Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cilest kalvopäällysteiset tabletit norgestimaatti etinyyliestradioli Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 Veritulpat ) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cilest on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilestiä 3. Miten Cilestiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cilestin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cilest on ja mihin sitä käytetään Cilest on matala-annoksinen yhdistelmäehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Yksi tabletti sisältää kahdentyyppistä naishormonia, norgestimaattia ja etinyyliestradiolia. Cilest estää munasolun irtoamisen munasarjoista, jolloin et voi tulla raskaaksi. Cilest muuttaa lisäksi kohdunkaulan liman (limakalvon) paksummaksi, minkä vuoksi siittiöiden on vaikeampi päästä kohtuun. Ehkäisyvaikutus alkaa ensimmäisestä tabletista. Norgestimaattia ja etinyyliestradiolia, joita Cilest sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilestiä Yleistä Ennen kuin aloitat Cilest-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan ks. kohta 2 Veritulpat.
Älä käytä Cilest-valmistetta: Älä käytä Cilest-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä. - jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai jossain muussa elimessä - jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivastaaineita - jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Veritulpat") - jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus - jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA ohimenevän aivohalvauksen oireita) - jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi: o vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o erittäin korkea verenpaine o erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) o sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus) - jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni - jos olet allerginen norgestimaatille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - vakava maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi - maksakasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen) - todettu tai epäilty rinta- tai sukupuolielinten syöpä - kohdun limakalvon poikkeava kasvu (kohdun limakalvon hyperplasia) - emätinverenvuotoa tuntemattomasta syystä - keltaisuus raskauden aikana tai aiempaan ehkäisytablettien käyttöön liittyvä keltaisuus - jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Cilest). Älä käytä Cilestiä, jos olet: - raskaana tai epäilet olevasi raskaana - ohittanut vaihdevuodet ja kuukautisesi ovat loppuneet. Milloin on oltava erityisen varovainen Cilestin suhteen Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan". Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cilesttabletteja. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Cilest-valmistetta. jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus) jos sinulla on kohonnut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 Veritulpat ) jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Cilest-valmisteen käytön jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimotukkotulehdus) jos sinulla on suonikohjuja. VERITULPAT Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Cilest-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja. Veritulppia voi kehittyä: laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta) valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan. On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Cilest-valmisteen käytön vuoksi on pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista ja merkeistä. Onko sinulla jokin näistä merkeistä? toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: - kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä - lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa - jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi. äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? Syvä laskimoveritulppa Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen. rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus. Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. raajan turvotus ja lievä sinerrys vaikea vatsakipu (akuutti vatsa) Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) Sydänkohtaus Aivohalvaus Muita verisuonia tukkivat veritulpat LASKIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa? Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotromboosin (SLT). Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia). Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi muodostua jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa). Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin? Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lopetat Cilest-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa. Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski? Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Kaiken kaikkiaan veritulpan kehittymisen riski jalkaan tai keuhkoihin Cilestiä käytettäessä on pieni. 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, noin kahdelle (2) naiselle kehittyy veritulppa vuoden aikana. Noin 5 7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Cilest-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa"). Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta Naiset, jotka käyttävät Cilest-valmistetta Veritulpan saamisen riski vuoden aikana Noin 2 naista 10 000:sta Noin 5 7 naista 10 000:sta Noin 5-7 naista 10 000:sta Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa Veritulpan riski on Cilest-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi: jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 )
