Euroopan yhteisöjen virallinen lehti. Euroopan yhteisön ja Japanin välinen SOPIMUS. vastavuoroisesta tunnustamisesta

Transkriptio

1 L 284/3 n ja n välinen SOPIMUS vastavuoroisesta tunnustamisesta EUROOPAN YHTEISÖ ja JAPANI, jäljempänä osapuolet, jotka OTTAVAT HUOMIOON n ja n perinteiset ystävyyssiteet, TUNNUSTAVAT vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroisen tunnustamisen merkityksen markkinoille pääsyn helpottamisessa ja osapuolten keskinäisen kaupan edistämisessä, OTTAVAT HUOMIOON yhteisen etunsa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi, TUNNUSTAVAT OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteet, MUISTUTTAVAT MIELIIN, että n ja n pitkäaikaiset ja menestykselliset yhteistyötoimet ovat edesauttaneet hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten kansainvälistä kehitystä ja niiden yhdenmukaistamista, OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, ja PITÄVÄT MIELESSÄ velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön jäseninä ja ovat tietoisia muun muassa niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat liitteessä 1A olevaan kaupan teknisiä esteitä koskevaan sopimukseen, jäljempänä WTO:n kaupan teknisiä esteitä koskeva sopimus, ja Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn Marrakeshin sopimuksen, jäljempänä WTO-sopimus, liitteessä 1C olevaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaan sopimukseen, jäljempänä WTO:n teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskeva sopimus, OVAT SOPINEET SEURAAVAA: 1. Tässä sopimuksessa: 1 artikla d) nimeävällä viranomaisella tarkoitetaan osapuolen viranomaista, jolla on valtuudet nimetä ja valvoa alueellaan olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumota nimeämisen peruutukset; a) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä tarkoitetaan kaikkia menettelyjä, joilla määritetään suoraan tai välillisesti, täyttävätkö tuotteet tai prosessit asianmukaiset osapuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat tekniset vaatimukset; b) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella tarkoitetaan laitosta, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja, ja rekisteröidyllä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti rekisteröityä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; c) nimeämisellä tarkoitetaan, että osapuolen nimeävä viranomainen nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä nojalla; e) nimeämisedellytyksillä tarkoitetaan edellytyksiä, jotka osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä tullakseen kyseisen osapuolen nimeävän viranomaisen nimeämiksi, sekä muita asiaan kuuluvia ehtoja, jotka nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on jatkuvasti täytettävä nimeämisen jälkeen, kuten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään; f) varmentamisella tarkoitetaan sen varmentamista, että tuotanto- tai testauslaitokset, jäljempänä laitokset, noudattavat osapuolen toimivaltaisen viranomaisen kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla varmentamiselle asettamia edellytyksiä; g) toimivaltaisella viranomaisella tarkoitetaan osapuolen viranomaista, jolla on valtuudet suorittaa tarkastuksia ja tutkimustarkastuksia alueellaan olevissa laitoksissa sen varmistamiseksi, että ne noudattavat kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla asetettuja edellytyksiä;

2 L 284/ h) varmentamisedellytyksillä tarkoitetaan edellytyksiä, jotka osapuolen laitoksen on jatkuvasti täytettävä ollakseen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen varmentama, kuten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään; ja i) tarkastuksella tarkoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisedellytysten ja varmentamisedellytysten noudattamisen tarkastamista osapuolten alueella esimerkiksi tarkastustutkimuksien tai tarkastusten avulla. 2. Kaikkien tässä sopimuksessa käytettyjen määritelmien merkitys on sama kuin ISO/IEC-oppaan 2 vuoden 1996 painoksessa Standardisation and related activities General vocabulary, ellei tässä sopimuksessa toisin määritellä. 2 artikla 1. Kumpikin osapuoli hyväksyy tämän sopimuksen määräysten mukaisesti sellaisten asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaadittujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, mukaan luettuina todistukset ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jotka toisen osapuolen rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat suorittaneet. 2. Kumpikin osapuoli hyväksyy tämän sopimuksen määräysten mukaisesti: a) toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten suorittaman laitosten varmentamisen, joka perustuu tarkastuksen tuloksiin ja on asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädettyjen varmentamisedellytysten mukainen; ja b) toisen osapuolen varmennettujen laitosten tuottamat tiedot. 3 artikla 1. Tätä sopimusta sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen, tuotteiden ja prosessien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja laitosten sekä niiden tuottamien tietojen varmentamiseen, jotka kuuluvat sen alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan. Alakohtaiset liitteet voivat muodostua A ja B osasta. 2. Alakohtaisten liitteiden A osaan kuuluu muun muassa soveltamisalan määritelmä. 3. Alakohtaisten liitteiden B osassa esitetään seuraavat tiedot: a) kummankin osapuolen soveltamisalaa koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset; b) kummankin osapuolen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimuksia, kaikkia tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä näiden vaatimusten täyttämiseksi ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisedellytyksiä, ja kummankin osapuolen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien laitosten varmentamisedellytyksiä; ja c) nimeävien viranomaisten ja toimivaltaisten viranomaisten luettelo. 4 artikla 1. Kumpikin osapuoli varmistaa, että nimeävillä viranomaisilla on tarvittavat valtuudet nimetä ja valvoa (mukaan lukien tarkastus) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointia asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti, peruuttaa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumota väliaikaisen nimeämisen peruutukset. 2. Kumpikin osapuoli varmistaa, että toimivaltaisilla viranomaisilla on tarvittavat valtuudet suorittaa lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti laitosten tarkastuksia varmentaakseen niiden noudattavan varmentamista koskevia edellytyksiä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti. 5 artikla 1. Kumpikin osapuoli varmistaa asianmukaisilla keinoilla, kuten tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut nimeämisedellytykset. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisedellytyksiä sovellettaessa osapuolen nimeävien viranomaisten olisi otettava huomioon toisen osapuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvien vaatimusten ymmärtäminen ja niistä saatu kokemus. 2. Kumpikin osapuoli varmistaa lakiensa, asetustensa ja hallinnollisten määräystensä mukaisesti ja asianmukaisilla keinoilla, kuten tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että varmennetut laitokset täyttävät asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut varmentamisedellytykset. 3. Kumpikin osapuoli voi esittämällä kirjallisesti perustellun epäilyn siitä, täyttääkö rekisteröity vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai varmennettu laitos asiaan kuuluvassa alakoh-

