EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,



Samankaltaiset tiedostot
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty ,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty ,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 07/10/2002, Myyntiluvan antamisesta ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle:

KOMISSIO (2003/701/EY)

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ],

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 21. maaliskuuta 2012 (21.03) (OR. en) 7889/12 ENV 221 ENT 65 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 21. maaliskuuta 2012 (22.03) (OR. en) 7978/12 DENLEG 31 AGRI 174 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 19. syyskuuta 2011 (21.09) (OR. en) 14391/11 ENV 685 SAATE

Euroopan unionin virallinen lehti. (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS,

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

L 27/12 Euroopan unionin virallinen lehti DIREKTIIVIT

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. lokakuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin virallinen lehti L 304/1. (Säädökset, jotka on julkaistava)

LIITE. asiakirjaan. Ehdotus neuvoston päätökseksi

(2002/812/EY) 1 artikla

Euroopan unionin virallinen lehti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. maaliskuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin virallinen lehti

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. elokuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS, annettu ,

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 14. joulukuuta 2010 (14.12) (OR. en) 17848/1/10 REV 1 STATIS 103 SOC 845 ECOFIN 839 SAATE

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU)

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ],

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. helmikuuta 2017 (OR. en)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12963/10 DENLEG 79 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 23. heinäkuuta 2013 (OR. en) 12673/13 DENLEG 90 SAN 290 SAATE. Saapunut: 19. heinäkuuta 2013

(Säädökset, jotka on julkaistava)

A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en)

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 23. tammikuuta 2009 (26.01) (OR. fr) 5685/09 AGRILEG 9 ENV 36 EHDOTUS

ASETUKSET. ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 10. maaliskuuta 2015 (OR. en)

LIITTEET. asiakirjaan. Ehdotus neuvoston direktiiviksi. valmisteveroja koskevasta yleisestä järjestelmästä (uudelleenlaadittu)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Luettelo mennessä julkaistuista luonnonmukaista tuotantoa ja luomutuotteita koskevista EU:n neuvoston ja komission asetuksista

LIITE. asiakirjaan. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. maaliskuuta 2017 (OR. en)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 15. marraskuuta 2012 (15.11) (OR. en) 16282/12 TRANS 398 SAATE

L 302/28 Euroopan unionin virallinen lehti

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

KOMISSION ASETUS (EU)

(5) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston kauppaa käsittelevän komitean lausunnon mukaisia, 1 artikla

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI FIN 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D043528/02.

Luettelo mennessä julkaistuista luonnonmukaista tuotantoa ja luomutuotteita koskevista EU:n neuvoston ja komission asetuksista

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. toukokuuta 2016 (OR. en)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],

12818/10 HKE/phk DDTE

Luonnos. KOMISSION ASETUKSEKSI (EU) n:o /2010, annettu [ ], yhteisen ilmatilan käyttöä koskevista vaatimuksista ja toimintaohjeista

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. marraskuuta 2015 (OR. en)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI 2006/0291 (COD) PE-CONS 3651/11/07 REV 11

KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 15. marraskuuta 2012 (15.11) (OR. en) 16273/12 TRANS 397 SAATE

Luettelo mennessä julkaistuista luonnonmukaista tuotantoa ja luomutuotteita koskevista EU:n neuvoston ja komission asetuksista

***I EUROOPAN PARLAMENTIN KANTA

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D050358/04.

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D032598/06.

MIETINTÖLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2011/2236(DEC)

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02.

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 30. toukokuuta 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

Luettelo mennessä julkaistuista luonnonmukaista tuotantoa ja luomutuotteita koskevista EU:n neuvoston ja komission asetuksista

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16

Euroopan unionin virallinen lehti L 285/37 PÄÄTÖKSET KOMISSIO

Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2017 (OR. en)

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

Ehdotus päätökseksi (COM(2018)0744 C8-0482/ /0385(COD)) EUROOPAN PARLAMENTIN TARKISTUKSET * komission ehdotukseen

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 21. toukokuuta 2013 (22.05) (OR. en) 9601/13 DENLEG 43 AGRI 313 SAATE

PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. lokakuuta 2014 (OR. en)

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU)

Transkriptio:

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (AINOASTAAN RANSKANKIELINEN TEKSTI ON TODISTUSVOIMAINEN)

KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 1 ja erityisesti sen 10 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon yrityksen Pierre Fabre Médicament asetuksen (EY) N:o 726/2004 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti 27 päivänä helmikuuta 2008 tekemän hakemuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 25 päivänä kesäkuuta 2009 valmisteleman (valmistelemat) Euroopan lääkeviraston lausunnon (lausunnot), sekä katsoo seuraavaa: (1) Lääke "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" täyttää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY 2 säädetyt vaatimukset. (2) Sen vuoksi lääkkeelle olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa. (3) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Lääkkeelle "Javlor - vinfluniinia ditartraattina", jonka ominaisuudet esitetään tämän päätöksen liitteessä I, myönnetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukainen myyntilupa. "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" rekisteröidään yhteisön lääkerekisteriin numerolla(numeroilla) 1 2 EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. 2

EU/1/09/550/001 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - butyylikumitulpalla - 2 ml - 1 injektiopullo EU/1/09/550/002 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - butyylikumitulpalla - 2 ml - 10 injektiopullo EU/1/09/550/003 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - butyylikumitulpalla - 4 ml - 1 injektiopullo EU/1/09/550/004 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - butyylikumitulpalla - 4 ml - 10 injektiopullo EU/1/09/550/005 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - butyylikumitulpalla - 10 ml - 1 injektiopullo EU/1/09/550/006 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - butyylikumitulpalla - 10 ml - 10 injektiopullo EU/1/09/550/007 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - klorobutyylikumitulpalla - 2 ml - 1 injektiopullo EU/1/09/550/008 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - klorobutyylikumitulpalla - 2 ml - 10 injektiopullo EU/1/09/550/009 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - klorobutyylikumitulpalla - 4 ml - 1 injektiopullo EU/1/09/550/010 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - klorobutyylikumitulpalla - 4 ml - 10 injektiopullo EU/1/09/550/011 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - klorobutyylikumitulpalla - 10 ml - 1 injektiopullo EU/1/09/550/012 Javlor - 25 mg/ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - klorobutyylikumitulpalla - 10 ml - 10 injektiopullo 3

2 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan edellytyksenä on liitteessä II mainittujen edellytysten, erityisesti valmistukseen, tuontiin, valvontaan ja jakeluun liittyvien edellytysten täyttyminen. 3 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen merkintöjen ja pakkausselosteen on oltava liitteessä III olevien edellytysten mukaiset. 4 artikla Lupa on voimassa viisi vuotta tämän päätöksen tiedoksiantopäivästä. 5 artikla Tämä päätös on osoitettu yritykselle Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France. Tehty Brysselissä 21.9.2009 Komission puolesta Heinz ZOUREK Pääjohtaja 4