 inhalaatiota vuorokaudessa ei saa ylittää. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tilade-inhalaatiosumutteella ei ole vaikutusta jo alkaneeseen astmakohtaukseen, eikä sitä siksi pidä käyttää tällaisessa tilanteessa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Nedokromiilinatriumia on käytetty samanaikaisesti lukuisten muiden lääkkeiden kanssa, kuten oraaliset ja inhaloidut β-adrenergiset agonistit, inhaloidut ja oraaliset kortikosteroidit, teofylliini ja muut metyyliksantiinit ja ipratropiumbromidi. Interaktioita muiden lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. 1

2 4.6 Fertiliteetti raskaus ja imetys Raskaus: Kliinisiä kokemuksia raskauden aikaisesta hoidosta on niukasti. Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa lisääntyneeseen sikiövaurioiden vaaraan. Kuten muidenkin lääkeaineiden kanssa varovaisuutta tulisi noudattaa erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.tiladen käytöstä raskauden aikana on syytä erikseen sopia hoitavan lääkärin kanssa. Imetys: Eläinkokeiden ja nedokromiilinatriumin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella päätellään, että nedokromiilinatriumia voi erittyä äidinmaitoon vain vähäisiä määriä On epätodennäköistä, että äidin hoitaminen nedokromiilinatriumilla olisi haitallista lapselle. Kuitenkin kuten muidenkin lääkeaineiden kanssa varovaisuutta tulisi noudattaa imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tiladella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten yleisyyden luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Kliinisissä tutkimuksissa nedokromiilinatrium-inhalaatiosumutteella hoidetuille potilaille on raportoitu seuraavia haittatapahtumia: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, Ruoansulatushäiriöt oksentelu, pahoinvointi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä, Keuhkoputkien supistuminen Hermosto Päänsärky Makuaistin häiriöt 4.9 Yliannostus Eläinkokeissa edes suurilla nedokromiilinatrium-annoksilla ei ollut toksisia vaikutuksia eikä laajoissa ihmisille tehdyistä tutkimuksista ilmennyt turvallisuushaittoja. Jos kuitenkin yliannosta epäillään, annetaan tarvittaessa oireiden mukaista tukihoitoa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: R03BC03 Nedokromiilinatrium (Tilade) on pyranokinoliinijohdannainen, joka estää eräiden astmassa aktiivisten tulehdussolujen toimintaa. Nedokromiilinatrium estää tulehdusreaktion välittäjäaineiden vapautumista ja eosinofiilien ja neutrofiilien kemotaktista reagointia. Sytokiinit ovat valkuaisainemolekyylejä, joilla on erilaisia voimakkaita tulehdusvaikutuksia hengitysteissä ja nedokromiilinatrium vähentää selvästi näiden aineiden vapautumista esim. ihmisen keuhkorakkuloiden makrofageista, keuhkoputkien epiteelisoluista ja syöttösoluista. Nedokromiilinatrium estää myös aikaisemmin muodostuneiden välittäjäaineiden, kuten histamiinin, ja nopeasti syntetisoituvien eikosanoidien vapautumisen 2

3 syöttösoluista. Bronkuslihaspreparaatissa tuntohermojen aktivaatio aiheuttaa keuhkoputkien supistumisen ja nedokromiilinatrium estää tämän reaktion. Koe-eläinmalleissa nedokromiilinatrium estää antigeenin aiheuttamaa keuhkoputkien supistusta, hengitysteiden turvotusta, viivästyneitä reaktioita, keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta ja sitruunahapon aiheuttamaa yskää. Lisäksi se estää epäspesifisten ärsykkeiden, kuten tupakansavun ja rikkidioksidin, aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta. Myös viivästynyt reaktio ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuus estyvät, jos nedokromiilinatriumia annetaan välittömän reaktion jälkeen. Astmaatikoilla nedokromiilinatrium estää antigeenien aiheuttamaa välitöntä ja viivästynyttä reaktiota sekä keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta. Lääkkeellä voidaan estää myös viivästynyttä reaktiota, kun sitä annetaan välittömän reaktion jälkeen. Nedokromiilinatrium estää epäspesifisten ärsykkeiden, kuten liikunnan, sumun, kylmän ilman, adenosiinin ja rikkidioksidin, aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen. Nedokromiilinatriumhoito vähentää huomattavasti histamiinin vapautumista keuhkoputkien onteloon antigeeni- tai hyperosmolaarisen suolaliuosprovokaation jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Inhaloidusta nedokromiilinatriumista vain pieni osa päätyy keuhkoihin. Suurin osa annoksesta jää suuhun ja nieluun, josta se niellään. Niellystä nedokromiilinatriumista imeytyy vain noin 2 %, joten plasmasta mitatun nedokromiilinatriumpitoisuuden uskotaan tulevan pääasiassa hengitysteistä imeytyneestä lääkeaineesta. Inhalaation jälkeen nedokromiilinatriumin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnissa. Pitoisuus pienenee siten, että puoliintumisaika on 1-2 tuntia. Nedokromiilinatrium sitoutuu (jopa 89-prosenttisesti) reversiibelisti ihmisen plasmaproteiineihin eikä se metaboloidu ihmisen eikä eläinten elimistössä. Nedokromiilinatrium poistuu muuttumattomana virtsan mukana (osuus ihmisessä noin 70 %) ja ulosteen mukana (osuus ihmisessä noin 30 %). Nedokromiilinatriumin farmakokineettinen profiili plasmassa on samankaltainen terveissä vapaaehtoisissa ja astmapotilaissa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläintutkimuksissa nedokromiilinatriumilla ei ole todettu merkitseviä toksisia vaikutuksia suurillakaan annoksilla. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Povidoni, makrogoli 600, levomentoli ja heptafluoropropaani (HFA-227). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Painepakkaus tulee suojata kuumuudelta sekä suoralta auringonvalolta ja sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista tai polttaa. 3