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Cilest-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai siksi ajaksi kun et pääse juuri liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Cilest-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen. iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla) jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä. Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on. Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Cilest-valmisteen käyttö. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cilest-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. VALTIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa? Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulppa On tärkeää huomata, että Cilest-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua: iän myötä (yli 35 ikävuoden jälkeen) jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Cilest- valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä. jos olet ylipainoinen jos sinulla on korkea verenpaine jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridiarvot) jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi) jos sinulla on diabetes. Jos yllämainituista tilanteista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cilest-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. Keskustele lisäksi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cilesttabletteja ja kerro heille, jos jokin seuraavista koskee sinua, koska tällöin voi olla syytä selvittää, voitko käyttää ehkäisytabletteja, ja voit tarvita myös tarkempaa seurantaa Cilest-tablettien käytön aikana. Jos lisäksi jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tiloista tai sellainen pahenee Cilest-tablettien käytön aikana, käänny lääkärin puoleen: - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on jokin maksasairaus tai sappirakon sairaus - jos sinulla on tai on aiemmin esiintynyt maksaläiskiä (kellanruskeita iholaikkuja, raskauden aikaisia pigmenttitäpliä, erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin auringonvalolle tai ultraviolettivalolle altistumista. Jos jokin näistä tiloista esiintyy tai pahenee Cilest-tablettien käytön aikana, ota yhteys lääkäriin. Lopeta Cilest-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista angioödeeman oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet. Ehkäisytabletit ja syöpä Rintasyövän vaara lisääntyy yleisesti iän mukana. Ehkäisytablettien käytön yhteydessä rintasyövän vaara on jonkin verran suurentunut. Verrattuna riskiin sairastua rintasyöpään jossakin elämänvaiheessa, ehkäisytablettien käyttöön liittyvä riskin lisääntyminen on pieni. Suurentunut riski sairastua rintasyöpään vähenee vähitellen 10 vuoden kuluessa tablettien käytön lopettamisen jälkeen. Ehkäisytablettien käyttäjillä havaitut rintasyöpätapaukset eivät yleensä ole olleet yhtä pitkälle edenneitä kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä. Harvinaisissa tapauksissa on hyvänlaatuisia ja vielä harvinaisemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia ilmennyt ehkäisytablettien käyttäjillä. Kasvaimet voivat johtaa henkeä uhkaavaan sisäiseen verenvuotoon. Jos äkillistä, voimakasta vatsakipua ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Kohdunkaulan syöpää on ilmoitettu jonkin verran useammin naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Tämä ei välttämättä johdu ehkäisytableteista, vaan voi liittyä seksuaalikäyttäytymiseen tai muihin tekijöihin. Välivuodot Sinulla saattaa esiintyä vuotohäiriöitä (veristä vuotoa kuukautisten välillä) muutaman ensimmäisen kuukauden aikana Cilest-tablettien käytön aloittamisen jälkeen. Jos tällaista vuotoa jatkuu pidempään kuin muutaman kuukauden ajan tai se alkaa muutaman kuukauden kuluttua uudelleen, lääkärin on selvitettävä, mistä vuoto johtuu. Kuukautisten jääminen pois Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti, sinulla ei ole ollut oksentelua eikä voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kahdet peräkkäiset kuukautiset kuitenkin jäävät pois, on käytävä gynekologisessa tutkimuksessa ja tehtävä raskaustesti ennen Cilest-tablettien käytön jatkamista. Jos tabletteja on jäänyt ottamatta, ota yhteys terveydenhoitohenkilöstöön jo ennen kuin kuukautiset jäävät pois.
Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla saattaa olla pienempi folaatti-nimisen ravintoaineen pitoisuus veressä. Tällä saattaa olla merkitystä naisille, jotka tulevat raskaaksi pian ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. Seuraavia sairauksia saattaa ilmaantua tai ne saattavat pahentua sekä raskauden aikana että ehkäisytablettien käytön aikana, mutta niiden yhteyttä ehkäisytablettien käyttöön ei ole varmistettu: sappinesteen virtauksen estymisestä (kolestaasi) johtuva keltaisuus tai kutina sappikivet porfyria (pigmentin lisääntynyt erittyminen vereen) systeeminen lupus erythematosus (SLE-tauti), joka on erääntyyppinen sidekudossairaus hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS), joka on munuaisvaurion aiheuttava verisairaus Sydenhamin korea herpes gestationis (harvinainen raskauden aikana kehittyvä ihosairaus) otoskleroosi (erääntyyppinen kuulon menetys). Ehkäisytabletteja käyttävien naisten tulisi käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa. Näiden tarkastusten tiheys riippuu mahdollisesta riskistä, että ehkäisyvalmisteen käyttö vaikuttaa johonkin tilaan tai sairauteen. Cilest ei, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit, suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta. Muut lääkevalmisteet ja Cilest Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Heiltä saat tiedon siitä, tarvitseeko sinun käyttää jotakin lisäehkäisyä. Älä käytä Cilest-tabletteja, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita, koska verinäytteestä tehtävän maksan toimintakokeen tulos saattaa tällöin suurentua (ALAT-maksaentsyymipitoisuus suurenee). Lääkäri määrää sinulle toisenlaisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat hoidon näillä lääkevalmisteilla. Cilest-tablettien käytön voi aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua tällaisen hoidon päättymisen jälkeen. Ks. kohta Älä käytä Cilest-valmistetta. Jotkut lääkkeet ja rohdosvalmisteet voivat vaikuttaa Cilest-valmisteen pitoisuuteen veressä ja heikentää raskauden ehkäisyn tehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia ovat seuraavien sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet: epilepsia (kuten hydantoiinit, barbituraatit, karbamatsepiini, felbamaatti, okskarbatsepiini, fenytoiini, primidoni ja topiramaatti) tuberkuloosi ja jotkut muut infektiot (esim. griseofulviini ja rifampisiini) HIV-infektio/aids ja C-hepatiittivirusinfektiot (ns. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi, atatsanaviiri, indinaviiri ja etraviriini) keuhkoverenpainetauti (bosentaani) mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste). Cilest voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, tällaisia ovat siklosporiini (immunosuppressiivinen lääke elinsiirteen hyljinnän estoon) lamotrigiini, jota käytetään epilepsian hoitoon (epileptisten kohtausten [kouristuskohtausten] riski voi lisääntyä). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskaus Cilestiä ei saa käyttää raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi. Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut Cilest-tabletteja raskauden aikana. Imetys On mahdollista, että Cilestin käyttö imetyksen aikana vaikuttaa imetettävään lapseen. Käytä sen vuoksi Cilestiä imetyksen aikana ainoastaan lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Imettävien äitien tulee tarkkailla maidon määrää, koska maidoneritys saattaa Cilestin vaikutuksesta vähentyä. Hedelmällisyys Cilest-tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedossa olevia vaikutuksia. Cilest sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä. 3. Miten Cilestiä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ehkäisyvaikutus alkaa heti ensimmäisen tabletin ottamisesta. Jokainen päivyripakkaus sisältää 21 tablettia. Ensimmäinen hoitokuukausi Ota ensimmäinen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Ota sen jälkeen yksi tabletti päivittäin (tabletit kannattaa ottaa järjestyksessä, jotta näet, että olet ottanut tabletin joka päivä). Ota tabletti mieluiten samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi iltaisin. Kun tabletit loppuvat päivyripakkauksesta, on vuorossa seitsemän päivän tauko, jonka aikana kuukautiset tavallisesti alkavat. Vaikka kuukautiset jäisivätkin pois, sinun on kuitenkin aloitettava uusi 21 tabletin hoitojakso tämän seitsemän päivän hoitotauon jälkeen. Toinen ja seuraavat hoitokuukaudet Aloita seuraava hoitojakso/päivyripakkaus samana viikonpäivänä kuin aloitit edellisenkin hoitojakson. Jos kuukautiset jäävät pois toisenkin hoitokuukauden jälkeen, ota yhteys lääkäriin. Kuukautisten siirtäminen Kun kaikki tabletit on otettu päivyripakkauksesta, aloita uusi päivyripakkaus ja ota tabletteja niin monen päivän ajan kuin kuukautisia siirretään. Tämän jälkeen pidetään seitsemän päivän hoitotauko, jonka jälkeen aloitetaan uusi 21 tabletin päivyripakkaus uudesta aloituspäivästä. Läpäisyvuoto Vaikka läpäisyvuotoa esiintyisi, jatka tablettien ottamista. Tällainen vuoto lakkaa yleensä muutaman hoitokuukauden jälkeen. Jos vuodot jatkuvat usean hoitokierron jälkeen, ota yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilöstöön.
