Orionin osavuosikatsaus 1 3/2018

Orionin osavuosikatsaus 1 3/2018

Vastuuvapauslauseke Tämä esitys sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka sisältävät riskejä ja epävarmuustekijöitä. Nämä lausumat eivät perustu historiallisiin tosiasioihin, vaan viittaavat yhtiön toimintoihin tai taloudelliseen tulokseen tulevaisuudessa. Lausumiin sisältyy ilmaisuja tulevaisuuden strategioista ja niiden hyöty- ja tuotto-odotuksista. Lausumiin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä. Toteutuvat tulokset saattavat poiketa olennaisesti tässä lausutuista olettamuksista, johtuen lukuisista eri tekijöistä, mukaan lukien myös mahdollisuus, että Orion päättää olla toteuttamatta esitettyjä strategioita, tai että strategioihin perustuvia odotuksia ei saavuteta. Orion ei ole velvollinen myöhemmin päivittämään tai korjaamaan tämän esityksen sisältämää informaatiota. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 2

Hyvä alku vuodelle Kassavirta vahva ja kannattavuus hyvä, 28 % liikevoittomarginaali ylitti taloudelliset tavoitteet. Liikevaihtoon ja tulokseen vaikuttivat muun muassa tuotteiden generisoituminen, kiristynyt hintakilpailu, pienemmät etappimaksut sekä valuuttakurssimuutokset. Vertailukausi oli poikkeuksellisen vahva. Easyhaler-tuoteperhe ja Dexdor kasvoivat. Myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä saatu salmeteroli-flutikasoni Easyhaler -valmisteelle. Kaksi uutta tutkimusta: CYP11A1-estäjä eturauhassyöpään (ODM-208) Faasi I Suun kautta otettava levosimendaani (ODM-109) Faasi III Alzheimerin taudin tutkimushanke (ORM-12741) lopetettu. Orion myy Orion Diagnostican Axcel Management A/S:n hallinnoimalle sijoitusrahastolle. Segmenttiä käsitellään lopetettuna toimintona. 1 3/2017 1 3/2018 265 247 Liikevaihto, MEUR 88 70 Liikevoitto, MEUR -7 % -21 % Esityksen luvut sisältävät vain jatkuvat toiminnot ilman Orion Diagnosticaa. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 3

Liikevaihdon ja liikevoiton kehitys 265 7 Liikevaihto, MEUR 88 7 Liikevoitto, MEUR 5 3 6 3 247 5 16 6 2 2 10 10 10 70 1) Tuotemyynti ilman myyntikatteen muutosta 2) Tuotemyynnin katteen muutos 1-2) Tuotemyynnin bruttokatteen yhteensä 12 MEUR laskusta noin 5 MEUR syntyy valuuttakursseista. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 4

Liikevaihdon maantieteellinen jakauma 15 % 1 3/2018 Orionin oma myyntiverkosto 6 % 32 % 30 % 17 % 17 % Suomi Skandinavia Muu Eurooppa Pohjois-Amerikka Muut maat Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 5

Liikevaihto liiketoiminnoittain Liikevaihto, MEUR 1 3/ 2018 1 3/ 2017 Muutos 8 % 5 % 2 % Erityistuotteet 118 122-3 % Alkuperälääkkeet 93 98-6 % 37 % Eläinlääkkeet 20 19 +5 % 48 % Fermion 12 16-20 % Sopimusvalmistus ja muut 4 11-59 % Alkuperälääkkeet Erityistuotteet Eläinlääkkeet Fermion Sopimusvalmistus ja muut Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 6

Lääkeliiketoiminta

Myydyimmät lääkevalmisteet 1 3/2018 Tuote Käyttöaihe Liikevaihto (MEUR) Muutos vs. 1 3/2017 1. Parkinsonin tauti 28-8 % 2. Astma, keuhkoahtaumatauti 22 +20 % 3. Tehohoitorauhoite 18 +5 % 4. Sydämen vajaatoiminta 14-7 % 5. Biosimilaarit Nivelreuma, tulehdukselliset suolistosairaudet, lymfooma 11-4 % 6. Eläinrauhoitteet 8 +13 % 7. Kipu, tulehdus 6 +2 % 8. Tehohoitorauhoite 5-24 % 9. Verenohennus 4 +8 % 10. Divina-sarja Vaihdevuosioireet 4 +13 % = Kuuluu Alkuperälääkkeet-tulosyksikköön Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 8

