Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu T200.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu T200."

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTELENCE 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg a. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu T KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1). Aikuisten käyttöaihe perustuu kahdessa vaiheen III tutkimuksessa viikolla 48 tehtyyn analyysiin useita aiempia hoitoja saaneista potilaista. Tutkimuksissa tutkittiin INTELENCE-valmisteen käyttöä yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmästä koostuvan mahdollisimman suotuisan peruslääkityksen (optimized background regimen, OBR) kanssa. Pediatristen potilaiden käyttöaihe perustuu vaiheen II yhden hoitoryhmän tutkimuksessa viikolla 48 tehtyyn analyysiin aiempaa antiretroviruslääkehoitoa saaneista pediatrisista potilaista (ks. kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa. Annostus Aikuiset Aikuisille suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) suun kautta kaksi kertaa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2). Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka ja vähintään 16 kg:n painoisille) suositeltu INTELENCE-annnos perustuu potilaan painoon (ks. seuraava taulukko). INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2). 1

2 Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) suositeltu INTELENCE-annos Paino Annos Tabletteja 16 < 20 kg 100 mg kaksi kertaa neljä 25 mg:n tablettia kaksi kertaa tai yksi 100 mg:n tabletti kaksi kertaa 20 < 25 kg 125 mg kaksi kertaa viisi 25 mg:n tablettia kaksi kertaa tai yksi 100 mg:n tabletti ja yksi 25 mg:n tabletti kaksi 25 < 30 kg 30 kg 150 mg kaksi kertaa 200 mg kaksi kertaa kertaa kuusi 25 mg:n tablettia kaksi kertaa tai yksi 100 mg:n tabletti ja kaksi 25 mg:n tablettia kaksi kertaa kahdeksan 25 mg:n tablettia kaksi kertaa tai kaksi 100 mg:n tablettia kaksi kertaa tai yksi 200 mg:n tabletti kaksi kertaa Annoksen unohtuminen Jos INTELENCE-annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilaan tulee ottaa unohtunut annos aterian jälkeen mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana. Jos potilaan annos myöhästyy enemmän kuin 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilaan on jätettävä unohtunut annos ottamatta ja jatkettava lääkitystä tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana. Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa. Maksan vajaatoiminta Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child Pugh luokka A tai B) annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta INTELENCE-valmisteen käytössä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta. Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child Pugh luokka C). Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat) INTELENCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten tai alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2). Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Suun kautta. Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa. Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä. Silti tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois. Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi. 2

3 INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1). Potilailla, joiden viruskanta sisälsi vähintään kolme seuraavista mutaatioista, havaittiin virologisen vasteen heikkenemistä lle: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (ks. kohta 5.1). Yksittäisten mutaatioiden tai mutaatiokaavojen merkitystä koskevat johtopäätökset voivat muuttua, kun asiasta saadaan lisätietoja. Siksi suositellaan, että aina tarkistetaan kulloinkin noudatettavat tulkintakäytännöt ennen resistenssitestien tulosten analysointia. Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5). Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot INTELENCE-hoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihon haittavaikutuksia. Stevens Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu harvoin (<0,1 %). INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio. Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI-lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita. Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea ihoon kohdistuva haittavaikutus. INTELENCE-hoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8). DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa). Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3 6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan. Potilasta on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyysreaktio. Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio. INTELENCE-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos se on aiemmin lopetettu potilaan vaikean yliherkkyysreaktion takia. Ihottuma INTELENCE-hoidon yhteydessä on raportoitu ihottumaa. Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen. Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1 2 hoitoviikon kuluessa. Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8). Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta. Vaiheen III tutkimuksissa INTELENCEhoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään vuotiasta potilasta. Yli 55- vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). 3