3 L 284/5 taisessa liitteessä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaiset nimeämisedellytykset tai varmentamisedellytykset, pyytää toista osapuolta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tai laitoksen tarkastuksen kyseisen toisen osapuolen lakien, asetuksien ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. 4. Kumpikin osapuoli voi pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen osapuolen nimeävien viranomaisten suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastukseen ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamaan laitosten tarkastukseen näiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tai laitosten suostumuksella ymmärtääkseen kyseisen toisen osapuolen tarkastusmenettelyjä. 5. Osapuolet vaihtavat 8 artiklalla perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti tietoja menetelmistä, mukaan luettuina akkreditointijärjestelmät, joita käytetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä ja varmistaakseen, että rekisteröidyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät nimeämiselle asetetut edellytykset, ja menetelmistä, joilla varmistetaan, että varmennetut laitokset täyttävät varmentamiselle asetetut edellytykset. 6. Kummankin osapuolen olisi kehotettava rekisteröityjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiaan toimimaan yhteistyössä toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 1. Kumpikin osapuoli voi väittää, että toisen osapuolen rekisteröity vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai varmennettu laitos ei täytä nimeämiselle tai varmentamiselle asiaan kuuluvassa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja edellytyksiä. Väite on toimitettava kirjallisesti sekakomitealle ja kyseiselle toiselle osapuolelle ja selvitettävä asiallisesti väitteen syy. Sekakomitea käsittelee tällaiset väitteet 20 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä. 2. Jos sekakomitea päättää suorittaa yhteisen tarkastuksen, osapuolet suorittavat sen hyvissä ajoin sen nimeävän viranomaisen osallistuessa tarkastukseen, joka on nimennyt kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suostumuksella. Sekakomitea käsittelee tällaisen yhteistarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian. 3. Kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti peruutetaan 15 päivää sen jälkeen, kun ilmoitus on tehty, tai päivänä, jona sekakomitea päättää peruuttaa rekisteröinnin sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruutus pysyy voimassa, kunnes sekakomitea päättää kumota vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruutuksen. Kiistävä osapuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen peruuttamista suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 6 artikla 1. Jos rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti, osapuoli, jonka nimeävä viranomainen on peruuttanut väliaikaisesti nimeämisen, ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. Kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti peruutetaan sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtajan otettua ilmoituksen vastaan. Toinen osapuoli hyväksyy niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jotka kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on suorittanut ennen nimeämisen peruuttamista. 4. Sekakomitea päättää osapuolen tai osapuolten toimista, joiden tarkoitus on ratkaista mahdollisimman pian kysymykset laitosten asettamisesta kiistanalaisiksi. 5. Kiistävä osapuoli ei ole velvollinen hyväksymään kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen varmentamisia eikä tuottamia tietoja siitä päivästä, jona sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtaja on ottanut vastaan edellä 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen, siihen päivään, jolloin sekakomitea toisin päättää. 2. Jos rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen peruuttaminen kumotaan, osapuoli, jonka nimeävä viranomainen on kumonnut nimeämisen peruuttamisen, ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin peruuttaminen kumotaan sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtajan otettua ilmoituksen vastaan. Toinen osapuoli hyväksyy niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jotka kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on suorittanut nimeämisen peruuttamisen kumoamisen jälkeen. 8 artikla 1. Tämän sopimuksen voimaantulopäivänä perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta. 7 artikla 2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se kokoontuu kumman tahansa osapuolen kutsusta molempien osapuolten toimiessa yhdessä puheenjohtajana. Sekakomitea voi perustaa alakomiteoita ja siirtää yksittäisiä tehtäviä alakomiteoille. Se vahvistaa työjärjestyksensä itse.