Alkuperälääkkeet Stalevon, Comtessin ja Comtanin myynti jatkoi laskuaan ennakoidusti. Easyhaler-tuoteperhe jatkoi kasvuaan. Salmeteroliflutikasoni-tuotteelle on saatu myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä. Dexdorin myynti kasvoi edelleen useimmilla Euroopan markkinoilla, vaikka valmisteen geneerinen kilpailu on alkanut Saksassa. Simdaxin myynti laski. Tuotteen peruspatentti on päättynyt, mutta tämän ei arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2018. 15 % Liikevaihdon jakauma 19 % 6 % 7 % 23 % 30 % Stalevo, Comtess & Comtan Easyhaler Dexdor Simdax Precedex Muut Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 9

Parkinson-lääkkeiden liikevaihdon lasku jatkui odotetusti 60 50 40 Myynti, MEUR Orionin brändättyjen Parkinson-tuotteiden markkinamyynnin jakauma MAT12/2017 3 % 30 20 10 29 % 38 % 0 Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Parkinson-lääkkeiden (Stalevo, Comtess/Comtan) toimitukset keskeisille partnereille Eurooppa Japani ROW 30 % USA 30 % Orionin oma myynti Lähde: IQVIA MAT12/2017 Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 10

Easyhaler-tuoteperhe kasvaa 25 20 15 10 5 0 Myynti, MEUR Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Muut Budesonidi-formoteroli Easyhaler Tuoteperheen myynti kasvoi 20 %, vauhdittajana budesonidi-formoteroli Easyhaler, joka kasvoi 36 %. Budesonidi-formoteroli Easyhaler on lanseerattu kaikilla keskeisillä Euroopan markkinoilla: Menarini lanseerasi alkuvuodesta valmisteen Ranskassa. Euroopan ulkopuolella (APAC, MENA) on jätetty ensimmäiset myyntilupahakemukset. Orionin markkinaosuus vaihtelee: Ruotsissa 37 %, Saksassa 6 %. Salmeteroli-flutikasoni Easyhalerille on saatu myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä. Kansallinen käsittely on käynnistynyt 23 maassa. Seitsemännen tuotteen, tiotropiumin, kehitystyö on meneillään. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 11

Dexdor-tehohoitorauhoitteen myynti kasvoi edelleen useimmilla Euroopan markkinoilla 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Myynti, MEUR Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Euroopan rauhoitemarkkinan kokonaisarvo MAT12/2017 542 MEUR (+4 %) 12 % 12 % 12 % Lähde: IQVIA MAT12/2017 64 % Propofoli 349 MEUR (+2 %) Midatsolaami 64 MEUR (-7 %) Deksmedetomidiini 65 MEUR (+34 %) Remifentaniili 65 MEUR (+2 %) Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 12

Erityistuotteet Liikevaihto keskeisillä markkinoilla, MEUR 1 3/18 vs. 1 3/17 Suomi 68-6 % Skandinavia 21 +6 % Itäinen Eurooppa ja Venäjä 15 +11 % 13 % Liikevaihto markkina-alueittain 11 % 24 % Liikevaihto tuotteittain 9 % 67 % Erityistuotteiden liikevaihto laski 3 %. Myynti kasvoi Skandinaviassa sekä itäisessä Euroopassa ja Venäjällä. Suomessa myyntiä laski hintakilpailun kiristyminen. Biosimilaarien myynti laski 4 %. Ritemvian myynti on alkanut. Tarjouskilpailujen tilanne, kiristynyt kilpailu ja alentunut hintataso vaikuttivat Remsiman myyntiä alentavasti. 18 % 58 % Suomi Skandinavia Itäinen Eurooppa ja Venäjä Muut Geneeriset lääkkeet Itsehoitotuotteet Biosimilaarit Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 13

Orion on merkittävä toimija Pohjoismaiden geneeristen lääkkeiden markkinoilla Orionin markkina-asema vuonna 2017: Suomi #1, Ruotsi #2, Tanska #2, Norja #3 Biosimilaarit ajavat markkinoiden kasvua Skandinaviassa: Geneeristen ja itsehoitolääkkeiden markkinat kasvoivat 9 % vuonna 2017, Orionin kasvu 8 %. Kun mukaan lasketaan biosimilaarit, Orion kasvoi markkinoita nopeammin: markkinan kasvu 21 %, Orionin kasvu 34 %. Suomen lääkemarkkinoilla viitehintaisten lääkkeiden myynti laski 9 % vuonna 2017. Geneeristen ja itsehoitolääkkeiden myynti 2017 Norja +36 % (+57 %) Tanska +3 % (+7 %) Orion vs. markkinan kehitys (sulkeissa mukana biosimilaarit) Ruotsi +1 % (+14 %) Orion +38 % (+433 %) Orion +7 % (-15 %) #2 Orion +3 % (+22 %) Puola + 7 % (+7 %) Suomi +0 % (+1 %) Orion +6 % Orion -5 % (0 %) Viitehintaiset lääkkeet Suomi Orion -9 % -6 % Lähde: IQVIA 2017 Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 14

