LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NYRACTA 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 1 mg rosiglitatsonia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Keltaiset tabletit, kalvopäällysteiset toisella puolen on merkintä "SB" ja toisella puolen "1". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan oraalisessa yhdistelmähoidossa tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan joko metformiini- tai sulfonyyliurealääkkeellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen: metformiiniin yhdistettynä vain lihavilla potilailla sulfonyyliureaan yhdistettynä vain potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joilla metformiini on vasta-aiheinen. 2

3 4.2 Annostus ja antotapa Vain lääkärin, jolla on kokemusta tyypin 2 diabeteksen hoidossa tulisi aloittaa hoito. Kokemukset rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ovat tällä hetkellä rajatut kahteen vuoteen. Pitkäaikaishoidon hyödyistä rosiglitatsonilla ei ole näyttöä (ks. kohta 5.1). Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk. Yhdistettynä metformiiniin Tämä annos nostetaan tasolle 8 mg/vrk 8 viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa verensokerin hallintaa. Yhdistettynä sulfonyyliureaan Yli 4 mg:n vuorokausiannoksista sulfonyyliureoihin yhdistettynä ei ole kokemusta tällä hetkellä. Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Rosiglitatsoni voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Vanhukset Annoksen muuttamista vanhuksilla ei tarvita. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Rosiglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. 3

4 Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Lapset ja nuoret Tietoja rosiglitatsonin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole, ja siksi sen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista potilailla: joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai tabletin jollekin apuaineelle tai joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) tai maksan vajaatoiminta. Rosiglitatsonia ei saa myöskään yhdistää insuliiniin. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rosiglitatsonista ei ole näyttöä kolmoisyhdistelmähoidossa muiden oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa. Rosiglitatsonia ei tule käyttää monoterapiana. Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta Rosiglitatsoni voi aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aikaansaada sydämen vajaatoimintaa. Potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta, erityisesti silloin kun sydänreservi on alentunut. Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos 4

5 sydämen tilassa ilmenee heikentymistä. Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden suurenemista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, kun rosiglitatsonia on käytetty yhdistelmähoitona insuliinin kanssa. Siksi rosiglitatsonia ei saa yhdistää insuliiniin. Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin myös useammin potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta, vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa. Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä. Maksan toiminnan seuranta Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8). Siksi suositellaan, että rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden maksaentsyymejä seurataan säännöllisin välein. Maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista. Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joilla maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta. Rosiglitatsonihoitoa aloitettaessa suositellaan maksaentsyymien seurantaa kahden kuukauden välein ensimmäiset 12 kuukautta ja sen jälkeen ajoittain. Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian. Jos ALAT-arvot pysyvat >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää. Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää. Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa. Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää. Painon nousu Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu painon nousua, siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti. 5

6 Anemia Rosiglitatsonihoitoon liittyy hemoglobiinitason lasku. Silloin kun lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala, anemiariski on suurentunut roglitatsonihoidon aikana. Muuta Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu. Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaation palautumista saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi. Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.). Rosiglitatsonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. Siksi rosiglitatsonia ei suositella näille potilaille. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa paklitakselia ja rosiglitatsonia samanaikaisesti (ks. kohta 4.5). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta. Yhteisvaikutusta CYP2C8:n substraattien (serivastatiinin ja paklitakselin) kanssa ei ole tutkittu in vivo. Kliinisesti merkityksellisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus serivastatiinin kanssa katsotaan vähäiseksi. Vaikka rosiglitatsonin ei odoteta vaikuttavan paklitakselin farmakokinetiikkaan, sen samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rosiglitatsonin metabolian estymisen. Siksi paklitakselin samanaikaisen annon yhteydessä on noudatettava varovasuutta. Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole odotettavissa. Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa. Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon. 6

