Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml, infuusioneste, liuos

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi Glukoosia (monohydraattina) 4,5 g/l 25,0 g/l Millilitrassa liuosta on 25,0 mg glukoosia (monohydraattina) ja 4,5 mg natriumkloridia. mmol/l Na + 77 Cl - 77 meq/l Na + 77 Cl - 77 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia. 293 mosm/l (noin) ph 3,5 6,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmistetta käytetään natriumin puutteen, solunulkoisen kuivumisen ja pienentyneen veritilavuuden hoitoon, kun nestettä ja elektrolyyttejä ei saada riittävästi normaaleja reittejä ja kun potilas tarvitsee nestettä ja hiilihydraatteja. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Annostus ja antonopeus määräytyvät potilaan iän, painon, kliinisen, biologisen (happoemästasapaino) ja metabolisen tilan (erityisesti potilaan nesteytystilan) sekä muun samaan aikaan annettavan hoidon perusteella. Annostuksen ja antotavan määrää aikuisten tai pediatristen potilaiden laskimoon annettavaan nestehoitoon erikoistunut lääkäri. Aikuiset ja vanhukset Suositeltu annos on: 500 ml 3000 ml/vrk 1-11

2 Antonopeus: Aikuisten ja vanhusten infuusionopeus on yleensä 40 ml/kg/vrk. Hyperglykemian välttämiseksi infuusionopeus ei saa ylittää potilaan glukoosin hapettumiskykyä. Näin ollen maksimaalinen akuuttitilanteen antonopeus on 5 mg/kg/min. Pediatriset potilaat Suositeltu annos on: - Nuoret: 500 ml 3 litraa/vrk - Imeväiset, vaippaikäiset ja lapset: - Paino 0 10 kg: 100 ml/kg/vrk - Paino kg: 1000 ml + (50ml/kg kun paino on yli 10 kg)/vrk - Paino > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg kun paino on yli 20 kg)/vrk Antonopeus vaihtelee iän mukaan: vauvoille 6 8 ml/kg/h, vaippaikäisille 4 6 ml/kg/h ja lapsille 2 4 ml/kg/h. Nuorille infuusionopeus on yleensä 40 ml/kg/vrk. Hyperglykemian välttämiseksi infuusionopeus ei saa ylittää potilaan glukoosin hapettumiskykyä. Näin ollen maksimaalinen akuuttitilanteen antonopeus on imeväisille, leikki-ikäisille ja lapsille mg/kg/min riippuen iästä ja painosta. HUOM! - Imeväiset ja vaippaikäiset ovat 28 päivän - 23 kuukauden ikäisiä - Leikki-ikäiset ovat 2-11-vuotiaita - Nuoret ovat vuotiaita Antotapa: Valmiste annetaan laskimoon. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, kun se on kirkasta, siinä ei näy hiukkasia, ja pakkaus on ehjä. Valmiste on annettava heti, kun infuusiovälineistö on kiinnitetty pussiin. Ota liuospussi pois päällyspussista vasta juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä. Infuusio on annettava steriilillä välineistöllä tarkkaa aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä valmisteella, jotta estetään ilman pääsy laitteistoon. Muovipusseja ei saa kytkeä sarjaan. Sarjakytkentä voi aiheuttaa ilmaemboliaa sen vuoksi että ensimmäiseen pussiin jäänyt ilma saattaa siirtyä infuusioletkustoon ennen seuraavasta pussista annosteltavan infuusion loppua. Pehmeissä muovipusseissa olevien laskimoon annettavien liuosten paineistaminen virtausnopeuden kasvattamiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, jos pussiin jäänyt ilma ei ole kokonaan poistunut ennen annostelua. 2-11

3 Ventiloitujen infuusion antolaitteiden käyttö ventilointireiän ollessa avoimessa asennossa voi johtaa ilmaemboliaan. Ventiloituja infuusion antolaitteita, joissa ventilointireikä on avoimessa asennossa, ei saa käyttää joustavien muovipussien kanssa. Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana itsestään umpeutuvan injektioportin kautta. Lisättäessä lääkkeitä on varmistettava isotonisuus ennen parenteraalista antoa. Minkä tahansa lisäyksen perusteellinen ja aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti lisäysten jälkeen, säilytysaika ja olot ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2 8 ºC:ssa ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa. Ks. myös kohdasta 6.6 erityiset varotoimet valmisteen hävittämisestä ja muusta käsittelystä. Seuranta: Potilaan nestetasapainoa ja plasman glukoosi- ja elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti natriumpitoisuutta) on seurattava annon aikana. 4.3 Vasta-aiheet Valmistetta ei saa käyttää jos potilaalla ilmenee: - solunulkoinen ylinesteytys tai suurentunut veritilavuushypervolemia - nesteen ja natriumin kerääntymistä - vaikea munuaisten vajaatoiminta (johon liittyy oliguria/anuria) - epätasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta - hyponatremia - hypokloremia - yleinen turvotus ja askiteskirroosi. Valmiste ei sovi myöskään potilaille, joilla on epätasapainossa oleva sokeritauti, muu todettu glukoosi-intoleranssi esim. metabolinen stressitilanne, hyperosmolaarinen kooma, hyperglykemia, hyperlaktatemia. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä Sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita, joille infusoidaan suuria annoksia valmistetta, on valvottava erityisen tarkkaan. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun natriumsuoloja annetaan potilaille, joilla on korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta, yleistä turvotusta tai keuhkopöhö, heikentynyt munuaisten toiminta, pre-eklampsia tai muu sairaus, johon liittyy natriumin kertyminen elimistöön (ks. myös kohta 4.5). 3-11

