TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 1(8) Tietoa tutkimukseen osallistuvalle Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojasi käsitellään THL:n tutkimuksessa. Lähtökohtaisesti tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Sinuun ei kohdistu mitään negatiivista seuraamusta, jos et osallistu tutkimukseen tai jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen. Jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen, ennen keskeytystä kerättyä aineistoa voidaan kuitenkin käyttää tutkimuksessa. Tämän selosteen kohdassa 17 kerrotaan tarkemmin, mitä oikeuksia sinulla on ja miten voit vaikuttaa tietojesi käsittelyyn. 1. Tutkimuksen rekisterinpitäjä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL PL 30 00271 Helsinki puh. 029 524 6000 Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa: Nimi: Tiia Ngandu Osoite: THL, PL 30, 00271 Helsinki Puhelinnumero: +358 29 524 7716 Sähköpostiosoite: tiia.ngandu@thl.fi 2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus Henkilötietoaineistoa käytetään FINGER-tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on selvittää kaksivuotisen monitahoisen elintapaintervention ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden tarkan monitoroinnin ja hallinnan vaikutusta suomalaisen ikääntyvän väestön kognitiivisen heikentymisen, dementian ja toimintakyvyn laskun ehkäisyssä. Kyseessä on seurantatutkimus, johon kutsutaan henkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet Kansanterveyslaitoksen järjestämään väestötutkimukseen (FINRISKI, D2D) ja joilla on sen tulosten perusteella kohonnut riski kognitiiviselle heikentymiselle ja toimintakyvyn laskulle. Tutkimuksen käynneillä kerätään tietoa muisti- ja ajattelutoiminnoista, elintavoista ja terveydentilasta. Näitä tietoja antavat sekä tutkittava että tutkittavan läheinen. Muistisairausdiagnoositietoja pyydetään tutkittavan luvalla myös terveydenhuollosta. Tietoja sairausdiagnooseista, lääkityksistä sekä terveyspalvelujen käytöstä saadaan myös rekistereistä. Täten kootusta tutkimusaineistosta poistetaan henkilötunnistetiedot. Tutkijoiden käytössä oleva lopullinen aineisto on sellainen, josta yksittäisiä tutkimushenkilöitä ei voida tunnistaa.
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 2(8) Tietoja kerätään, jotta voidaan kehittää keinoja muistisairauksien ehkäisemiseen ja hoitoon. 3. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako Terveyden ja hyvinvoinnin laitos vastaa tutkimuksesta ja toimii rekisterinpitäjänä. Tutkimuksen suunnitteluun sekä tulosten analysointiin, tulkintaan ja raportointiin osallistuu tutkijoita myös yhteistyöorganisaatioista (Itä-Suomen yliopisto, Oulun yliopisto, Helsingin yliopisto ja Karoliininen Instituutti). Tutkittava voi tehdä kaikki pyynnöt rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseksi tässä ilmoituksessa mainitulle yhteyshenkilölle: Tiia Ngandu. 4. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä Nimi: FINGER-konsortio; päätutkija Miia Kivipelto; THL:n vastuuhenkilö Tiia Ngandu Osoite: THL, PL 30, 00271 Helsinki Puhelinnumero: +358 29 524 7716 Sähköpostiosoite: tiia.ngandu@thl.fi 5. Tietosuojavastaavan yhteystiedot THL:n tietosuojavastaavan sähköpostiosoite: tietosuoja@thl.fi 6. Tutkimuksen suorittajat FINGER-konsortio (Miia Kivipelto, Tiia Ngandu, Tiina Laatikainen, Hilkka Soininen, Jaakko Tuomilehto, Tuomo Hänninen, Markku Peltonen, Jaana Lindström, Jenni Lehtisalo, Riitta Antikainen, Satu Havulinna, Esko Levälahti, Katri Hemiö, Teemu Paajanen, Minna Rusanen, Timo Strandberg, Alina Solomon) sekä THL:n Kansanterveyden edistäminen yksikön tutkijat ja tutkimusavustajat. 7. Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika Tutkimuksen nimi: Finnish geriatric intervention study to prevent cognitive impairment and disability (FINGER)