Orion on edelleen vahva kotimarkkinalla Suomessa Suomen ihmislääkemarkkinat 1 3/2018 Suomessa lääkkeellisten ja ei-lääkkeellisten tuotteiden kokonaismyynti oli 652 MEUR. Orionin markkinaosuus oli 12 %. Markkinan kasvu oli +11 %, Orionin myynti laski -6 % johtuen toimintaympäristön muutoksesta: Hintakilpailun kiristyminen laski Orionin vuoden 2017 liikevaihtoa 15 MEUR. Vaikutuksen arvioidaan olevan yhtä suuri vuonna 2018. 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Suurimmat lääkeyhtiöt Suomessa 1 3/2018 (Lääkkeelliset ja ei-lääkkeelliset tuotteet) 90 MEUR 27 27 29 32 45 79 26 52 Sanofi GSK Roche Pfizer MSD Orion Orionin markkinaosuus 12 % Itsehoitotuotteet: Orionin markkinaosuus 24 % Reseptilääkkeet: Orionin markkinaosuus 10 % Reseptilääkkeiden myynnistä oli 59 % viitehintaisia, joissa Orionin markkinaosuus 27 %. Lähde: IQVIA Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 15

Tutkimus ja kehitys

Orionin keskeiset kliiniset lääkekehityshankkeet Projekti Käyttöaihe FAASI Rekisteröinti Easyhaler salmeteroli-flutikasoni Easyhaler tiotropium Astma, keuhkoahtaumatauti Keuhkoahtaumatauti Bioekvivalenssitutkimus Bioekvivalenssitutkimus Darolutamidi (ODM-201) 1) Eturauhassyöpä (nmcrpc) I II III Darolutamidi (ODM-201) 1) Eturauhassyöpä (mhspc) I II III ODM-109 (suun kautta otettava levosimendaani) ALS-tauti I II III ODM-104 (tehokkaampi COMT-estäjä) Parkinsonin tauti I II ODM-203 (FGFR+VEGFR inhibiittori) Kiinteät syöpäkasvaimet I II Rekisteröinti ODM-207 (BET-proteiinien estäjä) Syöpä I ODM-208 (CYP11A1-estäjä) Eturauhassyöpä (CRPC) I 1) Yhteistyössä Bayerin kanssa Lisätietoa T&K-hankkeista: http://www.orion.fi/tutkimus/tk-orionilla/tutkimusputki/ =Vaihe valmis =Vaihe meneillään =Status muuttunut Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 17

Darolutamidi: Androgeenireseptoriin kohdistuva hoito eturauhassyöpään Darolutamidi (ODM-201) on androgeenireseptorin estäjä, joka: sitoutuu vahvasti (suurella affiniteetilla) androgeenireseptoriin estää pitkään androgeenireseptorin signaalia ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä, mikä saattaa vähentää aivoihin kohdistuvia haittoja. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 18

Darolutamidi: Kaksi kliinisen III -vaiheen tutkimusta etenee Potilaat, joilla on etäpesäkkeetön, kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla on suuri riski syövän leviämiseen Päätepisteet: Ensisijainen: Darolutamidin ero lumelääkkeeseen etäpesäkkeettömässä eloonjäännissä Toissijaiset: Kokonaiseloonjäänti, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan, aika ensimmäiseen kemoterapiaan solunsalpaajalla, aika kivun voimistumiseen sekä darolutamidin turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaaminen Potilasrekrytointi on saatu päätökseen ja tutkimus etenee suunnitelman mukaisesti. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan syyskuussa 2018. Potilaat, joilla on levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassyöpä Hoitona darolutamidi sekä androgeenideprivaatio-terapia (hormoniterapia) sekä kuusi kertaa dosetakseli (kemoterapia) Päätepisteet: Ensisijainen: Darolutamidin ero lumelääkkeeseen kokonaiseloonjäännissä Toissijaiset: Aika kastraatioresistenssiin, aika antineoplastiseen hoitoon, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan, aika opioidien aloittamiseen, aika kivun voimistumiseen sekä darolutamidin turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaaminen Potilasrekrytointi on edennyt hyvin. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 19

ODM-109: Suun kautta otettava levosimendaani ALS-taudissa ALS (Amyotrofinen lateraaliskleroosi) on nopeasti etenevä, kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus. Johtaa pallealihaksen ja luurankolihasten heikkenemiseen ja lopulta halvaantumiseen. Tavallisin kuolinsyy on hengitystoiminnan loppuminen. Harvinaissairaus, insidenssi 1-2/100 000 (MS-tauti: 2,5/100 000) Levosimendaania kehitetään ALS-taudin oireenmukaiseen hoitoon taudin pääasialliseen oireeseen eli lihasheikkouteen: Positiivista vaikutusta pallealihaksen toimintaan todettu tutkimuksissa eläimillä ja ihmisillä. Lupaavia tuloksia pienemmästä vaiheen II tutkimuksesta ALS-potilailla. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 20

ODM-109: Kliinisen vaiheen III tutkimus (REFALS) 450 potilasta Ensisijainen päätepiste: levosimendaani 1-2mg/pvä (300 potilasta) plasebo (150 potilasta) 12 viikkoa SVC% 48 viikkoa ALSFRS-R + eloonjäänti 80-100 klinikkaa: USA, Kanada, Länsi-Eurooppa, Australia Tutkimuksen kustannukset: ~60 MEUR noin kolmen vuoden kuluessa = SVC% (slow vital capacity, hidas vitaalikapasiteetti) hengityskyvyn mitta suhteessa terveisiin henkilöihin = ALSFRS-R (ALS functional rating scale, ALS:n toiminnallinen asteikko) ALS-oireiden yleisarvio Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 21

ODM-208: Steroidihormonien synteesin estäjä (CYP11A1-estäjä) kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään Steroidihormonit edistävät hormonaalisten syöpien kuten useimpien eturauhas- ja rintasyöpien kasvua. Hormonaaliset hoidot ovat tehokkaita, mutta menettävät usein tehonsa, jolloin syöpä alkaa uudelleen kasvaa. Prekliinisissä tutkimuksissa molekyylin on havaittu estävän steroidihormonien synteesin. Se saattaa tehota myös sellaisiin syöpiin, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi tavanomaisille hormonaalisille syöpähoidoille. Käytön yhteydessä korvataan oheislääkityksellä ne elimistön tarvitsemat steroidihormonit, jotka eivät edistä syövän kasvua. Steroidihormonien tuotanto loppuu Steroidit lisämununaisesta, kiveksistä ja kasvaimesta ODM-208 sekä androgeenideprivaatioterapia Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 22

Lopetetut toiminnot: Diagnostiikkaliiketoiminta

Orion myy Orion Diagnostican Axcel Management A/S:n hallinnoimalle sijoitusrahastolle Sopimus allekirjoitettu 21.4.2018. Kaupan arvioidaan toteutuvan Q2/2018 aikana. Kiinteä kauppahinta on noin 163 MEUR. Mahdollinen lisäkauppahinta enintään 60 MEUR, joka perustuu ostajan saamaan sijoitetun pääoman tuottoon sen luopuessa sijoituksesta. Orion arvioi kirjaavansa vuodelle 2018 noin 128 MEUR myyntivoiton liiketoiminnan muihin tuottoihin (ei sisällä osuutta lisäkauppahinnasta). Myynti vahvistaa Orionin kasvumahdollisuuksia lääkeliiketoiminnassa. Myyntivoitto vahvistaa Orionin omaa pääoma asemaa ja kykyä jatkossakin saavuttaa myös osingonjakotavoitteet. 1 3/2017 1 3/2018 14 14 Liikevaihto, MEUR 3,5 3,1 Liikevoitto, MEUR +0 % -11 % Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 24

Orionin näkymäarvio

Näkymäarvio vuodelle 2018 (päivitetty 21.4.2018) Liikevaihto Tuotteiden generisoitumisen ja hintakilpailun johdosta Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 (vuonna 2017 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa oli 1 034 miljoonaa euroa). Liikevoitto Orion jatkaa määrätietoisesti toimenpiteitä kasvun aikaansaamiseksi. Liikevaihdon arvioidun kehityksen ja näiden toimenpiteiden seurauksena liikevoiton ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja arvioidaan laskevan vuodesta 2017 (vuonna 2017 liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja myyntivoittoja oli 284 miljoonaa euroa). Orion arvioi kirjaavansa Orion Diagnostican myynnistä 128 miljoonan euron myyntivoiton liiketoiminnan muihin tuottoihin kaupan toteutumisen yhteydessä. Kauppaan kuuluvaan lisäkauppahintaan liittyvän epävarmuuden takia arvioitu myyntivoitto ei sisällä osuutta lisäkauppahinnasta. Osavuosikatsaus 1-3/2018 Orion Oyj 24.4.2018 26

Orionin kalenterissa 2018 Puolivuosikatsaus 1 6/2018 18.7.2018 Osavuosikatsaus 1 9/2018 24.10.2018

Hyvinvointia rakentamassa