LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (25 μg/ml). Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin soluissa (CHO-K1). Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito aikuisilla ja 11 vuotta täyttäneillä lapsilla. 4.2 Annostus ja antotapa Aranesp-hoidon saavat aloittaa edellä mainitun tilan hoitoon perehtyneet lääkärit. Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6. Aranesp voidaan antaa joko ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa. Joitakin potilaita on hoidettu onnistuneesti kahden viikon välein annetuilla annoksilla. Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. Hoidon tavoitteena on nostaa hemoglobiiniarvo suuremmaksi kuin 11 g/dl (6,8 mmol/l). Täsmällinen hemoglobiinin tavoitearvo, joka ylittää 11 g/dl (6,8 mmol/l), on asetettava kullekin potilaalle yksilöllisesti. Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana eikä arvon 14 g/dl (8,7 mmol/l) yläpuolelle. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksilöllisiä eroja hoitovasteessa. Hoidon alussa on kuitenkin noudatettava alla olevia suosituksia sekä aikuis- että lapsipotilaita hoidettaessa, ja annostusta on sovitettava myöhemmin kliinisen vasteen mukaan. Aranesp-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen korjaus- ja ylläpitovaiheeseen: Korjausvaihe Aloitusannos on 0,45 µg/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa. Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %. Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein. Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään % nousun nopeudesta riippuen. Jos hemoglobiiniarvo ylittää 14 g/dl (8,7 mmol/l), hoito on keskeytettävä, kunnes arvo laskee alle 13 g/dl (8,1 mmol/l), minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella. Hemoglobiiniarvo on

3 mitattava 1-2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut. Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata määräajoin. Ylläpitovaihe Täsmällinen hemoglobiinin tavoitearvo, joka ylittää 11 g/dl (6,8 mmol/l), on asetettava kullekin potilaalle yksilöllisesti. Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25 %. Jos hemoglobiiniarvo ylittää 14 g/dl (8,7 mmol/l), hoito on keskeytettävä, kunnes arvo laskee alle 13 g/dl (8,1 mmol/l), minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella. Aina annoksen sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein. Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein. Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1-2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla. Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että 2-3 kertaa viikossa annettavasta r-huepo-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-huepohoidosta voidaan siirtyä kahden viikon välein annettavaan Aranesp-hoitoon. Aranesp-aloitusannos (µg/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-huepo:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 200. Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen. Kun r-huepo korvataan Aranesp-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-huepo:lle tai apuaineille. Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana. Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %. Ellei Aranesp-hoito tehoa, mikä on harvinaista, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään. Foolihapon tai B 12 -vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava. Myös vaikea alumiinimyrkytys, samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi tai luuydinfibroosi saattavat vaarantaa erytropoieesivasteen. Kaikkien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Aranesp-hoidon aloittamisen aikana. Potilaille on korostettava verenpainelääkityksen ja ruokavaliorajoitusten noudattamisen tärkeyttä. Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Aranesp-annosta tai pitämällä tauko Aranesp-hoidossa (ks. kohta 4.2). Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä. Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl, elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.

4 Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Aranesp-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta. Koska Aranespin ja r-huepo:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus. Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp-hoidon aikana. Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Aranesp-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu. Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Aranesp-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut. Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia tai epilepsia. Aranesp-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista. Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Aranesp-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa. Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkeaineinteraktion mahdollisuus on kuitenkin olemassa. Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, veren siklosporiinipitoisuuksia on seurattava ja siklosporiiniannosta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa. 4.6 Raskaus ja imetys Aranesp-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille. Koska Aranesp-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille. Jos Aranesp-hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Aranesp-valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Aranesp-hoidon turvallisuutta on arvioitu integroidun turvallisuustietokannan perusteella, jossa on tiedot noin 1600:sta enintään 24 kuukauden ajan hoitoa saaneesta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta. Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1578 Aranesp-hoitoa saanutta potilasta ja 591 r-huepo:a saanutta potilasta. Yhteensä 2 % Aranesp-hoitoa saaneista ja 4 % r-huepo:a saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi. Aranesp-hoidosta johtuvia haittavaikutuksia ovat hypertensio ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosi. Integroidussa turvallisuustietokannassa kumpaakaan näistä tapahtumista ei kuitenkaan liitetty hemoglobiinipitoisuuteen (< 12 verrattuna > 12 g/dl) eikä hemoglobiiniarvon nousun nopeuteen (hemoglobiiniarvon nousu 4 viikon jakson aikana: < 1, 1 < 2, 2 < 3 ja 3 g/dl).

5 Tutkimuksissa, joissa Aranesp annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa. Tätä havaittiin useammin kuin r-huepo:a käytettäessä. Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen. Aranesp-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus Haittavaikutus % potilaista keskushermosto/ääreishermosto yleinen (> 1 %, 10 %) päänsärky verenkiertoelimistö (sydän ja yleinen (> 1 %, 10 %) hypertensio verisuonet) verisuonistohäiriöt yleinen (> 1 %, 10 %) verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosi antopaikka yleinen (> 1 %, 10 %) kipu injektiokohdassa Kaikkia muita hoitoon liittyneitä haittatapahtumia todettiin enintään 1 %:lla potilaista (epätavallisia tai harvinaisia), suurin osa niistä oli lieviä tai kohtalaisia ja vastasi tässä potilasryhmässä odotettavissa olevia samanaikaisia sairauksia. 4.9 Yliannostus Aranesp-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri. Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan, kun pitoisuudet seerumissa ovat olleet erittäin suuria. Polysytemiatapauksissa Aranesp-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. 4.2 Annostus ja antotapa). Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet. ATC-koodi: B03XA. Ihmisen erytropoietiini on endogeeninen glykoproteiinihormoni, joka toimii erytropoieesin tärkeimpänä säätelijänä reagoimalla spesifisesti luuytimessä olevien punasolujen kantasolujen erytropoietiinireseptorin kanssa. Erytropoietiini muodostuu pääasiassa munuaisissa, jotka säätelevät sen muodostumista kudosten hapetuksessa tapahtuvien muutosten mukaisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että siaalihappoa sisältävät erytropoietiinin hiilihydraattiosat vaikuttavat merkittävästi seerumipuhdistumaan ja että seerumipuhdistuma on tärkein aktiivisuuteen vaikuttava tekijä in vivo. Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen hormoni. Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-huepo) on kolme. Ylimääräiset sokeritähteet eivät poikkea molekulaarisesti endogeenisen hormonin vastaavista tähteistä. Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-huepo:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo. Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfan ja r-huepo:n vaikutusmekanismit ovat samanlaiset ja myös darbepoetiini alfalla on samanlainen erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin kuin r-huepo:lla.

6 5.2 Farmakokinetiikka Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-huepoannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi. Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa ja 49 tuntia (SD 15,2) ihon alle annettaessa. Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (V ss ) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg). Hyötyosuus on 37 % ihon alle annettaessa. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä. Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa. Darbepoetiini alfa metaboloituu suurelta osin, todennäköisesti sialidaasien vaikutuksesta, ja desialyloitunut muoto poistuu tämän jälkeen maksan kautta. Kun tiedot 809:stä Aranesp-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Aranesp aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasoluja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia. Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen). Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu. Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo. Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä. Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista. Kulkeutuminen istukan läpi oli hyvin vähäistä. Fertiliteettimuutoksia ei havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

7 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta. Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25 C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty(ä) ruisku(a), jo(i)ssa on 10 µg Aranesp-injektionestettä 0,4 ml:ssa (25 µg/ml). Ruiskut on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste. Samalla ruiskulla ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen. Esitäytettyyn ruiskuun mahdollisesti jäävä lääkevalmiste on hävitettävä. Ennen Aranesp-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia. Vain väritöntä, kirkasta tai hiukan opalisoivaa liuosta saa antaa injektiona. Älä ravista. Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista. Vaihtele pistokohtaa, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

8 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

79 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml:ssa (15 μg/ml). Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin soluissa (CHO-K1). Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos injektiopullossa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito aikuisilla ja 11 vuotta täyttäneillä lapsilla. 4.2 Annostus ja antotapa Aranesp-hoidon saavat aloittaa edellä mainitun tilan hoitoon perehtyneet lääkärit. Aranesp toimitetaan injektiopulloissa. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6. Aranesp voidaan antaa joko ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa. Joitakin potilaita on hoidettu onnistuneesti kahden viikon välein annetuilla annoksilla. Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. Hoidon tavoitteena on nostaa hemoglobiiniarvo suuremmaksi kuin 11 g/dl (6,8 mmol/l). Täsmällinen hemoglobiinin tavoitearvo, joka ylittää 11 g/dl (6,8 mmol/l), on asetettava kullekin potilaalle yksilöllisesti. Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana eikä arvon 14 g/dl (8,7 mmol/l) yläpuolelle. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksilöllisiä eroja hoitovasteessa. Hoidon alussa on kuitenkin noudatettava alla olevia suosituksia sekä aikuis- että lapsipotilaita hoidettaessa, ja annostusta on sovitettava myöhemmin kliinisen vasteen mukaan. Aranesp-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen korjaus- ja ylläpitovaiheeseen: Korjausvaihe Aloitusannos on 0,45 µg/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa. Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %. Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein. Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään % nousun nopeudesta riippuen. Jos hemoglobiiniarvo ylittää 14 g/dl (8,7 mmol/l), hoito on keskeytettävä, kunnes arvo laskee alle 13 g/dl (8,1 mmol/l), minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella. Hemoglobiiniarvo on

82 Tutkimuksissa, joissa Aranesp annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa. Tätä havaittiin useammin kuin r-huepo:a käytettäessä. Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen. Aranesp-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus Haittavaikutus % potilaista keskushermosto/ääreishermosto yleinen (> 1 %, 10 %) päänsärky verenkiertoelimistö (sydän ja yleinen (> 1 %, 10 %) hypertensio verisuonet) verisuonistohäiriöt yleinen (> 1 %, 10 %) verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosi antopaikka yleinen (> 1 %, 10 %) kipu injektiokohdassa Kaikkia muita hoitoon liittyneitä haittatapahtumia todettiin enintään 1 %:lla potilaista (epätavallisia tai harvinaisia), suurin osa niistä oli lieviä tai kohtalaisia ja vastasi tässä potilasryhmässä odotettavissa olevia samanaikaisia sairauksia. 4.9 Yliannostus Aranesp-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri. Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan, kun pitoisuudet seerumissa ovat olleet erittäin suuria. Polysytemiatapauksissa Aranesp-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. 4.2 Annostus ja antotapa). Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet. ATC-koodi: B03XA. Ihmisen erytropoietiini on endogeeninen glykoproteiinihormoni, joka toimii erytropoieesin tärkeimpänä säätelijänä reagoimalla spesifisesti luuytimessä olevien punasolujen kantasolujen erytropoietiinireseptorin kanssa. Erytropoietiini muodostuu pääasiassa munuaisissa, jotka säätelevät sen muodostumista kudosten hapetuksessa tapahtuvien muutosten mukaisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että siaalihappoa sisältävät erytropoietiinin hiilihydraattiosat vaikuttavat merkittävästi seerumipuhdistumaan ja että seerumipuhdistuma on tärkein aktiivisuuteen vaikuttava tekijä in vivo. Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen hormoni. Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-huepo) on kolme. Ylimääräiset sokeritähteet eivät poikkea molekulaarisesti endogeenisen hormonin vastaavista tähteistä. Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-huepo:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo. Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfan ja r-huepo:n vaikutusmekanismit ovat samanlaiset ja myös darbepoetiini alfalla on samanlainen erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin kuin r-huepo:lla. 5.2 Farmakokinetiikka

83 Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-huepoannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi. Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa ja 49 tuntia (SD 15,2) ihon alle annettaessa. Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (V ss ) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg). Hyötyosuus on 37 % ihon alle annettaessa. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä. Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa. Darbepoetiini alfa metaboloituu suurelta osin, todennäköisesti sialidaasien vaikutuksesta, ja desialyloitunut muoto poistuu tämän jälkeen maksan kautta. Kun tiedot 809:stä Aranesp-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Aranesp aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasoluja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia. Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen). Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu. Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo. Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä. Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista. Kulkeutuminen istukan läpi oli hyvin vähäistä. Fertiliteettimuutoksia ei havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.

84 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta. Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25 C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Pakkauksessa on yksi tai neljä kirkasta lasista injektiopullo(a), jotka on suljettu kumitulpalla ja jo(i)ssa on 15 µg Aranesp-injektionestettä 1 ml:ssa (15 µg/ml). Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste. Yhdestä injektiopullosta ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen. Injektiopulloon mahdollisesti jäävä lääkevalmiste on hävitettävä. Ennen Aranesp-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia. Vain väritöntä, kirkasta tai hiukan opalisoivaa liuosta saa antaa injektiona. Älä ravista. Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista. Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

103 LIITE II

104 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA B. MYYNTILUVAN EHDOT

105 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc. Building 7 One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA USA Todettu EU:n tarkastajaryhmän huhtikuuta 2000 suorittamassa tarkastuksessa GMP:n mukaiseksi. Erän vapauttamisesta Euroopan talousalueella vastaavan valmistajan nimi ja osoite Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 Industrial Site Hoogeind PO Box ZK Breda The Netherlands Valmistusluvan on myöntänyt 13. lokakuuta 1997 Alankomaiden Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. B. MYYNTILUVAN EHDOT

106 MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

107 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

108 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

109 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO, JOSSA 1 RUISKU (10 μg) Aranesp 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa 0,4 ml esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa. Apuaineet: Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku Laskimoon tai ihon alle Ei lasten ulottuville. EXP.: Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat EU/0/00/000/000 LOT: Reseptilääke Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.

110 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO, JOSSA 4 RUISKUA (10 μg) Aranesp 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa 0,4 ml esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa. Apuaineet: Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua Laskimoon tai ihon alle Ei lasten ulottuville. EXP.: Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat EU/0/00/000/000 LOT: Reseptilääke Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.

111 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA RUISKU (10 μg) Aranesp 10 µg injektioneste Darbepoetin alfa Amgen EXP.: IV/SC LOT: 0,4 ml PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI (10 μg) Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/SC EXP.: LOT: 0,4 ml Amgen Europe B.V.

142 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO (15 μg) Aranesp 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa 1 ml injektiopullo sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa. Apuaineet: Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 1 kertakäyttöinen injektiopullo Laskimoon tai ihon alle Ei lasten ulottuville. EXP.: Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat EU/0/00/000/000 LOT: Reseptilääke Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.

143 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA (15 μg) Aranesp 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa 1 ml injektiopullo sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa. Apuaineet: Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4 kertakäyttöistä injektiopulloa Laskimoon tai ihon alle Ei lasten ulottuville. EXP.: Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat EU/0/00/000/000 LOT: Reseptilääke Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.

144 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (15 μg) Aranesp 15 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/SC EXP.: LOT: 1 ml Amgen Europe B.V.

152 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA (60 μg) Aranesp 60 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa Darbepoetin alfa 1 ml injektiopullo sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa. Apuaineet: Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4 kertakäyttöistä injektiopulloa Laskimoon tai ihon alle. Ei lasten ulottuville EXP.: Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat EU/0/00/000/000 LOT: Reseptilääke Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.

154 B. PAKKAUSSELOSTE

155 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä nyt tai milloin tahansa Aranesp-hoidon aikana, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen. Lääkärisi on määrännyt lääkkeen Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta. 3. Miten Aranesp-valmistetta käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Aranesp-valmisteen säilyttäminen. 6. Ohjeet kun pistät Aranesp-ruiskeet itse. Aranesp 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa Aranesp toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa. Muut Aranesp-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Kuka on vastuussa Aranesp-valmisteesta? Aranesp-valmisteen valmistaja ja myyntiluvan haltija on: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat 1. MITÄ ARANESP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon aikuisilla ja 11 vuotta täyttäneillä lapsilla. Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, joka lisää punasolujen muodostumista luuytimessä. Munuaisten vajaatoiminta voi usein aiheuttaa anemiaa, jonka oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys. Lääkäri on määrännyt Sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Lääke annetaan kerran viikossa tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko. Aranesp auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja, samalla tavoin kuin elimistön omakin erytropoietiini. Aranesp-valmisteen vaikuttava aine

156 on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin soluissa (CHO-K1), ja se vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ARANESP-VALMISTETTA Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos verenpaineesi on huonosti hallinnassa tai jos olet yliherkkä (allerginen) Aranesp-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), r-huepo:lle tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on ollut: korkea verenpaine, johon et parhaillaan saa lääkärisi määräämää hoitoa, sirppisoluanemia, epileptisiä kohtauksia tai maksasairaus. Erityisvaroitukset Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia. Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon. Raskaus ja imettäminen Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

157 Muiden lääkkeiden käyttö Kuten muidenkin lääkkeiden käytön yhteydessä, kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä. Kliinisissä tutkimuksissa Aranespilla ei ole toistaiseksi havaittu yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Veren punasolujen määrä voi kuitenkin vaikuttaa syklosporiinilääkkeen tehoon. Kerro aina lääkärillesi, jos käytät syklosporiinia. 3. MITEN ARANESP-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Verikokeittesi tulosten perusteella lääkärisi on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa. Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen. Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena kerran viikossa (tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko) joko: ihon alle tai laskimoon. Lääkäri päättää, kumpi sopii Sinulle parhaiten. Anemiasi korjaamiseksi saat Aranespia aluksi annoksena 0,45 mikrogrammaa painokiloa kohti. Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein. Kun anemia on korjautunut, veriarvoja seurataan edelleen säännöllisesti, ja lääkäri voi uudelleen muuttaa annostustasi, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa. Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa. Joissakin tapauksissa lääkärisi saattaa suositella rautalääkitystä. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, uudella antotavalla annetaan aluksi samaa annosta, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa. Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-huepo-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranespiin, Aranespin aloitusannos (mikrogrammaa viikossa) voidaan laskea siten, että saamasi r-huepo:n kokonaisannos viikossa (yksikköä viikossa) jaetaan luvulla 200. Antotapa on sama kuin r-huepo:a annettaessa, ja lääkärisi kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava. Aranesp-ruiskeen voi pistää itse Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu Sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen). Lue ohjeet Aranesp-ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta kohdasta 6. Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin Sinun pitäisi

158 Liian suuren Aranesp-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia. Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Aranesp-ruiskeen Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Aranesp voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos Sinulle ilmaantuu päänsärkyä, varsinkin migreeniä muistuttavaa äkillistä vihlovaa päänsärkyä, tai jos Sinulla ilmenee sekavuutta tai tajuttomuuskohtauksia, ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Nämä voivat olla varoitusmerkkejä verenpaineen äkillisestä kohoamisesta, joka saattaa vaatia kiireellistä hoitoa. Verenpaine voi kuitenkin kohota tai aiemmin todettu verenpainetauti vaikeutua entisestään, vaikka näitä oireita ei esiintyisikään. Jos saat hemodialyysihoitoa, sunttiin (normaalin verenkierron ohittavaan yhdysputkeen) saattaa muodostua verihyytymiä (tromboosia). Tämä on todennäköisempää, jos Sinulla on alhainen verenpaine tai fisteliin liittyviä ongelmia. Kipua pistoskohdan ympärillä (vain jos lääke pistetään ihon alle). Aranesp-valmistetta käytettäessä tätä havaittiin useammin kuin r-huepo:a käytettäessä. Epämiellyttävä tuntemus on yleensä lievää, kestää vain lyhyen ajan ja esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa. Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt yleisesti (1 10 %:lla potilaista) Aranesp-valmistetta käytettäessä. Jos mikä tahansa näistä oireista jatkuu tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin. 5. ARANESP-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä. Voit ottaa Aranesp-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25 C) enintään seitsemän vuorokauden ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. Pidä pakkaus alkuperäisessä pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta. Viimeinen käyttöpäivä on merkitty ulkopakkaukseen ja ruiskun etikettiin. Älä käytä Aranespvalmistetta tämän päivämäärän jälkeen eli pakkaukseen merkityn kuukauden viimeisen päivän jälkeen. Kuten muitakaan lääkkeitä, Aranesp-valmistetta ei saa jättää lasten ulottuville. 6. OHJEET KUN PISTÄT ARANESP-RUISKEET ITSE Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen henkilökohtaista opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. On myös tärkeää, että hävität käytetyn ruiskun aina asianmukaisessa keräysastiassa. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, tai jos Sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajan kanssa.

159 Miten pistän itse Aranesp-ruiskeen? Aranesp-annos on pistettävä kerran viikossa (tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko) aina samana päivänä, aivan ihon alla oleviin kudoksiin. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset. Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: uuden esitäytetyn Aranesp-ruiskun, alkoholilla kostutettuja pyyhkeitä ja käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten asianmukaisen keräysastian. Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä? 1. Ota esitäytetty Aranesp-ruisku jääkaapista. 2. Älä ravista esitäytettyä ruiskua. 3. Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt. 4. Ota esitäytetty ruisku pakkauksestaan. 5. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt. 6. Tarkista Aranesp-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta tai hieman helmenhohtoista nestettä. Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää. 7. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Aranesp-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä). 8. Pese kätesi huolellisesti. 9. Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet esiin käden ulottuville (esitäytetty Aranesp-ruisku, alkoholilla kostutetut pyyhkeet ja keräysastia). Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen? Ennen kuin pistät Aranesp-ruiskeen Sinun on toimittava seuraavasti: 1. Ota varovasti vääntämättä neulansuojus pois. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää. 2. Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, jotta näet, onko ruiskun sisällä ilmakuplia. Jos ilmakuplia näkyy, paina mäntää varovasti, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään nestettä) poistuu ruiskusta. 3. Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

160 Mihin ruiske pitäisi pistää? Sopivimpia pistoskohtia ovat: reisien yläosat ja vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta. Vaihda pistoskohtaa joka kerralla, jotta yksi kohta ei kipeydy. Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös käsivarressa. Kuinka pistän ruiskeen? 1. Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä. 2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 kulmassa. 3. Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen. Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan. 4. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä. 5. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta. 6. Pudota käytetty ruisku asianmukaiseen keräysastiaan. Muista, että samaa ruiskua voi käyttää vain yhteen annokseen. Älä koskaan käytä ruiskuun jäänyttä Aranesp-liuosta. Muista Jos Sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle. Pudota käytetyt ruiskut asianmukaiseen keräysastiaan ja säilytä niitä poissa lasten ulottuvilta. Hävitä keräysastia sen täytyttyä lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaan. Älä koskaan heitä käytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä}

161 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue Ariane B-1200 Brussels Bruxelles Tél: +32 (0) Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen 203 DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Riesstr. 25 D München Tel: +49 (0) Ελλάδα Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία Τηλ: +31 (0) España Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona s/n Edifici Sud, 8 a planta E Barcelona Tel: France Amgen S.A. 192, av. Charles de Gaulle F Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD - UK Tel: Freephone Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: +32 (0) Nederland Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: +31 (0) Norge Amgen AB, Norge Norsk avdeling av utenlandsk foretak Kronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel: Österreich Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040 Wien Tel: +43 (0) Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park Parque de Ciência e Tecnologia Edifíco Eastécnica P Porto Salvo Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2 PL/Box 75 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: +358 (0) Sverige Amgen AB Rålambsvägen 17 Box S Stockholm Tel: +46 (0)

162 Ísland Pharmaco hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: United Kingdom Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD Tel: +44 (0) Italia Amgen S.p.A. Via Vitruvio, 38 I Milano Tel:

235 Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä nyt tai milloin tahansa Aranesp-hoidon aikana, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen. Lääkärisi on määrännyt lääkkeen Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta. 3. Miten Aranesp-valmistetta käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Aranesp-valmisteen säilyttäminen. 6. Ohjeet kun pistät Aranesp-ruiskeet itse. Aranesp 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa Aranesp toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa. Muut Aranesp-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Kuka on vastuussa Aranesp-valmisteesta? Aranesp-valmisteen valmistaja ja myyntiluvan haltija on: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat 1. MITÄ ARANESP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon aikuisilla ja 11 vuotta täyttäneillä lapsilla. Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, joka lisää punasolujen muodostumista luuytimessä. Munuaisten vajaatoiminta voi usein aiheuttaa anemiaa, jonka oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys. Lääkäri on määrännyt Sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Lääke annetaan kerran viikossa tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko. Aranesp auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja, samalla tavoin kuin elimistön omakin erytropoietiini. Aranesp-valmisteen vaikuttava aine

243 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä nyt tai milloin tahansa Aranesp-hoidon aikana, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen. Lääkärisi on määrännyt lääkkeen Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta. 3. Miten Aranesp-valmistetta käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Aranesp-valmisteen säilyttäminen. 6. Ohjeet kun pistät Aranesp-ruiskeet itse. Aranesp 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos injektiopullossa darbepoetiini alfa Aranesp toimitetaan injektiopullossa (pieni pullo), joka sisältää 15 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa. Muut Aranesp-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Kuka on vastuussa Aranesp-valmisteesta? Aranesp-valmisteen valmistaja ja myyntiluvan haltija on: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat 1. MITÄ ARANESP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon aikuisilla ja 11 vuotta täyttäneillä lapsilla. Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, joka lisää punasolujen muodostumista luuytimessä. Munuaisten vajaatoiminta voi usein aiheuttaa anemiaa, jonka oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys. Lääkäri on määrännyt Sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Lääke annetaan kerran viikossa tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko. Aranesp auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja, samalla tavoin kuin elimistön omakin erytropoietiini. Aranesp-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin soluissa (CHO-K1), ja se vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.

244 Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ARANESP-VALMISTETTA Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos verenpaineesi on huonosti hallinnassa tai jos olet yliherkkä (allerginen) Aranesp-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), r-huepo:lle tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on ollut: korkea verenpaine, johon et parhaillaan saa lääkärisi määräämää hoitoa, sirppisoluanemia, epileptisiä kohtauksia tai maksasairaus. Erityisvaroitukset Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia. Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon. Raskaus ja imettäminen Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

245 Muiden lääkkeiden käyttö Kuten muidenkin lääkkeiden käytön yhteydessä, kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä. Kliinisissä tutkimuksissa Aranespilla ei ole toistaiseksi havaittu yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Veren punasolujen määrä voi kuitenkin vaikuttaa syklosporiinilääkkeen tehoon. Kerro aina lääkärillesi, jos käytät syklosporiinia. 3. MITEN ARANESP-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Verikokeittesi tulosten perusteella lääkärisi on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa. Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen. Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena kerran viikossa (tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko) joko: ihon alle tai laskimoon. Lääkäri päättää, kumpi sopii Sinulle parhaiten. Anemiasi korjaamiseksi saat Aranespia aluksi annoksena 0,45 mikrogrammaa painokiloa kohti. Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein. Kun anemia on korjautunut, veriarvoja seurataan edelleen säännöllisesti, ja lääkäri voi uudelleen muuttaa annostustasi, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa. Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa. Joissakin tapauksissa lääkärisi saattaa suositella rautalääkitystä. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, uudella antotavalla annetaan aluksi samaa annosta, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa. Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-huepo-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranespiin, Aranespin aloitusannos (mikrogrammaa viikossa) voidaan laskea siten, että saamasi r-huepo:n kokonaisannos viikossa (yksikköä viikossa) jaetaan luvulla 200. Antotapa on sama kuin r-huepo:a annettaessa, ja lääkärisi kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava. Aranesp-ruiskeen voi pistää itse Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu Sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen). Lue ohjeet Aranesp-ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta kohdasta 6. Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin Sinun pitäisi Liian suuren Aranesp-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia. Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.

246 Jos unohdat ottaa Aranesp-ruiskeen Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Aranesp voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos Sinulle ilmaantuu päänsärkyä, varsinkin migreeniä muistuttavaa äkillistä vihlovaa päänsärkyä, tai jos Sinulla ilmenee sekavuutta tai tajuttomuuskohtauksia, ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Nämä voivat olla varoitusmerkkejä verenpaineen äkillisestä kohoamisesta, joka saattaa vaatia kiireellistä hoitoa. Verenpaine voi kuitenkin kohota tai aiemmin todettu verenpainetauti vaikeutua entisestään, vaikka näitä oireita ei esiintyisikään. Jos saat hemodialyysihoitoa, sunttiin (normaalin verenkierron ohittavaan yhdysputkeen) saattaa muodostua verihyytymiä (tromboosia). Tämä on todennäköisempää, jos Sinulla on alhainen verenpaine tai fisteliin liittyviä ongelmia. Kipua pistoskohdan ympärillä (vain jos lääke pistetään ihon alle). Aranesp-valmistetta käytettäessä tätä havaittiin useammin kuin r-huepo:a käytettäessä. Epämiellyttävä tuntemus on yleensä lievää, kestää vain lyhyen ajan ja esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa. Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt yleisesti (1 10 %:lla potilaista) Aranesp-valmistetta käytettäessä. Jos mikä tahansa näistä oireista jatkuu tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin. 5. ARANESP-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä. Voit ottaa Aranesp-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25 C) enintään seitsemän vuorokauden ajan. Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. Pidä pakkaus alkuperäisessä pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta. Viimeinen käyttöpäivä on merkitty ulkopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin. Älä käytä Aranespvalmistetta tämän päivämäärän jälkeen eli pakkaukseen merkityn kuukauden viimeisen päivän jälkeen. Kuten muitakaan lääkkeitä, Aranesp-valmistetta ei saa jättää lasten ulottuville. 6. OHJEET KUN PISTÄT ARANESP-RUISKEET ITSE Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen henkilökohtaista opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. On myös tärkeää, että hävität käytetyn injektiopullon, ruiskun ja neulat aina asianmukaisessa keräysastiassa. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, tai jos Sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajan kanssa. Miten pistän itse Aranesp-ruiskeen?

247 Aranesp-annos on pistettävä kerran viikossa (tai joissakin tapauksissa joka toinen viikko) aina samana päivänä, aivan ihon alla oleviin kudoksiin. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset. Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: uuden Aranesp-injektiopullon, steriilin ruiskun ja neulat, alkoholilla kostutettuja pyyhkeitä ja käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten asianmukaisen keräysastian. Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä? 1. Ota Aranesp-injektiopullo jääkaapista. 2. Älä ravista injektiopulloa. 3. Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt. 4. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä injektiopullon etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt. 5. Tarkista Aranesp-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta tai hieman helmenhohtoista nestettä. Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää. 6. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota injektiopullo huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Aranesp-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä). 7. Pese kätesi huolellisesti. 8. Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet esiin käden ulottuville (Aranesp-injektiopullo, ruisku, neulat, alkoholilla kostutetut pyyhkeet ja keräysastia). Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen? 1. Poista injektiopullon muovikorkki työntämällä sitä ylöspäin, jotta kumitulppa tulee näkyviin. 2. Puhdista kumitulppa uudella alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. 3. Ota ruisku ja neulat pois pakkauksestaan. Kiinnitä pitempi neula ruiskuun ja ota neulansuojus pois. Älä koske neulaan. 4. Vedä ruiskun mäntää ulos ja täytä ruisku ilmalla lääkärin määräämään annokseen asti. 5. Työnnä neula kumitulpan läpi ja ruiskuta ilma injektiopulloon painamalla mäntää. Käännä injektiopullo ylösalaisin, vedä mäntää ja täytä ruisku oikeansuuruisella määrällä nestettä. Neulan kärjen on oltava koko ajan nesteen sisällä, jotta ruiskuun ei muodostu ilmakuplia.

248 6. Vedä neula pois injektiopullosta. Irrota neula ruiskusta. Pudota neula ja injektiopullo (vaikka siinä olisi vielä jonkin verran lääkettä jäljellä) asianmukaiseen keräysastiaan. 7. Kiinnitä lyhyt neula ruiskuun ja poista neulansuojus. Älä koske neulaan. 8. Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, jotta näet, onko ruiskun sisällä ilmakuplia. Jos ilmakuplia näkyy, paina mäntää varovasti, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään nestettä) poistuu ruiskusta. Ruisku on nyt käyttövalmis. Mihin ruiske pitäisi pistää? Kuinka pistän ruiskeen? Sopivimpia pistoskohtia ovat: reisien yläosat ja vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta. Vaihda pistoskohtaa joka kerralla, jotta yksi kohta ei kipeydy. Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös käsivarressa. 1. Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä. 2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 kulmassa. 3. Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen. Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan. 4. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä. 5. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta. 6. Pudota käytetty ruisku asianmukaiseen keräysastiaan. Muista, että samaa ruiskua voi käyttää vain yhteen annokseen. Älä koskaan käytä injektiopulloon jäänyttä Aranesp-liuosta. Muista Jos Sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja. Käytettyjen ruiskujen ja injektiopullojen hävittäminen Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.

249 Pudota käytetyt ruiskut ja injektiopullot asianmukaiseen keräysastiaan ja säilytä niitä poissa lasten ulottuvilta. Hävitä keräysastia sen täytyttyä lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaan. Älä koskaan heitä käytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue Ariane B-1200 Brussels Bruxelles Tél: +32 (0) Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen 203 DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Riesstr. 25 D München Tel: +49 (0) Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: +32 (0) Nederland Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: +31 (0) Norge Amgen AB, Norge Norsk avdeling av utenlandsk foretak Kronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel:

250 Ελλάδα Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία Τηλ: +31 (0) España Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona s/n Edifici Sud, 8 a planta E Barcelona Tel: France Amgen S.A. 192, av. Charles de Gaulle F Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD - UK Tel: Freephone Ísland Pharmaco hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: Österreich Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040 Wien Tel: +43 (0) Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park Parque de Ciência e Tecnologia Edifíco Eastécnica P Porto Salvo Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Lukupurontie/Lukubäcksvägen 2 PL/Box 75 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: +358 (0) Sverige Amgen AB Rålambsvägen 17 Box S Stockholm Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD Tel: +44 (0) Italia Amgen S.p.A. Via Vitruvio, 38 I Milano Tel:

Näytä lisää