7 Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9-substraatin varfariinin, CYP3A4-substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen. 4.6 Raskaus ja imetys Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa. Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta. Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana. Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa. Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle. Rosiglitatsonia ei tule siksi käyttää imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Kaksoissokkotutkimuksissa, joissa potilaat saivat rosiglitatsonia yhdistettynä joko sulfonyyliureaan tai metformiiniin on ilmoitettu seuraavia epäiltyjä/todennäköisiä haittavaikutuksia, yksittäistapaukset poislukien, elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltynä. Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen > 1/100, < 1/10; melko harvinainen > 1/1000, < 1/100. 7

8 ROSIGLITATSONI YHDISTETTYNÄ METFORMIINIHOITOON Punasolut Yleinen: anemia. Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia, hyperglykemia. Melko harvinainen: hyperlipidemia, maitohappoasidoosi, diabeteksen paheneminen, hyperkolesterolemia. Keskus- ja ääreishermosto Yleinen: päänsärky. Melko harvinainen: huimaus. Maha-suolikanava Yleinen: ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriö. Melko harvinainen: oksentelu, anoreksia, ummetus. Keho kokonaisuutena Yleinen: väsymys. ROSIGLITATSONI YHDISTETTYNÄ SULFONYYLIUREAAN Punasolut Yleinen: anemia. Verihiutaleet: vuoto- ja hyytymistaipumus Melko harvinainen: trombosytopenia. 8

9 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia, hyperglykemia, painon nousu. Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia. Psyykkinen tila Melko harvinainen: uneliaisuus. Keskus- ja ääreishermosto Melko harvinainen: huimaus, päänsärky, parestesia. Hengitystiet Melko harvinainen: hengenahdistus. Maha-suolikanava Melko harvinainen: mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu. Iho, hiukset, kynnet Melko harvinainen: hiusten lähtö, ihottuma. Keho kokonaisuutena Melko harvinainen: väsymys, heikkous. Kaksoissokkotutkimuksissa turvotusta esiintyi 3,0 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet rosiglitatsonia ja sulfonyyliureaa, ja 4,4 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet rosiglitatsonia + metformiinia. Anemian insidenssi oli suurempi kun rosiglitatsonia käytettiin metformiiniin yhdistettynä. Haittatapahtumana ilmoitettiin hyperkolesterolemiaa 3,6 %:lla rosiglitatsonia + sulfonyyliureaa saaneista ja 2,1 %:lla rosiglitatsonia + metformiinia saaneista potilaista. Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa. Kaikenkaikkiaan, nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä. 9

10 Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat). Myös maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan vähän plaseboon (0,7 %) verrattuna (rosiglitatsoni + sulfonyyliurea 0,6 %, rosiglitatsoni + metformiini 0,5 %). Yksittäisiä tapauksia, joissa maksaentsyymit ovat kohonneet ja maksan toimintahäiriötä on esiintynyt, on tavattu markkinoille tulon jälkeen. Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa siihen on liittynyt kuolema, syy-yhteyttä ei ole näytetty toteen. Sydämen vajaatoimintaa esiintyi melko harvoin rosiglitatsonilla tehdyissä kaksoissokkotutkimuksissa yhdistettynä sulfonyyliureaan (0,6 %) tai metformiiniin (0,3 %), mutta rosiglitatsoni insuliiniyhdistelmähoidossa sitä esiintyi nelinkertaisesti (2,5 %). 24 kuukauden tutkimuksissa rosiglitatsonihoitoon liittyi keskimäärin 3,7 % painonnousu yhdistettynä metformiiniin ja keskimäärin 6,3 % painonnousu yhdistettynä sulfonyyliureaan. 4.9 Yliannostus Yliannoksesta ihmisellä on rajallisesti tietoa. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty. Yliannostilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti. Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10 BG 02. Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma)- reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke. Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa. 10

