Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö
Maailman paras T&K vuonna 2017 tavoite vuodesta 2008 Paras rakenne Paras johtajuus Paras imago Paras strategia Maailman paras T&K ja jatkuvan parantamisen periaate Erinomainen tuotto T&K-investoinneille korkean arvon T&K-pääoma ja kehitämme lääkkeitä enemmän, nopeammin ja pienemmällä yksikkökohtaisella hinnalla kuin missään toisessa lääkealan T&Korganisaatiossa 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
Orion panosti tutkimukseen ja kehitykseen 104,8 M vuonna 2012, 101,9 M vuonna 2013 Orionin T&Khenkilömäärä noin 550 3% Lääketeollisuus ry:n jäsenten T&Khenkilömäärä Suomessa 57% 43% Suomi 97% Englanti & Intia Orion Muut yhtiöt 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
Lääketutkimus on merkittävä investointi Korkean riskin investointi, 12 15 vuotta, satoja miljoonia euroja Miljoonien yhdisteiden nopea tarkastelu Prekliininen farmakologia Prekliininen turvallisuus Kliininen farmakologia & turvallisuus 1-2 Tuotetta Varhaisen vaiheen tutkimus Alkuvaiheen kehitys Faasi I Faasi II Faasi III Loppuvaiheen kehitys 0 5 10 15 Idea 11-15 vuotta Lääke 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
Sisäinen T&K-osaaminen optimoitu tuomaan tuotteita POC-vaiheeseen (Proof of concept) T&Kprojekti alkaa Kandidaatti Testaus ihmisillä Proof Concept Myyntilupahakemus Idea PoI Tutkimus Prekliininen Tutkiva kehitys Vahvistava kehitys Rek. Markkinoille DP T&K-kumppanuudet kattavat kaikki vaiheet varhaisvaiheen tutkimuksesta tuotteiden rekisteröintiin ja markkinointiin. Riskin ja tuoton jakaminen mahdollistaa osallistumisen useampaan uuteen projektiin. 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
Harva idea päätyy lopulta lääkkeeksi Korkean riskin investointi, 12 15 vuotta, satoja miljoonia euroja Kehitysvaiheet Aika vuosissa Faasi IV 1 n. Faasi III Faasi II Faasi I Pre-kliininen 2 7 10 1 000 3 ~3 2 3 Synteesit 10 000 2 Molekyylien lukumäärä
Miksi lääkeainekandidaatti epäonnistuu? 7 % 7 % 7 % Tehon puute kliinisissä tutkimuksissa Toksiset syyt 46 % Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa Pharmakokinetiikka 16 % Taloudelliset syyt Muut syyt 17 %
Orionin kliinisen vaiheen lääkeprojektit 2013 Projekti Käyttöaihe Kliininen vaihe I II III Rekisteröinti Easyhaler budesonidi-formoteroli Astma, COPD Stalevo Japanin markkinoille 1) Parkinsonin tauti Easyhaler salmeteroli-flutikasoni Astma, COPD ODM-101 (tehokkaampi levodopavalmiste) Parkinsonin tauti ORM-12741 (alfa2c -reseptorin antagonisti) 2) Alzheimerin tauti IIa ODM-201 (androgeenireseptorin antagonisti) Edennyt eturauhassyöpä ODM-103 (tehokkaampi COMT-inhibiittori) Parkinsonin tauti ODM-104 (tehokkaampi COMT-inhibiittori) Parkinsonin tauti ODM-102 (alfa2c -reseptorin antagonisti) Alzheimerin tauti 1) Yhdessä Novartis-yhtiön kanssa 2) Yhdessä Janssen Pharmaceuticals yhtiön kanssa Vaihe saatu loppuun Vaihe meneillään 3/2/2014 M Kuoppamäki
Orionin tutkimusprojekteja Kohteen etsintä Kohteen tunnistus ja validoitni Johtomolekyylien Johtomolekyylien generointi optimointi Onkologia A Onkologia B Onkologia C Onkologia D Keskushermosto A Keskushermosto B Keskushermosto B Keskushermosto C Keskushermosto D Keskushermosto E Keskushermosto F Keskushermosto G Keskushermosto H Supergeneerinen Onkologia erillisprojekti uuteen indikaatioon Prekandidaatti Kandidaatti Kliininen tutkimus 3/2/2014 M Kuoppamäki
Euroopanlaajuinen Dexdor-lanseeraus Lehdistötiedote 5.10.2011 Orion tuo markkinoille uuden Dexdor -tehohoitorauhoitteen LEHDISTÖTIEDOTE 5.10.2011 Orion Oyj (Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV ja ORNBV) ilmoitti tänään Euroopan tehohoitoyhdistyksen (ESICM) vuosikokouksessa Berliinissä, että yhtiö on aloittanut uuden dexdor -tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) lanseeraukset. Orion sai Dexdorille Euroopan Unionin laajuisen keskitetyn myyntiluvan syyskuussa.. 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
T&K uutisia kiihtyvään tahtiin - eturauhassyöpä Lehdistötiedote 30.9.2012 Kliinisen I/II faasin ARADES-tutkimuksen alustavia tuloksia esiteltiin ESMO 2012 syöpäkongressissa uuden sukupolven ODM-201-antiandrogeeni Tutkija Christophe Massard (Institut Gustave Roussy, Ranska) esitteli ARADES-tutkimuksen ensimmäisen vaiheen alustavat tulokset kansainvälisessä ESMO-syöpäkongressissa Wienissä 30.9.2012. Lehdistötiedote 15.2.2013 kello 9.20 ODM-201 ARADES tutkimuksen johtava tutkija, professori Karim Fizazi, M.D., esitteli prekliinisten kokeiden ja ensimmäisen vaiheen potilastutkimuksen tuloksia Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) urogenitaalisia syöpiä käsittelevässä symposiumissa Floridan Orlandossa 14.2.2013. 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
T&K uutisia kiihtyvään tahtiin - eturauhassyöpä Lehdistötiedote 14.4.2014 Androgeenireseptorin estäjä ODM-201 - uutta tietoa eturauhassyövän hoidosta ODM-201 on uudenlainen, suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. Lääke on parhaillaan etenemässä kolmannen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin. Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) vuotuisessa kongressissa (11.-15.4.2014) esitetään tuloksia kahdesta kliinisestä ODM-201:lla tehdystä tutkimuksesta. Tuloksissa käsitellään lääkkeen turvallisuutta ja tehoa kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai aikaisempaa CYP17-entsyymiä inhiboivaa hoitoa. Professori Teuvo Tammela Tampereen Yliopistosta kommentoi: "ODM-201 on uusi kiinnostava hoitovaihtoehto eturauhassyöpään. Odotan innolla sen jatkokehitystä ja faasi III tutkimuksia". 13.5.2014 M Kuoppamäki/R&D
Orion solminut lisenssisopimuksen Janssen Pharmaceuticalsin kanssa uuden Alzheimerin taudin lääkkeen kehittämisestä ja kaupallistamisesta ORION OYJ PÖRSSITIEDOTE 9.12.2013 KLO 19.45 Orion Oyj (Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV and ORNBV) ilmoitti tänään, että se on solminut lisenssisopimuksen Janssen Pharmaceuticals, Inc. -yhtiön kanssa Orionin kehittämien uusien alfa-2c adrenoreseptorin antagonistien jatkokehityksestä ja kaupallistamisesta Alzheimerin taudin oireiden hoitoon, sisältäen kliinisissä tutkimuksissa olevan ORM 12741-molekyylin. 3/2/2014 M Kuoppamäki
Orionin Bufomix Easyhaler -valmisteelle ensimmäiset myyntiluvat ORION OYJ PÖRSSITIEDOTE 14.4.2014 KLO 21.30 Orionin Bufomix Easyhaler -valmisteelle ensimmäiset myyntiluvat Orion Oyj on saanut myyntiluvan Irlannissa ja Unkarissa Bufomix Easyhaler -tuotteelle, joka on astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa käytetty inhaloitava budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmiste. Tuotteessa budesonidi hoitaa limakalvotulehdusta ja formoteroli toimii pitkävaikutteisena, keuhkoputkia avaavana lääkeaineena. Myyntilupa kattaa kaksi vahvuutta (budesonidi 160 µg/formoteroli 4,5 µg ja budesonidi 320 µg / formoteroli 9 µg), jotka on tarkoitettu astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yli 12-vuotiailla potilailla. 3/2/2014 M Kuoppamäki
Kiitos!