KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Seoksen kauppanimi tai nimitys Rekisteröintinumero Synonyymit Julkaisuajankohta Version numero 01 BEXSERO VACCINE Ei mitään. 28toukokuu2015 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella Tunnistetut käytöt Lääkevalmiste. Käytöt, joita ei suositella Tämä käyttöturvallisuustiedote on kirjoitettu antamaan terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevia tietoja henkilöille, jotka käsittelevät tätä formuloitua tuotetta työpaikalla. Sitä ei ole tarkoitettu antamaan tuotteen lääkekäyttöä koskevia tietoja. Tässä tapauksessa potilaiden tulee lukea lääkemääräystiedot/pakkausseloste/tuoteetiketti tai kääntyä apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen. Mitä tulee valmistuksen aikana käytettyjen yksittäisten aineosien terveys ja turvallisuustietoihin, tutki kunkin aineosan asianmukaista käyttöturvallisuustiedotetta. Muita käyttöjä ei suositella. 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Sähköpostiosoite: Verkkosivu: msds@gsk.com www.gsk.com 1.4. Hätäpuhelinnumero TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Direktiivien 67/548/ETY tai 1999/45/EY ja niiden muutosten mukainen luokitus Säännökset eivät koske tuotetta tuotetta säädellään lääkevalmisteena, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja sen muutosten mukainen luokitus Säännökset eivät koske tuotetta tuotetta säädellään lääkevalmisteena, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena. 2.2. Merkinnät Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja sen muutosten mukainen merkintä Säännökset eivät koske tuotetta tuotetta säädellään lääkevalmisteena, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena. 2.3. Muut vaarat Tämä tuote ei ole syttyvä. Huomautus: lääkeaine. Katso lisätietoja terveyshaitoista kohdasta 11. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.2. Seokset Kemiallinen nimi % CASnumero / EYnumero REACHrekisteröintinumero Indeksinro Huomautukset MENINGOCOCCAL B RECOMBINANT PROTEINS Luokitusten: DSD: < 1 Unassigned CLP: Muut aineosat alle määritysrajan >99 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 1 / 7
Luettelo lyhenteistä ja symboleista, joita kenties käytetään edellä CLP: Asetus n:o 12722008. DSD: Direktiivi 67/548/ETY. M:Mtekijä vpvb: erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine. PBT: hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine. #: Tälle aineelle on yhteisössä vahvistettu työperäisen altistuksen rajaarvo(t). KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet Onnettomuuden sattuessa tai tunnettaessa pahoinvointia hakeuduttava heti lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä, mikäli mahdollista). Varmista, että hoitohenkilökunta on tietoinen käytössä olleista materiaaleista ja suojautuu asianmukaisesti. 4.1. Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Hengitystiet Siirrä raittiiseen ilmaan. Jos hengitys on vaivalloista, koulutetun henkilön on annettava happea. Ota yhteys lääkäriin, jos oireita kehittyy tai ne jatkuvat. Tämän materiaalin ei odoteta olevan vaarallista hengitettynä käyttötarkoituksen mukaisessa normaalissa käytössä. Ihon kautta Silmien kautta Suun kautta 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Huuhtele iho välittömästi runsaalla vedellä. Riisu ja pese saastunut vaatetus ennen uudelleenkäyttöä. Ota yhteys lääkäriin, jos oireita esiintyy. Roiskeet huuhdeltava huolellisesti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan sekä otettava yhteys lääkäriin. Jos ainetta on nielty, huuhtele suu vedellä (vain jos henkilö on tajuissaan). Jos ainetta niellään suuri määrä, ota välittömästi yhteyttä myrkytyskeskukseen. Älä oksennuta ellei myrkytyskeskuksesta näin neuvota. Ei tunnettuja. KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet Palovaarat 5.1. Sammutusaineet Soveltuvat sammutusaineet Soveltumattomat sammutusaineet 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Mitään erityisiä vastamyrkkyjä ei suositella. Käsittele paikallisesti hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti. Hae lisäohjeita ajantasaisista lääkemääräystiedoista tai paikalliselta myrkytystietokeskukselta. Tämä tuote ei ole syttyvä. Vesi. Vaahto. Kuivakemikaalijauhe. Hiilidioksidi (CO2). Ei tunnettuja. Palaessa saattaa muodostua terveydelle haitallisia kaasuja. 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Erityiset suojavarusteet Kannettavaa hengityslaitetta ja täyttä suojavaatetusta on käytettävä palossa. palomiehille Erityiset palontorjuntatoimet Muita ohjeita Siirrä säiliöt palopaikalta, jos sen voi vaaratta tehdä. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä Käytä normaaleja palontorjuntamenetelmiä ja ota huomioon muiden mukana olevien materiaalien vaarat. 6.1. Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Muu kuin Tarpeettomat henkilöt pidetään poissa alueelta. Henkilökohtaiset suojaimet, kts. kohta 8. pelastushenkilökunta Pelastushenkilökunta Tarpeettomat henkilöt pidetään poissa alueelta. Käytä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8 suositeltuja henkilösuojaimia. 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja välineet Varottava aineen päästämistä viemäriin, maaperään tai vesiympäristöön. Suuret vuodot: Aineen virtaus pysäytetään, jos siitä ei ole vaaraa. Vuotanut aine ojitetaan, mikäli mahdollista. Peitettävä muovilla leviämisen estämiseksi. Imeytä vermikuliittiin, kuivaan hiekkaan tai multaan ja laita säiliöön. Huuhtele alue vedellä tuotteen pois keräämisen jälkeen. Pienet vuodot: Kuivataan absorboivalla aineella (esim. riepu). Puhdista pinta perusteellisesti saasteen jäännösten poistamiseksi. Vuotoja ei saa koskaan kaataa takaisin alkuperäispakkauksiin uudelleenkäyttöä varten. 6.4. Viittaukset muihin kohtiin Henkilökohtaiset suojaimet, kts. kohta 8. Jätteiden käsittelyn osalta, kts. kohta 13. 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 2 / 7
KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet 7.3. Erityinen loppukäyttö Medicinal Product No special control measures required for the normal handling of this product. Vältä pitkää altistumista. Noudata hyvää kemikaalihygieniaa. Säilytä alkuperäisessä, tiukasti suljetussa säiliössä. Pidä poissa soveltumattomista materiaaleista (katso käyttöturvallisuustiedotteen kohta 10). Store at 2 to 8 C (36 to 46 F). Do not freeze. Dispose of properly if frozen. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat Työperäisen altistumisen rajaarvot GSK Ei selvitetty Biologiset rajaarvot Suositellut altistumisen seurantamenetelmät Johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) Arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet (PNEC) Ei biologisia altistumisen rajaarvoja aineelle tai ainesosille. Noudata standardeja seurantamenetelmiä. Altistuksen rajaarvot 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet Yleinen ilmanvaihto on yleensä riittävä. Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet, kuten henkilönsuojaimet Henkilönsuojaimet on valittava voimassaolevien CEN standardien mukaisesti ja yhdessä henkilönsuojainten toimittajan kanssa. Noudata kaikkia paikallisia määräyksiä, jos työpaikalla käytetään henkilönsuojaimia (PPE). Silmien tai kasvojen suojaus Ihonsuojaus Ei yleensä tarpeen. Jos kosketus on todennäköistä, suositellaan sivusuojilla varustettujen suojalasien käyttöä. (esim. EN 166). Käsien suojaus Ei yleensä tarpeen. Käytä suojakäsineitä, jos on pitkäaikaisen tai toistuvan ihokosketuksen vaara. Valitse sopivat kemikaalia läpäisemättömät suojahansikkaat (EN 374), joiden suojakerroin on 6 (läpäisyaika >480 min). Muut Ei yleensä tarpeen. Käytettävä sopivaa suojavaatetusta suojaamaan roiskeilta tai saasteilta. (EN 14605 roiskeille, EN ISO 13982 pölylle). Hengityksensuojaus Termiset vaarat Hygieniatoimenpiteet Normaalisti mitään henkilökohtaista hengityssuojausvarustusta ei tarvita. Liuottimien konsentraation ollessa kattoarvojen yläpuolella on käytettävä tähän tarkoitukseen hyväksyttyä hengityksensuojainta. Mikäli muodostuu hengitettäviä aerosoleja/pölyä, käytettävä sopivaa yhdistelmäsuodatinta orgaanisten, epäorgaanisten, happamien epäorgaanisten, alkalisten yhdisteiden kaasuille/höyryille ja toksisille hiukkasille (esim. EN 14387). Käytä soveltuvaa lämmöltä suojaavaa vaatetusta tarpeen mukaan. Noudata aina hyvää henkilökohtaista hygieniaa, johon kuuluu mm. peseytyminen materiaalin käsittelyn jälkeen ja ennen syömistä, juomista ja/tai tupakointia. Pese työvaatteet ja suojavarusteet säännöllisesti epäpuhtauksien poistamiseksi. Soveltuvista valvontamenetelmistä saa lisätietoja pätevältä ympäristö, terveys ja turvallisuusalan ammattilaiselta. Ympäristöaltistumisen torjuminen Hazard guidance and Kaikki suuret päästöt tulee ilmoittaa ympäristöpäällikölle. control recommendations KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Haju Olomuoto Muoto Väri Neste. Prefilled syringe. 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 3 / 7
Hajukynnys ph Sulamis tai jäätymispiste Kiehumispiste ja kiehumisalue Leimahduspiste Haihtumisnopeus Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut) Ei sovellu. Ylin ja alin syttyvyys tai räjähdysraja Alin syttyvyysraja (%) Ylin syttyvyysraja (%) Höyrynpaine Höyryntiheys Suhteellinen tiheys Liukoisuus (liukoisuudet) Liukoisuus (vesi) Liukenevuus (muu) Jakautumiskerroin (noktanoli/vesi) Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Viskositeetti Räjähtävyys Hapettavuus 9.2. Muut tiedot Ei muita aiheellisia tietoja saatavilla. KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus 10.1. Reaktiivisuus Tuote on vakaa eikä ole reaktiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, varastoinnissa tai kuljetuksessa. 10.2. Kemiallinen stabiilisuus Materiaali on stabiili normaaleissa olosuhteissa. DO NOT FREEZE dispose of properly if frozen. 10.3. Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Vaarallisia reaktioita ei tunneta normaaleissa käyttöolosuhteissa. 10.4. Vältettävät olosuhteet Kontakti yhteensopimattomien aineiden kanssa. 10.5. Yhteensopimattomat materiaalit 10.6. Vaaralliset hajoamistuotteet Vahvat hapettimet. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot Vaarallisia hajoamistuotteita ei tunneta. Työperäinen aineelle tai seoksele altistuminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Todennäköisiä altistumisreittejä koskevat tiedot Hengitystiet Tämän materiaalin ei odoteta olevan vaarallista hengitettynä käyttötarkoituksen mukaisessa normaalissa käytössä. Oireet Ihon kautta Silmien kautta Suun kautta 11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Alhainen vaara odotettavissa nieltynä. Nieleminen ei todennäköisesti kuitenkaan ole ensisijainen työperäisen altistumisen reitti. Ei tunnettuja. Välitön myrkyllisyys Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmäärsytys Hengitysteiden herkistyminen Ihon herkistyminen Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty. 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 4 / 7
Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Mitään tietoja ei ole saatavilla osoittamaan, että tuote tai jokin sen aineosa minkä pitoisuus ylittää 0,1 %, ovat mutaatioita aiheuttavia tai perimämyrkyllisiä. Saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty. Syöpää aiheuttavat vaikutukset Syöpää aiheuttavia vaikutuksia ei ole odotettavissa työperäisen altistumisen johdosta. Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kertaaltistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Seosta vaiko ainetta koskevat tiedot Muut tiedot Saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty. Ei todennäköistä tuotteen muodon vuoksi. Tietoa ei ole käytettävissä. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle Huomautus: lääkeaine. Työperäinen aineelle tai seoksele altistuminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. 12.1. Myrkyllisyys Ei odoteta olevan haitallista vesieliöille. 12.2. Pysyvyys ja hajoavuus 12.3. Biokertyvyys Jakamiskerroin noktanoli/vesi (log Kow) Biokertyvyyskerroin (BCF) 12.4. Liikkuvuus maaperässä Yleinen liikkuvuus 12.5. PBT ja vpvbarvioinnin tulokset 12.6. Muut haitalliset vaikutukset KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat 13.1. Jätteiden käsittelymenetelmät Jäännösjäte Saastunut pakkausmateriaali EU:n jätekoodi Hävitysmenetelmät/tiedot Erityiset varotoimet KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR Ei säädösten alainen vaarallisena tuotteena. IATA Ei säädösten alainen vaarallisena tuotteena. IMDG Ei säädösten alainen vaarallisena tuotteena. 14.7. Transport in bulk Ei perustettu. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot Hävitettäessä ainetta otetaan huomioon paikallisten viranomaisten määräykset. Tyhjissä säiliöissä tai vuorauksissa voi olla tuotejäämiä. Tämä materiaali ja sen pakkaus tule hävittää turvallisella tavalla (katso: Ohjeet hävittämistä varten). Varottava päästämistä maaperään tai vesiympäristöön. Koska tyhjennetyissä säiliöissä voi olla tuotejäämiä, seuraa merkinnän varoituksia myös säiliön tyhjentämisen jälkeen. Tyhjät säiliöt on toimitettava hyväksyttyyn jätteenkäsittelylaitokseen kierrätystä tai hävittämistä varten. Jätekoodi tulee määritellä käyttäjän, valmistajan ja jätteenkäsittelylaitoksen edustajien välisessä keskustelussa. Kerää uudelleenkäyttöä varten tai laita tiiviiseen säiliöön hävitettäväksi kunnan ohjeiden mukaisesti. Ei saa päästää viemäriin, maaperään tai vesistöön. Hävitä asiaankuuluvien säädösten mukaisesti. Hävitä asiaankuuluvien säädösten mukaisesti. 15.1. Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus, terveys ja ympäristösäännökset tai lainsäädäntö EU:n säädökset 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 5 / 7
Luvat Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended Muutettu asetus (EY) N:o 1005/2009 otsonikerrosta heikentävistä aineista, Liite II Asetus (EY) n:o 850/2004 pysyvistä orgaanisista yhdisteistä, liite I muutoksineen Asetus (EY) n:o 689/2008 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite I, osa 1 muutoksineen Asetus (EY) n:o 689/2008 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite I, osa 2 muutoksineen Asetus (EY) n:o 689/2008 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite I, osa 3 muutoksineen Asetus (EY) n:o 689/2008 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite V, muutoksineen Muutettu asetus (EY) N:o 166/2006 Liite II Epäpuhtauksien päästöjä ja siirtoja koskeva rekisteri Asetus (EY) n:o 1907/2006, REACH 59 artikla 10 kohta Kemikaaliviraston ylläpitämä luettelo mahdollisesti sisällytettävistä aineista (kandidaattiluettelo) Asetus (EY) N:o 1907/2006 REACH Liite XIV Luvanvaraisten aineiden luettelo ja sen muutosten mukainen Asetus (EY) n:o 1907/2006, REACH liite XVII tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset Käyttöä koskevat rajoitukset Asetus (EY) n:o 1907/2006, REACH liite XVII tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset Muutettu direktiivi 2004/37/EY: työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta Muutettu direktiivi 92/85/ETY: raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuudesta ja terveydestä Muut EU:n säädökset Direktiivi 2012/18/EU vaarallisista aineista aiheutuvista suuronnettomuusvaaroista Muutettu direktiivi 98/24/EY työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työssä käytettävien kemikaalien aiheuttamilta vaaroilta Muutettu direktiivi 94/33/EY työssä olevien nuorten ihmisten suojelusta Muut asetukset Kansalliset säädökset Tuote on luokiteltu ja merkitty EUdirektiivien tai kansallisten säädösten mukaisesti. Tämä käyttöturvallisuustiedote täyttää asetuksen (EY) nro 1907/2006 vaatimukset. Noudata kansallisia säädöksiä kemiallisten aineiden kanssa työskentelystä. 15.2. Kemikaaliturvallisuusarviointi KOHTA 16: Muut tiedot Lyhenteiden selitykset Kirjallisuusviitteet Tiedot aineen luokitukseen johtavista arviointimenetelmistä Lausekkeet, Rlausekkeet ja Hlausekkeet kirjoitettu kokonaisuudessaan kohdissa 2 15 Tiedot tarkistamisesta Kemikaaliturvallisuusarviointia ei ole suoritettu. GSK Hazard Determination Luokitus terveys ja ympäristövaaroihin on johdettu laskentamenetelmien ja koetulosten, jos saatavilla, yhdistelmänä. Ei mitään. Ei mitään. 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 6 / 7
Tiedot koulutuksesta Vastuuvapauslauseke Seuraa koulutuksessa annetuja ohjeita tätä materiaalia käsiteltäessä. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 136339 Version numero: 01 Julkaisuajankohta: 28toukokuu2015 7 / 7