LÄÄKKEIDEN TURVALLINEN KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN OSASTOILLA - Arviointityökalun laatiminen Delfoi-menetelmällä Eija Granfors Pro gradu-tutkielma Kliinisen farmasian ryhmä Sosiaalifarmasia Farmakologian ja lääkehoidon osasto Farmasian tiedekunta Helsingin yliopisto Helmikuu 2015
HELSINGIN YLIOPISTO HELSINGFORS UNIVERSITET UNIVERSITY OF HELSINKI Tiedekunta/Osasto Fakultet/Sektion Faculty Farmasian tiedekunta Osasto/Sektion Department Farmakologian ja lääkehoidon osasto Tekijä/Författare Author Granfors Eija Johanna Työn nimi / Arbetets titel TitleLääkkeiden turvallinen käyttökuntoon saattaminen osastoilla Arviointityökalun laatiminen Delfoi-menetelmällä Oppiaine /Läroämne Subject Sosiaalifarmasia Työn laji/arbetets art Level Pro gradu -tutkielma Aika/Datum Month and year Helmikuu 2015 Sivumäärä/ Sidoantal Number of pages 86 s. + 26 (liitteet) Tiivistelmä/Referat Abstract Sairaaloissa käytetään paljon lääkkeitä, jotka pitää saattaa käyttökuntoon ennen annostelua potilaille. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ohjeiden mukaisesti lääkkeiden käyttökuntoon saattaminen tulisi keskittää sairaala-apteekkeihin. Sairaala-apteekkien toimintaa ohjeistetaan tarkasti ja valvotaan säännöllisesti. Sairaaloissa osastoilla tehdään päivittäin useita lääkkeiden käyttökuntoon saattamisia. Fimean ohjeistuksen mukaisesti osastoilla tapahtuva käyttökuntoon saattaminen tulisi tehdä erillisessä tähän käyttötarkoitukseen suunnitellussa tilassa noudattaen sairaala-apteekin toimintayksikölle antamia ohjeita. Lääkkeet saatetaan käyttökuntoon noudattaen aseptiikan periaatteita, jotta voidaan taata potilaiden oikeuksien mukainen potilasturvallisuus. Tutkimuksen tavoitteena oli laatia arviointityökalu, jonka avulla voidaan arvioida osastoilla tapahtuvaa lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen laatua. Laadittavan arviointityökalun tuli soveltua sekä itsearviointiin ja ulkoiseen auditointiin. Arviointityökalun tarkoituksena on edistää turvallista lääkkeiden käyttökuntoon saattamista osastoilla ja tällä tavalla parantaa potilasturvallisuutta. Arviointityökalua varten suomennettiin Institute for Safe Medication Practices (ISMP) ohjeistus steriilien lääkkeiden valmistamisesta. Suomennettujen ohjeiden ja muun kirjallisuuden avulla laadittiin alustava arviointityökalu, joka validoitiin kaksikierroksisella Delfoi-menetelmällä. Delfoi-menetelmä on konsensusmenetelmä, jossa valitut asiantuntijat arvioivat tutkittavaa asiaa. Ensimmäisellä kierroksella arvioitiin kohtien käytännön soveltuvuutta ja toteutettavuutta. Toisella kierroksella arvioitiin asiantuntijoiden kommenttien perusteella muokattujen kohtien toteutettavuutta. Delfoi-kierroksien arvioijina oli 19 asiantuntijaa (kierros 1: n=20, vastausprosentti 55; kierros 2: n=19, vastausprosentti 42). Hyväksymisrajana oli 70 % konsensus. Tutkimuksen tuloksena saadussa arviointityökalussa on 64 lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen liittyvää kohtaa. Arviointityökalun kohdat noudattavat koko lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen liittyvää prosessia ja siinä arvioidaan kohtien noudattamisen yleisyyttä. Jatkotutkimuksissa arviointityökalun avulla kyetään arviomaan lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen laatua ja siinä esiintyviä puutteita ja virheitä. Havaitsemalla puutteet ja virheet, voidaan niihin puuttua ja muokata toimintaa vaatimustenmukaiseksi ja tällä tavalla edistää potilasturvallisuutta. Avainsanat Nyckelord Keywords lääkkeiden käyttökuntoon saattaminen, aseptiikka, potilasturvallisuus, sairaalaapteekki, osastot Säilytyspaikka Förvaringställe Where deposited Kliinisen farmasian ryhmä, farmakologian ja lääkehoidon osasto Muita tietoja Övriga uppgifter Additional information Ohjaajat: Proviisori, Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiiri, jatko-opiskelija Helsingin yliopisto; Professori, FaT Marja Airaksinen, Helsingin yliopisto 2
HELSINGIN YLIOPISTO HELSINGFORS UNIVERSITET UNIVERSITY OF HELSINKI Tiedekunta/Osasto Fakultet/Sektion FacultyFaculty of Pharmacy Osasto/Sektion Department Division of Pharmacology and Medication Tekijä/Författare Author Granfors Eija Johanna Työn nimi / Arbetets titel Title Safe Medicine Preparation in Hospital wards Developing Assessment Tool with Delphi-method Oppiaine /Läroämne Subject Social Pharmacy Työn laji/arbetets art Level Master s Thesis Aika/Datum Month and year February 2015 Sivumäärä/ Sidoantal Number of pages 86 p. + 26 (annexes) Tiivistelmä/Referat Abstract In hospital care many medicines should be usually prepared before they are administered to patients. In Finland Finnish Medicines Agency (Fimea) gives regulatory requirements and instructions for preparation of medicines in hospital pharmacies and action in hospital pharmacies is strictly controlled regularly by Fimea. According to Fimea s instructions hospital pharmacies should also ensure that medicines are prepared properly before they are administered to the patients in hospital wards. Preparing of medicines in hospital wards should be done in accordance with instructions given from the hospital pharmacy. Medicines should be prepared by using aseptic technique in order to protect patient safety. Aim of this study was to develop an assessment tool which can be used to assess the quality of ward- prepared medicines. The assessment tool should be suitable for self-assessment and external audit. Aim of the assessment tool is to ensure the safety of preparation of medicines in the wards and at the end improve patient safety. For the assessment tool ISMP Guidelines for safe preparation of sterile compounds were translated to Finnish. The assessment tool was then developed from the translated ISMP-guideline and other literature. The assessment tool was validated by using two-rounded Delphi-method. Delphi-method is a consensus method in which selected experts evaluate the data. At the first Delphi-round suitability and feasibility of the tool were evaluated and new items were created based on the consensus of experts. At the second round the feasibility of the tool items, which were developed by the first round, were evaluated once again. A total of 19 experts were participated to the Delphi-rounds. After the Delphi-rounds the developed assessment tool contained 64 items for safe preparing of medicines in hospital wards. The developed assessment tool reviews the entire process of preparing medicines and it can be used to identify which items are not followed in preparing of medicines before administering to patients in hospital wards. The developed assessment tool for safe preparation of medicines in hospital wards can be used widely in Finnish hospitals in order to ensure the quality of preparing medicines and detect the deficiencies and errors in preparation processes. By detecting deficiencies and errors in preparing medicines, they can be corrected and processes can be modified appropriate. In this way patient safety can be improved. Avainsanat Nyckelord KeywordsPreparing medicines, aseptic technique, patient safety, hospital pharmacy, ward Säilytyspaikka Förvaringställe Where depositeddivision of Social Pharmacy Muita tietoja Övriga uppgifter Additional information Supervisors: MSc (Pharm.) Eeva Suvikas-Peltonen, Satakunnan sairaanhoitopiiri, postgraduate, University of Helsinki; Professor, PhD Marja Airaksinen, University of Helsinki 3
Sisällysluettelo TIIVISTELMÄ Lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen ja lääkitysturvallisuuteen liittyvä sanasto... 7 KIRJALLISUUSOSA: LÄÄKKEIDEN TURVALLINEN KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN OSASTOILLA JA SAIRAALA-APTEEKISSA... 9 1. JOHDANTO... 9 2. KIRJALLISUUSKATSAUKSEN LAATIMINEN... 10 3. POTILAAN OIKEUS TURVALLISEEN HOITOON... 26 3.1 Potilasturvallisuus... 26 3.2 Potilaan oikeudet... 28 4. RISKIT JA RISKIENHALLINTA... 29 5. LÄÄKKEET SAIRAALASSA... 31 5.1. Suonensisäinen lääkehoito... 32 5.2. Lääkehoidon osaamisvaatimukset... 33 5.3. Työnantajan ja työntekijän velvollisuudet... 35 5.4. Lääkehoidon osaamisen ylläpitäminen... 35 6. LÄÄKKEIDEN ASEPTINEN KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN... 36 6.1. Infektioiden torjunta lääkehoitoa toteutettaessa ja aseptinen työskentelytapa... 37 6.2. Aseptisen tekniikan vaikutus kontaminaatioihin... 38 7. OSASTOILLA VALMISTETTAVIEN INFUUSIOIDEN LÄÄKEPITOISUUDET 42 8. SAIRAALA-APTEEKKI... 44 8.1. Määräykset sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminasta... 44 8.2. Lääkehuollon perustehtävä... 45 8.3. Laadunhallinta sairaala-apteekissa... 45 8.4. Sairaala-apteekin sisäinen valvonta... 46 8.5. Sairaala-apteekin hoitajan vastuut... 46 4
8.6. Henkilökunnan koulutus ja perehdytys... 47 8.7. Lääkevalmistuksen tilat ja laitteet... 47 8.8. Dokumentaatio... 48 8.9. Lääkkeiden käsittely... 48 8.9.1. Lääkkeiden tilaaminen ja toimittaminen... 48 8.9.2. Lääkevalmistus... 49 8.9.3. Lääkkeiden käyttökuntoon saattaminen... 50 9. UUSIEN TOIMINTATAPOJEN KÄYTTÖÖNOTTO... 50 10. DELFOI-MENETELMÄ... 51 TUTKIMUSOSA... 55 11. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET... 55 12. ARVIOINTITYÖKALU... 55 12.1. Arviointityökalun lähtökohta... 55 12.2. Arviointityökalun luominen... 56 13. DELFOI-KIERROSTEN LAATIMINEN... 59 13.1. Asiantuntijoiden valinta Delfoi-raatiin... 59 13.2. Asiantuntijakyselyn suorittaminen... 59 14. ENSIMMÄINEN DELFOI-KIERROS... 59 14.1. Ensimmäisen Delfoi-kierroksen tulokset... 60 14.2. Ensimmäisen kierroksen tulosten perusteella hyväksytyt kohdat... 62 14.3. Ensimmäisen kierroksen tulosten perusteella poistetut kohdat... 62 14.4. Ensimmäisen kierroksen tulosten perusteella muokatut kohdat... 63 14.5. Asiantuntijoiden kommenttien perusteella tehdyt uudet kysymykset... 65 14.6. Tutkijan vapaudella mukaan otettu kohta... 66 15. TOINEN DELFOI-KIERROS... 66 15.1. Toisen Delfoi-kierroksen tulokset... 67 15.2. Toisella Delfoi-kierroksella mukaan hyväksytyt kohdat... 68 15.3. Toisella Delfoi-kierroksella poistetut kohdat... 68 15.4. Tutkijan vapaudella mukaan otettu kohta... 69 16. LOPULLINEN ARVIOINTITYÖKALU... 70 5
17. POHDINTA... 71 17.1. Arviointityökalun laadinnan pohdinta... 71 17.2. Menetelmän pohdinta... 72 17.3. Arviointityökalun sisällön pohdinta... 74 17.4. Tutkimuksen vahvuudet ja heikkoudet... 77 17.5. Tutkimuksen luotettavuus... 77 17.6. Tutkimuksen hyödyntäminen... 79 17.7. Jatkotutkimusaiheet... 79 18. JOHTOPÄÄTÖKSET... 79 Lähteet... 81 Liite 1. Kirje vastaanottajille... 87 Liite 2. Arviointikierrosten suoritusohje... 88 Liite 3. Ensimmäisellä kierroksella poistetut kysymykset (n=9), niiden saamat konsensusprosentit ja kommentit.... 89 Liite 4. Asiantuntijoiden kommenttien perusteella muokatut kohdat (n=19).... 95 Liite 5. Arviointityökalu... 105 6
Lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen ja lääkitysturvallisuuteen liittyvä sanasto Aseptiikka: Kaikki toimenpiteet, joilla pyritään ehkäisemään ja estämään infektioiden syntyminen (Saano ja Taam-Ukkonen 2013). Lääkehoidon vaaratapahtuma: Potilaan turvallisuuden vaarantava lääkehoitoon liittyvä tapahtuma, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa haittaa potilaalle. Tapahtumat voivat liittyä lääkkeen luonteeseen (haittavaikutus), lääkkeen määräämiseen, tilaamiseen, merkitsemiseen, pakkaamiseen, koostumukseen, nimeämiseen, jakeluun, toimittamiseen, annosteluun, neuvontaan, lääkkeen käyttöön tai sen seurannan yhteyteen (Stakes ja Rohto 2006). Lääketurvallisuus: Pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvä turvallisuus. Tähän kuuluu lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien ja vaikutusten tunteminen ja arviointi, lääkkeen laadukas valmistusprosessi sekä valmisteen merkitseminen ja valmisteeseen liittyvä informointi (Stakes ja Rohto 2006). Lääkitysturvallisuus: Lääkkeiden käyttöön liittyvä turvallisuus, joka kattaa terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaation periaatteet ja toiminnot, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkehoidon turvallisuus ja suojata potilasta vahingoittumasta. Lääkitysturvallisuus käsittää toimenpiteitä lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, välttämiseksi ja korjaamiseksi (Stakes ja Rohto 2007). Lääkkeen käyttökuntoon saattaminen: Toimenpide tai toimenpiteet, jotka lääkevalmisteelle on tehtävä ennen kuin lääke on valmis annettavaksi potilaalle (Fimean määräys 6/2012). Osastofarmasia: Farmaseuttisen henkilökunnan osastoilla ja muissa toimintayksiköissä tekemää lääkehuoltoon liittyvää työtä (Fimean määräys 6/2012). Poikkeama: Mikä tahansa terveydenhuollon tuotteisiin, toimintatapoihin, -järjestelmiin ja ympäristöön liittyvä suunnittelusta poikkeava tapahtuma, joka voi johtaa 7
vaaratapahtumaan. Poikkeama voi johtua tekemisestä, tekemättä jättämisestä tai suojausten pettämisestä. Samassa merkityksessä käytetään myös sanaa virhe, joka on sisällöltään suppeampi ja negatiivinen sävyltään (Stakes ja Rohto 2007). Poikkeama lääkkeen käyttökuntoon saattamisessa: Lääkityspoikkeama, jolla tarkoitetaan lääkkeen virheellistä laimentamista, sekoittamista, murskaamista tai muuta käyttökuntoon saattamista apteekissa tai hoitoyksikössä (Stakes ja Rohto 2006). Potilasturvallisuus: Terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaatioiden periaatteita ja toimintoja, joiden tarkoituksena on varmistaa hoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta. Potilaan näkökulmasta turvallisuudella tarkoitetaan sitä, että hoidosta ei aiheudu haittaa. Käsite kattaa hoidon turvallisuuden, lääkitysturvallisuuden ja laiteturvallisuuden. Potilasturvallisuus on osa hoidon laatua (Stakes ja Rohto 2006). Potilasturvallisuuskulttuuri: Potilaiden turvallista hoitoa edistävä systemaattinen toimintatapa, sitä tukeva johtaminen, arvot ja asenteet. Se sisältää riskien arvioinnin, ehkäisevät ja korjaavat toimenpiteet sekä toiminnan jatkuvan kehittämisen (Stakes ja Rohto 2007). Suojaukset: Tietoisesti ja järjestelmällisesti toimintaprosessiin suunniteltuja ja sisällytettyjä rakenteita ja menettelyjä, joiden tarkoituksena on tunnistaa haitalliset poikkeamat ja estää niiden johtaminen vaaratapahtumaan (Stakes ja Rohto 2007). Terveydenhuollon ammattilainen: Henkilö, joka on lain nojalla saanut ammatinharjoittamisoikeuden tai ammatinharjoittamisluvan sekä henkilö, jolla on lain nojalla oikeus käyttää valtioneuvoston asetuksella säädettyä terveydenhuollon ammattihenkilön ammattinimikettä (Laki terveydenhuollon ammattihenkilöstä 559/1994). Vaaratapahtuma: Mikä tahansa potilaan turvallisuuden vaarantama tapahtuma terveydenhuollossa, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa haittaa potilaalle. Tämä voi liittyä joko hoitotoimenpiteisiin tai lääkehoitoon (Stakes ja Rohto 2006). 8
