FI EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 07/10/2002 K(2002) 3791 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 07/10/2002, Myyntiluvan antamisesta ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle: "Mixtard - ihmisinsuliini (rdna)" (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) AINOASTAAN TANSKANKIELINEN TEKSTI ON TODISTUSVOIMAINEN. I
KOMISSION PÄÄTÖS tehty 07/10/2002, Myyntiluvan antamisesta ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle: "Mixtard - ihmisinsuliini (rdna)" (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 1, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 2, ja erityisesti sen 10 artiklan 1 ja 2 kohdan, ottaa huomioon Novo Nordisk A/S-nimisen yrityksen 19 päivänä kesäkuuta 2001 asetuksen (ETY) N:o 2309/93 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti tekemän hakemuksen lääkkeestä"mixtard - ihmisinsuliini (rdna)", ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston 25 päivänä huhtikuuta 2002 antaman lausunnon, jota lääkevalmistekomitea on muotoillut, sekä katsoo seuraavaa: (1) Lääke "Mixtard - ihmisinsuliini (rdna)" täyttää neuvoston direktiivien 65/65/ETY 3, 75/318/ETY 4 ja 75/319/ETY 5, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 93/39/ETY 6, vaatimukset. (2) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, 1 EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 2 EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7. 3 EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 4 EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 5 EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 6 EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22 II
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 3 artiklan mukainen myyntilupa annetaan lääkkeelle "Mixtard - ihmisinsuliini (rdna)", jonka ominaisuuksista on yhteenveto tämän päätöksen liitteessä I. Tämä lääke merkitään yhteisön lääkerekisteriin numeroilla: EU/1/02/231/001 Mixtard 30-40 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - Injektiopullo (lasinen)-10 ml (1,4 mg/ml)-1 injektiopullo EU/1/02/231/002 Mixtard 30-40 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - Injektiopullo (lasinen)-10 ml (1,4 mg/ml)-5 injektiopulloa EU/1/02/231/003 Mixtard 30-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - Injektiopullo (lasinen)-10 ml (3,5 mg/ml)-1 injektiopullo EU/1/02/231/004 Mixtard 30-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - Injektiopullo (lasinen)-10 ml (3,5 mg/ml)-5 injektiopulloa EU/1/02/231/005 Mixtard 10 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/006 Mixtard 10 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/007 Mixtard 10 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/008 Mixtard 20 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/009 Mixtard 20 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/010 Mixtard 20 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/011 Mixtard 30 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/012 Mixtard 30 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/013 Mixtard 30 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/014 Mixtard 40 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/015 Mixtard 40 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - III
EU/1/02/231/016 Mixtard 40 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/017 Mixtard 50 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/018 Mixtard 50 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/019 Mixtard 50 Penfill-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/020 Mixtard 10 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/021 Mixtard 10 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/022 Mixtard 20 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/023 Mixtard 20 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/024 Mixtard 30 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/025 Mixtard 30 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/026 Mixtard 40 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/027 Mixtard 40 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/028 Mixtard 50 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/029 Mixtard 50 NovoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - IV
EU/1/02/231/030 Mixtard 30 InnoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - mg/ml)-1 esitäytetty kynäruisku EU/1/02/231/031 Mixtard 30 InnoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/032 Mixtard 30 InnoLet-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/033 Mixtard 30 FlexPen-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - mg/ml)-1 esitäytetty kynäruisku EU/1/02/231/034 Mixtard 30 FlexPen-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - EU/1/02/231/035 Mixtard 30 FlexPen-100 KY/ml-injektioneste, suspensio-ihon alle - 2 artikla Edellä 1 artiklassa mainitun lääkkeen myyntilupa edellyttää kaikkien liitteessä II tarkoitettujen ja eritysesti valmistusta ja/tai tuontia, valvontaa ja luovutusta koskevien edellytysten täyttämistä. 3 artikla Edellä 1 artiklassa mainitun lääkkeen merkintöjen ja pakkausselosteen on oltava liitteen III mukaiset. 4 artikla Annettu lupa on voimassa viisi vuotta tämän päätöksen tiedoksi antamisen päivästä. Se voidaan uusia asetuksen (ETY) N:o 2309/93 13 artiklan 1 kohdassa säädetyin edellytyksin. V
5 artikla Tämä päätös on osoitettu yritykselle Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tehty Brysselissä 07/10/2002 Komission puolesta Erkki LIIKANEN Komission jäsen VI