Päärekisteröijien verkkoseminaari Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti (CSA/CSR) (I) Osa 2 Vaarojen arviointi PBT-arviointi 9.3.2010 George Fotakis, ECHA
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin malli Tiedot: saatavilla pakolliset/tarvittavat Vaarojen arviointi (HA) Altistumisen arviointi (EA) Dokumentointi rekisteröintiasiakirjassa ja käyttöturvallisuustiedotteessa Lopetus e Vaarallinen? PBT-aine? EBW-aine? k Riskinluonnehdinta (RC) Dokumentointi rekisteröintiasiakirjassa ja CSR:ssä Altistumisskenaario ilmoitetaan laajennetussa käyttöturvallisuustiedotteessa (esds) k Riskit hallinnassa? e Toistetaan vaaran ja/tai altistumisen arviointi
Yleiskuvaus Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi Tietojen arviointi Luokitus ja merkinnät Annos-vastesuhteen luonnehdinta Mitä tietoja vaarojen arvioinnista saadaan riskinarviointia varten? Ympäristövaarojen arviointi ja PBT-arviointi PNEC-tason määrittäminen Mitä tietoja vaarojen arvioinnista saadaan riskinarviointia varten? Keskeiset viestit
Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi
VAIHEET 1. Ihmisiä koskevien altistustietojen ja muiden tietojen arviointi 2. Luokitus ja merkinnät 3. Annos-vastesuhteen luonnehdinta Johdettujen vaikutuksettomien altistumistasojen (DNEL) määrittäminen => kvantitatiivinen arviointi Johdettujen vähimmäisvaikutustasojen (DMEL) määrittäminen => puolikvantitatiivinen arviointi Annoskuvaajaa ei saatavilla => kvalitatiivinen arviointi
1. Ihmisiä koskevien altistustietojen ja muiden tietojen arviointi KAIKKI saatavilla olevat tiedot on tutkittava todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan ja vaikutustavan käsitteen mukaisesti. Tuloksen perusteella pitäisi voida tehdä päätelmät eri altistumisreitteihin liittyvistä vaaroista ja vaikutustyypeistä. Tietojen on oltava riittäviä luokitusta ja merkintää ja/tai riskinarviointia varten. Jos mitään päätelmää ei voida tehdä, tämä on perusteltava ja kemikaaliturvallisuusraportissa on esitettävä, miten vaaran ja/tai riskin arviointiin liittyvien epävarmuustekijöiden seurauksia käsitellään.
VAIHEET 1. Ihmisiä koskevien altistustietojen ja muiden tietojen arviointi 2. Luokitus ja merkinnät 3. Annos-vastesuhteen luonnehdinta Johdettujen vaikutuksettomien altistumistasojen (DNEL) määrittäminen => kvantitatiivinen arviointi Johdettujen vähimmäisvaikutustasojen (DMEL) määrittäminen => puolikvantitatiivinen arviointi Annoskuvaajaa ei saatavilla => kvalitatiivinen arviointi
2. Luokitus ja merkinnät Vaarojen arvioinnin perusteella tehdään päätelmät kaikkien aineiden luokituksesta ja merkinnöistä. Luokitus ja merkintä on tehtävä oikein IUCLIDtietokantaan ja ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa. Luokitus ja merkintä on keskeinen osa riskinluonnehdintaa/-hallintaa.
VAIHEET 1. Ihmisiä koskevien altistustietojen ja muiden tietojen arviointi 2. Luokitus ja merkinnät 3. Annos-vastesuhteen luonnehdinta Johdettujen vaikutuksettomien altistumistasojen (DNEL) määrittäminen => kvantitatiivinen arviointi Johdettujen vähimmäisvaikutustasojen (DMEL) määrittäminen => puolikvantitatiivinen arviointi Annoskuvaajaa ei saatavilla => kvalitatiivinen arviointi
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Annoskuvaajat KAIKKIEN saatavilla olevien tietojen perusteella Vaikutustapa (MoA) Biologinen merkitys & merkitys ihmisille Kynnysarvo Ei kynnysarvoa tai annosvastetta saatavilla Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Ominaisuuskohtainen Ominaisuuskohtainen DNEL DMEL (kvantitatiivinen) puolikvantitatiivinen Kvalitatiivinen
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Vaikutustavan tunnistamisesta on apua kynnys- ja muiden vaikutusten määrittämisessä ja päätettäessä, tarvitaanko kvantitatiivinen vai kvalitatiivinen arviointi. Vaikutustapaa koskevien yksityiskohtaisempien tietojen (määritetään, jos mahdollista) perusteella voidaan todeta, ovatko tietyt vaikutukset biologisesti merkittäviä ihmisiin kohdistuvan riskin arvioinnissa. Asiaa koskevaa annoskuvaajaa on ehkä muutettava (esim: suun kautta saatavaa annosta koskevia tutkimuksia on usein saatavilla, mutta hengitysteiden ja ihon kautta saatavaa annosta koskeva DNEL on johdettava).
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Annoskuvaajat KAIKKIEN saatavilla olevien tietojen perusteella Vaikutustapa (MoA) Biologinen merkitys & merkitys ihmisille Kynnysarvo Kynnysarvoa tai annosvastetta ei saatavilla Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Ominaisuuskohtainen Ominaisuuskohtainen DNEL DMEL (kvantitatiivinen) puolikvantitatiivinen Kvalitatiivinen
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Ominaisuuskohtaiset DN(M)EL-tasot Pääasiallisen terveysvaikutuksen kriittiset DN(M)EL-tasot
Ominaisuuskohtaiset DNELtasot 1. Jokaista ihmisten terveyteen vaikuttavaa kynnysominaisuutta varten johdetaan ominaisuuskohtainen DNEL-taso. Tiedot voivat sisältää useamman kuin yhden annoskuvaajan. 2. Annoskuvaajan mukauttaminen (jos tarpeen) 3. Arviointitekijöiden soveltaminen
2. Annoskuvaajan muuttaminen DNEL = korjattu annoskuvaaja / arviointitekijät Korjattu annoskuvaaja = annoskuvaajaa muutetaan tarvittaessa: 1. erilainen biokäytettävyys koe-eläimillä ja ihmisillä 2. tarve tehdä ekstrapolaatio eri altistumisreittien välillä 3. ero ihmisen altistumisolosuhteiden ja kokeellisten altistusolosuhteiden välillä 4. ero hengitettävissä määrissä eläinkokeissa (levossa) ja ihmisillä (kevyttä toimintaa) Yksityiskohtaiset ohjeet ja esimerkkejä luvussa R.8.
3. Arviointitekijät Lajienväliset erot (allometrinen skaalaus) Lajien sisäiset erot Ero altistumisen kestossa Annos-vastesuhde Tietokannan laatu
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Annoskuvaajat KAIKKIEN saatavilla olevien tietojen perusteella Vaikutustapa (MoA) Biologinen merkitys & merkitys ihmisille Kynnysarvo Kynnysarvoa tai annosvastetta ei saatavilla Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Ominaisuuskohtainen Ominaisuuskohtainen DMEL DNEL puolikvantitatiivinen (kvantitatiivinen) Kvalitatiivinen
Kynnyksettömät vaikutukset ja johdettu vähimmäisvaikutustaso (DMEL) (1) Kynnyksettömät karsinogeenit: Kun syövästä eläimillä (ihmisillä) on riittävästi tietoja saatavilla Puoli-kvantitatiivinen arviointi (linearisoitu menetelmä tai EFSA:n menetelmä) Samat vaiheet kuin DNEL-tason määrittämisessä (oikean annoskuvaajan valinta, tarvittaessa annoskuvaajan muuttaminen, arviointiseikkojen soveltaminen). Puoli-kvantitatiivisessa arvioinnissa altistuminen on minimoitava, vaikka DMEL olisikin saatavilla.
Kynnyksettömät vaikutukset ja johdettu vähimmäisvaikutustaso (DMEL) (2) DMEL ei ole sama kuin DNEL. DMEL-arvoja soveltamalla riskejä ei voida hallita riittävästi, vaan niitä pidetään puoli-kvantitatiivisena apuvälineenä riskinluonnehdinnassa liitteen I kohdan 6.5 mukaan. DMEL-menetelmästä on hyötyä tehtäessä kemikaaliturvallisuusarviointia jäljellä olevien riskien todennäköisyyden laskemiseksi. Karsinogeenidirektiivin (2004/37/EY) mukaan syöpäsairauksien tai perimän muutosten vaaraa aiheuttaville aineille altistumista työpaikalla on vältettävä tai vähennettävä siinä määrin kuin teknisesti mahdollista.