4 Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia Maksan vajaatoiminta Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin. Altistuksen sitoutumattomalle lääkeaineelle voidaan odottaa muuttuvan (joskaan sitä ei ole tutkittu) ja siksi varovaisuutta on syytä noudattaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa. INTELENCE-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Samanaikainen HBV- (B-hepatiittivirus) tai HCV- (C-hepatiittivirus) infektio Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, kun potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti B- tai C -virusinfektio, koska INTELENCE-hoidosta on vähän tietoa tässä potilasryhmässä. Kohonnutta maksaentsyymiarvojen nousun riskiä ei voida sulkea pois. Rasvakudoksen uudelleenjakautuminen Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on HIV-potilailla liittynyt kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa). Tämän ilmiön pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta. Ilmiön syntymekanismia ei ole vielä täysin selvitetty. Viskeraalisen rasvakudoksen lisääntymisen ja proteaasinestäjien sekä lipoatrofian ja käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeiden (NRTI) välillä on mahdollisesti jokin yhteys. Lipodystrofiariskin suurenemiseen vaikuttavat sekä yksilölliset tekijät (mm. korkea ikä) että lääkkeeseen liittyvät seikat (mm. pitkäkestoinen antiretrovirushoito ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt). Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee kiinnittää huomiota löydöksiin, jotka viittaavat rasvan uudelleenjakautumiseen (ks. kohta 4.8). Immuunireaktivaatio-oireyhtymä Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan. Tämä reaktio voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai pahentaa aikaisempia oireita. Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuuukausina. Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume. Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa. Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia). Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8). Osteonekroosi Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antiretroviraaliselle yhdistelmähoidolle (CART). Tosin osteonekroosilla katsotaan olevan monitekijäinen etiologia (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi). Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta lle huomattavasti. Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Etraviriinialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet Etraviriini metaboloituu CYP3A4-, CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien vaikutuksesta, mitä seuraa uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin (UDPGT) katalysoima metaboliittien glukuronidaatio. CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet saattavat tehostaa n puhdistumaa, mikä johtaa plasman pitoisuuden pienenemiseen. 4

5 INTELENCE-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää n puhdistumaa ja suurentaa n pitoisuuksia plasmassa. Lääkevalmisteet, joihin n käyttö vaikuttaa Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori. INTELENCE-valmisteen samanaikainen käyttö pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden pienenemiseen plasmassa, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden hoitovaikutusta. Etraviriini on CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien heikko estäjä. Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä. Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia. Tiedossa olevat tai teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalisten ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on lueteltu taulukossa 1. Yhteisvaikutustaulukko Taulukossa 1 kuvataan n yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty, pieneneminen, ei muutosta, ei tutkittu ND, luottamusväli CI ). Taulukko 1. YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET SAMANAIKAISESSA KÄYTÖSSÄ MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Lääkevalmiste (terapeuttisen ryhmän mukaan luokiteltuna) Vaikutus lääkeainepitoisuuksiin Pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli; 1,00 = ei vaikutusta) Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviruslääkkeet NRTI-lääkkeet (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) Didanosiini 400 mg kerran Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran Muut NRTI-lääkkeet didanosiini AUC 0,99 (0,79 1,25) C min ND C max 0,91 (0,58 1,42) AUC 1,11 (0,99 1,25) C min 1,05 (0,93 1,18) C max 1,16 (1,02 1,32) tenofoviiri AUC 1,15 (1,09 1,21) C min 1,19 (1,13 1,26) C max 1,15 (1,04 1,27) AUC 0,81 (0,75 0,88) C min 0,82 (0,73 0,91) C max 0,81 (0,75 0,88) Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska muut NRTI-lääkkeet (esim. abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini) eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta. Merkittävää vaikutusta didanosiinin tai n farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu. INTELENCE-tabletteja ja didanosiinia voidaan käyttää yhdessä ilman Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai n farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu. INTELENCE-tabletteja ja tenofoviiriä voidaan käyttää yhdessä ilman Etraviriinia voidaan käyttää yhdessä näiden NRTIlääkkeiden kanssa ilman 5