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 3(8) Kertatutkimus Seurantatutkimus Tutkimuksen kestoaika (kuinka kauan henkilötietoja käsitellään): Tutkimus alkoi vuonna 2009. Henkilötietoja käsitellään toistaiseksi, kunnes tutkimuksen seuranta saadaan päätökseen (arviolta 2024) ja ne arkistoidaan pysyvästi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella. 8. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraava: Tutkittavan suostumus Lakisääteisen velvoitteen noudattaminen Yleistä etua koskeva tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö 9. Arkaluonteiset henkilötiedot Tutkimuksessa ei käsitellä arkaluonteisia henkilötietoja. Tutkimuksessa käsitellään seuraavia arkaluonteisia henkilötietoja: Rotu tai etninen alkuperä Poliittiset mielipiteet Uskonnollinen tai filosofinen vakaumus Ammattiliiton jäsenyys Geneettiset tiedot Biometristen tietojen käsittely henkilön yksiselitteistä tunnistamista varten Terveystiedot Seksuaalinen käyttäytyminen tai suuntautuminen Arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan mukaiseen erityisehtoon: Tutkittavan nimenomainen suostumus Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus Tutkittava on saattanut käsiteltävät arkaluonteiset tiedot julkisiksi Käsittely on tarpeen tärkeän yleisen edun vuoksi
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 4(8) Tutkimuksessa käsitellään rikostuomiota tai rikkomuksia koskevia tietoja. 10. Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää Henkilön yksilöintitiedot: nimi, henkilötunnus, syntymäaika, osoite, tutkimusnumero. Tutkimuksessa kerättävät terveystiedot kerätään aina tutkimusnumeron avulla eivätkä tutkimuslomakkeet tai verinäytteet sisällä yksilöintietoja. Yksilöintitietoja käytetään potilasasiakirjatietojen sekä rekisteritietojen yhdistämiseksi oikeaan tutkittavaan, mutta näitä tietoja ei koskaan käytetä aineistoa analysoitaessa eikä niitä luovuteta THL:n tietojärjestelmien ulkopuolelle. Tutkijoille luovutettavassa aineistossa on aina vain tutkimusnumero. Tutkimustiedot: Tutkimukseen kutsuttujen henkilöiden suostumus heidän tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksessa (päivätty, allekirjoitettu ja todistettu suostumuslomake). Kyselylomakkeella kerätyt tiedot tutkimushenkilöiden taustatekijöistä (koulutus, ammatti), terveyskäyttäytymisestä (mm. ravintotekijät, liikunta, tupakointi, alkoholi), fyysisestä toimintakyvystä, lääkityksistä, sairauksista sekä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä. Tutkittavan läheiseltä lomakkeen avulla kerätty tieto tutkittavan toimintakyvystä. Kliiniset mittaukset: verenpaine, paino, pituus, vyötärön- ja lantionympärys. Laboratoriomittaustulokset: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, CRP, GGT, Alat, Asat, Uraatti, Kreatiniini, NT-proBNP sekä Glukoosi ja Insuliini paastossa ja 30 ja 120 minuuttia sokerirasituksen jälkeen. Varastonäytteistä määritetään myöhemmin muita kroonisten kansantautien riskitekijöitä. Aivojen magneettikuvauksen tulokset, Kaulavaltimoiden ultraäänitutkimuksen ja suurten suonten pulssiaallon etenemisnopeuden, ja EKG:n tulokset (osaotokselta). Lääkärin ja tutkimushoitajan tekemä kliininen arvio CDR-asteikolla. Tietokonepohjaisen kognitiivisen testauksen tulokset. Tutkimushenkilöiden terveyttä koskevia tietoja kerätään lisäksi eri viranomaisten ja terveydenhuollon yksiköiden ylläpitämistä rekistereistä. 11. Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään Tietoja kerätään - henkilöltä itseltään - henkilön läheiseltä - FINRISKI, tai D2D tutkimus, johon henkilö on osallistunut
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 5(8) - Tilastokeskuksen kuolinsyyrekisteristä - Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hoitoilmoitus- ja syöpärekisteristä - Eläketurvakeskuksen työkyvyttömyyseläkerekisteristä - Kansaneläkelaitoksen (KELA) lääkerekistereistä - henkilöä hoitaneista terveyskeskuksista ja sairaaloista potilasasiakirjoista 12. Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle Yksilöiviä tunnistetietoja ei koskaan luovuteta THL:n ulkopuolelle eivätkä tutkijat saa niitä käyttöönsä käsitellessään henkilötietoja. Kun aineistoa luovutetaan THL:n ulkopuolelle, tehdään erityinen luovutussopimus, jossa määritellään aineiston käyttötarkoitus. Aineistosta luovutetaan aina vain käyttötarkoitusta varten välttämätön osa. Aineisto siirretään tai luovutetaan aina noudattaen THL:n tietosuojaohjeita (salattuna ja suositeltua jakamistapaa kuten salasanalla suojattua pilvipalvelua käyttäen).
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 6(8) 13. Tietojen siirto tai luovuttaminen EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle On mahdollista, että osa tutkimustiedoista tullaan käyttämään eurooppalaisten ja EU:n ulkopuolisten yhteistyötahojen kanssa toteutettavassa tutkimuksessa. Siirto tai luovuttaminen perustuu tutkittavan nimenomaiseen suostumukseen. Tällöin yhteistyökumppanit sitoutuvat noudattamaan THL:n tietoturvaa koskevia sopimusehtoja. 14. Automatisoitu päätöksenteko Automaattisia päätöksiä ei tehdä. 15. Henkilötietojen suojauksen periaatteet Tiedot ovat salassa pidettäviä. Manuaalisen aineiston suojaaminen: kulunvalvonta, lukitut huoneet ja kaapit, tutkimuksessa kerätyn terveystietoja sisältävän manuaalisen aineiston säilyttäminen ilman tunnistetietoja (pseudonymisoitu tieto). Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot: käyttäjätunnus salasana käytön rekisteröinti kulunvalvonta muu, mikä: Suorien tunnistetietojen käsittely: Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa Aineisto analysoidaan suorin tunnistetiedoin, koska (peruste suorien tunnistetietojen säilyttämiselle): 16. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen Tutkimusaineisto hävitetään Tutkimusaineisto arkistoidaan: ilman tunnistetietoja tunnistetiedoin Mihin aineisto arkistoidaan ja miten pitkäksi aikaa: arkistoidaan pysyvästi
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 7(8) 17. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, ota yhteyttä THL:n kirjaamoon (kirjaamo@thl.fi) tai kohdassa 1. mainittuun yhteyshenkilöön. Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla) Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen. Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla) Sinulla on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista. Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla) Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä. Oikeus tietojen poistamiseen (tietosuoja-asetuksen 17 artikla) Sinulla on oikeus vaatia henkilötietojesi poistamista seuraavissa tapauksissa: a) henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin b) peruutat suostumuksen, johon käsittely on perustunut, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta c) vastustat käsittelyä eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä d) henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti; tai e) henkilötiedot on poistettava unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan rekisterinpitäjään sovellettavan lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi. Oikeuksista poikkeaminen Tässä kohdassa 17 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen kuvatuista oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisilla perusteilla siltä osin, kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.
TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN 8(8) Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, ota yhteyttä THL:n kirjaamoon (kirjaamo@thl.fi). Yhteydenotot Mikäli sinulla on kysyttävää oikeuksista, ota yhteyttä THL:n kirjaamoon (kirjaamo@thl.fi) tai kohdassa 1. mainittuun yhteyshenkilöön. Oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi Sinulla on oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun toimiston käsiteltäväksi, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä. Yhteystiedot: Tietosuojavaltuutetun toimisto Käyntiosoite: Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki Postiosoite: PL 800, 00521 Helsinki Vaihde: 029 56 66700 Faksi: 029 56 66735 Sähköposti: tietosuoja@om.fi