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Annoskuvaajat KAIKKIEN saatavilla olevien tietojen perusteella Vaikutustapa (MoA) Biologinen merkitys & merkitys ihmisille Kynnysarvo Kynnysarvoa tai annosvastetta ei saatavilla Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Ominaisuuskohtainen DNEL (kvantitatiivinen) Ominaisuuskohtainen DMEL puolikvantitatiivinen Kvalitatiivinen
Ei annoskuvaajaa: kvalitatiivinen menetelmä Sovelletaan yleensä seuraaviin: akuutisti hyvin toksiset aineet ärsyttävä/syövyttävä ominaisuus ihoa herkistävä ominaisuus hengitysteihin vaikuttava yliherkkyysominaisuus
3. Annos/pitoisuus-vastesuhteen luonnehdinta Annoskuvaajat KAIKKIEN saatavilla olevien tietojen perusteella Vaikutustapa (MoA) Biologinen merkitys & merkitys ihmisille Kynnysarvo Kynnysarvoa tai annosvastetta ei saatavilla Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Valitse tai muuta asiaa koskevaa annoskuvaajaa Ominaisuuskohtainen Ominaisuuskohtainen DNEL DMEL (kvantitatiivinen) puolikvantitatiivinen Kvalitatiivinen
Pääasiallisen terveysvaikutuksen kriittiset DN(M)EL-tasot Ominaisuuskohtaiset DN(M)EL-tasot Pääasiallisen terveysvaikutuksen kriittiset DN(M)EL-tasot Määritä pääasiallinen terveysvaikutus ja valitse ominaisuuskohtaisista DN(M)EL-tasoista sovellettava DN(M)EL kyseiselle altistumismallille (kesto, vaikutustyyppi, altistumisreitti). Ilmoita mahdollisuuksien mukaan kaikista johdetuista ominaisuuskohtaisista DN(M)EL-tasoista käyttämällä asiaa koskevia CSR-pohjia, vaikka niitä ei käytettäisikään riskinluonnehdinnassa.
Pääasiallisen terveysvaikutuksen kriittiset DN(M)EL-tasot Kriittisten DN(M)EL-tasojen tyypit Kriittisten DN(M)EL-tasojen määrä Kriittisen DN(M)EL-tason valinta
Kriittisten DN(M)EL-tasojen tyypit Väestö työntekijät ja muu väestö Altistumisen kesto akuutti ja/tai pitkäaikainen Vaikutustyyppi paikallinen ja/tai systeeminen
Pääasiallisen terveysvaikutuksen kriittiset DN(M)EL-tasot Kriittisten DN(M)EL-tasojen tyypit Kriittisten DN(M)EL-tasojen määrä Kriittisen DN(M)EL-tason valinta
Työntekijöiden kriittisten DN(M)ELtasojen määrä ihmisen altistumismalleissa Pitkäaikainen systeeminen Hengitystiet Pitkäaikainen systeeminen Iho Ainostaan akuutisti toksiset aineet Täydentävät DNEL-arvot TARPEEN MUKAAN Akuutti Akuutti systeeminen Hengitystiet Pitkäaikainen paikallinen Hengitystiet Paikalliset vaikutukset Akuutti systeeminen Iho Pitkäaikainen paikallinen Iho Vain jos aine on luokiteltu paikallisesti vaikuttavaksi eikä annosvastetietoja ole saatavilla. Akuutti paikallinen Hengitystiet Akuutti paikallinen Iho
Yleisen väestön kriittisten DN(M)EL-tasojen määrä ihmisten altistumismalleissa Pitkäaikainen systeeminen Hengitystiet Pitkäaikainen systeeminen Iho Pitkäaikainen systeeminen Suu Ainostaan akuutisti toksiset aineet Akuutti systeeminen Hengitystiet Täydentävät DNEL-arvot TARPEEN MUKAAN Akuutti Akuutti systeeminen Iho Paikalliset vaikutukset 4 DNEL-tasoa Pitkäaikainen ja akuutti Iho ja hengitystiet Akuutti systeeminen Suu Vain jos aineella on luokiteltu olevan paikallisia vaikutuksia eikä annosvastetietoja ole saatavilla.
Kriittiset DN(M)EL-tasot DNEL-tasojen tyypit DNEL-tasojen määrä Kriittisen DN(M)EL-tason valinta
Kriittisten DN(M)EL-tasojen valinta Korkeintaan 8 työntekijöihin sovellettavaa DN(M)ELtasoa ja 10 yleiseen väestöön sovellettavaa DN(M)ELtasoa. Riskinluonnehdinnassa ei aina vaadita KAIKKIA tasoja. Pohdi myös käyttöä ja altistumismalleja. Pohdi, mitkä vaikutustyypit arviointi kattaa (esim: systeeminen vaikutus kattaa paikalliset vaikutukset, jos riskinhallintatoimenpide on jo toteutettu). Pohdi, onko tiettyjä väestön osia varten tarpeen määrittää täydentäviä DNEL-tasoja.
Mitä tietoja vaarojen arvioinnista saadaan riskinarviointia varten Ihmisten terveyteen kohdistuvien vaarojen arvioinnin perusteella tehtävän altistumisen arvioinnin tyypit
Tärkeimmät tutkimukset ja kriittiset vaikutukset (todistusnäyttö (WoE), vaikutustapa (MoA)) ja ominaisuuskohtaiset DN(M)EL-tasot Onko aine luokiteltu ärsyttäväksi, syövyttäväksi tai herkistäväksi? Kyllä Kyllä Onko aine luokiteltu akuutisti toksiseksi? Ei Ei Ei tarpeen pohtia altistumisen arviointia paikallisten vaikutusten ja iho- ja hengitysteitse tapahtuvan altistumisen osalta Määritä kriittiset DN(M)EL-tasot kynnyksettömille tai kynnysvaikutuksille jokaisen altistumisreitin ja vaikutusten keston ja tyypin osalta, jos tiedot ovat saatavilla. *Ei tarvetta pohtia akuuttia arviointia *Joissakin tapauksissa pitkäkestoisessa arvioinnissa on tarkasteltava lyhytkestoisia tapahtumia käyttämällä pitkäkestoista DN(M)EL-tasoa. Toteuta kvantitatiivinen ja/tai kvalitatiivinen arviointi asiaankuuluvien altistumisreittien ja vaikutusten keston ja tyypin osalta.
Ympäristövaarojen arviointi ja PBT-arviointi
VAIHEET 1. Tietojen arviointi 2. Luokitus ja merkinnät 3. Arvioitujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNEC) määrittäminen 4. PBT-arviointi
Tietojen arviointi Arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) on johdettava kaikkia suojeltavia ympäristökohteita varten Vesiympäristö: makea vesi ja merivesi: avovesi ja suistovesi; jätevedenkäsittelylaitos - Maaympäristö: maaperä Sekundaarinen myrkyllisyys: petoeläimet, ravintoketjun ylimmät petoeläimet (vesi- ja maaympäristön ravintoketju). Pysyvyyteen, biokertyvyyteen ja myrkyllisyyteen (PBT) liittyvien ominaisuuksien ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vpvb) aineiden arvioinnin tavoite Rekisteröijän on osoitettava, ettei aine täytä PBT- tai vpvbkriteerejä, muutoin hänen on käsiteltävä ainetta PBT-/vPvB-aineena (vaatimuksena päästöjen minimointi).
PNEC-arvon määrittäminen PNEC-arvot voidaan johtaa testitiedoista soveltamalla asianmukaisia arviointitekijöitä tai käyttämällä herkkyysjakomenetelmiä. Maaperään ja sedimenttiin voidaan soveltaa tasapainojakaantumismenetelmää, jollei esim. aine ole hyvin imukykyinen tai kertyvä. Jos aine on hyvin huonosti liukeneva, altistumispitoisuuden voidaan katsoa olevan liukenevuuden sadasosa. Jollei näin voida osoittaa riskien olevan hallinnassa, tarvitaan pitkän aikavälin tietoja. Jos PNEC-arvoa ei voida määrittää, asia on perusteltava aukottomasti kemikaaliturvallisuusraportissa. Ohjeet PNEC-arvon määrittämiseksi esitetään luvussa R.10: Ympäristön annos/pitoisuusvasteen luonnehdinta
PBT- ja vpvb-arviointi Vertailu seulontakriteerien kanssa Jos aine täyttää seuraavat kriteerit, sen ei katsota olevan PBT- tai vpvb-aine helposti biohajoava tai itsestään biohajoava (tietyissä oloissa) log Kow 4,5 Jos seulontakriteerit viittaavat siihen, että aine voi olla PBT-/vPvB-aine, sitä on verrattava liitteen XIII KAIKKIIN kriteereihin. puoliintumisaika eri ympäristössä biokertyvyysarvot (BCF-arvot) myrkyllisyyttä koskeva kriteeri: pitkäaikainen myrkyllisyys meriveden tai makean veden eliöille CMR-aine tai muu todiste kroonisesta myrkyllisyydestä Ohjeet PBT-arviointia varten esitetään luvussa R.11.
Mitä tietoja vaarojen arvioinnista saadaan riskinarviointia varten Ympäristövaarojen arvioinnin perusteella tehtävän altistumisen arvioinnin tyypit
Esitä perustelut sille, miksi ympäristölle ei aiheudu vaaraa CSR:n 7 jaksossa (ks. alustavat ohjeet altistumisen laajuuden arvioimiseksi). Arviointi ihmisen altistumisesta ympäristön välityksellä on vielä toteutettava. Ei Tunnistettu ympäristövaara Kyllä PBT-aine? Ei Kyllä -kuvaile käyttöolosuhteita, joissa minimoidaan päästöt/ altistuminen -ilmoita odotetuista jäännöspäästöistä -kuvaile todennäköisiä ihmisen ja ympäristön altistumisreittejä Kyllä PNEC saatavilla? Ei Kvantitatiivinen riskinarviointi (RCR<1) Altistumisen arvioinnissa on ilmoitettava: Käyttöolosuhteet (toiminnalliset olosuhteet (OC) ja riskinhallintatoimet (RMM)) Päästöt Altistuminen Kvalitatiivinen riskinluonnehdinta (Kvantitatiivinen) altistumisen arviointi Ilmoitettava: Käyttöolosuhteet (toiminnalliset olosuhteet (OC) ja riskinhallintatoimet (RMM)) Päästöt Altistuminen
Keskeiset viestit Tärkeintä tutkimusta valittaessa on otettava huomioon mahdolliset muuttujat (esim. tutkimuksen suorittaminen, asianmukaisuus, testilajien asianmukaisuus, tulosten laatu jne.). DN(M)EL- ja PNEC-arvojen vahvistamiseksi on käytettävä tavallisesti sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta ja jotka ovat merkityksellisiä arvioinnin kannalta. Jos käytetään muuta kuin suurinta huolta aiheuttavaa tutkimusta, se on perusteltava aukottomasti (esim. ei merkityksellinen ihmisten kannalta, sillä vaikutustapa erilainen lajien välillä).
Keskeiset viestit Rekisteröijän on sovellettava DN(M)EL- ja PNEC-arvojen määrittämistä koskevissa ohjeissa kuvattuja arviointitekijöitä; poikkeaminen ohjeista on perusteltava aukottomasti. Jos DN(M)EL-/PNEC-arvoa ei ole saatavilla eikä kvantitatiivinen riskinluonnehdinta ole mahdollista, käyttöolosuhteet on kuvattava ja tarvittaessa on arvioitava vastaava altistuminen. Jos CSA:ssa tai CSR:ssä sovelletaan päättelysääntöjä (read across) tai käytetään luokitusta, hypoteesi ja sovellettavuuden perustelut on esitettävä selkeästi REACH-asetuksen liitteessä XI tarkoitettujen samankaltaisuussääntöjen mukaisesti.
Kiitos osallistumisestasi!