4 L 284/ Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Se on erityisesti vastuussa ja/tai päättää seuraavista asioista: a) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin väliaikainen peruuttaminen, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin väliaikaisen peruuttamisen kumoaminen ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnin lopullinen peruuttaminen; b) rekisteröityjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja varmennettujen laitosten alakohtaisten luetteloiden perustaminen ja, ellei muuta päätetä, julkaiseminen; c) tässä sopimuksessa tarkoitettujen asianmukaisten tietojenvaihtoa koskevien yksityiskohtaisten säännösten perustaminen; ja d) kummankin osapuolen asiantuntijoiden nimeäminen 7 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja yhteisiä tarkastuksia varten. 4. Jos tämän sopimuksen tulkinta tai soveltaminen aiheuttaa ongelmia, osapuolet pyrkivät myönteiseen ratkaisuun sekakomitean avulla. 5. Sekakomitea vastaa uusista alakohtaisista liitteistä käytävien neuvottelujen yhteensovittamisesta ja helpottamisesta. 6. Kumpikin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle vähintään vuosittain luettelon varmennetuista laitoksista. 7. Kaikista sekakomitean päätöksistä ilmoitetaan välittömästi kirjallisesti kummallekin osapuolelle. 8. Sekakomitean avulla osapuolet: a) määrittelevät ja ilmoittavat toisilleen alakohtaisissa liitteissä määriteltyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyvät artiklat ja liitteet; b) vaihtavat tietoja, jotka koskevat alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa; c) ilmoittavat toisilleen tähän sopimukseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten suunnitelluista muutoksista ennen niiden voimaantuloa; ja d) ilmoittavat toisilleen kaikista suunnitelluista muutoksista, jotka koskevat niiden nimeäviä viranomaisia, toimivaltaisia viranomaisia, rekisteröityjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja varmennettuja laitoksia. 9 artikla 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröintiin sovelletaan seuraavaa menettelyä: a) Kumpi tahansa osapuoli tekee ehdotuksen kyseisen osapuolen nimeävän viranomaisen nimeämän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä tämän sopimuksen mukaisesti esittäen ehdotuksensa kirjallisesti asiaa tukevine, tarvittavine asiakirjoineen toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. b) Toinen osapuoli harkitsee, täyttääkö ehdotettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä kyseisen toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetetut nimeämisedellytykset, ja ilmaisee kantansa kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröintiin 90 päivän kuluessa edellä a alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen vastaanottamisesta. Harkitessaan toisen osapuolen pitäisi olettaa, että ehdotettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää edellä mainitut edellytykset. Sekakomitea päättää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä 90 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. c) Jos sekakomitea ei voi päättää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröinnistä, se voi päättää yhteisen tarkastuksen suorittamisesta tai pyytää ehdotuksen tehnyttä osapuolta suorittamaan ehdotetun laitoksen tarkastuksen tämän laitoksen suostumuksella. Sekakomitea voi ottaa ehdotuksen uudelleen harkittavaksi tällaisen tarkastuksen jälkeen. 2. Ehdotuksen tehneen osapuolen on toimitettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimistä koskevassa ehdotuksessaan seuraavat tiedot ja pidettävä nämä tiedot ajan tasalla: a) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi ja osoite; b) tuotteet tai prosessit, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on valtuus arvioida; c) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on valtuus suorittaa; ja d) nimeämismenettely ja tarpeelliset tiedot, joita käytettiin päätettäessä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää nimeämiselle asetetut edellytykset. 3. Kumpikin osapuoli varmistaa, että sen nimeävä viranomainen peruuttaa rekisteröidyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen, kun nimeävä viranomainen on sitä mieltä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää täytä asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja nimeämisedellytyksiä. 4. Kumpikin osapuoli ehdottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksensa rekisteröinnin lopullista peruuttamista, kun kyseinen osapuoli on sitä mieltä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää täytä asianomaisessa alakohtaisessa liit-