6 NNRTI-lääkkeet (ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) Efavirentsi Kahden NNRTI-lääkkeen yhdistelmähoito ei ole Nevirapiini osoittautunut hyödylliseksi. INTELENCEvalmisteen samanaikainen käyttö efavirentsin tai Rilpiviriini nevirapiinin kanssa voi aiheuttaa plasman pitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten INTELENCE-hoidon vaikutuksen heikkenemistä. INTELENCE-valmisteen samanaikainen käyttö rilpiviriinin kanssa voi aiheuttaa plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemistä ja rilpiviriinihoidon vaikutuksen heikkenemistä. HIV-proteaasinestäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri INTELENCE-valmisteen samanaikainen käyttö indinaviirin kanssa voi aiheuttaa plasman indinaviiripitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten indinaviirihoidon vaikutuksen heikkenemistä. Nelfinaviiri Ei tutkittu. INTELENCE-hoidon odotetaan suurentavan plasman nelfinaviiripitoisuuksia. HIV-proteaasinestäjät - tehostetut (samanaikainen pieni ritonaviiriannos) Atatsanaviiri/ritonaviiri AUC 0,86 (0,79 0,93) atatsanaviiri 300/100 mg kerran C min 0,62 (0,55 0,71) C max 0,97 (0,89 1,05) AUC 1,30 (1,18 1,44) C min 1,26 (1,12 1,42) Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti Fosamprenaviiri/ ritonaviiri 700/100 mg kahdesti Lopinaviiri/ritonaviiri (tabletti) 400/100 mg kahdesti C max 1,30 (1,17 1,44) darunaviiri AUC 1,15 (1,05 1,26) C min 1,02 (0,90 1,17) C max 1,11 (1,01 1,22) AUC 0,63 (0,54 0,73) C min 0,51 (0,44 0,61) C max 0,68 (0,57 0,82) amprenaviiri AUC 1,69 (1,53 1,86) C min 1,77 (1,39 2,25) C max 1,62 (1,47 1,79) AUC a C min a C max a lopinaviiri AUC 0,87 (0,83 0,92) C min 0,80 (0,73 0,88) C max 0,89 (0,82 0,96) AUC 0,65 (0,59 0,71) C min 0,55 (0,49 0,62) C max 0,70 (0,64 0,78) INTELENCE-tablettien ja muiden NNRTI-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella. INTELENCE-tablettien ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella. INTELENCE-tablettien ja nelfinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella. INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1). Amprenaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta saattaa olla tarpeen pienentää, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa. Annoksen muuttamisessa voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä. INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman 6

7 Sakinaviiri/ritonaviiri 1 000/100 mg kahdesti Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti CCR5:n estäjät Maraviroki 300 mg kahdesti Maraviroki/darunaviiri/ ritonaviiri 150/600/100 mg kahdesti Fuusionestäjät Enfuvirtidi 90 mg kahdesti sakinaviiri AUC 0,95 (0,64 1,42) C min 0,80 (0,46 1,38) C max 1,00 (0,70 1,42) AUC 0,67 (0,56 0,80) C min 0,71 (0,58 0,87) C max 0,63 (0,53 0,75) tipranaviiri AUC 1,18 (1,03 1,36) C min 1,24 (0,96 1,59) C max 1,14 (1,02 1,27) AUC 0,24 (0,18 0,33) C min 0,18 (0,13 0,25) C max 0,29 (0,22 0,40) maraviroki AUC 0,47 (0,38 0,58) C min 0,61 (0,53 0,71) C max 0,40 (0,28 0,57) AUC 1,06 (0,99 1,14) C min 1,08 (0,98 1,19) C max 1,05 (0,95 1,17) maraviroki* AUC 3,10 (2,57 3,74) C min 5,27 (4,51 6,15) C max 1,77 (1,20 2,60) * verrattuna maravirokiin 150 mg x 2 * AUC a C 0h a Enfuvirtidipitoisuuksia ei ole tutkittu, ja vaikutuksia niihin ei odoteta esiintyvän. * perustuu populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä sakinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman INTELENCE-tablettien samanaikaista käyttöä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4). Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien kanssa ja kun samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3Aestäjiä (esim. tehostettuja proteaasinestäjiä), on 150 mg x 2 paitsi kun sitä käytetään samanaikaisesti fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa, jolloin maravirokin annos on 300 mg x 2. INTELENCE-tablettien annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. myös kohta 4.4. INTELENCE-tablettien ja enfuvirtidin samanaikaisessa käytössä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. 7