4 Plasman elektrolyyttipitoisuuksia, nestetasapainoa, glukoosi- ja happo-emästasapainoa on tarkkailtava huolellisesti kaikilta potilailta. Tämä pitää paikkansa erityisesti pediatristen potilaiden kohdalta, koska tällä populaatiolla voi olla heikentynyt kyky säädellä nesteiden ja elektrolyyttien määrää. Hypotonisten liuosten infuusio yhdessä ei-osmoottisen ADH:n erityksen kanssa voi johtaa hyponatremiaan. Hyponatremia voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, letargiaa, koomaa, aivojen turvotusta ja kuoleman. Tämän vuoksi akuuttia symptomaattista hyponatremista enkefalopatiaa pidetään lääketieteellisenä hätätilanteena. Glukoosi Glukoosia sisältäviä liuoksia ei saa antaa 24 tuntiin päävamman jälkeen, ja veren glukoosipitoisuutta on seurattava tarkkaan kallonsisäisten paineennousujaksojen aikana. Glukoosia sisältävien liuosten anto voi johtaa hyperglykemiaan. Sen vuoksi ei ole suositeltavaa antaa valmistetta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, koska hyperglykemian on todettu voivan lisätä aivojen iskeemisiä vaurioita ja hidastavan toipumista. Kun korjataan kiertävän verimäärän vajautta, ei potilaan glukoosin hapetuskykyä saa ylittää, jotta vältetään hyperglykemiaa. Enimmäisantonopeuksia, jotka ovat esitetty kohdassa Annostus, ei saa ylittää (ks kohta 4.2). Jos potilaalle kehittyy hyperglykemia, infuusionopeutta on muutettava tai potilaalle on annettava insuliinia. Kun valmistetta annetaan diabeetikoille tai munuaisten vajaatoimintapotilaille, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin, ja insuliini- ja/tai kaliumannostusta voidaan joutua muuttamaan. Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml sisältää maissista peräisin olevaa glukoosia. Sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on tiedettyjä maissiallergioita (katso kohta 4.8). Pitkäaikaishoito Pitkäaikaishoidossa potilaalle on annettava sopivaa ravitsemushoitoa. Pitkäkestoisessa infuusiossa on varottava hypokalemiaa, plasman kaliumarvoja on tarkkailtava ja tarvittaessa annettava kaliumkorvausta.pediatriset potilaat Keskosille tai vastasyntyneille voi kertyä ylimääräistä natriumia, mikä johtuu munuaistoiminnan kypsymättömyydestä. Näille potilaille voidaan antaa toistuvia natriumkloridi-infuusioita vasta sen jälkeen, kun seerumin natriumpitoisuus on määritetty. Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä ja niillä, joiden syntymäpaino on matala, on lisääntynyt hypo- ja hyperglykemian kehittymisen riski ja mahdollisten pitkäaikaisten haittavaikutusten välttämiseksi laskimoon annettavan glukoosiliuoshoidon aikana tarkka valvonta on tarpeen riittävän glukoositasapainon varmistamiseksi. Hypoglykemia voi aiheuttaa pitkittyneitä kouristuskohtauksia, koomaa ja aivovaurioita vastasyntyneille. Hyperglykemiaan on liittynyt aivoverenvuotoa, bakteeri- ja sieniinfektioiden myöhäistä ilmenemistä, keskosen retinopatiaa, nekrotisoivaa enterokoliittia, bronkopulmonaalista dysplasiaa, sairaalahoidon pitkittymistä ja kuolemaa. 4-11