5 L 284/7 teessä määritellyissä toisen osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä asetettuja nimeämisedellytyksiä, tai kun kyseisen osapuolen nimeävä viranomainen peruuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen. Ehdotukset kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröimisen lopulliseksi peruuttamiseksi tehdään sekakomitealle ja toiselle osapuolelle. Kun sekakomitean toisen osapuolen puheenjohtaja on ottanut vastaan ehdotuksen, kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröiminen peruutetaan pysyvästi, ellei sekakomitea toisin päätä. 2. Sopimusta ei saa tulkita niin, että osapuoli on velvollinen hyväksymään kolmannen maan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tulokset. 3. Sopimus ei vaikuta kummankaan osapuolen oikeuksiin ja velvollisuuksiin WTO-sopimuksen, mukaan lukien kaupan teknisiä esteitä koskevan WTO-sopimuksen ja teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan WTO-sopimuksen, osapuolena. 5. Kun uusi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos rekisteröidään, toinen osapuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset rekisteröimispäivästä lähtien. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen rekisteröiminen peruutetaan pysyvästi, toinen osapuoli hyväksyy kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ennen lopullista peruuttamista suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan soveltamista. 12 artikla Tätä sopimusta sovelletaan alueisiin, joilla n perustamissopimusta sovelletaan mainitussa sopimuksessa määrätyin ehdoin, ja n alueeseen. 13 artikla 10 artikla Kumpikaan osapuoli ei saa paljastaa tämän sopimuksen nojalla saamiaan luottamuksellisia tietoja, elleivät kummankaan osapuolen lait ja asetukset muuta edellytä. 1. Sopimus ei rajoita osapuolen valtuuksia ryhtyä toimenpiteisiin, joita se pitää asianmukaisina terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemisen taikka petollisten käytäntöjen estämisen kannalta. 2. a) Osapuolen toimivaltainen viranomainen voi vierailla toisen osapuolen tuotantolaitoksessa kyseisen toisen osapuolen ja kyseisen tuotantolaitoksen suostumuksella ja toisen osapuolen niin vaatiessa kyseisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen virkamiesten osallistuessa vierailuun päättääkseen, hyväksyykö se jatkossa kyseisten tuotantolaitosten varmentamisen ja niiden tuottamat tiedot 2 artiklan 2 kohdan nojalla silloin, kun on tämän kohdan b alakohdassa määritelty hätätilanne. Tällainen vierailu suoritetaan tavalla, joka ei ole ristiriidassa kyseisen toisen osapuolen lakien ja asetusten kanssa ja on tämän kohdan b alakohdan nojalla päätettävien yksityiskohtaisten määräysten mukainen. Osapuoli käyttää toimivaltaisen viranomaisensa saamia tietoja tällaisen vierailun yhteydessä ainoastaan edellä mainittuun tarkoitukseen. b) Tämän kohdan a alakohdassa tarkoitetun hätätilanteen määrittelystä ja vierailua koskevista yksityiskohtaisista määräyksistä päättää sekakomitea osana valmistelevaa työtä, joka tehdään asianomaisen alakohtaisen liitteen säännösten mukaisesti. 11 artikla 1. Sopimus ei vaadi osapuolten standardien ja teknisten määräysten vastavuoroista hyväksymistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan 2 kohdan soveltamista. 14 artikla 1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne ilmoittavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa asiaankuuluvat sisäiset menettelyt. 2. Kumpi tahansa osapuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen. 15 artikla 1. Tämän sopimuksen alakohtaiset liitteet ovat erottamaton osa tätä sopimusta. 2. Jos tämän sopimuksen alakohtaisen liitteen A osan ja 1 15 artiklan säännökset ovat ristiriidassa, sovelletaan alakohtaisen liitteen A osan säännöksiä. 3. a) Kunkin alakohtaisen liitteen A osan 1 kohdan soveltamisalaa koskevaa säännöstä ei saa muuttaa, jolleivät osapuolet muuta tätä sopimusta tämän kohdan b alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti. b) Tätä sopimusta voidaan muuttaa osapuolten välisellä sopimuksella. Jos muutoksilla muutetaan kuitenkin lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä taikka alakohtaisten liitteiden B osassa määritettyjä nimeäviä viranomaisia tai toimivaltaisia viranomaisia, muutokset

6 L 284/ voidaan tehdä vaihtamalla diplomaattisia nootteja n ja n hallituksen välillä osapuolten kansallisen lainsäädännön mukaisia menettelyjä noudattaen. 4. Jos osapuoli esittää uusia tai ylimääräisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä samojen tuotteiden osalta asianomaisessa alakohtaisessa liitteessä määriteltyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyvien vaatimusten täyttämiseksi, kyseisen alakohtaisen liitteen B osaa muutetaan siten, että niissä esitetään kyseisiä uusia tai ylimääräisiä vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset tämän artiklan 3 kohdan b alakohdan toisen virkkeen menettelyjen mukaisesti. Tämä sopimus ja sen liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen, tanskan ja japanin kielellä. Erimielisyyksien ilmetessä englannin ja japanin kielellä laaditut versiot ovat lainvoimaisia. TÄMÄN VAKUUDEKSI asianmukaisesti valtuutetut allekirjoittaneet ovat allekirjoittaneet tämän sopimuksen. Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi. n puolesta Für Japan

7 L 284/9 TELEPÄÄTE- JA RADIOLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA Soveltamisala 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkien telepääte- ja radiolaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, joista ssä ja ssa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, kuten tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määritellyissä kummankin laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään. 2. Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite muutos sisältää seuraavat tapaukset: a) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; b) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja c) osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. B OSA I jakso: Telepääte- ja radiolaitteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, sellaisena 1. Laki televiestintäyrityksistä (laki N:o 86, 1984), sellaisena kuin se on muutettuna. 2. Asetus teknisten vaatimusten täyttämisen hyväksymisestä ja päätelaitteiden tyyppivarmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 14, 1999), sellaisena 3. Radiolaki (laki N:o 131, 1950), sellaisena 4. Asetus tiettyjen radiolaitteiden teknisten sääntöjen mukaisuuden varmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 37, 1981), sellaisena

8 L 284/ II jakso: Vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, sellaisena 2. Sähköturvallisuus: Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna ja siltä osin, kun sitä sovelletaan tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin. 3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus: Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna ja siltä osin, kun sitä sovelletaan tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin. 1. Laki televiestintäyrityksistä (laki N:o 86, 1984), sellaisena kuin se on muutettuna. 2. Asetus päätelaitteista jne. (posti- ja teleministeriön asetus N:o 31, 1985), sellaisena 3. Asetus teknisten vaatimusten täyttämisen hyväksymisestä ja päätelaitteiden tyyppivarmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 14, 1999), sellaisena 4. Lakiin televiestintäyrityksistä liittyvä asetus hyväksytyistä tarkastajista (posti- ja teleministeriön asetus N:o 15, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna. 5. Radiolaki (laki N:o 131, 1950), sellaisena 6. Asetus radiolaitteiden sääntelystä (radiosääntelykomitean asetus N:o 18, 1950), sellaisena 7. Asetus tiettyjen radiolaitteiden teknisten sääntöjen mukaisuuden varmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 37, 1981), sellaisena 8. Asetus hyväksytyistä yksityistarkastajista jne. (posti- ja teleministeriön asetus N:o 76, 1997), sellaisena