8 Integraasientsyyminestäjät (integrase strand transfer inhibitors) Dolutegraviiri dolutegraviiri 50 mg kerran AUC 0,29 (0,26 0,34) C min 0,12 (0,09 0,16) C max 0,48 (0,43 0,54) AUC a C min a C max a Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran + 600/100 mg kahdesti Dolutegraviiri + lopinaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran + 400/100 mg kahdesti Raltegraviiri 400 mg kahdesti dolutegraviiri AUC 0,75 (0,69 0,81) C min 0,63 (0,52 0,77) C max 0,88 (0,78 1,00) AUC a C min a C max a dolutegraviiri AUC 1,11(1,02 1,20) C min 1,28 (1,13 1,45) C max 1,07 (1,02 1,13) AUC a C min a C max a raltegraviiri AUC 0,90 (0,68 1,18) C min 0,66 (0,34 1,26) C max 0,89 (0,68 1,15) AUC 1,10 (1,03 1,16) C min 1,17 (1,10 1,26) C max 1,04 (0,97 1,12) SYDÄMEN RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini 0,5 mg kerta-annos Amiodaroni Bepridiili Disopyramidi Flekainidi Lidokaiini (systeemisesti) Meksiletiini Propafenoni Kinidiini ANTIBIOOTIT Atsitromysiini digoksiini AUC 1,18 (0,90 1,56) C min ND C max 1,19 (0,96 1,49) Ei tutkittu. INTELENCE-hoidon voidaan odottaa pienentävän näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuutta plasmassa. Ei tutkittu. Koska atsitromysiini eliminoituu sapen kautta, atsitromysiinin ja INTELENCE-tablettien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. Etraviriini pienensi huomattavasti dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa. Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö vähensi, ja atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö oletettavasti vähentää n dolutegraviiripitoisuutta plasmassa pienentävää vaikutusta. INTELENCE-tabletteja voi käyttää dolutegraviirin kanssa vain, jos samaan aikaan käytetään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää. Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman INTELENCE-tabletteja ja raltegraviiria voidaan käyttää yhdessä ilman INTELENCE-tabletteja ja digoksiinia voidaan käyttää yhdessä ilman Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa. Kun rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa, hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksia suositellaan seurattavavaksi hoidon aikana, mikäli mahdollista. INTELENCE-tabletteja ja atsitromysiiniä voidaan käyttää yhdessä ilman 8

9 Klaritromysiini 500 mg kahdesti ANTIKOAGULANTIT Varfariini EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran aamulla Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli 200 mg kahdesti klaritromysiini AUC 0,61 (0,53 0,69) C min 0,47 (0,38 0,57) C max 0,66 (0,57 0,77) 14-hydroksiklaritromysiini AUC 1,21 (1,05 1,39) C min 1,05 (0,90 1,22) C max 1,33 (1,13 1,56) AUC 1,42 (1,34 1,50) C min 1,46 (1,36 1,58) C max 1,46 (1,38 1,56) Ei tutkittu. INTELENCE-hoidon voidaan odottaa suurentavan plasman varfariinipitoisuutta. Ei tutkittu. Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin voidaan odottaa pienentävän plasman pitoisuutta. flukonatsoli AUC 0,94 (0,88 1,01) C min 0,91 (0,84 0,98) C max 0,92 (0,85 1,00) AUC 1,86 (1,73 2,00) C min 2,09 (1,90 2,31) C max 1,75 (1,60 1,91) Ei tutkittu. Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman pitoisuutta. Itrakonatsoli ja ketokonatsoli ovat CYP3A4-entsyymin voimakkaita estäjiä ja substraatteja. INTELENCE-tablettien ja itrakonatsolin tai ketokonatsolin samanaikainen systeeminen käyttö saattaa suurentaa plasman pitoisuutta. INTELENCE saattaa samalla pienentää plasman itrakonatsoli- tai ketokonatsolipitoisuutta. vorikonatsoli AUC 1,14 (0,88 1,47) C min 1,23 (0,87 1,75) C max 0,95 (0,75 1,21) AUC 1,36 (1,25 1,47) C min 1,52 (1,41 1,64) C max 1,26 (1,16 1,38) Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14- hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni. Koska 14- hydroksiklaritromysiinin teho Mycobacterium avium -kompleksiin (MAC) on heikompi, kokonaisteho tähän taudinaiheuttajaan saattaa muuttua. MACinfektion hoidossa on siksi harkittava vaihtoehtoa klaritromysiinihoidolle. INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa. Yhteiskäyttöä ei suositella. INTELENCE-tabletteja ja flukonatsolia voidaan käyttää yhdessä ilman INTELENCE-tabletteja ja näitä sienilääkkeitä voidaan käyttää yhdessä ilman INTELENCE-tabletteja ja vorikonatsolia voidaan käyttää yhdessä ilman 9