Mitä on tehtävä oksentelun tai vaikean ripulin yhteydessä? Jos oksentelu tapahtuu 3 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos voimakas ripulointi jatkuu kauemmin kuin 24 tuntia, ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt ja sinun on tällöin käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomi) viikon ajan toipumisesi jälkeen. Jos oksentelu tai ripuli jatkuu, keskustele lääkärin/terveydenhoitohenkilöstön kanssa. Jos käytät enemmän Cilestiä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Cilestiä Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti sen muistettuasi ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulon riski on erityisen suuri, jos unohdat tabletin päivyripakkauksen alussa tai lopussa. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita: Enemmän kuin 1 tabletti päivyripakkauksesta on unohtunut: Kysy neuvoa lääkäriltäsi. 1 tabletti on unohtunut viikolla 1 Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan ja muista käyttää lisäehkäisyä (muuta kuin hormonaalista ehkäisyä, esimerkiksi kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä tabletin unohtumista edeltäneellä viikolla, raskaus on mahdollinen ja sinun on siksi syytä ottaa heti yhteyttä lääkäriisi. 1 tabletti on unohtunut viikolla 2 Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jos olet unohtunutta tablettia edeltäneiden seitsemän päivän ajan ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, ehkäisytablettien vaikutus ei ole heikentynyt eikä lisäehkäisyä tarvita. 1 tabletti on unohtunut viikolla 3 Voit valita seuraavista vaihtoehdoista: 1. Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Älä pidä hoitotaukoa, vaan jatka tablettien käyttöä välittömästi seuraavasta päivyripakkauksesta. Sinulla ei todennäköisesti esiinny tavanomaista tyhjennysvuotoa ennen toisen päivyripakkauksen loppumista. Sitä vastoin tiputtelua ja läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen päivyripakkauksen käytön aikana. 2. Keskeytä tablettien ottaminen käytössä olevasta päivyripakkauksesta ja jatka uudesta päivyripakkauksesta 7 päivän hoitotauon jälkeen (se päivä mukaan lukien, jolloin tabletti unohtui).
Jos olet unohtanut ottaa tabletteja päivyripakkauksesta ja kuukautiset jäävät pois ensimmäisen tavanomaisen tabletittoman taukojakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Neuvottele siinä tapauksessa lääkärisi kanssa ennen tablettien käytön jatkamista uudesta päivyripakkauksesta. Jos lopetat Cilest-tablettien käytön Voit lopettaa Cilest-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa muista luotettavista raskaudenehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Cilesttablettien käyttö. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea ja sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Cilest-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille. Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä kohdasta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest-valmistetta. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Cilest-tablettien käytön yhteydessä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): päänsärky pahoinvointi, oksentelu ja ripuli verenvuoto emättimestä kuukautisten välillä kivuliaat kuukautiset poikkeava tyhjennysvuoto (esim. ennenaikaisesti alkavat kuukautiset). Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): virtsatieinfektio emätininfektio allerginen reaktio turvotus nesteen kertyessä elimistöön mielialahäiriöt, kuten masennus mielialan vaihtelut univaikeudet hermostuneisuus migreeni huimaus mahakipu vatsan turvotus ummetus ilmavaivat akne ihottuma lihaskrampit raajakipu
selkäkipu kuukautisten poisjääminen kerran tai useammin erite emättimestä rintarauhasten kipu rintakipu turpoaminen väsymyksen tai heikotuksen tunne painon nousu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): poikkeava Papa-kokeen tulos painon nousu tai lasku vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu ahdistuneisuus sukupuolisen halun muutokset pyörtyminen tunnottomuus tai kihelmöinti näköhäiriöt kuivat silmät sydämen jyskytys korkea verenpaine, verenpaineen nousu kuumat aallot hengästyneisyys hiustenlähtö kehon runsas karvoitus kutina, johon saattaa liittyä nokkosihottumaa ihon punoitus ihon värimuutos lihaskipu erite rinnoista rintojen suurentuminen munasarjakysta emättimen ja emättimen ulkopuolisen ihon kuivuus painon lasku rintasyöpä syöpään liittymätön (hyvänlaatuinen) maksakasvain syöpään liittymätön (hyvänlaatuinen) kyhmy rinnassa poikkeavat rintakudosmuutokset poikkeavat veren rasva-arvot (esim. kolesteroliarvot) kouristuskohtaukset vaikeudet piilolinssien käytössä kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia ja johon saattaa liittyä ihottumaa kivuliaat punaiset näppylät käsivarsissa ja jaloissa yöhikoilu vähentynyt maidoneritys. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta, mutta useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa (ts. syvä laskimotukos) keuhkoissa (ts. keuhkoembolia) sydänkohtaus
aivohalvaus pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA) veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista) nesteen täyttämä kyhmy rinnassa ruokahalun häiriöt pyörivä huimauksen tunne nopea sydämensyke haimatulehdus maksatulehdus voimakas hikoilu lisääntynyt herkkyys auringonvalolle. Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): veritulpat, jotka voivat aiheuttaa verisuonitukoksen maksassa. Tästä aiheutuu maksan laajeneminen sekä kipua ja turpoamista, koska suoliston ympärille kertyy nestettä (Budd- Chiarin oireyhtymä). Seuraavia haittavaikutuksia on liittynyt yleisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön: hyvän- ja pahanlaatuiset maksakasvaimet, sapenjohtimen tukos, sapenjohtimen tukoksesta aiheutuva keltaisuus, sappikivet, kohdun lihaskasvaimien (myoomien) suureneminen, pinnallisten haavaumien lisääntyminen kohdunkaulassa, korjautuva hedelmättömyys (kyvyttömyys tulla raskaaksi) ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), hilse, voimakas karvankasvu (hypertrikoosi), raskausrokahtuma (herpes gestationis, joka on raskauden aikana ilmenevä harvinainen ihosairaus), mahdollisesti pysyviksi jäävät pigmenttiläiskät (melasma), verenpurkaumat (eräänlaista verenvuotoa ihossa), silmän sarveiskalvon muutokset, pakkoliikkeet, lisääntynyt herkkyys sokereille. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Cilestin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cilest sisältää - Vaikuttavat aineet ovat norgestimaatti, 250 mikrogrammaa, ja etinyyliestradioli, 35 mikrogrammaa. - Muut aineet (apuaineet) ovat karnaubavaha, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli, titaanidioksidi, indigokarmiini (E 132) ja polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat sinisiä ja pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ˮO 250ˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮ35ˮ. Läpipainopakkaus, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia. Ulkopakkauksessa on 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 tai 13 x 21 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Suomessa: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Ruotsissa: Janssen-Cilag AB Box 4042 169 04 Solna Valmistaja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.8.2017
Bipacksedel: Information till patienten Cilest filmdragerade tabletter norgestimat etinylestradiol Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: De är ett av de mest pålitliga preventivmedlen som finns om de används korrekt. Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 Blodproppar ). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om: 1. Vad Cilest är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cilest 3. Hur du använder Cilest 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cilest ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cilest är och vad det används för Cilest är ett lågdoserat kombinations-p-piller, som används för att förhindra graviditet. Varje tablett innehåller två olika kvinnliga hormoner, norgestimat och etinylestradiol. Cilest förhindrar ägglossning från dina äggstockar så att du inte kan bli gravid. Dessutom gör Cilest livmoderhalsens sekret (slem) tjockare, vilket gör det svårare för spermierna att tränga in i livmodern. Skyddseffekten startar genast från första tabletten. Norgestimat och etinylestradiol som finns i Cilest kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cilest Allmänt Innan du börjar använda Cilest ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp se avsnitt 2, Blodproppar.
Använd inte Cilest: Använd inte Cilest om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämplig. - om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ - om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-iii-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar - om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet Blodproppar ) - om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall) - om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA övergående strokesymtom) - om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: o svår diabetes med skadade blodkärl o mycket högt blodtryck o en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) o ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi - om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas migrän med aura - om du är allergisk mot norgestimat, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - allvarlig leversjukdom, om levervärdena inte återgått till de normala - levertumörer (god- eller elakartade) - känd eller misstänkt bröst- eller underlivscancer - onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) - vaginal blödning utan känd orsak - gulsot i samband med graviditet eller tidigare p-piller användning - om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnittet Andra läkemedel och Cilest ). Cilest ska inte användas om du: - är gravid eller tror att du kan vara gravid - har uppnått klimakteriet och mensen har upphört. Var särskilt försiktig när du använder Cilest När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt Blodproppar nedan). För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till Så här känner du igen en blodpropp. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cilest. Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Cilest, ska du också kontakta läkare. om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem) om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt) om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna) om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation) om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 Blodproppar ) om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Cilest om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit) om du har åderbråck. BLODPROPPAR Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Cilest ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas: i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är mycket viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Cilest är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom. Upplever du något av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: - smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går - ökad värme i det drabbade benet - färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått. plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrombos Lungemboli