9 L 284/11 III jakso: Nimeävät viranomaiset n nimeävät viranomaiset ovat seuraavat Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset: Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications / Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta: Ministère des affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken Tanska Telestyrelsen Saksa Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Kreikka Tpotqceßo Lesauoqþm jaß Epijoimxmiþm Espanja Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infraestructuras y Normativa Técnica Ranska Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) Irlanti Department of Public Enterprise Italia Ministero dell'industria, del Commercio e dell'artigianato Luxemburg Entreprise des Postes et Télécommunications Alankomaat Ministerie van Verkeer en Waterstaat Itävalta Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie Portugali Instituto das Comunicações de Portugal Suomi Liikenne- ja viestintäministeriö / Kommunikationsministeriet Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry n nimeävät viranomaiset ovat seuraavat viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, osalta: Julkishallinnon, sisäasiain ja posti- ja teleliikenteen ministeriö Neuvoston direktiivin 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja neuvoston direktiivin 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, osalta: Julkishallinnon, sisäasiain ja posti- ja teleliikenteen ministeriö Talous-, kauppa- ja teollisuusministeriö

10 L 284/ IV jakso: Nimeämisperusteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Perusteet, joita n on noudatettava nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia arvioimaan tuotteiden n vaatimustenmukaisuutta 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta, sellaisena 2. Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 3. Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 4. Neuvoston päätös 93/465/ETY, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1993, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä olisi otettava huomioon. Perusteet, joita n on noudatettava nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia arvioimaan tuotteiden n vaatimustenmukaisuutta 1. Laki televiestintäyrityksistä (laki N:o 86, 1984), sellaisena kuin se on muutettuna. 2. Asetus teknisten vaatimusten täyttämisen hyväksymisestä ja päätelaitteiden tyyppivarmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 14, 1999), sellaisena 3. Lakiin televiestintäyrityksistä liittyvä asetus hyväksytyistä tarkastajista (posti- ja teleministeriön asetus N:o 15, 1999), sellaisena kuin se on muutettuna. 4. Radiolaki (laki N:o 131, 1950), sellaisena 5. Asetus tiettyjen radiolaitteiden teknisten sääntöjenmukaisuuden varmentamisesta (posti- ja teleministeriön asetus N:o 37, 1981), sellaisena 6. Asetukset hyväksytystä yksityistarkastajasta jne. (posti- ja teleministeriön asetus N:o 76, 1997), sellaisena

11 L 284/13 SÄHKÖLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA Soveltamisala 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkien sähkölaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, joista ssä ja ssa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, kuten tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määritellyissä kummankin osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään. 2. Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite muutos sisältää seuraavat tapaukset: a) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; b) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja c) osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. B OSA I jakso: Sähkölaitteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1. Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna, lukuun ottamatta radio- ja telepäätelaitteita koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita. 2. Edellä tarkoitettujen tuotteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 1. Laki sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta (laki N:o 234, 1961), sellaisena 2. Valtioneuvoston asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (valtioneuvoston asetus N:o 324, 1962), sellaisena II jakso: Vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1. Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 2. Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna, niiltä osin kuin direktiiviä sovelletaan tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin. 1. Laki sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta (laki N:o 234, 1961), sellaisena 2. Asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus N:o 84, 1962), sellaisena 3. Asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien teknisistä vaatimuksista (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus N:o 85, 1962), sellaisena 4. Työmääräykset sähkölaitteiden ja -materiaalien teknisistä vaatimuksista annettua asetusta varten (50 Shikobu N:o 192 (1975)), sellaisena

12 L 284/ III jakso: Nimeävät viranomaiset n nimeävät viranomaiset ovat seuraavat Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset: Belgia Ministère des affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken Tanska By- og Boligministeriet Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta: Telestyrelsen Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Kreikka Tpotqceßo AmÜpstngy Espanja Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial Ranska Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) Irlanti Department of Enterprise, Trade and Employment Italia Ministero dell'industria, del Commercio e dell'artigianato Luxemburg Ministère des Transports Alankomaat Ministerie van Verkeer en Waterstaat Itävalta Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade (IPQ) Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry Talous, kauppa- ja teollisuusministeriö tai tätä ministeriötä seuraava viranomainen

13 L 284/15 IV jakso: Nimeämisperusteita koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset Perusteet, joita n on noudatettava nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia arvioimaan tuotteiden n vaatimustenmukaisuutta 1. Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 2. Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 3. Neuvoston päätös 93/465/ETY, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1993, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä, olisi otettava huomioon. Perusteet, joita n on noudatettava nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia arvioimaan tuotteiden n vaatimustenmukaisuutta 1. Laki sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta (laki N:o 234, 1961), sellaisena 2. Valtioneuvoston asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (valtioneuvoston asetus N:o 324, 1962), sellaisena 3. Asetus sähkölaitteiden ja -materiaalien turvallisuudesta annetusta laista (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus N:o 84, 1962), sellaisena

14 L 284/ KEMIALLISTEN AINEIDEN HYVÄÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖÄ (HLK) KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE A OSA 1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan: a) sen varmentamiseen, että testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön (HLK) periaatteita testatessaan kemikaaleja, joko kemiallisia aineita tai valmisteita, tämän alakohtaisen liitteen B osan I jaksossa määriteltyjen kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti; ja b) varmennettujen testauslaitosten tuottamien tietojen hyväksymiseen. 2. a) Tämän alakohtaisen liitteen osalta: i) varmentamisedellytykset ovat tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määritellyissä kummankin osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetyt HLK:n periaatteet, jotka ovat 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen (C(81) 30 (lopullinen)), sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä (C(97) 186 (lopullinen)), liitteen II mukaisia; ja ii) tarkastuksella tarkoitetaan testauslaitoksen valvomista sen määrittelemiseksi, noudattaako se HLK:n periaatteita, sellaisilla menetelmillä kuten tarkastustutkimuksilla ja tarkastuksilla, joista säädetään tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määritellyissä kummankin osapuolen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä ja jotka ovat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen (C(89) 87 (lopullinen)), ja erityisesti sen liitteiden I ja II mukaisia, sellaisina kuin ne ovat muutettuina 9 päivänä maaliskuuta 1995 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä (C(95) 8 (lopullinen)). b) Tämän alakohtaisen liitteen osalta sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä, ellei tässä sopimuksessa muuta määritellä: 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen C(81) 30 (lopullinen) liitteessä II esitetyt OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice), 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen C(89) 87 (lopullinen) liitteessä I esitetyt hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaohjeet (Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice), HLK:ta koskeva yhteisymmärrysasiakirja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltamisesta kenttätutkimuksiin (The Application of the GLP Principles to Field Studies); (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), sellaisina kuin ne ovat muutettuina. c) Tämä alakohtaisen liitteen B osassa mainittu käsite muutos sisältää seuraavat tapaukset: i) osapuoli muuttaa kokonaan tai osittain tämän alakohtaisen liitteen B osassa lueteltuja lakejaan, asetuksiaan ja/tai hallinnollisia määräyksiään, muutettiinpa niiden nimiä tai ei; ii) iii) osapuoli kumoaa tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetellut lakinsa, asetuksensa ja/tai hallinnolliset määräyksensä ja hyväksyy uusia lakeja, asetuksia ja/tai hallinnollisia määräyksiä, joilla edelliset lait, asetukset ja/tai hallinnolliset määräykset korvataan, muutettiinpa aikaisempia nimiä tai ei; ja osapuoli sisällyttää kaikki tai asiaankuuluvat osat tämän alakohtaisen liitteen B osassa luetelluista laeistaan, asetuksistaan ja/tai hallinnollisista määräyksistään muihin lakeihin, asetuksiin ja/tai hallinnollisiin määräyksiin. d) Muuttaessaan tämän alakohtaisen liitteen III jaksossa määriteltyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä osapuolten on otettava huomioon tarve yhdenmukaisuuden säilyttämiseen OECD:n vastaavien päätösten ja suositusten kanssa. 3. Tämän sopimuksen 2 artiklan 2 kohdan osalta kumpikin osapuoli hyväksyy toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten suorittaman testauslaitosten varmentamisen hyväksymisen seurauksena varmennettujen testauslaitosten tuottamat testaustiedot sen omien testauslaitosten tuottamia tietoja vastaavina, joiden HLK:n periaatteiden mukaisuus on varmennettu ottaen huomioon kummankin osapuolen HLK:n noudattamisen valvontaohjelman vastaavuuden, jotka ovat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen (C(89) 87 (lopullinen)), sellaisena kuin se on muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1995 tehdyllä OECD:n neuvoston päätöksellä (C(95) 8 (lopullinen)), jos: a) kyseisen toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen antama todistus tai vastaava asiakirja testauslaitoksen HLK:n noudattamistasosta tämän alakohtaisen liitteen B osan III jaksossa määriteltyjen kyseisen toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti; ja b) testaus, jota varten tiedot on tuotettu, on suoritettu kummankin osapuolen HLK:n periaatteiden mukaisesti kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten nojalla. 4. a) Tämän sopimuksen 8 artiklan 3 ja 6 kohdassa mainittu varmennettujen laitosten luettelo tehdään asianmukaisessa sovitussa muodossa, ja siinä on oltava seuraavat tiedot: i) testauslaitoksen nimi ja osoite;

15 L 284/17 ii) iii) iv) tarkastuksen tai varmentamisen päivämäärät; HLK:n noudattamistaso; ja asiantuntemuksen alat, sellaisina kuin ne ovat lueteltuina 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n neuvoston päätössuosituksen (C(89) 87 (lopullinen)) liitteen III lisäyksen 4 kohdassa. b) Kummankin osapuolen on toimitettava toiselle osapuolelle mahdollisimman paljon täydentäviä tietoja varmennetuista laitoksista kyseisen toisen osapuolen jätettyä perustellun pyynnön. c) Kummankin osapuolen on toimitettava toiselle osapuolelle viipymättä tietoja varmennetun testauslaitoksen todistuksen peruuttamisesta, jos on havaittu, että laitos ei noudata HLK:n periaatteita. 5. a) Kumpikin osapuoli voi esittämällä kirjallisesti perustellun epäilyn siitä, onko tutkimus suoritettu HLK:n periaatteiden mukaisesti, pyytää toista osapuolta tekemään lisätarkastuksia tai tarkastustutkimuksia varmennetussa testauslaitoksessa kyseisen toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. b) Sen osapuolen, jolle pyyntö on esitetty, on ilmoitettava pyynnön tehneelle osapuolelle tarkastusten tai tarkastustutkimusten tuloksista tai toimitettava selvitys siitä, miksi tällaista tarkastusta tai tarkastustutkimusta ei ole suoritettu. c) Pyynnön tehnyttä osapuolta ei vaadita hyväksymään kyseisen testauslaitoksen tuottamia tietoja siitä päivästä, jona pyyntö on tehty, siihen asti, kunnes pyynnön vastaanottaneen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen suorittaman lisätarkastuksen tai tarkastustutkimuksen tulokset ovat varmistaneet uudelleen sen, että testauslaitos noudattaa HLK:n periaatteita. d) Jos poikkeustapauksissa epäilyjä edelleen esiintyy ja pyynnön tehnyt osapuoli voi perustella erityisen huolenaiheen, kyseinen osapuoli voi asettaa kyseisen testauslaitoksen vaatimustenmukaisuuden noudattamisen kiistanalaiseksi tämän sopimuksen 7 artiklan säännösten mukaisesti. B OSA I jakso: HLK:n periaatteiden mukaista kemiallisten aineiden testausta koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1. Lääkkeet: a) Neuvoston direktiivi 87/19/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna. b) Komission direktiivi 91/507/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta, sellaisena 2. Eläinlääkkeet: a) Neuvoston direktiivi 87/20/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna. b) Komission direktiivi 92/18/ETY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 1992, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta, sellaisena 1. Lääketeollisuus: a) Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (laki N:o 145, 1960), sellaisena b) Lääkevalmisteita koskevista asioista annetun lain täytäntöönpanoasetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 1, 1961), sellaisena 2. Eläinlääkkeet: a) Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (laki N:o 145, 1960), sellaisena b) Asetus eläinlääkkeiden valvonnasta jne. (maa- ja metsätalousministeriön asetus N:o 3, 1961), sellaisena 3. Maataloudessa käytettävät kemialliset aineet: Laki maataloudessa käytettävien kemiallisten tuotteiden sääntelystä (laki N:o 82, 1948), sellaisena 4. Rehun lisäaineet: a) Laki rehun turvallisuuden varmistamisesta ja laadun parantamisesta (laki N:o 35, 1953), sellaisina b) Asia: rehun lisäaineiden arviointistandardien perustaminen (4 Chiku A N:o 201 (1992)), sellaisena

16 L 284/ Kasvinsuojeluaineet: Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14 päivänä heinäkuuta 1995 annetulla komission direktiivillä 95/35/EY, sellaisena kuin se on muutettuna. 4. Biosidivalmisteet: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta, sellaisena 5. Rehun lisäaineet: Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista, sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1994 annetulla komission direktiivillä 94/40/EY, sellaisena 5. Uudet ja nimetyt aineet: a) Laki kemiallisten aineiden valmistuksen tarkastuksesta, sääntelystä yms. (laki N:o 117, 1973), sellaisena b) Asetus uusien aineiden ja nimettyjen kemiallisten aineiden myrkyllisyystutkimusten testauksesta jne. (pääministerin kanslian, terveys- ja sosiaaliministeriön sekä kauppa- ja teollisuusministeriön asetus N:o 1, 1974), sellaisena 6. Työntekijöiden terveyden suojelemiseksi valvotut aineet: a) Laki työturvallisuudesta ja -terveydestä (laki N:o 57, 1972), sellaisena b) Asetus työntekijöiden turvallisuudesta ja terveydestä (työministeriön asetus N:o 32, 1972), sellaisena 6. Uudet ja olemassa olevat kemialliset aineet: a) Neuvoston direktiivi 92/32/ETY, annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran, sellaisena b) Neuvoston direktiivi 88/379/ETY, annettu 7 päivänä kesäkuuta 1988, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna. c) Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta, sellaisena 7. Elintarvikkeiden lisäaineet: a) Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta, sellaisena b) Neuvoston direktiivi 93/99/ETY, annettu 29 päivänä lokakuuta 1993, virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä, sellaisena 8. Kosmeettiset valmisteet: Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran, sellaisena

17 L 284/19 II jakso: Toimivaltaiset viranomaiset n toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset: Belgia Kaikki: Institut scientifique de la santé publique / Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Tanska Teollisuudessa käytettävät kemialliset aineet: Erhvervsfremmestyrelsen Lääkkeet: Lægemiddelstyrelsen Saksa Kaikki: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit n toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset: Lääkevalmisteet: Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö Eläinlääkkeet: Maa-, metsä- ja kalatalousministeriö Maataloudessa käytettävät kemialliset aineet: Maa-, metsä- ja kalatalousministeriö Rehun lisäaineet: Maa-, metsä- ja kalatalousministeriö Uudet ja nimetyt aineet: Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö Talous-, kauppa- ja teollisuusministeriö Työntekijöiden terveyden suojelemiseksi valvotut aineet: Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö Kreikka Kaikki: Cemijü Vgleßo sot JqÜsoty Espanja Lääkkeet: Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos Torjunta-aineet: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Dirección General de Agricultura Teollisuuskemikaalit: Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial Lisäaineet: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Seguridad Alimentaria Biosidit: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral Ranska Teollisuudessa käytettävät kemialliset aineet, torjunta-aineet ja muut kuin lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet: Groupe interministériel des produits chimiques Lääkkeet (paitsi eläinlääkkeet) ja kosmeettiset valmisteet: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