10 MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/ lumefantriini 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini Rifapentiini Rifabutiini 300 mg kerran BENTSODIATSEPIINIT Diatsepaami KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti) artemeetteri AUC 0,62 (0,48 0,80) C min 0,82 (0,67 1,01) C max 0,72 (0,55 0,94) dihydroartemisiniini AUC 0,85 (0,75 0,97) C min 0,83 (0,71 0,97) C max 0,84 (0,71 0,99) lumefantriini AUC 0,87 (0,77 0,98) C min 0,97 (0,83 1,15) C max 1,07 (0,94 1,23) AUC 1,10 (1,06 1,15) C min 1,08 (1,04 1,14) C max 1,11 (1,06 1,17) Ei tutkittu. Rifampisiinin ja rifapentiinin voidaan odottaa pienentävän plasman npitoisuutta. INTELENCE-tabletteja tulee käyttää yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjähoidon kanssa. Rifampisiinin käyttö yhdessä tehostetun proteaasinestäjähoidon kanssa on vasta-aiheista. Yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän kanssa: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Aiempien tietojen perusteella altistuksen voidaan odottaa pienenevän kun taas rifabutiinialtistuksen ja erityisesti 25-O-desasetyylirifabutiinialtistuksen voidaan odottaa suurenevan. Ilman tehostettua proteaasinestäjää (n suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini AUC 0,83 (0,75 0,94) C min 0,76 (0,66 0,87) C max 0,90 (0,78 1,03) 25-O-desasetyylirifabutiini AUC 0,83 (0,74 0,92) C min 0,78 (0,70 0,87) C max 0,85 (0,72 1,00) AUC 0,63 (0,54 0,74) C min 0,65 (0,56 0,74) C max 0,63 (0,53 0,74) Ei tutkittu. Etraviriinin odotetaan suurentavan plasman diatsepaamipitoisuutta. Ei tutkittu. Deksametasonin odotetaan pienentävän plasman pitoisuutta. Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa. INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa. Yhteiskäyttöä ei suositella. INTELENCE-tablettien ja tehostetun proteaasinestäjän yhdistelmän ja rifabutiinin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta, koska siihen liittyy altistuksen pienenemisen ja rifabutiinija 25-O-desasetyylirifabutiini altistuksen suurenemisen vaara. Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan. Tarvittava rifabutiiniannoksen muutos on tarkistettava yhdessä sen kanssa käytettävän tehostetun proteaasinestäjän valmisteyhteenvedosta. Vaihtoehtoja diatsepaamille on harkittava. Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa. 10

11 ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli etinyyliestradioli 0,035 mg kerran AUC 1,22 (1,13 1,31) C min 1,09 (1,01 1,18) Noretisteroni C max 1,33 (1,21 1,46) 1 mg kerran noretisteroni AUC 0,95 (0,90 0,99) C min 0,78 (0,68 0,90) C max 1,05 (0,98 1,12) AUC a C min a C max a HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska ribaviriini eliminoituu munuaisten kautta. Bosepreviiri 800 mg bosepreviiria kolmesti mg a 12 tunnin välein Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum) bosepreviiri AUC 1,10 (0,94 1,28) C max 1,10 (0,94 1,29) C min 0,88 (0,66 1,17) AUC 0,77 (0,66 0,91) C max 0,76 (0,68 0,85) C min 0,71 (0,54 0,95) telapreviiri AUC 0,84 (0,71-0,98) C max 0,90 (0,79-1,02) C min 0,75 (0,61-0,92) AUC 0,94 (0,85-1,04) C max 0,93 (0,84-1,03) C min 0,97 (0,86-1,10) HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini 40 mg kerran Ei tutkittu. Mäkikuisman odotetaan pienentävän plasman pitoisuutta. atorvastatiini AUC 0,63 (0,58 0,68) C min ND C max 1,04 (0,84 1,30) 2-hydroksiatorvastatiini AUC 1,27 (1,19 1,36) C min ND C max 1,76 (1,60 1,94) AUC 1,02 (0,97 1,07) C min 1,10 (1,02 1,19) C max 0,97 (0,93 1,02) Estrogeeni- ja/tai progestiinipohjaisia ehkäisyvalmisteita ja INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä ilman INTELENCE-tabletteja ja ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä ilman Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin C min -arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat n ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu. HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan. INTELENCE-tabletteja ja telapreviiria voidaan käyttää yhdessä ilman Yhteiskäyttöä ei suositella. INTELENCE-tabletteja ja atorvastatiinia voidaan käyttää yhdessä ilman Atorvastatiinin annosta saattaa kuitenkin olla tarpeen muuttaa kliinisen vasteen perusteella. 11

