KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 1 / 5 1. AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 1.1 Tuotetunniste 1.1.1 Kauppanimi 1.1.2 Tunnuskoodi 0789198 1.2.1 Toimialakoodi 212 Lääkkeiden ja muiden lääkevalmisteiden valmistus. 1.2.3 Käyttötarkoituskoodi 41. Lääkkeet ja niiden raaka-aineet. 1.3 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot 1.3.1 Valmistaja, maahantuoja, muu toiminnanharjoittaja TAMRO OYJ/Kilotavarat Katuosoite Rajatorpantie 41 B Postinumero ja -toimipaikka 01640 Vantaa Postiosoite PL 11 Postinumero ja -toimipaikka 01641 Vantaa Puhelin 0204 4511 Telefax 0204 45 4665 Y-tunnus 0533965-2 Sähköposti kilotavarat@tamro.com 1.4 Hätäpuhelinnumero 1.4.1 Numero, nimi ja osoite HUS Myrkytystietokeskus Haartmaninkatu 4, 00290 Helsinki (Huom! Postiosoite on: Myrkytystietokeskus, Meilahden sairaala, B kerros, PL 340, 00029 HUS) 09-471977 tai 09-4711 (keskus) 2. VAARAN YKSILÖINTI 2.1 Aineen tai seoksen luokitus Aine on luokiteltu ja merkitty CLP-asetuksen (EY) 1272/2008 mukaisesti. 1272/2008 (CLP) Repr. 1B, H360 67/548/EEC - 1999/45/EC T; R23/24/25-48-61-62 2.2 Merkinnät 1272/2008 (CLP) GHS08 Huomiosana Vaara Vaaralausekkeet H360 Voi vaurioittaa sikiötä. Turvalausekkeet P202 Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä. P308+P313 Altistumisen tapahduttua tai jos epäillään altistumista: Hakeudu lääkäriin. P281 Käytä vaadittuja henkilönsuojaimia. 2.3 Muut vaarat 3. KOOSTUMUS JA TIEDOT AINEOSISTA 3.1 Aineet 3.1.1 CAS/EY-numero ja rek.nro CAS-numero 50-24-8 / EY-numero 200-021-7
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 2 / 5 3.2 Seokset Vaaraa aiheuttavat aineosat CAS/EYnumero EINECS Aineosan nimi Pitoisuus Luokitus ja rek.nro 50-24-8 200-021-7 Prednisoloni 100 % Ainedirektiivi: T; R61-23/24/25 Xn; R48-62 CLP: H360D - Voi vaurioittaa sikiötä. 3.3 Muut tiedot C 21 H 28 O 5 M = 360,4 4. ENSIAPUTOIMENPITEET 4.1 Ensiaputoimenpiteiden kuvaus 4.1.2 Hengitys Ainetta hengittänyt siirretään raittiiseen ilmaan pois altistuksesta. Toimitetaan välittömästi lääkärin hoitoon. 4.1.3 Iho Saastunut vaatetus ja kengät on riisuttava ja iho pestään heti perusteellisesti runsaalla määrällä vettä ja saippualla. 4.1.4 Roiskeet silmiin Silmiä huuhdotaan runsaalla määrällä vettä useamman minuutin ajan pitäen silmäluomet avoimina. 4.1.5 Nieleminen Otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin. 4.2 Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet 4.3 Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Hoito potilaan tilan ja oireiden mukaan. 5. PALONTORJUNTATOIMENPITEET 5.1 Sammutusaineet 5.1.1 Sopivat sammutusaineet Kaikki tavanomaiset sammutusaineet soveltuvat käytettäväksi. Sammustusaineet valitaan ympäristön mukaan. 5.2 Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Aine on palavaa. Tulipalossa voi muodostua terveydelle vaarallisia savukaasuja/höyryjä. 5.3 Palontorjuntaa koskevat ohjeet Ympäröivästä ilmasta eristävä hengityslaite ja kemikaalisuojapuku. 5.4 Muita ohjeita Sammutusvesiä ei saa päästää saastuttamaan pintavesiä, pohjavettä eikä maaperää. Palojätteet tulee kerätä talteen ja hävittää paikallisten viranomaisohjeiden mukaisesti. 6. TOIMENPITEET ONNETTOMUUSPÄÄSTÖISSÄ 6.1 Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Huolehdittava työskentelytilojen hyvästä ilmanvaihdosta. Vältettävä ainepölyn hengittämistä. Vältettävä kosketusta aineen kanssa. Ei saa tupakoida. Käytettävä suojakäsineitä (lateksi tai PVC). 6.2 Ympäristöön kohdistuvat varotoimet Ei saa päästää viemäriin, pintavesiin tai pohjaveteen. 6.3 Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet Kerätään kuivana talteen. Jätteet hävitetään kohdan 13. mukaisesti. Saastuneet pinnat puhdistetaan. Vältettävä kosketusta aineen kanssa.
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 3 / 5 6.4 Viittaukset muihin kohtiin 7. KÄSITTELY JA VARASTOINTI 7.1 Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet Vältettävä aineen joutumista iholle, silmiin tai vaatteille. Saastunut vaatetus on pestävä ennen seuraavaa käyttöä. Huolehdittava työskentelytilojen hyvästä ilmanvaihdosta. Työpisteen lähellä oltava silmienhuuhtelulaite. Poistettava sytystyslähteet. Vältettävä pölyn muodostumista. 7.2 Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Varastoidaan astiat tiiviisti suljettuina kuivassa tilassa. Säilytetään huoneenlämmössä (+15 C - +25 C). Suojattava valolta. 7.3 Erityinen loppukäyttö 8. ALTISTUMISEN EHKÄISEMINEN JA HENKILÖNSUOJAIMET 8.1 Valvontaa koskevat muuttujat Ei sisällä aineita, joille on annettu enimmäispitoisuusrajoja. 8.2 Altistumisen ehkäiseminen 8.2.1 Tekniset torjuntatoimenpiteet Säilytettävä erillään elintarvikkeista, juomista ja rehuista. Kädet tulee pestä aina ennen taukoja ja työskentelyn jälkeen. Vältettävä ainepölyn hengittämistä. Vältettävä aineen joutumista iholle tai silmiin. 8.2.2 Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet 8.2.2.1 Hengityksensuojaus Lyhyessä altistuksessa tai matalissa pitoisuuksissa on käytettävä sopivalla pölynsuodattimella varustettua hengityssuojainta. Voimakkaassa tai pitkäaikaisessa altistuksessa on käytettävä ympäröivästä ilmasta eristävää hengityslaitetta. 8.2.2.2 Käsiensuojaus Suojakäsineet (lateksi tai PVC). 8.2.2.3 Silmien tai kasvojen suojaus Suojalasit. 8.2.2.4 Ihonsuojaus Sopiva suojavaatetus. 8.2.3 Ympäristöaltistumisen torjuminen Ei saa päästää viemäriin, pintavesiin tai pohjaveteen. 9. FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET 9.1 Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot 9.1.1 Olomuoto Valkoinen, kiinteä aine. 9.1.2 Haju Hajuton. 9.1.5 Sulamis- tai jäätymispiste 218 C (typen alla) 9.1.6 Kiehumispiste ja kiehumisalue Ei määritetty. 9.1.9 Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut) Aine ei ole syttyvää. 9.1.13 Suhteellinen tiheys Ei määritetty. 9.1.14 Liukoisuus (liukoisuudet) 9.1.14.1 Vesiliukoisuus Liukenee huonosti. 9.1.14.2 Rasvaliukoisuus (liuotin-öljy, yksilöitävä) Liukenee metanoliin ja dioksaaniin. Liukenee kohtalaisesti asetoniin, etanoliin ja kloroformiin. 9.1.15 Jakautumiskerroin: n-oktanoli/vesi log Pow = 1,62 9.2 Muut tiedot
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 4 / 5 10. STABIILISUUS JA REAKTIIVISUUS 10.1 Reaktiivisuus 10.2 Kemiallinen stabiilisuus Aine on pysyvä normaaleissa työskentely- ja varastointiolosuhteissa. 10.3 Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Ei tunneta. 10.4 Vältettävät olosuhteet Suojattava valolta. 10.5 Yhteensopimattomat materiaalit 10.6 Vaaralliset hajoamistuotteet Ei ole. 11. MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT 11.1 Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista 11.1.1 Välitön myrkyllisyys LD50 = 120 mg/kg (laskimoon, rotta). LD50 = 180 mg/kg (laskimoon, hiiri). LD50 = 2000 mg/kg (vatsaonteloon, rotta). LD50 = 929 mg/kg (vatsaonteloon, hiiri). LD50 = 1680 mg/kg (suun kautta, rotta). LD50 > 500 mg/kg (suun kautta, hiiri). LD50 > 240 mg/kg (ihon alle, rotta). LD50 = 3500 mg/kg (ihon alle, hiiri). 11.1.2 Ärsyttävyys ja syövyttävyys Ei ärsytä ihoa tai silmiä. 11.1.4 Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Ihmisillä ei ole tehty riittäviä tutkimuksia, mutta raskaana olevien naisten nauttimien korkeiden annosten jälkeen ei kehittymässä olevassa sikiössä ole havaittu näkyviä vaikutuksia. Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että ihmisen elimissä ei ole vastaavia reseptoreita tai istukan kyvystä hapettaa prednisoloni vähemmän aktiivisiksi kortikosteroideiksi. 11.1.6 Elinkohtainen myrkyllisyys - toistuva altistuminen Ylisuuri krooninen altistuminen: aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toiminnallinen tukahtuminen mukaanlukien nestetasapainon säilyttäminen ja häiriöt elektrolyyttitasapainossa. Cushingin syndrooma, hyperglykemia ja glukosuria, kohonnut infektioalttius, joka johtuu immuunipuolustusjärjestelmän heikkenemisestä, mahasuolikanavan haavaumat (verenvuoto/puhkeamat), osteoporoosi, käsivarsien ja jalkojen heikkous, kaihi ja glaukooma, johon mahdollisesti liittyy näköhermon vauriot, hermostuneisuus ja unihäiriöt sekä nopeat mielialan vaihtelut, akne ja kuukautiskierron häiriöt. Vaikutukset vahvistuvat viikkojen ja kuukausien altistuksen jälkeen. 12. TIEDOT VAARALLISUUDESTA YMPÄRISTÖLLE 12.1 Myrkyllisyys 12.1.1 Myrkyllisyys vesieliöille Myrkyllisyys kalalle: LC50 > 500 mg/l (säyne (Leuciscus idus)). 12.1.2 Myrkyllisyys muille eliöille Myrkyllisyys bakteereille: EC50 = 2000 mg/l (jätevesilaitosten bakteerit). 12.2 Pysyvyys ja hajoavuus 12.2.1 Biologinen hajoavuus Biologinen hapenkulutus BOD < 10 mg O 2 /g. Kemiallinen hapenkulutus COD = 2100 mg O 2 /g. Biohajoavuus > 95 %, helposti biohajoavaa (15 vrk koe, Hoechst). 12.3 Biokertyvyys 12.4 Liikkuvuus maaperässä
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 5 / 5 12.5 PBT- ja vpvb-arvioinnin tulokset 12.6 Muut haitalliset vaikutukset Ei saa päästää pohjaveteen, vesistöihin eikä viemäriin laimentamattomana tai neutraloimattomana. WGK-luokka (Vesien vaarantaminen/suojelu) = 2 (vesiä vaarantava, Saksa). 13. JÄTTEIDEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄT NÄKÖKOHDAT 13.1 Jätteiden käsittelymenetelmät Hävitetään lääkejätteenä voimassaolevien jätehuoltosäädösten mukaisesti toimittamalla ongelmajätelaitokselle (Ekokem Oy). 13.2 Jätteet jäännöksistä/käyttämättömistä tuotteista Hävitetään voimassaolevien jätehuoltosäädösten mukaisesti. 14. KULJETUSTIEDOT 14.1 YK-numero - 14.2 Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi - 14.3 Kuljetuksen vaaraluokka - 14.4 Pakkausryhmä - 14.5 Ympäristövaarat Ei ole. 14.6 Erityiset varotoimet käyttäjälle Ainetta ei ole luokiteltu kuljetuksissa vaaralliseksi. 14.7 Kuljetus irtolastina MARPOL 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti 15. LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT 15.1 Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai - lainsäädäntö Tiedote on asetuksen (EY) 453/2010 mukainen. Aine on luokiteltu CLP-asetuksen (EY) 1272/2008 mukaisesti. 15.2 Kemikaaliturvallisuusarviointi 16. MUUT TIEDOT 16.1 Muutokset edelliseen versioon Varoitusmerkinnät ovat muuttuneet ja tiedotetta on päivitetty. 16.3 Tietolähteet Valmistajan käyttöturvallisuustiedote. Merck Index 12th Edition, 1996. 16.5 Luettelo R-lausekkeista, vaaralausekkeista, S-lausekkeista ja/tai turvalausekkeista R23/24/25 Myrkyllistä hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä. R48 Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle. R61 Vaarallista sikiölle. R62 Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä. H360 Voi vaurioittaa sikiötä. 16.8 Lisätiedot Kohdassa 1.3.1 mainittu yhtiö.