4 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Painepakkaus, jossa annostelija. Alumiininen säiliö on sovitettu annosventtiiliin, joka annostelee pakkauksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 112 annosta (2 mg / annos). Vakiomallinen suukappale: Pakkaus sisältää alumiinisen säiliön, kaksi muovista suukappaletta ja niiden suojukset. Suukappale, jossa avoin SYNCRONER -inhalaatioputki: Pakkaus sisältää alumiinisen säiliön, muovisen suukappaleen ja sen suojuksen. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Jos Tilade inhalaatiosumute on käyttämätön, sen toiminta tulee varmistaa ennen käyttöä suorittamalla 4 koesuihkausta. Jos sumutetta ei ole käytetty 3 päivään, suoritetaan 2 koesuihkausta ennen käyttöä. Inhalaattori ravistetaan hyvin ennen käyttöä, suukappaleen suojus poistetaan ja hengitetään hitaasti ulos. Suukappaleen kautta ei saa hengittää ulos, koska kostea uloshengitysilma voi tukkia suuttimen. Suukappale viedään suuhun ja puristetaan huulet tiiviisti sen ympärille. Hengitetään syvään ja hitaasti sisään samalla kun annos sumutetaan. Suukappaleen suojus asetetaan paikoilleen käytön jälkeen. Suukappale pitää pestä vähintään JOKA KOLMAS PÄIVÄ ja sitten kuivattaa perusteellisesti, jotta estetään liika jauheen kertyminen laitteeseen. Inhalaatiokammio auttaa lääkkeen hengittämisessä ja saattaa olla hyödyllinen lapsille ja muille potilaille, joiden on vaikea rytmittää hengityksensä oikein. Normaali välikappale sopii käytettäväksi tilavuudeltaan suurien kammioiden, kuten Fisonair-inhalaatiokammion kanssa. SYNCRONER - inhalaatioputki ei sovellu käytettäväksi kammioiden kanssa. Käyttöohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää. Tarkemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta. Puhdistusohjeet: Muovinen suukappale (kuten myös SYNCRONER -suukappale) tulee pitää puhtaana, jotta siihen ei keräänny lääkejauhetta. Kerääntynyt jauhe voi olla hankala poistaa ja se saattaa tukkia laitteen. Muovinen suukappale tulee puhdistaa säännöllisesti JOKA KOLMAS PÄIVÄ käytön alusta lähtien ja jättää kuivumaan yön yli. Suukappale voidaan pestä myös päivittäin. Vakiomallinen suukappale: Kuivattamisen aikana käytetään toista pakkauksessa olevaa suukappaletta. Suukappaleita käytetään vuorotellen joka pesun jälkeen. Näin varmistetaan, että käytössä oleva suukappale on puhdas ja kuiva. Noudata seuraavia puhdistusohjeita: 1. Poista muovinen suojus ja metallinen säiliö muovisesta suukappaleesta ennen puhdistamista. 2. Huuhdo muovinen suukappale juoksevalla, lämpimällä (noin 45 ºC) vedellä minuutin ajan ylhäältä alaspäin. 3. Huuhdo muovinen suukappale juoksevalla, lämpimällä (noin 45 ºC) vedellä minuutin ajan alhaalta ylöspäin. 4. Ravista liika vesi muovisen suukappaleen sisältä ja puhdista suutin, johon metallinen säiliö sopii, naputtamalla muovista suukappaletta kovaa pintaa vasten. 5. Anna muovisen suukappaleen kuivua yön yli. 6. Ennen kuin laitat säiliön paikalleen, varmista, että muovinen suukappale on TÄYSIN KUIVA ja että valkoinen muovisuojus on painettu kiinni lujasti metallisäiliöön. Tärkeää: Jos inhalaatiosumute tukkeutuu, poista muovinen suukappaleen suojus ja metallinen säiliö (kuten kohdassa 1) ja liuota muovista suukappaletta kuumassa vedessä 20 minuutin ajan. Toista sitten kohdat 2-6. Varmistu aina, että suukappale on TÄYSIN KUIVA. Älä koskaan yritä puhdistaa suukappaletta 4

5 neulalla, koska se vahingoittaa inhalaatiosumutetta. Älä laita metallisäiliötä veteen. Älä poista valkoista muovisuojusta metallisäiliöstä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA sanofi-aventis Oy Huopalahdentie Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