5 Erityistä huomiota on kiinnitettävä antotapaan, jotta voidaan välttää mahdollisesti kuolemaan johtavia laskimoon annettavien nesteiden yliannostuksia vastasyntyneille. Käytettäessä ruiskupumppua nesteiden tai lääkkeiden antamiseen vastasyntyneille laskimoon, nestettä sisältävää pussia ei saa jättää kiinni ruiskuun. Käytettäessä infuusiopumppua, kaikkien infuusiovälineistön sulkijoiden pitää olla kiinni ennen infuusiovälineistön poistamista pumpusta tai sammutettaessa pumppua. Tämä on tarpeen huolimatta siitä onko infuusiovälineistössä anti-freeflow systeemi vai ei. Infuusiolaitetta ja -välineitä pitää seurata säännöllisesti. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset Natriumista johtuvat yhteisvaikutukset: Kortikoidit/steroidit ja karbenoksoloni, jotka vaikuttavat natriumin ja veden kertymiseen elimistöön (turvotukset ja korkea verenpaine). Glukoosia ei saa antaa samalla infuusiovälineistöllä kuin verta, koska se voi aiheuttaa hemolyysiä ja sakkautumista. 4.6 Raskaus ja imetys Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmisteen raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos valmistetta käytetään käyttöaiheiden mukaan, sitä voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu tämän liuoksen käytön aikana. Haittavaikutukset on luokiteltu vakiotermien ja MedDRA-elinluokituksen mukaan. Esiintyvyyksiä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella koska luetellut haittavaikutukset perustuvat spontaaniraportteihin lukuun ottamatta pediatrisen populaation hyponatremiaa, johon on olemassa kirjallisuusviitteitä kliinisistä tutkimuksista. Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty sovitun esiintymiskäytännön mukaan: Hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/ 100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (< 1/ ), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella). Valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset taulukkomuodossa: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutukset (vakiotermein) Esiintyvyys Hyponatremia Hyvin yleinen 5-11

6 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypervolemia Tuntematon Elektrolyyttitasapainon häiriöt Sydän Sydämen vajaatoiminta Tuntematon Immuunijärjestelmä Anafylaktinen reaktio* Tuntematon Yliherkkyys* Munuaiset ja virtsatiet Runsasvirtsaisuus Tuntematon Antotapaan (esimerkiksi laskimoantoon) liittyvät haittavaikutukset taulukkomuodossa: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutukset Esiintyvyys (vakiotermein) Aineenvaihdunta ja Hypervolemia Tuntematon ravitsemus Verisuonisto Suonivaurio Tuntematon Pinnallinen tromboflebiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume* Vilunväreet* Infuusiopaikan infektio Infuusiopaikan kipu Infuusiopaikan reaktio Infuusiopaikan flebiitti Ekstravasaatio infuusiopaikassa Tuntematon *Mahdollinen ilmeneminen potilailla, joilla on maissiallergia, ks. kohta 4.4. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9. Yliannostus Jos munuaiset erittävät huonosti natriumia, natriumin kerääntyminen voi johtaa keuhkopöhöön tai turvotuksiin. Hypernatremiaa esiintyy harvoin, jos annosteluohjeita noudatetaan. Hypernatremian vakavin seuraus on aivojen kuivuminen, mikä aiheuttaa uneliaisuutta ja sekavuutta ja edelleen kouristuksia, tajuttomuutta, hengitysvajetta ja kuoleman. Muita oireita ovat jano, vähentynyt syljen- ja kyynelnesteen eritys, kuume, takykardia, korkea verenpaine, päänsärky, huimaus, levottomuus, ärtymys ja voimattomuus. 6-11

7 Kloridisuolojen yliannostus voi aiheuttaa bikarbonaatin menetystä, mikä aiheuttaa elimistön happamuutta. Glukoosia sisältävien liuosten pitkäaikainen tai nopea anto voi aiheuttaa korkeasta verensokeripitoisuudesta johtuvaa hyperosmolaarisuutta, nestevajetta, sokerin erittymistä virtsaan ja osmoottista diureesia (joka johtuu hyperglykemiasta). Yliannostustapauksissa Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmisteen anto on keskeytettävä, ja potilasta on tarkkailtava mahdollisten nesteestä ja/tai lääkelisäyksistä aiheutuvien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi. Tarpeelliset hoitotoimenpiteet on tehtävä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat liuokset, elektrolyytit ja hiilihydraatit. ATC koodi B05BB02 Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml infuusioneste on isotoninen natriukloridi-glukoosiliuos. Liuoksen farmakodynaamiset ominaisuudet ovat samat kuin sen sisältämien aineiden glukoosin, natriumin ja kloridiin farmakodynaamiset ominaisuudet. Ionit kuten esim. natrium käyttävät solukalvon läpi kulkeutuessaan erilaisia mekanismeja kuten natriumpumppua (Na-K-ATPas). Natriumilla on suuri merkitys neurotransmissiossa ja kardioelektrofysiologiassa samoin kuin munuaisten aineenvaihdunnassa. Kloridi on pääasiallisesti solunulkoinen anioni. Solunsisäistä kloridia on suurina pitoisuuksina punasoluissa ja vatsan limakalvoissa. Natriumin takaisinimeytymisen jälkeen myös kloridi reabsoboituu. Glukoosi on soluaineenvaihdunnan pääasiallinen energianlähde. 5.2 Farmakokinetiikka Liuoksen farmakokoneettiset ominaisuudet ovat samat kuin sen sisältämien aineiden glukoosin, natriumin ja kloridin farmakokineettiset ominaisuudet. Radioaktiivisen natriumin ( 24 Na) injektoinnin jälkeen natriumin puoliintumisaika on: 99 % päivässä ja jäljelle jäävä 1 % vuoden kuluessa. Jakautuminen eri kudoksiin vaihtelee: se on nopeaa lihaksiin, maksaan, munuaisiin, rustoihin ja ihoon ja hidasta punasoluihin ja neuroneihin. Erittäin hidasta jakautuminen on luihin. Natrium erittyy pääasiallisesti munuaisten kautta, mutta kuten aiemmin kuvattiin, sitä imeytyy huomattavassa määrin takaisin. Pieniä natriummääriä erittyy ulosteen ja hien mukana. 7-11