12 Fluvastatiini Lovastatiini Pravastatiini Rosuvastatiini Simvastatiini H 2 -RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini 150 mg kahdesti Ei tutkittu. Pravastatiinin ja INTELENCE-tablettien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. Lovastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja, ja samanaikainen käyttö INTELENCE-tablettien kanssa saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden pienenemiseen plasmassa. Fluvastatiini ja rosuvastatiini metaboloituvat CYP2C9-entsyymin välityksellä ja INTELENCEtablettien samanaikainen käyttö saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden suurenemiseen plasmassa. AUC 0,86 (0,76 0,97) C min ND C max 0,94 (0,75 1,17) IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKKEET Siklosporiini Ei tutkittu. Etraviriinin odotetaan pienentävän Sirolimuusi siklosporiinin, sirolimuusin ja takrolimuusin Takrolimuusi pitoisuuksia plasmassa. HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni R(-)-metadoni yksilöllinen annos 60 AUC 1,06 (0,99 1,13) 130 mg kerran C min 1,10 (1,02 1,19) C max 1,02 (0,96 1,09) S(+)-metadoni AUC 0,89 (0,82 0,96) C min 0,89 (0,81 0,98) C max 0,89 (0,83 0,97) AUC a C min a C max a FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kerta-annos Tadalafiili Vardenafiili sildenafiili AUC 0,43 (0,36 0,51) C min ND C max 0,55 (0,40 0,75) N-desmetyylisildenafiili AUC 0,59 (0,52 0,68) C min ND C max 0,75 (0,59 0,96) Näiden HMG- CoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä H 2 -reseptorin antagonistien kanssa ilman Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden ja INTELENCE-tablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska plasman siklosporiini-, sirolimuusi- ja takrolimuusipitoisuus saattaa muuttua INTELENCE-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä. Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen. PDE5-estäjien ja INTELENCE-tablettien samanaikainen käyttö saattaa edellyttää PDE5- estäjän annoksen muuttamista, jotta saadaan haluttu kliininen vaikutus. 12

Tabletti, kalvopäällysteinen. Soikea tummanpunainen 20,0 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä 800 ja toisella T.

Tabletti, kalvopäällysteinen. Soikea tummanpunainen 20,0 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä 800 ja toisella T. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREZISTA 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina). Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 2,750 mg paraoranssia (E110).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 2,750 mg paraoranssia (E110). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREZISTA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria (etanolaattina). Apuaine, jonka

Lisätiedot

Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa

Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREZISTA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria (etanolaattina). Apuaine, jonka

Lisätiedot

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219) 3,43 mg/ml.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219) 3,43 mg/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREZISTA 100 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 100 mg darunaviiria (etanolaattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PREZISTA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PREZISTA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREZISTA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria (etanolaattina). Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREZISTA 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää darunaviirietanolaattia,

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nevirapine Teva 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina). Apuaine: 1 tabletti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atatsanaviirisulfaattia, joka vastaa 300 mg atatsanaviiria, ja 150 mg kobisistaattia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atatsanaviirisulfaattia, joka vastaa 300 mg atatsanaviiria, ja 150 mg kobisistaattia. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viramune 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina).

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viramune 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viramune 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 depottabletti sisältää 400 mg laktoosia (monohydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 depottabletti sisältää 400 mg laktoosia (monohydraattina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viramune 400 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 400 mg nevirapiinia (anhydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 depottabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. REYATAZ 200 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. REYATAZ 200 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 200 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. REYATAZ 200 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria(sulfaattina).

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. REYATAZ 200 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria(sulfaattina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 200 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria(sulfaattina). Apuaine: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

Ritonaviiria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.

Ritonaviiria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Norvir 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg:aa sakinaviiria.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg:aa sakinaviiria. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg:aa sakinaviiria.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia

Lisätiedot

REYATAZ on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa.

REYATAZ on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 300 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria(sulfaattina). Apuaine: yksi kapseli sisältää 164,36 mg laktoosia.

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

REYATAZ on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa.

REYATAZ on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 200 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria(sulfaattina). Apuaine: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

Valmiste on käytännössä kirkas, oranssi liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta.

Valmiste on käytännössä kirkas, oranssi liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Norvir 80 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 80 mg ritonaviiria. Apuaineet: Alkoholi (43% v/v) Polyoksyyli-35-risiiniöljy Paraoranssi

Lisätiedot

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina) 1(5) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaletra pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Kaletra pehmeä kapseli sisältää 133,3 mg lopinaviiria ja 33,3 mg ritonaviiria farmakokinetiikan

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100,3 mg laktoosimonohydraattia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100,3 mg laktoosimonohydraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efavirenz Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia. Apuaine(et), joiden vaikutus

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Lemilvo (aripipratsoli)

Lemilvo (aripipratsoli) Lemilvo (aripipratsoli) Terveydenhuollon ammattilainen Usein kysytyt kysymykset Aripipratsoli on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon 13-17-vuotiaille

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ISENTRESS 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg raltegraviiria

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SKYLUTAMIDE 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/608280/2014 Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Rezolsta-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot