EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 11.2.2009 K(2009)1056 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 11.2.2009, eläinlääkkee "STARTVAC" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (AINOASTAAN ESPANJANKIELINEN TEKSTI ON TODISTUSVOIMAINEN)
KOMISSION PÄÄTÖS tehty 11.2.2009, eläinlääkkee "STARTVAC" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 1 ja erityisesti sen 35 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon yrityksen Laboratorios Hipra, S.A.. asetuksen (EY) N:o 726/2004 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti 16 päivänä toukokuuta 2007 tekemän hakemuksen, ottaa huomioon eläinlääkekomitean 10 päivänä joulukuuta 2008 valmisteleman (valmistelemat) Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon, sekä katsoo seuraavaa: sekä katsoo seuraavaa: (1) Lääke "STARTVAC" täyttää eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY 2 säädetyt vaatimukset. (2) Sen vuoksi lääkkeelle olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa. (3) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Lääkkeelle "STARTVAC", jonka ominaisuudet esitetään tämän päätöksen liitteessä I, myönnetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukainen 1 2 EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. 2
myyntilupa. "STARTVAC" rekisteröidään yhteisön lääkerekisteriin numerolla(numeroilla) EU/2/08/092/001 EU/2/08/092/002 STARTVAC - Escherichia coli J5: > 50 RED60 Staph. aureus hiehot) kumitulppa ja alumiinikorkki - 1 annos - 1 ampulli STARTVAC - Escherichia coli J5: > 50 RED60 Staph. aureus hiehot) kumitulppa ja alumiinikorkki - 1 annos - 10 ampullia EU/2/08/092/003 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus hiehot) kumitulppa ja alumiinikorkki - 1 annos - 20 ampullia EU/2/08/092/004 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus kumitulppa ja alumiinikorkki - 5 annosta - 1 ampulli EU/2/08/092/005 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus kumitulppa ja alumiinikorkki - 5 annosta - 10 ampullia EU/2/08/092/006 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus kumitulppa ja alumiinikorkki - 25 annosta - 1 ampulli EU/2/08/092/007 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus kumitulppa ja alumiinikorkki - 25 annosta - 10 ampullia 2 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan edellytyksenä on liitteessä II mainittujen edellytysten, erityisesti valmistukseen, tuontiin, valvontaan ja jakeluun liittyvien edellytysten täyttyminen. 3
3 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lääkkeen merkintöjen ja pakkausselosteen on oltava liitteessä III olevien edellytysten mukaiset. 4 artikla Luvan voimassaoloaika on viisi vuotta tämän päätöksen tiedoksiantopäivästä. 5 artikla Tämä päätös on osoitettu yritykselle Laboratorios Hipra, S.A.., Avda. La Selva, 135, 17170- Amer (Girona), España. Tehty Brysselissä 11.2.2009 Komission puolesta Heinz ZOUREK Pääjohtaja 4