svår smärta i magen. Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning). Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbar synförlust eller dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust. bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) Hjärtinfarkt Stroke Blodproppar som blockerar andra blodkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven? Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel. Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT). Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli. I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ som ögat (retinal ventrombos). När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst? Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången du använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Cilest återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Cilest är liten. Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat så som Cilest utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. Risken för en blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se Faktorer som kan öka risken för en blodpropp nedan). Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Kvinnor som använder Cilest Risk för att utveckla en blodpropp under ett år Cirka 2 av 10 000 kvinnor Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Cilest är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ) om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom. om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Cilest kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Cilest, fråga läkaren när du kan börja ta det igen. med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år) om du har fött barn för några veckor sedan. Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här. Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Cilest. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cilest, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
BLODPROPPAR I EN ARTÄR Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär? På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke. Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Cilest är mycket liten men kan öka: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Cilest bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider) om du får migrän, speciellt migrän med en aura om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer) om du har diabetes. Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cilest, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. Tala dessutom med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cilest och berätta för dem om något av följande tillstånd gäller dig, eftersom läkaren kan behöva klargöra om du kan behandlas med p-piller eller inte. Det kan också vara så att du behöver följas upp oftare under behandling med Cilest. Kontakta läkare också om något av följande tillstånd förekommer, uppstår eller blir värre medan du använder Cilest: om du har epilepsi om du har någon leversjukdom eller om du har någon sjukdom i gallblåsan om du har eller har haft kloasma (gulbruna hudfläckar, så kallade graviditetsfläckar/leverfläckar, särskilt i ansiktet). Du bör i så fall undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus Inträffar något av dessa tillstånd eller om de förvärras under användningen av Cilest ska du kontakta läkare. Sluta att använda Cilest och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. P-piller och cancer Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Under p-pillerbehandling är risken för diagnosen bröstcancer något ökad.
Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken för bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling. De bröstcancerfall som upptäckts hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som inte använt p-piller. I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan elakartade levertumörer uppträtt hos p-pilleranvändare. Tumörerna kan leda till livshotande inre blödning. Får du en plötslig, svår buksmärta ska du omedelbart ta kontakt med läkare. Livmoderhalscancer har rapporterats något oftare hos kvinnor som har tagit p-piller under lång tid. Detta behöver inte bero på p-pillret utan kan ha att göra med sexualvanor eller andra faktorer. Mellanblödning Under de första månaderna du tar Cilest kan du ha oväntade blödningar (blödningar utanför den tablettfria veckan). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader eller om de uppträder först efter några månader, ska läkaren undersöka orsaken till detta. Utebliven menstruation Om du tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Däremot, om den förväntade menstruationen uteblir två gånger i följd, ska du genomgå en gynekologisk undersökning och göra ett graviditetstest innan du fortsätter med Cilest. Om du inte har tagit tabletterna enligt schemat, ska du kontakta hälsovårdspersonal redan innan den första uteblivna menstruationen. Koncentrationen av näringsämnet folat i blodet, kan vara lägre hos kvinnor som använder p-piller. Det kan ha betydelse för kvinnor som blir gravida snabbt efter avslutad p-pilleranvändning. Följande tillstånd kan uppstå eller försämras vid såväl graviditet som användning av p-piller, men inget samband med användning av p-piller har fastställts: gulsot och/eller klåda relaterad till stopp i gallflödet (kolestas) gallstenar porfyri (ökad utsöndring av blodfärgämnen) systemisk lupus erytematosus (SLE), en typ av bindvävssjukdom hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), en typ av blodsjukdom som förorsakar njurskador Sydenhams korea herpes gestationis (en ovanlig hudsjukdom som uppträder under graviditet) otoskleros (viss typ av hörselnedsättning). Kvinnor som använder p-piller ska regelbundet genomgå läkarkontroller. Hur ofta dessa kontroller ska göras beror på om behandlingen kan tänkas påverka en sjukdom. Liksom andra p-piller ger Cilest inte skydd mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförda sjukdomar. Andra läkemedel och Cilest Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. De kan berätta om du behöver använda ytterligare preventivmedel. Använd inte Cilest om du har hepatit C och tar läkemedel som innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom detta kan orsaka förhöjda resultat av leverfunktionsvärden i blodprov (förhöjning av leverenzymet ALAT). Din läkare kommer att förskriva en annan typ av preventivmedel innan behandlingen med dessa läkemedel påbörjas. Cirka två veckor