11 Prekliiniset tiedot Rosiglitatsonin verensokeria alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa. Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokerin kehittymisen estyminen. Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut alhaista verensokeria rotalla eikä hiirellä. Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty. Kliiniset tutkimustiedot Verensokeria alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin alentuminen on selvää noin 8 viikon hoidon jälkeen. Rosiglitatsoniin liittyi painon nousu. Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti homeostaattisen mallianalyysin (HOMA) tulokset osoittavat, että insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee rosiglitatsonilla sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä. Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen. Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen sulfonyyliureaan tai metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikoilla. Enimmillään kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c). Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihavilla potilailla. Rosiglitatsonilla ei ole tehty kliinistä päätepistetutkimusta eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu. Rosiglitatsonin tehokkuutta sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä ei ole verrattu sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmään. Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä saavilla potilailla ei ole tehty. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen: 11

12 Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99%. Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua annoksesta. Pitoisuus plasmassa on suunnilleen suhteessa annokseen hoitoannoksia käytettäessä. Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin C max aleni hiukan (n %) ja t max piteni (n h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen. Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden. Mahan ph:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen. Jakautuminen: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveillä vapaaehtoisilla. Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8-%:sesti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen. Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (>99,99 %). Metabolia: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa. Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa. Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ei ole ihmisellä täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois. Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta kohde- eikä erityisryhmillä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissa tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö. In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta. Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450- entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä. Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC 50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC μm) in vitro (ks. kohta 4.5). Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo. Eliminaatio: 12

13 Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole. Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta. Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa. Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 tuntia, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta. Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti. Erityisryhmät: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissa rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä. Vanhukset: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissa iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan. Maksan toimintahäiriö: Potilailla, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen C max oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna. Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7- kertaisesti. Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti ja pitkäaikainen dialyysihoito, ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja rosiglitatsonin farmakokinetiikassa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu. Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät. Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista. Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4). 13

14 Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 -kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksussasuolessa. Tämän havainnon merkitys on tuntematon. Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro. Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksunsuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tablettiydin: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: Opadry keltainen OY-L (hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi E171, makrogoli 3000, laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti, keltainen rautaoksidi E172). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 14

15 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/Alumiini). 56 kalvopäällysteistä tablettia. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Yhdistynyt kuningaskunta. 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 15

16 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16

17 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NYRACTA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset tabletit, kalvopäällysteiset toisella puolen on merkintä "SB" ja toisella puolen "2". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan oraalisessa yhdistelmähoidossa tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan joko metformiini- tai sulfonyyliurealääkkeellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen: metformiiniin yhdistettynä vain lihavilla potilailla sulfonyyliureaan yhdistettynä vain potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joilla metformiini on vasta-aiheinen. 17

18 4.2 Annostus ja antotapa Vain lääkärin, jolla on kokemusta tyypin 2 diabeteksen hoidossa tulisi aloittaa hoito. Kokemukset rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ovat tällä hetkellä rajatut kahteen vuoteen. Pitkäaikaishoidon hyödyistä rosiglitatsonilla ei ole näyttöä (ks. kohta 5.1). Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk. Yhdistettynä metformiiniin Tämä annos nostetaan tasolle 8 mg/vrk 8 viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa verensokerin hallintaa. Yhdistettynä sulfonyyliureaan Yli 4 mg:n vuorokausiannoksista sulfonyyliureoihin yhdistettynä ei ole kokemusta tällä hetkellä. Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Rosiglitatsoni voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Vanhukset Annoksen muuttamista vanhuksilla ei tarvita. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Rosiglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. 18

19 Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Lapset ja nuoret Tietoja rosiglitatsonin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole, ja siksi sen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista potilailla: joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai tabletin jollekin apuaineelle tai joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) tai maksan vajaatoiminta. Rosiglitatsonia ei saa myöskään yhdistää insuliiniin. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rosiglitatsonista ei ole näyttöä kolmoisyhdistelmähoidossa muiden oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa. Rosiglitatsonia ei tule käyttää monoterapiana. Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta Rosiglitatsoni voi aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aikaansaada sydämen vajaatoimintaa. Potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta, erityisesti silloin kun sydänreservi on alentunut. Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos 19

20 sydämen tilassa ilmenee heikentymistä. Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden suurenemista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, kun rosiglitatsonia on käytetty yhdistelmähoitona insuliinin kanssa. Siksi rosiglitatsonia ei saa yhdistää insuliiniin. Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin myös useammin potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta, vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa. Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä. Maksan toiminnan seuranta Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8). Siksi suositellaan, että rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden maksaentsyymejä seurataan säännöllisin välein. Maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista. Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joilla maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta. Rosiglitatsonihoitoa aloitettaessa suositellaan maksaentsyymien seurantaa kahden kuukauden välein ensimmäiset 12 kuukautta ja sen jälkeen ajoittain. Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian. Jos ALAT-arvot pysyvat >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää. Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää. Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa. Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää. Painon nousu Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu painon nousua, siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti. 20

21 Anemia Rosiglitatsonihoitoon liittyy hemoglobiinitason lasku. Silloin kun lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala, anemiariski on suurentunut roglitatsonihoidon aikana. Muuta Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu. Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaation palautumista saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi. Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.). Rosiglitatsonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. Siksi rosiglitatsonia ei suositella näille potilaille. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa paklitakselia ja rosiglitatsonia samanaikaisesti (ks. kohta 4.5). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta. Yhteisvaikutusta CYP2C8:n substraattien (serivastatiinin ja paklitakselin) kanssa ei ole tutkittu in vivo. Kliinisesti merkityksellisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus serivastatiinin kanssa katsotaan vähäiseksi. Vaikka rosiglitatsonin ei odoteta vaikuttavan paklitakselin farmakokinetiikkaan, sen samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rosiglitatsonin metabolian estymisen. Siksi paklitakselin samanaikaisen annon yhteydessä on noudatettava varovasuutta. Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole odotettavissa. Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa. Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon. 21

22 Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9-substraatin varfariinin, CYP3A4-substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen. 4.6 Raskaus ja imetys Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa. Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta. Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana. Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa. Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle. Rosiglitatsonia ei tule siksi käyttää imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Kaksoissokkotutkimuksissa, joissa potilaat saivat rosiglitatsonia yhdistettynä joko sulfonyyliureaan tai metformiiniin on ilmoitettu seuraavia epäiltyjä/todennäköisiä haittavaikutuksia, yksittäistapaukset poislukien, elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltynä. Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen > 1/100, < 1/10; melko harvinainen > 1/1000, < 1/100. ROSIGLITATSONI YHDISTETTYNÄ METFORMIINIHOITOON Punasolut Yleinen: anemia. Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia, hyperglykemia. 22

23 Melko harvinainen: hyperlipidemia, maitohappoasidoosi, diabeteksen paheneminen, hyperkolesterolemia. Keskus- ja ääreishermosto Yleinen: päänsärky. Melko harvinainen: huimaus. Maha-suolikanava Yleinen: ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriö. Melko harvinainen: oksentelu, anoreksia, ummetus. Keho kokonaisuutena Yleinen: väsymys. ROSIGLITATSONI YHDISTETTYNÄ SULFONYYLIUREAAN Punasolut Yleinen: anemia. Verihiutaleet: vuoto- ja hyytymistaipumus Melko harvinainen: trombosytopenia. Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia, hyperglykemia, painon nousu. Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia. Psyykkinen tila Melko harvinainen: uneliaisuus. 23

24 Keskus- ja ääreishermosto Melko harvinainen: huimaus, päänsärky, parestesia. Hengitystiet Melko harvinainen: hengenahdistus. Maha-suolikanava Melko harvinainen: mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu. Iho, hiukset, kynnet Melko harvinainen: hiusten lähtö, ihottuma. Keho kokonaisuutena Melko harvinainen: väsymys, heikkous. Kaksoissokkotutkimuksissa turvotusta esiintyi 3,0 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet rosiglitatsonia ja sulfonyyliureaa, ja 4,4 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet rosiglitatsonia + metformiinia. Anemian insidenssi oli suurempi kun rosiglitatsonia käytettiin metformiiniin yhdistettynä. Haittatapahtumana ilmoitettiin hyperkolesterolemiaa 3,6 %:lla rosiglitatsonia + sulfonyyliureaa saaneista ja 2,1 %:lla rosiglitatsonia + metformiinia saaneista potilaista. Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa. Kaikenkaikkiaan, nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä. Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat). Myös maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan vähän plaseboon (0,7 %) verrattuna (rosiglitatsoni + sulfonyyliurea 0,6 %, rosiglitatsoni + metformiini 0,5 %). Yksittäisiä tapauksia, joissa maksaentsyymit ovat kohonneet ja maksan toimintahäiriötä on esiintynyt, on tavattu markkinoille tulon jälkeen. Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa siihen on liittynyt kuolema, syy-yhteyttä ei ole näytetty toteen. 24

25 Sydämen vajaatoimintaa esiintyi melko harvoin rosiglitatsonilla tehdyissä kaksoissokkotutkimuksissa yhdistettynä sulfonyyliureaan (0,6 %) tai metformiiniin (0,3 %), mutta rosiglitatsoni insuliiniyhdistelmähoidossa sitä esiintyi nelinkertaisesti (2,5 %). 24 kuukauden tutkimuksissa rosiglitatsonihoitoon liittyi keskimäärin 3,7 % painonnousu yhdistettynä metformiiniin ja keskimäärin 6,3 % painonnousu yhdistettynä sulfonyyliureaan. 4.9 Yliannostus Yliannoksesta ihmisellä on rajallisesti tietoa. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty. Yliannostilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti. Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10 BG 02. Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma)- reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke. Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa. Prekliiniset tiedot Rosiglitatsonin verensokeria alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa. Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokerin kehittymisen estyminen. Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut alhaista verensokeria rotalla eikä hiirellä. Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se 25

26 todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty. Kliiniset tutkimustiedot Verensokeria alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin alentuminen on selvää noin 8 viikon hoidon jälkeen. Rosiglitatsoniin liittyi painon nousu. Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti homeostaattisen mallianalyysin (HOMA) tulokset osoittavat, että insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee rosiglitatsonilla sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä. Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen. Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen sulfonyyliureaan tai metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikoilla. Enimmillään kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c). Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihavilla potilailla. Rosiglitatsonilla ei ole tehty kliinistä päätepistetutkimusta eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu. Rosiglitatsonin tehokkuutta sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä ei ole verrattu sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmään. Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia sulfonyyliureaan tai metformiiniin yhdistettynä saavilla potilailla ei ole tehty. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99%. Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua annoksesta. Pitoisuus plasmassa on suunnilleen suhteessa annokseen hoitoannoksia käytettäessä. Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin C max aleni hiukan (n %) ja t max piteni (n h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen. 26

27 Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden. Mahan ph:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen. Jakautuminen: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveillä vapaaehtoisilla. Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8-%:sesti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen. Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (>99,99 %). Metabolia: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa. Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa. Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ei ole ihmisellä täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois. Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta kohde- eikä erityisryhmillä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissa tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö. In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta. Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450- entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä. Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC 50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC μm) in vitro (ks. kohta 4.5). Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo. Eliminaatio: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole. Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta. Virtsaan tai ulosteeseen ei erity lääkettä muuttumattomassa muodossa. Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 tuntia, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta. Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti. 27

28 Erityisryhmät: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissa rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä. Vanhukset: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissa iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan. Maksan toimintahäiriö: Potilailla, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen C max oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna. Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7- kertaisesti. Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti ja pitkäaikainen dialyysihoito, ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja rosiglitatsonin farmakokinetiikassa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu. Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät. Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista. Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4). Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 -kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksussasuolessa. Tämän havainnon merkitys on tuntematon. Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro. Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksunsuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa. 28

29 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tablettiydin: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: Opadry vaaleanpunainen OY-L (hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi E171, makrogoli 3000, laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi E172). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 29

30 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/Alumiini). 56, 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Yhdistynyt kuningaskunta. 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 30

31 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 31

32 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NYRACTA 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Oranssi tabletit, kalvopäällysteiset toisella puolen on merkintä "SB" ja toisella puolen "4". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan oraalisessa yhdistelmähoidossa tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan joko metformiini- tai sulfonyyliurealääkkeellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen: metformiiniin yhdistettynä vain lihavilla potilailla sulfonyyliureaan yhdistettynä vain potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joilla metformiini on vasta-aiheinen. 32

33 4.2 Annostus ja antotapa Vain lääkärin, jolla on kokemusta tyypin 2 diabeteksen hoidossa tulisi aloittaa hoito. Kokemukset rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ovat tällä hetkellä rajatut kahteen vuoteen. Pitkäaikaishoidon hyödyistä rosiglitatsonilla ei ole näyttöä (ks. kohta 5.1). Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk. Yhdistettynä metformiiniin Tämä annos nostetaan tasolle 8 mg/vrk 8 viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa verensokerin hallintaa. Yhdistettynä sulfonyyliureaan Yli 4 mg:n vuorokausiannoksista sulfonyyliureoihin yhdistettynä ei ole kokemusta tällä hetkellä. Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Rosiglitatsoni voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Vanhukset Annoksen muuttamista vanhuksilla ei tarvita. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Rosiglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. 33

34 Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Lapset ja nuoret Tietoja rosiglitatsonin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole, ja siksi sen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista potilailla: joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai tabletin jollekin apuaineelle tai joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) tai maksan vajaatoiminta. Rosiglitatsonia ei saa myöskään yhdistää insuliiniin. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rosiglitatsonista ei ole näyttöä kolmoisyhdistelmähoidossa muiden oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa. Rosiglitatsonia ei tule käyttää monoterapiana. Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta Rosiglitatsoni voi aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aikaansaada sydämen vajaatoimintaa. Potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta, erityisesti silloin kun sydänreservi on alentunut. Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos 34

35 sydämen tilassa ilmenee heikentymistä. Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden suurenemista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, kun rosiglitatsonia on käytetty yhdistelmähoitona insuliinin kanssa. Siksi rosiglitatsonia ei saa yhdistää insuliiniin. Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin myös useammin potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta, vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa. Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä. Maksan toiminnan seuranta Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8). Siksi suositellaan, että rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden maksaentsyymejä seurataan säännöllisin välein. Maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista. Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joilla maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta. Rosiglitatsonihoitoa aloitettaessa suositellaan maksaentsyymien seurantaa kahden kuukauden välein ensimmäiset 12 kuukautta ja sen jälkeen ajoittain. Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian. Jos ALAT-arvot pysyvat >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää. Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää. Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa. Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää. Painon nousu Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu painon nousua, siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti. 35

36 Anemia Rosiglitatsonihoitoon liittyy hemoglobiinitason lasku. Silloin kun lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala, anemiariski on suurentunut roglitatsonihoidon aikana. Muuta Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu. Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaation palautumista saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi. Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.). Rosiglitatsonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. Siksi rosiglitatsonia ei suositella näille potilaille. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa paklitakselia ja rosiglitatsonia samanaikaisesti (ks. kohta 4.5). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta. Yhteisvaikutusta CYP2C8:n substraattien (serivastatiinin ja paklitakselin) kanssa ei ole tutkittu in vivo. Kliinisesti merkityksellisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus serivastatiinin kanssa katsotaan vähäiseksi. Vaikka rosiglitatsonin ei odoteta vaikuttavan paklitakselin farmakokinetiikkaan, sen samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rosiglitatsonin metabolian estymisen. Siksi paklitakselin samanaikaisen annon yhteydessä on noudatettava varovasuutta. Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole odotettavissa. Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa. Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon. 36

37 Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9-substraatin varfariinin, CYP3A4-substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen. 4.6 Raskaus ja imetys Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa. Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta. Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana. Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa. Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle. Rosiglitatsonia ei tule siksi käyttää imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Kaksoissokkotutkimuksissa, joissa potilaat saivat rosiglitatsonia yhdistettynä joko sulfonyyliureaan tai metformiiniin on ilmoitettu seuraavia epäiltyjä/todennäköisiä haittavaikutuksia, yksittäistapaukset poislukien, elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltynä. Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen > 1/100, < 1/10; melko harvinainen > 1/1000, < 1/100. ROSIGLITATSONI YHDISTETTYNÄ METFORMIINIHOITOON Punasolut Yleinen: anemia. Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia, hyperglykemia. 37

38 Melko harvinainen: hyperlipidemia, maitohappoasidoosi, diabeteksen paheneminen, hyperkolesterolemia. Keskus- ja ääreishermosto Yleinen: päänsärky. Melko harvinainen: huimaus. Maha-suolikanava Yleinen: ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriö. Melko harvinainen: oksentelu, anoreksia, ummetus. Keho kokonaisuutena Yleinen: väsymys. ROSIGLITATSONI YHDISTETTYNÄ SULFONYYLIUREAAN Punasolut Yleinen: anemia. Verihiutaleet: vuoto- ja hyytymistaipumus Melko harvinainen: trombosytopenia. Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia, hyperglykemia, painon nousu. Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia. Psyykkinen tila Melko harvinainen: uneliaisuus. 38

39 Keskus- ja ääreishermosto Melko harvinainen: huimaus, päänsärky, parestesia. Hengitystiet Melko harvinainen: hengenahdistus. Maha-suolikanava Melko harvinainen: mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu. Iho, hiukset, kynnet Melko harvinainen: hiusten lähtö, ihottuma. Keho kokonaisuutena Melko harvinainen: väsymys, heikkous. Kaksoissokkotutkimuksissa turvotusta esiintyi 3,0 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet rosiglitatsonia ja sulfonyyliureaa, ja 4,4 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet rosiglitatsonia + metformiinia. Anemian insidenssi oli suurempi kun rosiglitatsonia käytettiin metformiiniin yhdistettynä. Haittatapahtumana ilmoitettiin hyperkolesterolemiaa 3,6 %:lla rosiglitatsonia + sulfonyyliureaa saaneista ja 2,1 %:lla rosiglitatsonia + metformiinia saaneista potilaista. Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa. Kaikenkaikkiaan, nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä. Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat). Myös maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan vähän plaseboon (0,7 %) verrattuna (rosiglitatsoni + sulfonyyliurea 0,6 %, rosiglitatsoni + metformiini 0,5 %). Yksittäisiä tapauksia, joissa maksaentsyymit ovat kohonneet ja maksan toimintahäiriötä on esiintynyt, on tavattu markkinoille tulon jälkeen. Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa siihen on liittynyt kuolema, syy-yhteyttä ei ole näytetty toteen. 39

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta. Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1 mg:n kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

Kissalla : Aikuis- ja toukkavaiheessa olevien heisi- ja pyörömatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito kuten :

Kissalla : Aikuis- ja toukkavaiheessa olevien heisi- ja pyörömatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito kuten : 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI MILBEMAX Vet. Kalvopäällysteiset tabletit pienille kissoille ja kissanpennuille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava ainee: Yksi tabletti sisältää: Milbemysiinioksiimi

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SKYLUTAMIDE 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pepcid 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg famotidiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

Sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Milpro vet 16 mg / 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: milbemysiinioksiimia 16 mg pratsikvanteelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 15 mg pioglitatsonia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 15 mg pioglitatsonia ja 850 mg metformiinihydrokloridia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glubrava 15 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 15 mg pioglitatsonia ja 850

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg metformiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg metformiinia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet-hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia

Lisätiedot

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Forthyron vet 200 mikrog tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 194 mikrogrammaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg oksatsepaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti.

Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaine: - laktoosi: 16,15 mg/tabletti Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levocetirizin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta.

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa koirilla.

Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 1 mg purutabletti koiralle Loxicom 2,5 mg purutabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot