Lääketurva ja yksityisyyden suoja Määritelmät: Haittavaikutus tarkoittaa ei-toivottua, haitallista tai tahatonta vaikutusta, joka ilmaantuu lääkken käytön yhteydessä. Se käsittää myös seuraavat kohdat, joihin sovellamme vastaavaa tietojen keräämistä lääketurvavelvoitteidemme täyttämiseksi; - haittatapahtuma - raskausajan lääkealtistus - rintaruokinnan aikainen lääkealtistus - yliannostukset - väärinkäyttö - tehonpuute - tartuntataudin välittyminen - käyttö lapsilla (nuoremmilla kuin käyttöohje sallii) - lääkitysvirheet - työperäinen altistuminen - lääkkeiden yhteisvaikutukset Henkilötieto tarkoittaa tietoa, jolla voidaan tunnistaa henkilö, esimerkiksi lääkkeen käyttäjä, lääkkeen määrääjä tai lähiomainen. Teva käsittää Teva Pharmaceutical Industries Ltd. tai sen tytäryhtiöitä (tai molempia). Tässä yksityisyyden suojassa Tevasta puhutaan myös me -muodossa. Suomessa toimiva Tevan tytäryhtiö ratiopharm Oy noudattaa tämän yksityisyyden suojan periaatteita. Teva ja yksityisyyden suoja Potilasturvallisuuden varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää ja otamme tuotteidemme turvallisen käytön vakavasti. Joissain tapauksissa meidän tulee pystyä ottamaan yhteyttä henkilöihin, jotka ovat olleet aiemmin yhteydessä valmisteidemme käyttöön liittyvissä asioissa. Saatamme olla sinuun uudelleen yhteydessä kerätäksemme mahdollisesti lisätietoa meille ilmoitetusta haittavaikutuksesta, antaaksemme vastauksia kysymyksiisi, lähettääksemme sinulle pyydettyjä materiaaleja ja seurataksemme mahdollisten haittavaikutusten etenemistä. Tämä yksityisyyden suoja kuvaa, kuinka keräämme ja käytämme henkilötietojasi täyttääksemme velvollisuutemme seurata ja kerätä turvallisuustietoja tuotteista, joita markkinoimme tai joista suoritamme kliinisiä tutkimuksia (tunnetaan myös lääketurvavelvoitteena). Tämän yksityisyyden suojan kattavuus Yksityisyyden suoja pätee tietoon, jota saatamme kerätä sinusta verkossa, puhelimessa, faksilla, sähköpostilla tai kirjeitse, tai osana haittavaikutusraportointi-säännöksiä jotka koskevat Tevaa. Me saatamme myös kerätä tätä tietoa sinusta, jos olet täyttänyt ja toimittanut meille erityisissä tilanteissa käytettäviä lomakkeita. Jos olet potilas, saatamme myös saada sinusta ilmoituksen kolmannelta osapuolelta tapauksissa, joissa ilmoitettu haittavaikutus on koskettanut sinua. Tällainen kolmas osapuoli saattaa olla esimerkiksi terveydenhuollon ammattilainen, lakimies, sukulainen tai muu yhteisön jäsen.
Tiedot, joita keräämme ja miksi keräämme niitä Lääketurvatarkoituksessa Tevalla on laillinen velvollisuus kerätä tiettyä dataa. Tämä on eritelty tarkemmin alla. Potilaat (raportin kohteena) Keräämme henkilötietoja sinusta, kun sinä tai kolmas osapuoli ilmoitatte haittavaikutuksesta, joka koskee sinua tai jotain muuta henkilöä ja olet tapauksessa osallisena. Ilmoittaessasi haittavaikutuksestameille, lue myös Raportoijat-osio. Lääketurvaan liittyvät lait vaativat meitä keräämään yksityiskohtaiset tiedot kaikista tietoomme saamista haittavaikutuksista, mikä mahdollistaa tapahtuman arvioinnin ja keräämisen muiden saman tuotteen aiheuttaman haittavaikutuksen kanssa. Henkilötiedot, jota saatamme kerätä sinusta ollessasi haittavaikutuksen kohteena on: - Nimi tai nimikirjaimet; - Ikä ja syntymäpäivä; - sukupuoli; - Pituus ja paino; - Tiedot haitan aiheuttamasta tuotteesta, koskien myös käyttämääsi annostusta, mahdollista syytä lääkkeen määräämiselle ja mahdollisia muutoksia tavanomaiseen lääkkeen käyttöön; - Tiedot muista lääkityksistäsi tai valmisteista, joita käytät tai olet käyttänyt haittavaikutuksen esiintymisen aikaan, ajanjaksosta jolloin käytit lääkettä, syystä kyseisen lääkkeen käytölle ja mahdollisista muutoksista lääkityksessäsi. - Tiedot kärsimästäsi haittavaikutuksesta, siihen saamastasi hoidosta ja kaikista pitkäaikaisista vaikutuksista joita haitta on aiheuttanut terveydellesi, sekä; - Muu lääketieteellinen historia, jota raportoija pitää tärkeänä, sisältäen dokumentit kuten laboratoriotulokset, lääkityshistoria ja potilashistoria. Jotkut keräämistämme tiedoista käsitetään laissa arkaluonteisiksi henkilötiedoksi. Tämä koskee kaikkea tietoa, joka koskee sinun; - terveyttä; - etnistä taustaa; - uskontoa; sekä - seksielämää. Tätä tietoa käsitellään ainoastaan tarvittaessa ja kun sillä on merkitystä. Tämä tieto saattaa olla tarpeellinen pyrkiessämme dokumentoimaan kokemasi haittavaikutus asianmukaisesti, jotta voimme täyttää lääketurvan vaatimukset. Nämä vaatimukset ovat olemassa siksi, että ne antavat meille, sekä lääketurvaviranomaisille mahdollisuuden diagnosoida, käsitellä ja mahdollisesti vähentää tai estää kyseisten haittavaikutusten esiintyvyyttä tulevaisuudessa. Raportoijat Keräämme tietoa sinusta, kun toimitat meille tietoa, jossa olet jossain yhteydessä ilmoittamaasi haittavaikutukseen.
Lääketurvaohjeistukset vaativat meitä varmistamaan, että haittavaikutukset ovat jäljitettävissä ja seurattavissa. Tämän vuoksi meidän tulee pitää asianmukaisia tietoja haittavaikutuksen raportoijista, jotka mahdollistavat yhteydenpitomme sinuun mahdollisten lisätietojen saamiseksi. Henkilö tieto, jota saatamme kerätä sinusta, kun ilmoitat haittavaikutuksen, on sinun; - nimi; - yhteystiedot (jotka saattavat sisältää osoitteen, sähköpostiosoitteen, puhelinnumeron tai faksinumeron); - ammatti (tämä tieto saattaa määrittää kysymykset, joita sinulta mahdollisesti kysytään haittavaikutuksesta riippuen oletetusta lääketieteellisen tiedon tasostasi); sekä - suhde raportin kohteena olevaan henkilöön. Jos olet itse myös raportin kohteena oleva henkilö, tämä tieto saatetaan yhdistää tietoon, jonka toimitat kokemaasi haittavaikutukseen liittyen. Kuitenkin tiedot sellaisista raportoijista, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattilaisia pidetään poissa Tevan Globaalista Lääketurvatietokannasta (katso alla). Kuinka käytämme ja jaamme tietojasi Osana lääketurvavelvoitteiden täyttämistä, me saatamme käyttää ja jakaa tietojasi: - tutkiaksemme haittavaikutusta - ottaaksemme yhteyttä sinuun saadaksemme lisätietoja raportoimastasi haittavaikutuksesta; - kerätäksemme haittavaikutustiedot yhteen muiden saamiemme haittavaikutusilmoitusten kanssa analysoidaksemme tuote-erän-, Tevan tuotteen-, tai vaikuttavan aineen turvallisuuden; sekä - toimittaaksemme vaadittavat raportit kansallisille viranomaisille tai EU:n Eudravigilance tietokantaan niin, että he voivat analysoida tuote-erän-, Tevan tuotteen-, tai vaikuttavan aineen turvallisuuden kokonaisuudessaan yhdessä muista lähteistä saamiensa raporttien pohjalta. Sinusta lääketurvatarkoitukseen kerätyt henkilötiedot saatetaan myös luovuttaa kolmannelle osapuolelle tapauksissa, joissa joku tuotteistamme myydään, siirretään tai luovutetaan. Tällaisissa tapauksissa vaadimme ostajaa tai vastaanottajaa käsittelemään henkilötietoja voimassa olevien henkilötietolakien mukaisesti. Jaamme tietoa kansallisten- ja Euroopan viranomaisten kanssa lääketurvatoimintaan liittyvien lakien ja määräysten mukaisesti. Me emme voi kontrolloida, kuinka he käyttävät tietojasi. Tevan Globaali lääketurvatietokanta Lääketurvavelvoitteiden vuoksi meidän tulee käydä läpi ja seurata mahdollisia signaaleja raporteista, joita saamme maista, joissa myymme tuotteitamme. Analyysit raporteista suoritetaan kansainvälisen asiantuntijaryhmän toimesta, johon kuuluu joukko korkeasti koulutettuja lääketurvaan perehtyneitä lääkäreitä. Täyttääksemme velvoitteet jaamme tiedot, jotka toimitetaan haittavaikutusraportin mukana, Tevan sisällä maailman laajuisesti Tevan Globaalin lääketurvatietokannan kautta. Tämä tietokanta toimii myös pohjana haittavaikutusten raportoinnille EU:n Eudravigilance tietokantaan. Kaikki potilaisiin liittyvä tieto, joka kuvataan kohdassa Potilaat (raportin kohteena) saatetaan ladata tähän tietokantaan. Vastaavasti kaikki Raportoija -tiedot saatetaan sisällyttää, paitsi silloin, kun raportoija ei ole terveydenhuollonalan ammattilainen.
Kuinka säilytämme tietoja sekä sinun oikeutesi Koska potilasturvallisuus on erityisen tärkeää, säilytämme kaikki sinusta haittavaikutusraporttiin keräämämme tiedot varmistaaksemme, että voimme asianmukaisesti arvioida tuotteemme turvallisuutta aikojen saatossa. Voit saada ja korjata tietojasi milloin tahansa ottamalla yhteyttä Tevan lääketurvatiimiin osoitteessa safey.finland@ratiopharm.fi. Laillisista syistä emme voi poistaa haittavaikutusraporttia varten kerättyä tietoa, paitsi jos se on virheellistä. Saatamme myös pyytää sinua toimittamaan asianmukaisen henkilöllisyystodistuksen ennen kuin käsittelemme pyyntöäsi saada tai korjata tietojasi. Oikeutesi nähdä tiedot tai korjata tietoja saattavat olla rajoitetut lain puitteissa. Turvallisuus Tevalla on voimassaolevat toimintatavat, jolla pyritään suojelemaan henkilökohtaisia tietojasi häviämiseltä, leviämiseltä asiattomien ulottuville, paljastumiselta tai muuttumiselta. Tiedot siirretään suojattuna käyttäen SSL- salausta ja tallennetaan varmennetuille servereille. Lisäksi käytössämme on mm. pääsyrajoitukset tietoihin, vahvistettu fyysinen turvallisuus ja vankat tietojen keräys, tallennus ja käsittelytavat. Kansainvälinen liikenne Kaikkia lääketurvatietokantoja, mukaan lukien Globaalia lääketurvatietokantaa ylläpidetään Tevan toimesta Israelissa. Tietokantoja on ylläpitämässä ja tukemassa kellon ympäri Tevan omistautuneet ITtiimit Israelissa, Saksassa ja USAssa. Teva tekee myös yhteistyötä Intialaisen Accenture Services Private Limitedin kanssa tietojen syöttämisessä, ylläpitämisessä ja tietojen siivouksessa soveltuvin osin lääketurvatietokannassa. Potilastiedot saatetaan myös siirtää maailmanlaajuisesti osana Globaalia lääketurvatietokantaa (katso yllä). Nämä tiedonsiirrot saattavat sisältää siirtoja maasi ulkopuolelle sellaisiin maihin, joissa ei käytetä samantasoista henkilötietojen suojausta, kuin kansallisessa laissasi tai Euroopan laissa. Teva kuitenkin tekee asianmukaiset toimenpiteet, jotta tietosi ovat suojattu, jos tiedonsiirtoa tällaisiin maihin tapahtuu. Silloin kun tiedot pysyvät Tevan järjestelmissä tässä yksityisyyden suojassa mainitut turvallisuusmittarit pätevät. Kun tietoja käsitellään muiden osapuolten järjestelmissä, Teva varmistaa, että asianmukaiset sopimukset ovat olemassa tällaisten osapuolten kanssa. Teva varmistaa myös, että kolmannella osapuolella on asianmukaiset turvallisuustoimenpiteet käytössä. Muutokset tässä yksityisyyden suojassa Jos päätämme muuttaa tämän yksityisyyden suojan sisältöä, julkaisemme muutokset näkyvästi näillä sivuilla. Yhteystiedot Tietosi on lähetetty Tevalle ja tietoja ylläpidetään ja varastoidaan tietokannoissa jotka sijaitsevat Israelissa. Nämä tietokannat ja serverit ovat Teva Pharmaceuticals Industres Ltd.:n omaisuutta ja ylläpitämiä. Tevan pääkonttori sijaitsee osoitteessa: 5 Basel Street PO Box 3190 Petach Tikva 49131
Israel Jos sinulla on kysymyksiä tai huolia tästä yksityisyyden suojasta, ole hyvä ja lähetä viestiä sähköpostilla osoitteeseen: safey.finland@ratiopharm.fi. Pyrimme vastaamaan kysymyksiisi mahdollisimman pikaisesti.