KIRJALLISUUSOSA: LÄÄKKEIDEN TURVALLINEN KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN OSASTOILLA JA SAIRAALA-APTEEKISSA 1. JOHDANTO Lääkkeitä käytetään sairauksien hoidossa, ehkäisyssä ja diagnosoinnissa. Sairaalassa potilaille annostellaan usein lääkkeitä suonensisäisesti. Monet suonensisäiset lääkkeet pitää saattaa käyttökuntoon ennen kuin ne voidaan annostella. Sairaalassa osastoilla saatetaan käyttökuntoon lukuisia erilaisia lääkkeitä päivittäin. Lääkkeiden käyttökuntoon saattaminen kuuluu sairaanhoitajan normaaliin työnkuvaan. Nykyään sairaaloissa työskentelee osastofarmasisteja, mutta ei kuitenkaan joka osastolla. Lääkkeiden käyttökuntoon saattamista tehdään ympäri vuorokauden, jolloin kaikki valmistaminen ei tapahdu osastofarmasistin työvuoron aikana. Lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen tulisi tapahtua rauhallisissa tiloissa, jossa pystyy keskittymään työskentelyyn. Usein lääkehuoneet osastoilla ovat kuitenkin pieniä ja useat henkilöt työskentelevät siellä samanaikaisesti. Aseptisen lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen tulisi tapahtua valmistajan ohjeiden mukaisesti lääkehuoneessa LIV-kaapissa, suojakaapissa tai ainakin erikseen sitä varten suunnitellussa paikassa. Käytännössä kuitenkin lääkkeitä käyttökuntoon saatetaan potilashuoneissa, jopa ilman mitään suojavarusteita. Lääkkeiden kontaminaatioriski on suuri, vaikkakin käytettäisiin aseptista tekniikkaa. Sairaala-apteekeille annetaan tarkat ohjeistukset siitä, millaiset tilat ja vaatimukset pitää olla, kun lääkkeitä valmistetaan ja saatetaan käyttökuntoon (Fimean määräys 6/2012). Sairaaloissa osastojen lääkehuoltotiloista ei kuitenkaan ole yhtä tarkkoja vaatimuksia. Sairaalassa osastojen lääketiloista ja ohjeistuksista vastuussa on sairaala-apteekki (Fimean määräys 6/2012). Tämä pro gradu -tutkielma on osa proviisori Eeva Suvikas-Peltosen väitöskirjatyötä, jonka aiheena on lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen auditointi sairaalan osastoilla ja sairaala-apteekissa. Tutkielman tavoitteena on laatia osastoilla tapahtuvaan lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen liittyvä arviointityökalu, jota voidaan käyttää sekä 9
itsearvioinnissa että ulkoisissa auditoinneissa. Tarkoituksena on edistää turvallista lääkkeiden käyttökuntoon saattamista osastoilla. 2. KIRJALLISUUSKATSAUKSEN LAATIMINEN Kirjallisuuskatsausta varten tehtiin systemaattinen kirjallisuushaku Pubmedissa käyttäen erilaisia hakusanoja ja niiden yhdistelmiä. Kirjallisuushaun tarkoituksena oli selvittää, millä tavalla aihetta on tutkittu aikaisemmin. Hakusanoina käytettiin sanoja: compounding, parenteral medicine, preparation, ward based, ward prepared, nurse, pharmacy, aseptic, aseptic technique, medication errors, intravenous drugs, safety, contamination. Kirjallisuushaut tehtiin syys-lokakuussa 2014. Kirjallisuuskatsaukseen hyväksyttävät artikkelit rajattiin käsittelemään länsimaita ja aikarajauksena oli vuoden 2000 jälkeen julkaistut artikkelit. Kirjallisuushaun tarkoituksena oli selvittää, millaisia tutkimuksia aiheesta on tehty aikaisemmin, ja ovatko tulokset yhteneviä Suomessa olevien käytäntöjen kanssa. Kirjallisuuskatsauksen avulla selvitettiin suonensisäiseen lääkehoitoon liittyviä käytäntöjä sekä sairaanhoitajille annettavaa opetusta. Tarkoituksena oli selvittää, millä tavalla sairaanhoitajia ohjeistetaan lääkkeiden käyttökuntoon saattamisessa ja millaisia vaatimuksia työelämässä on. Tämän vuoksi käytettiin myös Suomessa käytössä olevia sairaanhoidon opiskelijoille tarkoitettuja kirjoja ja oppaita. Vertailukohteena arviointityökalun luomisessa ja kirjallisuuskatsauksessa oli Englannissa käytössä oleva kirja The Royal Marsden Hospital Manual of Clinical Nursing Procedures (Dougherty ja Lister 2012). Kirjallisuuskatsauksessa mukana olevassa artikkelissa on kerrottuna myös tutkimuksesta, jossa on hyödynnetty samaa käsikirjaa (Cousins ym. 2005). Taulukossa 1. on koottuna kirjallisuushaussa löytyneet artikkelit. Kirjallisuushaussa löytyi 14 artikkelia, jotka hyväksyttiin mukaan kirjallisuuskatsaukseen. Artikkeleissa kerrotaan aikaisemmista aiheeseen liittyvistä tutkimuksista ja niiden tuloksista. Artikkelit käsittelevät lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen liittyviä lääkitysvirheitä, niiden vakavuutta ja mistä virheet ovat johtuneet (Taxis ja Barber 2004, Cousins ym. 10
2005, Adapa ym. 2012). Myös erilaisissa olosuhteissa valmistettuja ja eri ammattiryhmien tekemien valmisteiden puhtautta ja lääkeainepitoisuuksia verrataan (Thomas ym. 2005, Austin ja Elia 2009, Dehmel ym. 2011). Artikkeleissa käsitellään myös lääkitysturvallisuuteen liittyvää riskien arviointia ja toimenpiteitä niiden välttämiseksi sekä selvitetään lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen laatua ennen ja jälkeen uuden toimintatavan käyttöönoton (Beaney ja Goode 2003, Tromp ym. 2008). Tämän lisäksi selvitetään sairaanhoitajien käyttämää päätöksentekoprosessia lääkkeitä käyttökuntoon saatettaessa (Dougherty ym. 2011). Artikkelien sisältö on kuvattu lyhyesti taulukossa. Osaan artikkeleita on viitattu myös kirjallisuuskatsauksessa. 11
Taulukko 1. Yhteenveto kirjallisuushaussa löytyneistä artikkeleista (n=14). Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Cousins ym. 2005 (Iso- Prospektiivinen tutkimus, jossa Kaikkiaan 824 annosta Kontrolloimattomia riskejä Britannia, Saksa ja Ranska) verrattiin suunnittelun ja valmisteltiin ja 798 annosta suonensisäisen lääkityksen Medication errors in järjestelmien käyttöönoton annosteltiin. Valmisteita oli toteutuksessa havaittiin kaikissa intravenous drug preparation vaikutusta lääkitysvirheisiin etiketöity huonosti tai väärin, kolmessa tutkimukseen and administration: a suonensisäisten lääkkeiden käytettiin väärää liuotinta tai osallistuneessa maassa. multicentre audit in the UK, käyttökuntoon saattamisessa ja annosteltiin väärin. Aseptisen Suonensisäistä lääkintää on Germany and France annostelussa kolmessa Euroopan tekniikan käytössä havaittiin pidettävä korkean riskin tuotteena, maassa; Isossa-Britanniassa, suuria puutteita. joissa käytetään riskienhallinnan Saksassa ja Ranskassa. menetelmiä riskien Lääkitysprosessien virheiden vähentämiseksi. Pitäisi kehittää tarkastelua. paremmat kansalliset, mahdollisesti kansainväliset, menetelmät turvallisista suonensisäisen lääkinnän käytännöistä.
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Taxis ja Barber 2004 (Saksa) Tutkimuksen tarkoituksena oli Yksi tai useampia virheitä oli Iv-lääkitykseen liittyvät virheet Incidence and severity of määrittää iv-lääkitykseen 48 %:ssa (n=58) lääkkeen ovat yleisiä ja niiden intravenous drug errors in a valmisteluun ja antamiseen valmistuksessa tai annossa. vähentämiseksi pitää tehdä töitä. German hospital. liittyvien virheiden yleisyys, Valmistuksessa havaittuja Prosesseista on löydetty heikkoja selvittää missä prosessin virheitä oli 19 % (n=23), kohtia. Virheiden vähentämiseksi vaiheessa virheet tapahtuu ja annostelussa 23 % (n=28) ja on keskusteltu muun muassa arvioida niiden kliininen molemmat virheet 6 % (n=7) sairaanhoitajien koulutuksen merkitys. Tutkimus tehtiin tapauksessa. Virheet olivat parantamisesta ja apteekissa tai Saksassa ei-yliopistollisen vakavia 3 % (n=4) teollisesti valmistettujen iv sairaalan kahdella kirurgisella annosteluista, kohtalaisia 31 % lääkkeiden käytön lisäämisestä. osastolla. Havainnoitiin 22 (n=38), ja lieviä 13 % (n=16). Saksassa ei ole käytössä sairaanhoitajaa, 122 iv-lääkkeen Yleisimmät valmistusvirheet osastofarmasiaa, kuten esimerkiksi valmistusta ja antoa, 18 eri liittyivät useamman vaiheen Englannissa, jossa siitä on hyviä lääkeainetta ja 33 potilasta. käsittäviin kokemuksia. Havainnointitutkimus. valmistusprosesseihin. Yleisin virhe oli käyttää väärää liuotinta. 13
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Adapa ym. 2012 (Iso-Britannia) Tutkimuksessa selvitettiin Infuusion valmistamisaika ja Apteekissa valmistettavien tai Errors during the preparation of lääkityksiin liittyvien lopullinen konsentraatio valmiiden ampullien käyttämisellä drug infusions: a randomized annosvirheiden laajuutta ja mitattiin. Valmiista ampullista voitaisiin vähentää lääkitysvirheitä controlled trial. esiintymistiheyttä. Lisäksi annostelu tapahtui 106 s ja viivästyksiä hoidossa ja täten selvitettiin hoidon viivästymistä, nopeammin kuin itse parantaa potilasturvallisuutta. joka johtuu siitä, että valmistettu. Ero Tutkimuksen tulokseen saattoi lääkeinfuusio valmistetaan alusta konsentraatioissa verrattuna vaikuttaa, että se oli simuloitu asti käyttöön hoitotilanteessa sen valmiihin ampulleihin oli tilanne, jossa toiminnan sijaan, että käytettäisiin valmiita merkittävä, pahimmissa tarkkailulla voi olla vaikutusta ampulleja. Simuloitu tilanne, tapauksissa lääkettä ei ollut työskentelyyn. Valmiiden johon osallistui 48 lainkaan tai vain viidesosa siitä, ampullien käyttöä rajoittaa usein sairaanhoitajaa. Randomisoitu, mitä piti olla. Lääkitysvirheiden niiden korkea hinta suhteessa itse sokkoutettu ja simuloitu mahdollisuus 17 kertaa valmistettuihin. kontrolloitu tutkimus. pienempi käytettäessä valmiita ampulleja. 14
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Austin ja Elia 2013 (Iso- Tutkimuksessa selvitettiin Farmasistin valmistamissa Koulutuksesta ja kokemuksesta Britannia) Improved aseptic aseptisen tekniikan merkitystä ruiskuissa oli merkittävästi johtuvilla erilaisilla technique can reduce variable kontaminaatioiden synnyssä. vähemmän kontaminaatioita toimintamenettelyillä pääteltiin contamination rates of ward- Onko erilaisilla tekniikoilla kuin sairaanhoitajien olevan suurin merkitys eroihin prepared parenteral doses merkitystä kontaminaatioiden valmistamissa. Sairaanhoitajien kontaminaatioiden määrissä. määrässä? Tutkimukseen välillä oli myös suuria eroja. Aseptista toimintaa saatetaan osallistui farmasisti ja 5 Farmasisti valmisti ruiskut painottaa eritavalla erilaisissa sairaanhoitajaa. Kaikilla oli nopeammin. Ympäristön toimintayksiköissä. koulutus aseptiikkaan, mutta vain kontaminoitumisessa ei ollut Sairaanhoitajien koulutus farmasisti oli siinä kokenut. suurta eroa tutkimukseen aseptiikan osalta on huomattavasti Kaikki käyttökuntoon saattoivat osallistuneiden kesken. vähäisempää kuin farmasistien. ruiskut. Ruiskujen steriiliyttä ja Yhtenevillä koulutuksilla valmistustilojen saatettaisiin saada yhtenevät kontaminoitumista tutkittiin. tulokset. Havainnointitutkimus ja mikrobiologinen selvitys. 15
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Thomas ym. 2005 (USA) I.V. Tarkoituksena oli verrata Kaikkiaan 4057 näytettä Kaikista tärkein muuttuja, joka admixture contamination rates: kontaminaatioiden määriä valmistettiin, noin puolet vaikuttaa seosten mikrobiologiseen Traditional practice site versus a valmistettaessa keskimääräisen molemmissa paikoissa. kontaminaatioon, oli class 1000 cleanroom. riskin iv-sekoituksia perinteisellä Tutkimuksessa oli myös henkilökunnan aseptinen toimintapaikalla verrattuna positiivinen ja negatiivinen tekniikka. Valmistusympäristöllä luokan 1000 puhdastilassa kontrolli. Kontaminaatioiden ei ollut niin suurta merkitystä. tehtyihin. Simuloituun testiin määrä ei merkittävästi eronnut osallistui farmasisti ja apteekin eri ympäristöjen välillä. Suurin tekninen apulainen. Molemmat ero oli toimijoiden välillä. valmistivat samat määrät Kontaminaatioiden määrä näytteitä sekä perinteisissä farmasistin ja teknisen välillä ei olosuhteissa että puhdastiloissa eronnut merkittävästi eri noudattaen ohjeistuksia ja valmistuspaikoissa. aseptiikan periaatteita. Simuloitu tutkimus. 16
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Dolan ym. 2010 (USA) APIC Veriteitse tarttuvia viruksia ja Suurin osa tällaisista tilanteista Turvalliset injektointikäytännöt (Association for Professionals muita mikrobiologisia olisi ollut estettävissä hyvällä ovat tärkein tapa vähentää mikro- in Infection Control and Epide- patogeenejä siirtyy potilaisiin aseptisella tekniikalla ja biologisia kontaminaatioita miology)position paper: Safe rutiini toimenpiteiden yhteydessä infektioiden torjunnalla. annosteltaessa lääkkeitä potilaille. injection, infusion, and johtuen hoitohenkilökunnan Artikkelissa kerrotaan On varmistuttava, että medication vial practices in käytännöistä. Aiheesta on useita turvallisesta injektioiden henkilökunnalla on tiedot, taidot ja health care. tutkimuksia Yhdysvalloissa. annosta ja käytännöistä. välineet noudattaa turvallisia Kirjallisuuskatsaus. injektointikäytäntöjä. 17
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Stucki ym. 2009 (USA) Arvioitiin, mitä vaikutuksia Ruiskuja valmistettiin kolmessa Korkeita kontaminoitumismääriä Microbial contamination of valmistettuihin lääkeruiskuihin eri ympäristössä käyttämällä saatiin, koska ruiskuja valmistettiin syringes during preparation: on ympäristön suoralla neljää eri riskialtista riskimenetelmillä. Ruiskujen The direct influence of puhtaudella ja miten riskien menetelmää. Valmistetuista suuaukkoa koskettiin sormin ei- environmental cleanliness and manipulointi vaikuttaa tuloksiin. 1500 ruiskusta yksikään steriileissä olosuhteissa. Kun risk manipulations on end- Kaksi päätekijää, jotka puhdastilassa tehdyistä ei toimitaan ohjeiden mukaisesti product quality. vaikuttavat lääkkeiden sisältänyt mikro-organismeja, puhdastiloissa, kyetään parhaiten kontaminoitumiseen ovat leikkaussalissa valmistetuissa välttämään kontaminaatioita. ympäristön puhtaus ja toimijan 6 % ja osastolla valmistetuista huolellisuus ja pätevyys. 16 % oli kontaminoitunut. Simuloitu tutkimus. 18
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Austin ja Elia 2009 Systemaattinen Katsaukseen sisällytettiin Kontaminaatioiden määrät sekä (Iso-Britannia) A Systematic kirjallisuuskatsaus, jonka kaikkiaan 19 tutkimusta (7277 kliinisissä että kontrolloiduissa Review and Meta-Analysis of tarkoituksena oli selvittää annosta). Kliinisissä oloissa oloissa olivat liian korkeita. the Risk of Microbial mikrobikontaminaatioiden määrät valmistetuissa kontaminaatioita Suositusten mukaan Contamination of Aseptically valmistettaessa yksittäisiä oli 5 % yksittäisiä annoksia ja kontaminaatioiden vähentämiseksi Prepared Doses in Different valmisteita ja eriä aseptisesti 2 % erä valmisteista. pitäisi enemmän suosia Environments. apteekissa (kontrolloitu) ja Kontrolloiduissa oloissa kontrolloiduissa apteekkioloissa kliinisissä oloissa osastoilla ja valmistetuissa kontaminaatioita valmistettuja lääke-eriä. leikkaussaleissa. Oletuksena oli oli 1,9 % yksittäisiä annoksia ja muun muassa, että 0 % erinä valmistetuissa. kontaminaatioita on enemmän kliinisissä oloissa valmistettaessa ja enemmän yksittäisissä valmisteissa kuin erinä valmistettaessa. 19
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Beaney ja Goode 2003 (Iso- Englantilaisessa sairaalassa tehty Käyttökuntoon saattamiset Osastojen lääkkeenvalmistus Britannia) A Risk kysely- ja havainnointitutkimus, vaihtelivat osastoittain 0- ympäristöt ovat vaihtelevia ja Assessment of the Ward-Based jonka tarkoituksena oli selvittää 10/pvä. 25 % tehtiin apteekissa kontaminaatioriskit suuria. Preparation of Parenteral valmisteiden määrä ja ja 75 % osastoilla. Puolet Henkilökunnan koulutuksessa ja Medicines. identifioida kontaminaatioriskejä aseptisista valmisteista tehtiin käytännöissä on eroja, yhtenevä käyttökuntoon saatettaessa osastoilla apteekin koulutus aseptiikasta olisi tärkeä. parenteraalisia lääkkeitä aukioloaikana. Osastoilta Havaittiin vaaratilanteita johtuen osastoilla, huomioiden sekä otetuista malja- ja huonosta tarkistuksesta, valmistustilat että käyttökuntoon ilmanäytteistä löytyi dokumentoinnista ja etiketöinnistä. saattamistekniikan. Vertailuna bakteerikasvua. Apteekin Apteekkien tulisi osallistua apteekki. Tulosten perusteella aseptinen tila oli puhdas. Vain enemmän valmistamalla korkean tehtäisiin suosituksia riskien puolella osastoista oli riskin tuotteita ja luomalla vähentämiseen. ohjeistukset aseptiseen ohjeistuksia. valmistukseen. 20
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Ingram ja Lavery 2005 (Iso- Artikkelissa selvitetään Artikkelissa kerrotaan Suonensisäinen lääkehoito on Britannia) Peripheral perifeeriseen suonensisäiseen suositukset käytännöistä, joiden potentiaalinen riski intravenous therapy: key risks lääkehoitoon liittyviä asioita, mukaan pitäisi toimia potilasturvallisuudelle. Jotta and implications for practice. jotka koskevat henkilökuntaa, toteutettaessa suonensisäistä lääkehoitoon liittyviä riskejä ympäristöä ja menetelmiä. lääkehoitoa. voidaan vähentää, pitää ne kyetä Annetaan suosituksia, miten tunnistamaan. Säännölliset minimoidaan anafylaksian ja koulutukset ja ajantasaiset infektioiden riskejä, ja ohjeita ohjeistukset ja niiden mukaan suonensisäisen lääkehoidon toimiminen ovat tärkeitä toteuttamisesta. infektioiden vähentämisessä. 21
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Younger ja Khan 2008 (Iso- Suonensisäisen lääkityksen Artikkelissa kuvataan kohta Infuusioiden käyttökuntoon Britannia) Setting up and valmistelu ja käyttökuntoon kohdalta tarvittavat välineet, saattaminen on sairaanhoitajien priming an intravenous infusion. saattaminen on kliinisen potilaan valmistelu ja itse vastuulla. Tarvitaan sekä työskentelyn perustaa toimenpide. Ohjeistetaan myös teoreettista että käytännön tietoja sairaanhoitajan jokapäiväisessä esimerkiksi tiputusnopeuden ja taitoja myös tuotteista ja työssä. Siihen liittyy kuitenkin laskentaa. välineistä. Sairaanhoitajien pitäisi tiettyjä riskejä kuten esimerkiksi varmistaa, että heillä on tieto, taito infektiot. ja pätevyys sitoutua roolinsa Kuvaileva artikkeli. vaatimuksiin. 22
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Tromp ym. 2009 (Hollanti) The Tämän tutkimuksen Alkutilanteessa hoitajien työn Virheiden määrä suonensisäisten preparation and administration tarkoituksena oli selvittää laadun keskiarvo kahdella lääkkeiden käyttökuntoon of intravenous drugs before and suonensisäisten lääkkeiden osastolla oli: interventio- saattamisessa ja annostelussa on after protocol implementation. käyttökuntoon saattamisen ja osastolla 64 ja kontrolli- suuri. Tämä tutkimus osoitti, että annostelun laatua hollantilaisen osastolla 67. Erot eivät olleet ottamalla käyttöön uusia sairaalan kahdella osastolla ennen tilastollisesti merkittäviä. toimintatapoja, voidaan virheitä ja jälkeen uuden toimintatavan Uuden toimintatavan vähentää merkittävästi. käyttöönottoa. Hoitajien käyttöönoton jälkeen työskentely pisteytettiin interventio-osaston pisteiden toimintatapaan perustuvan keskiarvo oli 72, ja havainnointilistan 47 kohdan kontrolliosaston 69. Interventio- mukaan asteikolla 0-100. Pilotti osaston pisteet olivat tutkimus. merkittävästi paremmat kuin kontrolliosastolla. 23
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Dehmel ym. 2011 (Saksa) Tutkimuksen tarkoituksena oli Todelliset konsentraatiot Tässä tutkimuksessa osastolla Do centrally pre-prepared verrata teho-osastolla poikkesivat > 5 % manuaalisesti manuaalisesti valmistettujen solutions achieve more reliable manuaalisesti valmistettujen valmistetuista 53 % ja liuosten konsentraatiot poikkesivat drug concentrations than liuosten lääkeainepitoisuuksia koneellisesti valmistetuista 16 merkittävästi verrattuna apteekissa solutions prepared on the ward? apteekissa koneellisesti %. >10 % poikkeama oli 22 % koneellisesti valmistettuihin. valmistettujen liuosten manuaalisesti valmistetuissa ja Keskittämällä valmistusta lääkeainepitoisuuksiin. Tutkimus 5 % koneellisesti valmistetuissa. apteekkien koneellisiin palveluihin toteutettiin Saksassa. Tutkittiin Keskimääräinen manuaalisesti kyetään vähentämään tämän 100 sekä osastolla että apteekissa valmistettujen liuosten tapaisia lääkitysvirheitä. koneellisesti valmistettua kolmea konsentraatio oli 97,2 % ja eri vaikuttavaa ainetta sisältävää koneellisesti valmistettujen liuosta. Prospektiivinen 101,1 %. havainnointitutkimus. 24
Artikkelin nimi, tekijät, lehti Artikkelin aihe ja menetelmä Tulokset Päätelmät Dougherty ym. 2011 Tutkimuksen tarkoituksena oli Tuloksena saatuihin Yleiset havainnot antavat tietoa ja (Iso-Britannia) Decision- selvittää sairaanhoitajien pääteemoihin kuului muun tuntemusta hoitajien making processes used by käyttämää muassa: keskeytykset, potilaan päätöksentekoprosesseista, joita he nurses during intravenous drug päätöksentekoprosessia tunnistaminen ja tietäminen, käyttävät suonensisäisen lääkkeen preparation and administration. suonensisäisten lääkkeiden rutinoitunut käyttäytyminen ja valmistelussa ja annostelussa. käyttökuntoon saattamisessa ja virheiden estäminen. Yksi Tämän tiedon avulla voidaan annostelussa ja miten se vaikuttaa päälöydös oli potilaan auttaa organisaatioita selvittämään riskien ottoon ja virheisiin. tunnistamisen puute ennen lääkitysvirheitä ja parantamaan Havainnoitiin 20 hoitajan lääkkeen antoa. Usein se lääkehoitoa vähentämällä lääkkeiden käyttökuntoon perustui siihen, että hoitaja virheiden riskiä. saattamista ja lisäksi heitä luulee tuntevansa potilaan. haastateltiin. Havainnointi ja Tässä artikkelissa keskityttiin haastattelututkimus. potilaan identifiointiin ja tunnistamiseen. 25
3. POTILAAN OIKEUS TURVALLISEEN HOITOON 3.1 Potilasturvallisuus Tehokas, turvallinen ja taloudellinen lääkehoito on keskeinen osa potilaan hoitoa ja siten myös potilasturvallisuutta (Sosiaali- ja terveysministeriö 2006). Potilasturvallisuudella tarkoitetaan terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaatioiden periaatteita ja toimintoja, joilla varmistetaan, että hoito on turvallista eikä vahingoita potilasta (Stakes ja Rohto 2006). Määritelmä potilasturvallisuudesta kattaa koko hoidon turvallisuuden, myös lääkitys- ja laiteturvallisuuden, ollen näin tärkeä osa hoitoa. Kuvassa 1. on kuvattuna potilasturvallisuuteen vaikuttavia tekijöitä. Kuva 1. Potilasturvallisuuteen vaikuttavia tekijöitä. Lähde: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos 2014 Potilaan näkökulmasta potilasturvallisuudella tarkoitetaan sitä, että hän saa oikeaa hoitoa, oikeaan aikaan ja oikealla tavalla (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos 2014). Tarkoituksena on myös, että hoidosta aiheutuu mahdollisimman vähän haittaa potilaan normaaliin elämään. Euroopan unionin suosituksen 2009/C151/01 mukaisesti terveydenhuollon turvallisuutta tulisi kehittää, jotta voitaisiin parantaa potilasturvallisuutta (EU 2009).
Turvallisuusstandardeja ja terveydenhuollon käytäntöjä on tarkistettava säännöllisesti. Muun muassa tästä syystä tarvitaan tämän tutkielman avulla laadittavaa arviointityökalua. Suomalaisissa sairaaloissa on käytössä potilasturvallisuutta vaarantavien tapahtumien tietotekninen raportointimenettely HaiPro (Ruuhilehto ym. 2011). Järjestelmään raportoidaan vaaratapahtumat vapaaehtoisesti, nimettömästi ja luottamuksellisesti. Tietokantaa kyetään hyödyntämään terveydenhuollossa potilasturvallisuuden parantamiseen oppimalla omista kokemuksistaan. Ruuhilehdon ym. tekemän tutkimuksen mukaan HaiPro-järjestelmään vuosina 2007 2009 tehtyjen ilmoitusten perusteella suurin osuus liittyi lääkitysprosessiin ja lääkkeisiin (51 %). Tutkimusten mukaan suurin osa näistä vahingoista olisi ollut estettävissä. Turvallinen lääkehoito on moniammatillista yhteistyötä, joka edellyttää terveydenhuollon henkilöstöltä lääkityksen eri vaiheiden ja kokonaisuuden hallintaa (Sosiaali- ja terveysministeriö 2006, Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, Ahonen ja Hartikainen 2013). Tuloksellista lääkehoitoa toteuttavat yhteistyönä potilas, lääkäri, apteekki tai sairaala-apteekki, lääkevalmistaja ja lääkityksestä huolehtiva hoitohenkilöstö. Lääkehoidon haasteellisuutta lisää sen tapahtuminen erilaisissa toimintaympäristöissä. Lääkehoidon toteuttamisessa on suurta eroa, jos verrataan esimerkiksi kotona tai sairaalassa tehohoidon yksikössä tapahtuvaa toimintaa. Lisää haasteita muodostavat muutokset terveydenhuollon järjestämistavoissa ja tietojärjestelmissä. Terveydenhuollon henkilöstön jatkuvaa täydennyskoulutusta edellytetään uusien lääkkeiden ja lääkkeiden antotapojen vuoksi. Englantilaisen selvityksen mukaan lääkitysvirheiden mahdollisuus potilaan ollessa tehohoidossa on noin 10 % päivässä (Adapa ym. 2012). Tehohoidossa olevalle potilaalle annostellaan lääkkeet hyvin yleisesti suonensisäisesti. Suonensisäinen lääkehoito on erityisen riskialtista (Sosiaali- ja terveysministeriö 2006, ISMP 2013). Suonensisäiseen lääkitykseen liittyvät lääkityspoikkeamat johtuvat usein virheistä käyttökuntoon saattamisen aikana (Adapa ym. 2012). Tällaisia poikkeamia ovat usein virheelliset laskelmat lääkeaineen tai liuottimen määrässä, virheellisesti mitatut ainesosat tai riittämätön sekoitus laimennoksen aikana. Myös henkilökunnan väsymys, ruuhkatilanteet ja kokemattomuus saattavat aiheuttaa vaaratilanteita. Aseptista 27
tekniikkaa vaaditaan saatettaessa käyttökuntoon suonensisäisiä lääkityksiä, koska puutteellinen tekniikka saattaa aiheuttaa lääkeannosten kontaminoitumista ja siten olla infektioiden aiheuttaja (Austin ja Elia 2013). 3.2 Potilaan oikeudet Potilailla on Suomen lain mukaan oikeus laadultaan hyvään terveyden- ja sairaudenhoitoon (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992). Potilaan ihmisarvoa, vakaumusta ja yksityisyyttä on kunnioitettava (Valvira 2014B). Terveyspalveluita on annettava yhdenvertaisesti, eikä ihmisiä aseteta eri asemaan esimerkiksi iän, terveydentilan, vammaisuuden tai asuinpaikan perusteella. Potilaan terveyden- ja sairaanhoidolla tarkoitetaan toimenpiteitä, jotka tehdään potilaan terveydentilan määrittämiseksi, terveyden palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi (Sosiaalija terveysministeriö 2005). Potilaslaki (785/1992) koskee sekä julkista että yksityistä terveydenhuoltoa ja sosiaalihuollon laitoksissa annettavia terveydenhuollon palveluita. Potilasta koskevat hoitoratkaisut pitää tehdä yhteisymmärryksessä potilaan kanssa (Valvira 2014B). Lääkärin on kerrottava potilaalle tämän sairaudesta, hoitovaihtoehdoista ja mahdollisista sivuvaikutuksista potilaan ymmärtämällä tavalla (Laki potilaan oikeuksista 785/1992). Potilaat voivat tietyissä rajoissa valita hoitopaikkansa ja heillä on oikeus nähdä potilastietonsa. Potilastiedot on pidettävä salassa sivullisilta, eikä niitä saa pääsääntöisesti antaa omaisillekaan ilman potilaan suostumusta. Potilasvahingon sattuessa potilas voi hakea korvausta Potilasvakuutuskeskukselta (Potilasvahinkolaki 585/1986, Valvira 2014B). Kaikkia terveyden- ja sairaanhoidossa aiheutuneita epäedullisia seurauksia ei kuitenkaan korvata, vaan ainoastaan sellaiset henkilövahingot, jotka täyttävät potilasvahinkolain (585/1986) mukaiset edellytykset. Lääkkeiden aiheuttamista yllättävistä haittavaikutuksista voi hakea korvausta Lääkevahinkovakuutuksesta (Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö 2015). Lääkevahinkovakuutus korvaa Suomessa myytävien tai käyttäjille kulutukseen luovutettujen lääkelain (395/1987) tarkoittamien lääkkeiden aiheuttamia yllättäviä haittavaikutuksia. Lääkevahinkojen korvauksessa sovelletaan vahingonkorvauslakia (412/1974). 28
4. RISKIT JA RISKIENHALLINTA Kaikkeen toimintaan, ihmisten, yritysten ja myös terveydenhuollon, liittyy epävarmuutta (Institute of Medicine 1999, Kuusela ja Ollikainen 2005). Epävarmuutta aiheuttaa tietämättömyys tulevaisuudesta ja tulevista tapahtumista. Riskienotto on kuitenkin välttämätöntä. Riskien kanssa on opittava elämään ja opeteltava hallitsemaan niitä. Sanaa riski käytetään arkikielessä kuvaamaan vaaraa ja epätietoisuutta, joka liittyy onnettomuuden mahdollisuuteen. Todennäköisesti sana on alultaan peräisin merenkulusta. Rhi zikon on kreikkalaisperäinen sana, joka on ilmeisesti tarkoittanut karia. Organisaatioissa johdolla on vastuu riskienhallinnasta ja turvallisista oloista (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011). Johdon tehtävänä on huolehtia, että toimintaympäristö on olosuhteiltaan sellainen, että työskentely on mahdollisuus toteuttaa turvallisesti ja laadukkaasti. Potilasturvallisuutta kyetään parantamaan sekä laadunhallinnalla että riskienhallinnalla (Sosiaali- ja terveysministeriö 2009). Sanalla riski tarkoitetaan tapahtumaa, joka toteutuessaan estää joko pysyvästi tai tilapäisesti jonkin tavoitteen toteutumisen (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011). Yleensä riskiin liittyy tappion ja menettämisen uhka. Epävarmuus on olennainen riskiin liittyvä piirre. Riski on vaarallisen tapahtuman esiintymistaajuuden tai todennäköisyyden ja seurauksen yhdistelmä. Riskienhallintaa toteutetaan kaikilla organisaation tasoilla (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011). Se on johtamista ja toimintaa, jota jokainen toteuttaa omassa roolissaan. Riskienhallinnalla varmistetaan organisaation tietämys toiminnan, toimijoiden ja toimintaympäristön riskeistä. Riskeihin varaudutaan riskien ja vahinkojen käsittelyjärjestelmillä. Riskien hallitsemiseksi johdolla tulee olla käytettävissään tarpeellinen tieto merkittävistä riskeistä ja näiden perusteella tehdyt suunnitelmat sekä riittävät riskien käsittelyjärjestelmät vahinkojen hoitamiseksi. Yrityksillä ja ihmisillä, jotka toimivat terveydenhuollossa tai terveydenhuoltoon liittyvässä teollisuudessa, kuten lääketeollisuudessa, on tavoitteena tuottaa tuotteita ja palveluita, jotka ovat turvallisia ja vaikuttavia asiakkaille, käyttäjille ja potilaille 29
(Baseman ja Mollah 2013). Säännökset määrittävät tätä velvoitetta tehden siitä laillisen vaatimuksen. Velvoite tuottaa turvallisia ja vaikuttavia tuotteita on myös moraalinen ja eettinen velvoite, menee usein yli lainsäädännöllisten vaatimusten. Lääketeollisuudessa toimivilla henkilöillä on näin ollen velvoite toimia tehokkaasti ansaiten optimaaliset voitot lainsäädännöllisten vaatimusten puitteissa. Riskienhallinta ja arviointi eivät ole uutta asiaa (Baseman ja Mollah 2013). Ihmiset käyttävät riskien arviointia päätöstenteossaan päivittäin, kävellessä kadun yli, ajaessa autolla keltaisiin valoihin, tilatessa ruokaa ravintolasta. Riskinarvioinnissa taso vaihtelee, punnitaan vaaran ja todennäköisen vaaran välillä ja arvioidaan siitä saatavaa hyötyä. Organisaatiot tekevät samaa monista eri näkökulmista, taloudellisessa päätöksenteossa, investoinneissa ja tuotekehittelyssä. Jos organisaation tavoitteena on palvella asiakasta, niin on järkevää käyttää tämän tyyppistä päätöksentekoa, riskienarviointia, valmistusprosesseissa ja vastata potilaiden tarpeisiin ja turvallisuuteen. Riskienhallinnan tavoitteena on kehittää toimintaa siten, että vähennetään tai pienennetään riskejä (Baseman ja Mollah 2013). Riskienhallinnan periaatteilla ja toimintaohjeilla ja muilla ohjeistuksilla pitää tämän vuoksi olla selkeä yhteys käytännön toimintaan. Toimintaohjeiden avulla tarjotaan useita näkökulmia ja lähestymistapoja riskien hallintaan ja arviointiin. Riskin käsitteessä on kaksi osatekijää, todennäköisyys haitan esiintymiselle sekä haittojen seuraukset, esimerkiksi vakavuus (Baseman ja Mollah 2013). Vaaratilanne on olosuhde, jossa ihminen, ympäristö tai muu omaisuus altistuu yhdelle tai useammalle haitalle. Riskianalyysi käsittää riskin tai riskien arvioinnin jokaisessa vaaratilanteessa tai vikatilanteessa. Lääketeollisuudessa haitalla tarkoitetaan vahinkoa terveydelle, käsittäen myös haitan joka voi aiheutua tuotteen huonosta laadusta tai saatavuudesta. Vakavuus on mitta mahdollisen vaaran seurauksista. Vaara on potentiaalinen haitan aiheuttaja. Riski on mahdollisuus kärsiä vahingosta tai menetyksestä. Tarkemmin sanottuna, riski on suhde vaaran ilmenemisen ja sen todennäköisyyden, että vaara esiintyy siinä määrin että sen seurauksena on vahinkoa, välillä. Riskienhallinta on menetelmä, jonka avulla tunnistetaan ja osoitetaan prosessin heikkoudet (Baseman ja Mollah 2013). Riskienhallinnalla tunnistetaan mahdolliset 30
vaarat ja arvioidaan niiden esiintymisen todennäköisyyttä. Sen avulla päätetään, onko prosessiin liittyvä riski hyväksyttävää, tiedotetaan riskistä ja vähennetään riskejä. Riskienhallinnan avulla myös kehitetään prosesseja ja tuotetaan tarvittavaa informaatiota päätöksentekoa helpottamaan. Riskienhallinnan lähestymistapojen pitäisi keskittyä potilasturvallisuuden riskeihin, parantaa sekä prosessien ymmärrystä että prosessia (Baseman ja Mollah 2013). Riskienhallinnan tulisi olla suunniteltua, loogista ja dokumentoitua. Sen pitäisi myös tuoda organisaatiolle lisäarvoa ja tukea ja olla sopusoinnussa esimerkiksi validointi ohjelmien kanssa. Riskienhallinta on käytännöllinen apuväline prosessikontrolleissa, jolloin varmistetaan tuotteen laatua ja arvioidaan resursseja ja prosessien ymmärtämistä. Riskien huomioonottaminen tehdessä tuotteen laatuun liittyviä päätöksiä ei ole vain loogista business käytäntöä, vaan myös sääntelyn odotus. 5. LÄÄKKEET SAIRAALASSA Lääkkeet ovat sairaanhoidossa eniten käytetty hoitomuoto (Saano ja Kokki 2005). Sairaaloissa hoidettavien potilaiden lääkitys ja siinä huomioitavat asiat voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen, jotka ovat hoitoon saapuminen, hoidossa oloaika ja kotiutuminen. Perinteisen ajattelun mukaan farmasistien rooli tässä hoitoketjussa keskittyy lääkkeiden hankintaan, varastointiin ja toimittamiseen. Kliinisen farmasian palvelujen kehittyessä farmasistien rooli on laajenemassa potilaskohtaiseen suuntaan (American College of Clinical Pharmacy 2014). Lääkäri vastaa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) mukaisesti lääkkeiden määräämisestä ja siten lääkehoidon kokonaisuudesta sairaalassa (Sosiaali- ja terveysministeriö 2005). Lääkkeitä määrätessään lääkärin on huomioitava lääkehoidon toteutettavuus. Hoidon kokonaisvastuu määräyksien mukaisesta lääkehoidon toteuttamisesta on lääkehoidon koulutuksen saaneilla, laillistetuilla terveydenhuollon ammattihenkilöillä. 31
Potilaan hoidossa pyritään käyttämään peruslääkevalikoimaan kuuluvia lääkkeitä (Fimean määräys 6/2012). Peruslääkevalikoimalla taataan turvallinen ja tarkoituksenmukainen sekä taloudellinen lääkehoito (Fimean määräys 6/2012). Tämä ei kuitenkaan ole aina mahdollista, vaan voidaan joutua käyttämään erityisluvan vaativia lääkkeitä tai sairaala-apteekissa valmistettavia lääkkeitä. Näiden lisäksi osastoilla on erikseen määritelty lääkkeet, joita sairaanhoitaja voi antaa potilaalle ilman lääkärin erillistä määräystä (Saano ja Kokki 2005). Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet. Sairaalan lääkehoitosuunnitelmassa määritellään lääkehoitoon osallistuvat henkilöstön rakenne, tehtävät ja vastuualueet (Sosiaali- ja terveysministeriö 2005). 5.1. Suonensisäinen lääkehoito Lääkehoito toteutetaan sairaaloissa hyvin usein suonensisäisesti (Adapa ym. 2012). Yleisen käsityksen mukaan nykyisin käytettävät suonensisäiset lääkkeet ovat yleensä esitäytettyjä ruiskuja, teollisesti tai sairaala-apteekissa valmistettuja. Näin kuitenkin on vain joissakin maissa tai yksityisissä hoitolaitoksissa. Edelleen on hyvin yleistä, että potilaille annettavat lääkeinfuusiot käyttökuntoon saatetaan sairaaloissa lääkehuoneissa tai potilashuoneissa niitä tarvittaessa. Suonensisäinen lääkehoito on potentiaalinen riski potilasturvallisuudelle (Ingram ja Lavery 2005). Riskien laajuus voi vaihdella pienistä komplikaatioista aina kuolemaan saakka. Suonensisäistä lääkehoitoa tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa, koska yhä useammat potilaat ovat akuutisti sairaita. Jotta voidaan vähentää suonensisäiseen lääkehoitoon liittyviä riskejä, pitää ne tunnistaa ja kyetä hallitsemaan niitä. On tärkeää, että selvitetään erilaisia näkökulmia suonensisäisestä lääkehoidosta, ottaen huomioon myös suositukset ja käytännöt, jotta voidaan vähentää kliinisessä työssä tapahtuvia virheitä. Lääkeinfuusion käyttökuntoon saattaminen on monivaiheinen prosessi (Fraind ym. 2002). Kaikkiaan lääkeannoksen antamiseen saattaa kuulua jopa 41 erillistä työvaihetta. Lääkeinfuusion käyttökuntoon saattamista tutkittaessa on otettu huomioon jokainen vaihe pakkauksen avaamisesta alkaen. Tämän vuoksi ei ole yllättävää, että lääkkeen käyttökuntoon saattamisessa saattaa hyvin herkästi tapahtua virheitä (Adapa ym. 2012). 32