8 Glukoosin kaksi pääasiallista metaboliareittiä ovat glykogeneesi (energian varastointi) ja glykogenolyysi (energian vapauttaminen). Glukoosimetabolismia säätelee insuliini. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliiniset tiedot valmisteen turvallisuudesta eläimille eivät ole merkityksellisiä, koska valmisteen ainesosat ovat eläinten ja ihmisten plasman normaaleja aineita. Toksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa valmisteen kliinisessä käytössä. Mahdollisten lisäysten turvallisuus on arvioitava erikseen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Lisättävien lääkkeiden yhteensopimattomuus Viaflo-pussissa olevan liuoksen kanssa on tarkistettava ennen lisäyksiä. Jos yhteensopivuustutkimusta ei ole, liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Lisättävän lääkkeen pakkausselosteen ohjeita on noudatettava. Ennen lääkelisäystä pitää tarkistaa, että lääke on vesiliukoinen ja stabiili Natriumklorid- Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmisteen ph-arvossa (ph 3,5-6,5). Kun yhteensopiva lääke lisätään valmisteeseen, liuos on annettava heti sekoittamisen jälkeen. Seuraavat lääkelisäykset ovat yhteensopimattomia Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmisteen kanssa (luettelo ei ole kaikkia lääkkeitä kattava): - ampisilliininatrium - mitomysiini - erytromysiinilaktobionaatti Yhteensopimattomiksi tiedettyjä lääkkeitä ei saa lisätä. Koska Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmiste sisältää glukoosia, valmistetta ei saa antaa samalla infuusiovälineistöllä kuin verta, koska tästä voi aiheutua hemolyysia ja sakkautumista. 6.3 Kestoaika Avaamaton 250 ml ja 500 ml pussi 24 kuukautta ja avaamaton 1000 ml pussi 36 kuukautta. 8-11

9 Kestoaika liuottamisen jälkeen Ennen lisäystä on varmistettava, että lääkelisäykset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml valmisteen ph-arvossa. Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Jos näin ei tehdä, säilytys ja valmiste ovat käyttäjän vastuulla. Valmistetta saa yleensä säilyttää enintään 24 tuntia 2 8 ºC:ssa, jos liuottamista ei ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Viaflo-liuospussit ovat puristettua polyolefiini/polyamidi-muovia (PL-2442). Liuospussi on pakattu suojaavaan polyamidi/polypropyleeni päällyspussiin. Pakkauskoot ovat: 250 ml ja 30 x 250 ml 500 ml ja 20 x 500 ml 1000 ml ja 10 x 1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Hävitettävä kerta-annon jälkeen. Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä. Osittain käytettyjä pusseja ei saa liittää uudelleen. Katso myös kohta 4.2 antotapaa ja tarvittavia varotoimia ennen lääkevalmisteen käsittelyä ja antoa koskien. 1. Pakkauksen avaaminen a) Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä. b) Tarkista, että Viaflo-pussi on ehjä puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei tällöin ehkä enää ole steriiliä. c) Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä. 2. Infuusion valmistelu Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita. a) Ripusta pussi ripustussilmukasta. b) Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista - tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen 9-11

10 - kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta - suojus putoaa pois. a) Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa. b) Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa. 3. Injektoitavien lisäysten tekeminen Varoitus: Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa. Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota. a) Desinfioi lääkkeenlisäysportti. b) Pistä gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysantoportin läpi ja injisoi. c) Sekoita infuusioneste ja lääkelisäys huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystysuorassa olevia portteja kevyesti ja sekoita. Huomautus! Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä. Lisäyksen tekeminen infuusion aikana. a) Sulje letkuston suljin. b) Desinfioi lääkkeenlisäysportti. c) Pistä gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi. d) Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon. e) Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa. f) Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti. g) Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa suljin ja jatka liuoksen antamista. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Baxter Oy PL Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10-11

11