18 L 284/ Eläinlääkkeet: Agence française de sécurité sanitaire des aliments Agence nationale du médicament vétérinaire Irlanti Kaikki: National Accreditation Board Italia Kaikki: Ministero della Sanità Alankomaat Kaikki: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg (GLP-afdeling) Itävalta Kaikki: Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Portugali Teollisuudessa käytettävät kemialliset aineet ja torjunta-aineet: Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade (IPQ) Ministério da Economia Lääkkeet ja eläinlääkkeet: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Suomi Kaikki: Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral Ruotsi Lääkkeet, eläinlääkkeet, hygieniatuotteet ja kosmeettiset valmisteet: Läkemedelsverket Muut tuotteet: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Kaikki: Department of Health, Good Laboratory Practice Monitoring Authority

19 L 284/21 III jakso: HLK:n periaatteita, tarkastusta ja varmentamista koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1. Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/11/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, sellaisena 2. Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, sellaisena 1. Lääketeollisuus: a) Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (laki N:o 145, 1960), sellaisena b) Asetus lääkkeiden turvallisuutta koskevien muiden kuin kliinisten laboratoriotutkimusten standardeista (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 21, 1997), sellaisena c) Asia: tuotteen (tuonti-) hyväksyntähakemukseen liitettävissä, lääkkeiden turvallisuutta koskevissa muissa kuin kliinisissä laboratoriotesteissä käytettävien aineiden käsittely jne. (Yakushin N:o 253 (1997) Yakuan N:o 29 (1997)), sellaisina kuin ne ovat muutettuina. d) Asia: paikalla suoritettavia hyvään laboratoriokäytäntöön liittyviä tarkastuksia koskevien suuntaviivojen laatiminen (Yakushin N:o 254 (1997) Yakuan N:o 30 (1997)), sellaisina kuin ne ovat muutettuina. 2. Eläinlääkkeet: a) Laki lääkevalmisteita koskevista asioista (laki N:o 145, 1960), sellaisena b) Asetus eläinlääkkeiden turvallisuutta koskevien muiden kuin kliinisten laboratoriotutkimusten standardeista (maa-, metsä- ja kalatalousministeriön asetus N:o 74, 1997), sellaisena kuin se on muutettuna. c) Asia: Lääkeasioiden hallintolaki (12 Chiku A N:o 729 (2000)), sellaisena 3. Maataloudessa käytettävät kemialliset aineet: a) Laki maataloudessa käytettävien kemiallisten tuotteiden sääntelystä (laki N:o 82, 1948), sellaisena b) Asia: maataloudessa käytettävien kemiallisten tuotteiden toksikologisten tutkimusten asianmukainen täytäntöönpano (11 Nosan N:o 6283 (1999)), sellaisena 4. Rehun lisäaineet: a) Laki rehun lisäaineiden turvallisuuden varmistamisesta ja laadun parantamisesta (laki N:o 35, 1953), sellaisena b) Asia: normit rehun lisäaineita koskevien eläinkokeiden suorittamiselle (63 Chiku A N:o 3039 (1988)), sellaisena kuin se on muutettuna. c) Asia: rehun lisäaineita koskevien eläinkokeiden suorittamisesta annettuihin normeihin perustuvaa tarkastusta koskevien suuntaviivojen antaminen (1 Chiku A N:o 3441 (1990)), sellaisena

20 L 284/ Uudet aineet ja nimetyt aineet: a) Laki kemiallisten aineiden valmistamisen tutkimuksesta ja sääntelystä jne. (laki N:o 117, 1973), sellaisena b) Asia: uusiin kemiallisiin aineisiin ja nimettyjen kemiallisten aineiden toksikologiseen tutkimukseen liittyviä testejä kuvaavan asetuksen 4 artiklassa säädetty testauslaitoksia koskeva standardi (Kanpogyo N:o 39 (1984) Yakuhatsu N:o 229 (1984) 59 Kikyoku N:o 85 (1984)), sellaisena c) Asia: uusien kemiallisten aineiden tutkimuksessa yms. määrittämisperusteina käytetyt testitulokset (Eisei N:o 39 (1988) 63 Kikyoku N:o 822 (1988)), sellaisina kuin ne ovat muutettuina. 6. Työntekijöiden terveyden suojelemiseksi valvotut aineet: a) Laki työturvallisuudesta ja -terveydestä (laki N:o 57, 1972), sellaisena b) Standardi, joka testauslaitosten yms. on työturvallisuudesta ja -terveydestä annetun asetuksen 34 artiklan 3 kohdan 2 alakohdan mukaisesti täytettävä (työministeriön julkinen tiedonanto N:o 76, 1988), sellaisena c) Asia: työturvallisuudesta ja -terveydestä, höyry- ja korkeapaineastioiden turvallisuudesta sekä orgaanisista liuottimista johtuvien myrkytysten estämisestä yms. annettujen ministeriön asetusten osittaisesta muuttamisesta annetun ministeriön asetuksen täytäntöönpano (Kihatsu N:o 602 (1988)), sellaisina kuin ne ovat muutettuina. d) Asia: työturvallisuudesta ja -terveydestä annetun lain mukaisten testauslaitosten yms. hyvän laboratoriokäytännön mukaisuuden varmentamista koskevien suuntaviivojen antaminen (Kihatsu N:o 123 (1989)), sellaisina kuin ne ovat muutettuina.